第一篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局要求加強醫(yī)用氧監(jiān)管工作

國家食品藥品監(jiān)督管理局要求加強醫(yī)用氧監(jiān)管工作

為進一步加強醫(yī)用氧監(jiān)管工作，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，要求各地食品藥品監(jiān)管部門切實加強醫(yī)用分子篩制氧設備使用監(jiān)管，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署，著手對醫(yī)療機構集中供氧系統(tǒng)氧源的分子篩制氧設備進行專項檢查，對達不到器械標準的，要立即責令使用單位停止使用，并依法作出處理。要嚴把醫(yī)用分子篩制氧設備審批關，確保審批的產(chǎn)品符合法律法規(guī)的規(guī)定。

通知強調(diào)，各地食品藥品監(jiān)管部門要立即采取有效措施，對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位涉及工業(yè)氧（或壓縮氣體）冒充醫(yī)用氧的違法行為依法進行嚴肅查處。各地食品藥品監(jiān)管部門要高度重視，加強領導，明確任務，狠抓落實，確保醫(yī)用氧監(jiān)管工作取得明顯成效。

2010年03月18日 發(fā)布

關于加強醫(yī)用氧監(jiān)管工作的通知

國食藥監(jiān)法[2010]99號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

醫(yī)用氧廣泛應用于臨床，其質(zhì)量優(yōu)劣直接關系患者生命健康安全。為了進一步加強醫(yī)用氧監(jiān)管，現(xiàn)通知如下：

一、切實加強醫(yī)用分子篩制氧設備使用監(jiān)管。各地食品藥品監(jiān)管部門要按照國家局統(tǒng)一部署，著手對醫(yī)療機構集中供氧系統(tǒng)氧源的分子篩制氧設備進行專項檢查，對達不到器械標準的，要立即責令使用單位停止使用，并依法作出處理。

二、嚴把醫(yī)用分子篩制氧設備審批關。各地食品藥品監(jiān)管部門要嚴格按照法律規(guī)定及程序進行醫(yī)用分子篩制氧設備的審批，確保審批的產(chǎn)品符合法律法規(guī)的規(guī)定。

三、開展打擊工業(yè)氧（或壓縮氣體）冒充醫(yī)用氧違法行為的監(jiān)督檢查。各地食品藥品監(jiān)管部門要立即采取有效措施，對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位涉及工業(yè)氧（或壓縮氣體）冒充醫(yī)用氧的違法行為依法進行嚴肅查處。

各地食品藥品監(jiān)管部門要高度重視，加強領導，明確任務，狠抓落實，確保醫(yī)用氧監(jiān)管工作取得明顯成效。國家局將組織對各省、自治區(qū)、直轄市局醫(yī)用氧監(jiān)管工作進行監(jiān)督檢查。各地食品藥品監(jiān)管部門如在具體工作中遇到疑難問題，應及時向國家局主管部門反映，保障工作的有效順利開展。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一○年三月十五日 關于開展打擊工業(yè)氧（或壓縮氣體）冒充醫(yī)用氧違法行為專項監(jiān)督檢查的通知

食藥監(jiān)辦稽[2010]33號

2010年04月14日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為進一步加強醫(yī)用氧監(jiān)管，打擊以工業(yè)氧（或壓縮氣體）冒充醫(yī)用氧的違法行為，維護人民群眾的身體健康，國家局決定對醫(yī)療機構醫(yī)用氧的使用情況和購入渠道開展監(jiān)督檢查。具體安排如下：

一、檢查方式和時間

本次檢查分為自查、抽查和督查三個階段實施，具體時間為：

自查階段：2010年4月19日至4月30日

抽查階段：2010年5月4日至6月18日

督查階段：2010年6月21日至7月21日

二、自查內(nèi)容及要求

請各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門通知轄區(qū)內(nèi)所有使用醫(yī)用氧的醫(yī)療機構，按照《打擊工業(yè)氧（或壓縮氣體）冒充醫(yī)用氧違法行為醫(yī)療機構自查表》所確定的內(nèi)容開展自查。醫(yī)療機構應如實填寫自查表并按時向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門上報該表及相關材料。

