第一篇：生物醫學材料

鈦及鈦合金在生物醫學上的應用及研究進展

摘 要:簡單介紹了鈦及鈦合金和其作為生物醫學材料的優點,簡述了鈦及鈦合金的物理性能、化學性能，同時闡明了其生物相容性原理。綜述了國內外生物醫學鈦合金材料的應用和研究進展。

關鍵詞: 醫用鈦合金；生物醫學材料；生物相容性；應用和發展 引言

金屬材料是最早用于臨床的生物醫學材料,可用于傳統的人體硬組織缺損、創傷、骨科、牙科疾病等的各種修復,矯形及內、外固定治療等。從20世紀中葉以來,以鈦合金為主的生物醫學金屬材料開始在人體硬組織植入，特別是在人體軟組織的介入治療方面顯示出獨特而神奇的療效。極大地促進醫用了鈦合金材料在外科植入物和矯形器械產品中的應用和推廣。近年來鈦及其合金以其與骨相近似的彈性模量、良好的生物相容性及在生物環境下優良的抗腐蝕性在臨床上得到了越來越廣泛的應用。而具有典型代表性的醫療器械產品的問世,無疑是醫學領域的一個里程碑,具有劃時代的意義

[2，3]

[1]。

2鈦及鈦合金作為生物材料的優點

2.1鈦及其合金的物理性能

純鈦有4個牌號，還有20余種合金，為臨床選擇使用提供了余地，鈦熔點1668士4℃，沸點3553℃，具有α、β倆種同素異形體，882℃轉變時伴隨5 ％的相變體膨脹。導熱系數0.036cal/cm.s.k，接近牙釉質導熱系數0.002cal/cm.s.k，作為口腔修復體時可保護牙髓。鈦的強度比不銹鋼高，且有較高韌性和抗疲勞能力，即使在有裂紋和缺陷時也需要用極高的載荷才能使其斷裂。合金化雖然可以提高其強度，但降低其斷裂韌度(Klc)2.2鈦及其合金的化學性能

鈦在空氣中或氧化條件下其表面生成一層鈍化膜(主要由TiO2、Ti3O2=TiO組 成)，溫度升高，時間延長使鈍化速度增大，膜厚度增加，而且該鈍化膜有自修復功能。通過生化試驗，動物實驗和臨床觀察均證明鈦對于血液、體液等有極好 的耐腐蝕性能[4，8]

[4-7]

[4]。

。2.3生物相容性

普通金屬材料力學性能優良、易加工，但組成與人體組織成分相距甚遠，因而很難與生物組織親合，一般不具有生物活性。作為生物醫學材料的鈦及鈦合金滿足了2個基本條件：①無毒性；②耐生理體液腐蝕。

鈦及鈦合金的缺點是硬度較低，耐磨性差。如果將鈦制品表面進行高溫離子氮化處理，純鈦及鈦合金硬度分別提高 7倍和 2倍，氮化后鈦材的年腐蝕率僅 為非氮化的三分之一。動物實驗結果表明，生物組織對表面滲氮處理鈦材反應輕微且無毒性。[9]3鈦及其合金在生物醫學領域的應用

近年來，鈦及其合金以整形外科、牙科及各種醫療器械為中心，在醫學領域得到空前的快速發展。3.1人體矯形

鈦合金彈性模量比不銹鋼更接近于人體骨骼，因此鈦合金肘關節、踩關節等被廣泛用于人體矯形手術中。每年世界上大約有1億病人由于臂關節和膝關節 炎癥而進行替換治療。鈦制膝蓋板比用不銹鋼膝蓋板輕許多且腐蝕問題得到了 改善。德國在20世紀80年代開發了鈦合金精鑄假肢，推動了鈦功能假肢的發展，從此，鈦合金精鑄假肢在各國很快得到了推廣應用。目前，鈦制假肢正在逐漸取代鋼制假肢[10]。

3.2介入性治療

介入性治療是近幾年來得到快速發展的一種先進的非手術臨床診療技術。該技術通常是在X射線圖像監視下，幾利用穿刺插管技術將特制導管、支架等沿血管或體內其它管腔輸送到體內病變處，就地治療

[11]

。過去支架通常以316L不銹鋼制成，但這種支架的縱向柔韌性不太令人滿意，而鈦鎳形狀記憶合金支架具有偏置式力學效應和形狀記憶效應，目前正被廣泛研究并投人臨床湘瓜合金制成的血管支架，不僅與316L不銹鋼有相當的強度，而且具有良好的冷加土成形性、更適合人體要求的縱向柔順性3.3牙科

從鈦合金植入人體那一刻起 ,牙齒種植用金屬材料就發生了一系列的改變。

[12]

。鈦與人體骨骼上皮組織、結締組織都具有良好的親和性，力學性能也可與其它各種類型牙科用合金相媲美，且密度小，制成的義齒體感舒適義齒通過表面處理，還可滿足人們對義齒美觀的要求。3.4循環系統醫療器械

