第一篇：醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理實(shí)施細(xì)則

醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理實(shí)施細(xì)則

1．目的

隨著我國《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的正式出臺(tái)，藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作已納入法制化軌道。為了加強(qiáng)醫(yī)院臨床使用藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)院藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)程序，研究藥品不良反應(yīng)的因果關(guān)系和誘發(fā)因素，保障臨床用藥的安全性，同時(shí)也為評(píng)價(jià)淘汰藥品提供服務(wù)和依據(jù)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十一條的有關(guān)規(guī)定，醫(yī)院實(shí)行藥品不良反應(yīng)(以下簡稱ADR)報(bào)告制度。

2．機(jī)構(gòu)設(shè)置和職責(zé)

醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)由醫(yī)院藥事管理委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)的ADR委員會(huì)、ADR監(jiān)測(cè)中心及全院ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)組成，其主要任務(wù)是負(fù)責(zé)全院ADR報(bào)告的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、上報(bào)、反饋及其相關(guān)工作。

2．1 ADR監(jiān)測(cè)委員會(huì)

2．1．1機(jī)構(gòu)：由主管行政領(lǐng)導(dǎo)，有代表性的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)的專家組成。其組成和改組、成員的任命由醫(yī)院藥事管理委員會(huì)負(fù)責(zé)，其換屆、改選與醫(yī)院藥事管理委員會(huì)的換屆、改選同步進(jìn)行。

2．1．2職責(zé)

2．1．2．1根據(jù)衛(wèi)生部和國家藥品食品監(jiān)督管理局頒布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)

管理辦法》，在所在地藥監(jiān)局和國家ADR監(jiān)測(cè)中心的領(lǐng)導(dǎo)下，制定醫(yī)院的實(shí)施辦法，并監(jiān)督實(shí)施。

2·1·2．2全面指導(dǎo)醫(yī)院開展ADR監(jiān)測(cè)工作，從法規(guī)及業(yè)務(wù)上協(xié)助并督促監(jiān)測(cè)工作的落實(shí)。

2·1·2．3對(duì)醫(yī)院ADR監(jiān)測(cè)提供咨詢和指導(dǎo)，如對(duì)新的、嚴(yán)重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的ADR的調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和確認(rèn)提供具體的技術(shù)指導(dǎo)，對(duì)特殊或疑難病例給予評(píng)判；對(duì)全院ADR監(jiān)測(cè)的熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題進(jìn)行討論。

2·1·2．4審核醫(yī)院藥品不良反應(yīng)工作的年度工作計(jì)劃、總結(jié)；了解、督促、檢查各項(xiàng)工作執(zhí)行、進(jìn)度和完成情況。

2．1．2．5負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)全院ADR信息網(wǎng)建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)。

2．1．2．6開展ADR．宣傳、培訓(xùn)、咨詢工作。組織開展ADR監(jiān)測(cè)方法的研究工作。

2．1．2．7起草或提請(qǐng)修訂相關(guān)工作制度、技術(shù)規(guī)范和應(yīng)急預(yù)案。

2·1．2．8提請(qǐng)審議ADR監(jiān)測(cè)委員會(huì)的改組；提請(qǐng)審議相關(guān)的獎(jiǎng)勵(lì)和處罰事項(xiàng)。

2．1．2．9承擔(dān)國家及所在地藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心委托的工作。

2．2 ADR監(jiān)測(cè)中心

2．2．1機(jī)構(gòu)：ADR監(jiān)測(cè)中心為醫(yī)院ADR工作的核心機(jī)構(gòu)，設(shè)在藥學(xué)部。

2．2．2職責(zé)

2·2·2．1 ADR監(jiān)測(cè)中心承辦全院ADR監(jiān)測(cè)技術(shù)工作，在醫(yī)院ADR委員會(huì)及藥學(xué)部的領(lǐng)導(dǎo)下工作。

2·2·2．2擬定ADR年度工作計(jì)劃；掌握各項(xiàng)工作的執(zhí)行、進(jìn)度和完成情況，及時(shí)向ADR委員會(huì)匯報(bào)。

2．2．2．3擬定具體執(zhí)行和落實(shí)全院ADR監(jiān)測(cè)工作計(jì)劃的實(shí)施方案，安排季度和日常工作。

2·2·2．4負(fù)責(zé)全院ADR資料的收集、評(píng)價(jià)、上報(bào)和信息反饋；組織對(duì)疑難、復(fù)雜的ADR病例進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)和處理；參加ADR監(jiān)測(cè)工作，了解和掌握全院ADR監(jiān)測(cè)總體情況，及時(shí)進(jìn)行調(diào)研。

2·2·2．5組織全院ADR監(jiān)測(cè)工作的宣傳、教育、培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)有關(guān)的技術(shù)資料、情報(bào)信息的收集匯總、傳送、反饋、存檔、保密等管理工作。

2．2．2．6負(fù)責(zé)兼職監(jiān)測(cè)員的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、考核，對(duì)其進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。2．2．2．7負(fù)責(zé)醫(yī)院不良反應(yīng)信息資料庫和監(jiān)測(cè)網(wǎng)的建設(shè)及維護(hù)工作。2．2．2．8負(fù)責(zé)藥品說明書的收集、歸類、更新和管理工作。

2·2·2·9有計(jì)劃地開展和承擔(dān)有關(guān)ADR監(jiān)測(cè)新手段、新方法的研究，討論和解決監(jiān)測(cè)工作技術(shù)疑難問題。

2．2．2．10組織ADR監(jiān)測(cè)領(lǐng)域的交流與合作。

’

2．3全院ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)

2·3·1組成：在醫(yī)院各部門工作的各級(jí)醫(yī)、藥、護(hù)、技人員均有義務(wù)注意、發(fā)現(xiàn)、報(bào)告藥品不良反應(yīng)／事件。各臨床科室(包括各病房、急診科)均設(shè)立兩名兼職監(jiān)測(cè)員(醫(yī)師、護(hù)士各一人)，門診科室設(shè)立一名兼職監(jiān)測(cè)員(護(hù)士一人)，藥學(xué)部下屬部門各設(shè)立一名兼職監(jiān)測(cè)員，與臨床藥師共同組成醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)。

2．3．2職責(zé)

2．3．2．1各網(wǎng)點(diǎn)監(jiān)測(cè)員會(huì)同各科室或部門主管，組織制定本部門區(qū)域內(nèi)的ADR報(bào)告及管理規(guī)定，宣傳、教育并實(shí)施。

2．3．2．2負(fù)責(zé)本區(qū)域內(nèi)發(fā)生的ADR的收集、整理、初步分析評(píng)價(jià)及上報(bào)工作。

2．3．2．3對(duì)本區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)／事件組織調(diào)查、確認(rèn)和處理。

2．3．2．4及時(shí)向原報(bào)告人反饋有關(guān)信息，提醒用藥者注意ADR的危害性，向醫(yī)師和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項(xiàng)。

2．3．2．5負(fù)責(zé)指導(dǎo)和培養(yǎng)本部門人員的ADR監(jiān)測(cè)意識(shí)，不斷提高監(jiān)測(cè)工作水平。

2．3．2．6參加ADR工作會(huì)議、學(xué)術(shù)會(huì)議、學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，參加ADR宣傳與教育工作。

3．ADR報(bào)告程序及要求

3．1 ADR定義、報(bào)表及填表要求

3．1．1藥品不良反應(yīng)(ADR)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。

3．1．2藥物不良事件(ADE)：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險(xiǎn)，本著“可疑即報(bào)”，的原則，對(duì)有重要意義的ADE也要進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

3．1．3報(bào)表：按照我國實(shí)行的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》要求，如發(fā)現(xiàn)ADR／ADE，應(yīng)先填寫《醫(yī)院藥品不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》或《藥品群體不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》，再由ADR監(jiān)測(cè)中心統(tǒng)一填寫《藥品不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》電子報(bào)表上報(bào)。

