第一篇：假劣藥品事件應(yīng)急預(yù)案

文章標(biāo)題：假劣藥品事件應(yīng)急預(yù)案

假劣藥品事件應(yīng)急預(yù)案

操作守冊

1總則

1.1編制目的

1.2編制依據(jù)

1.3工作原則

1.4事件分級

1.5統(tǒng)一簡稱

1.6適用范圍

2組織體系

2.1指揮機(jī)構(gòu)

2.2技術(shù)機(jī)構(gòu)

2.3后勤保障

3職責(zé)分工

3.1省

食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)

3.2設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)

3.3縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)

4應(yīng)急響應(yīng)

4.1預(yù)案啟動

4.2報告義務(wù)

4.3響應(yīng)程序

4.4新聞發(fā)布

5附則

5.1解釋修訂

5.2名詞解釋

5.3公布生效

1總則

1.1編制目的

為我省各級食品藥品監(jiān)督管理部門快速處置假劣藥品提供指導(dǎo)，以切實提高我省各級食品藥品監(jiān)管部門的藥品打假快速反應(yīng)能力，保障人民群眾身體健康和生命安全，最大限度地減少假劣藥品對社會的危害，確保社會穩(wěn)定。根據(jù)國家現(xiàn)行法律法規(guī)，結(jié)合我省實際，制訂本操作手冊。

1.2編制依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《江西省突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急辦法》、《江西省人民政府突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》、《江西省藥品和醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)及規(guī)范性文件。

1.3工作原則

1.3.1依法監(jiān)督，科學(xué)管理

各級食品藥品監(jiān)管部門對在本轄區(qū)內(nèi)發(fā)現(xiàn)的假劣藥品,要嚴(yán)格依照法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)范性文件予以處理。要根據(jù)當(dāng)?shù)貙嶋H積極主動地收集、分析并及時向上級部門報告本轄區(qū)內(nèi)藥品市場上出現(xiàn)的假劣藥品信息，并依法迅速進(jìn)行處理，實施科學(xué)監(jiān)管。

1.3.2快速反應(yīng)，各地聯(lián)動

各級食品藥品監(jiān)管部門要牢固樹立全省一盤棋的思想，充分發(fā)揮垂管優(yōu)勢、確保政令暢通，通過建立動態(tài)協(xié)查快報制度，形成稽查工作的合力。要依據(jù)本預(yù)案確定的快速反應(yīng)事項的內(nèi)容、程序和時限要求，實現(xiàn)一地發(fā)現(xiàn)、各地聯(lián)動、全省通查。

1.3.3屬地管轄，分級響應(yīng)

各級食品藥品監(jiān)管部門對在本轄區(qū)內(nèi)發(fā)現(xiàn)的假劣藥品事件，要根據(jù)屬地原則及時報告并迅速處置。根據(jù)假劣藥品影響及涉及范圍大小等不同情況，將其分為三個等級，并實施分級響應(yīng)。發(fā)生不同等級假劣藥品事件時，啟動相應(yīng)級別的指揮體系和響應(yīng)程序。

1.4假劣藥品事件的分級

1.4.1特大假劣藥品事件（一級）

符合下列情形之一的，列為特大假劣藥品事件，標(biāo)示為一級。

（1）假藥涉案貨值金額人民幣30萬元以上的；

（2）劣藥涉案貨值金額人民幣50萬元以上的；

（3）有組織性、成規(guī)模制售假藥的；

（4）制售假的血液制品、疫苗的；

（5）因假劣藥品導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人員嚴(yán)重傷亡事件發(fā)生的；

（6）省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他情形。

1.4.2重大假劣藥品事件（二級）

符合下列情形之一的，列為重大假劣藥品事件，標(biāo)示為二級。

（1）假藥涉案貨值金額人民幣20萬元以上的；

（2）劣藥涉案貨值金額人民幣30萬元以上的；

（3）有組織、成規(guī)模制售劣藥的；

（4）因假劣藥品導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人員傷殘事件發(fā)生的；

（5）設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他情形。

1.4.3較大假劣藥品事件（三級）

符合下列情形之一的，列為較大假劣藥品事件，標(biāo)示為三級。

（1）假藥涉案貨值金額人民幣5萬元以上的；

（2）劣藥涉案貨值金額人民幣10萬元以上的；

（3）涉及假劣藥品制售窩點的；

（4）縣食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他情形。

1.5統(tǒng)一簡稱

在應(yīng)急處理的過程中，下列單位統(tǒng)一簡稱，不得擅自更改。省食品藥品監(jiān)督管理局簡稱“省局”，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局簡稱“設(shè)區(qū)市局”，縣（市、區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理局簡稱“縣局”，省食品藥品檢驗所簡稱“省所”，設(shè)區(qū)市食品藥品檢驗所簡稱“市所”，樟樹市食品藥品檢驗所簡稱“樟樹所”。

1.6適用范圍

本應(yīng)急預(yù)案操作手冊適用于在全省范圍內(nèi)發(fā)生的，符合1.4要求的假劣藥品事件的應(yīng)急處置工作。

2組織體系

2.1指揮機(jī)構(gòu)

按假劣藥品事件等級（分級見1.3）和分級響應(yīng)原則，省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)指揮、協(xié)調(diào)、處理特大假劣藥品事件。省食品藥品監(jiān)督管理局成立特大假劣藥品快速處置“應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組”，局長為組長，分管局長為副組長，各有關(guān)處室負(fù)責(zé)人、各設(shè)區(qū)市局局長為成員。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)應(yīng)急處置辦公室，辦公室設(shè)在省局藥品市場稽查處。

設(shè)區(qū)市局處理重大假劣藥品事件及縣局處理較大假劣藥品事件的指揮機(jī)構(gòu)根據(jù)當(dāng)?shù)貙嶋H，參照上述體系設(shè)置。

2.2技術(shù)機(jī)構(gòu)

各級食品藥品檢驗所要根據(jù)假

劣藥品應(yīng)急處置的要求，建立藥品快速檢驗綠色通道制度，對啟動了應(yīng)急處置預(yù)案的涉案藥品，要立即抽調(diào)人員取樣并予以快速檢驗，檢驗結(jié)果要及時報告相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門。

2.3后勤保障

各級食品藥品監(jiān)管部門要根據(jù)對假劣藥品應(yīng)急處置的需求，調(diào)配人員并提供交通工具、取證工具、信息工具等有關(guān)物資，提供專項經(jīng)費，保障應(yīng)急處置的后勤服

務(wù)。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門要指定專人負(fù)責(zé)通信網(wǎng)絡(luò)，接聽電話、傳真，相關(guān)機(jī)構(gòu)應(yīng)明確聯(lián)系人，公布聯(lián)系方式，確保信息通暢。（各地通訊保障聯(lián)絡(luò)網(wǎng)見附件二）

3職責(zé)分工

3.1省食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)

（1）負(fù)責(zé)全省假劣藥品應(yīng)急處置的指揮、組織、協(xié)調(diào)工作；

（2）負(fù)責(zé)做好全省范圍內(nèi)的特大假劣藥品事件的組織查處，并可根據(jù)具體案情，指定案件的管轄權(quán)；

（3）根據(jù)具體案情，在全省范圍內(nèi)適時發(fā)布預(yù)警及公告。

（4）依法對違法單位或個人進(jìn)行調(diào)查處理；

（5）組織、指導(dǎo)各級食品藥品監(jiān)管部門依法對其轄區(qū)內(nèi)的違法單位和個人進(jìn)行調(diào)查處理；

（6）收集、匯總、分析有關(guān)信息并提出處理意見和應(yīng)急措施，做好信息的傳遞工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通。

3.2設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)

（1）負(fù)責(zé)轄區(qū)范圍內(nèi)假劣藥品應(yīng)急處置的指揮、組織、協(xié)調(diào)工作；

（2）負(fù)責(zé)轄區(qū)范圍內(nèi)重大假劣藥品事件的組織查處工作，并根據(jù)具體案情，指定案件的管轄權(quán)；

（3）根據(jù)具體案情，在轄區(qū)范圍內(nèi)適時發(fā)布預(yù)警及公告。

（4）依法對違法單位或個人進(jìn)行調(diào)查處理；

（5）收集、匯總、分析有關(guān)信息并提出處理意見和應(yīng)急措施，做好信息的傳遞工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通。

3.3縣食品藥品監(jiān)督管理局職責(zé)

（1）負(fù)責(zé)本轄區(qū)范圍內(nèi)假劣藥品應(yīng)急處置的組織和實施；

（2）負(fù)責(zé)本轄區(qū)范圍內(nèi)發(fā)生的較大假劣藥品事件查處工作；

（3）依法對違法單位或個人進(jìn)行調(diào)查處理；

（4）收集、匯總、分析有關(guān)信息并提出處理意見和應(yīng)急措施，做好信息的傳遞工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通。

4應(yīng)急響應(yīng)

4.1預(yù)案啟動

依假劣藥品事件的級別，特大假劣藥品事件由省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定后啟動相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案。重大假劣藥品事件由設(shè)區(qū)市局認(rèn)定后啟動相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，并立即向省食品藥品監(jiān)督管理局報告。較大假劣藥品事件由縣局認(rèn)定后啟動相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，并立即向設(shè)區(qū)市局報告。

4.2報告義務(wù)

各級食品藥品監(jiān)管部門在藥品監(jiān)督管理工作中，對符合1.4要求的假劣藥品信息必須予以及時報告，實現(xiàn)信息的有效共享。

4.2.1報告內(nèi)容

各級食品藥品監(jiān)管部門報告假劣藥品信息時，至少應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)單位、購銷渠道、已發(fā)生情況等內(nèi)容（報告內(nèi)容見附表一），并可提出啟動預(yù)案及其級別的建議。

4.2.2報告形式

報告應(yīng)采取書面形式，并加蓋有效印章，同時將相關(guān)信息錄入省稽查信息專網(wǎng)。遇情況緊急，但因條件不具備而難以按照本預(yù)案要求的時限報告的，可先通過電話匯報，獲得允許后將書面文件傳真至上級食品藥品監(jiān)管部門，并立即將相關(guān)原件（或注明與原件相符并加蓋有效印章的復(fù)印件）郵寄至上級食品藥品監(jiān)管部門。

4.2.3日報制度

啟動一級響應(yīng)程序后，各設(shè)區(qū)市局應(yīng)于每日16：00時前匯總本轄區(qū)內(nèi)涉案藥品信息并上報省食品藥品監(jiān)督管理局；啟動二級響應(yīng)程序后，縣局應(yīng)于每日16：00時前匯總本轄區(qū)內(nèi)涉案藥品信息并上報市食品藥品監(jiān)督管理局。

4.3響應(yīng)程序

4.3.1一級響應(yīng)程序

各級食品藥品監(jiān)管部門在藥品監(jiān)督管理過程中，發(fā)現(xiàn)符合特大假劣藥品事件（一級）情形時，按以下程序響應(yīng)：

（1）信息報告

①縣食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)且經(jīng)初步證實的假劣藥品信息（一級），必須在2小時內(nèi)，依據(jù)4.2的要求直接報省食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄報所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局。

②設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)且經(jīng)初步證實的假劣藥品事件信息（一級）的，必須在2小時內(nèi)，依據(jù)4.2的要求，報告省食品藥品監(jiān)督管理局。

（2）信息核實

①省食品藥品監(jiān)督管理局接到特大假劣藥品事件信息報告后，必須在2小時內(nèi)部署核查。

②核查人員應(yīng)立即進(jìn)行認(rèn)真核查，并在接到核查通知的12小時內(nèi)將核查結(jié)果報告省食品藥品監(jiān)督管理局。

（3）啟動預(yù)案與部署查處

①省食品藥品監(jiān)督管理局在收到核查結(jié)果報告的2小時內(nèi)，進(jìn)行審核并作出是否啟動應(yīng)急預(yù)案及部署查處的決定。

②應(yīng)急預(yù)案啟動后，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即部署在全省范圍內(nèi)依法暫控所有涉案藥品，并取樣送同級食品藥品檢驗所檢驗。

③承辦單位在接到省食品藥品監(jiān)督管理局部署查處的通知后，應(yīng)立即組織力量進(jìn)行調(diào)查取證并依法作出處理。

（4）響應(yīng)終止

承辦單位應(yīng)及時向省食品藥品監(jiān)督管理局報告事件的進(jìn)展情況，省食品藥品監(jiān)督管理局可視事件進(jìn)程，適時終止響應(yīng)程序。

4.3.2二級響應(yīng)程序

各級食品藥品監(jiān)管部門在藥品監(jiān)督管理過程中，發(fā)現(xiàn)符合重大假劣藥品事件情形時，按以下程序響應(yīng)：

（1）信息報告

縣局發(fā)現(xiàn)且經(jīng)初步證實的假劣藥品事件信息（二級），必須在2小時內(nèi)，依據(jù)4.2的要求報所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄報省食品藥品監(jiān)督管理局。

（2）信息核實

①設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局接到重大假劣藥品事件信息報告后，必須在2小時內(nèi)部署核查。

②核查人員應(yīng)立即進(jìn)行認(rèn)真核查，并在接到核查通知的12小時內(nèi)將核查結(jié)果報告設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局。

（3）啟動預(yù)案及部署查處

①市局應(yīng)在收到縣局核查報告的2小時內(nèi)，進(jìn)行審核并作出是否啟動預(yù)案及部署查處的決定。

②應(yīng)急預(yù)案啟動后，市局應(yīng)立即部署在轄區(qū)范圍內(nèi)依法暫控所有涉案藥品，并取樣送同級食品藥品檢驗所檢驗。

③承辦單位在接到設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局部署查處的通知后，應(yīng)立即組織力量進(jìn)行調(diào)查取證，并依法作出處理。