鈦通常被用在制作心率調節器和除顫器，它可以作為載體工具替代心臟本身某些功能，如心臟瓣膜。美國活性金屬公司提供了一種鈦材，用以制造主動脈瓣膜，外科醫生把這種心臟瓣膜放在適當位置而不必進行縫合。在心臟起搏器中，密封的鈦盒能有效防止潮氣滲入密封的電子元器件

[14]

[13]

。不僅如此，鈦

。人工肺關鍵部位使用的微孔鈦片作為氣體擴散元件將氧氣擴散到體外循環的病人血液中，將靜脈血變成動脈血。3.5 面部治療

當人體面部組織遭到嚴重破壞時，局部組織修復需要用外科植入件進行。鈦合金具有良好生物相容性和所需強度，因此，是人體面部組織修復的理想材料。純鈦網作為骨頭托架已用于顆骨再造手術3.6手術器械

鈦醫療器械具有良好的抗腐蝕能力，反復的清洗、消毒表面質量不受影響；無磁性，能夠排除對微小、敏感植入電子器械的破壞威脅；質輕、用來替代不銹鋼重量大為減輕，使醫生操作過程中更加靈活，降低醫生的疲勞程度。因此，目前已用來制作手術刀片、止血鉗、剪刀、電動骨鉆、鑷子等。

[9]

[15]。

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第二篇：常用生物醫學材料

常用生物醫學材料

南華大學

電氣學院

20104320135

李闖

摘要： 醫用硅橡膠(silicone rubber)是美容外科中應用較廣的生物材料(組織代用品).它是高分子有機化合物聚硅酮的一種橡膠樣固體形態,又稱二甲基硅氧烷。隨著生物醫學和材料的發展,各種人工制備的生物材料植入骨內替代骨移植,臨床應用效果好.這些人工合成或提取的植入材料生物相容性好,對骨形成具有明顯的誘導作用,被泛稱為人工骨(artificial bone)。人工骨與醫用硅橡膠同為如今最常用的兩類生物醫學材料。

關鍵字：人工骨，植入，移植，相容性，人工制備，醫用硅橡膠，美容，整容

一：醫用硅橡膠

1·生物相容性：由于其結構對稱性,分子主鏈呈螺旋狀，使硅氧單鍵的極性相互抵消,且側鏈的R一般都是低極性或非極性基團,所以整個大分子極性很低,使硅橡膠表現出疏水性、耐氧化以及抗老化性。

此外,主鏈中Si2O鍵和側鏈中的C2Si鍵的極性都近似于離子鍵,在正常使用溫度(250°C以下)不發生裂解、氧化等反應,故又具有優異的耐熱性,可用作醫療器械、人造臟器和藥物緩釋體系,對人體有良好的生物相容性。2·生物功能性：是指生物材料具有在其植入位置上行使功能所要求的物理和化學性質：（1）可檢查、診斷疾病;（2）可輔助治療疾病;（3）可滿足臟器對維持或延長生命功能的性能要求;（4）可改變藥物吸收途徑,控制藥物釋放速度，滿足疾病治療要求。

3、無毒性

4、耐生物老化

5、物理和力學穩定性

6、易加工成型,材料易得,價格適當,便于消毒滅菌

7、在生產、加工過程中防止引入對人體有害的物質

應用

1·作為人造器官

硅橡膠模擬制品可長期埋置于人體內，作為人體內某個部分不可缺少的元件。包括腦人工肺、視網膜植入物、人工腦膜、人工手指、手掌關節、人造鼓膜、人工心臟瓣膜附件、人工肌腱以及用于消化系統和腹外科制品的各種導管等。

2·在整容和修復方面的應用（1）人工顱骨的修復:（2）尼龍、聚酯纖維等增強后作人造皮膚;（3）提高視力的隱性眼鏡;（4）)修補前額、鼻、勃頸等;（5）治療外耳的缺損;

（6）現在爭議一直很大的人工乳房

3·在醫療器械上的應用

硅橡膠可作為導管短期置入人體的某個部位,作為搶救和治療的重要輔助材料和手段，如為肝功能不全、燒傷等病人進行補液用的靜插管, 還可用于胎兒吸引器的吸頭,醫用電極板基質,生物傳感器的包裝材料等 4·在藥物緩釋體系的應用

硅橡膠可作為藥物緩釋體系的載體，如包封藥物膠囊，包封的藥物包括抗生素,鎮靜劑,安眠藥,抗癌藥,麻醉劑等.硅橡膠還可作為消泡劑治療某些疾病，如用于搶救急性肺水腫,可迅速疏通呼吸道,改善缺氧狀況,減少或避免因泡沫阻塞氣流通過而窒息的死亡。

醫用硅橡膠的副作用：

(1)由于其分子結構的低極性造成的疏水性,使其仍對人體有一定的異物反應,今后的發展要求是對其表面進行改性,提高其親水性。

(2)抗張力強度不夠，易破裂和撕裂,要解決其機械強度低的性質，就要對其采用物理和化學方法改性。

(3)對皮下避孕埋植系統而言,以硅橡膠為載體的長效皮下埋植劑在放置有效期滿后必須取出,增加了使用者的痛苦和花費,這樣就引發了可生物降解埋植劑的研究。

二：人工骨

人工骨是指用人工材料制造的人骨替代品或者骨折固定材料。人工骨材料主要有高分子合成材料如聚甲基丙烯酸甲酯、高密度聚乙烯等、無機材料如磷酸三鈣、羥基磷灰石、氧化鋁生物陶瓷等。

