第一篇：散劑,顆粒劑教案

復方乙酰水楊酸片

處方：乙酰水楊酸（阿司匹林）268g，對乙酰氨基酚（撲熱息痛）136g，咖啡因33.4g，淀粉266g，淀粉漿（15%～17%）85g，滑石粉25g（5%）（不選硬脂酸鎂），輕質液體石蠟2.5g酒石酸27g（減少乙酰水楊酸水解），制成1000片。

制法：將咖啡因、對乙酰氨基酚與1/3量的淀粉混勻，加淀粉漿（15%～17%）制軟材10～15分鐘，過14目或16目尼龍篩（不用金屬篩）制濕顆粒，于70℃干燥，干顆粒過12目尼龍篩整粒，然后將此顆粒與乙酰水楊酸混合均勻，最后加剩余的淀粉（預先在100℃～105℃干燥）及吸附有液體石蠟的滑石粉，共同混勻后，再過12目尼龍篩，顆粒經含量測定合格后，用12mm沖壓片，即得。最佳選擇題

有關復方乙酰水楊酸片的不正確表述是

A.加入1%的酒石酸可以有效地減少乙酰水楊酸的水解

B.三種主藥混合制粒及干燥時易產生低共熔現象，所以采用分別制粒法 C.應采用尼龍篩制粒，以防乙酰水楊酸的分解 D.應采用5%的淀粉漿作為黏合劑 E.應采用滑石粉作為潤滑劑 【答案】D

硝酸甘油片（小劑量藥物）

處方：乳糖、糖粉、17%淀粉漿、10%硝酸甘油醇溶液 制法：空白顆粒法 膠囊劑、滴丸劑和小丸

一、膠囊劑

（一）膠囊劑特點

①能掩蓋藥物不良嗅味、提高藥物穩定性 ②藥物的生物利用度較高

③可彌補其他固體劑型的不足：含油量高的不易制成片劑，但可制成膠囊劑。④可延緩藥物的釋放和定位釋藥 不宜制成膠囊劑的藥物： ①水溶液或稀乙醇溶液 ②風化性藥物

③吸濕性很強的藥物 ④易溶性的刺激性藥物 最佳選擇題

最宜制成膠囊劑的藥物為 A.風化性的藥物 B.具苦味及臭味藥物 C.吸濕性藥物 D.易溶性藥物 E.藥物的水溶液 【答案】B

（二）膠囊劑的分類

依據膠囊劑的溶解與釋放特性，可分為硬膠囊（通稱為膠囊）、軟膠囊（膠丸）、緩釋膠囊、控釋膠囊和腸溶膠囊，主要供口服用。

（三）膠囊劑的制備 1.硬膠囊劑的制備：分為空膠囊的制備和填充物料的制備、填充、封口等工藝過程。

（1）空膠囊的制備

①空膠囊的組成：明膠是空膠囊的主要成囊材料 為增加韌性與可塑性，一般加入增塑劑如甘油、山梨醇、羧甲基纖維素鈉、羥丙基纖維素、油酸酰胺磺酸鈉等； 為減小流動性、增加膠凍力，可加入增稠劑瓊脂等 對光敏感藥物，可加遮光劑二氧化鈦（2%～3%）； 為美觀和便于識別，可加食用色素等著色劑； 為防止霉變，可加防腐劑尼泊金等。最佳選擇題

下列輔料中，可作為膠囊殼遮光劑的是 A.明膠

B.羧甲基纖維素鈉

C.微晶纖維素

D.硬脂酸鎂

E.二氧化鈦 【答案】E ②空膠囊制備工藝：空膠囊系由囊體和囊帽組成，其主要制備流程如下： 溶膠→蘸膠（制坯）→干燥→拔殼→切割→整理

③空膠囊的規格與質量：空膠囊的質量與規格均有明確規定，空膠囊共有8種規格，但常用的為0～5號，隨著號數由小到大，容積由大到小。最佳選擇題

有關膠囊劑的表述，不正確的是

A.常用硬膠囊的容積以5號為最大，0號為最小 B.硬膠囊是由囊體和囊帽組成的

C.軟膠囊的囊壁由明膠、增塑劑、水三者構成 D.軟膠囊中的液體介質可以使用植物油 E.軟膠囊中的液體介質可以使用PEG400 【答案】A

（2）填充物料的制備、填充與封口

①物料的處理與填充：一般可加入蔗糖、乳糖、微晶纖維素、改性淀粉、二氧化硅、硬脂酸鎂、滑石粉、HPC等改善物料的流動性或避免分層。也可加入輔料制成顆粒后進行填充。②膠囊規格的選擇與套合、封口：根據物料容積，決定應選膠囊的號數。多項選擇題

有關硬膠囊劑的正確表述是

A.藥物的水溶液盛裝于明膠膠囊內，以提高其生物利用度 B.可掩蓋藥物的苦味及臭味

C.只能將藥物粉末填充于空膠囊中 D.空膠囊常用規格為0～5號

E.膠囊可用CAP等材料包衣制成腸溶膠囊 【答案】BDE 配伍選擇題

A.二氧化硅

B.二氧化鈦

C.二氯甲烷

D.聚乙二醇400

E.聚乙烯吡咯烷酮 1.常用于空膠囊殼中的遮光劑是 【答案】B

2.常用于硬膠囊內容物中的助流劑是 【答案】A

2.軟膠囊劑的制備

（1）影響軟膠囊成型的因素

①囊壁組成的影響：囊壁由明膠、增塑劑、水三者所構成，其重量比例通常是，干明膠：干增塑劑：水=1：（0.4～0.6）：1。若增塑劑用量過低（或過高），則囊壁會過硬（或過軟）；常用的增塑劑有甘油、山梨醇或二者的混合物。最佳選擇題