三、抽查內(nèi)容及要求

（一）抽查范圍

各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應根據(jù)本轄區(qū)實際情況制定抽查工作方案，對醫(yī)用氧用量較大的、自查中存在問題的、群眾反映問題較多的醫(yī)療機構進行抽查。各?。▍^(qū)、市）內(nèi)抽查每個地市的醫(yī)療機構數(shù)量原則上為10家或不少于10%。

（二）抽查內(nèi)容

各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當依據(jù)《打擊工業(yè)氧（或壓縮氣體）冒充醫(yī)用氧違法行為抽查記錄表》所列內(nèi)容對醫(yī)療機構使用醫(yī)用氧情況進行檢查，并如實填寫記錄表。

監(jiān)督檢查中如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構存在使用工業(yè)氧（或壓縮氣體）冒充醫(yī)用氧的違法行為，應依法按照銷售假藥進行處罰，并通報當?shù)匦l(wèi)生行政部門。同時要追查所涉氣體的生產(chǎn)、經(jīng)營單位。如涉及其他省（區(qū)、市），及時向相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)函協(xié)查。情節(jié)嚴重的，及時移送公安機關立案處理。

（三）總結

省級食品藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)自查、抽查情況進行總結并填寫《打擊工業(yè)氧（或壓縮氣體）冒充醫(yī)用氧違法行為檢查情況匯總表》，于2010年6月18日前上報國家局。

四、督查

國家局組織有關司局組成督察組，根據(jù)各省（區(qū)、市）檢查情況選擇部分?。▍^(qū)、市）實施督查。

附件：1．打擊工業(yè)氧（或壓縮氣體）冒充醫(yī)用氧違法行為醫(yī)療機構自查表

2．打擊工業(yè)氧（或壓縮氣體）冒充醫(yī)用氧違法行為抽查記錄表

3．打擊工業(yè)氧（或壓縮氣體）冒充醫(yī)用氧違法行為檢查情況匯總表

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一○年四月十四日

湖南郴州兒童醫(yī)院工業(yè)氧代醫(yī)用氧事件

8人被處分

http://www.tmdps.cn 2010年04月13日03:05 京華時報

4月11日，郴州市兒童醫(yī)院一名工作人員在氧氣庫房清點氧氣。新華社發(fā)

昨天21時，郴州市政府公布郴州市兒童醫(yī)院醫(yī)用氧問題調(diào)查處理結果，1人受到開除黨籍處分，7人分別受到黨內(nèi)警告、嚴重警告和行政撤職等處分；責成2個單位寫出深刻檢討。郴州市工業(yè)氣體有限責任公司法人代表陳和平因涉嫌違法，已移送司法機關立案調(diào)查。

被查處后仍用工業(yè)氧

今年1月18日，郴州市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映郴州市兒童醫(yī)院(即郴州市第一人民醫(yī)院北院)使用“工業(yè)氧”冒充“醫(yī)用氧”。次日，稽查人員進入醫(yī)院調(diào)查，發(fā)現(xiàn)了30瓶假冒的“醫(yī)用氧”。

郴州市藥監(jiān)局副局長羅升平介紹，稽查人員調(diào)取了這家醫(yī)院15個月的氧氣購進臺賬，查明自2009年1月以來，這家醫(yī)院購進“工業(yè)氧”10290瓶，非法所得超過30萬元。為此，藥監(jiān)部門下達了整改通知書和處罰告知書，決定沒收非法所得，并處以兩倍罰款，總計92萬元。

盡管被罰款，這家醫(yī)院仍繼續(xù)購進“問題氧氣”4919瓶，直到4月1日媒體曝光此案。

郴州市第一人民醫(yī)院副院長王誠麗告訴記者，當時藥檢部門的整改通知書和處罰告知書沒有發(fā)到郴州市第一人民醫(yī)院管理層，而是郴州市兒童醫(yī)院綜合辦主任江志簽收的。目前，所有“問題氧氣”均已查封。

書記丈夫任職供氣方

記者從氣體生產(chǎn)廠商了解到，工業(yè)氧每瓶一般價格為10元至15元，醫(yī)用氧每瓶30元至35元，醫(yī)院每天用氧50瓶以上，這里存在巨大的違法獲利空間。