3．2報(bào)告程序及要求：在本院范圍內(nèi)發(fā)生的ADR／ADE應(yīng)逐級(jí)、定期報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。其中新的或嚴(yán)重的ADR應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起五日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。

3．2．1病房醫(yī)師、護(hù)士、技師發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的ADR／ADE需詳細(xì)記錄，及時(shí)匯報(bào)給本科室的ADR監(jiān)測(cè)員。各科室的ADR監(jiān)測(cè)員調(diào)查、分析和初步評(píng)價(jià)ADR／ADE后，協(xié)助發(fā)現(xiàn)ADR／ADE的有關(guān)人員立即填寫《醫(yī)院藥品不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》，如發(fā)粵群體不良反應(yīng)／事件，則需填寫《藥品群體不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》，及時(shí)上報(bào)醫(yī)院的ADR監(jiān)測(cè)中心。

3．2．2門診醫(yī)師、護(hù)士、技師在接診時(shí)遇到可能與用藥有關(guān)的ADR，可到各分診臺(tái)領(lǐng)取(并交回)或登錄醫(yī)院網(wǎng)站在與ADR監(jiān)測(cè)有關(guān)的欄目下載《醫(yī)院藥品不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》，根據(jù)患者情況準(zhǔn)確、客觀的填寫，并對(duì)患者及時(shí)診治處理。

3．2．3藥學(xué)部各部門人員在工作或與患者接觸時(shí)，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的藥品(或制劑)不良反應(yīng)，可直接與各部門監(jiān)測(cè)員聯(lián)系，監(jiān)測(cè)員進(jìn)行必要的調(diào)查、分析、初步評(píng)價(jià)后，填寫《醫(yī)院藥品不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》，上報(bào)ADR監(jiān)測(cè)中心。

3．2．4 ADR監(jiān)測(cè)中心對(duì)收集的報(bào)表進(jìn)行必要的調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，通過電子表格的形式，每季度向所在地ADR監(jiān)測(cè)中心集中報(bào)告，并同時(shí)錄入《醫(yī)院ADR數(shù)據(jù)庫》。

3．2．5對(duì)新的、嚴(yán)重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的ADR，應(yīng)迅速上報(bào)ADR監(jiān)測(cè)中心，并由中心迅速提交ADR監(jiān)測(cè)委員會(huì)，在組織有關(guān)專家討論、調(diào)查、核實(shí)后，作出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，并書面上報(bào)所在地ADR監(jiān)測(cè)中心。

3．2．6所在地ADR監(jiān)測(cè)中心對(duì)各醫(yī)院上報(bào)的ADR／ADE報(bào)表的填寫質(zhì)量、報(bào)告內(nèi)容及歸因分析進(jìn)行評(píng)價(jià)，并向報(bào)告單位反饋評(píng)價(jià)內(nèi)容，同時(shí)定期將所在地區(qū)ADR的整體情況反饋到醫(yī)院ADR監(jiān)測(cè)中心。

3．2．7 ADR監(jiān)測(cè)中心及時(shí)向部門監(jiān)測(cè)員或原報(bào)告人反饋有關(guān)信息，提醒用藥者注意ADR的危害性，向醫(yī)師和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項(xiàng)。

3．2．8 ADR監(jiān)測(cè)中心還將密切跟蹤國家ADR通報(bào)的有關(guān)信息，對(duì)已通報(bào)需重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，通知有關(guān)部門及監(jiān)測(cè)員，密切跟蹤監(jiān)測(cè)，并協(xié)同有關(guān)部門采取如暫停或停止藥品購入等相應(yīng)措施，防止或減少ADR的重復(fù)發(fā)生。

3．3報(bào)告范圍：為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險(xiǎn)，本著“可疑即報(bào)”的原則，各監(jiān)測(cè)點(diǎn)需報(bào)告發(fā)現(xiàn)的所有藥品的不良反應(yīng)及可疑不良反應(yīng)。ADR中心按以下原則對(duì)院內(nèi)收集的報(bào)表進(jìn)行篩選、歸類后，按要求上報(bào)。

3．3．1凡屬監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，報(bào)告發(fā)生的所有不良反應(yīng)／事件。

3．3．2非監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)／事件。

3．3．3進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口五年內(nèi)的藥品，報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿五年的藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

3．3．4預(yù)防接種及其他藥品發(fā)生的群體ADR。

4．獎(jiǎng)勵(lì)和處罰辦法

為推動(dòng)醫(yī)院ADR監(jiān)測(cè)工作的開展，提高ADR報(bào)告的質(zhì)量和數(shù)量，調(diào)動(dòng)全院各部門和人員參與ADR報(bào)告的積極性，真正落實(shí)藥品管理法和ADR報(bào)告制度，特制定本辦法。

4．1獎(jiǎng)勵(lì)

4．1．1各科室和醫(yī)務(wù)工作者向監(jiān)測(cè)中心提供ADR報(bào)表一經(jīng)審核采納，根據(jù)報(bào)告質(zhì)量 予以獎(jiǎng)勵(lì)。

4．1．2如提供有價(jià)值的ADR報(bào)告(包括提供嚴(yán)重、罕見的ADR報(bào)告或藥品說明書上 未收載的新的不良反應(yīng)的報(bào)告)，予以特別獎(jiǎng)勵(lì)。

4．1．3對(duì)成績突出的單位和個(gè)人進(jìn)行院內(nèi)表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。每年度評(píng)選三個(gè)先進(jìn)集體和十名優(yōu)秀ADR監(jiān)測(cè)員。

4．2處罰：在ADR工作中存在以下行為之一者，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)或警告，情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。

4．2．1無兼職人員負(fù)責(zé)科室和病房ADR工作的。

4．2．2未按要求報(bào)告ADR者。

4．2．3發(fā)現(xiàn)ADR匿而不報(bào)者。

4．2．4隱瞞ADR資料者。

4．2．5 ADR監(jiān)測(cè)中心及其有關(guān)工作人員在ADR管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。

5．本細(xì)則經(jīng)醫(yī)院藥事管理委員會(huì)全體會(huì)議討論通過，自頒布之日起實(shí)施。

附件：ADR報(bào)告流程圖(1)醫(yī)院上報(bào)流程

醫(yī)院藥品不良反應(yīng)處理預(yù)案

1．總則

1．1 目的

為了有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除藥品不良反應(yīng)的危害，保障公眾身體健康與生命安全，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和管理辦法》及有關(guān)法律法規(guī)制定本預(yù)案，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)院藥品不良反應(yīng)處理工作。

1．2工作原則

預(yù)防為主常備不懈提高醫(yī)院防范藥品不良反應(yīng)的意識(shí)，落實(shí)各項(xiàng)防范措施，做好人員、技術(shù)、物資和設(shè)備的應(yīng)急儲(chǔ)備工作。對(duì)藥品不良反應(yīng)的情況要及時(shí)進(jìn)行分析，做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早處理。

統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)分級(jí)負(fù)責(zé)根據(jù)藥品不良反應(yīng)的范圍、性質(zhì)和嚴(yán)重程度，對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行分級(jí)管理。醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)委員會(huì)負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，各有關(guān)部門按照預(yù)案規(guī)定，在各自的職責(zé)范圍內(nèi)做好藥品不良反應(yīng)處理的有關(guān)工作。

依法規(guī)范及時(shí)反應(yīng)完善藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案體系，為藥品不良反應(yīng)應(yīng)急處理工作提供系統(tǒng)、科學(xué)的制度保障。各有關(guān)部門要按照相關(guān)規(guī)章的規(guī)定，對(duì)藥品不良反應(yīng)和可能的藥品不良反應(yīng)做出快速反應(yīng)，及時(shí)、有效開展監(jiān)測(cè)、報(bào)告和處理工作。

依靠科學(xué)依靠群眾開展藥品不良反應(yīng)防范和處理的科研和培訓(xùn)，為藥品不良反應(yīng)應(yīng)急處理提供先進(jìn)、完備的科學(xué)、技術(shù)保障。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)的健康教育，提高公眾的防范意識(shí)和能力，組織、動(dòng)員公眾廣泛參與藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)及處理。

