第一篇：GSP檢查員對養護人員現場提問(辛紅梅 唐惠明)

GSP檢查員對養護人員現場提問：

110、你的職責是什么?

負責指導督促保管員對藥品進行合理儲存與作業。

檢查倉庫儲存條件、防護措施、衛生環境，不符合要求指導倉庫保管員進行改善。

對庫房溫濕度進行有效監測、調控。

對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并做好藥品養護檢查記錄。

每季度匯總、分析和上報養護信息。

111、平時都做哪些養護工作？

在庫藥品養護（普通養護、重點養護）

監測倉庫溫濕度，檢查防護措施、衛生環境，指導保管員進行調控或改善。

112、常溫庫、陰涼庫及低溫庫的溫濕度范圍是什么?超標如何處理? 常溫庫：10-30℃，陰涼庫0-20℃，冷庫2-10℃。濕度：35-75% 溫濕度超標應采取調控措施，如：開啟空調、制冷機組、加熱器、除濕機、排風扇等。

113、養護中發現問題如何處理?

養護檢查中發現的質量問題應立即在計算機系統內鎖定可疑藥品，懸掛“暫停發貨”標牌，停止銷售。填報《質量復查通知單》報告質量管理部予以確認處理。

114、公司對藥品的養護原則是什么？有無重點養護品種？誰來確定重點養護品種？

養護原則：普通藥品——三三四原則；重點養護品種——每月養護。

有重點養護品種

養護員結合質量管理員共同確定重點養護品種。

115、于養護中出現的異常情況是否進行分析？

每季度/每月（看自己制度如何確定）對養護情況進行匯總、分析。

116、如何匯總、分析養護信息?

將每季度/每月的藥品養護情況，如:養護批次、數量、類別、有沒有質量問題、產生的原因、預防措施、倉庫溫濕度監測情況、超標次數、原因、如何條款、如何預防等進行匯總和分析。

117、設施設備的養護檢查由誰來做？

由養護員/保管員（根據自己企業制度規定回答）來做。

118、崗位的質量目標是什么？

按照各自公司分解的養護崗位質量目標回答（例如：養護合格率100%）。

第二篇：GSP檢查員對養護人員現場提問(辛紅梅 唐惠明)

GSP檢查員對養護人員現場提問：

110、你的職責是什么? 負責指導督促保管員對藥品進行合理儲存與作業。

檢查倉庫儲存條件、防護措施、衛生環境，不符合要求指導倉庫保管員進行改善。

對庫房溫濕度進行有效監測、調控。

對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并做好藥品養護檢查記錄。

每季度匯總、分析和上報養護信息。

111、平時都做哪些養護工作？

在庫藥品養護（普通養護、重點養護）

監測倉庫溫濕度，檢查防護措施、衛生環境，指導保管員進行調控或改善。

112、常溫庫、陰涼庫及低溫庫的溫濕度范圍是什么?超標如何處理? 常溫庫：10-30℃，陰涼庫0-20℃，冷庫2-8℃。濕度：35-75% 溫濕度超標應采取調控措施，如：開啟空調、制冷機組、濕墩布墩地、生石灰吸潮、開排風扇等。

113、養護中發現問題如何處理? 養護檢查中發現的質量問題應立即在計算機系統內鎖定可疑藥品，懸掛“暫停發貨”標牌，停止銷售，報告質量管理部予以確認處理。

114、公司對藥品的養護原則是什么？有無重點養護品種？誰來確定重點養護品種？

養護原則：普通藥品——三三四原則；重點養護品種——每月養護。有重點養護品種

養護員結合質量管理員共同確定重點養護品種。重點養護品種是：首營品種、近效期品種、效期短的品種、易變質品種、特殊藥品品種。

115、于養護中出現的異常情況是否進行分析？ 每季度對養護情況進行匯總、分析。

116、如何匯總、分析養護信息? 將每季度的藥品養護情況，如:養護批次、數量、類別、有沒有質量問題、產生的原因、預防措施、倉庫溫濕度監測情況、超標次數、原因、如何調控、如何預防等進行匯總和分析。