王誠麗表示，醫(yī)用氧氣全部是按價付費，每瓶30元，有據(jù)可查，院方并沒有從中非法牟利，至于個人有無違法獲利行為，以紀檢監(jiān)察部門調(diào)查結果為準。王誠麗介紹，郴州市第一人民醫(yī)院管理的三所醫(yī)院，包括兒童醫(yī)院在內(nèi)，所有醫(yī)療器械、藥品和耗材均實行統(tǒng)一配送，唯一例外的是兒童醫(yī)院的醫(yī)用氧氣由其自行聯(lián)系企業(yè)配送。

郴州市兒童醫(yī)院的氧氣是從郴州市工業(yè)氣體有限公司購買的，而這家公司一名負責人是兒童醫(yī)院黨總支書記李細蓮的丈夫。“李細蓮的丈夫就是供氣方郴州市工業(yè)氣體有限責任公司的負責人，之間的利益不言而喻?！贬t(yī)院一干部說，從北院前身鐵路醫(yī)院1995年建立集中供氧系統(tǒng)以來，郴州市工業(yè)氣體有限責任公司一直就是供氣方。

這名干部說：“罰款僅追溯了一年，但我們和這家公司已經(jīng)合作了10余年之久?！?/p>

患者家屬質(zhì)疑并投訴

郴州市第一人民醫(yī)院黨委書記尹輝平表示，醫(yī)院承諾凡是在兒童醫(yī)院因為氧氣問題造成健康損害，經(jīng)過評估鑒定屬實的，承擔相關責任。

按照國家標準，“醫(yī)用氧”的純度必須達到99.5%以上，而“工業(yè)氧”只需達到99.2%，還可能含有一氧化碳、二氧化碳、乙炔等對人體有害的雜質(zhì)，一旦病人吸入過量，容易發(fā)生嗆咳、結痂等現(xiàn)象，引發(fā)或加重呼吸系統(tǒng)的病癥?！皢栴}氧氣”事件曝光后，郴州市第一人民醫(yī)院接到了40余例與用氧相關的咨詢、質(zhì)疑、投訴。

郴州市衛(wèi)生局醫(yī)政科科長周勇說，已將該事件向湖南省衛(wèi)生廳匯報，并請衛(wèi)生廳邀請有關專家啟動“健康傷害評估”，由衛(wèi)生廳派遣專家，對投訴的患者逐一進行健康評估。

“問題氧氣”事件曝光后，市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局等部門緊急開展了醫(yī)用氧氣專項整治行動。

相關責任人受查處

昨天21時，郴州市政府新聞辦召開新聞發(fā)布會，公布郴州市兒童醫(yī)院醫(yī)用氧問題調(diào)查處理結果：

郴州市兒童醫(yī)院黨總支書記李細蓮利用自己的職務影響，為丈夫陳和平(系郴州市工業(yè)氣體有限公司法人代表)無證向兒童醫(yī)院供氧提供便利；不履行職責，使郴州市工業(yè)氣體公司在沒有與兒童醫(yī)院簽訂合同的情況下長期向該院供應醫(yī)用氧，工作嚴重失職，負有直接責任，決定給予李細蓮開除黨籍的處分，按副科級確定工資。

郴州市兒童醫(yī)院綜合辦主任江志，未正確履行職責，工作嚴重失職，負有直接責任，決定給予江志黨內(nèi)嚴重警告處分、行政撤銷綜合辦主任職務的處分。

郴州市兒童醫(yī)院副院長連一民，工作失職，負有主要領導責任，決定給予其黨內(nèi)嚴重警告處分。

郴州市第一人民醫(yī)院副院長兼兒童醫(yī)院院長吳志堅、市第一人民醫(yī)院制劑中心主任陽建軍，市食品藥品監(jiān)管局稽查支隊支隊長周凱，市第一人民醫(yī)院院長、黨委副書記陳亞光，分別給予黨內(nèi)警告處分。

郴州市食品藥品監(jiān)督管理局副局長羅升平，給予誡免談話一次的處理。同時責成市第一人民醫(yī)院、市食品藥品監(jiān)督管理局向市委、市政府寫出深刻檢討。