1．3編制依據(jù)

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和管理辦法》、醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理實(shí)施細(xì)則。

1．4適用范圍

本預(yù)案適用于醫(yī)院住院及門診患者出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)的處理工作。

2．組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)

2．1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)委員會(huì)

由主管行政領(lǐng)導(dǎo)，有代表性的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、藥理學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)的專家組成。其組成和改組、成員的任命由醫(yī)院藥事管理委員會(huì)負(fù)責(zé)，其換屆、改選與醫(yī)院藥事管理委員會(huì)的換屆、改選同步進(jìn)行。協(xié)調(diào)臨床科室、藥學(xué)部、護(hù)理部關(guān)系，指導(dǎo)醫(yī)院不良反應(yīng)工作。監(jiān)督藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心日常工作。對(duì)嚴(yán)重、特殊或疑難病例進(jìn)行討論并給予評(píng)價(jià)。

2．2 ADR監(jiān)測(cè)中心

ADR監(jiān)測(cè)中心為醫(yī)院ADR工作的核心樞紐，設(shè)在藥學(xué)部臨床藥理室，由該室八名臨床藥師組成，設(shè)置監(jiān)測(cè)中心電話。組織對(duì)疑難、復(fù)雜的藥品不良反應(yīng)病例進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)和處理，并負(fù)責(zé)向所在地藥品監(jiān)督管理局及所在地市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

2．3全院ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)

各臨床科室(包括門診注射室和急診科)設(shè)立兩名兼職監(jiān)測(cè)員(醫(yī)師、護(hù)士各1人)，藥學(xué)部各有關(guān)部門指定一名兼職監(jiān)測(cè)員(包括門診西藥房、中藥房、急診藥房、病房藥房、藥品供應(yīng)、質(zhì)檢室)與臨床藥理室的臨床藥師共同組成醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。

3．藥品不良反應(yīng)的報(bào)告、通報(bào)與信息發(fā)布

3．1藥品不良反應(yīng)的報(bào)告

在本院區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)／事件(ADR／ADE)應(yīng)逐級(jí)、定期報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。其中新的或嚴(yán)重的ADR應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起五日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。具體報(bào)告程序如下。

3．1．1病房醫(yī)師、護(hù)士、技師發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的ADR／ADE需詳細(xì)記錄，及時(shí)匯報(bào)給本科室的ADR監(jiān)測(cè)員。各科室的ADR監(jiān)測(cè)員調(diào)查、分析和初步評(píng)價(jià)ADR／ADE后，協(xié)助發(fā)現(xiàn)ADR／ADE的有關(guān)人員立即填寫《醫(yī)院藥品不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》，如發(fā)生群體不良反應(yīng)／事件，則需填寫《藥品群體不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》，及時(shí)上報(bào)醫(yī)院的ADR監(jiān)測(cè)中心。

3．1．2門診醫(yī)師、護(hù)士、技師在接診時(shí)遇到可能與用藥有關(guān)的ADR，可到各分診臺(tái)領(lǐng)取(并交回)《醫(yī)院藥品不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》，根據(jù)患者情況準(zhǔn)確、客觀的填寫，并對(duì)患者及時(shí)診治處理。

3．1．3藥學(xué)部各部門在工作或與患者接觸時(shí)，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的藥品(或制劑)不良反應(yīng)，可直接與各部門監(jiān)測(cè)員聯(lián)系，監(jiān)測(cè)員進(jìn)行必要的調(diào)查、分析、初步評(píng)價(jià)后，填寫《醫(yī)院藥品不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》，上報(bào)ADR監(jiān)測(cè)中心。

3．1．4 ADR監(jiān)測(cè)中心對(duì)收集的報(bào)表錄人《醫(yī)院ADR數(shù)據(jù)庫》，并同時(shí)進(jìn)行必要的調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，通過電子表格的形式，每季度向所在地ADR監(jiān)測(cè)中心集中報(bào)告。

3．1．5對(duì)新的、嚴(yán)重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的ADR，應(yīng)迅速上報(bào)ADR監(jiān)測(cè)中心，并由中心迅速提交ADR監(jiān)測(cè)委員會(huì)，在組織有關(guān)專家討論、調(diào)查、核實(shí)后，作出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，并書面上報(bào)所在地ADR監(jiān)測(cè)中心。

3．1．6責(zé)任報(bào)告人

醫(yī)院醫(yī)師、技師、護(hù)士及藥師。

3．1．7報(bào)告時(shí)限

一般不良反應(yīng)每季度集中向所在地不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告

3．1．8報(bào)告內(nèi)容

3．1．8．1新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

3．1．8．2進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起五年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿五年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

3．1．8．3如發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

3．1．8．4個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可直接向所在地藥品不良反 應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或所在地食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

3．2藥品不良反應(yīng)的通報(bào)與信息發(fā)布

3．2．1 ADR監(jiān)測(cè)中心定期向各部門監(jiān)測(cè)員或原報(bào)告人反饋所在地ADR監(jiān)測(cè)中心ADR評(píng)價(jià)信息，提醒用藥者注意ADR的危害性，向醫(yī)師和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項(xiàng)。

3．2．2 ADR監(jiān)測(cè)中心每季度將所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的所在地ADR季度報(bào)表總體情況反饋表、政策法規(guī)、國內(nèi)外動(dòng)態(tài)及醫(yī)院藥品不良反應(yīng)典型病例在醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)及醫(yī)院《醫(yī)院藥學(xué)通訊》上及時(shí)刊登。

4．藥品不良反應(yīng)的處理

4．1一般的藥品不良反應(yīng)

一般藥品不良反應(yīng)發(fā)生后，根據(jù)《醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理實(shí)施細(xì)則》中不良反應(yīng)報(bào)告程序處理。

4．2新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

‘

不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組及時(shí)與臨床醫(yī)師聯(lián)系，搜集相關(guān)文獻(xiàn)資料，協(xié)助臨床制定治療方案。對(duì)臨床已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品或所在地藥品監(jiān)督管理局發(fā)出的“藥物”緊急封存或召回的通知，醫(yī)院藥學(xué)部西藥庫根據(jù)藥學(xué)部藥品召回制度，采取相應(yīng)措施緊急封存或召回有關(guān)藥物。

4．3藥品不良反應(yīng)的后期評(píng)價(jià)

藥品不良反應(yīng)處理結(jié)束后，ARD監(jiān)測(cè)中心應(yīng)組織ADR監(jiān)測(cè)委員會(huì)中有關(guān)人員對(duì)藥品不良反應(yīng)的處理情況進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容主要包括事件概況、現(xiàn)場調(diào)查處理概況、患者救治情況、所采取措施的效果評(píng)價(jià)、存在的問題和取得的經(jīng)驗(yàn)，評(píng)估報(bào)告上報(bào)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組。

5．藥品不良反應(yīng)的應(yīng)急保障

加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的組織建設(shè)，組織開展藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和宣傳工作，保證藥品不良反應(yīng)處理工作的順利開展。

5．1技術(shù)保障

5．1．1信息系統(tǒng)

ADR監(jiān)測(cè)中心將收集的報(bào)表錄入《醫(yī)院ADR數(shù)據(jù)庫》，承擔(dān)藥品不良反應(yīng)及相關(guān)信息收集、處理、分析、發(fā)布和信息傳遞等工作。

5．1．2常規(guī)監(jiān)測(cè)

臨床上醫(yī)師、護(hù)士發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄，并立即填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，報(bào)表可直接或通過各對(duì)口部門兼職人員報(bào)給醫(yī)院ADR監(jiān)測(cè)中心，開展藥品不良反應(yīng)的日常監(jiān)測(cè)工作。

5．1．3培訓(xùn)和宣傳

ADR監(jiān)測(cè)中心要組織開展醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員藥品不良反應(yīng)相關(guān)知識(shí)、技能的培訓(xùn)，推廣最新知識(shí)，建立考核制度。