1·由于人骨的各種生物學特性，故對人工骨的要求也很苛刻，具體對人工骨的性能要求如下：

由于對活骨化學、生物特性的不斷了解, 人們更有能力設計和開發出模仿這些特性的材料, 理想的骨移植替代材料應當具有成骨性、生物相容性、可吸收降解、可提供結構支撐、臨床使用方便、價格低廉。根據其具體用途, 一些特性要比其它的特點更重要。骨移植物和其替代物可依據其骨傳導、骨誘導和成骨特性分類(見表1)。同種異體骨移植物與自體骨移植物的特性比較(見表2)。復合材料移植物是具有骨傳導性的基質與骨誘導和成骨活性物質的組合, 有可能替代自體骨。

人工骨容易商品化獲得, 使用方便, 但目前單一的人工骨多為骨傳導材料或復合骨誘導因子材料, 其機械性能較差, 難以起到機械支撐作用, 尚不能用于修復重建大段骨缺損和關節缺損, 僅用于填充植骨或脊柱融合。一些人工骨制備成注射劑型, 能夠采用非手術或微創的方法提高骨修復效果, 方法操作簡單、創傷輕微, 對血運和關節肌肉功能干擾小。避免了局部血供的進一步破壞, 大大減少了感染和手術并發癥的發生可能, 而且恢復快, 符合現今微創外科的趨勢。在此僅介紹兩種最常用人工骨臨床應用及相關問題。

1·醫用硫酸鈣

Osteoset是一種醫用硫酸鈣骨移植替代物,(于1996年6月通過美國食品與藥品委員會論證, 并在同年獲得歐洲CE商標, 此后已在成千例病人中使用, 并且證明是安全有效的。Osteoset顆粒有兩種型號, 小顆粒在小的骨缺損中使用較為理想, 直徑分別為4.8mm和3.0mm, 顆粒分別重100mg和30mg。為了方便使用, 各種尺寸顆粒均用小瓶包裝, ?射線滅菌。Osteoset2T內含4 %的妥布霉素, 妥布霉素亦稱妥布拉霉素(To2bramycin), 為氨基糖甙類抗生素, 抗菌譜與慶大霉素相似。主要用于各種革蘭氏陰性桿菌感染(綠膿桿菌、變形桿菌、克雷氏菌、沙門氏菌、葡萄球菌包括金黃色葡萄球菌), 對綠膿桿菌較慶大霉素約強2～3倍, 比多粘菌素B也較強, 對慶大霉素耐藥的綠膿桿菌也常敏感, 對其它革蘭氏陰性菌的作用則低于慶大霉素, 對金葡菌的作用約與慶大霉素相等。適用于感染性骨缺損, 引起腎毒反應者較慶大霉素為低。

2· 自固化磷酸鈣水泥

自固化磷酸鈣水泥(Calcium Phosphate Cement , CPC)是Brown和Chow于20世紀80年代早期研制出來的快速凝固型、非陶瓷型羥基磷灰石(HAP)類人工骨材料, 由數種磷酸鈣粉末和固化液兩部分在使用時按比例調和而成。調和物呈膏體狀, 能根據填充部位的要求隨意塑形, 在體內條件下發生固化反應, 約4h后自然轉變成含微孔的HA晶體。在固化過程中基本不放熱, 不會造成組織灼傷。一般ACPC固化的抗壓強度為30～50MPa , 它與反應物中的添加成分或制備方法等因素無關。上世紀90年代中期國內研制成功了自固化磷酸鈣水泥(CPC)人工骨材料, 并進行了商品化開發, 商品名瑞邦骨泰。其劑型分為普通型骨泰、載藥型骨泰和注射型骨泰。

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第三篇：生物醫學材料

如何發展廣東省的生物醫學材料

[摘要]廣東省發展生物醫學材料從“確立重點開發產品；構建生物醫學材料產業的新技術體系；加強對外合作與交流；充分利用資本市場解決資金不足的問題”4方面進行培育。同時開展相關研究使我省生物材料的研究水平有較大提高。

[關鍵詞]廣東省；生物醫學材料 ；發展；納米生物材料領域；組織工程和再生醫學材料領域；材料的制備方法學和質量控制體系研究

(department of chemistry , foshanuniversity , student ID :2009234110)Abstract: Guangdong Province the development of biomedical materials from the established focus on developing products;build a new technical system of biomedical materials industry;strengthen international cooperation and exchanges;take full advantage of the capital market to solve the problem of insufficient funds “four aspects of nurturing.Related studies of biological materials in the province level has improved greatly.Key words:guang dong province;Biomedical Materials;developing;The field of nano-bio materials;Tissue engineering and regenerative medicine materials in the field;Preparation of methodological materials and quality control system