（4）響應(yīng)終止

承辦單位應(yīng)及時向設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局報告事件的進(jìn)展情況，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局可視事件進(jìn)程，適時終止響應(yīng)程序。

4.3.3三級響應(yīng)程序

縣食品藥品監(jiān)督管理局在藥品監(jiān)督管理過程中，發(fā)現(xiàn)符合較大假劣藥品事件情形時，按以下程序響應(yīng)：

（1）事件報告

縣食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)且經(jīng)初步證實的假劣藥品事件（三級）信息，必須在2小時內(nèi)，依據(jù)4.2的要求報所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局。

（2）啟動預(yù)案及部署查處

縣局對較大假劣藥品信息，應(yīng)啟動相應(yīng)應(yīng)急處理程序并立即在全縣范圍內(nèi)組織查處。

（4）響應(yīng)終止

縣食品藥品監(jiān)督管理局可視事件進(jìn)程，適時終止響應(yīng)程序。

4.4新聞發(fā)布

特大假劣藥品事件的新聞發(fā)布工作由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。發(fā)生重大、緊急情況后，省局有關(guān)處室要盡快提出是否對外報道的具體意見及現(xiàn)場新聞發(fā)布工作要求，報省食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)審定后做出布置。對需要發(fā)布的特大的假劣藥品事件，有關(guān)處室應(yīng)迅速擬出新聞稿，報省食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)審定后，盡快與新聞單位聯(lián)系發(fā)稿事宜或舉辦新聞發(fā)布會。

重大假劣藥品事件的新聞發(fā)布工作由設(shè)區(qū)市局參照上述程序處理。

5附則

5.1解釋與修訂

本應(yīng)急預(yù)案由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)客觀情況的變化，對本預(yù)案操作手冊進(jìn)行適時修訂。

5.2名詞解釋

本預(yù)案“以上”包括本數(shù)，“以下”不包括本數(shù)。

5.3頒布生效

本預(yù)案操作手冊自印發(fā)之日起生效。

附件1：

假劣藥品信息報告表

報告單位：××食品藥品監(jiān)督管理局

藥品名稱

規(guī)格

批號

生產(chǎn)單位

經(jīng)營單位

使用單位

數(shù)量

假藥還是劣藥

是否有人員傷亡

初步認(rèn)定事件等級

建議啟動預(yù)案級別

其他說明：

報告時間：年月日時分（印章）

附件2：

各地通訊保障聯(lián)絡(luò)網(wǎng)

單位名稱

聯(lián)系電話

傳真號碼

電子郵件

聯(lián)絡(luò)人員

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第二篇：假劣藥品事件應(yīng)急預(yù)案

假劣藥品事件應(yīng)急預(yù)案

操作守冊

總 則

1.1 編制目的 1.2 編制依據(jù)

1.3 工作原則

1.4 事件分級

1.5 統(tǒng)一簡稱

1.6 適用范圍

組 織 體 系

2.1 指揮機(jī)構(gòu)

2.2 技術(shù)機(jī)構(gòu)

2.3 后勤保障

職 責(zé) 分 工

3.1 省食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)

3.2 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)

3.3 縣食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)

應(yīng) 急 響 應(yīng)

4.1 預(yù)案啟動

4.2 報告義務(wù)

4.3 響應(yīng)程序

4.4 新聞發(fā)布

附 則

5.1 解釋修訂

5.2 名詞解釋

5.3 公布生效

總 則

1.1 編制目的

為我省各級食品藥品監(jiān)督管理部門快速處置假劣藥品提供指導(dǎo)，以切實提高我省各級食品藥品監(jiān)管部門的藥品打假快速反應(yīng)能力，保障人民群眾身體健康和生命安全，最大限度地減少假劣藥品對社會的危害，確保社會穩(wěn)定。根據(jù)國家現(xiàn)行法律法規(guī)，結(jié)合我省實際，制訂本操作手冊。

1.2 編制依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《江西省突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急辦法》、《江西省人民政府突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》、《江西省藥品和醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)及規(guī)范性文件。

1.3工作原則

1.3.1 依法監(jiān)督，科學(xué)管理

各級食品藥品監(jiān)管部門對在本轄區(qū)內(nèi)發(fā)現(xiàn)的假劣藥品, 要嚴(yán)格依照法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)范性文件予以處理。要根據(jù)當(dāng)?shù)貙嶋H積極主動地收集、分析并及時向上級部門報告本轄區(qū)內(nèi)藥品市場上出現(xiàn)的假劣藥品信息，并依法迅速進(jìn)行處理，實施科學(xué)監(jiān)管。

1.3.2 快速反應(yīng)，各地聯(lián)動

各級食品藥品監(jiān)管部門要牢固樹立全省一盤棋的思想，充分發(fā)揮垂管優(yōu)勢、確保政令暢通，通過建立動態(tài)協(xié)查快報制度，形成稽查工作的合力。要依據(jù)本預(yù)案確定的快速反應(yīng)事項的內(nèi)容、程序和時限要求，實現(xiàn)一地發(fā)現(xiàn)、各地聯(lián)動、全省通查。

1.3.3 屬地管轄，分級響應(yīng)

各級食品藥品監(jiān)管部門對在本轄區(qū)內(nèi)發(fā)現(xiàn)的假劣藥品事件，要根據(jù)屬地原則及時報告并迅速處置。根據(jù)假劣藥品影響及涉及范圍大小等不同情況，將其分為三個等級，并實施分級響應(yīng)。發(fā)生不同等級假劣藥品事件時，啟動相應(yīng)級別的指揮體系和響應(yīng)程序。

1.4 假劣藥品事件的分級

1.4.1 特大假劣藥品事件

符合下列情形之一的，列為特大假劣藥品事件，標(biāo)示為一級。

假藥涉案貨值金額人民幣30萬元以上的；

劣藥涉案貨值金額人民幣50萬元以上的；

有組織性、成規(guī)模制售假藥的；

制售假的血液制品、疫苗的；

因假劣藥品導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人員嚴(yán)重傷亡事件發(fā)生的；

省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他情形。

1.4.2 重大假劣藥品事件

符合下列情形之一的，列為重大假劣藥品事件，標(biāo)示為二級。

假藥涉案貨值金額人民幣20萬元以上的；

劣藥涉案貨值金額人民幣30萬元以上的；

有組織、成規(guī)模制售劣藥的；

因假劣藥品導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人員傷殘事件發(fā)生的；

設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他情形。

1.4.3 較大假劣藥品事件

符合下列情形之一的，列為較大假劣藥品事件，標(biāo)示為三級。

假藥涉案貨值金額人民幣5萬元以上的；

劣藥涉案貨值金額人民幣10萬元以上的；

涉及假劣藥品制售窩點的；

縣食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他情形。

1.5 統(tǒng)一簡稱

在應(yīng)急處理的過程中，下列單位統(tǒng)一簡稱，不得擅自更改。省食品藥品監(jiān)督管理局簡稱“省局”，設(shè)區(qū)市食品藥品 監(jiān)督管理局簡稱“設(shè)區(qū)市局”，縣級食品藥品監(jiān)督管理局簡稱“縣局”，省食品藥品檢驗所簡稱“省所”，設(shè)區(qū)市食品藥品檢驗所簡稱“市所”，樟樹市食品藥品檢驗所簡稱“樟樹所”。

1.6 適用范圍

本應(yīng)急預(yù)案操作手冊適用于在全省范圍內(nèi)發(fā)生的，符合1.4要求的假劣藥品事件的應(yīng)急處置工作。

組 織 體 系

2.1 指揮機(jī)構(gòu)

按假劣藥品事件等級和分級響應(yīng)原則，省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)指揮、協(xié)調(diào)、處理特大假劣藥品事件。省食品藥品監(jiān)督管理局成立特大假劣藥品快速處置“應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組”，局長為組長，分管局長為副組長，各有關(guān)處室負(fù)責(zé)人、各設(shè)區(qū)市局局長為成員。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)應(yīng)急處置辦公室，辦公室設(shè)在省局藥品市場稽查處。

設(shè)區(qū)市局處理重大假劣藥品事件及縣局處理較大假劣藥品事件的指揮機(jī)構(gòu)根據(jù)當(dāng)?shù)貙嶋H，參照上述體系設(shè)置。

2.2技術(shù)機(jī)構(gòu)

各級食品藥品檢驗所要根據(jù)假劣藥品應(yīng)急處置的要求，建立藥品快速檢驗綠色通道制度，對啟動了應(yīng)急處置預(yù)案的涉案藥品，要立即抽調(diào)人員取樣并予以快速檢驗，檢驗結(jié)果要及時報告相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門。

2.3 后勤保障

各級食品藥品監(jiān)管部門要根據(jù)對假劣藥品應(yīng)急處置的需求，調(diào)配人員并提供交通工具、取證工具、信息工具等有關(guān)物資，提供專項經(jīng)費，保障應(yīng)急處置的后勤服務(wù)。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門要指定專人負(fù)責(zé)通信網(wǎng)絡(luò)，接聽電話、傳真，相關(guān)機(jī)構(gòu)應(yīng)明確聯(lián)系人，公布聯(lián)系方式，確保信息通暢。

職 責(zé) 分 工

3.1 省食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)

負(fù)責(zé)全省假劣藥品應(yīng)急處置的指揮、組織、協(xié)調(diào)工作；

負(fù)責(zé)做好全省范圍內(nèi)的特大假劣藥品事件的組織查處，并可根據(jù)具體案情，指定案件的管轄權(quán)；

根據(jù)具體案情，在全省范圍內(nèi)適時發(fā)布預(yù)警及公告。

依法對違法單位或個人進(jìn)行調(diào)查處理；

組織、指導(dǎo)各級食品藥品監(jiān)管部門依法對其轄區(qū)內(nèi)的違法單位和個人進(jìn)行調(diào)查處理；

收集、匯總、分析有關(guān)信息并提出處理意見和應(yīng)急措施，做好信息的傳遞工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通。

3.2設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)

負(fù)責(zé)轄區(qū)范圍內(nèi)假劣藥品應(yīng)急處置的指揮、組織、協(xié)調(diào)工作；

負(fù)責(zé)轄區(qū)范圍內(nèi)重大假劣藥品事件的組織查處工作，并 根據(jù)具體案情，指定案件的管轄權(quán)；

根據(jù)具體案情，在轄區(qū)范圍內(nèi)適時發(fā)布預(yù)警及公告。

依法對違法單位或個人進(jìn)行調(diào)查處理；

收集、匯總、分析有關(guān)信息并提出處理意見和應(yīng)急措施，做好信息的傳遞工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通。

3.3 縣食品藥品監(jiān)督管理局職責(zé)

負(fù)責(zé)本轄區(qū)范圍內(nèi)假劣藥品應(yīng)急處置的組織和實施；

負(fù)責(zé)本轄區(qū)范圍內(nèi)發(fā)生的較大假劣藥品事件查處工作；

依法對違法單位或個人進(jìn)行調(diào)查處理；

收集、匯總、分析有關(guān)信息并提出處理意見和應(yīng)急措施，做好信息的傳遞工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通。

應(yīng) 急 響 應(yīng)

4.1 預(yù)案啟動

依假劣藥品事件的級別，特大假劣藥品事件由省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定后啟動相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案。重大假劣藥品事件由設(shè)區(qū)市局認(rèn)定后啟動相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，并立即向省食品藥品監(jiān)督管理局報告。較大假劣藥品事件由縣局認(rèn)定后啟動相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，并立即向設(shè)區(qū)市局報告。

4.2 報告義務(wù)

各級食品藥品監(jiān)管部門在藥品監(jiān)督管理工作中，對符合1.4要求的假劣藥品信息必須予以及時報告，實現(xiàn)信息的有效共享。

4.2.1 報告內(nèi)容

各級食品藥品監(jiān)管部門報告假劣藥品信息時，至少應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)單位、購銷渠道、已發(fā)生情況等內(nèi)容，并可提出啟動預(yù)案及其級別的建議。

4.2.2 報告形式

報告應(yīng)采取書面形式，并加蓋有效印章，同時將相關(guān)信息錄入省稽查信息專網(wǎng)。遇情況緊急，但因條件不具備而難以按照本預(yù)案要求的時限報告的，可先通過電話匯報，獲得允許后將書面文件傳真至上級食品藥品監(jiān)管部門，并立即將相關(guān)原件郵寄至上級食品藥品監(jiān)管部門。

4.2.3 日報制度

啟動一級響應(yīng)程序后，各設(shè)區(qū)市局應(yīng)于每日16：00時前匯總本轄區(qū)內(nèi)涉案藥品信息并上報省食品藥品監(jiān)督管理局；啟動二級響應(yīng)程序后，縣局應(yīng)于每日16：00時前匯總本轄區(qū)內(nèi)涉案藥品信息并上報市食品藥品監(jiān)督管理局。

4.3 響應(yīng)程序

4.3.1 一級響應(yīng)程序

各級食品藥品監(jiān)管部門在藥品監(jiān)督管理過程中，發(fā)現(xiàn)符合特大假劣藥品事件情形時，按以下程序響應(yīng)：

信息報告

①縣食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)且經(jīng)初步證實的假劣藥品信息，必須在2小時內(nèi)，依據(jù)4.2的要求直接報省食品藥 品監(jiān)督管理局，同時抄報所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局。

②設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)且經(jīng)初步證實的假劣藥品事件信息的，必須在2小時內(nèi)，依據(jù)4.2的要求，報告省食品藥品監(jiān)督管理局。

