第一篇：肥城市教育局關于成立整頓全市學前教育機構辦園秩序[范文模版]

肥城市教育局

關于成立整頓全市學前教育機構辦園秩序

加強安全管理工作專項檢查機構的

通

知

肥教發[2010]72號

各鄉鎮、新城街道辦事處、礦區教育辦公室，市直小學，實驗幼兒園，市商業協會，金起點幼兒園有限公司：

為落實泰安市教育局《關于整頓全市學前教育機構辦園秩序加強安全管理專項檢查的通知》（泰教辦發[2010]31號）文件精神，整頓辦園秩序，規范辦園行為，強化園所安全，提高辦園水平，推動全市學前教育事業持續健康快速發展，市教育局根據有關工作要求和相關科室職能，決定成立整頓全市學前教育機構辦園秩序加強安全管理工作專項檢查領導小組和工作小組，現將領導小組和工作小組名單公布如下：

整頓全市學前教育機構辦園秩序加強安全管理

工作專項檢查領導小組

組 長：杜君河

副組長：張衍峰

杜建國

杜先鋒 成 員：胡闊慶

鹿 芝

左現剛

整頓全市學前教育機構辦園秩序加強安全管理

工作專項檢查工作小組 組 長：張衍峰

副組長：杜建國

杜先鋒

成 員：胡闊慶

鹿 芝

左現剛

賈同河

張 雯

呂淑華

主題詞：學前教育機構 肥城市教育局辦公室

王 偉

二○一○年六月二十日辦園秩序 安全管理 通知二○一○年六月二十日印共印30份

第二篇：山東省學前教育辦園許可證

山東省學前教育辦園許可證

編 號： 名稱：

地址：

舉 辦 者：

負 責 人：

辦園形式：

辦園類別：

辦園規模：

辦園性質：

招生對象：審批機關 沂水縣教育體育局（章）發證日期：年月日有效期限：自年月日

至年月日

第三篇：新浦地區清理整頓民辦學前教育機構工作

新浦地區清理整頓民辦學前教育機構工作

實施方案

一、清理整頓背景

1、現狀要求：近年來，在民辦幼兒園先后發生的多起幼兒校車內死亡、校舍倒塌等惡性事故，給孩子家庭帶來無法彌補的損失，引起了各級領導和社會的廣泛關注，也暴露出當前部分民辦學前教育機構、尤其是非法辦園所存在的問題。

目前，新浦地區民辦學前教育機構(含幼兒園和其他早教中心)60多所，其中，獲準注冊的民辦幼兒園(所)36家，注冊手續正在辦理待批的有7家，另有20多家幼兒園未經教育局審批許可，正在非法辦園。這些非法辦園的舉辦者辦園指導思想不端正，單純以營利為目的；教師素質差，不具備幼兒教師資格，在教學上“小學化”傾向突出，違背幼兒身心發展規律；不接受有關部門的監督管理，導致幼兒園無序發展和管理秩序混亂，嚴重影響了全地區幼兒教育事業的健康發展和所收托幼兒的身心健康發展；辦園條件差，規模較小，設備簡陋，存在嚴重的安全隱患；阻礙了新浦地區幼兒教育規范管理工作整體水平的提升。根據“誰審批、誰管理、誰負責”的原則，我們將嚴格實行民辦學前教育機構“歸口管理”，進一步規范、強化、監督民辦學前教育機構管理工作。

2、發展要求：幼兒教育事業的發展是社會經濟發展的產物。隨著社會經濟的發展，人民生活水平日益提高，廣大人民群眾渴望享受教育均衡的呼聲日益高漲。新浦地區作為全市中心城區，幼兒教育事業發展水平在全市始終處于領先位置，而非法辦園和不合格辦園，是新浦地區幼兒教育事業發展主旋律百度文庫

