第一篇：藥品經營“走票”案稽查三問

藥品經營“走票”案稽查三問

2012-12-11 09:38 來源：醫藥經濟報 點擊：

12819 核心提示：“走票”不只是藥品經營過程中獨有的現象，當今社會，許多行業普遍存在“走票”行為，其是以經濟利益最大化為目的規避法律法規的一種手段。這種“規避”本身是中性詞，應用在不同領域、不同環節，有可能是合理的。問題1 何為“走票”？ 中性詞

“走票”，一些地方也稱“過票”，但這并不是法律上的規范術語。法律條文中對此沒有明確的表述和界定，也沒有明確的要求和禁止性規定，只是人們對經營中某種現象的形象稱呼。

“走票”不只是藥品經營過程中獨有的現象，當今社會，許多行業普遍存在“走票”行為，其是以經濟利益最大化為目的規避法律法規的一種手段。這種“規避”本身是中性詞，應用在不同領域、不同環節，有可能是合理的。判斷“走票”是否違法，不要只看“走票”本身，僅僅局限于開具票據的行為上，而要看“走票”行為所處行業以及相關行業法律法規對其經營行為的規定和要求。需要注意的是，隨著連鎖、電子商務、互聯網、物聯網等新型經營業態的出現，“走票”有可能被更多地運用。“利”字當頭

通稱的“走票”，是自行組織貨源并銷售，通過另外一家合法企業開具票據。之所以稱之為“走票”或“過票”，是因為開票企業貌似在進行完整合法的經營活動，實際上票走貨不走、票過貨不過。

“走票”的構成要件有三：一是貨物的采購和銷售均為自己組織，與開具票據的企業無關；二是購進單位需要正規的銷售票據，否則不需要開具票據；三“走票者”要向開具票據的企業繳納所開票據額一定比例的費用，通常為稅率加一定比例的管理費。

走票的動因有二：一是通過合法企業的合法票據，為經營行為披上合法外衣。二是利益最大化，一方面，“走票者”自行購進和組織銷售可以最大限度地降低經營成本；另一方面，不同地區的稅率不同，到稅率低的地區企業開票可以獲取更大利益。

問題2 藥品“走票”是否違法？ 藥品經營中的“走票”，通常專指未取得《藥品經營許可證》或未接受委托的自然人自行組織藥品銷售，根據用戶需要，到取得《藥品經營許可證》的合法藥品經營企業繳納費用、開具票據，并以該企業名義銷售藥品的過程。

現有的涉藥法律法規和規章未對“走票”進行表述和界定，因而無法條可以直接對應以確定這種行為是否違法。這就需要從立法本意和相關條款中分析研究，尋找內在對應的邏輯關系。構成要件

從目前業界對藥品“走票”的公認說法看，構成“走票”的要件主要有以下幾個方面：

一是“走票”者是未取得《藥品經營許可證》或未受合法藥品經營企業委托的個人。

二是為“走票”提供便利者是取得《藥品經營許可證》的合法藥品經營企業，并根據需要提供法律規定的銷售藥品所需要的全部資質證明材料。

三是所經營的藥品由“走票”者自己組織貨源并進行銷售，且未經過提供“走票”的藥品經營企業，無實物上的進、銷、存。

四是所經營的藥品離開了監管視線，某個時段、某個空間游離于法律法規許可、規定的條件和要求之外。

五是銷售藥品的資金回籠未封閉運行。或為“走票”者直接從銷售終端提取，或回籠到開票企業由“走票”者提取，并無正常的與票據吻合的渠道回籠到藥品生產企業。

六是“走票”者一旦被查，藥品經營企業不為其承擔法律責任?！白咂薄闭咚N售的藥品一旦涉假或出現質量問題，開具票據的藥品經營企業不為其承擔法律責任。

雖然《藥品管理法》及其他涉藥法律法規對“走票”沒有直接的界定和表述，但其立法精神是保證藥品質量、規范藥品生產經營秩序，以滿足公眾用藥安全有效的需求。一切影響藥品質量、破壞藥品生產經營秩序的行為，都應視為有?！端幤饭芾矸ā返牧⒎ň瘢`反了《藥品管理法》的總體原則和要求，都應對照相關法律條款和規定予以查處。四大“角色”均違法

基于以上認識，對照“走票”構成要件的分析，不難看出存在于整個“走票”過程中的涉嫌違法的主體和行為。

“走票”者是未取得《藥品經營許可證》、未得到授權委托的自然人，雖然在銷售藥品的過程中使用了合法藥品經營企業開具的票據、《藥品經營許可證》及其他銷售資質證明材料，但這種“使用”的性質屬于租用或借用?！端幤饭芾矸ā返诎耸l明文禁止出租出借許可證，因而“走票”者銷售藥品的行為本質上仍屬于無證經營。

藥品經營企業涉嫌出租、出借許可證?！端幤妨魍ūO督管理辦法》第十條、第十一條規定了銷售藥品時應當提供銷售資質證明材料和票據，第十二條、二十四條規定，購進藥品時應當索取、查驗、保存供貨企業有關證件、資料、票據。一般情況下，藥品銷售和購進單位會根據上述規定，提供、索取與票據一致的銷售資質證明材料。開票企業一旦提供了上述票據，不管有無合同和協議及是否收取費用，都構成了事實上的出租或出借行為。

“走票”行為向上延伸，是為其提供藥品的藥品生產企業?！白咂薄闭邲]有合法資質，藥品生產企業向其提供藥品，無疑違反了《藥品流通監督管理辦法》第十三條“藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為的，不得為其提供藥品”的規定。

“走票”行為向下延伸，就是藥品購進單位。根據《藥品管理法》、《藥品流通監督管理辦法》的有關規定，購進單位應當索證索票，在索證索票、收貨驗貨、查驗付款的過程中，有義務識別并知道其真偽。知道或應當知道有“走票”之嫌仍從其處購進藥品的行為，顯然違反了《藥品管理法》第三十四條關于“必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品”的規定。

因此，完成“走票”全過程，至少涉及四個相關聯的主體：始作俑的“走票”者、提供藥品的藥品生產企業、開具票據的藥品經營企業、購進藥品的采購終端。四個主體雖在“走票”過程中扮演不同角色，但每個角色都涉嫌違反《藥品管理法》、《藥品流通監督管理辦法》的相關規定，都應承擔相應的法律責任。問題3 如何把握“走票”與非“走票”界限？ 把握底線

“走票”是利用現有法律法規的空間為非法經營披上合法外衣的過程，外衣披得多或少，屬于量變，披得越多則合法化程度越高，多到天衣無縫的程度，就可能引起質的變化，即使直覺上認為有“走票”嫌疑，但所有過程對應法律要求都能環環相扣，就不能再從法理上認定其 “走票”。

“走票”的形式多種多樣，不同“走票”形式的違法環節多少各有不同，但整個“走票”過程的所有環節都沒有相關條款與其對應。如何把握“走票”與非“走票”的界限，筆者認為至少應從以下兩個方面把握好判別的原則底線： 首先，藥品是否離開監管視線，即藥品從研發到最后銷售使用始終在藥品監督管理部門的視線范圍內，否則就有可能涉嫌“走票”。其次是藥款回籠是否離線。銷售終端的購藥款沿著開票的線路反向回流，直至藥品生產企業。如果藥款在回籠過程中離開了從終端到藥企、藥企到藥企的正常渠道，中途被轉走或取現，極有可能涉嫌“走票”。甄別疑似“走票”

在把握判別底線的同時，應注意新型經營業態進入醫藥領域后，一些貌似“走票”但卻不能作為“走票”判定的現象。比如電子商務、互聯網技術和現代物流在醫藥領域的運用，就出現了商流與物流分開、藥企注冊地與生產存儲地分開等新的經營業態。網上買、網上賣，商流走曲線、物流走直線，物權在本地、存儲在他地，脫離了傳統的藥品經營模式。

所謂商流，是指藥品經營中的一系列商務過程，以及這個過程所形成的能夠證明其存在的一系列商業文件。所謂物流，指利用現代信息技術和設備，將藥品從供應地向接收地準確、及時、安全、保質保量流通的過程。商流與物流分離后，就有可能出現商流經過多個環節、物流只經過一個環節的情況。

例如，A公司獲悉B醫院要采購某種藥品后，經過努力與醫院簽訂了購銷合同；A公司向生產這種藥品的C公司采購藥品并簽訂了購銷合同。最終形成了藥品從C公司經A公司到B醫院的商流。為了最大限度降低經營成本，A公司通過物流公司將藥品從C公司直接運送到B醫院，形成的是C公司到B醫院的物流。如此一來，A公司就沒有藥品進、銷、存的過程，看上去有點像“走票”。但如果藥款再按此渠道如數回籠，A公司就完成了藥品經營過程中的所有商務活動。如果上述商務活動中的所有手續都符合法律法規規定的要求，就沒有認定其“走票”的理由。否則，監管就背離了監管的目的，違背了醫藥經濟發展的規律。

第二篇：藥品“走票”違法行為調查取證方法

藥品“走票”違法行為調查取證方法

一、“走票”的定義

是指一些沒有藥品經營資質，但掌握較固定的銷售渠道和藥品來源的居間人（主要是自然人），通過掛靠合法藥品經營企業，在支付一定額度的稅款或“管理費”之后，將自身藥品經營行為“正當”化的活動。其本質是無證經營者使用有證企業的票據進行藥品經營活動。

二“走票”的特征

一是難以確定銷售人員的企業員工身份；二是藥品購銷憑證與物流憑證（如驗收、入庫、養護、出庫等記錄）不符；三是往來資金不使用企業統一賬戶，往往使用現金結算；四是非企業人員利用企業的場地和設施銷售非企業購進的藥品。掛靠經營嚴重擾亂了藥品市場流通秩序，甚至為假劣藥品流入市場提供了機會，對人民群眾用藥安全有效構成了極大威脅?！疽姟蛾P于進一步整治藥品經營中掛靠經營超方式及超范圍經營問題的通知》（國食藥監市[2007]601號）】

三、“走票”的流程

1、從事藥品無證經營的走票人（以下簡稱走票人），與藥品生產企業簽訂供貨合同或代理合同；

2、走票人通過其銷售渠道，將所經營的藥品進入終端，如醫院、零售藥店；

3、走票人選擇一個“出票”公司為其提供銷售票據，并談好出票扣點；

4、“出票”公司與終端（醫院、零售藥店）簽訂藥品購銷合同。

四、“走票”的特征分析及取證方法

1、難以確定銷售人員的企業員工身份

根據《勞動法》第七十二條的規定（第七十二條 社會保險基金按照保險類型確定資金來源，逐步實行社會統籌。用人單位和勞動者

1必須依法參加社會保險，繳納社會保險費。），我們可以調閱走票人（銷售人員）的勞動保險繳納證明，如果出票公司不能提供走票人的相關材料，就能確定走票人不是企業的員工，同時我們可以進一步要求出票公司提供出票人的勞動合同、工資表、考勤表、企業員工花名冊等證據材料。

2、藥品購銷憑證與物流憑證（如驗收、入庫、養護、出庫等記錄）不符

A、生產企業在甲地，出票公司在乙地，銷售終端在丙地，藥品外包裝上物流運單上顯示，藥品直接從甲地——丙地，這就很直觀的表明藥品未經出票公司履行入庫驗收、銷售出庫的程序，是很明顯的“走票”，這種情況已經很少。

B、出票公司在甲地，銷售終端在乙地，分析銷售終端入庫（收貨）時間與出票公司銷售出庫時間之間的時間邏輯關系，可以從中找到破綻。

C、查銷售票據，我們首先要掌握哪些醫藥公司經常為走票人提供方便，現場檢查時有針對性的重點核查這些企業的銷售票據，由于走票人從事的業務是自營少數優勢品種，在藥品銷售票據方面就存在藥品品種少、金額大、價格高、無普藥品種等現象，為我們從厚厚的藥品銷售票據中初篩出涉嫌“走票”行為的個案提供依據。