信息核實

①省食品藥品監(jiān)督管理局接到特大假劣藥品事件信息報告后，必須在2小時內(nèi)部署核查。

②核查人員應(yīng)立即進(jìn)行認(rèn)真核查，并在接到核查通知的12小時內(nèi)將核查結(jié)果報告省食品藥品監(jiān)督管理局。

啟動預(yù)案與部署查處

①省食品藥品監(jiān)督管理局在收到核查結(jié)果報告的2小時內(nèi)，進(jìn)行審核并作出是否啟動應(yīng)急預(yù)案及部署查處的決定。

②應(yīng)急預(yù)案啟動后，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即部署在全省范圍內(nèi)依法暫控所有涉案藥品，并取樣送同級食品藥品檢驗所檢驗。

③承辦單位在接到省食品藥品監(jiān)督管理局部署查處的通知后，應(yīng)立即組織力量進(jìn)行調(diào)查取證并依法作出處理。

響應(yīng)終止

承辦單位應(yīng)及時向省食品藥品監(jiān)督管理局報告事件的進(jìn)展情況，省食品藥品監(jiān)督管理局可視事件進(jìn)程，適時終止響應(yīng)程序。

4.3.2 二級響應(yīng)程序

各級食品藥品監(jiān)管部門在藥品監(jiān)督管理過程中，發(fā)現(xiàn)符合重大假劣藥品事件情形時，按以下程序響應(yīng)：

信息報告

縣局發(fā)現(xiàn)且經(jīng)初步證實的假劣藥品事件信息，必須在2小時內(nèi)，依據(jù)4.2的要求報所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄報省食品藥品監(jiān)督管理局。

信息核實

①設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局接到重大假劣藥品事件信息報告后，必須在2小時內(nèi)部署核查。

②核查人員應(yīng)立即進(jìn)行認(rèn)真核查，并在接到核查通知的12小時內(nèi)將核查結(jié)果報告設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局。

啟動預(yù)案及部署查處

①市局應(yīng)在收到縣局核查報告的2小時內(nèi)，進(jìn)行審核并作出是否啟動預(yù)案及部署查處的決定。

②應(yīng)急預(yù)案啟動后，市局應(yīng)立即部署在轄區(qū)范圍內(nèi)依法暫控所有涉案藥品，并取樣送同級食品藥品檢驗所檢驗。

③承辦單位在接到設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局部署查處的通知后，應(yīng)立即組織力量進(jìn)行調(diào)查取證，并依法作出處理。

響應(yīng)終止

承辦單位應(yīng)及時向設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局報告事 件的進(jìn)展情況，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局可視事件進(jìn)程，適時終止響應(yīng)程序。

4.3.3 三級響應(yīng)程序

縣食品藥品監(jiān)督管理局在藥品監(jiān)督管理過程中，發(fā)現(xiàn)符合較大假劣藥品事件情形時，按以下程序響應(yīng)：

事件報告

縣食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)且經(jīng)初步證實的假劣藥品事件信息，必須在2小時內(nèi)，依據(jù)4.2的要求報所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局。

啟動預(yù)案及部署查處

縣局對較大假劣藥品信息，應(yīng)啟動相應(yīng)應(yīng)急處理程序并立即在全縣范圍內(nèi)組織查處。

響應(yīng)終止

縣食品藥品監(jiān)督管理局可視事件進(jìn)程，適時終止響應(yīng)程序。

4.4新聞發(fā)布

特大假劣藥品事件的新聞發(fā)布工作由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。發(fā)生重大、緊急情況后，省局有關(guān)處室要盡快提出是否對外報道的具體意見及現(xiàn)場新聞發(fā)布工作要求，報省食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)審定后做出布置。對需要發(fā)布的特大的假劣藥品事件，有關(guān)處室應(yīng)迅速擬出新聞稿，報省食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)審定后，盡快與新聞單位聯(lián)系發(fā)稿事 宜或舉辦新聞發(fā)布會。

重大假劣藥品事件的新聞發(fā)布工作由設(shè)區(qū)市局參照上述程序處理。

附 則

5.1 解釋與修訂

本應(yīng)急預(yù)案由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)客觀情況的變化，對本預(yù)案操作手冊進(jìn)行適時修訂。

5.2 名詞解釋

本預(yù)案“以上”包括本數(shù)，“以下”不包括本數(shù)。

5.3 頒布生效

本預(yù)案操作手冊自印發(fā)之日起生效。

附件1：

假劣藥品信息報告表

報告單位：××食品藥品監(jiān)督管理局

藥品名稱

規(guī) 格

批 號

生產(chǎn)單位

經(jīng)營單位

使用單位

數(shù)量

假藥還是劣藥

是否有人員傷亡

初步認(rèn)定事件等級

建議啟動預(yù)案級別

其他說明：

報告時間： 年 月

時 分

日

附件2：

各地通訊保障聯(lián)絡(luò)網(wǎng)

單位名稱

聯(lián)系電話

傳真號碼

電子郵件

聯(lián)絡(luò)人員

第三篇：藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性事件應(yīng)急預(yù)案

xx縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性 群體不良事件應(yīng)急預(yù)案

一、總則

（一）目的

為加強(qiáng)我縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的預(yù)防和控制工作，建立健全處臵藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的運行機(jī)制和救助體系，切實提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，有效預(yù)防、及時控制和處臵藥械突發(fā)事件，最大限度地消除藥械突發(fā)事件帶來的危害，確保人民群眾用藥（械）安全有效，特制定本預(yù)案。

（二）依據(jù)

根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》、《xx省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》、《xx州藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)和文件編制。

（三）范圍

本預(yù)案適用于xx縣轄區(qū)內(nèi)發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的應(yīng)急處理工作。

（四）工作原則

1．統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分工負(fù)責(zé)。

藥械突發(fā)事件的預(yù)防、監(jiān)測與控制工作實行及時上報的原則。在xx縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，按照本預(yù)案，各相關(guān)職能部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好應(yīng)急處理的有關(guān)工作。縣食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)預(yù)案的具體組織實施與工作指導(dǎo)，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的藥械突發(fā)事件的監(jiān)測、處理、評價及對相應(yīng)藥品和醫(yī)療器械采取緊急控制措施和信息上報等相關(guān)工作。

發(fā)生不同等級的藥械突發(fā)事件時，按照本預(yù)案中相應(yīng)級別的處理程序進(jìn)行應(yīng)急處理。

2．預(yù)防為主，快速反應(yīng)

堅持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)合的原則。建立預(yù)警和控制事件快速反應(yīng)機(jī)制，一旦出現(xiàn)藥械突發(fā)事件，做到“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”。對已發(fā)生的藥械突發(fā)事件，各有關(guān)部門應(yīng)及時將事件相關(guān)情況上報和通報，及時溝通信息，以提高處臵效能，避免重復(fù)發(fā)生。

3．屬地負(fù)責(zé)，分級管理

藥械突發(fā)事件的預(yù)防、監(jiān)測與控制工作實行屬地化管理原則。根據(jù)藥械突發(fā)事件的不同情況，將其分為4級，并實施分級2 響應(yīng)。發(fā)生不同等級藥械突發(fā)事件時，啟動相應(yīng)級別的指揮體系和響應(yīng)程序。

二、事件分級

一級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其它特別嚴(yán)重的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

二級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；發(fā)生人數(shù)超過30人，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

三級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)人數(shù)在20人以上，因使用藥品和醫(yī)療器械導(dǎo)致住院（不涉及威脅生命、可能致殘和器官功能永久性損傷）；省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其它藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

四級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)人數(shù)不超過20人，涉及人員癥狀輕微或住院病例經(jīng)確認(rèn)與使用藥品和醫(yī)療器械無關(guān)，經(jīng)簡單治療或無需治療即可恢復(fù)的事件。

三、組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)

（一）我縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理實行州食品藥品監(jiān)督管理局、縣人民政府及有關(guān)部門統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，協(xié)調(diào)配合的原則。成立xx縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱縣應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組），負(fù)責(zé)對全縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)、指揮、組織、協(xié)調(diào)工作。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在縣食品藥品監(jiān)督管理局辦公室，為日常辦事機(jī)構(gòu)，辦公室主任由縣食品藥品監(jiān)督管理局主管領(lǐng)導(dǎo)兼任。

縣應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組主要成員單位由縣食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、公安局、教育局組成，根據(jù)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的性質(zhì)和應(yīng)急處理工作的需要，可以增加有關(guān)部門為成員單位。主要職責(zé)為領(lǐng)導(dǎo)、指揮、組織、協(xié)調(diào)事件應(yīng)急救援工作；負(fù)責(zé)事件應(yīng)急救援重大事項的決策；負(fù)責(zé)上報和發(fā)布事件的重要信息；審議批準(zhǔn)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室提交的應(yīng)急處理工作報告等。

（二）部門職責(zé)

縣食品藥品監(jiān)督管理局：當(dāng)藥械不良事件發(fā)生后，根據(jù)事件分級，在縣應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，主要職責(zé)如下： 迅速組織應(yīng)急處臵工作組趕赴事發(fā)現(xiàn)場；立即報告縣人民政府、州應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組、州食品藥品監(jiān)督管理局和州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測中心；會同有關(guān)部門采取緊急控制措施，對發(fā)生4 人員傷亡的藥械突發(fā)事件，協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門全力做好醫(yī)療救治工作；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品和醫(yī)療器械及有關(guān)證據(jù)材料，可依法采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施；做好引發(fā)不良事件的藥品或醫(yī)療器械的取樣、留樣和送檢工作。

1．藥品市場監(jiān)督科:協(xié)助上級對造成嚴(yán)重后果的一級、二級藥械不良反應(yīng)事件和麻醉藥品、精神藥品突發(fā)性群體藥物濫用事件組織調(diào)查、確認(rèn)、處理和上報；負(fù)責(zé)三級、四級不良反應(yīng)事件的調(diào)查、處理、確認(rèn)和上報等工作；傳達(dá)應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組的各項指令，協(xié)助應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組對應(yīng)急預(yù)案的實施；組織對有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查工作；對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并決定采取停止銷售、使用等緊急控制措施的藥械進(jìn)行監(jiān)控；向應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組匯報事件情況，提出處臵建議和應(yīng)急措施；對藥械突發(fā)事件中涉及的假劣藥品、不合格醫(yī)療器械違法行為依法進(jìn)行查處；協(xié)助應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組對應(yīng)急預(yù)案的實施；對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并決定采取停止銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫(yī)療器械進(jìn)行市場監(jiān)控；向指揮機(jī)構(gòu)匯報事件情況，提出處臵建議和應(yīng)急措施。

2．局辦公室:傳達(dá)應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組的各項指令，協(xié)助應(yīng)急預(yù)案的實施，負(fù)責(zé)通訊、交通工具、經(jīng)費和后勤保障工作。

縣衛(wèi)生局：負(fù)責(zé)組織醫(yī)療救治工作。對發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性不良事件現(xiàn)場開展應(yīng)急處臵和流行病調(diào)查，及時組建應(yīng)急 5 醫(yī)療救治隊伍，安排指定急救機(jī)構(gòu)，對所需的醫(yī)療衛(wèi)生資源進(jìn)行合理調(diào)配并統(tǒng)計、通報救治情況。

縣疾病預(yù)防控制中心要按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，負(fù)責(zé)預(yù)防免疫接種的不良事件收集、分析、上報等工作，并及時向縣食品藥品監(jiān)督管理局和州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測中心進(jìn)行匯報，負(fù)責(zé)組織實施發(fā)生突發(fā)性群體預(yù)防免疫接種不良事件的現(xiàn)場應(yīng)急、處臵和流行病調(diào)查工作，并按照有關(guān)要求開展應(yīng)急處理工作。

縣公安局：負(fù)責(zé)配合縣食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療用麻醉藥品、精神藥品群體性濫用事件的調(diào)查、核實；對群體發(fā)生麻醉、精神藥品濫用事件的，視事件的嚴(yán)重程度，依法實施強(qiáng)制戒毒；負(fù)責(zé)對食品藥品監(jiān)督管理部門移交的相關(guān)案件進(jìn)行查處。

縣教育局：協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生等部門，組織實施學(xué)校中的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的控制措施，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)工作。

四、應(yīng)急處置程序

（一）事件報告程序

各藥械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、學(xué)校和戒毒機(jī)構(gòu)發(fā)生藥械突發(fā)性不良事件時，應(yīng)詳細(xì)記錄并立即向縣食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、公安局及州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測中心報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。縣藥械應(yīng)急處臵領(lǐng)6 導(dǎo)小組收到報告后，立即啟動相應(yīng)的應(yīng)急處臵程序進(jìn)行處理，發(fā)生一級、二級、三級、四級事件時立即報告州食品藥品監(jiān)督管理局及州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

（二）事件預(yù)處置

各藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、學(xué)校和戒毒機(jī)構(gòu)在報告藥械不良事件時，應(yīng)首先采取盡可能的救治措施按事件分級將收到的信息按要求分類報送。

1．發(fā)生一級事件的藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)立即向縣食品藥品監(jiān)督管理局報告，并在20小時內(nèi)發(fā)出通知，對所有市場上銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，在15小時內(nèi)將該藥品或醫(yī)療器械在全國的生產(chǎn)和銷售情況匯總上報縣食品藥品監(jiān)督管理局及州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測中心；醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立即停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。

2．發(fā)生二級事件的藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)立即向縣食品藥品監(jiān)督管理局報告，在20小時內(nèi)發(fā)出通知，對云南省內(nèi)市場上銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于15小時內(nèi)將該藥品或醫(yī)療器械在云南省內(nèi)生產(chǎn)和銷售情況匯總上報縣食品藥品監(jiān)督管理局及州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測中心；醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立即停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。