軟膠囊囊壁由干明膠、干增塑劑、水三者構成，其重量比例通常是 A.1：（0.2～0.4）：1 B.1：（0.2～0.4）：2 C.1：（0.4～0.6）：1 D.1：（0.4～0.6）：2 E.1：（0.4～0.6）：3 【答案】C

②所包藥物與附加劑的影響：液態藥物pH以2.5～7.5為宜，否則易使明膠水解或變性，導致泄漏或影響崩解和溶出，可選用磷酸鹽、乳酸鹽等緩沖液調整。

③所包藥物為混懸液時對膠囊大小的影響：目前，軟膠囊劑多為固體藥物粉末混懸在油性或非油性（PEG400等）液體介質中包制而成，圓形和卵形者可包制5.5～7.8ml。（2）軟膠囊的制備方法

①滴制法：膠液、藥液的溫度、噴頭的大小、滴制速度、冷卻液的溫度等因素均會影響軟膠囊的質量。②壓制法

3.腸溶膠囊劑的制備

腸溶膠囊的制備有兩種方法，一種是根據明膠性質，與甲醛作用，生成甲醛明膠，使明膠無游離氨基存在，失去與酸結合能力，只能在腸液中溶解，但此種處理法受甲醛濃度、處理時間、成品貯存時間等因素影響較大，使其腸溶性極不穩定。

另一類方法是在明膠殼表面包被腸溶衣料，如用聚乙烯吡咯烷酮（PVP）作底衣層，然后用蜂蠟等作外層包衣；也可用丙烯酸Ⅱ號、鄰苯二甲酸醋酸纖維素（CAP）等溶液包衣等，其腸溶性較為穩定。

（四）膠囊劑的質量檢查及舉例 1.質量檢查

（1）外觀（2）裝量差異

凡規定檢查含量均勻度的膠囊劑，可不進行裝量差異的檢查。膠囊劑裝量差異表

平均裝量

裝量差異限度 0.3g以下

±10% 0.3g至0.3g以上

±7.5%（3）崩解時限 硬膠囊應在30分鐘內全部崩解，軟膠囊應在1小時內全部崩解。

對于腸溶膠囊，先在鹽酸溶液（9～1000）中檢查2小時，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管各加入擋板，改在人工腸液中進行檢查，1小時內應全部崩解。

凡規定檢查溶出度或釋放度的膠囊劑，可不進行崩解時限的檢查。（4）水分

不得超過9.0% 最佳選擇題

膠囊劑不檢查的項目是 A.裝量差異

B.崩解時限

C.硬度

D.水分

E.外觀

【答案】C

二、滴丸劑

（一）概念與特點

滴丸劑系指固體或液體藥物與適宜的基質加熱熔融后溶解、乳化或混懸于基質中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝液中，由于表面張力的作用使液滴收縮成球狀而制成的制劑，主要供口服用。

