第一篇：器械換證程序

關于南昌市換發《醫療器械經營企業許可證》的通知

全市各醫療器械經營企業：

為進一步加強醫療器械經營企業的監督管理，不斷規范企業的經營行為，保證產品質量，讓人民群眾用上安全放心的醫療器械，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及省食品藥品監督管理局的有關規定，南昌市換發《醫療器械經營企業許可證》工作自10月20日起全面啟動。全市轄區內持有《醫療器械經營企業許可證》的企業，必須在有效期滿前6個月起，向南昌市食品藥品監督管理局提出申請，具體換證材料的要求見附件1，申請審批表見附件2。

南昌市食品藥品監督管理局 二○○五年十月十八日

附件1：

江西省換發《醫療器械經營企業許可證》工作方案

為進一步加強醫療器械經營企業的監督管理，不斷規范企業的經營行為，保證產品質量，讓人民群眾用上安全放心的醫療器械，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及有關規定，認真落實國家食品藥品監督管理局《關于貫徹執行<醫療器械經營企業許可證管理辦法>的通知》（國食藥監市[2004]428號）文件精神，結合我省實際，制定《醫療器械經營企業許可證》換證工作方案。

一、組織領導

（一）高度重視換證工作，把換發證工作作為一項重要工作列入議事日程。加強領導，精心組織，落實責任，嚴格掌握條件和標準，保證工作的質量，確保換證與發證工作同步、平穩進行。

（二）各設區市食品藥品監督管理局要成立換發證工作領導小組，領導小組人員名單于10月20 日前報省局醫療器械處。

（三）省食品藥品監督管理局醫療器械處負責全省《醫療器械經營企業許可證》換發證協調工作。

二、換證時間與范圍

（一）持有《醫療器械經營企業許可證》（以下簡稱《許可證》）的企業，必須在有效期滿前6個月起，向所在地設區市食品藥品監督管理局提出申請，換發《許可證》工作從2005年10月20日開始。

（二）法人單位到期需換證的，其所設立的分支機構，不論何時取得許可證，均應隨其法人單位同時換證。換發證申請由法人單位一并提出。

三、換證標準

全省統一按照標準：

1、《江西省〈醫療器械經營企業許可證管理辦理法〉實施細則（試行）》附件2：江西省《醫療器械經營企業許可證》現場檢查驗收標準；

2、江西省《醫療器械經營企業許可證》現場檢查驗收標準和評分表。

四、換證檢查

換證工作方案和工作部署由省局制定安排；換證的申報受理、人員組織、現場檢查由各設區市食品藥品監督管理局組織實施。

五、換證申報資料

換證企業應在自查的基礎上，嚴格按規定時間向所在地設區市藥監局提出申請，并報送以下資料：

1、換發《醫療器械經營企業許可證》申請表并附電子文檔，（申請表可從省局網站下載）；

2、申報企業的《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件和《營業執照》正、副本復印件；

3、按江西省《醫療器械經營企業許可證》現場檢查驗收標準的企業自查評分材料；

4、企業法人、負責人、企業質量負責人、質檢機構負責人、質量檢驗（驗證）人員的學歷或職稱證明、身份證（復印件），個人簡歷和任命文件；

5、企業注冊（經營）場地、倉儲場地的有關證明（注明布局及面積的房屋平面示意圖、產權證明或出租方的產權證及租賃協議的復印件）；

6、企業經營質量管理制度目錄；

7、許可證內容有變更的，應同時按要求提供相應的資料；

8、法人企業分支機構還需提供母公司或總公司的《醫療器械經營企業許可證》（復印件）；

9、企業從業人員的健康證明匯總表；

10、提交申報資料真實性的自我保證聲明。

以上資料均為一式三份，申報資料采用A4紙打印或復印，同時換證申報資料裝訂成冊加蓋單位公章予以確認。

六、換證工作要求

（一）要堅持依法行政和提高效能的原則，認真執行《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《行政許可法》等法律法規，做到政務公開，嚴格辦事程序，提高辦事效率，提高服務質量，防止因工作量大而降低標準的現象發生。省食品藥品監督管理局將適時對各設區市食品藥品監督管理局換證工作進行監督抽查和考核。