生物醫學材料是指一類具有特殊性能、特種功能，用于人工器官、外科修復、理療康復、診斷、治療疾患，而對人體組織不會產生不良影響的材料。隨著我國經濟的持續增長，中國生物醫學材料領域這片“熱土”引起國際上一些主要研究機構和越來越多的世界500強企業的關注，日本和韓國的生物醫學材料領域近年來也呈現出強勁增長態勢。有人預言，未來10年，生物材料將步入“亞洲世紀”。生物醫學材料的發展歷程世紀初, 第一次世界大戰以前所使用的材料為第一代生物醫學材料。代表材料有石膏金 屬、橡膠以及棉花等物品。這一代的材料大都已被現代醫學所淘汰。第二代生物醫學材料的發展是建立在醫學、材料科學(尤其是高分子材料學)、生物化學、物理學以及大型物理測試技術發展的基礎上的, 研究人員也多由材料學家和醫生來擔任。代表材料有經基磷灰石、磷酸三鈣、聚經基乙酸、聚甲基丙烯酸輕乙基醋、膠原、多膚、纖維蛋白等。這類材料與第一代生物醫學材料一樣, 其研究思路仍舊是從改善材料本身的力學性能和生化性能, 使其在生理環境下能夠長期地替代生物組織。第三代生物醫學材料川是一類具有促進人體自身修復和再生作用的生物醫學復合材料。它是在生物體內各種細胞組織、生長因子、生長抑素及生長機制的結構和性能的基礎上建立的叫, 由具有生理“ 活性” 的組元及控制載體的“ 非活性” 組元構成, 有較理想的修復再生效果。它通過材料之間的復合、材料與活細胞的融合、活體組織和人工材料的雜交等手段, 賦予材料特異的靶向修復、治療和促進作用, 從而使病變組織大部分甚至全部由健康的再生組織取代。骨形態發生蛋白材料是第三代生物醫學材料中的代表。

我國生物醫學材料的發展前景

我國自上個世紀70年代開始進行生物醫學材料的研究，國家“九五”、“十五”、“十一五”等各類科技計劃和產業發展規劃都對生物醫學材料研究給予了支持。我國《生物產業發展“十一五”規劃》明確提出：加快發展生物醫學材料、生物人工器官、臨床診斷治療設備，建設若干國家工程中心和工程實驗室，加強自主創新，在一批關鍵技術或部件上實現重點突破，實現產業化。《促進生物產業加快發展的若干政策》明確提出，加快發展生物醫學材料、組織工程和人工器官、臨床診斷治療康復設備。

但是，國內大約70%的生物醫學材料市場仍然被國外產品占據，在更高端的生物醫學材料產品領域，國外產品甚至占據95%以上的市場份額。如果要要發展廣東的生物醫學材料，要改變這種狀況在很大程度上取決于我省在生物醫學材料核心關鍵技術領域的突破，除產品創新外，應特別關注材料制造技術。

國內生物醫學材料與國外同類產品相比, 存在4 個突出的問題:1.仿制品多, 缺乏自主知識產權;2.銷售價格低, 但檔次和質量也低;3.企業生產規模普遍偏小, 難以形成規模效應;4 研發投入少, 產品技術含量較低。與此同時, 外商的大批涌人, 不僅帶來了大量具有競爭力的產品, 同時還展開專利權、商標權等知識產權方面的競爭。

2000 年底國內公司在我國注冊生產的生物醫學材料及制品只有53 種,而國際醫療器械生產公司在我國注冊生產、銷售的品種多達30 多種。因此, 建議從以下幾個4個方面培育，發展廣東省的生物醫學材料。

.確立重點開發產品

復合材料作為硬組織修復材料的主體, 有效地解決了材料的強度、韌性及生物相容性的問題, 是生物醫學材料新品種開發的重點, 在臨床上得到了廣泛的應用哪〕。目前研究較多的是合金、碳纖維、無機材料(生物陶瓷、生物活性玻璃)、高分子材料的復合以及血液凈化劑的開發。這些生物醫學材料應該作為廣東省今后重點開發的產品。構建生物醫學材料產業的新技術體系

生物醫學材料產業的新技術體系必須以生物醫學材料企業為技術創新的主體, 充分發揮科研院所、大專院校的帶頭作用, 實行產、學、研結合, 成立學科齊全、隊伍精干、人才結構合理的生物醫學材料科研隊伍, 開發有自主知識產權的生物醫學高新技術產品。加強對外合作與交流

加強對外合作與交流必須積極參加國際間的技術交流與合作, 學習國外先進的技術和管理經驗, 及時掌握生物醫學材料技術在國際上的發展狀況和趨勢, 積極引進、消化和吸收國外的先進技術,強化“ 產品國際化” 的意識, 在新產品開發上要緊緊跟隨甚至超越國際潮流, 增強我國生物醫學材料產品的競爭力, 縮小與發達國家之間的差距。充分利用資本市場解決資金不足的問題與我國大多數高新技術產業類似, 生物醫學材

料產業也面臨著發展資金不足的問題。通常可采取下列措施解決: 充分利用股票市場幫助我國生物醫學材料企業籌集資金;o 鼓勵生物醫學材料企業發行企業債券;? 創造良好的市場氛圍, 吸引國外資本和民間資本進入生物技術領域;通過其他風險資本籌集資金。