117、設施設備的養護檢查由誰來做？ 由養護員協助保管員來做。

118、崗位的質量目標是什么？ 認真做好在庫藥品養護工作，嚴格執行養護制度，認證記錄養護記錄、檔案，養護記錄完整，目標值達到 100%。

第三篇：GSP檢查員對收貨人員現場提問(辛紅梅唐惠明)

新版GSP現場迎檢應準備的問題

GSP檢查員對收貨人員現場提問參考：

90、收貨崗位操作規程是什么？

藥品到貨時，收貨員應對運輸工具和運輸狀況進行檢查。

審核隨貨同行單項目，是否齊全，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。與隨貨同行備案格式、印章應一致。

核實采購記錄與隨貨同行單內容是否一致。

單據內容一致的，進行收貨，對照隨貨同行單清點實貨。

應當拒收，有運輸防護包裝的應予以拆除。

91、收貨時核實運輸方式都核實哪些內容？

與采購通知信息是否一致。

門處理。

9394、收貨時無隨貨同行單、或者無采購記錄等異常情況如何處理？

對隨貨同行單內容中，除數量以外的其他內容與采購記錄不符的，經供應商確認并提供正確的隨貨同行單或質量管理機構出具證明后，方可收貨。

對隨貨同行單與采購記錄數量不符的，經供應商確認后，應當由采購部門確定并調整采購數量后，方可收貨。

供應商對隨貨同行單與采購記錄不相符的內容，不予確認的，應當拒收，存在 1

新版GSP現場迎檢應準備的問題

可疑情況的，報質量管理部門處理。

95、收貨時經常碰到的問題有哪些？怎樣解決的？

運輸工具不密閉，拒收并通知采購部門

運輸工具內有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質量的現象，通知采購部門并報質量管理部門處理。

運輸時限不符合協議約定的在途時限，報質量管理部門處理。

息不一致的，通知采購部門并報質量管理部門處理

庫內，做好檢查溫度記錄并報質量管理部門處理。

理。

并調整采購數量后，方可收貨。

第四篇：GSP檢查員對保管人員現場提問參考(辛紅梅 唐惠明)

GSP檢查員對保管人員現場提問參考

（辛紅梅提供答案，唐惠明修改）

119、崗位的操作規程是什么？

核對入庫單據與實物，核對一致，按照驗收員驗收結論放入倉庫相應區域。

單據與實貨不符的、包裝不符合要求的，應暫停入庫，反饋驗收員重新核實、處理。

按照銷售單，進行藥品配貨出貨。在單據上簽寫全名、日期。將藥品放到配發貨區，與復核員進行交接。

120、冷庫、陰涼庫及常溫庫的溫濕度范圍是什么? 常溫庫：10-30℃，陰涼庫0-20℃，冷庫2-10℃。濕度：35-75%

121、驗收員交接時，重點要注意哪些內容？ 單據與實物一致性

嚴格按照驗收結論指定區域放置到貨藥品。

122、時應當采取哪些措施保證藥品質量？

保證倉庫儲存條件符合在庫藥品儲存要求。垛與墻、頂、梁、地面的間距符合要求

倉庫配備棉門簾、遮光窗簾、排風扇、空調、滅蚊燈、捕鼠器等避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠設備

發現質量異常品種暫停出庫，報質量管理部處理。無關物品不得在庫區存放。

不得有影響藥品質量和安全的行為（嬉戲、打鬧、就餐、喝水），個人物品要集中存放，與藥品存儲區域隔離。

123、常溫藥品儲存時應注意什么問題？ 倉庫溫度調控范圍符合常溫藥品儲存要求。

124、分幾種色標？分別代表什么區域？

4種顏色，黃色：待驗區、退貨區、待處理區；綠色：合格區、發貨區；紅色：不合格區；包裝材料預冷區（包裝物料區）：藍色。

125、藥品堆碼時應注意什么? 藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米（按照測試合格距離放置），與地面間距不小于10厘米。不能超過外包裝規定高度。

126、藥材和中藥飲片能否在一個庫內存放？ 不能。要分別單獨設庫。

127、拆除外包裝的零貨藥品應當如何存放？ 集中存放，不得零散放置在整件藥品貨垛上。

128、哪些情況不允許出庫? 藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞的； 包裝內有異常響動或者液體滲漏的；