3、往來資金不使用企業統一賬戶，往往使用現金結算

由于“走票”行為的本質是一種無證經營藥品行為，出票公司的目的是出具合法銷售票據，賺取“管理費”，出票公司不可能為走票人的“走票”行為占用只有資金，大部分的走票人都是自己匯款到藥品供貨企業進貨，甚至是使用現金進貨，而出票公司往往不能提供進貨的匯款憑證，這就是破綻。在實際調查取證中，如果到出票公司調查取證，要注意以下方法步驟：

A、取證調查前，先向出票公司索取其財務管理制度，特別是財務出納制度，必要時可以做財務出納人員的調查筆錄，明確該公司藥品進貨是通過現金還是銀行轉賬，防止當事人狡辯藥品是通過現金進

貨的。

B、向出票公司索取所調查“走票”藥品的進貨票據及匯款憑證，一般出票公司只能提供進貨票據而不能提供匯款憑證，如果是這樣當然是最好的情況。

C、如果出票公司堅稱是現金付款的怎么辦？分兩種情況:

①、出票公司自己派人去藥品供貨企業采購，就要求出票公司提供采購人員的差旅費用憑證及對方出具的現金收據；

②、藥品供貨企業送貨上門或通過物流貨到付款，就要求出票公司提供送貨人、物流公司的現金收據，必要時還可以請求藥品供貨企業所在地藥監局協查現金收據的真偽，防止出票公司造假。

反正一句話，涉及現金交易的手續，真的假不了，假的真不了。

D、如果是走票人先存款到出票公司，然后由出票公司給藥品供貨企業匯款，這種情況比較難辦，只有查走票人是否使用出票公司的企業統一賬戶，查往來資金的流向。有些出票公司會為走票人提供以企業名稱開戶的專用賬戶，單人單戶。這就需要根據實際情況取證。

4、非企業人員利用企業的場地和設施銷售非企業購進的藥品 有些走票人比較謹慎，向出票公司交納一定的倉庫管理費用后，將所經營的藥品放到出票公司入庫，然后再銷售出庫，造成其是合法經營的假象。執法人員在取得走票人不是出票公司員工的證據后，對其實際發生的藥品入庫、出庫行為可以不予認可，因為其實質是租用出票公司的倉庫，而不是出票公司的自主經營行為。

投稿人：李瑞峰

聯系電話：***

工作單位：江西省豐城市食品藥品監督管理局

郵政編碼：331100

第三篇：藥品三統一基本知識100問

藥品三統一基本知識100問

推行國家基本藥物制度 落實藥品“三統一”工作

西安市基本知識100問

1、什么是基本藥物？

2009年我國新醫改方案進一步明確，基本藥物是指適應基本醫療衛生需求、劑型適宜、價格合理、能夠保障供應、公眾可公平獲得的藥品。

2、基本藥物的基本特征有幾點？ 安全、必需、有效、價廉。

3、如何正確理解基本藥物的內涵？

具體來說，“適應基本醫療衛生需求”是指優先滿足群眾的基本醫療衛生需求，避免貪新求貴；“劑型適宜”是指藥品劑型易于生產保存，適合大多數患者臨床使用；“價格合理”是指個人承受得起，國家負擔得起，同時生產經營企業有合理的利潤空間；“能夠保障供應”是指生產和配送企業有足夠的數量滿足群眾用藥需要；“公眾可公平獲得”是指人人都有平等獲得的權利。

4、什么是國家基本藥物制度?

國家基本藥物制度是為維護人民群眾健康、保障公眾基本用藥權益而確立的一項重大國家醫藥衛生政策，是國家藥品政策的核心和藥品供應保障體系的基礎，涉及基本藥物遴選、生產、流通、使用、定價、報銷、監測評價等多個環節。

5、建立國家基本藥物制度的目標是什么？

建立國家基本藥物制度的目標是：不斷提高人民群眾健康水平、滿足公眾基本醫療用藥需求、實現覆蓋城鄉居民的基本衛生保健制度、促進人人享有基本衛生保健。2011年，初步建立國家基本藥物制度；2020年，全面實施規范的、覆蓋城鄉的國家基本藥物制度。

6、建立國家基本藥物制度的原則是什么？

建立國家基本藥物制度的原則是：堅持以人為本，立足本國國情；堅持政府主導，發揮市場機制；突出改革重點，積極穩妥實施；創新體制機制，廣泛動員參與。

7、目前我國基本藥物制度政策框架包括的主要內容有哪些？

目前我國基本藥物制度的政策框架主要包括：國家基本藥物目錄遴選調整管理、保障基本藥物生產供應、合理制定基本藥物價格和實行零差率銷售、促進基本藥物優先和合理使用、完善基本藥物的報銷、加強基本藥物質量安全監管、健全完善基本藥物制度績效評估等內容。

8、實行基本藥物制度后藥價能降嗎？

實行基本藥物制度，可以使藥品價格整體下降。

一是國家統一制定和發布國家基本藥物目錄，合理確定我國基本藥物的品種和數量，規模較大，成本較低。二是實行以政府為主導，以省為單位的藥品集中采購，統一配送，消除流通環節的價格加成，逐步實現零差率銷售。三是基本藥物實行國家制定零售指導價格，省級根據集中采購招標情況，在指導價格幅度內確定本地區統一采購價格，確保合理的性價比。四是制定臨床基本藥物應用指南和基本藥物處方集，保證醫生能夠使用、患者買得到。

9、國家基本藥物制度主要內容包括哪些?

主要內容包括國家基本藥物目錄的遴選調整、生產供應保障、集中招標采購和統一配送、零差率銷售、全部配備使用、醫保報銷、財政補償、質量安全監管以及績效評估等相關政策辦法

10、為什么要實行國家基本藥物制度？

我國幅員遼闊，城鄉、地區發展差異大，在全國范圍內建立基本藥物制度，有利于提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求；有利于維護群眾的基本醫療衛生權益，促進社會公平正義；有利于改變醫療機構“以藥補醫”的運行機制，體現基本醫療衛生的公益性；有利于規范藥品生產流通使用行為，促進合理用藥，減輕群眾負擔。

11、我省如何實施基本藥物制度?

我省按照國家建立基本藥物制度的總體目標和要求，在省委、省政府統一部署下，以藥品“三統一”的辦法來落實國家基本藥物制度。

12、什么藥品“三統一”？

藥品“三統一”就是以省為單位，以政府為主導，對醫療機構藥品實行全程的統一采購、統一價格、統一配送管理。

13、統一采購”是首要環節，內容包括什么？

“統一采購范圍、統一采購目錄、統一采購方式”；

14、統一價格”是中心環節，內容包括什么？ “統一作價方法，統一銷售價格”；

15、“統一配送”是關鍵環節，內容包括什么？ “統一配送企業、統一配送費用，統一配送指標”。

16、實施藥品“三統一”的重要意義是什么？

實施藥品“三統一”，是省委、省政府為維護人民健康、保障公眾基本用藥權益實施的一項惠民工程，是醫藥衛生領域重大的體制機制改革，對于保證基層醫療機構基本藥物的足額供應和合理使用，改革基層醫療機構“以藥補醫”機制，減輕群眾基本用藥負擔具有重要意義，也有利于促進藥品生產流通企業資源的進一步優化和整合。實施藥品“三統一”，符合我省實際、符合群眾利益，是我省貫徹落實黨中央、國務院關于深化醫藥衛生體制改革精神，推動建立基本藥物制度，加強藥品質量監管，規范醫療用藥行為的重要舉措。

17、實施藥品“三統一”要解決什么問題？

實施藥品“三統一”，就是要解決群眾看病貴問題，實現全省基層醫療機構藥品同質同價，確保醫療用藥需求和安全，讓廣大群眾能夠用上質優價廉的藥品。這是堅持以人為本、保障和改善民生的內在要求，是各級政府義不容辭的責任。隨著基本藥物制度的啟動實施也將進一步完善藥品質量監管體系，保證用藥安全，促進醫藥產業發展。

18、實施藥品“三統一”的總體要求是什么？ 立足本省實情，遵循“?；尽V覆蓋、可持續”

19、我省實施藥品“三統一”的基本原則重是什么？

“政府主導、多方參與、依法監督、公平公開、競標競價、合同配送” 20、我省如何實施藥品“三統一”？

一是堅持試點先行。通過試點，探索完善各項制度，取得經驗后在全省全面推開。二是實行分級負責。省級負責制定各項政策和規定，組織統一采購工作；市級負責遴選確定配送機構，組織統一配送；縣級負責監督藥品配送、藥品質量和藥品價格工作的落實。三是統一采購。實行以省為單位網上集中采購。四是制定藥品目錄。結合基層醫療機構用藥的特點和需求，在國家基本藥物目錄和我省增補目錄內，經專家論證，遴選品規，確定“三統一”藥品目錄。五是統一配送。由設區市通過公開遴選，每市確定2—3家具備資質、有一定規模、實力較強的經營企業承擔藥品配送任務。六是統一價格。采購藥品實行統一價格管理，通過統一采購、統一配送、統一費用，達到統一價格的目的，最終使藥價明顯下降，讓群眾真正得到實惠。

21、目前我省出臺的藥品“三統一”配套性政策文件有哪些？

目前，我省藥品“三統一”工作已制定下發的配套文件包括：以省政府辦公廳名義下發了《關于開展基層醫療機構藥品“三統一”試點工作的指導意見》、《陜西省基層醫療機構藥品統一采購管理辦法》、《陜西省基層醫療機構藥品統一配送管理辦法》、《關于進一步落實完善基層醫療衛生機構基本藥物采購機制和藥品“三統一”工作的意見》、《關于基層醫療衛生機構經費補償的實施意見》、及《關于調整成立省醫療機構藥品集中采購“三統一”工作領導小組的通知》。以省基層醫療機構藥品“三統一”工作領導小組辦公室名義下發了《陜西省基層醫療機構藥品“三統一”工作機構職責》、《陜西省基層醫療機構藥品“三統一”工作責任追究辦法》、《陜西省基層醫療機構藥品“三統一”中標企業、配送企業、醫療機構違反規定處理辦法》、《陜西省基層醫療機構藥品“三統一”配送企業遴選辦法》、《陜西省基層醫療機構藥品統一采購實施細則（試行）》。以省醫療機構藥品集中采購“三統一”工作領導小組辦公室名義下發了《陜西省醫療機構藥品集中采購“三統一”工作機構職責（試行）》、《關于理順全省藥品“三統一”工作管理機構設置及職責的通知》、《關于基層醫療衛生機構推行國家基本藥物制度實施藥品配備使用過渡政策的通知》、《關于鄭小明副省長加強藥品“三統一”十條意見工作任務分解的通知》、《關于進一步完善藥品統一配送工作的意見》、《關于進一步加快全省村衛生室推行國家基本藥物制度實行藥品 “三統一”工作的通知》等文件。

22、我省藥品“三統一”工作進展情況如何？ 我省藥品“三統一”工作分兩個層面有序推進：

第一個層面是全省基層藥品“三統一”分兩步走，目前已經實現了全覆蓋。第一步從2010年3月，在寶雞、榆林、咸陽、銅川、商洛5市進行先期試點；2010年10月邁出第二步，啟動西安等其余5市和楊凌示范區的推行工作，至此，全省107個縣區1725所鄉鎮衛生院和234所政府辦社區衛生服務機構全部納入實施范圍，提前一年實現了全省覆蓋。與此同時，我省一是將藥品“三統一”工作向村衛生室推進。據統計，截止6月底，全省實施藥品“三統一”的村衛生室達到了21598個，占全省村衛生室總數的78.85%。此項工作，有望10底前在全省村衛生室全面實施，實現基本藥物零差率銷售。第二個層面是向縣級及以上醫療機構延伸。