期待突破

廣東省發展生物醫學材料首先應有所突破的是生物醫學材料先進制造技術領域。據相關專家表示，生物醫學材料制造技術的高低既制約著生物醫學材料的產品精度和質量，也控制著產品生產成本，決定了產品的競爭力。其次是生物醫學材料表面/界面科學與工程領域。生物醫學材料的表面性質直接關系到材料與體內組織的反應及其相互作用，決定著植入或替代產品在體內修復的成敗。對于復合生物醫學材料而言，界面既是核心問題，又是熱點前沿，界面特征決定著材料最終的整體力學性能。令人興奮的是，經過兩代生物材料工作者的努力，我國上海硅酸鹽研究所、四川大學、西安交通大學等在醫用金屬材料表面改性領域，尤其是在發展生物活性涂層技術方面已取得長足進步。其他課題組和團隊通過對各類復合生物材料的界面設計和構建，顯著提高了生物材料（尤其是無機—有機復合生物材料）的整體力學和生物學性能。此外，一些課題組在構建智能或仿生生物材料表界面方面也形成了自己的特色。

第三是納米生物材料領域。納米生物材料一直是生物醫學材料的前沿和重要領域，作為醫用植入和修復材料，其在力學及細胞生物學性能上具有優勢。預計在完成安全性評價后，納米生物材料將首先在硬組織修復材料領域獲得應用。這主要是因為人的骨組織本身就是納米結構的材料（由納米級羥基磷灰石和有機高分子物質構成）。而作為納米生物材料的另一個應用途徑，診斷檢測試劑正顯示出重要前景。第四是組織工程和再生醫學材料領域。組織工程和再生醫學的臨床應用離不開生物材料科學和技術的突破。目前組織工程領域面臨暫時的困境，這與科學問題有關，如種子細胞、生長因子及體外構建問題等；更與研究發展生物相容性好的細胞特異性材料及支架的先進制造技術密切相關。只有在上述領域取得整體突破，組織工程才有望在未來5～10年內造福大眾。

再者是組織誘導材料領域。組織誘導材料是我國科學家首先提出并擁有我國自主知識產權的生物材料，其廣泛應用和被國際接受有賴于相關機理的進一步闡明。

最后是醫學材料生物相容性評價和產品標準領域。隨著基于新原理的產品的不斷涌現、大眾對產品質量的深度關切，人們對材料生物相容性、安全性、有效性及時效性等的評價方法和產品標準提出了更高要求，并期待突破。

在產業化方面，生物醫學材料及其制品占世界市場的份額不足2%，主要依靠進口，產品技術結構和水平基本上處于初級階段。結合我國國情和學科發展趨勢，按照”有所為，有所不為，重點突破"的原則，我們建議，應在五個方面開展重點研究。

一是生物結構和生物功能的設計和構建原理研究。著重研究具有誘導組織再生的骨、軟骨及肌腱等基底材料和框架結構的設計及其仿生裝配；

二是表面/界面過程-材料與機體之間的相互作用機制研究。從細胞和分子水平深入研究材料與特定細胞、組織之間的表面/界面作用，揭示影響生物相容性的因素及本質。

三是生物導向性及生物活性物質的控釋機理研究。研究可自控或靶向釋放蛋白、基因等特異性生物活性物質的材料的設計以及生物導向性原理；用于組織細胞和基因治療的半滲透聚合物膜的設計、自裝配及特異性細胞密封技術。

四是生物降解/吸收的調控機制研究。研究生物降解/吸收材料的分子結構和生物環境對其降解的影響、降解/吸收速度的調控、降解/吸收及代謝機制，以及降解產物對機體的影響。其目標是為組織工程化人工器官生物材料及藥物控釋材料的自成、改性方法提供理論基礎，實現材料參與生命過程和構建生命組織的目的。

五是材料的制備方法學和質量控制體系研究。主要研究生物醫用材料及修復體的計算機輔助設計；

通過上述研究的開展，將使我省生物材料的研究水平有較大提高，為我國生物醫用材料科學及其產業的發展奠定堅實的基礎。

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第四篇：生物醫學材料研究進展論文

生物醫學材料的研究進展

生工092班 范秋蘋 090302219 生物醫學材料是生物醫學工程學的四大支柱之一。就學科研究的內容而言，涉及到化學、物理學、高分子化學、高分子物理學、無機材料學、金屬材料學、生物化學、生物物理學、生理學、解剖學、病理學、基礎與臨床醫學、藥物學、藥劑學等多門學科。為了達到滿意的臨床效果，還涉及到許多新的工程學和管理學的問題。生物醫學材料在醫學上的應用為醫學、藥學、生物學等學科的發展提供了豐富的物質基礎，反過來這些學科的進步也不斷地推動生物醫學材料的進步發展。生物醫學材料學正是多門學科的共同協作、互相借鑒、互相滲透、突破舊有學科的狹小范圍而開創的一門新學科。這門學科作為材料科學的一個重要分枝，對于探索人類生命的奧秘、促進人類的文明發展，對于保障人類的腱康與長壽，必將作出重大的貢獻。更可喜的是，隨著生物醫學材料的發展將誕生一系列嶄新的高科技產品，一個新興的產業——生物醫學材料與制品業正在形成和發展之中，它在整個國民經濟中的作用和地位必將隨著時間的推移，受到世人的矚目和重視。