標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符的； 藥品已超過有效期的；

懸掛“暫停發貨”標志的；

129、發現問題如何處理?(如原裝少、破損等。)報告質量管理部予以確認處理。130、如何進行復核? 出庫復核記錄包括哪些項目？

藥品復核應依據“銷售單”逐批號進行核對，并對外觀質量狀況進行檢查。

復核記錄內容包括：客戶名稱、藥品名稱、劑型、規格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況、復核員。

131、公司獎懲制度中規定發現保管環節有問題如何罰? 承擔經濟損失或根據各自公司制度規定回答。

132、保管員的質量目標是什么？

按照各自公司分解的保管崗位質量目標回答（例如：執行藥品分類分區存放，分開堆碼，五距規范，不規范次數≤2次）。

133、冷藏冷凍藥品出庫時應注意哪些？

用于包裝冷藏藥品的包裝材料必須保障其質量和控溫的要求。

冷藏藥品的配貨、拆零、拼箱、裝箱、包裝應在符合規定溫度的冷庫內進行。

使用保溫箱包裝冷藏藥品的，標準操作規程進行裝箱操作。

冷藏藥品用保溫箱進行運輸的，應在藥品裝箱后內立即裝車發運，防止在庫滯留時間過長導致保溫箱在途保溫時間縮短。

134、電子監管碼出庫掃碼是怎樣操作的？

凡包裝箱上貼有“中國藥品電子監管碼”的藥品均要逐個包裝進行掃碼。

不能識別的監管碼，不能出庫。

第五篇：GSP檢查員對質量負責人現場提問(辛紅梅、李海燕、唐惠明)

GSP檢查員對質量負責人現場提問（參考答案：辛紅梅、李海燕提供，唐惠明修改）

13、企業的質量管理體系是怎樣構建的？

依據國家ＧＳＰ要求及本省要求，根據本企業的經營規模、經營范圍，建立組織機構，配備必要的設施設備和人員，建立一整套質量管理文件包括管理制度、操作規程、崗位職責、相關記錄等。對人員進行相關法律法規及企業質量管理文件的培訓，使之按要求進行操作。質量管理體系的運行應是全面有效的，既能滿足組織內部質量管理的要求，又能滿足組織與顧客的合同要求，還能滿足外部認證的要求。定期對質量管理體系進行內審，通過審核發現體系運行中的不足之處，不斷持續地進行改進，以提升企業的質量管理水平。

我公司的經營規模是 經營范圍有 按照經營規模和經營范圍,我們設立了 組織機構，有執業藥師 名，分別擔任 職務；具有專業技術職稱的 人，資質符合新版ＧＳＰ要求；倉庫面積，并根據藥品特性，建立了常溫庫、陰涼庫和低溫庫，有 倉庫設備，有 臺運輸車輛，建立并修訂了質量管理體系文件，有符合經營需要的計算機系統；

14、質量管理體系要素包括哪些？

組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件、計算機系統。

15、本企業的質量方針是如何形成的？ 根據企業情況來說

16、敘述本企業質量管理文件的形成過程。根據企業具體情況來談 參加新版GSP宣貫后，即按照新版條款要求對需要的文件進行匯總，與原有文件對比，確定需要新增、修改哪些文件，然后按照文件類別下發到各部門，開展新增文件的編寫，原有文件的整理，質量管理機構負責人對各部門文件初稿進行修改，穿插新版GSP相關要求，質量負責人進行審核，總經理批準。

17、質量管理活動包括哪些？都是怎么做的？（根據企業實際來說）

包括質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進。

（參考答案）按照新版ＧＳＰ要求我們企業做了組織機構的重新策劃，增加了信息管理部門；質量管理體系文件修訂的策劃，對經營環節中的質量控制做了策劃，比如溫濕度監測系統控制策劃、低溫運輸溫度控制策劃等，進行了溫濕度檢測系統的驗證、冷庫驗證、冷藏車的驗證及保溫箱的驗證及內審等一系列質量保證活動，并針對內審中出現的問題，做了一系列的質量改進活動，包括培訓、電子檢單的實現等。