23、推行基本藥物制度、實施藥品“三統一”以來，我省基本藥物中標價比政府最高零售限價平均下降多少？，比現行集中掛網采購價平均下降多少？

比政府最高零售限價平均下降50.84%，比現行集中掛網采購價平均下降18.61%。

24、哪些藥品可以納入國家基本藥物目錄遴選范圍？

主要是常見病、多發病、傳染病、慢性病等防治所需藥品。

25、國家基本藥物目錄的藥品必須符合哪兩個基本條件？

一是《中華人民共和國藥典》收載的；二是衛生部、國家食品藥品監督管理局頒布藥品標準的。

26、目前國家基本藥物目錄有多少種藥？

《國家基本藥物目錄?基層醫療衛生機構配備使用部分（2009版）》包括化學藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片。化學藥品和生物制品205個品種、中成藥102個品種，共307個品種；頒布國家藥品標準的中藥飲片納入國家基本藥物目錄。

27、基本藥物品種越多越好嗎？

基本藥物品種不是越多越好，應是滿足基本用藥的需求。結合我國用藥特點，并參照國際經驗。既要與我國公共衛生、基本醫療衛生服務和基本醫療保障水平相適應；也要符合我國疾病譜的特點，能夠滿足基層醫療衛生機構常見病、多發病和傳染病預防、治療的需求。

28、基本藥物的遴選的原則是什么？

防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重的原則

29、國家基本藥物制度設計中為基本藥物品種調整從哪幾方面進行考量？

在國家基本藥物制度設計中留有政策空間，一是允許地方根據當地用藥習慣和水平在合理用藥范圍內增補部分非目錄藥品。二是對服務人口多、規模較大、服務范圍已經超出功能定位的中心鄉鎮衛生院，可以逐步引導轉型為公立醫院，執行公立醫院的藥品相關規定。三是對于醫院下轉的康復病人和慢性病人所需特殊用藥，可由基層醫療衛生機構提供藥品代購等服務。四是國家基本藥物目錄將根據各地實施的實際情況適時進行動態調整。

30、國家基本藥物目錄如何調整？

在保持數量相對穩定的基礎上，根據經濟社會發展、醫療保障水平、疾病譜變化、基本醫療衛生需求、科學技術進步等情況，國家基本藥物目錄實行動態調整管理，不斷優化基本藥物品種、類別與結構比例。原則上每3年調整一次。國家基本藥物工作委員會還可根據需要適時組織調整。

31、地方可以增加非國家基本藥物目錄藥品嗎？

可以。中央政府統一制定和發布國家基本藥物目錄。但是在建立國家基本藥物制度的初期，省級人民政府可以根據實際情況，確定政府舉辦的基層醫療衛生機構配備、使用非國家基本藥物目錄藥品，報國家基本藥物工作委員會備案。配備使用的非國家基本藥物目錄藥品，執行國家基本藥物制度招標采購、統一配送及零差率銷售等政策。

32、我省遴選增補基本藥物目錄程序是什么？

根據《陜西省基本藥物目錄管理辦法（試行）》，我省基本藥物目錄遴選增補程序：一是從我省基本藥物專家庫中，隨機抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評審專家組；二是在大量基礎性調查的基礎上，咨詢專家組根據循證醫學、藥物經濟學，對納入遴選范圍的藥品進行技術評價，提出遴選意見，形成備選目錄；三是評審專家組對備選目錄進行審核投票，形成目錄初稿；四是將目錄初稿征求有關部門意見，修改完善后形成送審稿；五是送審稿經省基本藥物工作委員會審核后，授權衛生廳發布。

33、陜西省基本藥物目錄（基層醫療衛生機構“三統一”藥品目錄）組成？

陜西省基本藥物目錄包括國家基本藥物部分（《國家目錄》）和我省增補部分（《增補目錄》）。我省首次《增補目錄》于2010年8月印發執行，共增補非國家基本藥物191種，包括112種化學藥品和79種中成藥，共計1545個品規。

34、基本用藥目錄外特殊用藥品有哪些，如何采購？

基本用藥目錄外特殊用藥品有：麻醉藥品及一類精神藥品（17個）、免費治療傳染病用藥、免疫規劃用疫苗、計劃生育藥品以及中藥飲片，未參與我省基本藥物統一采購，不實行“三統一”，按照相關規定從原有渠道采購。

35、患者使用基本藥物，能得到什么實惠？

一是節省費用。二是用藥合理。三是安全有效。四是方便可及。

36、通過實施基本藥物制度是如何節省費用的？

基本藥物實行統一招標采購、統一配送、統一價格，在政府辦基層醫療衛生機構和規范化建設的村衛生室實行零差率銷售，價格比較低廉，而且報銷比例高于非基本藥物，能夠明顯降低群眾負擔。

37、基本藥物是通過哪些方式的到合理應用？

國家要求基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物，其他類型醫療衛生機構必須按規定配備使用基本藥物并確定合理比例，國家還印發基本藥物臨床應用指南和基本藥物處方集，以規范醫生的處方，避免過度用藥，已達到合理使用基本藥物。

38、如何保證群眾使用基本藥物的質量安全？

實施國家基本藥物制度后，國家專門出臺了《關于加強基本藥物質量監督管理的規定》，加強對基本藥物的質量監管，確保基本藥物質量安全。一是地方政府負責保障本地區基本藥物安全，定期對本地區藥品安全狀況進行評估。二是藥品監管部門加大日常監督檢查，對基本藥物進行全品種覆蓋檢驗，逐步把基本藥物納入電子監管網。三是只有質量管理水平高、具有現代物流能力的生產流通企業，才可成為基本藥物的生產、配送商。生產、配送企業以及醫療機構和零售藥店負責上報藥品不良反應，對存在安全隱患的藥品，按規定及時召回。

39、實施國家基本藥物制度給藥品生產企業帶來哪些影響？

新醫改方案及國家基本藥物制度的實施，對制藥行業的影響是積極的?？傮w來講，國家基本藥物制度推動了基本藥物的使用，基本藥物的市場銷量將會明顯增長。但對于具體的制藥企業來講，既是機遇，也是挑戰。

基本藥物政策將加速制藥企業的優勝劣汰。只有適應新的形勢并能及時做出調整的企業，才能抓住機遇，實現快速發展。40、如何保證基本藥物的生產供應？

一是加快推進醫藥行業結構調整，推動基本藥物生產企業的兼并重組，通過生產規?；?、集約化降低生產成本，制止低水平重復建設，鼓勵技術創新，不斷提高基本藥物質量，保證質優價廉的基本藥物及時足額供應。二是國家把保證基本藥物的生產供應納入“十二五”醫藥行業發展規劃和醫藥產業政策，以鼓勵和規范基本藥物生產。三是完善國家藥品儲備制度，解決臨床必需、不可替代、用量不確定、生產數量少的基本藥物的供應問題。四是引導鼓勵生產企業積極參加基本藥物招標采購，督促中標企業按合同要求生產基本藥物，確保供應。

41、實施國家基本藥物制度給藥品批發企業帶來哪些影響？

實施國家基本藥物制度，首先，推動藥品批發企業結構調整，提高了行業集中度。第二，加速了藥品流通企業的聯合重組，第三，提高了我國藥品批發企業的國際競爭力。

42、實施國家基本藥物制度給藥品零售企業帶來哪些影響？

政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備使用基本藥物，并實行零差率銷售，價格相對較低，可能會影響藥品零售企業基本藥物的銷售。但是，由于零售藥店網點多，國家基本藥物制度建立后，藥店在方便老百姓買藥、銷售品種多樣等方面仍具有競爭優勢。

43、基本藥物的價格是如何制定的？

由政府舉辦的醫療衛生機構基本藥物零售價格，在國家基本藥物全國零售指導價格幅度內，根據省級網上集中采購的藥品價格、配送費用及藥品加成政策等因素確定。實行零差率銷售的基本藥物價格，由省級網上集中采購的藥品價格和配送費用組成?；舅幬锪闶蹆r格原則上按藥品通用名稱制定公布。藥品網上集中采購，要在保持生產企業合理盈利的基礎上，探索設定基本藥物標底價格。在確保產品質量和配送服務水平的前提下，探索進一步降低基本藥物價格。社會零售藥店銷售的基本藥物，在不超過國家最高限價的前提下，由其自主確定零售價格。

44、國家基本藥物制度實施后，藥價能降嗎？

實行基本藥物制度，可以使藥品價格下降。一是統一制定和發布國家基本藥物目錄和地方增補目錄，合理確定我省基本藥物的品種和數量，規模增大，成本降低。二是實行省級網上集中采購、市級統一配送，逐步實現零差率銷售，減少中間流通環節的價格加成。

45、基本藥物價格越低越好嗎？

基本藥品價格不是越低越好，而應是價格合理。基本藥物價格既要保障政府、企業和個人可以承受；也要保證生產、流通企業合理盈利，鼓勵企業生產供應，保證藥品質量。但若價格過低，可能會導致生產企業縮小生產規模或生產質次、量少的偽劣產品，難以保證基本藥物的生產供應和質量。

46、基本藥物配送企業配送費是多少？

從2009年起，全省基本藥物目錄藥品全部納入省級藥品網上集中采購?；舅幬镉芍袠说乃幤飞a企業委托各設區市通過公開招標遴選的藥品配送企業統一配送，配送費比例為藥品價格的5%。

47、我省基本藥物是怎樣采購的？

我省基本藥物實行政府主導、以省為單位網上集中采購。采購工作由省基層醫療機構藥品“三統一”工作領導小組辦公室組織實施，通過省醫療機構藥品網上集中采購交易平臺，按照質量優先、價格合理、保障供應、平等參與、公平競爭的原則，統一采購確定藥品生產企業和價格。

48、藥品生產企業、配送企業和醫療衛生機構所簽訂合同，合同中應明確規定的內容是？

藥品生產企業、配送企業和醫療衛生機構簽訂合同，合同中應明確藥品品種、劑型、規格、數量、價格、回款時間、履約方式、違約責任等內容。對于臨床必需、不可替代、用量不確定的基本藥物，一經招標，生產企業和配送企業必須保證臨床供應。各級衛生行政部門會同有關部門負責基本藥物供應的日常監管。

49、我省基本藥物統一采購工作有哪些特點？

我省基本藥物統一采購工作體現了以下特點：一是統一采購以政府為主導，統一組織、統一標準、統一實施，利用省醫療機構藥品網上集中采購交易平臺，實行省級集中網上公開采購，并且不收取費用；二是“三統一”藥品目錄是按照國家基本藥物目錄和我省增補目錄遴選的，尚無目錄外藥品；三是只招藥品生產企業，不招經營企業；四是有效降低藥品價格。五是保障藥品的質量。六是保證生產供應。七是整個采購過程

最大限度地減少人為因素，盡可能使指標量化，盡可能設計為剛性條件。八是每個中標品規的藥品在全省基層醫療機構中執行同一價格；九是大規模招標采購進行了兩次，在此之后，中標品規實行集中掛網，動態管理；十是嚴格監督。為了確保做到公平、公正、公開和誠實守信，統一采購工作由省監察、糾風和財政部門負責全程監督。50、我省基本藥物統一采購過程中如何保證藥品質量？

為保證基本藥物質量，在我省基本藥物統一采購前對企業報名條件和評標標準中分別增加了違法違規行為審查、藥品質量公告查詢、建立質量受權人制度、生產工藝核查、不良反應監測等藥品監督管理內容，從動態上強化了對申報企業藥品質量的審核把關。

51、我省如何完善基層醫療衛生機構基本藥物采購機制和藥品“三統一”工作？

為認真貫徹落實國務院辦公廳《關于建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制指導意見的通知》精神，按照省政府專題會議要求，結合我省實際，7月中旬，省政府辦公廳印發了《關于進一步落實完善基層醫療衛生機構基本藥物采購機制和藥品“三統一”工作的意見》（陜政辦發〔2011〕70號），明確了以下事項：一是采用“雙信封”的評審辦法，健全和完善基本藥物采購機制；二是探索實行基本藥物帶量采購，在省級基本藥物集中采購初期，采取單一貨源承諾的方式試行采購；三是建立基本藥物采購貨款縣級集中支付制度；四是加快醫療機構藥品集中采購信息化建設，全面實現基本藥物采購、配送、結算、監督

等功能；五是落實責任追究制度；六是堅持正確的輿論導向，加大藥品“三統一”工作的宣傳力度。

52、在哪些地區、哪些醫療機構配備使用國家基本藥物？

全省基層醫療衛生機構（鄉鎮衛生院、政府辦社區衛生服務機構、規范化建設的村衛生室），全部配備和使用基本藥物并實現零差率銷售；其他各類醫療機構也都必須按規定配備和使用基本藥物。

53、在基層醫療衛生機構就醫，患者只能用國家基本藥物嗎?