3．發(fā)生三級、四級事件的藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)立即向縣食品藥品監(jiān)督管理局報告，并在24小時內(nèi)發(fā)出通知，對 7 云南省內(nèi)市場上銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，在15小時內(nèi)將該藥品或醫(yī)療器械在云南省內(nèi)生產(chǎn)和銷售情況匯總上報縣食品藥品監(jiān)督管理局及州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測中心；醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立即停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。

（三）應(yīng)急響應(yīng)措施

接到發(fā)生藥械突發(fā)事件的報告后，縣食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)事件的分級原則，做出以下響應(yīng)：

一級響應(yīng)

（1）藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體一級事件后，立即報告縣食品藥品監(jiān)督管理局和州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測中心。縣食品藥品監(jiān)督管理局收到一級事件報告后，在1小時內(nèi)會同衛(wèi)生部門向州食品藥品監(jiān)督管理局、州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心電話報告；涉及麻醉藥品、精神藥品的會同公安局匯報。發(fā)生一級群體不良事件的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按事件預(yù)處臵規(guī)定進(jìn)行預(yù)處理。一級事件由國家食品藥品監(jiān)督管理局作決策，依法對引起不良反應(yīng)的藥械采取緊急控制措施。

（2）按照州食品藥品監(jiān)督管理局對一級事件處臵的相關(guān)要求，縣食品藥品監(jiān)督管理局立刻組織召開應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組緊急會議，調(diào)集各部門人員組成現(xiàn)場核查組、產(chǎn)品暫控和質(zhì)量核查組、8 醫(yī)療救治組配合上級調(diào)查組開展工作，在應(yīng)急期間明確電話值班領(lǐng)導(dǎo)，隨時對突發(fā)情況做出決策。

（3）現(xiàn)場核查組由縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督科牽頭負(fù)責(zé)，配合州食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管科、藥品市場監(jiān)督科、州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測中心人員工作，涉及麻醉、精神藥品群體濫用事件的，聯(lián)合公安部門參加。對事件的發(fā)生、發(fā)展和各病例報告進(jìn)行核實和調(diào)查；涉及麻醉、精神藥品的，要聯(lián)合公安部門核查經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)、倉庫、購銷等情況。在15小時內(nèi)，完成各項資料的收集匯總，7個小時內(nèi)完成上報。

（4）產(chǎn)品暫控和質(zhì)量核查組由縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督科負(fù)責(zé)，州食品藥品檢驗所參與。核查產(chǎn)品的生產(chǎn)批件、購銷記錄、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量相關(guān)的問題，安排藥品檢驗或醫(yī)療器械質(zhì)量檢測工作；執(zhí)行緊急控制措施。

（5）醫(yī)療救治協(xié)調(diào)組由縣衛(wèi)生局負(fù)責(zé)組織，調(diào)動衛(wèi)生資源對病人進(jìn)行救治，采取必要的手段防止事件進(jìn)一步擴(kuò)散，并隨時將進(jìn)展情況報告應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組。

（6）指定專人查收或組織有關(guān)單位在15小時內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，醫(yī)療用麻醉、精神藥品出現(xiàn)群體濫用事件時于15小時內(nèi)填寫《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》，醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時于15小時內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，在7小時內(nèi)上報州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

二級響應(yīng)

（1）收到二級事件報告后，縣食品藥品監(jiān)督管理局在1小時內(nèi)會同衛(wèi)生部門向州食品藥品監(jiān)督管理局、州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心電話報告，在10小時內(nèi)組織召開應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組緊急會議，調(diào)集各部門人員組成現(xiàn)場核查組、產(chǎn)品暫控和質(zhì)量核查組、醫(yī)療救治組分赴各現(xiàn)場配合上級調(diào)查組工作，在應(yīng)急期間明確值班領(lǐng)導(dǎo)，隨時對突發(fā)情況做出決策。二級事件由省食品藥品監(jiān)督管理局提出決策意見。

（2）現(xiàn)場核查組、產(chǎn)品暫控和質(zhì)量核查組、醫(yī)療救治組按照各自的職責(zé)（同一級響應(yīng)）規(guī)定開展工作，在規(guī)定的時間內(nèi)完成各項資料的收集、匯總和上報，執(zhí)行緊急控制措施，調(diào)動衛(wèi)生資源對病人進(jìn)行救治，采取必要手段防止事件進(jìn)一步擴(kuò)散，并隨時將進(jìn)展情況報告應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組。

（3）指定專人查收或組織有關(guān)單位在15小時內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，醫(yī)療用麻醉、精神藥品出現(xiàn)群體濫用事件時于10小時內(nèi)填寫《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》，醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時于10小時內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，在7小時內(nèi)上報州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

三級響應(yīng)

（1）收到三級事件報告后，縣食品藥品監(jiān)督管理局在3小時內(nèi)會同衛(wèi)生部門向州食品藥品監(jiān)督管理局、州藥品不良反應(yīng)監(jiān)10 測中心電話報告，在5小時內(nèi)組織相關(guān)人員現(xiàn)場核實藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性不良事件的發(fā)生時間、地點、藥械名稱，不良事件表現(xiàn)，發(fā)生藥物濫用的嚴(yán)重程度，藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)批號，依法對該批號所有產(chǎn)品采取緊急控制措施。麻醉、精神藥品的群體濫用事件會同州縣公安局進(jìn)行查實。

（2）現(xiàn)場核查組、產(chǎn)品暫控和質(zhì)量核查組、醫(yī)療救治組按照各自的職責(zé)（同一級響應(yīng)）規(guī)定開展工作，在24小時內(nèi)完成各項資料的收集、匯總、分析、總結(jié)，執(zhí)行緊急控制措施，調(diào)動衛(wèi)生資源對病人進(jìn)行救治，采取必要手段防止事件進(jìn)一步擴(kuò)散，并隨時將進(jìn)展情況報告應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組及州食品藥品監(jiān)督管理局。

（3）于15小時內(nèi)指定專人查收和指導(dǎo)相關(guān)單位填寫《藥品群體不良反應(yīng)事件報告表》，醫(yī)療用麻醉、精神藥品出現(xiàn)群體濫用事件時于15小時內(nèi)填寫《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》，醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時于15小時內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并在4小時內(nèi)上報州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

（4）對涉嫌的藥品樣品，以最快的速度送州食品藥品檢驗所按國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，出具法定檢驗報告。不能檢驗的項目，立即與省食品藥品檢驗所聯(lián)系送檢。

11（5）各項資料的收集、匯總、分析、總結(jié)完成后，在24小時內(nèi)向州食品藥品監(jiān)督管理局和州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和相關(guān)專業(yè)的專家討論，進(jìn)行關(guān)聯(lián)性初步評價。

四級響應(yīng)

（1）收到四級事件信息后，縣食品藥品監(jiān)督管理局在8小時內(nèi)會同衛(wèi)生部門向州食品藥品監(jiān)督管理局、州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告事件的基本情況和初步意見。

（2）現(xiàn)場核查組、產(chǎn)品暫控和質(zhì)量核查組、醫(yī)療救治組按照各自的職責(zé)（同一級響應(yīng)）規(guī)定開展工作。在3個工作日內(nèi)，完成對事件的調(diào)查、核實、分析、總結(jié)，重點調(diào)查藥品和醫(yī)療器械的產(chǎn)品合法性、進(jìn)貨渠道、購銷記錄、養(yǎng)護(hù)驗收、倉儲運輸?shù)扰c質(zhì)量相關(guān)的問題，以及該批次產(chǎn)品在本地區(qū)的銷售使用情況。

（3）于20小時內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，醫(yī)療用麻醉、精神藥品出現(xiàn)群體濫用性事件時于20小時內(nèi)填寫《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》，醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時于20小時內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，上報州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

（4）對涉嫌的藥品樣品，以最快的速度送州食品藥品檢驗所按國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，并出具法定檢驗報告。不能檢驗的項目，立即與省食品藥品檢驗所聯(lián)系送檢。（5）完成各項工作后，在24小時內(nèi)向州食品藥品監(jiān)督管理局和州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心上報完整的綜合報告。

（四）事件升級響應(yīng)

隨著事件的發(fā)生發(fā)展，在一定的時間內(nèi)，出現(xiàn)低級別事件向高級別事件轉(zhuǎn)移時，經(jīng)調(diào)查核實與藥品和醫(yī)療器械不良事件相關(guān)，同時符合高級別事件條件的，立即啟動相應(yīng)級別的響應(yīng)措施進(jìn)行處理。

（五）應(yīng)急結(jié)束

一級事件的應(yīng)急結(jié)束由國家食品藥品監(jiān)督管理局決定；二級事件的應(yīng)急結(jié)束由省食品藥品監(jiān)督管理局決定；三級事件得到有效控制，住院病人降低至５％以下的，由州食品藥品監(jiān)督管理局提出建議，省食品藥品監(jiān)督管理局宣布應(yīng)急結(jié)束；四級事件得到有效控制，由州食品藥品監(jiān)督管理局宣布應(yīng)急結(jié)束。

五、新聞發(fā)布

一級事件的新聞發(fā)布，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)向新聞媒體和社會發(fā)布情況。省、州食品藥品監(jiān)督管理局配合國家食品藥品監(jiān)督管理局提供相應(yīng)材料。

二級事件的新聞發(fā)布，由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。州食品藥品監(jiān)督管理局配合省食品藥品監(jiān)督管理局提供相應(yīng)材料。

三級事件的新聞發(fā)布，由州食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，經(jīng)州人民政府做出決定后發(fā)布，并同時報省食品藥品監(jiān)督管理局。

四級事件原則上不進(jìn)行新聞發(fā)布，但可在食藥監(jiān)內(nèi)部信息、食藥監(jiān)內(nèi)部網(wǎng)站刊載。

六、應(yīng)急保障

（一）通信保障

本預(yù)案啟動后，縣食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生部門要設(shè)專人24小時值守通信網(wǎng)絡(luò)，接聽電話、傳真。相關(guān)機(jī)構(gòu)要明確聯(lián)系人，公布聯(lián)系方式，確保信息通暢。

緊急聯(lián)絡(luò)電話：

州藥械應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室：3729409、聯(lián)絡(luò)人歐素：***；

州食品藥品監(jiān)督管理局辦公室：3729409、傳真3728746； 藥品安全監(jiān)管科：3726927、聯(lián)絡(luò)人楊國才：***； 藥品市場監(jiān)督科：3729410、聯(lián)絡(luò)人李永元：***； 州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測中心：3642446、傳真：3657478、聯(lián)絡(luò)人陳正光：***；

州衛(wèi)生局醫(yī)政科：3733177、傳真3732175、聯(lián)絡(luò)人彭志剛； 州公安局禁毒支隊：3712272、聯(lián)絡(luò)人王志軍；

州教育局基教科：3732953、傳真3732147、聯(lián)絡(luò)人徐學(xué)德。縣藥械應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室：7656486、聯(lián)絡(luò)人李娟：***；

縣食品藥品監(jiān)督管理局辦公室：7656486、傳真7656486； 藥品市場監(jiān)督科：7655449、聯(lián)絡(luò)人仇沫：***； 縣衛(wèi)生局醫(yī)政科：7660147、傳真7652507、聯(lián)絡(luò)人：李光宏 ； 縣公安局禁毒大隊：7629077、傳真7629006、聯(lián)絡(luò)人：鐘明 ；

縣教育局教育股：7613957 傳真7614317、聯(lián)絡(luò)人：王建偉 ；

（二）人員、設(shè)備保障

縣應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組成員、現(xiàn)場核查組、產(chǎn)品暫控和質(zhì)量核查組、醫(yī)療救治組全體人員等，配備必要的交通、通訊、技術(shù)鑒定和現(xiàn)場處臵設(shè)備，遇有藥械突發(fā)事件，能夠迅速趕赴現(xiàn)場，及時開展事件處臵、技術(shù)鑒定工作。

（三）物資、經(jīng)費保障

1．物資儲備：縣食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)建立和完善本單位開展應(yīng)急工作所需要物質(zhì)、設(shè)施和設(shè)備的管理和維護(hù)機(jī)制，防止被盜用、挪用、流散和失效，物資缺失或報廢后必須及時補充和更新；配合有關(guān)部門做好藥品、醫(yī)療器械的儲備工作。

2．經(jīng)費保障：按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》規(guī)定及分級負(fù)責(zé)的原則，處臵藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急所需的必要經(jīng)費，應(yīng)列入本級政府財政預(yù)算，以保證事件應(yīng)急處臵工作的順利開展。

（四）醫(yī)療保障

由縣衛(wèi)生局組織醫(yī)療救治隊伍或指定醫(yī)療急救機(jī)構(gòu)進(jìn)行應(yīng)急救治。

（五）治安保障

公安部門負(fù)責(zé)應(yīng)急各階段、各場所、運輸?shù)戎伟脖Ｕ稀?/p>

（六）技術(shù)保障

縣食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局，按需要不定期組織會議，研討處臵藥品、醫(yī)療器械不良事件有關(guān)問題，開展有關(guān)內(nèi)容的交流與合作，提高全縣藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測水平和應(yīng)對藥械突發(fā)事件的能力。

（七）宣傳培訓(xùn)

縣食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、教育局要利用各種媒體，采取多種形式，對社會公眾開展藥械突發(fā)事件應(yīng)急常識，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)和合理用藥知識的教育，提高公眾的風(fēng)險和責(zé)任意識，使公眾能正確對待藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)，倡導(dǎo)合理用藥，避免、減少和減輕藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件，引導(dǎo)媒體正確宣傳藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件，以避免引發(fā)社會恐慌。