特點：

①設備簡單、操作方便、利于勞動保護，工藝周期短、生產率高；

②工藝條件易于控制，質量穩定，劑量準確，受熱時間短，易氧化及具揮發性的藥物溶于基質后，可增加其穩定性； ③使液態藥物固化；

④用固體分散技術制備的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特點 ；

⑤發展了耳、眼科用藥新劑型，五官科制劑多為液態或半固態劑型，作用時間不持久，作成滴丸可起到延效作用。多項選擇題

滴丸劑的特點是

A.療效迅速，生物利用度高 B.固體藥物不能制成滴丸劑 C.生產車間無粉塵

D.液體藥物可制成固體的滴丸劑 E.不宜用于耳腔 【答案】ACD 二）常用基質

1.水溶性基質 常用的有聚乙二醇類（如聚乙二醇6000、聚乙二醇4000等）、泊洛沙姆、明膠等。

2.脂溶性基質 常用的有硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、氫化植物油等。

（三）制備方法

1.工藝流程與設備 滴制法是指將藥物均勻分散在熔融的基質中，再滴入不相混溶的冷凝液里，冷凝收縮成丸的方法。一般工藝流程如下：

藥物+基質，混懸或熔融，滴制，冷卻，洗丸，質檢，分裝

2.制備要點

保證滴丸圓整成形、丸重差異合格的制備關鍵是：選擇適宜基質，確定合適的滴管內外口徑，滴制過程中保持恒溫，滴制液靜液壓恒定，及時冷凝等。

滴丸劑亦規定了重量差異與溶散時限檢查，溶散時限的要求是：普通滴丸應在30分鐘內全部溶散，包衣滴丸應在1小時內全部溶散。最佳選擇題

以PEG6000為基質制備滴丸劑時，不能選用的冷凝液是 A.輕質液狀石蠟 B.重質液狀石蠟 C.二甲硅油 D.水 E.植物油 【答案】D

三、小丸

小丸系指將藥物與適宜的輔料均勻混合，選用適宜的黏合劑或潤濕劑以適當方法制成的球狀或類球狀固體制劑。小丸粒徑應為0.5～3.5mm。特點：可速釋，可緩釋。

制備方法：沸騰制粒法、噴霧制粒法、包衣鍋法、擠出滾圓法、離心拋射法、液中制粒法等方法制備小丸。最佳選擇題

關于滴丸和小丸的錯誤表述是

A.普通滴丸的溶散時限要求是：應在30min內全部溶散 B.包衣滴丸的溶散時限要求是：應在1h內全部溶散 C.可以將微丸制成速釋微丸，也可以制成緩釋微丸

D.可以用擠出滾圓法、沸騰制粒法、包衣鍋法制備微丸 E.小丸的直徑應大于3.5mm 【答案】E 栓 劑

一、概述

（一）栓劑的概念與特點

栓劑系指藥物與適宜基質制成腔道給藥的固體制劑。栓劑的特點：

1.栓劑應有適宜的硬度和韌性，無刺激性；

2.引入腔道后，在體溫條件下應能熔融、軟化或溶解，且易與分泌物混合，逐漸釋放藥物； 3.栓劑可作為局部治療，通常將潤滑劑、收斂劑、局麻劑、甾體、抗菌藥物制成栓劑，起通便、止痛、止癢抗消炎作用。

4.全身作用的栓劑，可避免肝臟首過效應。

（二）栓劑的種類

按其使用腔道不同可分為：直腸栓、尿道栓、鼻用栓、耳用栓等，其形狀與重量各不相同。

（三）質量要求

1.藥物與基質應混合均勻，外形完整、光滑、無刺激性；

2.進入腔道后應能融化，軟化或溶解，并與分泌液混合，逐漸釋放藥物，產生局部與全身作用；

3.有適宜的硬度，便于包裝、儲存與使用。

二、栓劑基質

（一）基質的質量要求：

1.室溫時具有適宜的硬度，塞入腔道時不致變形或碎裂，在體溫下易軟化，融化或溶解； 2.與藥物混合后不起反應，不影響主藥的作用與含量測定； 3.對黏膜無不良影響（刺激、毒性、過敏）。局部作用栓劑應緩慢釋藥，全身作用栓劑應快速釋藥；

4.基質性質穩定，貯藏過程中不發生理化性質變化，不易霉變等； 5.具有潤濕或乳化性質，能容納較多的水；

6.適用于熱熔法及冷壓法制備栓劑；

7.油性基質的酸價應在0.2以下，皂化價應在200～245之間，碘價低于7，熔點與凝固點之差要小。

（二）油性基質 1.可可豆脂：

（1）天然產物，化學組成為脂肪酸甘油酯，無刺激性，可塑性好，在體溫下迅速熔化；（2）具有多晶型（α、β（穩定）、γ），加熱與冷卻速度快結晶轉型，導致β晶型的轉化為其它熔點低的不穩定晶型（難以成型），故使用時應緩慢加熱至2/3的可可豆脂熔化，讓余熱使其全部熔化，以防止晶型轉化；

（3）每100g可可豆脂可吸收20～30g的水分（可可豆脂的水值）。2.各種半合成或全合成脂肪酸酯 椰油酯 山蒼子油酯 棕櫚酸酯

硬脂酸丙二醇酯 多項選擇題

常用的油脂性栓劑基質有 A.可可豆脂

B.椰油酯

C.山蒼子油酯

D.甘油明膠

E.聚氧乙烯（40）單硬脂酸酯類 【答案】ABC 最佳選擇題

下列輔料中，可以用作栓劑油溶性基質的是 A.聚乙二醇 B.聚乙烯醇 C.椰油酯 D.甘油明膠 E.聚維酮 【答案】C

（三）水溶性基質 1.甘油明膠：

（1）塞入腔道后可緩慢溶于分泌物中延長藥物的療效。（2）常用量為水：明膠：甘油＝10：20：70。

（3）易霉變，應加入抑菌劑，不能與鞣酸、重金屬鹽等配伍。2.聚乙二醇（PEG）：

（1）低熔點基質：PEG1000∶PEG4000（96∶4）（2）高熔點基質：PEG1000∶PEG4000（75∶25）（3）為避免刺激性可加入20%的水

（4）不能與銀鹽、鞣酸、氨替比林、奎寧、水楊酸、乙酰水楊酸、苯佐卡因、氯碘喹啉、磺胺類配伍。水楊酸使其軟化，乙酰水楊酸與其形成復合物，巴比妥鈉等許多藥物可在聚乙二醇中析出。

3.非離子型表面活性劑類

聚氧乙烯（40）單硬脂酸酯類（Myri52）泊洛沙姆（Poloxamer）188。

（四）附加劑

1.表面活性劑：增加藥物的親水性

2.抗氧劑：叔丁基羥基茴香醚（BHA)、叔丁基對甲酚（BHT)、沒食子酸酯類。3.防腐劑：羥苯酯類（尼泊金類）

4.硬化劑：加入白蠟、鯨蠟等調節硬度； 5.乳化劑

6.著色劑

7.增稠劑：常用氫化植物油、單硬脂酸甘油酯、硬脂酸鋁等； 8.吸收促進劑：非離子表面活性劑等

A.巴西棕櫚蠟

B.尿素

C.甘油明膠

D.叔丁基羥基茴香醚

E.羥苯乙酯

1.可作為栓劑水溶性基質的是 2.可作為栓劑抗氧劑的是 3.可作為栓劑硬化劑的是

三、栓劑的作用及影響藥物吸收的因素

（一）栓劑的作用及其特點 1.局部作用及局部治療作用

2.全身作用：栓劑的全身作用主要是通過直腸給藥。栓劑引入直腸的深度愈小（距肛門處約2cm）藥物在吸收時不經過肝臟的量愈多，一般為總給藥量的50%～75%。全身作用的栓劑在直腸中最佳的用藥部位在 A.接近直腸上靜脈 B.應距肛門口2cm處 C.接近直腸下靜脈