在基層醫療衛生機構就醫，患者并不是只能使用國家基本藥物。醫療機構在優先和合理使用基本藥物的基礎上，可以根據病情實際，使用我省增補目錄藥物。確因病情需要，患者還可以使用基層醫療衛生機構開具的處方外購藥。

54、在大醫院就醫，患者也能用到價廉有效的基本藥物嗎？

除政府舉辦的城市社區衛生服務機構、鄉鎮衛生院、規范化建設的村衛生室等基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物外，其他各類醫療機構也都必須按規定使用基本藥物。這意味著大醫院也要配備使用基本藥物并達到規定的使用比例。

55、如何保證醫生開處方時優先選擇使用基本藥物？

一是通過動態調整機制，逐步完善國家基本藥物目錄和我省增補目錄，不斷優化品種和數量，將目前治療常見病、多發病、慢性病的藥品納入目錄中，擴大目錄的適用范圍。二是規范醫生開具處方行為，醫生應按照《國家基本藥物臨床應用指南》和《國家基本藥物處方集》，優先選用基本藥物，并將使用情況納入醫生考核。三是加強對醫生使用基本藥

物的培訓，提高合理用藥水平。四是改革“以藥補醫”機制，基層醫療衛生機構基本藥物實行零差率銷售，其他各類醫療機構也要逐步改革藥品加成政策，從制度上切斷趨利行為。

56、如何確?；鶎俞t療機構“三統一”藥品臨床用藥的可及性？ 在制度實施初期，鑒于當前基層醫療機構基本藥物中標品種、品規不全，部分藥品采購配送不到位的實際，在動態管理還沒到位的情況下，2011年3月，省藥品“三統一”辦公室下發《通知》，對基層醫療衛生機構藥品配備、使用采取過渡政策，要求執行藥品“三統一”政策的基層醫療衛生機構可從未中標的品種、品規中配備使用基本藥物，但須嚴格控制未中標藥品用量，品種配備、使用比例均不得高于15%，累計庫存量不得超過本單位2個月的臨床使用量，且只能從“三統一”選定的配送公司采購配送，嚴禁從其他渠道采購配送，并堅決執行藥品零差率銷售。

57、如何把藥品“三統一”向村衛生室推進？

根據國家和我省鄉村衛生服務一體化管理有關規定，省藥品“三統一”辦公室印發了《關于進一步加快全省村衛生室推行國家基本藥物制度實行藥品 “三統一”工作的通知》，要求2011年6月1日起，在全省規范化建設達標的村衛生室全面推行國家基本藥物制度，落實藥品“三統一”管理，實現基本藥物零差率銷售。2011年10月底前，確保所有村衛生室藥品“三統一”工作落實到位。村衛生室只能從基層醫療衛生機構“三統一”配送企業采購藥品。配送企業將藥品直接配送到鄉鎮衛生院，鄉鎮衛生院為村衛生室代購、儲存、分發藥品，村衛生室到鄉鎮衛

生院領取，嚴禁村衛生室從其他渠道采購藥品，村衛生室要建立明細賬目，規范藥品的進銷管理。

58、基層醫療機構應以何種方式申報藥品計劃？

采購計劃申報、信息傳遞和配送藥品工作必須通過互聯網絡服務或傳真信息平臺傳遞采購計劃，禁止使用電話、手機信息等形式傳遞采購計劃。

59、什么是“藥品配送率”？

指一定時間段內，配送企業為基層醫療機構配送中標藥品品規數量之和與基層醫療機構計劃申報的三統一中標藥品品規數量之和的百分比。60、什么是“統一配送藥品使用率”？

指一定時間段內，基層醫療機構采購的三統一藥品品規數量與其所有采購藥品品規數量（不包括省衛生廳在增補目錄招標文件規定按原渠道供應的特殊管理藥品）的百分比。

61、配送企業配送率最低應達到多少？

根據《進一步完善藥品統一配送工作的意見》，要求各地藥品配送到位率必須達到90%以上。

62、藥品“三統一”工作的理想目標是什么？

用一句話講，就是醫療機構愿意進“三統一”藥品，大夫愿意開“三統一”藥品，老百姓愿意用“三統一”藥品。

63、目前我省基本醫療保險制度主要包括哪些內容？

主要包括：城鎮居民基本醫療保險制度、城鎮職工基本醫療保險制度和新型農村合作醫療制度。

64．國家基本藥物目錄和醫保目錄如何銜接？

我省醫保和新農合管理部門已分別發文把國家基本藥物目錄和我省增補目錄全部納入城鎮職工、城鎮居民基本醫療和新型農村合作醫療藥品報銷目錄。

65、在定點零售藥店購買基本藥物也能報銷嗎？

可以報銷。參保人員直接到定點零售藥店購買的非處方藥或憑醫師處方到定點零售藥店購買的處方藥，如屬于《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄 2009年版）》，所發生的費用均可按照基本醫療保險的有關規定給予報銷。66、什么是零差率銷售？

零差率銷售，就是指醫療機構在銷售藥品時，按實際進價銷售，不再加價。

67、基本藥物都實行零差率銷售嗎？

基本藥物制度是一項全新的制度，先從政府舉辦的基層醫療衛生機構（包括規范化建設的村衛生室）開始實施，零差率銷售基本藥物。其他醫療機構或零售藥店銷售基本藥物，仍可執行現行加價政策。68、為什么在政府舉辦的基層醫療衛生機構實行基本藥物零差率銷售？

政府辦基層醫療衛生機構按零差率銷售基本藥物，是建立和推進國家基本藥物制度的重要舉措，也是落實基本醫療衛生作為公共產品向全民提供理念的具體體現，目的是轉變基層醫療機構的補償機制和運行機制，促進合理用藥，降低藥品價格，保證群眾基本用藥，減輕患者負擔，吸引群眾到基層就診，讓群眾得實惠。

69、實施國家基本藥物制度影響基層醫務人員收入嗎?

雖然政府舉辦的基層醫療衛生機構按購進價格零差率銷售基本藥物，藥品收入不再作為基層醫療衛生機構經費的補償渠道，但同時，政府增加對人員經費、運行經費等投入，基層醫療衛生機構人員實行績效工資，工資水平與當地事業單位工作人員平均工資水平相銜接?；鶎俞t務人員還可以通過提供公共衛生服務和基本醫療服務從財政、醫保和服務收費等渠道得到合理的補償。

70、我省財政對實施國家基本藥物制度的地區如何補助？

2011年3月，省政府辦公廳印發的《關于基層醫療衛生機構經費補償的實施意見》，明確規定“建立健全穩定長效的多渠道補償機制”。實施基本藥物制度后，政府舉辦的鄉鎮衛生院、城市社區衛生服務機構的人員支出和業務支出等運行成本通過服務收費和政府補助補償。基本醫療服務主要通過醫療保障付費和個人付費補償；基本公共衛生服務通過政府建立的城鄉基本公共衛生服務經費保障機制補償；經常性收支差額由政府按照“核定任務、核定收支、績效考核補助”的辦法補助。各市、縣政府要按照核定的編制人員數和服務工作量，參照當地事業單位工作人員平均工資水平核定工資總額。政府負責其舉辦的鄉鎮衛生院、城市社區衛生服務機構按國家規定核定的基本建設經費、設備購置經費、人員經費和其承擔公共衛生服務的業務經費。按扣除政府補助后的服務成本制定醫療服務價格，體現醫療服務合理成本和技術勞務價值，并逐步調整到位。按上述原則補償后出現的經常性收支差額由縣級政府進行績效考核后予以補助。

71、我省對村衛生室實行基本藥物制度金額補償是多少？

對實行藥品零差率銷售的衛生室，省財政按每個行政村一個衛生室每年5000元的標準給予補助。市、縣財政部門結合省財政補助，綜合考慮服務人口數量和提供基本醫療服務質量等因素，確定具體的補助標準，原則上每個行政村每年補助總額不低于10000元。

72、實行基本藥物制度后，醫保對基層醫療衛生機構的補償方式有？ 醫保通過購買服務的方式對所有基層醫療衛生機構（不分政府辦和社會辦）進行補償，主要方式有：加大報銷政策的優惠力度，改進完善付費方式和付費政策等。

73、實施基本藥物制度后，如何穩定鄉村醫生隊伍？

2011年3月，省政府辦公廳印發了《關于基層醫療衛生機構經費補償的實施意見》，明確規定多渠道加大對鄉村醫生的補助力度。對村衛生室主要通過政府購買服務的方式進行合理補助?？h級衛生行政部門要在核定村衛生室承擔公共衛生服務項目和服務人口數量能力的基礎上，安排不低于40%的基本公共衛生服務工作量由村衛生室承擔，并相應落實不低于40%的基本公共衛生服務經費。各地在推進醫保門診統籌工作中，應將符合條件的村衛生室門診服務納入新農合報銷范圍。各級財政要在房屋建設、設備購置以及人員培訓等方面對村衛生室給予一定扶持，采取多種形式對村衛生室進行補助。有條件的地方要將實行鄉村一體化管理的村衛生室納入基本藥物制度實施范圍并落實補償政策，省財政給予一定補助。

74、基層醫療衛生機構綜合改革包括哪些方面?

2011年3月，省政府辦公廳印發了《關于基層醫療衛生機構經費補償的實施意見》，明確規定從以下方面大力推進基層醫療衛生機構綜合改革。一是進一步明確基層醫療衛生機構的功能定位。二是完善基層醫療衛生機構編制標準和人事分配制度。三是充分發揮醫保對基層醫療衛生機構綜合改革的促進作用。四是建立基層醫療衛生機構考核和激勵機制。五是充分調動醫務人員積極性。對非政府舉辦的基層醫療衛生機構，縣級政府要制定具體政策，通過購買服務等方式對其承擔的公共衛生服務給予合理補助，并將其中符合條件的機構納入醫保定點范圍，執行與政府辦基層醫療衛生機構相同的醫保支付和報銷政策。75、藥店按何種價格銷售基本藥物?