醫(yī)用氧鋼瓶裝工業(yè)氧

舊瓶裝假酒，是“工業(yè)氧”假冒“醫(yī)用氧”的騙術所在。

旭輝公司是郴州市唯一有醫(yī)用氧生產(chǎn)和經(jīng)營許可證的企業(yè)。記者在郴州市兒童醫(yī)院氧氣站發(fā)現(xiàn)，被封存的數(shù)十瓶“問題氧氣”鋼瓶，同正規(guī)的“醫(yī)用氧”鋼瓶在外觀上沒有區(qū)別，“問題氧氣”的鋼瓶上也有“旭輝”的專用瓶鋼印，貼有醫(yī)用氧合格證和產(chǎn)品批號，最后一批的生產(chǎn)日期是3月31日。

據(jù)了解，為了牟取暴利，一些產(chǎn)氣公司將“旭輝”的“醫(yī)用氧”鋼瓶充入“工業(yè)氧”，循環(huán)使用，導致藥監(jiān)部門和醫(yī)院方很難發(fā)現(xiàn)其中的貓膩。

旭輝公司負責人劉業(yè)運介紹，“醫(yī)用氧”來自廣東一家企業(yè)，公司的灌裝生產(chǎn)以260瓶為一個單位批次，只有達到一個單位批次才充氣?！暗侨绻麆e人拿了我們的瓶子去別的地方灌裝氣體，我們也不知道?！?/p>

4月11日，記者來到郴州市工業(yè)氣體責任有限公司。這里整齊擺放著數(shù)十個打有“旭輝”鋼印的鋼瓶，瓶身上面寫著“醫(yī)用氧”字樣。這些醫(yī)用氧的瓶子同乙炔、一氧化碳的瓶子擺放在一起?，F(xiàn)場工作人員介紹，“4月1日以前，公司拿著這些瓶子去旭輝公司充‘醫(yī)用氧’，然后對外銷售。”

記者從郴州藥監(jiān)局了解到，郴州市工業(yè)氣體有限公司的《醫(yī)用氧氣銷售許可證》早在1999年就已過期。

據(jù)湖南都市頻道記者跟蹤報道，一輛卡車清晨送來氧氣瓶，然后拖走空瓶，運送到40公里外的一家工業(yè)氧生產(chǎn)企業(yè)，灌裝好后，再運回郴州市工業(yè)氣體有限公司。這些裝滿了工業(yè)氧氣的鋼瓶，再被送到郴州市兒童醫(yī)院，供患病的兒童使用。

據(jù)人民網(wǎng)、《人民日報》新華社報道

第二篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局要求查處

國家食品藥品監(jiān)督管理局要求查處“本源威浪膠囊”等四種產(chǎn)品

2011年07月20日 發(fā)布

日前，國家食品藥品監(jiān)管局下發(fā)通知，要求各地查處“中華回春寶”（國食健字G20070177，批號20110306）、“本源威浪膠囊”（國食健字G20041332，批號110108）、“珍仁堂特效增白袪斑王”（批號20110108）、“櫻美堂袪斑透白套裝（日霜、晚霜）”（使用期限：2014/02/18）等產(chǎn)品。

近日，國家食品藥品監(jiān)管局在監(jiān)督抽驗中發(fā)現(xiàn)，標示為北京力創(chuàng)恒業(yè)醫(yī)藥生物科技開發(fā)有限公司生產(chǎn)的保健食品“中華回春寶”（國食健字G20070177，批號20110306）以及標示為武漢本源生物工程有限公司生產(chǎn)的保健食品“本源威浪膠囊”（國食健字G20041332，批號110108）非法添加他達拉非等化學藥物成分；標示為廣州市雅利思化妝品有限公司生產(chǎn)的化妝品“珍仁堂特效增白袪斑王”（批號20110108）以及標示為哈爾濱葛麗黛嘉寶化妝品有限公司生產(chǎn)的化妝品“櫻美堂袪斑透白套裝（日霜、晚霜）”（使用期限：2014/02/18）汞含量等不符合標準規(guī)定。