D.接近直腸上、中、下靜脈 E.接近肛門括約肌 【答案】B

3.全身作用栓劑的作用特點：

（1）藥物不受胃腸pH或酶的破壞；（2）對胃有刺激的藥物可用直腸給藥；

（3）藥物從直腸吸收可避免口服時受肝臟對藥物首過作用破壞，還可以減少藥物對肝臟的毒性和副作用；

（4）直腸吸收比口服干擾因素少；

（5）栓劑的作用時間比一般口服片劑長；

（6）對不能或不愿吞服藥物的患者或兒童，直腸給藥比較方便；（7）對伴有嘔吐的患者是一種有效的用藥途徑； 以速釋為目的的栓劑有：中空栓劑、泡騰栓劑。

以緩釋為目的的栓劑有：滲透泵栓劑、微囊栓劑、凝膠栓劑。既有速釋又有緩釋部分的雙層栓劑。

（二）影響藥物吸收的因素

1.生理因素：

（1）用藥部位不同，影響藥物的吸收與分布。

（2）直腸液的pH值7.4，且無緩沖能力，直腸液的pH是由進入直腸的藥物決定的。（3）直腸內無糞便存在有利于藥物的吸收。藥物在直腸保留時間越長，吸收越完全。2.藥物的理化性質：

（1）溶解度：水溶性大的藥物吸收較多，難溶性的藥物可用其溶解度大的鹽類或衍生物制成油溶性基質的栓劑。（2）粒徑：混懸型栓劑，藥物的粒徑小有利于吸收，因此應將藥物微粉化。（3）脂溶性與解離度：脂溶性好、不解離的藥物最易吸收；

弱酸性藥物pKa﹥4.3，弱堿性藥物pKa﹤8.5吸收均較快，但弱酸性藥物pKa﹤3，弱堿性藥物pKa﹥10吸收則慢；

而藥物的解離度與溶液的pH有關，故降低酸性藥物的pH或升高堿性藥物的pH均可增加吸收。

3.基質與附加劑

全身作用栓劑，要求藥物在腔道內能從基質中迅速釋放、擴散、吸收，實驗證明，基質的溶解特性與藥物相反時，有利于藥物的釋放，增加吸收。即水溶性藥選擇油溶性基質、脂類或脂溶性選擇水性基質，釋藥快，則吸收快。

另外加入表面活性劑可促進吸收。最佳選擇題

關于栓劑的敘述下列錯誤的是

A.指藥物與適宜基質制成的具有一定形狀的固體制劑 B.栓劑可以發揮局部作用和全身作用

C.當基質的溶解特性與藥物相反時，有利于藥物的釋放與吸收 D.栓劑用藥時塞得越深越有利于吸收

E.若直腸無糞便存在時，有利于藥物的吸收 【答案】D 最佳選擇題

若全身作用栓劑中的藥物為脂溶性，宜選基質為 A.可可豆脂 B.椰油酯

C.硬脂酸丙二醇酯 D.棕櫚酸酯 E.聚乙二醇

四、栓劑的制備

（一）處方設計應考慮的問題 1.用藥目的（全身與局部作用）2.藥物（可行性）：通常栓劑的劑量是口服劑量的1/2～2倍。3.基質的選用

局部作用栓劑，應選用熔化、液化慢，釋藥慢、藥物不被吸收的基質，如甘油明膠。

全身作用栓劑，水溶性藥選用油溶性基質，脂類或脂溶性選擇水性基質，釋藥快，則吸收快。

4.置換價：是指藥物的重量與同體積基質重量的比值，為該藥物的置換價。計算公式為： f = W/[G-（M-W）] 式中：M：含藥栓的平均重量；W：每個含藥栓的平均含藥重量；（M－W）：含藥栓中基質的重量；G：純基質栓的平均栓重量；f：置換價。則含藥栓所需要的基質的重量x x =（G-W/f）×n

n表示欲制備栓劑的數量。

栓劑中主藥的重量與同體積基質重量的比值稱 A.酸價

B.真密度

C.分配系數

D.置換價

E.粒密度 【答案】D 最佳選擇題

下列有關置換價的正確表述是 A.藥物的重量與基質重量的比值 B.藥物的體積與基質體積的比值

C.藥物的重量與同體積基質重量的比值 D.藥物的重量與基質體積的比值 E.藥物的體積與基質重量的比值 【答案】C

例：制備含0.2g的鞣酸的肛門栓10枚，肛門栓的模型一般為2g，鞣酸的置換價1.6，所以此處方中可可豆脂的重量（x）為：

x =（G-W/f）× n =（2–0.2/1.6）×10 = 18.75 g 注：模型指的是純基質的重量 最佳選擇題

某栓劑空白栓重2.0g，含藥栓重2.075g，含藥量為0.2，求置換價。A.1.6 B.1.5 C.1.4 D.1.3 E.1.2 【答案】A 每枚栓劑模具的栓重為2g，苯巴比妥的置換價為0.8，現有苯巴比妥4g，欲做20枚這樣的栓劑，需可可豆脂多少克 A.50