(二)要求換證企業在省局網站經營許可證在線申請欄目中按要求填報相關信息，各設區市局要及時做好幫扶工作，并對企業填報的信息進行審查核準，為建立規范完善的醫療器械經營企業數據庫打好基礎。

(三)醫療器械經營企業因違法經營已經被食品藥品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的應當中止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》換證或變更申請，直至案件處理完結。

(四)要將這次換證工作作為對企業現狀的進一步掌握，各設區市局要對企業換發《醫療器械經營企業許可證》申請審查表中的有關內容進行認真審查，對法定代表人或企業負責人、質量負責人、質量管理機構負責人注冊地址、營業地址、倉庫地址等予以確認并簽署意見。

(五)對少數注冊地址與經營地址不一致的換證企業，按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》的有關規定，在本次換證中予以變更。

（六）以下企業不予換證，由企業經營地址所在地設區市藥監局繳銷并收回“許可證”：

1、原經營第一類和國家藥監局公布不需要申請“許可證”的第二類醫療器械的醫療器械經營企業；

2、終止經營醫療器械的企業。

（七）經審查不符合條件的，由被委托的設區市食品藥品監督管理局書面通知企業限期整改；整改后仍不符合條件的，作出不準換證的決定，在省局網站上向社會公告,并抄告工商行政管理部門。

（八）要把換發證《醫療器械經營企業許可證》工作與日常監管和監督檢查結合起來，發現問題及時整改，逐步建立完善日常監管體系，形成長效監管機制，督促企業加強管理，嚴格執行經營質量管理制度，做到守法、規范經營。

（九）各設區市食品藥品監督管理局要嚴格執行“三條禁令”和江西省食品藥品監督管理局在審評、驗收、換證、發證工作中“十不準”。要建立舉報制度，設立舉報電話，并制定相應的具體措施。省局舉報電話：0791—6225541。

附件2：換發《醫療器械經營企業許可證》申請審批表

第二篇：器械換證報告

*****醫療器械科技有限公司

關于申請換發《醫療器械經營企業許可證》的報告

***食品藥品監督管理局：

我公司《醫療器械經營企業許可證》有效期至***年**月，幾年來，按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》，經過自查整改，現基本具備了換發醫療器械經營企業條件，現將自查情況報告如下：

一、調整了相應的質量管理機構和人員

我公司質量負責人由本科***、主管藥師擔任。并成立了質量管理科，質量管理人員有質量管理科長、質管員、驗收員、養護員等*人。公司共有職工**人，其中主管藥師*人、藥師*人，有職稱的占*** %，相關專業人員占 ***%。從業人員分別參加了省藥監局舉辦的繼續教育、上崗培訓，取得了合格證。并經***醫院體檢中心健康檢查，取得了健康證，建立了健康檔案。

每年初，我們制定了培訓計劃，每月培訓一次，主要學習《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等質量法規、標準及我單位的質量管理制度。每次培訓有記錄、有簽名，個人有筆記，培訓效果有考核，從而使大家樹立質量意識，提高質量管理水平。

二、具備了相應的相對獨立的經營場所

我公司經營場所設在*****，面積為***㎡。隨著業務和人員的增加，經營場所寬敞明亮，整潔，遠離居民區，公司質管科、業務科的采購、開票等在此辦公。

經營范圍包括：第二類醫療器械，三類6815注視穿刺器械，6821醫用電子儀器設備，6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，6823醫用超聲儀器及有關設備，6824醫用激光儀器設備，6825醫用高頻儀器設備，6826物理治療及康復設備，6830醫用x射線設備，6840臨床檢查分析儀器，6846植入器材，6864醫用衛生材料及輔料，6865醫用縫合材料及粘合劑，6866醫用高分子材料及制品，***。

三、具備了相應的儲存條件

庫房設在****號，倉庫面積**㎡。庫房大門外有鐵皮雨篷，庫房內房頂、地面平整，庫內安裝空調、排風扇、窗紗，并配備滅火器、墊板、溫濕度表、防鼠板等設備設施。庫內劃分三色五區，即待驗區、退貨區為黃色，合格區、發貨區為綠色，不合格區為紅色。同時溫濕度表監測庫房溫濕度，空調調節庫內溫濕度，以確保產品質量。