七、后期處置

（一）善后處置

1．對違反《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)16 的藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，依法進(jìn)行處罰，構(gòu)成犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

2．協(xié)助有關(guān)部門、單位恢復(fù)正常秩序，保證社會穩(wěn)定。3．組織監(jiān)督藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件發(fā)生責(zé)任單位的整改工作，及時跟蹤、通報整改結(jié)果。

（二）責(zé)任追究

對在事件的預(yù)防、報告、調(diào)查、評價、控制和處理過程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為的，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

八、總結(jié)報告

事件處臵工作結(jié)束后，縣藥械應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)總結(jié)分析應(yīng)急處臵經(jīng)驗，提出改進(jìn)應(yīng)急處臵工作的建議，組織研究改進(jìn)應(yīng)急處臵工作的措施，完成應(yīng)急處臵工作總結(jié)報告，報送縣人民政府和州食品藥品監(jiān)督管理局。

九、報送資料要求

（一）藥品經(jīng)營企業(yè)

1．事件發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；

2．藥品說明書（進(jìn)口藥品需提供國外說明書）； 3．質(zhì)量檢驗報告書； 4．是否在監(jiān)測期內(nèi)； 5．注冊、再注冊時間；

6．藥品生產(chǎn)批件、藥品GMP證書、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

7、藥品生產(chǎn)日期、批號、有效期及儲運條件等；

8．國內(nèi)外藥品安全性研究情況、國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，包括文獻(xiàn)報道；

9．典型病例填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》； 10．報告人及聯(lián)系電話。

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

1．事件發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況； 2．經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書； 3．質(zhì)量檢測報告書； 4．產(chǎn)品注冊情況； 5．醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證； 6．產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

7．醫(yī)療器械生產(chǎn)日期、批號及儲運條件等；

8．國內(nèi)外醫(yī)療器械安全性研究情況，國內(nèi)外醫(yī)療器械不良事件發(fā)生情況，包括文獻(xiàn)報道；

9．典型病例填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》； 10．報告人及聯(lián)系電話。

（三）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)： 1．事件描述:發(fā)生時間、地點，涉及藥品或醫(yī)療器械的名稱、批號、規(guī)格、有效期等，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件主要表現(xiàn)、診治過程、是否為計劃免疫藥品等；

2．典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》、《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》；

3．報告人及聯(lián)系電話。

十、附則

（一）名詞術(shù)語

1．藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件。

2．麻醉、精神藥品群體濫用事件：指醫(yī)療用麻醉、精神藥品用于非醫(yī)療目的過程中所造成的多人以上群體不良反應(yīng)事件。

3．假劣藥品、非法或不合格的醫(yī)療器械引起的群體不良事件：指在同一時段內(nèi)、同一種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。

（二）組織機(jī)構(gòu)圖見附件1，縣藥械應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組名單見附件2。

（三）預(yù)案實施時間：本預(yù)案自發(fā)布之日起實施。

附件1：

組織機(jī)構(gòu)圖

附件2：

縣藥械應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)小組名單

組長： xx xx縣食品藥品監(jiān)督管理局局長 副組長： xx xx縣食品藥品監(jiān)督管理局副局長 xx xx縣衛(wèi)生局副局長 xx xx縣公安局副局長 xx xx縣教育局副局長 成員（排名不分先后）：

xx xx縣食品藥品監(jiān)督管理局辦公室主任

xx xx縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督科科長 xx xx縣衛(wèi)生局醫(yī)政科科長 xx xx縣公安局禁毒大隊隊長 xx xx縣教育局教育股股長

領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在縣食品藥品監(jiān)督管理局辦公室，主任xx（兼）。今后領(lǐng)導(dǎo)小組成員若有變動，由接替該職務(wù)的同志補充為領(lǐng)導(dǎo)小組成員，不再另行發(fā)文。

第四篇：藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急預(yù)案

藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急預(yù)案

1總則 1.1編制目的 1.2編制依據(jù) 1.3適用范圍 1.4工作原則 2

事件分級

2.1

特別重大事件（Ⅰ級）2.2

重大事件（Ⅱ級）2.3

較大事件（Ⅲ級）2.4

一般事件（Ⅳ級）3

組織體系 3.1

領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu) 3.2

辦事機(jī)構(gòu) 3.3 成員單位及職責(zé) 3.4 應(yīng)急處置工作小組 3.5 專家委員會 3.6 專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu) 4

監(jiān)測、報告和預(yù)警 4.1監(jiān)測 4.2報告 4.3預(yù)警

5應(yīng)急響應(yīng) 5.1

先期處置 5.2

一級響應(yīng)措施 5.3

二級響應(yīng)措施 5.4三級響應(yīng)措施 5.5

四級響應(yīng)措施 5.6

信息發(fā)布 5.7

響應(yīng)結(jié)束 6

后期處理 6.1

善后處置 6.2

社會救助

6.3

撫恤、補助與補償6.4后期評估 7

保障措施 7.1通訊保障 7.2醫(yī)療保障 7.3物資保障 7.4

治安、交通保障 7.5資金保障 7.6

技術(shù)保障 7.7

演習(xí)演練 7.8

宣傳教育 7.9

督導(dǎo)檢查 8

獎懲 8.1獎勵 8.2責(zé)任追究 9

附則

9.1

名詞術(shù)語解釋 9.2

預(yù)案管理 9.3 預(yù)案實施時間 總則 1.1

編制目的

全面提高應(yīng)對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件的能力，切實做到“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”，防止各種藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)（不良事件）和藥物濫用事件發(fā)生，最大限度減少事件造成的危害，保障公眾用藥用械安全，確保社會和諧穩(wěn)定。

1.2編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》和《江蘇省突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等，參照《南通市藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急預(yù)案》制定本預(yù)案。

1.3適用范圍

本預(yù)案適用于全縣范圍內(nèi)已經(jīng)或者可能造成重大人員傷亡、群體健康損害、危及公共安全的藥品和醫(yī)療器械緊急事件、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)（不良事件），麻醉、精神藥品群體濫用事件和假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件的應(yīng)急處置工作。

1.4工作原則

（1）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分工負(fù)責(zé)。縣政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)本地區(qū)應(yīng)急處理工作，有關(guān)部門按規(guī)定做好相關(guān)應(yīng)對工作。在事件處理中各有

關(guān)部門既明確分工，又密切配合。

（2）依法監(jiān)督，科學(xué)管理。嚴(yán)格依照有關(guān)法律法規(guī)，加強(qiáng)對藥品和醫(yī)療器械的管理。嚴(yán)厲打擊各類違法行為，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械上市后再評價，建立藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急預(yù)警機(jī)制，確保醫(yī)藥市場健康有序和人民用藥用械安全。

（3）預(yù)防為主，快速反應(yīng)。堅持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)合、常態(tài)與非常態(tài)相結(jié)合。建立預(yù)警和醫(yī)療救治快速反應(yīng)機(jī)制，確保報告、評價、控制等環(huán)節(jié)銜接緊密，反應(yīng)快速，處置及時。

（4）屬地管理，分級負(fù)責(zé)。藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件的預(yù)防、監(jiān)測和控制工作實行屬地化管理。政府部門根據(jù)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件分級標(biāo)準(zhǔn)，分別開展應(yīng)對工作。事件分級

依據(jù)事件的可控性、嚴(yán)重程度和影響范圍，將藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件分為特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）和一般（Ⅳ級）四級。

2.1特別重大事件（Ⅰ級）

發(fā)生藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)，麻醉、精神藥品群體濫用，假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引發(fā)的群體不良事件，涉及人數(shù)50人以上，且有特別嚴(yán)重不良反應(yīng)事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘或?qū)ζ鞴俟δ墚a(chǎn)生永久性損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；國家食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他特別重大事件。

2.2重大事件（Ⅱ級）

發(fā)生藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)，麻醉、精神藥品群體濫用，假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引發(fā)的群體不良事件，發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；涉及人數(shù)30人以上、50人以下，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘或?qū)ζ?/p>

官功能產(chǎn)生永久性損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他重大事件。

2.3較大事件（Ⅲ級）

發(fā)生藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)，麻醉、精神藥品群體濫用，假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引發(fā)的群體不良事件，發(fā)生率高于已知發(fā)生率1倍以上；涉及人數(shù)20人以上、30人以下，且有嚴(yán)重不良事件發(fā)生，或伴有濫用行為；省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他較大事件。

2.4一般事件（Ⅳ級）

發(fā)生藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)，麻醉、精神藥品群體濫用，假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引發(fā)的群體不良事件，發(fā)生率明顯高于已知發(fā)生率；涉及人數(shù)10人以上、20人以下，且有不良事件發(fā)生，或伴有濫用行為；省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他一般事件。

注：以上有關(guān)數(shù)量表述中，“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。組織體系 3.1領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)

縣政府成立省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱縣領(lǐng)導(dǎo)小組），統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)急處置工作。

縣領(lǐng)導(dǎo)小組組長由分管副縣長擔(dān)任，縣食品藥品監(jiān)督管理局局長任副組長。成員單位主要有縣食品藥品監(jiān)督管理局、縣委宣傳部、縣發(fā)展和改革委員會、商務(wù)局、教育局、監(jiān)察局、公安局、財政局、民政局、縣住房和城鄉(xiāng)建設(shè)局、衛(wèi)生局、縣文化廣電新聞出版局、工商局等。主要職責(zé)如下：

（1）啟動縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急預(yù)案；（2）領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急

處置；

（3）負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件有關(guān)信息

（4）負(fù)責(zé)發(fā)布與藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件有關(guān)信息；（5）審議批準(zhǔn)應(yīng)急處置工作報告等；

（6）向縣政府及省、市食品藥品監(jiān)管局報告應(yīng)急處置工作。各鎮(zhèn)政府和各部門成立相應(yīng)的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，在縣領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一指揮下，負(fù)責(zé)本地區(qū)和本部門藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件的應(yīng)急處置工作。

3.2 辦事機(jī)構(gòu)

縣領(lǐng)導(dǎo)小組在縣食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)立縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室，負(fù)責(zé)日常工作。主任由縣食品藥品監(jiān)督管理局局長擔(dān)任，副主任由縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位負(fù)責(zé)同志擔(dān)任。主要職責(zé)如下：

（1）貫徹縣領(lǐng)導(dǎo)小組指示，統(tǒng)一指揮、組織實施應(yīng)急處置工作；

（2）檢查督促各地區(qū)、各單位做好各項應(yīng)急處置工作，及時有效控制事故，防止蔓延擴(kuò)大；

（3）研究協(xié)調(diào)解決事故應(yīng)急處理工作中的具體問題，必要時決定采取有關(guān)控制措施；

（4）向縣政府、縣領(lǐng)導(dǎo)小組報告并向縣領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位通報突發(fā)事件應(yīng)急處置工作情況；

（5）根據(jù)縣領(lǐng)導(dǎo)小組授權(quán)，向新聞機(jī)構(gòu)發(fā)布或提供突發(fā)公共事件有關(guān)信息，必要時接受媒體專訪；

（6）完成縣領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他任務(wù)。3.3 成員單位及職責(zé)

（1）縣食品藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)縣領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室日常工作，落實辦公室各項職責(zé)；擬定藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件

防控技術(shù)方案，建立監(jiān)測預(yù)警體系；組織實施應(yīng)急處置的具體工作，依法查處應(yīng)急處置工作中發(fā)現(xiàn)的藥品、醫(yī)療器械違法行為；組織藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗和生產(chǎn)流通使用環(huán)節(jié)安全整治；組織應(yīng)急處置預(yù)案的人員培訓(xùn)、演習(xí)演練和提供技術(shù)支持。

（2）縣委宣傳部：會同處置事件的有關(guān)部門正確引導(dǎo)輿論，協(xié)調(diào)新聞媒體及時對事件信息和應(yīng)急處置工作進(jìn)行報道，宣傳普及藥品和醫(yī)療器械安全知識。

（3）縣發(fā)展和改革委員會、商務(wù)局：負(fù)責(zé)穩(wěn)定市場物價以及應(yīng)急藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的調(diào)度、儲備和供應(yīng)工作。

（4）縣監(jiān)察局：負(fù)責(zé)對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件以及應(yīng)急處置工作進(jìn)行行政監(jiān)察，查處失職、瀆職等違紀(jì)行為。

（5）縣公安局：負(fù)責(zé)配合縣食品藥品監(jiān)管局對麻醉、精神藥品群體性濫用事件的調(diào)查、核實，對吸食、注射毒品成癮的人員依法實施強(qiáng)制戒毒或勞教戒毒，查處縣食品藥品監(jiān)管局移交的涉嫌制售假劣藥品和醫(yī)療器械引起突發(fā)公共事件的刊事案件，維護(hù)現(xiàn)場安全和社會穩(wěn)定，保障道路運輸暢通。

（6）縣財政局：負(fù)責(zé)安排縣級藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急處置工作應(yīng)急體系建設(shè)所需經(jīng)費，并監(jiān)督管理經(jīng)費使用情況。

（7）縣民政局：負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件發(fā)生后對受害困難家庭基本生活的臨時救助工作。

（8）縣衛(wèi)生局：負(fù)責(zé)組織實施應(yīng)急救治工作，及時組織應(yīng)急醫(yī)療救治隊伍、安排指導(dǎo)醫(yī)療救治機(jī)構(gòu)，對所屬的醫(yī)療衛(wèi)生資源進(jìn)行統(tǒng)計并合理調(diào)配，通報救治情況，及時將發(fā)現(xiàn)的突發(fā)公共事件通報縣食品藥品監(jiān)督管理局，協(xié)助做好藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件的現(xiàn)場應(yīng)急處置和藥物流行病學(xué)調(diào)查工作。