18、您在本企業經營活動中有哪些權利？你們企業負責人是如何支持你的工作的？

在公司質量管理方面具有裁決權。凡涉及質量的問題，企業負責人都是要求業務部門按照我的意見辦理，不干涉我行駛質量管理的權利。

19、您的職責有哪些？ 負責質量管理體系文件的審核。組織公司重大質量事故的鑒定、處理，并進行報告。負責首營企業、首營品種的審批。

負責儲運設施設備驗證工作的監督、指導、協調與審批。組織質量管理體系的內審和風險評估。

配合開展對員工進行質量管理、藥品管理法律法規方面的培訓。20、您對GSP內部評審的理解？本企業2013年今年做了幾次內審？ GSP內部評審是對企業GSP執行情況的自審自查，通過內部審核，找出不足，進行改正或制定預防措施，不斷改進、完善，保持質量體系運行的有效性。2013年末做了1次GSP全面內審。同時我們在制度修訂之后、倉庫改造和微機程序升級時都做了專項內審。

21、質量事故“三不放過”原則是什么? 事故原因不清不放過；事故責任者沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過。

22、質量否決權是針對誰說的?否決的形式有哪些? 質量否決權是針對所有涉及藥品質量管理活動的，除質量管理部以外的其它部門說的。否決的形式有：口頭否決、書面否決、計算機控制。

23、不合格藥品是否可以退貨？為什么？ 不合格藥品分情況進行處理：

1.1藥品內在質量不合格（假劣藥品、過期失效）企業就地封存，銷毀（確定為假劣藥品的，應在藥監部門的監督下銷毀）。與供應商協商核減應付賬款。

1.2藥品包裝破損、變形，可向供應商辦理退換貨手續。

24、本企業經營活動的關鍵環節有哪些？如何控制這些關鍵環節？ 經營活動的關鍵環節包括：合法采購、合理儲存、合法銷售。經營藥品都要有合法來源，能夠追溯，無合法資質或貨單不符的不得入庫。在本公司儲運過程中嚴格按照藥品儲存溫度進行有效管理，確保在庫藥品質量合格。銷售藥品時嚴格審核客戶合法資質及經營范圍，不得超客戶經營范圍銷售藥品，未提供有效資質的，不得銷售藥品。

25、有哪些法律法規約束企業的藥品經營行為？

主要有：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品流通監督管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營許可證管理辦法》

其它還有：《麻醉藥品精神藥品管理條例》、《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》、《關于加強含特殊藥品復方制劑管理的通知》、《關于進一步加強含可待因口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知》

26、企業采用了什么方法保證質量制度的實施？ 1.1對日常工作中出現違反制度規定的情況進行處罰。1.2內審時對質量管理制度的實施情況進行全面檢查。

27、企業為了保障質量部門開展順利質量管理工作做了哪些？ 1.1合理配備質量管理員、驗收員，現質量管理部人員共X人 1.2伴隨計算機系統的改造升級配備計算機X臺

1.3召開公司中高層人員調度會，強調質量管理不是一個部門的事，而是整個公司的事情，每個部門崗位都要自己的質量管理職能，按照新版GSP，怎么要求的就怎么做，對不能勝任崗位要求的人員，進行調崗。

28、怎樣理解前瞻性和回顧性質量風險活動？本企業是怎么做的？ 前瞻是未發生的、可預見的風險進行識別、評估風險級別；回顧是對已經發生的事件進行回顧性的總結，查找問題成因，根據造成的后果確定風險級別。本企業是先由各部門經理對本環節可能存在的質量風險進行前瞻性的識別評估，在GSP內審過程中根據存在的缺陷，對前期沒有識別的風險進行評估管理。

29、你企業的經營范圍有哪些，有特殊管理藥品和專門管理藥品嗎，是如何管理的？

根據自己公司的經營范圍回答，特殊管理藥品雙人雙鎖、專賬管理，麻醉藥品、第一類精神藥品專庫，要與110報警聯網。第二類精神藥品專庫或專區，有報警裝置。