生物醫學材料：用于與生命系統接觸和發生相互作用的，并能對其細胞、組織和器官進行診斷治療、替換修復或誘導再生的一類特殊的，而對人體組織、血液不致產生不良影響的材料。

生物醫學材料取得實質性進展開始于20世紀20年代

不銹鋼：

1926 含18%鉻和8%鎳，首先應用于骨科治療，隨后應用于口腔科； 1934 研制出高鉻低鎳單相組織的AISI302和304，在體內生理環境下的耐腐蝕性顯著提高；

1952 開發出耐蝕性更好的AISI316不銹鋼，逐漸取代AISI302；

20世紀60年代 為解決不銹鋼晶間腐蝕問題，研制出超低碳不銹鋼AISI316L和317L；

鈷鎳合金：鑄造鈷鎳合金首先在口腔中得到應用； 20世紀30年代末 應用于制作接骨板、骨釘等內固定器械； 50年代 成功制成人工髖關節；

60年代 研制出鍛造鈷鉻鎢鎳合金和鍛造鈷鉻鉬合金，提高力學性能，并應用于臨床；

70年代 研制出鍛造鈷鉻鉬鎢鐵合金和具有多相組織的MP35N鈷鉻鉬鎳合金，改善鈷基合金抗疲勞性能，應用于臨床；

鈦、金屬鈦：具有優異的耐蝕性、生物相容性、密度低； 20世紀40年代 制作外科植入體； 50年代 用純鈦制作接骨板和骨釘；

70年代 Ti6A14V合金（強度比純鈦高，耐蝕性和密度與之相似）、TiSAl2.5Sn合金和鈦鉬鋅錫等合金獲得應用從而使鈦和鈦合金成為繼不銹鋼和鈷基合金之后的又一類重要醫用金屬材料；

70年代后 NiTi系為代表的形狀記憶合金逐漸在骨科和口腔科得到應用，并成為醫用金屬材料的重要組成部分。

生物陶瓷 ： 從20世紀60年代初開始應用于生物材料，例如：

多晶氧化鋁陶瓷；低溫各向同性碳；生物玻璃；羥基磷灰石（生物活性陶瓷）；生物陶瓷復合材料； 引入活體細胞或生長因子的生物陶瓷構架等。生物醫用高分子 ： 始于20世紀50年代有機硅聚物的發展，例如： 有機硅聚合物；聚甲基丙烯酸甲脂（骨水泥）；

生物醫用高分子材料的發展，制作了人工心瓣膜、人工血管、人工骨、手術縫合線等。

20世紀90年代后，借助于生物技術和基因工程的發展，由無生物存活性材料擴展到具有生物學功能的材料領域，其基本特征是具有促進細胞分化、增殖、誘導組織再生、參與生命活動等功能。

生物醫用材料是研制人工器官及一些重要醫療技術的物質基礎，綜觀人工器官及醫療裝置的發展史，每一種新型生物材料的發現都引起了人工器官及醫療技術的飛躍。生物惰性醫用硅橡膠：人工耳、人工鼻、人工頜骨等；血液相容性較好的各向同性碳被復材料：碟片式機械心臟瓣膜；血液親和性及物理機械性能較好的聚氨酯嵌段共聚物：促使人工心臟向臨床應用跨越；可形成假生物內膜的編織滌綸管：人工血管向實用化飛躍。

醫用材料品種繁多，尤其是臨床使用的要求多種多樣，因此無論對于系統地研究醫用材料的制備，還是對于開發已有醫用材料的新應用，或是為了對醫用材料進行安全性評價及質量管理，都涉及到對生物醫學材料的分類問題。

按材料的屬性分類，可以分為以下幾大類：

生物醫用金屬材料：

包括不銹鋼、鈷基合金，鈦及合金等，廣泛應用于人工假體、人工關節、醫療器械等 ；

生物醫用無機材料：

主要是生物陶瓷：分為惰性生物陶瓷，如氧化鋁生物陶瓷；表面生物活性陶瓷，如磷酸鈣基生物陶瓷；可降解生物陶瓷，如β-磷酸三鈣陶瓷等；

生物醫用高分子材料： 天然的如多糖類、蛋白類合成的聚氨酯、聚乙烯、聚乳酸、聚四氟乙烯等，用于人體器官、組織、關節、藥物載體等 ；

生物醫用復合材料： 不同種材料的混合或結合，克服單一材料的缺點，獲得性能更優的材料；

按材料功能分類，可以分為以下幾類：

硬組織相容性材料： 主要用于生物機體的關節、牙齒及其他骨組織； 軟組織相容性材料： 主要用于人工皮膚、人工氣管、人工食道等； 血液相容性材料 ：

主要用于人工血管、人工心臟、血漿分離膜、血液灌流用吸附劑、細胞培養基材等 ；

生物降解材料： 主要用于吸收型縫合線、藥物載體、愈合材料、粘合劑以及組織缺損用修復材料

按材料來源分類，可以分為下列幾類：

自體組織：如人體聽骨、血管等替代組織

同種異體器官及組織：如不同人體之間的器官移植 異種器官及組織：如動物骨、腎替換人體器官 天然生物材料： 如動物骨膠原、甲殼素、珊瑚等 人工合成材料： 如各種人工合成的新型材料