根據基本藥物價格政策，國家公布的基本藥物零售指導價格適用于各級各類醫療衛生機構、社會零售藥店及其他藥品生產經營單位，其銷售基本藥物的價格均不得超過國家公布的最高限價。零售藥店可根據市場情況，在不超過國家限價前提下，自主確定實際零售價格。76、實施藥品“三統一”能帶來哪些好處？

實施藥品“三統一”，一是取消中間環節，直接招生產廠家，并且通過企業競價，使藥品價格降下來了，老百姓得到了實惠；二是在政府主導下，進一步規范了市場競爭秩序；三是公開公平公正，陽光操作，便于社會監督；四是實行100%全覆蓋抽驗和質量公告制度，有利于保證藥品質量；五是嚴格的遴選，規范的程序，注重藥物的可及性和實用性，有利于群眾對藥物的合理利用；六是促進企業能進一步調整結構，實現醫藥資源整合，有利于企業走上良性競爭和發展軌道。

77、實施國家基本藥物制度對社會辦基層醫療衛生機構有何影響？

從2009年起，政府舉辦的基層醫療衛生機構逐步實現基本藥物實行零差率銷售，對社會辦基層醫療衛生機構基本藥物銷售有較大影響。但是，對社會辦基層醫療衛生機構提供的公共衛生服務，政府可采取購買服務的方式給予補助。社會辦定點基層醫療衛生機構提供的基本醫療服務，也可通過醫?；鹳徺I服務的方式得到收入。

78、實施藥品“三統一”給基層醫療衛生機構帶來哪些影響？

實施藥品“三統一”對基層醫療衛生機構的影響無疑是深層次的，會帶來新一輪改革風暴，醫務人員、醫患關系乃至醫院的生存與發展將面臨新的考驗和抉擇。改革改革逐步建立三個機制：一是用人機制，實行全員聘用，能進能出；二是分配機制，實行崗位工資，能高能低；三是管理機制，實行院長以縣為單位公開選拔，目標管理，責任考核，能上能下。

79、為什么要對國家基本藥物制度實施進行效果評價？

國家基本藥物制度是一項全新的制度，是重大體制機制創新，涉及基本藥物的遴選、生產、流通、使用、定價、報銷等環節。對國家基本藥物制度實施情況進行評估，有利于促進基本藥物制度不斷完善，讓廣大群眾真正受益。

80、如何組織國家基本藥物制度實施效果評價？

在國家基本藥物制度實施后，應及時進行監測評估。一是統籌利用現有資源，采用網絡直報系統，建立科學合理的監測評估指標體系；二是由相關部門組織內部評估；三是開展第三方獨立平行評估；四是動員群眾

廣泛參與，積極鼓勵社會進行監督：五是利用陜西衛生網和省藥品“三統一”工作簡報，建立信息公開制度，發布監測評估相關信息，促進基本藥物制度不斷完善。

81、規范基層醫療衛生機構基本藥物配備使用有何規定？

為積極穩妥推行國家基本藥物制度，促進全省基層醫療衛生機構按需配備、全部使用基本藥物，保障人民群眾基本用藥需求，省衛生廳制訂下發了《關于規范基層醫療衛生機構基本藥物配備使用的通知》，明確全省基層醫療衛生機構（包括政府舉辦的鄉鎮衛生院、社區衛生服務機構和規范化建設的村衛生室），應嚴格核定診療范圍和服務功能，合理配備、全部使用基本藥物（含國家基本藥物和陜西省增補藥物），實行零差率銷售，并對基本藥物價格進行公示，接受社會監督。基層醫療衛生機構使用屬于基本藥物目錄中的麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品，以及計劃生育藥具、免疫規劃疫苗、免費治療傳染病用藥等按國家有關法規、規定執行。中藥飲片的基本藥物管理按照國務院有關部門關于中藥飲片定價、采購、配送、使用和基本醫療保險給付等政策規定執行。同時，要加強臨時用藥管理，以保證突發事件和急診搶救用藥需要，由基層醫療衛生機構向縣級衛生行政部門申請備案采購。因搶救病人等緊急情況，可先采購應急使用，但必須在10日內補辦采購審批手續。82、我省對二級醫療機構基本藥物配備使用比例有何規定？

根據《陜西省衛生廳關于加強醫療衛生機構基本藥物配備使用管理的通知》規定，二級醫療機構配備基本藥物品種應不低于陜西省基本藥物目錄品種數量的40%，其銷售額占藥品總銷售額的比例不低于30%。

83、我省對三級醫療機構基本藥物配備使用比例有何規定？

根據《陜西省衛生廳關于加強醫療衛生機構基本藥物配備使用管理的通知》規定，三級醫療機構配備基本藥物品種應不低于陜西省基本藥物目錄品種數量的30%，其銷售額占藥品總銷售額的比例不得低于20%。84、我省對縣級及以上醫療衛生機構同級別的其他醫院基本藥物配備使用比例有何規定？

根據《陜西省衛生廳關于加強醫療衛生機構基本藥物配備使用管理的通知》規定，同級別的中醫院、婦幼保健院、傳染病醫院、精神病醫院及其它專科醫院，其配備比例和銷售額比例分別比同級別醫療機構下調5%；同級別的腫瘤醫院配備比例和銷售額比例分別下調10%。

85、我省基本藥物制度規定村衛生室、鄉鎮衛生院以及城市社區衛生服務中心對藥物的申購和使用率應分別達到多少？

根據相關規定, 村衛生室、鄉鎮衛生院以及城市社區衛生服務中心對規定的基本藥物申購和使用率分別達到100%、95%、90%。86、我省基本藥物配送企業配送藥品應達到那些的指標？

合同簽訂率100%，配送覆蓋率100%，配送滿意率80%，配送企業在接到藥品采購計劃后，應在48小時內將藥品配送到位，保障臨床用藥需求。相關信息報送率100%。

87、推行基本藥物制度衛生部門的職責是什么？

衛生部門牽頭制定我省基本藥物相關政策，遴選確定我省基本藥物目錄，組織開展網上集中采購和統一配送，監督檢查網上采購，指導醫療機構合理用藥，開展基本藥物制度實施情況績效評估、發布監測評估報告等。

88、陜西省基本藥物目錄怎么確定？

陜西省基本藥物目錄包括國家基本藥物目錄和我省增補目錄。省基本藥物工作委員會制定《陜西省基本藥物目錄管理辦法》；在《國家基本藥物目錄》基礎上，依據我省疾病譜、醫療衛生機構用藥實際、財政能力和基本醫療保障水平，確定增補我省目錄。增補目錄執行國家基本藥物制度的政策規定，在保持數量相對穩定的基礎上，實行動態管理。89、各級各類醫療機構如何推進“合理使用基本藥物”？

健全臨床藥事管理組織，遵循基本藥物優先、合理使用的原則，完善臨床用藥監測體系，按照國家基本藥物臨床應用指南和基本藥物處方集，加強用藥管理，確保規范使用基本藥物 90、如何做好配送企業遴選工作？

按照藥品“三統一”工作要求，統一配送企業由各市負責遴選。一是遴選的范圍廣泛，選擇配送企業堅持全國統一市場，不同地區、不同所有制企業平等參與、公平競爭。二是遴選的標準嚴格，《陜西省基層醫療機構藥品“三統一”配送企業遴選辦法》是選擇配送企業必須達到的門檻，按照省上的規定和標準，結合實際情況，本著好中選優，把有資格、有實力、守信譽的企業選進來，承擔全市配送任務，確保藥品配送數量、規格、劑型等滿足臨床用藥需要。三是遴選的過程公開透明，堅持公開、公正、公平的原則，做到程序公開、標準公開、結果公開，過程透明。91、配送企業遴選程序是什么？

一是發布遴選公告，二是受理遴選申請，三是資料審核，四是審核結果公示，五是實地調查，六是成立評審專家小組，七是遴選企業評定，八是遴選結果公示。

92、哪些藥品不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍？

一是含有國家瀕危野生動植物藥材的；二是主要用于滋補保健的；三是非臨床治療首選的；四是因嚴重不良反應，國家食品藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的；五是違背國家法律、法規，或不符合醫學倫理要求的。此外，國家基本藥物工作委員會還可以規定不能納入遴選范圍的其他情況。

93、如何做到藥品藥價不虛高又能保證質量？

國家對進入基本藥物目錄的藥，要進行成本的調查、價格的調查、控制流通環節費用，合理定價。同時通過市場規則招標采購藥品，降低采購價。還要通過轉變醫院的運行機制改變過去醫療機構賣高價藥的行為。

基本藥物的品種首先是要從國家1600多種上市的藥品中選出最好的，療效高的藥品。在確保質量的前提下進行生產企業、配送公司的競爭招標，建立以政府負總責，監管部門各負其責的藥品質量責任體系，并以藥品管理法為藥品質量保駕護航。同時進一步健全不良反應監測體系，目前我國31個省市已納入監測網絡，加強基層的監督管理，加大懲罰力度。通過每一個環節，以制度建設來保證藥品使用、生產、流通的過程的萬無一失。

94、社區醫院與大醫院的基本藥物品種是一樣嗎？除了基本藥物，其他的藥能報銷嗎？

新醫改明確規定城鄉基層醫療衛生機構全部配備、使用基本藥物，其他各類醫療機構也要將基本藥物作為首選藥物并確定使用比例?；舅幬锶考{入基本醫療保障藥物報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。這也使老百姓的用藥負擔能夠減輕，同時讓社區能夠真正地當好健康保健的守門人。

基本藥物目錄是要能夠保證在我國最邊遠的地區，也要有能力配備使用?；舅幬锬夸浭菍磲t療保險報銷目錄里面的一個部分，患者在醫生的建議下，在優先的合理使用基本藥物基礎上，如果根據診療的需要，需要使用醫療保險目錄里面的非基本藥物，也同樣能報銷。

95、基本藥物和非基本藥物，醫保報銷有何區別？

國家規定基本藥物全部納入基本醫療保障藥品報銷目錄的范圍，而且報銷比例明顯高于非基本藥物。

根據《關于調整和制訂新型農村合作醫療報銷藥物目錄的意見》要求，國家基本藥物新農合報銷比例差距保持在5%—10%。

96、我省為什么要制定《陜西省藥品集中采購“三統一”工作違規行為處理及責任追究辦法（試行）》？

為了落實藥品集中采購“三統一”政策，規范入圍的藥品生產企業、經營企業、醫療衛生機構及醫務人員行為，落實部門職責，保障醫療衛生機構合理用藥，依據《行政處罰法》以及對國家工作人員進行懲戒的相關規定，省監察廳、衛生廳、食品藥品監督管理局、工商行政管理局、物價局、財政廳人力資源和社會保障廳聯合印發了《陜西省藥品集中采

購“三統一”工作違規行為處理及責任追究辦法（試行）》（以下簡稱《責任追究辦法》）。

97、《責任追究辦法》的適用范圍包括哪些？

《責任追究辦法》適用于我省藥品集中采購“三統一”入圍生產企業、經營企業、醫療衛生機構和醫務人員的違規行為的行政處罰、相關人員的責任追究，以及不履行或者不正確履行職責的管理監督部門及其人員的行政責任追究。

98、藥品生產企業違規行為如何處理？

《責任追究辦法》明確規定：藥品生產企業不按合同約定的品規、時限、地點、價格供應藥品的，或擅自改變合同約定時限、地點、價格供應藥品的，或向經營企業、醫療衛生機構提出合同規定之外費用的，予以警告，并限期10日整改。逾期不改的，取消所涉及的藥品品規中標資格，兩年內不得參加陜西省藥品集中采購。藥品生產企業擅自停止供應藥品的，或違反《藥品生產質量管理規范》造成不良后果的，取消該生產企業全部藥品中標資格，該生產企業兩年內不得參加陜西省藥品集中采購。99.藥品經營企業違規行為如何處理？

《責任追究辦法》明確規定：藥品經營企業違反藥品“三統一”有關規定，有下列行為之一的，予以警告，并限10日整改；逾期不改的，取消配送資格，兩年內不得參加陜西省藥品集中采購。

