第一篇：先進個人發言稿加強醫療器械不良反應監測維護公眾身體健康1

加強醫療器械不良事件監測

維護公眾身體健康

XXX計劃生育服務站 XXX

尊敬的各位領導：

大家好！

此時此刻我內心十分激動，能被評為2010年度全市醫療器械不良事件監測工作先進個人,并在此發言，我感到十分榮幸和自豪。

2010年，在上級有關部門的指導幫助下，在服務站領導的正確領導下，在全站職工的積極配合下，共完成醫療器械不良事件監測報告115例，其中元宮環43例、安舒環19例、愛母環15例、一次性使用無菌注射器22例、無菌陰道擴張器10例、一次性PE薄膜手套6例。為加強醫療器械預警、保障育齡群眾用械安全起到了重要作用，得到了上級領導的認可，這無疑是對我最大的鼓舞和工作的肯定。借此機會，向一直幫助和支持過我工作的各位領導表示衷心的感謝和由衷的敬意！現將我一年來的醫療器械監測工作作簡要匯報：

一、組織專項培訓，提高認識，為做好醫療器械不良事件監測工作打下堅實基礎

針對我站全體醫護人員對醫療器械不良事件監測工作內容不了解、不愿報、不敢報、不會報的實際情況，我們在2007年10月邀請市中心專家到我站，利用多媒體資源手把手地教，醫護人員認真地學，積極與市中心專家探討，進一步提高了大家對醫療器械不良事件監測工作的認識，使大家積極主動地監測醫療器械不良事件。我積極參加國家局和市縣局舉辦的培訓班，多次聽取市、縣有關部門

專業人員來我站所做的專題講座，并對全站各科室網上報表操作員進行網上直觀教學，結合實例，詳解操作規范，為我站醫療器械不良事件的開展打下了堅實的基礎。

2007年，在我的提議下，我站訂閱了《山東藥物警戒》、《齊魯藥事》、《山東省藥械安全性監測報告》等專業雜志，使全站職工能及時了解當前藥械市場的最新情況，為安全使用藥械提供了知識保障。

二、強化組織建設，健全監測制度

為讓各科室充分認識醫療器械不良事件監測的重要性，成立了以站長任組長，副站長任副組長，科長任成員的醫療器械不良事件監測領導小組，全面監測醫療器械不良事件的發生。完善了監測管理制度和獎懲制度，把醫療器械不良事件監測報告情況納入科室工作的考核指標，使醫療器械不良事件監測工作規范化、程序化、日常化。

三、積極宣傳、強化督導，不斷推動醫療器械不良事件監測工作再上新臺階

1、積極宣傳醫療器械不良事件監測的意義和必要性

為落實計劃生育基本國策，為《計劃生育技術服務管理條例》提供技術支撐，充分體現“有利于育齡群眾的身心健康，有利于避孕安全和人口安全”的服務意識，我站向來站育齡婦女免費發放宣傳彩頁，加強醫療器械不良事件的隨機監測，跟蹤監測，確保醫療器械的安全使用。時刻堅持“以人為本、依法行政、優質服務”的理念，促進避孕方法知情選擇的開展，把技術標準高、安全系數要求高的避孕藥具提供給健康和亞健康人群長期使用，維護育齡群眾的合法權益，避免計劃生育藥具不良反應／不良事件對公眾健康和

社會的嚴重危害。

2、在開展好宣傳和教育培訓工作的同時，積極督促各科室監測工作的開展

為督促各科室認真做好監測工作，每月由我組織召開一次有關科室負責人的會議，詳細通報上月醫療器械不良事件報表情況。對出現的問題及時糾正解決，認真總結各種醫療器械的不良事件，特別是各種節育器的不良事件，通過術后隨訪，來站復查等方式，進行分析、總結。對不良事件多的節育器盡量少推薦給育齡群眾，把副作用少、效果好的推薦給育齡群眾，以促進宮內節育器的合理使用。我站始終嚴格執行醫療器械不良事件監測逐級審核制度，對上報的每一例報表質量認真審核，確保報告的準確性、完整性和真實性，通過學習真正做到高質量報表。