按材料使用部位分類：

硬組織材料： 骨、牙齒用材料

軟組織材料： 軟骨、臟器用材料 心血管材料： 心血管及導管材料 血液代用材料 ：人工紅血球、血漿等

分離、過濾、透析膜材料： 血液凈化、腎透析以及人工肺氣體透過材料 目前被詳細研究過的生物醫用材料已超過1000種，被廣泛應用的有90多種材料，1800多種制品。西方國家每年耗用生物醫用材料量以10～15%速度增長，我國生物醫用材料研究起步晚(20世紀50年代)，目前我國醫用生物材料研究現狀：我國生物材料和制品所占世界市場份額不足1.5％；產品技術水平處于初級階段，且產品單一；同類產品與國外產品比，基本上屬于仿制，自主知識產權較少；生物醫用材料與制品70-80%要依靠進口；產業處于起步階段。

但是，由于生物醫學材料以其獨有的醫學應用特性推動了一個新產業的發展,成為經濟的新的增長點。通過對生物材料特性的分析,把握生物醫學材料產業的現狀和動態,有助于制定相關的措施形成我國生物醫學材料產業的核心競爭力。

第五篇：生物醫學產業調查報告

生物醫學產業調查報告

2011.7.X X X

此次我們2008級生物醫學工程學生產業調查課程分為兩部分，一部分是課堂討論，一部分是在實習基地參觀實習。通過實習了解公司經營方向、客戶來源構成、產品結構體系、價格體系、公司人員組織構成，再通過網絡與書籍查找資料，包括生物醫學產業傳統產品、受益人群、未來發展的思考。其目的是對生物醫學產業進行全面深入的了解，將以往所學知識與社會實際結合起來；同時促進我們學生更加積極地思考問題，主動獲取更多專業相關知識，使我們全方面發展。

此次參觀實習我們去的是重慶華倫醫療器械有限公司。重慶華倫醫療器械有限公司創建于1993年，是一家集科、工、貿為一體的高新技術企業，主要致力于醫療器械、生物醫藥研發、生產和銷售，并承接醫療器械加工制造，公司擁有高頻X線機、多克自熱炎痛貼、華倫藥灸、特定電磁波（TDP）治療器、皮膚消毒液等系列產品。公司銷售網點覆蓋國內所有省市及港澳臺地區，并銷往美國、加拿大、英國、德國、瑞士等30多個國家和地區。公司人員組織結構情況為，最頂層是總經理，其下設行政副總、經營副總、技術副總。各副總又分管其下相關部門。另外還設有X線機分公司。

通過對華倫公司的了解與實地參觀實習，首先我從微觀的層面上了解了一個醫療器械企業的基本構成及其與市場的各方面之間的聯系。再者，從微觀上升到宏觀的高度，我不僅只了解該公司的運轉情況，還必須了解整個醫療器械市場的情況。于是通過網絡與書籍查找資料，結合與同學老師的討論，對目前的醫療器械發展狀況有了比較全面的認識。

一、2010年我國醫械市場呈八大特點

我國醫療器械市場已躍升至世界第二位，首次突破1000億元大關。尤其在多種中低端醫療器械產品方面，產量居世界第一。但高端產品僅占25％，中低端產品則占75％。這表明，我國醫療器械仍以技術含量較低的產品為主。

雖然如此，2010年我國醫療器械產業存在的問題仍不小，如小型企業數量太多（占90％左右）、多數廠家技術水平不高、缺乏新品開發投入，多數企業從事低端產品生產、靠低價在國際市場競爭，某些產品高度同質化等等。總之，我國醫療器械行業必須正視存在的問題，加大投入，開發國際國內市場急需的新產品，才能保持產業的有序發展和潛力。2010年我國醫療器械產業主要呈現以下特點：

市場首次突破1000億

目前，我國醫療器械市場已躍升至世界第二位，僅次于美國。尤其在多種中低端醫療器械產品（如衛生材料、一次性醫院耗材、輸液器、B超、呼吸機、普通手術器械和激光類手術器械等）方面，我國的產量均居世界第一。據了解，去年我國出口數量較多的醫療器械產品主要是：電子和水銀血壓計、B超、CT、MRI、病員監護儀、一次性醫院耗材（如輸液器、輸液泵、注射器、針頭導管等產品）、按摩器械、醫用敷料、手動輪椅及殘疾人車等、其它類產品（如急救藥箱、義齒材料、康復器械、助聽器等）。

仍以低技術含量產品為主

2010年我國醫療器械市場的基本構成如下：高端產品僅占25％，而中低端產品則占75％。反觀國際醫療器械市場，高端產品一般占55％的份額，中低端產品僅占45％。這表明，我國醫療器械市場仍以技術含量較低的產品為主。本土企業高端產品制造力不足，眾 1