B.3C.40

D.25

E.45 【答案】B

（二）制備方法

1.冷壓法：主要用于油溶性基質栓劑。2.熱熔法：應用最廣泛。（灌注、冷卻、取出）

下述可用于栓劑的制備方法有 A.乳化法

B.冷壓法

C.研和法

D.熱熔法

E.分散法 【答案】B D 最佳選擇題 制備栓劑時，選用潤滑劑的原則是 A.任何基質都可采用水溶性潤滑劑 B.水溶性基質采用水溶性潤滑劑

C.油溶性基質采用水溶性潤滑劑，水溶性基質采用油脂性潤滑劑 D.無需用潤滑劑

E.油脂性基質采用油脂性潤滑劑 【答案】C

五、栓劑的質量評價 質量檢查項目與方法

（一）重量差異

平均重量

重量差異限度

≤1.0g

±10%

1.0-3.0g

±7.5%

＞3.0

±5.0%

（二）融變時限：（在37 ±1℃下測定）油性基質30分內全部融化或軟化變形或觸壓時無硬心；水性基質60分內全部溶解。

（三）微生物限度

（四）體外溶出與體內吸收試驗

最佳選擇題

栓劑質量評定中與生物利用度關系最密切的測定是 A.融變時限 B.重量差異

C.體外溶出實驗 D.硬度測定 E.體內吸收實驗 答案 E

最佳選擇題

平均重量大于3.0g的栓劑，允許的重量差異限度為 A.±1.0% B.±3.0% C.±5.0% D.±10% E.±15% 答案 C

第二篇：藥劑學輔導教案散劑和顆粒劑第三章（范文）

藥劑學輔導

第三張 散劑和顆粒劑 3.1 粉體學

3.1.1粉體學的概念 【熟】

研究粉體的基本性質及其應用的科學。

粉體最基本的性質是粒子的大小、粒度分布與形狀, 粉體的比表面積、密度、孔隙率、流動性、潤濕性等。3.1.2研究粉體學的意義 3.1.3粉體的性質 1．粒子大小和粒度分布

1）粒子大小（粒度）是粉體最基本的性質，它對粉體的溶解性、可壓性、密度、流動性等均有顯著的影響。

（１）表示粒子大小的方法：【熟】定方向徑、等價徑、體積等價徑、有效徑、篩分徑等。

（２）粉體粒徑的測定方法：【熟】顯微鏡法、庫爾特記數法、沉降法、篩分法等。

A．顯微鏡法：光鏡可測定0.5—100um級粒徑，一般需測200至500個粒子。

B．庫爾特記數法：應用庫爾特記數器，將電信號換算成粒徑完成測定。

C．沉降法：應用Stock。方程求出粒子的粒徑，適于100um以下的粒徑測定。D．篩分法：最早的方法，應用范圍在45um以上。我國工業用標準篩用“目”表示篩號，目數越大孔徑越小。2）粒度分布 通過粒度分布可了解粒子的均勻性。

2．粉體的比表面積 是指單位重量或體積的粉體所具有的表面積。比表面積大，粒徑小，粉體的吸附性強。3．粉體的空隙率

1）概念 粉體層中空隙所占的比例。

2）分類 粉體內空隙率、粉體間空隙率、總空隙率 4．粉體的密度

1）概念 單位體積粉體的重量（質量/體積）。2）粉體體積的表示：

（１）粉體的真體積（Vt）

（２）粉體內部空隙的體積（V內）

（３）粉體間空隙的體積(V間)（４）粉體的充填體積（V=Vt+V內+V間）3）密度的表示方法

（１）真密度 M/Vt（２）粒子密度 M/（Vt+V內）

（３）松密度（堆密度）M/V（V=Vt+V內+V建）

同一種粉體的真密度是相同的，但松密度會有所不同，如MgO有重質與輕質之分，前者的松密度大，后者的小。4）粉體的密度定義的區別【熟】 ①真密度是粉體質量除以不包顆粒內外空隙的體積(真體積Vt)求得的密度，即pt=W／Vt。

②顆粒密度是粉體質量除以包括封閉細孔在內的顆粒體積Vg所求得密度，也叫表觀顆粒密度，可用公式表示為pt=W／Vg

③松密度是粉體質量除以該粉體所占容器的體積V求得的密度，亦稱堆密度，即pt=W／v，填充粉體時，經一定規律振動或輕敲后測得的堆密度稱振實密度Pbt。

若顆粒致密、無細孔和空洞，則Pt=pg；一般情況下pt≥pg>Pbt≥Pb 5．粉體的流動性【熟】

1）休止角： 評價粉體流動性的指標。休止角(θ)小，流動性好。休止角≤400時，可以滿足生產流動性的需要。

2）影響流動性的因素： 粒子大小、粒度分布、粒子形狀、粒子間的粘著力、摩擦力、范的華力、靜電力等。3）增加粉體流動性的方法：

（１）制成顆粒

（２）加入一定量的粗粉

（３）適當干燥

（４）加入助流劑、潤滑劑

（５）改善粒子的形態 6．粉體的吸濕性【熟】 指粉體置于相對濕度較大的空氣中，吸附水分，出現流動性降低或團塊的現象。吸濕性是在固體表面吸附水分的現象。1）臨界相對濕度（CRH）的概念：