（9）縣教育局、縣文化廣電新聞出版局：負(fù)責(zé)組織學(xué)習(xí)、文化娛樂場所、旅游景點、賓館飯店等人群密集場所的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件防范工作，協(xié)助組織實施應(yīng)急控制措施。

（10）縣住房和城鄉(xiāng)建設(shè)局：協(xié)助組織涉及建筑工地的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件防范和應(yīng)急控制工作。

（11）縣工商管理部門：負(fù)責(zé)維護(hù)市場秩序，打擊違法經(jīng)營和發(fā)布虛假違法廣告等行為。

各成員單位應(yīng)按照各自法定職責(zé)，做好藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急工作。其他有關(guān)部門按照縣領(lǐng)導(dǎo)小組要求，根據(jù)本部門職責(zé)做好相關(guān)工作。

3.4 應(yīng)急處置工作小組

縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急預(yù)案啟動后，縣領(lǐng)導(dǎo)小組立即成立相應(yīng)的應(yīng)急處置工作小組。應(yīng)急處置工作小組在縣領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一指揮下，按要求履行職責(zé)，及時組織實施應(yīng)急處置措施，并隨時將處理情況報告縣領(lǐng)導(dǎo)小組。

（1）醫(yī)療救護(hù)組：由縣衛(wèi)生局負(fù)責(zé)。職責(zé)為：組織、協(xié)調(diào)、開展醫(yī)療救治工作，盡快查明致病原因。

（2）調(diào)查處理組：由縣食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、公安局、工商局、監(jiān)察局等相關(guān)部門負(fù)責(zé)。職責(zé)為：協(xié)調(diào)指導(dǎo)相關(guān)政府職能部門實施應(yīng)急處置工作，監(jiān)督救援措施的落實；調(diào)查事件發(fā)生的原因、過程，核實相關(guān)技術(shù)鑒定結(jié)論，評估事件造成的危害和影響，提出防范意見；依法實施行政監(jiān)督、行政處罰，監(jiān)督召回涉嫌造成事件的產(chǎn)品，嚴(yán)格控制流通渠道，及時移送相關(guān)案件，依法追究責(zé)任人責(zé)任。

（3）案件查辦組：由縣公安局和食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。職責(zé)為：迅速查辦案件，追蹤源頭，懲辦違法當(dāng)事人；構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)處理。

（4）綜合保障組：由縣發(fā)展和改革委員會、商務(wù)局、宣傳

部、財政局、民政局、衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)督管理局、公安局、工商局、教育局、文化廣播新聞出版局、住房和城鄉(xiāng)建設(shè)局等部門參加。職責(zé)為：組織、籌備醫(yī)療救護(hù)的器材、藥品及應(yīng)急所需的相關(guān)物資；做好應(yīng)急處置經(jīng)費、物資、治安和交通保障工作；負(fù)責(zé)信息的收集、整理、分析、評估，人員病、亡和財產(chǎn)損失統(tǒng)計，信息報告及新聞報道等工作。

3.5專家委員會

縣領(lǐng)導(dǎo)小組設(shè)立專家委員會，由縣食品藥品監(jiān)督管理局聘請藥學(xué)、醫(yī)療、公共衛(wèi)生、法學(xué)、社會學(xué)、心理學(xué)等方面的專家組成，負(fù)責(zé)對事件分級和應(yīng)急處置工作提出建議，參與制定應(yīng)急處置技術(shù)方案，必要時參加應(yīng)急處置工作，對應(yīng)急響應(yīng)的解除、評估提供咨詢意見。

3.6

專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)

縣疾病預(yù)防控制、醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急處置的專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

（1）藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測小組：主要負(fù)責(zé)對事件相關(guān)資料進(jìn)行收集、核實、分析，上報評價結(jié)果，協(xié)助調(diào)查事件危害程度，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。

（2）藥物濫用監(jiān)測小組：主要負(fù)責(zé)對事件中涉及藥物濫用相關(guān)資料進(jìn)行收集、核實、分析，上報評價結(jié)果，協(xié)助調(diào)查事件危害程度，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。

（3）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)：主要負(fù)責(zé)對事件的相關(guān)資料進(jìn)行收集、核實、分析、評價，上報評價結(jié)果，協(xié)助調(diào)查事件危害程度，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。

（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)：做好藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)的監(jiān)測工作，加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械的管理，負(fù)責(zé)事件發(fā)生后病人的救治工作，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。

4監(jiān)測、報告和預(yù)警 4.1監(jiān)測

縣食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全縣藥品安全性問題信息體系的建設(shè)和管理。建設(shè)擴(kuò)展藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（不良事件）、藥物濫用預(yù)警監(jiān)測和信息網(wǎng)絡(luò)。

縣藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測小組、縣疾病預(yù)防控制中心等專業(yè)機(jī)構(gòu)在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好縣內(nèi)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（不良事件）、藥物濫用病例的收集、調(diào)查、核實、評價、反饋及藥物流行病學(xué)調(diào)查等監(jiān)測工作，并定期將監(jiān)測結(jié)果向縣食品藥品監(jiān)督管理局報告。

4.2報告

藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)疑似藥品和醫(yī)療器械嚴(yán)重不良反應(yīng)（不良事件）時，應(yīng)立即向縣專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報告，并將事件信息報告縣食品藥品監(jiān)督管理部門和縣衛(wèi)生行政部門，縣食品藥品監(jiān)督管理部門和相關(guān)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)接到報告后，立即組織人員核實后分別逐級上報，情況特殊時也可越級上報。

縣食品藥品監(jiān)督管理局接到疑似藥品和醫(yī)療器械群體性不良反應(yīng)（不良事件）報告后，應(yīng)迅速組織專家組對事件性質(zhì)進(jìn)行判定。確認(rèn)為藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件的，立即上報并通報有關(guān)部門。

4.3預(yù)警

發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件后，由專家組作出判定，需要在全縣范圍或一定區(qū)域內(nèi)發(fā)出預(yù)警的，由縣食品藥品監(jiān)督管理局報縣領(lǐng)導(dǎo)小組同意后發(fā)出預(yù)警。

5應(yīng)急響應(yīng)

藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件實行四級響應(yīng)制。發(fā)生藥品和

醫(yī)療器械突發(fā)公共事件，由縣政府或國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局確定響應(yīng)級別和應(yīng)急范圍，由縣領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)指揮全省應(yīng)急處置工作。啟動應(yīng)急響應(yīng)后，縣食品藥品監(jiān)督管理部門和縣衛(wèi)生部門實行24小時值班制，對涉及的藥品和醫(yī)療器械查封情況以及相關(guān)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測實行日報告制，對受害和疑似受害情況實行日零報告制。

5.1先期處置

一旦發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件，事發(fā)地藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置機(jī)構(gòu)要迅速調(diào)集力量，對相關(guān)藥品和醫(yī)療器械采取緊急處置措施，盡快對事件性質(zhì)和程度進(jìn)行預(yù)判，全力控制事態(tài)發(fā)展，減少人身傷害和社會影響，并及時向縣政府和上級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

事發(fā)地醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即停止使用涉嫌造成事件的藥品、醫(yī)療器械，藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室應(yīng)向縣衛(wèi)生行政部門發(fā)出停止使用該品種、批次藥品和醫(yī)療器械的通報。

5.2一級響應(yīng)措施

（1）縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室進(jìn)入緊急工作狀態(tài)，開通通訊和信息通道，有關(guān)人員立即趕到現(xiàn)場，實行現(xiàn)場指揮決策，并向縣領(lǐng)導(dǎo)小組匯報現(xiàn)場情況。

（2）根據(jù)事件的種類和性質(zhì)，必要時采取停產(chǎn)、停業(yè)、停辦大型活動、隔離等措施。

（3）縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室組織核實引發(fā)突發(fā)公共事件的藥品和醫(yī)療器械品種及生產(chǎn)批號，依法采取緊急控制措施。責(zé)成并監(jiān)督該產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在應(yīng)急程序啟動后24小時內(nèi)向各自的銷售對象發(fā)出通知，暫停該品種或批次產(chǎn)品的銷售、使用，并于應(yīng)急程序啟動后48小時內(nèi)逐級匯總該產(chǎn)品的全部生產(chǎn)和銷售情況。

（4）縣食品藥品監(jiān)督管理部門每天收集防治藥品和醫(yī)療器械的供應(yīng)情況，上報縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室。縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室每天收集各儲備企業(yè)有關(guān)防治藥品和醫(yī)療器械儲備情況，協(xié)調(diào)有關(guān)部門做好儲備工作。發(fā)現(xiàn)哄抬藥品和醫(yī)療器械價格或發(fā)布藥品和醫(yī)療器械違法廣告誤導(dǎo)消費者的，及時通報物價、工商部門查處。

（5）縣食品藥品監(jiān)督管理部門組織力量加強(qiáng)對藥品和醫(yī)療器械市場巡查以及對防治藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營和使用單位的檢查，規(guī)范防治藥品和醫(yī)療器械的供貨渠道，打擊制假售假和無證經(jīng)營等違法行為，確保市場秩序穩(wěn)定。

（6）縣食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織依法對捐贈的藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督檢查。

（7）縣藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測小組、縣疾病預(yù)防控制中心或縣藥物濫用監(jiān)測小組組織人員密切跟蹤事件發(fā)展進(jìn)程，檢索查詢國內(nèi)外相關(guān)資料，匯總相關(guān)信息報縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室。

（8）縣衛(wèi)生局采取緊急處理措施，指定有條件的醫(yī)院集中收治受傷害患者，組織開展醫(yī)療救治工作。

（9）縣食品藥品監(jiān)督管理局配合醫(yī)療機(jī)構(gòu)對已經(jīng)服用或接觸引發(fā)突發(fā)公共事件的藥品和醫(yī)療器械、但目前尚未出現(xiàn)傷害的人群，開展隨訪、登記和求助輔導(dǎo)。

（10）對防治需要、國內(nèi)又無法替代的少量進(jìn)口藥品，由縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室與海關(guān)協(xié)調(diào)，按照國家有關(guān)規(guī)定給予通關(guān)。

（11）各有關(guān)部門根據(jù)形勢需要，對本系統(tǒng)工作人員和執(zhí)法力量統(tǒng)一指揮、調(diào)動，開展應(yīng)急處置工作。

（12）縣領(lǐng)導(dǎo)小組派出督查組，對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共

事件發(fā)生地的防治措施落實情況進(jìn)行督查。

5.3 二級響應(yīng)措施

（1）縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室進(jìn)入緊急工作狀態(tài)，開通通訊和信息通道，迅速處置出現(xiàn)的緊急情況，并向縣領(lǐng)導(dǎo)小組匯報緊急事項，答復(fù)縣應(yīng)急處置機(jī)構(gòu)的緊急請示。有關(guān)人員趕赴現(xiàn)場，參與現(xiàn)場指揮決策。

（2）縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室組織核實引起突發(fā)公共事件的藥品和醫(yī)療器械品種及生產(chǎn)批號，依法采取緊急控制措施。責(zé)成并監(jiān)督該產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在應(yīng)急程序啟動后24小時內(nèi)向各自的銷售對象發(fā)出通知，暫停該品種或批次產(chǎn)品的銷售、使用，并于應(yīng)急程序啟動后48小時內(nèi)逐級匯總該產(chǎn)品的全部生產(chǎn)和銷售情況。

（3）縣食品藥品監(jiān)督管理部門每天收集防治藥品和醫(yī)療器械的供應(yīng)情況，上報縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室。縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室收集各儲備企業(yè)有關(guān)防治藥品和醫(yī)療器械儲備情況，協(xié)調(diào)有關(guān)部門做好儲備工作。發(fā)現(xiàn)哄抬藥品、醫(yī)療器械價格或發(fā)布藥品、醫(yī)療器械違法廣告誤導(dǎo)消費者的，及時通報物價、工商部門查處。

（4）縣食品藥品監(jiān)督管理局組織力量加強(qiáng)對藥品和醫(yī)療器械市場巡查以及對防治藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營和使用單位的檢查，規(guī)范防治藥品和醫(yī)療器械的供貨渠道，打擊制假售假和無證經(jīng)營等違法行為，確保市場秩序穩(wěn)定。

（5）縣食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織依法對捐贈的藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督檢查。

（6）縣藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測小組、縣疾病預(yù)防控制中心或縣藥物濫用監(jiān)測小組組織人員密切跟蹤事件發(fā)展，檢索查詢國內(nèi)外相關(guān)資料，匯總相關(guān)信息報省藥品和

醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室。

（7）縣衛(wèi)生局采取緊急處理措施，指定有條件的醫(yī)院集中收治受傷害患者，組織開展醫(yī)療救治工作。

（8）縣食品藥品監(jiān)督管理局配合醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對已經(jīng)服用或接觸引發(fā)突發(fā)公共事件的藥品和醫(yī)療器械、但目前尚未出現(xiàn)傷害的人群，開展隨訪、登記和求助輔導(dǎo)。

（9）各有關(guān)部門根據(jù)形勢需要，對本系統(tǒng)工作人員和執(zhí)法力量統(tǒng)一指揮、調(diào)動，開展應(yīng)急處置工作。

（10）縣領(lǐng)導(dǎo)小組派出督查組，對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件發(fā)生地的防治措施落實情況進(jìn)行督查。

5.4 三級響應(yīng)措施

（1）縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室進(jìn)入工作狀態(tài)，開通通訊和信息通道，有關(guān)人員迅速趕赴現(xiàn)場，處置出現(xiàn)的緊急情況。及時向縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室報告處置工作進(jìn)展。