3、及時對醫療器械不良事件進行再評價

當出現醫療器械不良事件時，我們根據報告范圍、報告時限、報告內容等對不良事件進行再評價。綜合考慮避孕器具使用時間與可疑不良事件的出現有無合理的先后關系；可疑不良事件是否符合該產品已知的危害類型；停用或取出后不良事件是否消失或減輕；再次使用可疑避孕器具后是否再次出現同樣的事件；事件是否能用合并用醫療器械或其他的健康問題及其他治療方法的影響來解釋。

4、制定措施、綜合防控，防患未然

①對群眾進行避孕節育知識宣傳，做好避孕方法知情選擇，讓育齡群眾熟悉避孕方法知情選擇基本內容，介紹現有避孕方法的作用機制、優缺點、正確的使用和注意事項等。

②在醫療實踐中嚴格按《常用計劃生育技術常規》的要求，規

范手術過程。正確掌握適應證和禁忌證，明確放置時期，選擇適宜的IUD種類，做好術前準備，警惕手術注意事項中的各種情況，做好術后處置。

③定期隨訪、及時處理異常情況。通過定期隨訪了解主訴和月經情況，進行相應的婦科檢查、B超檢查，及時報告不良事件，有異常給予相應處理，增強群眾的維權意識和自我保健意識。

④建立健全培訓和繼續教育制度，提高醫務人員技術服務水平。

⑤利用監測結果和數據指導群眾安全使用避孕方法。

為了提高醫療器械不良事件監測質量，在工作中我們主動與縣藥監局聯系，對發現的醫療器械不良事件及時上報；對存在的問題和困難，市中心和縣局會及時為我們解決。縣局不定期來我站檢查工作，對存在的問題，及時找出原因，認真解決，積極幫助我站醫療器械不良事件監測工作的開展。

過去的一年，我雖然取得了一定的成績，但是離上級要求和群眾需求還有一定距離。成績只屬于過去，2011年，我會以本次會議精神為契機，不斷學習先進單位的經驗，提高自身的業務水平，開拓創新，奮勇爭先，努力開創醫療器械不良事件監測工作新局面，將醫療器械不良事件監測工作和信息匯總上報工作做好、做實,為育齡群眾用械安全做出新的更大的貢獻。

謝謝大家！

二〇一一年二月

第二篇：關于2011藥品不良反應醫療器械不良事件監測工作總結

江口縣衛生和藥品監督管理股

關于2011藥品不良反應/醫療器械不良

事件監測工作總結

江口縣年藥品不良反應監測地局在機關單位的大力指導和縣局的重視支持下，認

真總結2007年工作經驗，充分發揮自身優勢，發掘一切積極因素，努力進取，開拓創新，調整監測思路、改進工作方法，不斷完善監測報告機制，使全市藥械監測工作得到有序推進。2011年上半年，全縣共上報藥品不良反應監測報表21例，與去年同期相比，增長了112%；醫療器械不良事件病例報告217例,是去年的5倍之多，報告覆蓋轄區所有鄉鎮，較 好地完成了年初縣局部署的各項工作任務。現將全年工作情況總結如下：

一、加強制度建設

年初，縣局主要領導和分管領導多次在會議上強調了藥品醫療器械不良反應/事件監測工作的重要性，進一步明確了目標和工作重點，要求各鄉鎮、縣各醫療的機構和各鄉監測點必須由一把手親自抓，專人負責，并制定工作實施方案，建立了ADR/MDR考核評比標準，將ADR/MDR監測工作納入各2011年終考核指標，責任層層分解，落實到人；每季度縣ADR監測股按照制度通報各單位（各監測點）ADR/MDR監測報告情況，并認真分析，總結經驗，不斷提高監測報告質量和報告水平；江口縣衛生和食品藥品監督管理發文，制定了《聯手推進藥品不良反應監測工作方案》從組織領導、宣傳培訓、監測目標等方面進一步加強了藥品不良反應/醫療器械不良事件監測工作，并將藥品不良反應/醫療器械不良事件監測工作列為目標考核指標及單位誠信建設評價的內容。縣局還制定出臺了《江口縣藥品和醫 療器械突發性群體不良事件應急預案》，為我縣突發公共衛生事件填補了空白。