當相對濕度提高到某一定值時，粉體的吸濕量急劇增加，此時的相對濕度即為CRH。CRH是水溶性藥物的固有特征，藥物吸濕性大小的衡量指標。

2）臨界相對濕度（CRH）的特性：

（１）CRH越小，越易吸潮；反之亦然。

（２）Elder假說

幾種水溶性藥物混合（無相互作用），混合物的CRH約等于各藥物CRH的乘積，即CRHAB≈CRHA×CRHB。

（３）水不溶性藥物的吸濕性沒有臨界點，其混合物的吸濕性具有加和性。

7．粉體的潤濕性【熟】 用接觸角衡量粉體潤濕性。接觸角小，粉體潤濕性好。

8.測定CRH有如下意義【熟】

①CRH值可作為藥物吸濕性指標，一般CRH愈大，愈不易吸濕；

②控制生產、貯藏的的相對濕度控制在藥物CRH值以下以防止吸濕；

③為選擇防濕性輔料提供參考，一般應選擇CRH值大的物料作輔料。3.1.4粉體學在藥劑學中的應用 1．粒子大小對藥劑質量的影響

1）含量均勻度 2）生物利用度 3）釋藥速度 4）穩定性 5）刺激性

6）混懸型藥劑中藥物粒子的沉降、結塊、凝聚、刺激性、微血管栓塞、通針性等

2．流動性對藥劑質量的影響 片重差異、裝量差異、含量均勻度 3．吸濕性對藥劑質量的影響 穩定性、流動性 4．潤濕性對藥劑質量的影響 崩解性、溶解性 3.2散劑

3.2.1散劑的概念和分類【掌】 一種或多種藥物均勻混合而制成的粉末狀制劑。

分類：①按組成藥味多少來分類，可分為單散劑與復散劑；

②按劑量情況來分類，可分為分劑量散與不分劑量散；

③按用途來分類，可分為溶液散、煮散、吹散、內服散、外用散等。

3.2.2散劑的特點 【掌】

1．比表面積大、易分散、起效快； 2．外用有保護和收斂等作用；

3．工藝簡單，劑量易控，便于嬰幼兒服。4．貯運、攜帶比較方便； 3.2.3散劑的制備【熟】 工藝流程：粉碎與篩分→混合→分劑量→質檢→包裝儲存 1．粉碎 2．篩分 1）藥篩的種類

（１）工業用標準篩 以“目”數表示篩號，即以每英寸（25.4mm）長度上的篩孔數目表示。

（２）藥典標準篩 以篩孔的平均內徑表示篩號。3．混合的原則【了】

1）組分比例 相差懸殊，用等量遞加法（又稱配研法）混合。2）組分密度 差異大時，應先小后大。

3）組分的吸附性 先將量大且不易吸附的藥粉或輔料墊底。4）組分的帶電性 可加入抗靜電劑克服。

5）含液體組分 用固體組分或吸收劑吸收該液體，至不顯濕潤為止。

6）含低共熔組分 先共熔再其它組分混勻。

7）倍散：在小劑量的毒劇藥物中添加一定的填充劑，制成的稀釋散。劑量0.1—0.01g制成10倍散，0.0l一0.001g制成100倍散，0.001g以下制成1000倍散。注意正確選用天平、用配研法、加著色劑（均勻性和區別濃度）。

4．分劑量

分劑量的方法：目測法、重量法、容量法。5．質量檢查【熟】

1）均勻度 2）水分 3）裝量差異（單劑量、一日劑量包裝）4）衛生學檢查 6．包裝貯存

散劑應密閉貯藏，含揮發性或易吸濕性組分的散劑，尤應密封包裝。

3.3 顆粒劑

3.3.1顆粒劑的概念【掌】 藥物與適宜的輔料配合而制成的顆粒狀制劑。

3.3.2顆粒劑的分類 可溶性、混懸型、泡騰性三類。3.3.3顆粒劑的特點 使用方便，可以直接吞服，也可沖水飲用，藥效較快。

3.3.4顆粒劑的制備【熟】 同片劑相似，但不需壓片，將顆粒經整粒、分級，裝袋即可。

3.3.5顆粒劑的質量檢查 【熟】

1．外觀 顆粒應干燥、均勻、色澤一致，無吸潮、軟化、結塊、潮解等現象。

2．粒度 不能通過一號篩和能通過四號篩的總和不得超過8%。3．干燥失重 除另有規定外，不得超過2%。4．溶化性

可溶性顆粒劑應完全融化或允許有輕微混濁，但不得有焦屑等異物；混懸型顆粒劑應能混懸均勻；泡騰性顆粒劑應立即產生CO2氣體，并呈泡騰狀。5．裝量差異

第三篇：中藥制劑之散劑的制備

中藥制劑之散劑的制備

散劑是指藥物與適宜輔料經粉碎，均勻混合制成的干燥粉末狀制劑。散劑是傳統劑型之一，臨床上主要用于內服和外用，經粉碎的藥物也是制備其他制劑的原料。散劑由于分散度高具有易分散、起效快；內服可分布于胃腸粘膜表面，避免局部刺激；外用保護傷口，促進傷口愈合；劑量靈活，易于吞服等特點而廣泛用于兒科、外科。散劑高度分散易吸潮、揮發性成分易失散，含結晶水易風化影響質量，制備時注意防潮，選擇合適包裝。

散劑的制備包括粉碎、過篩、混合、分劑量、包裝等。其中混合是制備散劑的重要單元操作之一，它直接關系到劑量準確，用藥安全與有效。藥物混合的均勻度與各組分量的比例、堆密度、混合時間及方法等有關。實驗室多用研磨混合法與過篩混合法，而工業生產采用容積旋轉混合法和攪拌混合法。

一些毒、劇藥物因劑量小，常在制備時添加一定比例的輔料（乳糖、淀粉、蔗糖、糊精等）制成稀釋散或倍散。倍散的濃度多為1:10或1:100，為保證倍散的均勻性，常加入著色劑，如胭脂紅、亞甲藍等。配制倍散時應采用等量遞加法，即配研法。