5．2經(jīng)費(fèi)保障

使用藥品不良反應(yīng)基金維持不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組日常運(yùn)轉(zhuǎn)經(jīng)費(fèi)、藥品不良反應(yīng)處理 經(jīng)費(fèi)。

5．3法律保障

要嚴(yán)格執(zhí)行《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，根據(jù)本預(yù)案要求，嚴(yán)格履行職責(zé)，實(shí)行責(zé)任制。對(duì)履行職責(zé)不利，造成工作損失的，要追究有關(guān)當(dāng)事人的責(zé)任。

5．4職工及社會(huì)公眾的宣傳教育

利用醫(yī)院網(wǎng)站、局域網(wǎng)、院報(bào)、醫(yī)院藥學(xué)通訊等多種形式對(duì)社會(huì)公眾、本院醫(yī)護(hù)人員、藥師廣泛開展藥品不良反應(yīng)知識(shí)的普及教育、宣傳，指導(dǎo)社會(huì)公眾、職工以科學(xué)的行為和方式對(duì)待藥品不良反應(yīng)。

6．附則

6．1名詞術(shù)語

藥品不良反應(yīng)(ADR)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。

藥物不良事件(ADE)：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險(xiǎn)，本著“可疑即報(bào)”的原則，對(duì)有重要意義的ADE也要進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害之一的反應(yīng)：

①引起死亡；

②致癌、致畸、致出生缺陷；

③對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；

④對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；

⑤導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長。

6．2制定與解釋部門

醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。6．3預(yù)案實(shí)施時(shí)間 自發(fā)布之日起實(shí)施。

藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度

1．藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心將收集的藥品不良反應(yīng)／事件報(bào)表錄入《醫(yī)院ADR數(shù)據(jù)庫》，并同時(shí)進(jìn)行必要的調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，以電子表格的形式，每季度向所在地ADR監(jiān)測(cè)中心集中報(bào)告。

2．對(duì)新的、嚴(yán)重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的ADR，應(yīng)迅速上報(bào)ADR監(jiān)測(cè)中心，并由中心迅速提交ADR監(jiān)測(cè)委員會(huì)，在組織有關(guān)專家討論、調(diào)查、核實(shí)后，做出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，并書面上報(bào)所在地ADR監(jiān)測(cè)中心。

3．所在地ADR監(jiān)測(cè)中心對(duì)各醫(yī)院上報(bào)的藥品不良反應(yīng)／事件報(bào)表的填寫質(zhì)量、報(bào)告內(nèi)容及歸因分析進(jìn)行評(píng)價(jià)，并向報(bào)告單位反饋評(píng)價(jià)內(nèi)容，同時(shí)定期將所在地藥品不良反應(yīng)的整體情況反饋到本院ADR監(jiān)測(cè)中心。

4．ADR監(jiān)測(cè)中心及時(shí)向部門監(jiān)測(cè)員或原報(bào)告人反饋有關(guān)信息，提醒用藥者注意ADR的危害性，向醫(yī)師和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項(xiàng)。

5．ADR監(jiān)測(cè)中心每季度將所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的所在地ADR季度報(bào)表總體情況反饋表、政策法規(guī)、國內(nèi)外動(dòng)態(tài)及醫(yī)院藥品不良反應(yīng)典型病例在醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)及醫(yī)院《醫(yī)院藥學(xué)通訊》上及時(shí)刊登。

6．ADR監(jiān)測(cè)中心每半年對(duì)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)上報(bào)情況進(jìn)行總結(jié)，并將情況刊登在醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)及醫(yī)院《醫(yī)院藥學(xué)通訊》。

7．ADR監(jiān)測(cè)中心還將密切跟蹤國家ADR通報(bào)的有關(guān)信息，對(duì)已通報(bào)需重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，通知有關(guān)部門及監(jiān)測(cè)員。

第二篇：醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)實(shí)施辦法

XX市中心醫(yī)院

藥品不良反應(yīng)(ADR)監(jiān)測(cè)實(shí)施辦法

一、ADR監(jiān)測(cè)人員組成

一、ADR監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組 組

長：XX 副組長：XXXX(醫(yī)務(wù)科)成員：XXX

2、ADR監(jiān)測(cè)辦公室： 組長：XX 成員：XX

3、各科ADR監(jiān)測(cè)員：

二、報(bào)告內(nèi)容

一、ADR，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的所有不良反應(yīng)，包括一般的、新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。但不包括治療失敗、藥物過量、藥物濫用、不依從用藥和用藥差錯(cuò)的情況。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，準(zhǔn)確、及時(shí)地報(bào)告ADR是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定義務(wù)。對(duì)于加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，指導(dǎo)臨床合理用藥，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全具有重大意義。

2、ADR監(jiān)測(cè)重點(diǎn)：對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，重點(diǎn)關(guān)注抗菌藥物類，解熱鎮(zhèn)痛類，心血管疾病用藥，鎮(zhèn)靜催眠藥，激素類，生物生化制劑，中藥制劑等。

三、ADR報(bào)告程序

一、各科室醫(yī)護(hù)人員在診療過程中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及時(shí)填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，及時(shí)上報(bào)給藥劑科ADR監(jiān)測(cè)辦公室，并對(duì)藥品不良反應(yīng)的相關(guān)性因素做初步分析。其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須立即報(bào)告，其它藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。

2、ADR監(jiān)測(cè)辦公室指定專人將各臨床科室上報(bào)的ADR報(bào)表進(jìn)行匯總、整理，及時(shí)通過國家藥品不良反應(yīng)信息網(wǎng)站進(jìn)行上報(bào)。

四、職

責(zé)

一、ADR監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組：制定本院ADR監(jiān)測(cè)工作計(jì)劃和管理制度，定期組織召開醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作會(huì)議，組織全院ADR監(jiān)測(cè)員進(jìn)行有關(guān)藥品不良反應(yīng)知識(shí)的培訓(xùn)；聽取藥劑科ADR監(jiān)測(cè)員對(duì)全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況的匯報(bào)；對(duì)疑難藥品不良反應(yīng)組織專家進(jìn)行分析和等級(jí)評(píng)定；研究減少藥品不良反應(yīng)和更好開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的措施。

2、ADR監(jiān)測(cè)辦公室：定期收集各臨床科室藥品不良反應(yīng)報(bào)告表；對(duì)各臨床科室ADR監(jiān)測(cè)員開展藥品不良反應(yīng)基本知識(shí)的培訓(xùn)；向醫(yī)院不良反應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況；網(wǎng)上上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表；及時(shí)報(bào)道ADR信息及資料，并提供藥品不良反應(yīng)咨詢服務(wù)。

3、各臨床科室ADR監(jiān)測(cè)員：宣傳藥品不良反應(yīng)基本知識(shí)；及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)；督促填寫、收集本科室藥品不良反應(yīng)報(bào)告表。

4、醫(yī)師應(yīng)將患者發(fā)生的藥品不良反應(yīng)如實(shí)記入病歷中。

五、措

施

各級(jí)醫(yī)護(hù)人員向監(jiān)測(cè)辦公室提供藥品不良反應(yīng)報(bào)告表一經(jīng)審核采納，按照?qǐng)?bào)告表質(zhì)量及數(shù)量，將作為“藥品不良反應(yīng)填報(bào)先進(jìn)個(gè)人”候選人推薦給州級(jí)藥監(jiān)管理部門。藥品不良反應(yīng)填報(bào)突出的科室和個(gè)人將作為評(píng)先評(píng)優(yōu)的優(yōu)選條件。

對(duì)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，而不在病歷中如實(shí)記載的，報(bào)質(zhì)控科按相關(guān)管理制度處理。

第三篇：醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組

關(guān)于成立阿瓦提縣維吾爾醫(yī)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告管理

領(lǐng)導(dǎo)小組

為進(jìn)一步加強(qiáng)我院藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范我院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，確保人民身體健康，用藥安全，加強(qiáng)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)的監(jiān)督，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、衛(wèi)生部《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，結(jié)合我院實(shí)際，特成立本醫(yī)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組。