二、加強監測網絡建設

我縣已構建了ADR二級報告監測網絡，網絡終端延伸到各鄉鎮衛生院、個體診所。今年江口縣上半年ADR監測報告數21例，占全縣52%；MDR監測報告數24例，占全市54%，表明我縣ADR/MDR監測工作開始得到社會的認可和大家的積極參與。在ADR網絡的覆蓋建設中，各單位（各監測點）創造性開展了諸多工作。一是利用GSP跟蹤檢查時對藥房進行宣傳，要求所有藥品經營企業建立ADR檔案；二是把藥房建立ADR檔案和上報制度作為創建“規范藥房”驗收的一項指標；三是利用藥品快速檢測車宣傳ADR相關知識，向有關單位發放ADR/MDR監測表，跟蹤監測，并指導填寫和上報方式方法；四是利用藥品回收時，要求企業 對前來送過期藥品者的藥品使用情況，以及用藥后的癥狀和體征，進行詢問和登記。

三、加強宣傳培訓

一是年初縣局主要領導和分管領導多次在有關會議上強調藥品醫療器械不良反應/事件監測工作的重要性，督促各單位（各監測點）按時進行ADR/MDR匯總上報；二是舉辦ADR/MDR監測培訓班，講授ADR/MDR知識，宣傳其重要性；三是在縣局網站設立ADR/MDR專欄，介紹ADR/MDR工作動態，傳達省中心會議精神，四是開展ADR/MDR宣傳活動，利用“3.15”宣傳合理用藥，防止藥物濫用，最大限度發揮ADR/MDR監測效果；五是積極向各新聞媒體投稿。全縣共上簡報5篇，經篩選，組織2篇較好簡報進行了上報，并被安徽省藥學會藥 劑專業委員會錄用。

四、下一步打算

2011年，縣ADR股繼續加強藥品不良反應監測工作的領導，進一步健全藥品不良反應監測組織機構和監測網絡，擴大監測覆蓋面，完善藥品不良反應網上報告制度，同時加強對ADR 病例報告通報的跟蹤檢查，提高報告質量。

江口縣衛生和食品藥品監督管理局

藥品器械監管股 二〇〇八年十二月一日

第三篇：2012年藥品不良反應醫療器械不事件監測工作

2012年市藥品不良反應/醫療器械 不良事件報告和監測工作內容

1在主管院長的領導下，按照邢臺市食品藥品監督管理局和衛生局工作部署，由藥事管理委員會承擔此項工作的日常組織和實施。

2培訓學習、動員部署

深入發動，層層動員，形成開展藥品不良反應/醫療器械不良事件報告和監測工作的良好氛圍。2012年4月15日，醫院組織召開藥事管理委員會工作會議，組織學習《藥品不良反應/醫療器械不良事件報告和監測工作培訓資料》和《抗菌藥物臨床應用與管理》。2012年5月20日藥事管理委員會學習《2012年藥品不良反應/醫療器械不良事件監測工作考評辦法》。2102年5月28日組織召開全院衛生技術人員學習：藥品不良反應/醫療器械不良事件報告和監測的基本理論、基本知識和相關文件精神，同時布置開展2012年藥品不良反應/醫療器械不良事件報告和監測工作。

3自查自評整改（2012年5月——6月30日前）藥事管理委員會按照2012年藥品不良反應/器械不良事件監測工作考評辦法和考核評分表醫院對本院藥品不良反應/器械不良事件監測工作進行首次全面自查，逐項梳理排查，找出問題，針對存在的問題和薄弱環節，制定整改措施并組織整改落實。

第四篇：藥品不良反應和醫療器械不良事件監測與報告制度

藥品不良反應和醫療器械不良事件

監測與報告制度

一、藥品不良反應定義：上市藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。包括副作用、毒性作用、后遺效應、過敏反應、繼發反應、特異性遺傳素質反應、藥物依賴性、致癌作用、致突變作用、致畸作用等。