四、建立了《醫療器械質量管理制度》

經營期間，我們擬定了《醫療器械質量管理制度》。但在執行中，對質量管理制度以《醫療器械監督管理條例》為依據，以醫療器械監督管理法規為準繩，又進行了修訂。制度共分為質量職責、質量制度兩大部分，明確了各崗位、各經營環節的質量責任，從而使質量工作有遵循，確保了醫療器械的安全有效。制度經質量負責人審核，企業法人批準后形成文件，組織大家學習。幾年來我們沒有發生過質量問題，也沒有被投訴。

五、具備了相應的技術培訓和售后服務。

經營二、三類醫療器械之前，我們一方面招聘了醫療器械專業擔任技術員，另方面與廠方、商家等簽訂了第三方技術支持協議，由對方派技術人員進行指導、培訓、安裝、維修，并共同做好售后服務，保證醫療設備的正常使用。

以上我們雖做了些工作，但在正式經營時還要根據實際情況，不斷在質量管理方面進行完善，對員工進行定期和崗位相關的實際專業培訓，確保醫療器械產品的安全、有效。

特此申請，請檢查并審批為盼！

二0一三年*月**日

第三篇：駕照換證程序

駕照換證程序

1、時機

駕照有效期截止日前90天任意一個工作日，建議在前15日以前，以防意外環節影響換證。

2、換證前的準備工作

1)身份證原件（委托辦理時需攜帶委托人身份證原件）；

2)復印駕照正本、副本各兩份，以備換證期間駕車遭查實應付警察；

3)復印身份證一份（正反面）；（委托辦理時需同時復印受委托人身份證復印件）；

4)白底照片3張（指2004年以后獲證的駕照，明顯標志是駕照照片上有身份證號；否則到換證處照相）；

5)委托辦理時需攜帶委托人

6)中性筆一支；

3、行、路線乘車

1)行車路線：

南石環于紅旗大街交叉口南行，見路旁提示牌后右轉（西行）----1200米，見路旁提示牌右轉（北行）400米即到，需提前找存車位，存車費2~ 5元；

2)乘車路線：

中華大街與中山路交口（人民商場）西南乘47路，駕駛員考試中心即到。

4、辦證環節（順序）

1)體檢

地點：進門右轉，主樓后平房內；

繳費：15元，憑收據拿體檢表一張，貼照片一張（待辦的先不貼，等體檢出來再貼）； 體檢：雙眼視力+色盲檢查（圖形識別）；

體檢表蓋章。

2)填《機動車駕駛證申請表表》

地點：主樓大廳西進口（見指示路標）；

領表：進門處；

填表：到填寫區按樣品填寫（“申請人信息”需嚴格按駕照上的信息，一字不差地抄；“申請業務種類”：選有效期滿處打鉤+截止日期+有效期）；

張貼照片一張。

（以上活動中均有帶紅袖章服務人員，不收費）

3)交表

地點：5、6、7窗口，任選其一；

遞交材料：申請表+體檢表+駕照正副本+身份證原件+身份證復印件+照片一張，待審查； 合格后退還材料：訂好的申請材料一份+身份證原件（收好身份證原件）；

4)繳費：

地點：主樓正門一樓進門右轉見標識牌；

繳費10元+上述訂好的申請材料；

接到收據兩聯

5)再次提交材料：

地點：辦證大廳1號口

提交材料：訂好的申請材料

5、取證

3個工作日后取證，地點辦證大廳10號窗口。

注：

1、不要相信任何證托；

2、如果照片、復印件未帶足，門口照相一張5元，復印一張2元。

2009-2-26

第四篇：特種設備取證、換證許可程序

許可程序

特種設備制造許可包括申請、受理、產品試制和型式試驗、鑒定評審、審批、發證等程序：(一)申請

申請制造許可的單位（以下簡稱申請單位）填寫申請書（申請書從相關網站下載，一式四份）向許可實施機關提出申請，并附下列材料（各一份）：

1.依法取得的工商營業執照或者政府有關部門依法頒發的登記、注冊證件復印件； 2.有關安全技術規范規定的其他材料。(二)受理

許可實施機關對申請材料進行審查，同意受理的在申請書上簽署受理意見，返回申請單位。不同意受理的向申請單位出具不受理通知書。(三)產品試制和型式試驗

按照規定需要進行產品試制或者進行型式試驗的，申請單位應當在受理后，準備試制產品或者進行型式試驗。（型式試驗機構由國家質檢總局在相關網站上公布）。

承擔型式試驗的單位在完成型式試驗后，應當向申請單位出具型式試驗報告。(四)約請鑒定評審機構

申請單位應當攜帶批準受理申請資料和相關設備的型式試驗報告，約請鑒定評審機構進行現場實地鑒定評審（鑒定評審機構由國家質檢總局在相關網站上公布）。鑒定評審程序按照制造許可規則等安全技術規范進行，鑒定評審機構在完成現場實地鑒定評審工作后，向許可實施機關出具鑒定評審報告。(五)審批、發證