（2）縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室組織核實引發(fā)突發(fā)公共事件的藥品和醫(yī)療器械品種及生產(chǎn)批號，依法采取緊急控制措施，暫停該品種的銷售、使用，逐級匯總該產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售情況。

（3）縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室協(xié)調(diào)有關(guān)部門做好防治藥品和醫(yī)療器械的儲備工作。發(fā)現(xiàn)哄抬藥品和醫(yī)療器械價格或發(fā)布藥品和醫(yī)療器械違法廣告誤導(dǎo)消費者的，及時通報物價、工商部門查處。

（4）縣食品藥品監(jiān)督管理局組織力量加大對藥品和醫(yī)療器械市場巡查以及對防治藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營和使用單位檢查的力度，規(guī)范防治藥品和醫(yī)療器械的供貨渠道，打擊制假售假和無證經(jīng)營等違法行為，確保市場秩序穩(wěn)定。

（5）縣藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測小組、縣疾病預(yù)防控制中心立即組織人員密切跟蹤事件發(fā)展，隨時匯總相關(guān)信息報縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室。

（6）縣衛(wèi)生行政部門采取緊急處理措施，指定有條件的醫(yī)院集中收治受傷害患者，組織開展醫(yī)療救治工作。

5.5四級響應(yīng)措施

（1）縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室進(jìn)入工作狀態(tài)，開通通訊和信息通道，有關(guān)人員趕赴現(xiàn)場，開展應(yīng)急處置工作，并及時報告處置工作進(jìn)展情況。

（2）縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室組織核實引起突發(fā)公共事件的藥品和醫(yī)療器械品種及生產(chǎn)批號，依法采取緊急控制措施，暫停該品種或批次產(chǎn)品的銷售、使用。

（3）縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室協(xié)調(diào)有關(guān)部門做好防治藥品和醫(yī)療器械的供應(yīng)。

（4）縣衛(wèi)生行政部門采取緊急處理措施，指定有條件的醫(yī)院集中收治受傷害患者，組織開展醫(yī)療救治工作。

（5）縣食品藥品監(jiān)督管理局組織力量加大對藥品和醫(yī)療器械市場巡查以及對防治藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營和使用單位檢查的力度，嚴(yán)厲打擊制假售假和無證經(jīng)營等違法行為，確保市場秩序穩(wěn)定。

5.6

信息發(fā)布

縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室建立藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件的專項信息報告系統(tǒng)，承擔(dān)突發(fā)事件相關(guān)信息的收集、處理、分析、發(fā)布和傳遞等工作。特別重大、重大、較大藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件發(fā)生扣，縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照信息歸口、統(tǒng)一對外發(fā)布的原則，經(jīng)縣領(lǐng)導(dǎo)小組同意后，及時向社會發(fā)布藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件信

息。

5.7

響應(yīng)結(jié)束

藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件隱患或相關(guān)危險因素消除后，應(yīng)急救援工作結(jié)束。縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室組織有關(guān)專家進(jìn)行分析論證，經(jīng)檢測評價確無危害和風(fēng)險后，提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議，報縣領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)宣布應(yīng)急結(jié)束。縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室匯總應(yīng)急處置工作情況后，向有關(guān)部門提出具體處理意見和建議，并對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件發(fā)生單位、責(zé)任單位的整改工作進(jìn)行監(jiān)督，及時跟蹤處理情況，隨時通報處理結(jié)果。后期處理 6.1善后處置

縣政府各有關(guān)部門應(yīng)采取措施盡快消除事件影響，按照有關(guān)規(guī)定及時下達(dá)救助資金和物資，妥善安置和慰問受害和受影響人員，盡快恢復(fù)正常秩序，保證社會穩(wěn)定。

藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，給藥品或醫(yī)療器械使用者造成損害的，依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

6.2社會救助

根據(jù)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急處置工作需要，組織動員社會各界開展捐贈活動。

6.3撫恤、補助與補償

縣政府要組織有關(guān)部門對因參與應(yīng)急處置工作致病、致殘、死亡的人員，按照有關(guān)規(guī)定給予相應(yīng)的補助和撫恤。

應(yīng)急工作結(jié)束后，縣政府要組織有關(guān)部門對應(yīng)急處置期間緊急調(diào)集、征用的有關(guān)物資、勞務(wù)、醫(yī)療資源等進(jìn)行合理評估，及時給予補償。

6.4后期評估

應(yīng)急工作結(jié)束后，縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室應(yīng)進(jìn)行總結(jié)評估，查明事件緣由，明確責(zé)任，提出改進(jìn)建議，由縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室匯總后報縣領(lǐng)導(dǎo)小組。保障措施 7.1通訊保障

啟動應(yīng)急程序后，各鎮(zhèn)人民政府及相關(guān)部門要開通應(yīng)急通訊網(wǎng)絡(luò)，公布聯(lián)系人、聯(lián)系方式，確保信息通暢。

7.2醫(yī)療保障

縣衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊伍，指定救治機(jī)構(gòu)。7.3物資保障

縣、鎮(zhèn)人民政府應(yīng)保障藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急處置所需的設(shè)施、設(shè)備和物資，藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室協(xié)調(diào)相關(guān)部門對應(yīng)急防治藥品和醫(yī)療器械實施調(diào)度、監(jiān)督，保證及時有效供應(yīng)。

7.4治安、交通保障

縣公安部門負(fù)責(zé)應(yīng)急各階段、各場所的治安保障。交通、公安、建設(shè)、海事、民航等部門負(fù)責(zé)應(yīng)急交通運輸保障的組織實施工作。

7.5資金保障

縣財政部門負(fù)責(zé)安排縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急處置工作所需的經(jīng)費，保證及時足額到位，并對經(jīng)費使用情況實施監(jiān)督。

7.6

技術(shù)保障

縣、鎮(zhèn)政府建立藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件信息系統(tǒng)，及時收集、分析、發(fā)布和傳遞信息，實現(xiàn)相關(guān)部門之間信息共享。

縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件專家委員會除參與應(yīng)急處

置工作外，還應(yīng)不定期針對藥品和醫(yī)療器械臨床使用情況及可能引發(fā)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（不良事件）的各種因素進(jìn)行研究。有計劃地組織開展應(yīng)對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件的相關(guān)科學(xué)研究，提高分析、研判能力。

各相關(guān)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)要開展專業(yè)技術(shù)研究，加強(qiáng)人員培訓(xùn)，完善技術(shù)裝備，提高技術(shù)水平和快速反應(yīng)能力。

7.7

演習(xí)演練

加強(qiáng)應(yīng)急處置隊伍建設(shè)，定期開展有針對性的培訓(xùn)和演習(xí)演練，提高應(yīng)急處置能力。縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室根據(jù)實際工作需要，結(jié)合應(yīng)急預(yù)案，統(tǒng)一組織安排全省性突發(fā)公共事件應(yīng)急處置的綜合演習(xí)演練，檢驗和強(qiáng)化應(yīng)急準(zhǔn)備，協(xié)調(diào)應(yīng)急響應(yīng)能力，并對演習(xí)結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和評估，進(jìn)一步完善應(yīng)急預(yù)案。

縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室要根據(jù)本地區(qū)實際情況和工作需要，結(jié)合應(yīng)急預(yù)案，統(tǒng)一組織藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件的應(yīng)急演練。

7.8

宣傳教育

加強(qiáng)合理用藥宣傳，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識和對待藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（不良事件），提高全社會的防范和報告意識，防止和減少不合理用藥、用械事件的發(fā)生。特別是在應(yīng)急狀態(tài)下，要引導(dǎo)媒體正確報道，避免引起社會恐慌。

7.9

督導(dǎo)檢查

縣領(lǐng)導(dǎo)小組不定期派出督查組，對各鎮(zhèn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件的應(yīng)對工作進(jìn)行督導(dǎo)、檢查。獎懲

藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急處置工作實行行政領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)制和責(zé)任追究制。

8.1獎勵

縣政府對在藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急處置工作中做出貢獻(xiàn)的先進(jìn)集體和個人，按照有關(guān)規(guī)定給予表彰和獎勵。

8.2責(zé)任追究

各鎮(zhèn)政府和有關(guān)部門要嚴(yán)格按照本預(yù)案要求認(rèn)真履行職責(zé)。對工作不力，延誤應(yīng)急處置工作，造成不良后果的，依法依紀(jì)追究有關(guān)人員責(zé)任。附則

9.1

名詞術(shù)語解釋

（1）藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)（不良事件），是指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)、同一時段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（不良事件）。

（2）麻醉、精神藥品群體濫用事件，是指醫(yī)療用麻醉、精神藥品用于非醫(yī)療目的過程中造成的多人以上群體不良事件。

（3）假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件，是指在同一時段內(nèi)、同一種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。

9.2

預(yù)案管理

本預(yù)案由縣食品藥品監(jiān)督管理局會同縣有關(guān)部門制定，并根據(jù)形勢變化和實施中發(fā)現(xiàn)的問題及時進(jìn)行修訂，報縣政府批準(zhǔn)后實施。

縣有關(guān)部門根據(jù)工作需要和本預(yù)案規(guī)定，制定本部門職責(zé)范圍內(nèi)的工作預(yù)案，報縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室備案。

9.3

預(yù)案實施時間 本預(yù)案自印發(fā)之日起實施

第五篇：藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)性事件應(yīng)急預(yù)案

寧遠(yuǎn)縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

1.總則 1.1 編制目的

為做好我縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（以下簡稱藥械安全突發(fā)事件）的預(yù)防和控制工作，建立健全處臵藥械安全突發(fā)事件的運行機(jī)制和救助體系，提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，有效預(yù)防、及時控制和處臵藥械安全突發(fā)事件，最大限度地消除藥械安全突發(fā)事件帶來的危害，確保人體用藥用械安全有效，維護(hù)公共安全和社會穩(wěn)定，制定本預(yù)案。

1.2 編制依據(jù)

本預(yù)案根據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國家藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》、《湖南省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定編制。

1.3 事件分級

根據(jù)事件的危害程度和影響范圍，藥械安全突發(fā)事件分為特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）和一般（Ⅳ級）。

1.3.1 特別重大（Ⅰ級）藥械安全突發(fā)事件

凡符合下列情形之一者，為特別重大藥械安全突發(fā)事件：（1）在相對集中的時間或區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在 50人以上；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命，下同）的人數(shù)在10人以上。

（2）同一批號的藥械短期內(nèi)引起3例以上患者死亡。（3）短期內(nèi)2個以上省縣區(qū)（其中包括我省）因同一藥械發(fā)生Ⅱ級藥械安全突發(fā)事件。

（4）其他危害特別嚴(yán)重的藥械安全突發(fā)事件。1.3.2 重大（Ⅱ級）藥械安全突發(fā)事件

凡符合下列情形之一者，為重大藥械安全突發(fā)事件:(1)在相對集中的時間或區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在30人以上、50人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件的人數(shù)在5人以上、10人以下。

（2）同一批號藥械短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例。

（3）短期內(nèi)2個以上縣州因同一藥械發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件。

（4）其他危害嚴(yán)重的藥械安全突發(fā)事件。1.3.3 較大（Ⅲ級）藥械安全突發(fā)事件

凡符合下列情形之一者，為較大藥械安全突發(fā)事件（1）在相對集中的時間或區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在20人以上、30人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件的人數(shù)在3人以上、5人以下。

2（2）短期內(nèi)1個縣州內(nèi)2個以上縣縣區(qū)因同一藥械發(fā)生Ⅳ級藥械安全突發(fā)事件。

（3）其他危害較大的藥械安全突發(fā)事件。1.3.4 一般（Ⅳ級）藥械安全突發(fā)事件

凡符合下列情形之一者，為一般藥械安全突發(fā)事件：（1）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在10人以上、20人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件的人數(shù)有2人。

（2）其他一般藥械安全突發(fā)事件。

有關(guān)數(shù)量的表述中，“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。1.4 適用范圍

本預(yù)案適用于全縣范圍內(nèi)Ⅲ級、Ⅳ級藥械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處臵。發(fā)生Ⅰ級和Ⅱ級藥械突發(fā)事件應(yīng)立即上報，按照《國家藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

1.5 工作原則

按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)，預(yù)防為主、平急結(jié)合，快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對，依法規(guī)范、股學(xué)處臵的原則，開展藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處臵工作。

2.組織體系及職責(zé)

2.1 縣藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部及職責(zé)

縣人民政府設(shè)立藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（以下簡稱縣應(yīng)急指揮部），由縣人民政府分管副縣長擔(dān)任指揮長，縣人民政府一名辦公室副主任、縣食品藥品監(jiān)督管理局局長擔(dān)任副指揮長，縣衛(wèi)生局、縣公安局、縣財政局、縣教育局、縣交通運輸局、縣政府新聞辦、縣廣播電視臺等單位負(fù)責(zé)人為成員。

職責(zé)：指揮、組織、協(xié)調(diào)全縣Ⅲ級、Ⅳ級藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處臵工作；依法依規(guī)向社會發(fā)布藥械安全突發(fā)事件有關(guān)信息。

2.2 縣應(yīng)急指揮部辦公室及職責(zé)

設(shè)縣應(yīng)急指揮部辦公室，由縣食品藥品監(jiān)督管理局分管藥械稽查工作的副局長任主任，縣食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品稽查大隊、辦公室、政策法規(guī)股、藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管股、縣食品藥品檢驗所等股室（隊所）負(fù)責(zé)人為成員，必要時抽調(diào)縣有關(guān)部門（單位）相關(guān)股室負(fù)責(zé)人參與工作。