（1）因自身原因，造成未按合同規定配送，影響醫療機構用藥的；

（2）擅自中止合同，停止采購、配送藥品的；

（3）從非統一采購渠道采購入圍藥品，串貨配送的；

（4）擅自配送非入圍藥品替代入圍藥品的；（5）配送近效期藥品，推諉或拒絕提供退換的；（6）擅自擴大配送區域的；

（7）擅自改變價格，以高于或低于合同規定價格采購、配送藥品的。藥品經營企業未按合同約定時間向生產企業結清貨款的，給予警告，并責令10日內結清；若超過20日仍未結清或一年之內累計發生三次未按合同規定結清貨款的，取消其配送資格。

藥品經營企業與生產企業、醫療衛生機構之間出現“回扣”、“提成”、“違反規定的贊助”、“科室提單費”、“進藥費”、“新藥評審費”等費用的，或違反《藥品經營質量管理規范》，造成嚴重后果的，取消其配送資格，兩年內不得參加陜西省藥品集中采購。100、醫療機構違規行為如何處理？

《責任追究辦法》明確規定：醫療衛生機構在執行“三統一”政策中，有下列行為之一的，限期整改；情節嚴重的，追究當事人及主管領導的責任。

（1）提供虛假的藥品采購歷史資料的；（2）不按規定簽訂藥品購銷合同的；

（3）不按藥品購銷合同采購藥品，擅自采購非入圍藥品替代入圍藥品的，及其它不履行合同義務的行為的；

（4）不執行價格主管部門審核的集中采購藥品臨時零售價的；（5）與入圍生產企業、經營企業進行二次議價的；（6）擅自對藥品加價或提高加價率的；

（7）同入圍生產企業、經營企業訂立背離合同實質性內容的其它協議，牟取不正當利益的；

（8）收受藥品生產企業、經營企業錢物或其它利益的；

（9）不按規定向衛生行政主管部門報送采購履約情況報表的；

醫療衛生機構未在合同約定時間內與生產企業、經營企業結清貨款的，給予通報批評，并責令10日內結清；若超期20日仍未結清或一年之內三次未按合同約定時限結清貨款的，按照干部管理權限，追究主管領導責任，直至免職。

第四篇：藥品經營企業GSP認證知識100問

《藥品經營企業GSP認證知識100問》

1、什么是GSP？

《藥品經營質量管理規范》,英文譯為“Good Supply practice”，直譯為“良好的供應規范”，簡稱為GSP,GSP是控制藥品在流通環節所有可能發生質量事故的因素，從而防止質量事故發生的一整套管理程序。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業行為，對藥品經營全過程進行質量控制，防止質量事故發生，對藥品實施有效跟蹤，保證向消費者提供合格有效的藥品。

2、實施GSP的意義是什么？ 實施GSP的重要意義在于：

一是消除質量隱患，確保藥品安全有效；

二是提高企業綜合素質，確保藥品的社會需求； 三是是積極參與國際競爭的需要。

3、GSP的主要內容有哪些？

現行《藥品經營質量管理規范》共四章，分十四節，八十八條，其主要內容貫穿藥品經營的各個環節，包括確保藥品質量所必備的組織機構、職責制度、過程管理和設施設備等方面。

4、實施GSP的主要目的是什么？ 實施GSP的主要目的主要有三個：

一是保證藥品質量，確保人民群眾用藥安全； 二是提升藥品經營企業 的經營管理水平；

三是對藥品經營企業進行規范管理，并與國際管理水平接軌。

5、什么是GMP？

《藥品生產質量管理規范》

是指藥品在生產過程中要保證生產的藥品符合法定質量標準，保證藥品質量的均一性，防止生產中藥品的混批、混雜、污染和交叉污染。

6、什么是藥品零售企業？

指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業。

7、什么是藥品批發企業？

指將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業。

8、什么是藥品生產企業？

是指將本企業生產的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品制造企業。

9、藥品的經營方式是指什么？

指《藥品經營許可證》依法核準的經營方式。目前，我國藥品監督管理部門核準的藥品經營方式有：藥品批發、藥品零售（含零售連鎖）兩種。

10、藥品的經營范圍是指什么？

是指藥品監督管理部門核準的經營藥品的品種類別在《藥品經營許可證》中明確注明。如：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、疫苗。

11、藥品的定義是什么？

指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調解人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

12、什么是國家基本藥物？

指從國家目前臨床應用的各類藥物中，經過科學評價而篩選出的在各類藥品中有代表性的藥品。其特點是療效好、不良反應小、質量穩定、價格合理、使用方便。

13、什么是新藥？ 指未曾在中國境內上市銷售的藥品。

14、什么是特殊管理藥品？

指麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品。

15、《藥品生產許可證》中的生產范圍是用什么表述的？

《藥品生產許可證》中的生產范圍是用藥品劑型做表述的；頭孢菌素類、青霉素類、抗腫瘤類、激素類、性激素類必須注明；化學原料藥必須標明品種的名稱。

16、現行《中國藥典》分幾部？為哪年出版的？

《中國藥典》分一部、二部和三部，一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等，二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料，三部收載生物制品。現行藥典為2010版。

17、什么是藥品標準？現行的藥品標準有哪些？

藥品標準是國家對藥品質量、規格及其檢驗方法所作的技術規定。是藥品生產、流通、檢驗和管理部門共同遵守的衡量藥品質量的法定依據，屬于強制性標準?，F行的藥品標準包括《中華人民共和國藥典》、國家藥品管理部門頒布的藥品標準，另外，還有部門地方藥品監督管理部門頒布的地方藥品標準。

18、藥品零售企業經營場所內需要懸掛、擺放的證照及標志有哪些？ 藥品零售企業經營場所內需要在顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、《營業執照》、執業藥師、從業藥師或藥師、藥士資格證原件，還應該有意見本、缺藥記錄本、服務公約、咨詢臺標志、警示語等。

19、什么是藥品質量檔案？包括哪些材料？ 1藥品質量檔案表 2藥品質量標準 3藥品生產批準文件 4藥品標簽說明書 5藥品最小包裝量

20、藥品零售企業中誰對企業經營藥品的質量負領導責任？

企業主要負責人。即，法人資格的企業是指其法定代表人；在不具備法人資格的企業中是指其最高管理者。

21、藥品經營企業具體負責企業質量管理工作的是誰？

22、藥品經營企業負責人負責哪些質量責任？

23、藥品經營企業采購員負責哪些質量責任？

1樹立質量第一的觀念，嚴格執行《中華人民共和國藥品管理法》法律法規

2堅持按需進貨，擇優采購原則，嚴把進貨質量關 3認真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質量管理機構對其進行現場考察，并簽訂質量保證協議。4簽訂質量保證協議并立有質量條款

5配合質量負責人搞好首次經營品種的審核工作，向供貨單位獲取生產批文，藥品質量標準藥品包裝，標簽說明和同批號藥品出廠檢驗報告書

6了解供貨單位的生產或經營狀況質量狀況及時反饋信息為有關人員開展有針對性的質量把關提供依據

7對購進藥品質量負責、了解藥品售后質量情況，協助做好不合格藥品的善后處理工作。

24、藥品經營企業質量管理機構負責人負責哪些質量責任？

25、藥品經營企業驗收員負責哪些質量責任？

26、藥品經營企業藥品養護員負責哪些質量責任？

27、藥品零售企業營業員負責哪些質量責任？

（1）樹立“質量第一”的觀念，嚴格遵守醫藥商業服務規范，從增加銷售和方便顧客出發，開展優質服務，滿足消費者需要；

（2）嚴格按藥品分類原則陳列藥品，藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內服藥與外用藥、一般藥與易串味藥、中藥飲片等分開擺放，準確標明品名、廠家、規格、價格等項目，藥品陳列整齊，美觀大方；

（3）努力鉆研藥品業務知識，對顧客正確宣傳藥品性能、用途、用法、劑量和禁忌、注意事項等，不夸大宣傳，不欺騙顧客；

（4）發現藥品質量問題、原包裝破損必須停止銷售，報質量負責人處理；、（5）注意檢查藥品有效期，過期藥品不得陳列銷售；（6）不得在柜臺上代賣私人藥品；

（7）出售藥品應仔細認真，嚴格按處方要求配藥、售藥，對先煎、后下、烊化、包煎、沖服等應單包注明，并向顧客交代清楚；

（8）認真執行配方、發藥操作過程，堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發藥的程序；

（9）嚴格執行物價計量政策，算方快速而準確，配方分戥均勻，認真 核對簽字，對有疑問的處方拒絕配售，并向顧客說明清楚，不得擅自更改處方。

28、處方審核員負責哪些質量責任？

29、什么是藥品質量信息？

其來源有哪些？

指從企業內部或外部獲得的能夠反映藥品質量的各種信息資料。信息的一般來源有上級文件、傳媒、顧客反饋、監督抽樣等。30、什么是質量管理制度？藥品批發、零售企業各包括哪些內容？

是企業實施質量管理工作的基本質量規則，是對企業各部門（各崗位）和各業務環節保證質量做出的原則性規定。

批發企業應包括：

（1）企業制定的制度應包括質量方針和目標管理；（2）質量體系的審核 ；（3）質量責任；（4）質量否決的規定；（5）質量信息管理；（6）首營企業和首營品種的審核；（7）質量驗收的管理；（8）倉儲保管、養護和出庫復核的管理；（9）有關記錄和憑證的管理；（10）特殊管理藥品的管理；（11）有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；（12）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；（13）藥品不良反應報告的規定；（14）衛生和人員健康狀況的管理；（15）質量方面的教育、培訓及考核的規定等內容

零售企業應包括：

(1)有關業務和管理崗位的質量責任；(2)藥品購進的管理規定；(3)藥品驗收的管理制定；(4)藥品儲存的管理規定；(5)藥品陳列的管理規定；(6)藥品養護的管理規定；(7)首營企業和首營品種審核的規定；(8)藥品的銷售及處方管理的規定；(9)拆零藥品的管理規定(10)特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規定；(11)質量事故的處理和報告的規定；(12)質量信息管理的規定；(13)藥品不良反應報告的規定；(14)人員健康狀況的管理規定；(16)服務質量的管理規定；(17)經營中藥飲片的企業，應有符合中藥飲片購、銷、存管理的規定；(18)不合格藥品管理規定；(19)各項管理制度考核規定。

31、藥品零售企業中必須取得職業技能鑒定證書資格的崗位有哪些？ 銷售員、中藥調劑人員

32、什么是健康檔案？接觸藥品人員為什么要定期進行健康體檢，有哪些要求？ 指企業直接接觸藥品崗位人員健康檢查的個人資料和匯總記錄。根據《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條規定：藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。凡患有傳染病(隱性傳染病)、精神病、嚴重皮膚病或有其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。要求是：(1)直接接觸藥品的人員應在體檢合格后方可上崗；(2)直接接觸藥品的人員應每年進行健康檢查；(3)對在健康檢查中發現有上述疾病的應調離原工作崗位；如需要返回原崗位，必須治愈并經醫生證明；(4)作為質量管理人員和養護人員，還應進行視力、色盲、嗅覺等檢查；(5)企業應建立員工健康檔案。