國家食品藥品監(jiān)督管理局要求各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局依法加強轄區(qū)市場監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)上述產(chǎn)品，依法嚴肅查處；對假冒產(chǎn)品要追根溯源；對涉嫌犯罪的，及時移送公安部門。

第三篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家藥品標準（征求意見稿）

鹽酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN?HCl?H2O334.33

本品為（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-異丁基-環(huán)丁甲胺鹽酸鹽一水合物。按無水物計算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性狀】本品為白色至類白色結晶性粉末；無臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鑒別】（1）取本品約10mg，加水5ml，攪拌使溶解，加入硫氰酸鉻銨試液5滴，即產(chǎn)生淡紅色沉淀。

（2）取有關物質(zhì)項下的供試品溶液適量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對照品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。照有關物質(zhì)項下的色譜條件測定，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與鹽酸西布曲明對照品的圖譜一致（中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應（中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ）測定。

【檢查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），pH值應為4.0~6.0。

有關物質(zhì)照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至6.0為流動相；檢測波長為223nm。理論板數(shù)按鹽酸西布曲明峰計算應不低于2000，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應符合規(guī)定。

測定法取本品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。精密量取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國家藥典委員會審定

峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品主峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰（溶劑峰除 外）面積之和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

殘留溶劑 取本品，照殘留溶劑測定法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ P）測定，應符合規(guī)定。

水分取本品，照水分測定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法A）測定，含水分應為5.0%~6.5%。

熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1％。

重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1g，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ J第一法），應符合規(guī)定（0.0002%）。

【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【類別】減肥藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】(1)鹽酸西布曲明片(2)鹽酸西布曲明膠囊

第四篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局

公告

2010年 第33號

國家藥品質(zhì)量公告

（2010年第1期，總第81號）

為加強藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)全國藥品抽驗工作計劃，國家食品藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內(nèi)組織對丹參注射液等6個國家基本藥物品種以及燈盞細辛注射液等17個制劑品種進行了評價抽驗。結果顯示，本次抽驗的23個品種3098批次產(chǎn)品中，有3089批次產(chǎn)品符合標準規(guī)定，7個批號（9批次）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定，被抽驗產(chǎn)品總體質(zhì)量狀況良好?，F(xiàn)將抽驗結果公告如下：

一、國家基本藥物品種抽驗結果

本次共抽驗丹參注射液、銀黃制劑、乙型腦炎減毒活疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、麻疹減毒活疫苗、皮內(nèi)注射用卡介苗6個國家基本藥物品種707 批次，全部符合標準規(guī)定。具體抽驗結果如下：

（一）丹參注射液。

全國共有105個藥品批準文號，37個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣218批次，涉及13個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)甘肅省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（二）銀黃制劑（片、含片、膠囊、顆粒）。

全國共有177個藥品批準文號，175個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣374批次，涉及81個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)吉林省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（三）乙型腦炎減毒活疫苗。

全國共有3個藥品批準文號，3個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣29批次，涉及3個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（四）凍干甲型肝炎減毒活疫苗。

全國共有4個藥品批準文號，4個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣15批次，涉及4個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（五）麻疹減毒活疫苗。

全國共有5個藥品批準文號，4個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣48批次，涉及4個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（六）皮內(nèi)注射用卡介苗。

全國共有2個藥品批準文號，2個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣23批次，涉及2個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

二、其他制劑品種抽驗結果

本次共抽驗燈盞細辛注射液、復方青黛制劑、氯雷他定制劑、螺旋藻制劑、鹽酸苯

海索片、冬凌草片、養(yǎng)血安神片、胰激肽原酶制劑、刺五加注射液、莪術油注射液、魚腥草注射液、克霉唑乳膏、白蝕丸、鹽酸地爾硫卓（艸＋卓）片、加替沙星注射劑、異丙托溴銨氣霧劑、重組人粒細胞集落刺激因子等17個制劑品種2391批次，其中2382批次產(chǎn)品符合標準規(guī)定，7個批號（9批次）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。具體抽驗結果如下：

（一）燈盞細辛注射液。

全國共有2個藥品批準文號，1個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣89批次，涉及1個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)湖南省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（二）復方青黛制劑。

全國共有5個藥品批準文號，3個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣132批次，涉及1個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山東省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（三）氯雷他定制劑（片、膠囊）。