一、組織領(lǐng)導(dǎo)：

組長：阿地力院長（副主任醫(yī)師）副組長：吐爾洪阿依庫爾班（副主任醫(yī)師）聯(lián)絡(luò)員：艾爾肯阿吾提（主管藥師）

成員：內(nèi)一科：庫爾班提萊克（副主任醫(yī)師）。月熱古麗（護(hù)師）。外科：吐爾洪吐來克（副主任醫(yī)師），阿麗米沙

（護(hù)師）婦科：米熱古麗（副主任醫(yī)師），米熱瓦尼古麗（護(hù)師）門診：，熱娜古麗阿布拉（副主任醫(yī)師），熱沙來提（護(hù)師）

二、工作職責(zé)

1．現(xiàn)可能與所用藥品有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，按規(guī)定上報(bào)，并采取有效措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生；

2．發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在阿瓦提縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告； 3．積極配合各級(jí)藥品監(jiān)督主管部門、衛(wèi)生主管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)工作；

4．開展有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、教育和培訓(xùn)工作，提高醫(yī)、藥、護(hù)人員對(duì)藥品不良反應(yīng)的重視程度和認(rèn)知水平，指導(dǎo)臨床合理用藥；

5．積極開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的研究，進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)域的交流和合作； 6．對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)/事件，尤其是新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件，及時(shí)告知藥品的生產(chǎn)企業(yè)；

7．對(duì)所有藥品不良反應(yīng)死亡病例進(jìn)行分析討論，討論結(jié)果上報(bào)阿瓦提縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

8．醫(yī)院工作人員在工作中遇到的任何藥品不良反應(yīng)事件，妥善處理后必須于兩個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)藥劑科。

9．院工作人員在工作中遇到的緊急、嚴(yán)重、罕見的藥品不良反應(yīng)事件，妥善處理后必須于24小時(shí)內(nèi)上報(bào)藥劑科。聯(lián)系電話：***。

阿瓦提縣維吾爾醫(yī)院

2012年 3月

第四篇：醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作總結(jié)

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作總結(jié)

今年以來，我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，在市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生局的正確領(lǐng)導(dǎo)和幫助下，不斷加大措施、健全組織、完善制度、強(qiáng)化督導(dǎo)，促進(jìn)了監(jiān)測(cè)工作的順利開展，取得了一定成績，為做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，做出了積極努力。我們的具體做法是：

一、提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，充分發(fā)揮行政管理部門的組織協(xié)調(diào)作用。

我縣開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作起步較晚，監(jiān)測(cè)中心成立時(shí)間較短暫，2004年才真正將adr監(jiān)測(cè)工作納入管理渠道。由于對(duì)開展這項(xiàng)工作的目的意義認(rèn)識(shí)不到位，重視程序不夠，制度不健全，致使監(jiān)測(cè)工作一直發(fā)展緩慢，成效不大。今年8月份市局召開全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作專題會(huì)議之后，我們通過認(rèn)真學(xué)習(xí)會(huì)議精神，不斷提高了對(duì)做好adr監(jiān)測(cè)工作重要意義的認(rèn)識(shí)，并從中找出了過去工作中存在的主要問題和差距。

為積極推動(dòng)全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的健康、快速發(fā)展，縣食品藥品監(jiān)管局與縣衛(wèi)生局不斷加強(qiáng)工作上的相互溝通和協(xié)調(diào)，做到相互支持、想到配合，并一起研究制定措施，深入貫徹落實(shí)全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作會(huì)議精神，真正發(fā)揮行政主管部門的組織協(xié)調(diào)作用，積極提高號(hào)召力，切實(shí)加大督導(dǎo)力，形成上

下有合力，從而使我縣adr監(jiān)測(cè)工作有了新的、較大的起步。

二、健全組織，完善制度，為做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

我們根據(jù)市局和市adr監(jiān)測(cè)中心的工作部署和領(lǐng)導(dǎo)要求，為確保全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的健康順利開展，通過不斷加強(qiáng)組織建設(shè)、制度建設(shè)和設(shè)施投入，促進(jìn)了全縣adr監(jiān)測(cè)工作正常運(yùn)轉(zhuǎn)。在具體工作中，堅(jiān)持做到“四個(gè)確保”： 一是加快監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，確保各級(jí)重視，層層有人抓。為更好地適應(yīng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的需要，我們?cè)隈v城建立了xxx個(gè)縣級(jí)監(jiān)測(cè)站，分別由駐城xxx個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥公司和xx個(gè)連鎖有限公司組成，在xxx個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院建立了鄉(xiāng)級(jí)監(jiān)測(cè)點(diǎn)，同時(shí)要求在各村級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也建立監(jiān)測(cè)點(diǎn)。縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心人員分別由縣食品藥品監(jiān)管局、縣衛(wèi)生局負(fù)責(zé)同志及有關(guān)人員組成，各監(jiān)測(cè)站、點(diǎn)也分別配備了一名負(fù)責(zé)同志和業(yè)務(wù)人員具體抓藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，縣、鄉(xiāng)、村三級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)初步形成，并將不斷得到完善。

二是不斷健全制度，確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作運(yùn)轉(zhuǎn)有序。縣食品藥品監(jiān)管局與縣衛(wèi)生局聯(lián)合制定下發(fā)了《xx縣藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施方案》和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作保密制度》等規(guī)范性文件，各監(jiān)測(cè)站、點(diǎn)也分別制定了相關(guān)工作制度。縣衛(wèi)生局還把做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，納入了對(duì)所轄各個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)年終工作目標(biāo)考核的主要內(nèi)容，縣食品藥品監(jiān)管局 也把該項(xiàng)工作列入了自己的工作管理考核目標(biāo)重點(diǎn)抓，共同促進(jìn)了全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作走上制度化、規(guī)范化、科學(xué)化的發(fā)展軌道。

三是改善辦公條件，確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告報(bào)送準(zhǔn)確及時(shí)。縣食品藥品監(jiān)管局在辦公經(jīng)費(fèi)非常緊張的情況下，仍拿出部分資金為監(jiān)測(cè)中心新購置電腦一臺(tái)，用于監(jiān)測(cè)報(bào)告的匯總、上報(bào)等工作。同時(shí)在日常工作中，對(duì)用于監(jiān)測(cè)工作的車輛，局辦公室優(yōu)先派車，保證工作人員對(duì)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)情況進(jìn)行及時(shí)調(diào)查、核實(shí)，及時(shí)上報(bào)，保證對(duì)一般藥品不良反應(yīng)情況按時(shí)上報(bào)。四是加強(qiáng)教育培訓(xùn)，確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作大力開展。針對(duì)我縣開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作時(shí)間短、經(jīng)驗(yàn)不足、認(rèn)識(shí)有差距等實(shí)際現(xiàn)狀，我們采取組織召開會(huì)議、專家授課等形式，加強(qiáng)了對(duì)各個(gè)監(jiān)測(cè)站、點(diǎn)的教育培訓(xùn)，通過這些有效措施，不斷提高了他們的認(rèn)識(shí)，豐富了專業(yè)知識(shí)，增強(qiáng)了對(duì)做好監(jiān)測(cè)工作的使命感和責(zé)任心。

今年以來，縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告xx例，已超額完成市局交給我縣上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告xx便的任務(wù)。同時(shí)，對(duì)各個(gè)監(jiān)測(cè)站、點(diǎn)報(bào)來的報(bào)告，未發(fā)生一起漏報(bào)、瞞報(bào)、遲報(bào)現(xiàn)象，上報(bào)率達(dá)到xx%，做到了準(zhǔn)確、科學(xué)、及時(shí)，而且不斷提高了監(jiān)測(cè)報(bào)告質(zhì)量水平。