1．配藥

1.1核對原輔料的品名、規格、批號與生產指令相符。

1.2檢查原輔料質量，發現原輔料外觀、色澤不合格，有霉斑或異物應退回倉庫，不得投料。

1.3粉碎備料，按各品種工藝規程選擇安裝粉碎機篩網。1.3.1原輔料分別磨粉備用。

1.3.2將兩種或兩種以上的原輔料準確稱量混合。

1.3.3經過粉碎的原輔料均要貼上標貼，寫明品名、規格、重量、操作者和操作日期。2.過篩

2.1按品種工藝規程選擇安裝振動機篩網。2.2原料過篩后貼上標貼備用。2.3輔料過篩后貼上標貼備用。

2.4貴重藥品、微量藥物應用分樣篩過篩。3.稱量

3.1衡器每次使用前都必須調零。

3.2稱量10kg以上者用感量0.2kg的磅秤，1~10kg用感量0.1的磅秤1kg以下用感量0.1kg的托盤天平，稱量麻醉藥品、劇毒及微量藥物應用感0.01kg的扭力天平。

3.3按各種工藝規程處方將原輔料逐一稱出，并有專人核對。3.4按效價或含量計算主藥投料量。

3.5將原料析干后投料。

4.配料、總混

4.1方式一：按處方將原輔料稱量后混勻；方式二：按處方將原輔料稱量后混勻，再一起磨粉一次或多次；方式三：微量藥物應等量遞增混合。4.2將配好的物料送入槽型混合機進行總混，除另有規定外，一般為 30分鐘。

4.3總混結束將粉裝桶，檢驗合格后方可分裝 5.分裝

5.1分裝前核對品名、規格與生產指令一致。

5.2機器開動前應在有關部位加油一次，操作應保持機器清潔，并注意運轉情況，如發現雜音，運轉反常，應立即停車處理。

5.3根據使用的包裝材料，調整縱封、橫封溫度，一般縱封140℃，橫封溫度230℃之間，但使用時應根據實際情況隨時調整。

5.4操作時發現不合格品，應及時處理，不得將不合格品混入合格品中。6.注意事項：

6.1保證生產在嚴格監督管理下進行，若發現異常或重大質量問題及時報告車間，配合處理。

6.2生產過程有專人記錄，檢查內容是否真實、及時、準確。

6.3生產區域衛生管理項目發現不合格時，應重新處理，直至檢查合格。1.【處方】 七厘散的制備

血竭 100g、乳香（制）15g、沒藥（制）15g、紅花 15g、兒茶 24g、冰片 1.2g、麝香 1.2g、朱砂 12g 制成散劑 122包 【制備】

（1）朱砂水飛成極細粉。

（2）血竭、乳香、沒藥、紅花、兒茶等五味粉碎成細粉。（3）麝香、冰片研細粉。

（4）上述粉末配研混勻，過篩，分裝。

【操作注意】（1）朱砂“飛水法”是將朱砂碎塊置于乳缽中，加入適量清水，用乳錘重力研磨，當部分細粉研成時，旋轉乳缽使細粉混懸于水中被傾瀉出來，如此反復幾次，直至全部研細為止。合并混懸液，沉降，再將濕粉干燥，研散，得極細粉。（2）當處方中各組分的比例量相差懸殊時，采用常規方法不易混勻，因此采用配研法即等量遞加法混合。方法：取量小組分與等量量大組分同置于混合器中混勻，再加入與混合物等量的量大組分稀釋均勻，如此倍量增加，直到加完全部組分為止。2.【處方】 痱子粉

樟腦 0.1g、薄荷腦 0.1g、硼酸 1g、氧化鋅 1g、水楊酸 0.3g、升華硫 0.4g、薄荷腦 0.1ml、滑石粉 適量 混合制成散劑 20.0g 【制備】

（1）取樟腦、薄荷腦混合研磨至共溶液化，加入薄荷油與少量滑石粉研勻；

（2）另將硼酸與氧化鋅、水楊酸、升華硫分別研細，混合均勻；（3）按等量遞增法將此混合物加入步驟（1）制備的混合物中混合均勻；

（4）最后加入滑石粉至20g研勻，過120目篩，既得。

【操作注意】

（1）滑石粉用前宜于180oc干熱滅菌1h。

（2）處方中薄荷腦、樟腦為共熔組分，研磨混合時產生液化現象，需先以少量滑石粉吸收后，再與其他組成分混勻。

第四篇：獸藥廠粉散劑生產車間工作總結

獸藥廠粉散劑生產車間工作總結

回顧10全年的工作，我們車間以圍繞安全生產、保質保量完成生產任務為前提主要做了以下幾方面的工作：

一、合理調整勞動組合確保完成生產任務

在生產工作中包裝車間根據生產科的生產計劃安排，為了確保生產計劃的順利完成，特別是在旺季生產的時期，充分調動生產技術骨干和員工的積極性，在勞資部門和生產科的積極支持下合理招收短期合同工，合理調整勞動力、有效利用工作時間。通過車間。工段長和各班組長的積極配合努力，本1-10月車間完成了公司及生產科下達的生產任務，及各項生產質量技術指標。保證了銷售的供貨需求。

二、嚴把質量關

1.車間在生產過程中各班組對自己的產品負有主人翁的責任感，對產品的質量有高度的認識。本著對消費者負責和對公司利益負責的精神，嚴格按生產工藝要求嚴格把好質量關，不管是工段長。班組長對自己所包裝的成品負責，配合檢驗員層層把關，有效的杜絕不合格的產品流入下道工序，保證了產品質量，降低了生產成本，提高了產品的市場競爭力。