二、本院不良事件領導小組負責本院藥品不良反應/事件的監測、報告及評估。

1、藥品不良反應監測工作領導小級職責：

（1）制定我院不良反應監測工作管理辦法、組織實施并監督管理。（2）討論分析發生的嚴重不良反應案例，通報有關科室，以總結經驗指導臨床用藥。

（3）收集、整理、分類藥品不良反應報表，嚴重的不良反應隨時報告。

（4）每年將院內不良反應的情況統計匯編，通過適當渠道反饋給臨床科室及院領導，達到指導臨床合理用藥的目的。（5）負責將我院不良反應報表，報告給阜陽市不良反應監測中心，同時留底備查。

2、臨床不良反應信息員職責：

（1）向本科室的醫護人員宣教藥品不良反應有關知識、不良反應監測工作的法律法規，使本科室的醫護人員主動自覺把在臨床中發現的藥品不良反應和可疑的不良反應報告上來。（2）負責收集整理本科室的不良反應信息，報告院不良反應監測管理小組。

三、醫務人員應隨時隨地提高警惕性主動發現報告藥品不良反應/事件，杜絕漏報。藥房和辦公室負責藥品不良反應/事件的上報、資料保管和信息反饋工作。

四、藥品不良反應按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》要求上報，原則為可疑即報，應特別關注新藥的不良反應/事件。藥品不良事件根據《醫療機構藥品（醫療器械）安全事故應急預案》分級響應的有關規定執行。

五、藥房負責對醫務人員培訓藥品不良反應/事件相關知識，對監測工作進行業務技術指導。定期或不定期對藥品不良反應/事件病例進行因果關系評價。

六、藥品不良反應的監測及報表報告程序：

1、實行逐級定期報告制度，醫、護及藥劑人員有責任、有義務報告不良反應。

2、報告程序：發現不良反應后，由藥品不良反應信息員登記填寫不良反應報表，通知院不良事件辦公室，辦公室立即報告主管院長，并在1小時內報告科主任及院領導，由科主任填寫“藥品質量事故、差錯報告單”，并填寫“處理意見”一式三份交報院長，院長根據醫療事故處理程序及時報告阜陽市衛生局，同時按時有關規定上報不良反應監測中心。

3、可疑醫療器械的不良事件，需立即停止使用并進行封存，立即向不良事件辦公室及院長匯報并及時通知生產廠家聯系有關處理事宜。

4、按照國家藥品不良反應監測網上報時限，新的或嚴重的藥品不良反應不超過15個工作日。

5、每次不良反應處理的全過程記錄，要全部存檔備查。

七、藥品的不良反應報告范圍：

1、上市五年以內的藥品，報告該藥品引起的所有不良反應或非預期的事件，包括十分輕微的反應均應報告，不論因果是否明確或是否有并用藥物。

2、上市五年以上的藥品報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。嚴重的不良反應是指造成器官損害、致殘、致癌、致死以及導致住院治療或延長住院時間的反應。

八、制定藥品不良反應/事件的獎懲原則并與員工績效考核掛鉤，鼓勵醫務人員主動報告藥品不良反應/事件，對嚴重藥品不良反應/事件有意隱瞞不報者應追究相應責任。

第五篇：醫療器械警戒快訊工作程序-國家藥品不良反應監測中心

監測與評價械〔2013〕36號

《醫療器械警戒快訊》工作程序 目的

為規范《醫療器械警戒快訊》發布工作，確保警戒信息的及時性和準確性，特制定本工作程序。2 術語

《醫療器械警戒快訊》是藥品評價中心及時獲取并為公眾傳遞國際醫療器械安全信息的主要方式，旨在對國內上市的醫療器械提出警示，促進醫療器械的安全、合理使用，從而避免潛在傷害事件的發生。3 職責

醫療器械監測與評價處（以下簡稱器械處）負責《醫療器械警戒快訊》有關業務工作。4 工作程序

處，由業務綜合處報送總局醫療器械監管司上總局外網。信息發布原則上每月一期。4.5 信息資料管理

信息資料包括翻譯稿、英文原稿、呈批件和印刷稿等的紙質及電子文稿。器械處應按照相關規定及時歸檔。5 本工作程序由器械處負責解釋。本工作程序于2013年6月5日起施行。原《關于印發相關工作程序的通知》（監測與評價綜〔2012〕35號）同時廢止。

2013年6月3日

國家食品藥品監督管理局藥品評價中心