在充分肯定我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作成績的同時(shí)，我們也

充分看到了這方面工作還存在著許多問題和不足。一是少數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作存有偏見，有的把發(fā)生藥品不良反應(yīng)現(xiàn)象與使用假劣藥品混為一談，怕影響本單位聲譽(yù)，造成瞞報(bào)現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。二是有的單位認(rèn)識(shí)上存有差距，對(duì)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的目的意義重視程度不夠，主動(dòng)性、積極性不高，造成漏報(bào)、遲報(bào)現(xiàn)象是有發(fā)生。三是部分監(jiān)測(cè)站、點(diǎn)上報(bào)的監(jiān)測(cè)報(bào)告水平不高，填寫報(bào)告欠規(guī)范，專業(yè)素質(zhì)亟待提高。四是縣局對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作宣傳力度不夠，督導(dǎo)水平不高，致使監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行還不順暢，工作上還存在一定的被動(dòng)局面。以上問題需要我認(rèn)認(rèn)真加以對(duì)待，并努力加以克服。

三、加大措施，狠抓落實(shí)，不斷開創(chuàng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作新局面。做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，對(duì)于提高和改善藥品質(zhì)量、指導(dǎo)臨床合理用藥意義深遠(yuǎn)，事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全。因此，我們要保持高度的使命感、責(zé)任感，并不斷采取得力措施，填抓實(shí)干，努力做好全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。下步要充分做好以下三個(gè)方面工作：

一要加強(qiáng)宣傳，開展多種形式的教育培訓(xùn)活動(dòng)。縣食品藥品監(jiān)管局要繼續(xù)加強(qiáng)縣衛(wèi)生行政部門的協(xié)調(diào)配合，充分利用有關(guān)會(huì)議、印發(fā)宣傳單等形式，對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行宣傳，不斷提高他們對(duì)做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作重要意義的認(rèn)識(shí)。同時(shí)，要積極鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)聘請(qǐng)專家就有關(guān)方面知

識(shí)進(jìn)行培訓(xùn)，努力提高藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)率和上報(bào)率，杜絕漏報(bào)和瞞報(bào)現(xiàn)象，提高報(bào)告質(zhì)量水平。

二要進(jìn)一步抓好制度建設(shè)和落實(shí)工作。有關(guān)職能部門和單位要通過行政管理手段，加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作制度的落實(shí)，真正將這項(xiàng)工作納入工作目標(biāo)管理責(zé)任制中，不斷提高工作的積極性、主動(dòng)性。

三要強(qiáng)化督導(dǎo)，不斷推動(dòng)全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作再上新臺(tái)階。縣食品藥品監(jiān)管局、縣衛(wèi)生局、縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要充分履行職能，對(duì)各個(gè)監(jiān)測(cè)站、點(diǎn)的工作開展情況，及時(shí)調(diào)度，并深入基層加大督促指導(dǎo)力度，不斷總結(jié)基層工作經(jīng)驗(yàn)，解決工作中存在的實(shí)際問題，共同促進(jìn)全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作順利發(fā)展。

以上是我們?cè)谒幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)工作中所采取的幾點(diǎn)做法，雖然取得了一定成績，但存在的問題還十分突出，我們要以這次市局督導(dǎo)檢查為契機(jī)，認(rèn)真搞好自查自糾活動(dòng)，進(jìn)一步完善措施，狠抓落實(shí)，努力提高全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)水平，為保障廣大人民群眾身體健康、促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展，做出我們積極的貢獻(xiàn)。篇二：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作總結(jié)

水富云水醫(yī)院

2013藥品、藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作總結(jié)

今年以來，我院不斷加大措施、健全組織、完善制度、強(qiáng)化督導(dǎo)，促進(jìn)了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的順利開展，為做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作作出了積極努力，現(xiàn)總結(jié)如下：

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo) 明確任務(wù)

為了加強(qiáng)對(duì)我院藥品、藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作的領(lǐng)導(dǎo)，成立了藥品藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)全院藥品藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的組織、協(xié)調(diào)、督報(bào)工作。

我院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，在領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下，縣食藥監(jiān)局與衛(wèi)生局督導(dǎo)下，我院通力合作，相互配合，在年初就進(jìn)行了安排部署，將目標(biāo)任務(wù)層層分解，切實(shí)做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的分析評(píng)價(jià)以及藥品不良反應(yīng)的宣傳培訓(xùn)和信息的收集、上報(bào)工作，推動(dòng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作廣泛、深入、扎實(shí)的展開。

二、健全組織，完善制度。

一是建立健全藥品藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的體制和工作機(jī)制，由醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站（點(diǎn)）；具體負(fù)責(zé)本單位adr監(jiān)測(cè)、上報(bào)工作。各科室不得漏報(bào)、瞞報(bào)、不報(bào)現(xiàn)象。二是加強(qiáng)培訓(xùn)，我院參加了縣食藥監(jiān)局組織的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)會(huì)議，同時(shí)又多次組織藥房及各科室醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)藥品不良反應(yīng)的法律法規(guī)和adr相關(guān)知識(shí)，明確了開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作是醫(yī)務(wù)工作者義不容辭的責(zé)任，通過這些有效措施，提高了他們的認(rèn)識(shí)，豐富了專業(yè)知識(shí)，增強(qiáng)了對(duì)做好監(jiān)測(cè)工作的使命感和責(zé)任心。

今年來，我院未發(fā)現(xiàn)有藥品藥械不良反映的現(xiàn)象發(fā)生，也未發(fā)現(xiàn)漏報(bào)、瞞報(bào)、遲報(bào)現(xiàn)象，做到了準(zhǔn)確、科學(xué)、及時(shí)，而且不斷提高了監(jiān)測(cè)報(bào)告的質(zhì)量和水平。

今后，我們要進(jìn)一步完善措施，狠抓落實(shí)，努力提高全院藥品藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)水平，按照上級(jí)主管局要求，堅(jiān)決完成任務(wù)，為保障廣大人民群眾身體健康、促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展，做出我們積極的貢獻(xiàn)。篇三：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作總結(jié)與計(jì)劃

藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作總結(jié)與計(jì)劃 2012即將結(jié)束，今年我院藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，在市食品藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生局的正確領(lǐng)導(dǎo)和幫助下，藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作順利開展，取得了一定成績。全年上報(bào)藥品不良反應(yīng)20例，器械不良事件7例。

首先，通過教育培訓(xùn)，向廣大醫(yī)務(wù)人員宣傳及時(shí)上報(bào)藥械不良反應(yīng)的重要性和必要性。使他們對(duì)藥械不良反應(yīng)工作有一個(gè)正確的認(rèn)識(shí)，有的醫(yī)務(wù)人員在上報(bào)藥械不良反應(yīng)時(shí)思想上有顧慮，擔(dān)心因上報(bào)不良反應(yīng)而受到處罰。通過宣傳，醫(yī)務(wù)人員放下了思想包袱，增加了上報(bào)的積極性。

其次，要把藥械不良反應(yīng)上報(bào)工作制度化，將藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作納入了年終工作目標(biāo)考核，對(duì)于藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作做得好的科室和各人給與一定的獎(jiǎng)勵(lì)；相反，對(duì)于刻意瞞報(bào)、漏報(bào)的科室或各人給予嚴(yán)厲的處罰。

三是簡化流程，臨床上只要出現(xiàn)藥械不良反應(yīng)，只要打電話到藥劑科，藥劑科就會(huì)派專人到科室去調(diào)查核實(shí)，使上報(bào)工作變得簡單易行。以上是我們?cè)谒幤菲餍挡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)工作中所采取的幾點(diǎn)做法，雖然取得了一定成績，但存在的問題還十分突出。少數(shù)科室和個(gè)人對(duì)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的目的意義重視程度不

夠，主動(dòng)性、積極性不高，造成漏報(bào)、遲報(bào)現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。因此我們一定要加強(qiáng)宣傳，開展多種形式的教育培訓(xùn)活動(dòng)。充分利用有關(guān)會(huì)議、進(jìn)行宣傳，不斷提高他們對(duì)做好藥品器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作重要意義的認(rèn)識(shí)。同時(shí)，聘請(qǐng)專家就有關(guān)方面知識(shí)進(jìn)行培訓(xùn)，努力提高藥品器械不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)率和上報(bào)率，杜絕漏報(bào)和瞞報(bào)現(xiàn)象，努力提高全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)水平，為保障患者用藥安全做出我們積極的貢獻(xiàn)。