全國共有51個藥品批準文號，48個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣301批次，涉及41個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)云南省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（四）螺旋藻制劑（片、膠囊）。

全國共有15個藥品批準文號，11個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣94批次，涉及7個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)西藏自治區(qū)藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（五）鹽酸苯海索片。

全國共有17個藥品批準文號，13個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣267批次，涉及9個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)寧夏自治區(qū)藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（六）冬凌草片。

全國共有9個藥品批準文號，8個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣266批次，涉及6個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)河南省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（七）養(yǎng)血安神片。

全國共有138個藥品批準文號，138個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣286批次，涉及31個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（八）胰激肽原酶制劑（腸溶片、注射劑）。

全國共有32個藥品批準文號，19個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣106批次，涉及9個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（九）刺五加注射液。

全國共有9個藥品批準文號，5個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣76批次，涉及3個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)重慶市藥品檢驗所檢驗，2批次不符合標準規(guī)定，均為黑龍江烏蘇里江制藥有限公司生產(chǎn)，批號為080517、080502的各1批次，不合格項目均為含量測定。

（十）莪術油制劑（注射液、葡萄糖注射液）。

全國共有77個藥品批準文號，59個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣45批次，涉及12個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)浙江省食品藥品檢驗所檢驗，1批次不符合標準規(guī)定，為西安秦巴藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號為0810171，不合格項目為含量測定。

（十一）魚腥草注射液。

全國共有13個藥品批準文號，13個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣86批次，涉及7個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)四川省食品藥品檢驗所檢驗，有1個批號（2批次）的產(chǎn)品不符合標準規(guī)定，為福建三愛藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號為080302，不合格項目為檢查（pH值）。

（十二）克霉唑乳膏。

全國共有106個藥品批準文號，80個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣276批次，涉及19個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所檢驗，有3個批號（4批次）的產(chǎn)品不符合標準規(guī)定，分別為新鄉(xiāng)華青藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為090102的2批次，不合格項目為含量測定；蕪湖三益制藥有限公司生產(chǎn)的批號為090302、081204的各1批次，其中批號為090302的1批次，不合格項目為檢查（細菌數(shù)）、含量測定；批號為081204的1批次，不合格項目為檢查（細菌數(shù)）。

第五篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局

公告

2009年 第81號

關于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告為了加強醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的監(jiān)督管理，進一步規(guī)范申報和審批程序，保證公眾用藥用械安全有效，根據(jù)《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關規(guī)定，現(xiàn)對該類產(chǎn)品監(jiān)督管理有關事宜公告如下：

一、根據(jù)不同臨床用途（適應癥），醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品按照以下情形分別管理：

（一）用于治療關節(jié)炎、干眼癥、皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產(chǎn)品，按照藥品管理；

（二）用于輔助眼科手術產(chǎn)品、外科手術防粘連產(chǎn)品、填充增加組織容積等的產(chǎn)品，按照醫(yī)療器械管理。

二、自公告之日起，按照上述管理類別受理醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的注冊申請。

三、已經(jīng)按照藥品或醫(yī)療器械受理的注冊申請，正在審評、審批的品種，繼續(xù)按照藥品或醫(yī)療器械進行審評、審批，符合要求的，核發(fā)藥品批準文號或醫(yī)療器械注冊證書。其中，需要改變管理類別的，限定其批準文號或注冊證書的有效期截止日期為2012年12月31日。

四、已獲得藥品批準文號或醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，需要改變管理類別的，如產(chǎn)品上市后未發(fā)生嚴重不良事件和質(zhì)量事故，原藥品批準文號或醫(yī)療器械注冊證在證書有效期內(nèi)繼續(xù)有效；批準文號或注冊證書即將到期的，企業(yè)可按原管理類別提出延期申請，我局對其原藥品批準文號或醫(yī)療器械注冊證書予以適當延期，但延長后的有效期截止日期最遲為2012年12月31日。所涉及企業(yè)應按照改變后類別的有關要求積極開展轉(zhuǎn)換工作，在2012年12月31日之前完成轉(zhuǎn)換。

特此公告。

國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年十二月二十四日