許可實施機關經過審查，履行審批程序，符合條件的頒發《特種設備制造許可證》（正、副本各一份）。不符合條件的，向申請單位出具不予許可決定書。國家質檢總局委托省級質量技術監督局負責受理、審批的許可項目，以國家質檢總局名義頒發許可證。

國家質檢總局設立特種設備許可證辦公室（地址、電話、電子郵箱在相關網站上公布），負責申請書的接受和許可證的發放等工作。

具體程序見相應的特種設備制造許可規則等安全技術規范。

期限

(一)許可實施機關接到申請書及有關資料后，應當在5個工作日內完成受理工作。(二)鑒定評審機構在接到申請單位的約請，以及型式試驗機構在接到申請單位的型式試驗申請后，應當在5個工作日內作出安排，并在3個月內完成鑒定評審、型式試驗（大型、特殊設備、部件的型式試驗根據情況決定）工作，在完成鑒定評審、型式試驗工作后的30個工作日內出具鑒定評審報告、型式試驗報告。

(三)許可實施機關在接到鑒定評審報告后，應當在20個工作日內完成審查、批準手續，在10個工作日內頒發許可證。

(四)申請書被批準受理后，申請單位應當在1年內約請鑒定評審機構完成鑒定評審工作（大型設備可以延長至2年），否則應當重新辦理申請受理手續。

七、增項

獲證單位在其有效期內需要增加許可項目、種類、類別、品種等的，按照重新申請辦理手續，但如果基本條件（包括質量管理體系）未發生變化的，可以不履行鑒定評審程序。

八、復查換證

制造許可證的有效期為4年，有效期滿6個月前，應當按照許可申請的程序和要求辦理復查換證。復查換證的具體要求見有關安全技術規范的規定。

九、變更與延續

(一)獲證單位因單位名稱、地址等發生變化，應當填寫變更申請書（在相關網站上公布），出具變更的相關證明，由許可實施機關換發許可證。

(二)獲證單位在按照規定辦理復查申請后，由于單位地址變更、改制、災害、戰爭及其他不可抗力等原因，需要延續取得的許可有效期的，應當在制造許可有效期滿前30日以前辦理延續手續，但延續時間一般不超過1年。