烏蘇市人民醫(yī)院 2012-12-24篇四：2012年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作總結(jié) 2012年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作總結(jié)

今年以來，我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，在食品藥品監(jiān)管局、不斷加大措施、健全組織、完善制度、強(qiáng)化督導(dǎo)，促進(jìn)了監(jiān)測(cè)工作的順利開展，取得了一定成績，為做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，做出了積極努力。提高認(rèn)識(shí)，定期檢查觀察，沒有出現(xiàn)有不良反應(yīng)藥品，我們會(huì)更加完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，為積極推動(dòng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的健康、快速發(fā)展，食品藥品監(jiān)管局不斷加強(qiáng)工作上的相互溝通和協(xié)調(diào)，做到相互支持、想到配合，認(rèn)真搞好自查自糾活動(dòng)，進(jìn)一步完善措施，狠抓落實(shí)，努力提高全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)水平，為保障廣大人民群眾身體健康、促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展，做出我們積極的貢獻(xiàn)。2011年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作總結(jié)

今年以來，我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中，無藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)，我們會(huì)加強(qiáng)對(duì)藥品的實(shí)行檢查如有發(fā)現(xiàn)藥品有不良反應(yīng)，及時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，加強(qiáng)工作上的配合，為了患者身體早日康復(fù)，加大認(rèn)真努力工作。篇五：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)總結(jié)

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)總結(jié) 作者： 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)總結(jié)

暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院藥劑科 我院作為一家三級(jí)甲等綜合性醫(yī)院，用藥品種多，藥品安全性監(jiān)測(cè)工作顯得尤為重要。我院于2004年7月9日向全院各科室下發(fā)了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)實(shí)施辦法》的通知，督促各臨床科室及時(shí)上報(bào)有關(guān)藥品不良反應(yīng)。為此醫(yī)院專門成立了藥品不良反應(yīng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由主管院長任組長，成員包括：醫(yī)務(wù)部，藥劑科，門診辦公室，護(hù)理部，預(yù)防醫(yī)學(xué)保健科負(fù)責(zé)人。確定藥劑科臨床藥理室負(fù)責(zé)adr監(jiān)察的日常工作。監(jiān)測(cè)小組成立以來，我院藥品不良反應(yīng)上報(bào)數(shù)量逐年增加，2004年，我院上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表為35份，2005年為216份，今年前三季度上報(bào)數(shù)據(jù)為172份。2005年上報(bào)數(shù)量在廣州市行政區(qū)域范圍內(nèi)的所有126家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中排名第1。

我院開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的工作報(bào)告程序?yàn)椋横t(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)→填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》→報(bào)臨床藥理室（嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)同時(shí)向科室負(fù)責(zé)人或醫(yī)務(wù)部匯報(bào)）→臨床藥理室對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)→再通過全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)上報(bào)。在具體實(shí)施上，臨床藥理室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員定期向臨床各科室發(fā)放“藥品不良反應(yīng)報(bào)告表”，并在門診和住院部都設(shè)有“藥品不良反應(yīng)報(bào)告表”回收點(diǎn)。在收集到不良反應(yīng)數(shù)據(jù)后，通過網(wǎng)絡(luò)及時(shí)上報(bào)，并定期向院adr監(jiān)察工作小組匯報(bào)。

我院還對(duì)積極報(bào)告藥品不良反應(yīng)的科室和個(gè)人給予一定的獎(jiǎng)勵(lì)。我院在adr監(jiān)測(cè)工作中取得的成績依靠的就是醫(yī)院所有醫(yī)護(hù)人員的共同努力，幾乎所有的臨床科室都有藥品不良反應(yīng)病例上報(bào)，報(bào)告人包括醫(yī)生，護(hù)士，藥師等。但是我院的adr監(jiān)測(cè)工作也存在不足之處，首先我院“藥品不良反應(yīng)報(bào)告表”上交的質(zhì)量有待提高，有些報(bào)告存在填寫不規(guī)范，不詳細(xì)的問題；其次，我院不良反應(yīng)病例主要集中在抗生素，中成藥注射劑，對(duì)其它藥品的不良反應(yīng)未有足夠的重視。展望2007年，我院將進(jìn)一步完善adr監(jiān)測(cè)工作的組織制度。首先，我院將建立由各臨床科室的住院總醫(yī)生和護(hù)士長組成的不良反應(yīng)監(jiān)察網(wǎng)，并對(duì)他們進(jìn)行培訓(xùn)，由他們負(fù)責(zé)本科室日常監(jiān)測(cè)工作。第二，我們將以舉辦講座等的多種形式，普及與adr監(jiān)測(cè)有關(guān)的知識(shí)。第三，我院將充分發(fā)揮臨床藥師的作用，由他們定期對(duì)全院的不良反應(yīng)進(jìn)行分析，評(píng)價(jià)，并通過“藥訊”將結(jié)果反饋到各臨床科室。

加強(qiáng)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告，重視用藥安全是每個(gè)醫(yī)護(hù)人員義不容辭的職責(zé)，也是提高醫(yī)院整體防治水平的有效措施。

第五篇：醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理實(shí)施細(xì)則

醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理實(shí)施細(xì)則

一、總則

1、為加強(qiáng)本院藥品不良反應(yīng)的監(jiān)查，確保人民用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。

2、藥品不良反應(yīng)系指藥品在正常用法、用量情況下所出現(xiàn)的與治療作用無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)的病歷報(bào)告資料不得作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)。報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)保密。

3、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍：新藥所有不良反應(yīng)均需報(bào)告。老藥除常見不良反應(yīng)不報(bào)外，其他不良反應(yīng)均需報(bào)告。

4、本院實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。各藥品使用部門應(yīng)對(duì)臨床所使用的藥品實(shí)行不良反應(yīng)監(jiān)控。

二、職責(zé)、監(jiān)測(cè)、報(bào)告、（一）、本院成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組、工作小組及聯(lián)絡(luò)員三級(jí)網(wǎng)絡(luò)。藥劑科負(fù)責(zé)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作小組的日常工作。(人員名單見附件1)

1、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)：

（1）制定我院不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作管理辦法、組織實(shí)施并監(jiān)督管理。（2）討論分析發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)案例，報(bào)有關(guān)科室，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)指導(dǎo)臨床用藥。

（3）收集、整理、分類藥品不良反應(yīng)報(bào)表，嚴(yán)重的不良反應(yīng)隨時(shí)報(bào)告。（4）每年將院內(nèi)不良反應(yīng)的情況統(tǒng)計(jì)匯編，通過適當(dāng)渠道反饋給臨床科室及院領(lǐng)導(dǎo)，達(dá)到指導(dǎo)臨床合理用藥的目的。

（5）負(fù)責(zé)將我院不良反應(yīng)報(bào)表，報(bào)告給靈壽縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)留底備查。

2、臨床不良反應(yīng)聯(lián)絡(luò)員職責(zé)：

（1）向本科室的醫(yī)護(hù)人員宣教藥品不良反應(yīng)有關(guān)知識(shí)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的法律法規(guī)，使本科室的醫(yī)護(hù)人員主動(dòng)自覺地把在臨床中發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)和可疑的不良反應(yīng)報(bào)告上來。

（2）負(fù)責(zé)收集整理本科室的不良反應(yīng)信息，報(bào)告院不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組。(二)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

1、加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)知識(shí)的培訓(xùn)，醫(yī)院每年至少進(jìn)行一次全院的知識(shí)講座，使醫(yī)生、護(hù)士能夠在第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)和藥品不良事件。