33、“五防”指的是什么？

指防蟲鼠、防塵、防潮、防污染、防霉變。

34、首營企業的概念什么？

購進藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產企業或經營企業。

35、企業建立首營企業檔案應包括哪些內容？(1)首營企業審核表；

(2)藥品產生或經營許可證復印件；

(3)加蓋有該企業公章的營業執照復印件；(4)加蓋有該企業公章的企業質量認證證書復印件；(5)具有保證質量條款的協議書。

36、如何對供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證？

企業應索取銷售人員相關證明材料，并進行合法資格審核，同時建立相關檔案。審核驗證的主要內容為：(1)藥品銷售員身份證；

(2)供貨企業法定代表人授權委托書。授權委托書應加蓋供貨企業原印章，其法定代表人應加蓋印章或簽字，并明確授權經營活動范圍或經營品種，標明有效期限；

(3)銷售人員職業技能鑒定資格證書。

37、購進藥品的原則是什么？

一是應把質量放在選擇藥品和供貨單位的首位； 二是要確定供貨企業的法定資格及質量信譽； 三是確保所購入藥品的合法性的質量可靠性；

四是對來本單位推銷藥品的供貨單位人員進行合法資格的驗證； 五是簽訂有明確質量條款的購貨合同或質量保證協議書； 六是購進藥品應有合法的票據，并應建立完整的購進記錄。

38、保證藥品質量的進貨質量管理程序有哪些環節？(1)確定供貨企業的法定資格及質量信譽；(2)審核所購藥品的合法性及質量可靠性；

(3)對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員進行合法資格的驗證；

(4)對首營品種填寫“首次經營藥品審批表”，并經質量管理機構(或人員)或企業領導審核批準;(5)簽訂有明確質量條款的購貨合同；(6)按購貨合同中質量條款執行。

39、首營品種的概念是什么？

本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品。

40、首營品種合法性及質量情況的審核內容包括什么？

核實藥品的批準文號和取得的質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、儲存條件及質量信譽等。

41、首營品種檔案包括哪些內容？(1)首次經營藥品審批表；(2)藥品批準文件；(3)藥品質量標準；(4)藥品檢驗報告書；(5)藥品標簽或包裝；(6)藥品說明書；

(7)具備有效的藥品物價單。

42、企業購進藥品的合同(或質量保證協議)中應明確哪些質量條款？ 企業購進藥品的合同(或質量保證協議)應內容齊全，并有明確的質量條款，主要包括：明確雙方質量責任，藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證明文件。

43、如何確定購入藥品的合法性？(1)合法企業生產的藥品；(2)具有法定的藥品標準；

(3)除國家未規定實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片外，應具有法定的批準文號；

(4)進口藥品應有符合規定的，加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》(港、澳、臺地區為《醫藥產品注冊證》)和《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”《進口藥品通關單》的復印件，國家食品藥品監督管理局規定的批簽發生物制品，在進口時同樣提供口岸藥檢所的批簽發證明文件。

44、藥品購進記錄有哪些內容？

內容包括：品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等。對于藥品零售企業，可采用采購員在購進藥品票據上簽字、核對外的方式代替購進記錄，購進票據按規定裝訂，妥善保管。(購進記錄由采購部門或人員填寫并保存)。

45、驗收時發現藥品批號與票據生產批號不符怎樣處理？（1）要求供貨單位調換與票據生產批號相符的藥品；

（2）不能調換的可更改票據，要于更改處加蓋供貨單位印章。

46、進貨票據及驗收記錄應保存多長時間？ 超過藥品有效期1年，但不得少于3年

49、外包裝有哪些標識？

OTC、外用藥品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品標識。50、怎樣核對藥品標簽？

(1)內包裝標簽與外包裝標簽內容不得超出國家食品藥品監督管理局批準的藥品說明書所限定的內容；文字表達應與說明書保持一致；(2)內包裝標簽，盡可能包含藥品名稱、適應癥或者功能主治、用法用量、規格、貯藏、生產日期、生產批號、有效期、生產企業等標示內容，如因尺寸太小不能全部注明，則必須標明藥品名稱、規格、生產批號；(3)中包裝標簽應注明藥品名稱、主要成分、性狀、適應癥、禁忌癥、規格、貯藏、生產日期、生產批號、有效期、批準文號、生產企業等內容；(4)大包裝標簽應注明藥品名稱、規格、貯藏、生產日期、生產批號、有效期、批準文號、生產企業以及使用說明書規定以外的必要內容，包括包裝數量、運輸注意事項或其它標記等；(5)最小銷售包裝的標簽或說明書上必須要有有效期；(6)由于尺寸原因，中包裝標簽不能全部注明不良反應、禁忌癥、注意事項的，均應注明“詳見說明書”字樣。

51、怎樣核對藥品說明書？ 藥品的說明書應列有以下內容：

藥品名稱（通用名、英文名、漢語拼音、化學名稱）、分子式、分子量、結構式（復方制劑、生物制品應注明成分）、性狀、藥理毒理、藥代動力學、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌癥、注意事項（孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、藥物相互作用和其他類型的相互作用、如煙、酒等）、藥物過量（包括癥狀、急救措施、解毒藥）、有效期、貯藏、批號文號、生產企業（包括地址及聯系電話）等內容。

52、對藥品最小銷售包裝有何規定？

(1)藥品的每個最小銷售包裝必須按照規定印有或貼有標簽并附有說明書；

(2)麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品、在其中包裝、最小銷售包裝和標簽、說明書上必須印有符合規定的標志(如注明有“外”字樣、“OTC”字樣等)；對貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標簽的醒目位置和說明書注明(如冷藏)。

53、進口藥品的包裝、標簽

有什么規定？

其包裝標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊注號，并有中文說明書。

54、藥品質量驗收按規定應檢查什么項目？其具體內容是什么？

藥品質量驗收按規定檢查藥品的包裝、標簽、說明書、標識以及相關的合格證明等項內容。

55、怎樣識別批準文號各部分的含義？ 藥品批準文號格式：

國藥準字+1位字母+8位數字

1位字母：化學藥品使用“H”中藥使用“Z”，通過SFDA整頓的原保健藥品使用“B”，生物制品使用“S’’，體外化學診斷試劑使用“T”，進口分包裝藥品使用 “J”。

56、什么是藥品合格證明和

其它標識？

指藥品生產批準證明文件，藥品檢驗報告書，藥品的包裝、標簽和說明書。

57、什么是藥品批號？

指用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批藥品的生產歷史。

58、購進進口藥品需向供貨方索要什么材料？

索要加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》(同一批號)復印件隨貨同行?；蚣由w印章的注明“已抽樣”字樣的《通關單》復印件。

59、怎樣識別進口藥品包裝上有關內容？

進口藥品包裝上必須注明進口藥品注冊證號，常用Bat.No或Lot.No表示生產批號； Manuf.Date 表示生產日期；Exp.Date或 Use Before 表示失效期。60、藥品驗收記錄內容包括哪些？

藥品驗收應根據票據對照藥品做好記錄，其內容包括供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠家、有效期、外觀質量、驗收結論、驗收員簽字等內容。61、驗收整件混批藥品時，原則上不能超過幾個生產批號？ 不能超過2個生產批號

62、陳列藥品應如何分類擺放？(1)藥品與非藥品分開擺放；(2)內服藥與外用藥分開擺放；(3)處方藥與非處方藥分開擺放；

(4)易串味的藥品、中藥材、中藥飲片、危險品與其他藥品分開擺放；(5)藥品按劑型或用途以及儲存要求分類擺放。

63、藥品經營企業倉庫分為幾個區，色標顏色分別是什么？ 五區：

綠色：合格、待發

紅色：不合格

黃色：待驗、退貨 64、什么是中藥飲片的正名正字？依據是什么？

正名是指國家藥品標準收載的中藥材和中藥飲品名稱，國家藥品標準中未收載的為地方藥品標準中收載的名稱。正字是指按《中華人民共和國通用語言文字法》確定的規范文字使用的規范字體。其依據為《中國藥典》及各省市《中藥飲片炮制規范》。65、中藥飲片裝斗時如何做好質量復核工作？

復核中藥飲片的品名、生產企業、生產批號、重量、外觀質量，合格后方可裝斗。一人裝斗，經質量負責人或中藥技術人員復核后并做好記錄。66、如何管理藥品零售企業拆零藥品 67、哪些藥品時易串味藥品？

易串味藥品是指藥品成分中含有芳香類、易揮發等物質的藥品，常見的有以下幾類：

內服制劑：如人丹、藿香正氣水（液、膠囊）十滴水、速效救心丸、正露丸等；

外用貼膏：如狗皮膏、關節止痛膏、傷濕止痛膏、風濕膏、追風膏、骨痛膏等；、外用擦劑：如風油精、紅花油、清涼油、風油精等；

外用酊劑：如皮康王、皮炎寧酊、止痛酊、膚陰潔、潔爾陰等。68、非處方藥和處方藥警示語分別是什么？

非處方藥警示語：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。處方藥警示語：憑執業藥師或執業助理醫師處方銷售、購買和使用。69、什么是非處方藥、分幾種，有何區別？ 國務院藥品監督管理局部門公布的，不需要執業醫師或執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品為非處方藥。

非處方藥分甲、乙兩類。甲類為紅色“OTC”標識，乙類為綠色“OTC”標識，另外乙類比甲類安全性更高一些，副作用更小。70、危險品陳列的要求是什么？

陳列空包裝、代用品 71、中藥飲片如何儲存？

應根據中藥飲片的性質設置相應的儲存倉庫(區)，合理控制溫濕度條件。對于易蟲蛀、霉變、泛油、變色的品種，應放置在干燥、涼爽、潔凈的倉庫（區）；對于經營量較小且易變色、揮發及融化的品種，應配備避光、避熱的儲存設備，如冰箱、冷柜。對于毒麻中藥應做到專人、專帳、專庫（或柜）、雙人、雙鎖保管。另外為便于清斗及批號管理應在中藥飲片中設置符合規定的容器或紙斗。

72、藥品養護員具體養護內容

包括哪些？ 73、如何正確做好溫濕度的檢測和調控？ 74、儲存藥品的溫、濕度是如何規定的？

疫苗庫2-8℃；冷藏溫度為2-10℃；陰涼溫度為小于20℃（針劑產品注意防凍）；常溫溫度為0-30 ℃；相對濕度應保持在45%-75%之間。

75、什么是藥品有效期？如何正確識別藥品標簽上的效期表示？

藥品有效期系指該藥品被批準的使用期限。效期表示方法一般為（1）直接標明有效期，指當月還有效。如有效期表示至x年x月，指該藥品可使用至x月底。（2）直接標明失效期，如表示失效期x年x月，系指該藥品在x月1日即停止使用。76、何為近效期藥品，如何管理？

藥品批發企業及藥品零售企業一般分別指距失效期12個月及6個月的藥品為近效期藥品（由企業自定）。由養護員填寫近效期藥品月報表，報質量負責人，銷售人員優先銷售效期的藥品。

77、企業在藥品銷售過程中發現不合格藥品應如何處理？藥品不合格包括哪幾方面？

（1）對庫存及陳列中發現的不合格藥品，藥品養護人員應立即將藥品移入不合格藥品區待處理，同時填寫不合格藥品報告、確認單；（2）質量負責人接到不合格藥品報告、確認單后，應對不合格藥品進行檢查、確認并簽署意見；（3）對經確認的不合格藥品，填寫不合格藥品報損申請表；（4）對已經銷售出的藥品要全部追回；（5）經企業負責人批準后，應填寫不合格藥品臺賬，及時將不合格藥品進行銷毀，并做好記錄；（6）每年對不合格藥品進行分析，杜絕不合格藥品再次發生。

藥品不合格包括：（1）內在質量不合格；（2）外觀質量不合格；（3）包裝不合格。78、藥品批發企業出庫復核記錄有哪些內容？ 包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員簽字等

80、藥品零售企業銷售處方藥的注意事項是什么？

(1)必須經過駐店藥師審查處方內容，看處方是否有配伍禁忌或超劑量現象；(2)配方過程精神集中，仔細認真；

(3)配方后要認真核對，最后發藥給顧客要交代服用注意事項；(4)所保留處方上要有調配人員、審核人員簽字；

(5)處方上所列藥品未經醫生同意不得擅自更改或代用。81、藥品零售企業銷售藥品應注意哪些問題？(1)無醫生開具的處方不得銷售處方藥；(2)處方藥不應采取開架自選的銷售的方式；