職責(zé)：負(fù)責(zé)縣應(yīng)急指揮部日常工作；承擔(dān)應(yīng)急值守、綜合協(xié)調(diào)及信息收集、整理和報送；負(fù)責(zé)縣應(yīng)急指揮部會議的組織和工作督辦；編寫縣應(yīng)急指揮部工作動態(tài)和日志；承辦縣應(yīng)急指揮部交辦的其他工作。

2.3縣應(yīng)急指揮部成員單位職責(zé)

縣食品藥品監(jiān)督管理局：組織縣食品藥品監(jiān)督管理局開展Ⅲ級、Ⅳ級藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處臵；研究制定應(yīng)急處臵工作措施和程序，協(xié)調(diào)有關(guān)部門（單位）開展應(yīng)急處臵工作；及時向縣政府和省食品藥品監(jiān)督管理局報告情況，并通報有關(guān)部門（單位）。

縣衛(wèi)生局：負(fù)責(zé)開展醫(yī)療救治工作，及時將發(fā)現(xiàn)的藥械安全突發(fā)事件通報食品藥品監(jiān)督管理部門。發(fā)生藥械安全突發(fā)事件后，所在縣、縣區(qū)（管理區(qū)）衛(wèi)生局在縣人民政府的統(tǒng)一指揮下，及時組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊伍，安排指定急救機(jī)構(gòu)，對所需的醫(yī)療衛(wèi)生資源進(jìn)行合理調(diào)配并統(tǒng)計、通報救治情況。

縣疾病預(yù)防控制中心要按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，負(fù)責(zé)預(yù)防免疫接種的不良事件收集、分析、上報等工作，并及時與同級藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測部門進(jìn)行溝通，負(fù)責(zé)組織實施發(fā)生突發(fā)性群體預(yù)防免疫接種不良事件的現(xiàn)場應(yīng)急、處臵和流調(diào)工作，并按照有關(guān)要求開展應(yīng)急處理工作。

縣公安局：負(fù)責(zé)配合開展對特殊藥品（麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品）安全突發(fā)事件的調(diào)查、核實；負(fù)責(zé)對縣食品藥品監(jiān)督管理局移交的涉嫌假劣藥品、不合格醫(yī)療器械違法行為引起的突發(fā)事件進(jìn)行查處；維護(hù)藥械安全突發(fā)事件現(xiàn)場秩序和社會穩(wěn)定。

縣財政局：保證處理藥械安全突發(fā)事件所需的必要經(jīng)費。縣教育局：協(xié)助對涉及學(xué)校的藥械安全突發(fā)事件實施控制，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)培訓(xùn)工作。

縣交通運輸局：負(fù)責(zé)藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后所需急救藥品及其它物資和傷病員的緊急運輸任務(wù)。

縣政府新聞辦：負(fù)責(zé)組織召開藥械安全突發(fā)事件處臵情況新聞發(fā)布會。

縣廣播電視臺：協(xié)助做好藥械安全突發(fā)事件的新聞報道工作。

2.4 專家組

縣食品藥品監(jiān)督管理局會同縣衛(wèi)生局組織縣內(nèi)藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥理毒理學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)、生物工程學(xué)、公共衛(wèi)生管理學(xué)、法學(xué)、心理學(xué)、材料學(xué)等方面的專家設(shè)立縣藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處臵專家組，負(fù)責(zé)藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處臵工作的咨 5 詢和指導(dǎo)，參與事件調(diào)查，向縣應(yīng)急指揮部提出處臵工作意見和建議。

3.監(jiān)測、報告和預(yù)警

建立健全藥械安全突發(fā)事件監(jiān)測、預(yù)警與報告制度，積極開展風(fēng)險分析和評估，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早預(yù)警、早處臵。

3.1 監(jiān)測

縣食品藥品監(jiān)督管理局建立藥械安全監(jiān)測制度，加強(qiáng)對重點品種、重點環(huán)節(jié)，尤其是高風(fēng)險品種質(zhì)量安全的日常監(jiān)管。負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥械安全監(jiān)測工作，通過藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)、藥物濫用監(jiān)測系統(tǒng)、投訴舉報系統(tǒng)以及檢驗監(jiān)測機(jī)構(gòu)收集匯總藥械安全信息，監(jiān)測潛在的藥械安全突發(fā)事件信息。

3.2 報告

3.2.1報告責(zé)任主體

（1）發(fā)生藥械安全突發(fā)事件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；

（2）藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)；（3）縣食品藥品監(jiān)督管理部門；（4）藥品檢驗機(jī)構(gòu)；（5）其他單位和個人。3.2.2報告程序和時限

按照由下至上逐級報告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時報告藥械安全突發(fā)事件，緊急情況可越級報告。

（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)立即向縣食品藥品監(jiān)督管理部門、藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療 器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告；醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)立即向縣衛(wèi)生行政部門報告，同時向縣食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

（2）縣食品藥品監(jiān)督管理部門接到報告后，應(yīng)立即向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告，并組織人員赴現(xiàn)場對事件進(jìn)行調(diào)查核實。

（3）縣食品藥品監(jiān)督管理局在接到報告后，對事件進(jìn)行核實和研判，屬于Ⅲ級、Ⅳ級藥械安全突發(fā)事件的，立即向縣政府、省食品藥品監(jiān)督管理局報告。

3.2.3報告內(nèi)容

藥械安全突發(fā)事件信息報告分為初次報告、進(jìn)展報告和總結(jié)報告。

（1）初次報告內(nèi)容：事件的名稱、性質(zhì)，事件發(fā)生時間、地點、影響范圍，受害者基本信息、主要癥狀與體征，所涉及藥品或醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名稱、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號，已經(jīng)采用的措施，事件的發(fā)展趨勢和潛在危害程度，下一步工作計劃等。

（2）進(jìn)展報告內(nèi)容：事件調(diào)查情況和原因分析結(jié)果、產(chǎn)品控制情況、事件影響評估、采取的控制措施等。

Ⅰ級、Ⅱ級藥械安全突發(fā)事件每日報告事件進(jìn)展情況，重要情況隨時上報。

（3）總結(jié)報告內(nèi)容：事件起因、應(yīng)對等方面的分析，應(yīng)對過程中的經(jīng)驗和存在的問題，對類似事件防范處臵的建議等。

3.2.4報告方式

信息報告可采取網(wǎng)絡(luò)、電話或傳真等方式報告。涉及國家秘密的，應(yīng)選擇符合保密規(guī)定的方式報告。

3.3預(yù)警

縣食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)測信息，對行政區(qū)域內(nèi)藥械安全突發(fā)事件隱患提出分析評估意見，并根據(jù)評估結(jié)果進(jìn)行預(yù)警。

3.3.1預(yù)警分級

根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，藥械安全突發(fā)事件分四級預(yù)警，分別用一級、二級、三級、四級表示。

一級預(yù)警：可能發(fā)生Ⅰ級藥械安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅱ級藥械安全突發(fā)事件。由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布。

二級預(yù)警：可能發(fā)生Ⅱ級藥械安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅲ級藥械安全突發(fā)事件。由省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布并采取相應(yīng)措施。

三級預(yù)警：可能發(fā)生Ⅲ級藥械安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅳ級藥械安全突發(fā)事件。由縣食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布并采取相應(yīng)措施。

四級預(yù)警：可能發(fā)生Ⅳ級藥械安全突發(fā)事件。由縣區(qū)（管理區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布并采取相應(yīng)措施。

預(yù)警信息的取消按照“誰發(fā)布、誰取消”的原則執(zhí)行。3.3.2一級、二級預(yù)警措施

按照《湖南省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

3.3.3三級預(yù)警措施

發(fā)布三級預(yù)警后，及時采取以下措施：

（1）做好啟動Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)的準(zhǔn)備，及時向有關(guān)部門通報預(yù)警信息；

（2）對事件動態(tài)監(jiān)測、分析評估，根據(jù)情況調(diào)整預(yù)警級別；（3）及時向社會發(fā)布所涉及藥品警示，宣傳避免、減少危害的股學(xué)常識，公布咨詢電話。

3.3.4四級預(yù)警措施

縣食品藥品監(jiān)督管理部門參照三級預(yù)警措施制定四級預(yù)警措施。

4.應(yīng)急響應(yīng) 4.1應(yīng)急響應(yīng)分級

按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)的原則，藥械安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級，分別對應(yīng)特別重大、重大、較大和一般藥械安全突發(fā)事件。

4.2先期處臵

藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，縣人民政府及相關(guān)部門要在報告突發(fā)事件信息的同時，迅速組織開展患者救治、輿情應(yīng)對、藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品控制、事件原因調(diào)查、封存相關(guān)患者病歷資料等工作；根據(jù)情況在本行政區(qū)內(nèi)對相關(guān)藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，對相關(guān)藥品進(jìn)行抽驗，對相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查。

4.3 Ⅰ級、Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)

Ⅰ級、Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)按照《湖南省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

4.4 Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)

（1）及時將有關(guān)情況報告縣政府、省食品藥品監(jiān)督管理局，并及時續(xù)報有關(guān)情況；

（2）收集每日工作信息，編發(fā)《工作動態(tài)》；

9（3）根據(jù)患者救治情況，協(xié)調(diào)派出醫(yī)療專家趕赴縣指導(dǎo)醫(yī)療救治工作；

（4）根據(jù)事件情況，派出工作組、專家組到縣指導(dǎo)處臵；縣應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)人視情況趕赴縣現(xiàn)場指揮；

（5）對縣和事件所涉及藥械生產(chǎn)企業(yè)均在我縣的，及時向相關(guān)縣、縣區(qū)（管理區(qū)）人民政府提出應(yīng)急處臵要求，及時通報涉及或可能涉及的其他縣縣，并向省食品藥品監(jiān)督管理局及時匯報；對縣在我縣、事件所涉及藥械生產(chǎn)企業(yè)在外省縣的，及時向縣人民政府提出應(yīng)急處臵要求，并通報相關(guān)藥械生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理局和本省食品藥品監(jiān)督管理局；對縣在外省縣，事件所涉及藥械生產(chǎn)企業(yè)在我縣的，及時向企業(yè)所在地人民政府提出應(yīng)急處臵要求，同時向省、市食品藥品監(jiān)督管理部門了解相關(guān)情況。

（6）核實引發(fā)事件藥械的品種及生產(chǎn)批號，指導(dǎo)相關(guān)部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)經(jīng)營單位依法采取封存、溯源、流向追蹤、召回等緊急控制措施；組織對相關(guān)藥械進(jìn)行監(jiān)督抽樣和檢測檢驗。

（7）根據(jù)調(diào)查進(jìn)展情況，適時組織召開專家組會議，對事件性質(zhì)、原因進(jìn)行研判，作出研判結(jié)論。

（8）及時向社會發(fā)布警示信息，設(shè)立并對外公布咨詢電話；制定新聞報道方案，及時、客觀、準(zhǔn)確地發(fā)布事件信息；密切關(guān)注社會及網(wǎng)絡(luò)輿情，做好輿論引導(dǎo)工作。

（9）密切關(guān)注社會動態(tài)，做好用藥用械者親屬安撫、信訪接訪等工作，確保社會穩(wěn)定。

4.5 Ⅳ應(yīng)急響應(yīng)

縣食品藥品監(jiān)督管理部門參照Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)措施，制定Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)措施。

4.6信息發(fā)布

事件發(fā)生后，應(yīng)第一時間向社會發(fā)布權(quán)威信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況，做好后續(xù)信息發(fā)布工作。

信息發(fā)布堅持實事求是、及時準(zhǔn)確、客觀公正的原則。5.后期處臵 5.1 善后處臵

根據(jù)事件調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論，依法對相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取措施。涉嫌犯罪的，及時移交公安機(jī)關(guān)；確定是藥械質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對有關(guān)藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行查處；確定是臨床用藥不合理或錯誤導(dǎo)致的，移交衛(wèi)生行政部門對有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法處理；確定為新的藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件的，盡快組織開展安全性再評價，根據(jù)再評價結(jié)果調(diào)整生產(chǎn)和使用政策。

5.2 總結(jié)報告

應(yīng)急處臵結(jié)束后，縣和事件涉及藥械生產(chǎn)企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門要對事件的應(yīng)急處臵工作進(jìn)行總結(jié)評估，并將應(yīng)急處臵總結(jié)報上一級食品藥品監(jiān)督管理部門。縣食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)全縣縣應(yīng)急指揮部提交的應(yīng)急處臵總結(jié)報告，組織研究改進(jìn)應(yīng)急處臵工作的措施，上報縣人民政府備案。

6、監(jiān)督管理

6.1 宣傳、培訓(xùn)和演練

縣食品藥品監(jiān)督管理局要會同有關(guān)部門（單位），開展藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急常識宣傳和培訓(xùn)，增強(qiáng)公眾應(yīng)對防范能力，并適時開展應(yīng)急演練，提高實戰(zhàn)能力。6.2 責(zé)任與獎懲

對在處臵藥械安全突發(fā)事件中有突出貢獻(xiàn)的集體和個人，給予表彰。對在藥械安全突發(fā)事件的預(yù)防、報告、調(diào)查、控制和處臵過程中，玩忽職守、失職、瀆職，或者遲報、瞞報、漏報重要情況的相關(guān)責(zé)任人，依法給予行政處分，構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法處理。

7.附則

7.1 預(yù)案管理與更新

縣食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)情況變化對預(yù)案進(jìn)行修訂和完善。

7.2預(yù)案解釋部門

本預(yù)案由縣食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。7.3 預(yù)案實施時間 本預(yù)案自印發(fā)之日起施行。