2、加強(qiáng)醫(yī)院購入藥品的管理，嚴(yán)格把關(guān)，嚴(yán)防存在質(zhì)量問題的藥品進(jìn)入醫(yī)院進(jìn)入臨床，防止因藥品質(zhì)量問題引發(fā)群體性藥害事件的發(fā)生，并減少藥品不良反的發(fā)生。

3、臨床醫(yī)生、護(hù)士嚴(yán)密觀察臨床使用中的藥物，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)立刻停藥，實(shí)施及時(shí)的救治，必要時(shí)上報(bào)醫(yī)務(wù)科，由醫(yī)院組織搶救。

4、發(fā)現(xiàn)可疑的群體藥品不良反應(yīng)和使用異常時(shí)及時(shí)上報(bào)醫(yī)務(wù)科和藥劑科，并及時(shí)停藥，積極救治。一旦確定為群體藥品不良反應(yīng)時(shí)及時(shí)，醫(yī)院及時(shí)上報(bào)上級(jí)衛(wèi)生行政主管部門。

5、臨床醫(yī)生要認(rèn)真選擇藥品，嚴(yán)格按照藥品的適應(yīng)癥、用法、用量、療程使用，做到合理使用藥品，防止產(chǎn)生藥害事件。藥品特殊使用時(shí)應(yīng)由本科主任批準(zhǔn)后使用。

（三）、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告程序、報(bào)告范圍及填表要求 Ⅰ、報(bào)告程序

1、應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)本單位使用藥品的不良反應(yīng)情況，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，按附表要求及時(shí)填寫報(bào)告表（報(bào)告表可復(fù)制使用），并及時(shí)網(wǎng)上傳報(bào)全國藥品不良反應(yīng)檢測(cè)網(wǎng)絡(luò)，并在每季度末上報(bào)河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)中心。

2、嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)事件（或病歷）須用有效方式快速報(bào)告，最遲在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)市藥品反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

3、一旦發(fā)現(xiàn)防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)群體和個(gè)體不良反應(yīng)病歷，立即向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

Ⅱ、報(bào)告范圍

上市5年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告有可能引起的所有可疑不良反應(yīng)；上市5年以上的藥品，主要報(bào)告嚴(yán)重的、罕見的或新的不良反應(yīng)。

嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)是指造成器官損害、致殘、致畸、致癌、致死以及導(dǎo)致住院治療或延長住院時(shí)間的反應(yīng)。

新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。對(duì)上市5年以上的藥品，已知的比較輕微的不良反應(yīng)不要求報(bào)告。

Ⅲ、報(bào)表及注意事項(xiàng)

1、報(bào)表：藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表（醫(yī)療單位使用）（可復(fù)印，此略）

2、填表注意事項(xiàng)：

（1）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中所指的藥品不良反應(yīng)主要是指藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，所指藥品包括化學(xué)藥品、中藥制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、生物制品、診斷藥品及置（植）入體內(nèi)的生物材料和醫(yī)療器械，這些藥品是已經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查、批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的或是取得進(jìn)口藥品許可證，并經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品。

（2）批準(zhǔn)上市5年（以藥品包裝上的批準(zhǔn)文號(hào)為準(zhǔn)）以上（含5年）的藥品，主要報(bào)告嚴(yán)重的、罕見的或新的不良反應(yīng)。批準(zhǔn)上市不滿5年的藥品，各種可疑的藥品不良反應(yīng)，包括輕度反應(yīng)，都應(yīng)報(bào)告（包括因果關(guān)系難以確定的）。

（3）藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料是藥物評(píng)價(jià)的重要依據(jù)，由于報(bào)告的“不良反應(yīng)”僅僅是一種“疑問”，為避免不必要的混亂，在藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)前，報(bào)告資料應(yīng)予保密。報(bào)告資料不能作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。

3、填表須知：

（1）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表是藥品安全性監(jiān)測(cè)工作的重要檔案資料，需長期保存，務(wù)必用鋼筆書寫（用藍(lán)或黑色墨水），填寫內(nèi)容、簽署意見（包括有關(guān)人員的簽名）的字跡要清楚，不得用報(bào)告表中未見規(guī)定的符號(hào)、代號(hào)、不通用的縮寫和草體簽名等。表格中的內(nèi)容必須填寫齊全和確切，不得缺項(xiàng)。在表格相應(yīng)的方框內(nèi)，應(yīng)填入√。

（2）“不良反應(yīng)主要表現(xiàn)”要求對(duì)不良反應(yīng)的主要表現(xiàn)和體征描述詳細(xì)、具體、明確。如為過敏性皮疹應(yīng)填寫類型、性質(zhì)、部位、面積大小等；如為心律失常，要填寫屬何種類型；如為消化道出血，有嘔血者需估計(jì)嘔血量的多少等。處置情況主要是針對(duì)臨床上出現(xiàn)的不良反應(yīng)而采取的醫(yī)療措施。臨床檢驗(yàn)要求填寫與可疑不良反應(yīng)有關(guān)的檢驗(yàn)結(jié)果，要盡可能明確填寫。

（3）“引起不良反應(yīng)的藥品”：主要填寫報(bào)告人認(rèn)為可能是不良反應(yīng)原因的藥品，如認(rèn)為有兩種藥品均有可能，可將兩種藥品的情況同時(shí)填上；藥品名稱要填寫完整，不可填任意簡化的名稱；生產(chǎn)廠家要求填寫全名；給藥途徑應(yīng)填口服、肌注；如系靜脈給藥，需填明是靜脈滴注或緩慢靜脈注射等。

（4）“用藥起止時(shí)間”：是指藥品同一劑量的起止時(shí)間，均需填寫×年×月×日。用藥過程中劑量改變時(shí)應(yīng)另行填寫或在備注欄注明，如某藥只用一次或只用一天可具體寫明。

（5）“用藥原因”：應(yīng)填寫具體，如患高血壓性心臟病的病人合并肺感染因注射氨芐西林引起不良反應(yīng)，則此欄應(yīng)填寫：肺部感染。

（6）“并用藥品”：主要填寫可能與不良反應(yīng)有關(guān)的藥品，與不良反應(yīng)無關(guān)的藥品不必填寫。

（7）“不良反應(yīng)結(jié)果”：是指本次藥品不良反應(yīng)經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果，例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)好轉(zhuǎn)，后又死于原疾病或不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填“好轉(zhuǎn)”，如有后遺癥，需填寫其臨床表現(xiàn)。

（8）“關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”：評(píng)價(jià)結(jié)果、負(fù)責(zé)人的簽名、日期均需填寫齊全，與檢測(cè)報(bào)告表的完整密切相關(guān)。

（9）緊急情況包括嚴(yán)重的、特別是致死的不良反應(yīng)應(yīng)以最快通訊方式（電話、傳真、特快專遞、E-mail）將情況報(bào)國家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

（10）編號(hào)一欄由省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)填寫。填寫完整的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表、藥物治療錯(cuò)誤報(bào)告表，送至藥劑科，集中上報(bào)。

三、藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組負(fù)責(zé)評(píng)價(jià)，接到臨床醫(yī)師填寫的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表后，必須詢問患者情況、查閱病歷，與醫(yī)師一起共同進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)價(jià)，提出對(duì)藥品不良反應(yīng)的處理意見。填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表由藥劑科專人負(fù)責(zé)存檔、上報(bào)。

四、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的獎(jiǎng)懲

1、將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作納入科室工作成績考核制度中，對(duì)重視藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)能按規(guī)定及時(shí)上報(bào)并做出一定成績的單位和個(gè)人，在醫(yī)院院會(huì)上予以表彰；表現(xiàn)突出的，年終給予一定獎(jiǎng)勵(lì)。

2、醫(yī)院各科室或個(gè)人有下列情形之一的視其情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng)或警告，并處個(gè)人或科室50元至200元的罰款，情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。

（一）兼職人員不按要求上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的

（二）科室或聯(lián)絡(luò)員未按要求（上級(jí)規(guī)定報(bào)告有效例數(shù)）報(bào)告藥品不良反應(yīng)的

（三）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的

（四）故意隱瞞藥品不良反應(yīng)的

?