第五篇：旅行社業務經營許可證換證、變更程序

旅行社業務經營許可證換證、變更程序

一、《旅行社業務經營許可證》需要將載明項目內容變更，應當在發生變更等情形之日起的三個月內，持《旅行社業務經營許可證》向頒證機關申請換發。

二、《旅行社業務經營許可證》損壞的，將損壞《旅行社業務經營許可證》正、副本上交頒證機關申請換發。

三、《旅行社業務經營許可證》遺失的，應當在遺失之日起的三個月內在當地公開發行的報紙上刊登啟事，并提供報紙原件向頒證機關申請換發。

四、《旅行社業務經營許可證》涉及變更事項的，各設區市旅游局須先審驗相關材料，并在《旅行社變更事項備案登記表》內簽章。

五、一般旅行社《旅行社業務經營許可證》提供換證、變更材料要求

（一）投資人變更的：

1、《旅行社業務經營許可證》正、副本原件

2、工商營業執照副本復印件（須加蓋旅行社章）1份；

3、旅行社新總經理名片1張；

4、股東轉讓（投資）協議書原件、復印件各1份；

5、國有企業《旅行社業務經營許可證》投資人或所有制形式變更的，必須提供主管部門或當地國有資產管理部門的批文，原件、復印件各1份；

6、提交工商部門備案并蓋騎縫章的新旅行社章程復印件1份（個人獨資除外）；

7、《旅行社變更事項備案登記表》1份；

8、新投資人身份證復印件1份；

9、新的股東會決議1份。

以上申報材料應確保其真實性，上報的相關材料應提供原件核對，留存的復印件上須加蓋公章。

（二）名稱變更的：

1、《旅行社業務經營許可證》正、副本原件

2、工商營業執照副本復印件（須加蓋旅行社章）1份；

3、工商部門核準變更名稱通知書復印件1份；

4、旅行社總經理名片1張；

5、《旅行社變更事項備案登記表》1份。

以上申報材料應確保其真實性，上報的相關材料應提供原件核對，留存的復印件上須加蓋公章。

（三）地址變更的：

1、《旅行社業務經營許可證》正、副本原件；

2、工商營業執照副本復印件（須加蓋旅行社章）1份；

3、旅行社總經理名片1張；

4、《旅行社變更事項備案登記表》1份；

5、經營場所租賃合同（附街道證明或產權證復印件）復印件1份。

以上申報材料應確保其真實性，上報的相關材料應提供原件核對，留存的復印件上須加蓋公章。

（四）法人代表變更的：

1、《旅行社業務經營許可證》正、副本原件；

2、工商營業執照副本復印件（須加蓋旅行社章）1份；

3、旅行社總經理名片1張；

4、《旅行社變更事項備案登記表》1份；

5、新的法定代表人身份證復印件1份；

6、新的旅行社章程或章程修正案1份。

以上申報材料應確保其真實性，上報的相關材料應提供原件核對，留存的復印件上須加蓋公章。

六、出境游旅行社《旅行社業務經營許可證》提供換證、變更材料要求

（一）變更投資人

1、《旅行社變更事項備案登記表》（一式4份），加蓋旅行社公章；

2、旅行社投資人變更申請書原件4份（如屬改制的，提交改制報告，申請書臺頭分別寫國家旅游局、省旅游局、市旅游局）；

3、旅行社股東轉讓協議書原件一份、復印件4份；

4、旅行社驗資報告、資產評估報告、銀行資信證明或其他證明文件（如屬改制的，應提供國有資產管理部門或政府主管部門同意不需驗資或評估的證明文件）原件一份，復印件4份；

5、出具主管部門提供的沒有外資股份證明的原件一份、復印件4份；

6、新的旅行社章程或章程修正案4份；

7、新的旅行社投資人、法人代表身份證明及經營管理人員情況表4份；

8、新的工商營業執照正本及副本復印件各4份；

9、原旅行社許可證正、副本；

10、旅行社總經理名片四張。

以上申報材料應確保其真實性，上報的相關材料應提供原件核對，留存的復印件上須加蓋公章。

（二）變更經營地址

1、《旅行社變更事項備案登記表》（一式五份），加蓋旅行社公章；

2、新的工商營業執照正本及副本復印件各4份；

3、新的旅行社章程或章程修正案4份；

4、原旅行社許可證正、副本；

5、旅行社總經理名片4張；

6、經營場所租賃合同（附街道證明或產權證復印件）復印件4份。

以上申報材料應確保其真實性，上報的相關材料應提供原件核對，留存的復印件上須加蓋公章。

（三）變更名稱

1、《旅行社變更事項備案登記表》（一式4份），加蓋旅行社公章；

2、新的工商營業執照正本及副本復印件各4份；

3、新的旅行社章程或章程修正案4份；

4、原旅行社許可證正、副本；

5、旅行社總經理名片4張；

以上申報材料應確保其真實性，上報的相關材料應提供原件核對，留存的復印件上須加蓋公章。

（四）變更企業形式

1、《旅行社變更事項備案登記表》（一式4份），加蓋旅行社公章；

2、新的工商營業執照正本及副本復印件各4份；

3、新的旅行社章程或章程修正案4份；

4、原旅行社許可證正、副本；

5、旅行社總經理名片4張。

以上申報材料應確保其真實性，上報的相關材料應提供原件核對，留存的復印件上須加蓋公章。

九、受理部門：市旅游局行業管理處。

辦理時限：5個工作日（市旅游局根據具體情況出具審查意見）。

十、以上材料請整理完整后，送至廈門市旅游局行業管理處：湖濱北路67號行政中心東區4號樓

聯系電話：2892610；2892612；2892613。

投訴電話：5318985。

附件：《旅行社變更事項備案登記表》點擊下載（該表格存在另一文件夾內，可以進行搜索找到）

廈門市旅游局

二O一四年一月一日