(3)非處方藥可不憑處方銷售，但顧客要求執業藥師、從業藥師或藥師負責對藥品的購買和使用進行指導；

(4)藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售；(5)銷售的中藥飲片應符合炮制規范，并做到劑量準確；

(6)銷售藥品時應向顧客正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。82、為什么需要對處方進行審核？

83、藥品零售企業中，處方審核人員應具有何種資格？

藥品零售企業中處方審核人員應是執業藥師、從業藥師或藥師以上（含藥師和中藥師）的專業技術職稱。

84、哪些人具有處分權？ 執業醫師或執業助理醫師 85、處方應包括哪些內容？

處方一般分為前記、正文、后記三部分。

（1）前記：醫療、預防、保健機構名稱、處方編號、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號、科別或病室和床位號、臨床診斷、開具日期等，并可添列?？埔蟮捻椖?；（2）正文：以RP或R標示，分列藥品名稱、規格、數量、用法用量；

（3）后記：醫師簽名和/或加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調配、核對、發藥的藥學專業技術人員簽名。

86、處方中常用外文縮寫有哪些？ 87、處方印刷用紙顏色是如何規定的？ 麻醉藥品處方（淡紅）、急診處方（淡黃）、兒科處方（淡綠）、普通處方（白）的印刷用紙應分別為淡紅色、淡黃色、淡綠色、白色。并在處方右上角以字注明。

88、按照國家食品藥品監督管理局要求，從2004年7月1日起哪幾類抗菌藥物在零售藥店必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才能銷售？ 抗生素、磺胺類、喹諾酮類、抗結核、抗真菌藥物

89、什么是處方藥？現階段必須憑處方購買的藥品有哪幾類？

處方藥是指憑執業醫師或執業助理醫師處方方可購買、配調和使用的藥品。

現階段必須憑處方購買的藥品包括：醫療用毒性藥品、二類精神藥品、注射劑類(大輸液、小水針、粉針劑)、含有可待因成分的復方制劑，抗菌藥以及國家新規定的藥品也必須憑處方購買。90、2006年1月1日國家食品藥品監督管

理局對處方藥與非處方藥分類

管理有哪些新要求？

(1)麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、(胰島素除外)、藥品類易制毒化學藥品、疫苗以及我國法律法規規定的其它藥品零售企業不得經營的藥品，在全國范圍內藥品零售企業不得經營；(2)注射劑、醫療用毒性藥品、二類精神藥品、上述(1)以外其它按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥(抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥)、抗病毒藥(逆轉錄酶制劑和蛋白酶抑制劑)、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素以及國家食品藥品監督管理局公布的其他必須憑處方銷售的藥品，在全國范圍內做到憑處方銷售。91、藥師在審核中醫處方時應著重注意什么？ 應著重注意：處方中的配伍禁忌以及個別藥品用量問題。配伍禁忌主要有，十八反、十九畏、妊娠用藥禁忌。

92、“十八反”、“十九畏”的主要內容是什么？ 十八反的主要內容是：本草言明十八，半蔞貝蘞及攻烏；藻戟遂芫俱戰草，諸參辛芍叛藜蘆?！笆盼贰钡闹饕獌热菔牵毫蚧窃腔鹬芯?，樸硝一見便相爭；水銀莫與砒霜見，狼毒最怕密陀僧；巴豆性烈最為上，偏與牽牛不順情；丁香莫與郁金見，牙硝難和荊三梭；川烏草烏不順犀，人參最怕五靈脂；官桂善能調冷氣，若逢石脂便相欺。93、藥品零售企業對有配伍禁忌或超劑量的處方，應如何處理？

對有配伍禁忌或超劑量的處方應當拒絕調配、銷售，必要時，經原處方醫師更正或重新簽字后方可調配和銷售。

94、什么是藥品不良反應？

合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。95、處方藥與非處方藥在藥 品廣告宣傳上有哪些規定？ 處方藥只準在國家批準的醫藥專業刊物進行宣傳，非處方藥經審批可以在大眾媒體進行廣告宣傳。

96、對要在藥品零售企業內進行的藥品廣告宣傳，企業應索要

哪些材料？

企業應審核藥品廣告是否經所在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號。97、顧客退貨時如何處理？

(1)原則上藥品零售企業藥品售出后不予退換；

(2)在確認為本企業售出的藥品，且未發現藥品有損壞的情況下；(3)退貨放在退貨區；

(4)退回藥品經驗收合格后放置于合格區或陳列區，不合格的放于不合格區，必要時抽樣送檢驗部門檢驗。

98、藥品零售企業銷售第二類精神藥品有哪些規定？ 經藥品監督管理部門批準，藥品零售連鎖企業可以經營第二類精神藥品，必須執業醫師或執業助理醫師的處方銷售，并將處方保存2年備查，禁止超劑量或無處方銷售，不得向未成年人銷售第二類精神藥品。

99、藥品批發企業銷售藥品時應向對方索取哪些資料?注意哪些事項？ 應索取藥品生產或經營許可證、營業執照復印件，醫療機構提供醫療機構執業許可證復印件。應注意事項：

(1)只允許向藥品生產企業銷售其生產藥品所需的化學原料藥、中藥材；(2)只允許向藥品經營企業銷售其藥品經營許可證載明范圍內的藥品種類；(3)不準向藥品零售連鎖企業門店直接銷售藥品；(4)注意各項證件必須在有效期內。

100、藥品經營企業優質服務有哪些項目？

第五篇：打擊掛靠經營、走票等違法購銷行為實施方案1

杭食藥監辦（2009）35號

關于印發《打擊掛靠經營、走票等違法購銷行為

專項行動方案》的通知

各藥品經營單位、本局各科室：

現將杭錦后旗《打擊掛靠經營、走票等違法購銷行為專項行動方案》印發給你們，請遵照執行。

二〇〇九年七月十三日主題詞：打擊掛靠經營 走票專項行動通知

杭錦后旗食品藥品監督管理局

打擊掛靠經營、走票等違法購銷行為

專項行動方案

為深入貫徹落實《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品流通監督管理辦法》，進一步踐行科學發展觀，切實加強藥品市場監管，推進全旗藥品市場規范有序發展。根據市局的統一安排，結合我旗實際，經局黨組研究決定，利用五個月的時間，在全旗范圍內開展打擊掛靠經營、走票等違法購銷行為專項行動。具體行動方案如下：

一、指導思想和工作目標

以“三個代表”重要思想和科學發展觀為指導，認真踐行科學監管理念，強化藥品市場監管，加大藥品市場監管工作力度，切實解決藥品流通領域存在的突出問題，將藥品安全專項整治行動進一步引向深入，確保藥品質量，在全旗營造一個良好的藥品市場競爭環境，推動全旗醫藥經濟平穩較快發展。

二、整治重點

專項整治行動以“三個重點”為主展開。

（一）重點行為。

重點查處以下五種違法違規行為：

（1）無證經營和超范圍經營；

（2）出租柜臺、出借證照；

（3）走空票、不索票、倒賣發票；

（4）掛靠經營、私設倉庫；

（5）非法渠道購進和使用藥品。

（二）重點對象。

重點監督檢查以下四種單位和人員：

（1）掛靠經銷藥品的企業或個人；

（2）城鎮和農村藥店；

（3）城鄉個體診所、鄉鎮衛生院；

（4）游醫藥販和從事藥品非法經銷人員。

（三）重點品種。

重點檢查以下七類品種：

（1）廣告熱播藥品和醫療器械；

（2）非藥品冒充藥品；

（3）醫療機構臨床用藥；

（4）新特藥；

（5）生物制品（特別是疫苗和人血白蛋白等）；

（6）季節性熱賣藥品；

（7）興奮劑及含興奮劑的處方制劑；

（8）預防甲型H1N1流感、手足口病藥品。

三、時間安排

（一）動員部署階段（7月13日至7月15日）。結合旗專

項整治行動方案，加強對《藥品流通監督管理辦法》的學習貫徹，進一步明確崗位責任制，抓好深入開展專項整治行動的組織落實和宣傳發動。

（二）專項治理階段（7月16日至10月31日）。稽查隊根據區域劃分認真組織開展藥品安全專項整治行動，對在行動中發現的問題要及時解決，發現的違法行為堅決予以打擊，加大工作力度，細化落實措施，保障專項行動目標實現。

（三）總結驗收階段（11月1日至11月20日）?；殛爩λ幤穼ｍ椪喂ぷ饕M行全面總結，形成書面材料由稽查隊匯總，并上報市局，并配合市局做好檢查驗收工作。

四、工作要求

（一）加強領導，明確責任。本次專項行動要作為今年深入貫徹落實科學發展觀的具體實踐，整頓和規范市場經濟秩序的重點工作，各科室隊要切實加強對專項行動的領導，明確具體任務和工作目標并逐級分解落實，強化監管責任，確保專項行動的各項目標如期實現。

（二）多措并舉，抓實抓好。一是按照《藥品流通監督管理辦法》和有關法律法規，認真履行監管職責，強化責任追究，加大監督檢查和處罰力度。二是監督執法人員進入經營場所實施現場檢查時，對不符合法定要求的藥品、原料、輔料以及用于違法生產的工具、設備要予以查封、扣押，對存在危害人體健康和生命安全重大隱患的經營場所要及時

查封。三是嚴格要求藥品經營企業執行“十嚴禁”：（1）嚴禁藥品經營企業購進和銷售藥品時走空票、倒賣發票和不索要票據的行為；（2）嚴禁藥品經營企業或個人掛靠經營、私設倉庫的行為；（3）嚴禁藥品經營企業通過非法渠道購進或銷售藥品；（4）嚴禁藥品零售企業以任何形式出租、轉讓柜臺或出借證照；（5）嚴禁藥品供應商以任何形式進駐藥品零售企業銷售或代銷自己產品；（6）嚴格藥品經營企業超范圍經營行為；（7）嚴禁零售搞批發或無證銷售醫療器械行為；（8）嚴禁懸掛或發放虛假藥品廣告；（9）藥品零售企業的藥學技術服務人員嚴禁隨意夸大藥品療效誘導患者購藥，或將非藥品以藥品名義向消費者介紹和推薦；（10）嚴禁非藥品和藥品混放銷售，必須設專區、專柜、專門標識。四是嚴格要求藥品使用單位執行“三個規范”：一要徹底規范非法渠道購進藥品和醫療器械行為，依法完善藥械購進登記、驗收制度；二要規范個體診所、鄉鎮衛生院、社區門診等藥械儲藏、保管和養護問題，達到法定要求；三要規范醫療機構從藥人員的教育培訓和健康體檢工作，做到持證上崗。

（三）履行職責，落實責任。按照“網格化監管”分工要求建立藥品安全責任制和責任追究制，對專項行動進行全面部署，狠抓薄弱環節，加強內部管理和隊伍建設，形成整治合力。違法案件涉及其他執法部門職能權限的，應當書面通知并移交相關執法部門，嚴禁相互推諉。對因領導不力、工

作失職失察、疏于監管導致發生重大藥品安全事件的，要依紀依法追究相關領導和當事人的責任。

（四）群防群治，加強信息溝通和宣傳輿論工作。要充分發揮報刊、電視等媒體的輿論導向作用，大力宣傳專項整治行動的重要意義，宣傳藥品安全知識，提高群眾識別假劣藥品能力。要進一步完善舉報投訴制度，公布舉報電話，方便群眾，兌現舉報獎勵，動員全社會的力量參與監督藥品質量和藥品安全。

二〇〇九年七月