2.在生產旺季到來以前車間配合質管和其他部門對凈化間進行了管理提升，增加了專用擦手毛巾以及專用消毒噴霧機和專用消毒液。對車間員工進行質量的意識教育，做到自覺遵守規則，人人自覺消毒。更進一步加強了凈化間的管 理有效地阻止細菌產生。保證產成品的無菌入庫率為100%。

3.在新產品的試制和產品的生產過程中，在操作技術都不建全的情況下，車間本作對產品質量和產品銷售負責地太度積極地配合質管以及相關部門反復摸索，成功地完成了新產品地試制和生產。在批量生產的過程中車間將繼續不斷地摸索，提高，逐步規范適應今后各種新產品的產生。

三、安全生產

1.包裝車間在08年生產過程中認真宣傳貫徹公司的各項規章制度，嚴格執行安全生產條例，嚴格按操作規程進行操作。車間向員工進行安全教育、培訓、答卷，使員工清楚的認識到安全工作的重要性，提高員工的安全工作防范意識。同時車間加大了自檢自查和處罰力度，有效的避免了各類事故的發生。

2.車間對安全事故做到了齊抓共管。九月出了一個輕傷事故，由于臨工本人操作不當造成托盤倒下砸傷事件，車間配合勞資部門對當事人進行教育以及醫療鑒定妥善地解決了此事。車間同樣對此事高度重視，找原因，排故障，做到了安全事故“四個不過”的原則。并采取了相應的措施，杜絕此類事件的再度發生。通過此事車間再次對車間長期合同工和短期合同工進行操作規程和安全的意識教育。把事故消滅在發生之前。

3.通過車間工段班組細致的工作，車間在本的安全生產基本達到了公司對車間的指標和要求。

四、學習、提高

車間領導，工段長以及班組長在部門主管領導的帶領下，發揚團結協作的精神，加強理論和技術方面的學習，提高自身的政治素質和管理水平帶領全車間各班組員工，不斷學習提高，重視產品質量，配合各部門保證安全生產不折不扣地完成公司下達的生產任務和各項指標。

第五篇：新建獸用粉劑、散劑、預混劑GMP驗收細則

附件

新建獸用粉劑、散劑、預混劑GMP檢查驗收細則

一、粉劑、散劑、預混劑（包括粉劑/預混劑、散劑,下同)生產線從投料到分裝應具備全過程自動化控制、密閉式生產工藝，以及相應的設備設施。

二、粉劑、散劑、預混劑產品工藝流程需對原輔料做預處理（如干燥、粉碎、逐級混合等）或具有特殊生產工藝（如中藥提取等）的，其設備設施應與自動化控制、密閉式生產系統進行無縫連接。

三、中藥散劑車間工藝設計應從中藥材揀選、清洗、干燥、粉碎等前處理工序開始，并根據中藥材炮制、提取的需要，設置相應的功能區，配備相應設備。

四、粉劑、散劑、預混劑應分別設置獨立的生產車間，并由具有醫藥工業設計資質的單位設計。生產車間應配備適宜的溫濕度控制系統，并參照潔凈室（區）要求管理。

五、粉劑、散劑、預混劑車間應設置獨立的中央除塵系統，在粉塵產生點配備單獨的有效除塵裝置，稱量、投料等操作應在單獨除塵控制間中進行。中藥粉碎應設置獨立除塵及捕塵設施。生產區域粉塵濃度應達到環保和安全生產要求。

六、生產車間應當按照生產工序及設備、工藝進行合理布局，干濕功能區相對分離，以減少污染。單個生產車間使用面積不少于800平方米。中藥材倉庫應獨立設置，其有效使用面積不少于1000平方米，并配置相應的防潮、通風、防霉等設施。

七、散裝大宗輔料應在料倉等具有防潮、防霉、防鼠、防蟲、防鳥等功能的密閉空間內貯存，并具有自動稱量、出料和輸送裝置系統。

八、粉劑、預混劑應分別設置獨立的稱量、混合、分裝設備。

九、根據產品工藝要求，應配置適宜的計算機投料控制系統，投料精度誤差控制在1%以內。

十、最終混合設備容積：粉劑、中藥提取物制成的散劑不小于1立方米，散劑不小于3立方米，預混劑不小于5立方米。

混合設備應具備良好的混合性能，其混合均勻度的變異系數：粉劑不大于3%，預混劑不大于5%。

十一、混合、干燥、粉碎、暫存、主要輸送管道等與物料直接接觸的設施設備內表層，均應使用具有較強抗腐蝕性能的不銹鋼材質（例如型號304不銹鋼），并提供材質證明性材料（資質部門出具的檢驗報告、采購合同及購置發票等）。

十二、分裝工序應根據產品特性，配置符合各類制劑裝量控制要求的自動上料、分裝、密封等自動化聯動設備，并配置裝量監控裝置，監控裝置應對裝量不符合要求的包裝具有自動識別或篩選剔除功能。

十三、應根據設備、設施等不同情況，配置相適應的在線清洗系統（設施）和干燥設施，應能保證清洗后的藥物殘留對下批產品的影響控制在5ppm以下。

十四、企業應按獸藥GMP相關規定做好混合機、計算機投料系統、自動分裝機等設備驗證以及清潔驗證。農業部獸藥GMP檢查組在現場檢查驗收過程中，應進行現場核查、取樣、測試。其混合機混合性能、計算機投料系統精度、自動分裝設備裝量精度、裝量監控識別能力及設備管道在線清洗的清潔效果均應符合上述規定。