多企業長期從事低端產品加工出口業務所隱藏的巨大風險，長期依賴低原料價格、低人力成本走加工貿易之路，再也不能繼續下去了。

自由貿易協定催熱東盟市場

我國2010年對東盟出口醫療器械數量猛增。東盟國家大多只能生產一些初級產品（如乳膠手套、紗布藥棉等衛生材料等），這就為我國中低端醫療器械產品進入東盟市場開啟了大門。據有關方面報道，去年東盟業已成為我國第五大醫療器械產品出口市場。過去3年來，我國醫療器械產品對東盟出口的年增長率高達25％。此外我國的注射器質量已得到歐美發達國家的認可，但由于近幾年來出口注射器數量增長過快。我國作為全球最大的一次性注射器生產國的地位已不可動搖。同時非洲成為一次性注射器潛力股。

高端診斷成像儀出口突破

從總體上分析，我國中小型醫療器械產品出口優勢較大，而高檔產品的出口數量小，但在黑白B超、彩色B超、國產CT機、X光機、MRI等一批高端診斷成像儀出口方面開始取得突破。我國高端醫療器械產品市場再也不是外資企業產品一統天下。

家用醫械發展空間巨大

目前，家用醫療器械產品僅占國內醫療器械市場總銷售額的14％。而在國外這一比例一般在25％左右。由此可見，我國家用醫療器械產品仍有巨大發展空間。監護設備掀起家用化變革，應加大力度研發用于便攜式設備的新技術，以便病人能在舒適的家中檢查生命體征，如心率、血壓、血氧和呼吸速率等。

國產心血管支架受青睞

國產支架已在植入式支架這一高端器械產品市場上站穩腳跟。

骨科材料銷量猛增

因為各地衛生部門和醫院加強了醫保費用控制，加上進口骨科材料價格太昂貴（通常為國產骨科材料的2~4倍），故越來越多病人主動選擇國產骨科材料。

診斷試劑嶄露頭角

國產試劑開始在國內市場嶄露頭角，高端診斷試劑由進口產品一統天下的局面已被打破。

二、十類產品引領本世紀醫械市場走向

21世紀最值得開發的醫療器械產品：

1.醫用電子診斷成像儀

這類產品包括CT、PET、MRI、B超、吞服式內窺鏡（又名膠囊型內窺鏡）及其他產品。

2.新型給藥器械

這類產品包括胰島素筆、無針注射器和透皮藥膜、輸液泵等。在國外，新型給藥器械業已發展成為一大類產品。我國在新型釋藥器械產品研發方面與發達國家相比差距較大，急需迎頭趕上。

3.分子診斷設備

這類產品包括生物傳感器、蛋白質基因組分析儀、納米技術診斷產品等。近幾年來，分子診斷設備在國外發展較快。

4.移動救護設備

移動救護設備已成為一種市場急需的醫療器械。開發適合航空器或火車以及野外使用的緊急救護設備很有必要。對這類產品的要求是，體積小巧、易操作和多功能等。

5.微創/無創傷型手術器械

目前國際市場銷量最大的微創型器械產品首推血管支架。這類產品國外已開發出第三代產品。我國已開發上市自己的血管支架，某些產品在性能上并不遜于西方同類產品，但價格則便宜不少。減肥手術器械則是國外近年來大力開發的新型醫療器械。我國在減肥醫療器械研發上與歐美國家相比較落后。另一大類具有廣闊發展前景的微創/無創傷手術器械產品是手術機器人。

6.微液與MEMS類器械

這類產品是發達國家在上世紀九十年代末才開發的一類新型醫療器械產品，其中包括袖珍醫用壓力傳感器、生物芯片、蛋白質芯片等。這類產品在國外的開發勢頭十分強勁，我國在生物芯片和蛋白質芯片技術上已取得突破，并有相關產品問世。

7.無創傷檢測儀

這類產品在西方國家開發上市較早。

8.新型生物材料

生物材料又稱仿生材料，它也是西方國家正在大力開發的新型醫療器械產品。其中包括仿生人工肢體、仿生骨關節、生物水泥（骨水泥）、創傷包扎用新型衛生材料等。我國在這方面與發達國家相比差距較大。

9.電子生物植入器

這類產品已開發上市的主要有植入式電子耳蝸（人工耳蝸）、植入式尿失禁電刺激治療儀、植入式癲癇治療儀等。實際上，植入式電子生物治療儀是一種袖珍電脈沖發生器，其體積通常只有一粒黃豆大小，它能發出特定波長的電脈沖信號，刺激病人體內某一部位的神經達到治療作用。在國外已開發出多種相關產品。我國在電子耳蝸產品開發上已邁出第一步，但在植入式電子生物治療儀研發上與西方發達國家仍有較大差距。

10.遠程電子醫療產品

所謂電子醫療產品（telemedicines）系指利用現代無線通訊技術將醫院診斷數據進行實時無線傳輸，并轉化成可視圖像的各種電子器械產品。

遠程醫療系統業已在美國和歐洲（尤其地廣人稀的北歐國家）得到廣泛應用。

上述醫療器械產品均有巨大的市場發展空間，值得國內醫療器械廠商作為今后產品研發的目標。