中極不和諧的音符，它不僅影響幼兒教育的整體發展，更重要的是影響所收托幼兒身心健康發展。2008年是新浦地區創建教育現代化縣區的決戰之年，教育現代化區要求全地區60％幼兒園(所)達到省優質園標準，100％園(所)達到省標準園要求。為實現教育現代化縣區創建指標，必須加強政策執行力度，強化管理落實，清理整頓民辦學前教育機構，對非法辦園加以整改規范，對不具備整改條件的幼兒園予以取締，相對縮小園際之間的差異，推進本地區民辦學前教育均衡發展。

3、政策要求：為了清理整頓民辦學前教育機構，教育部專門下發了《關于加強民辦學前教育機構管理工作的通知》(教基[2007]16號)，要求各地必須對現有民辦學前教育機構進行全面整頓。近日，省教育廳也下發了《關于加強民辦學前教育機構管理工作的通知》，市教育局也下發文件，進一步提出清理整頓的要求。

二、指導思想

從實踐“三個代表”重要思想，辦人民滿意的教育高度出發，進一步統一思想，提高認識，充分發揮各職能部門的作用，對全地區各類幼兒園的辦學資質、安全管理和周邊治安秩序等進行一次集中清理整治。通過清理整治，全面排查和消除幼兒園及周邊環境的安全隱患，完善園內設施設備配置，提高管理水平，規范保教行為，嚴加防范和消除侵害幼兒生命財產安全的惡性案件發生，清理整頓不合格幼兒園，積極營造依法辦園、規范辦園的環境氛圍，創造有利于幼兒健康、安全成長的良好環境，為進一步做好省教育現代化縣區創建工作奠定良好的基礎。現結合新浦地區實際，制訂本實施方案。

三、基本原則

百度文庫

遵循“統籌規劃、先易后難、重點突出、整改與清理并舉”的原則，對全地區范圍內非法舉辦的幼兒園按照標準進行分類，督促有整改條件的幼兒園加大力度，限期整改，堅決取締非法辦園和不合格幼兒園。

四、職責分工

區教育局

承擔對幼兒園的業務指導、制定相關標準、實行分類定級管理；負責建立幼兒教育督導和評估制度；負責培養和培訓各類幼兒園的園長、教師，并建立園長、教師考核和資格審定制度；負責各類幼兒園舉辦資格的注冊審批工作，頒發辦園許可證，并定期復核審驗。

區衛生局

根據有關幼兒園衛生保健方面的法律和規章制度，負責對個人舉辦的幼兒園衛生保健工作準確鑒定，對幼兒園的食堂進行重點檢查，為幼兒的飲食衛生提供保障。

區建設局

負責對個人舉辦的幼兒園存在的危房進行技術鑒定。

區民政局

負責對個人舉辦的幼兒園法人登記檢查工作。

區安監局

負責對個人舉辦的幼兒園的各種設施，特別是對房屋及院墻的安全、接送幼兒車輛的交通安全狀況以及用電、防火安全進行全面檢查，及時查找存在的安全隱患。

區文化局

負責對教材使用情況的監督，遏制盜版教材的使用。

區公安分局

負責個人舉辦幼兒園消防設施的審核工作；負責對接送幼兒的車輛進行依法檢查，嚴格查處“三無”車輛；負責對幼兒園的刻制公章進行檢驗。

新浦物價分局

負責根據幼兒園的類別確定收費標準，檢查其收費是否符合規定，是否持有收費許可證，是否使用規定百度文庫 的收費專用發票。

新浦工商分局

負責對幼兒園虛假廣告的處罰及幼兒園盈利情況的審查。

五、時間安排

此次專項整治活動自2008年3月25日起2008年4月30日止，分三個階段進行。

1、宣傳發動階段(2008年3月25—31日)。

區政府組織召開由相關單位參加的民辦幼兒園清理整頓工作專題會議。各相關單位要認真研究制訂行動方案，成立清理整頓領導小組，領導清理整頓工作。區教育局將利用局域網，向全社會公布《江蘇省學前教育機構登記注冊辦法》和《江蘇省幼兒園、托兒所設置基本條件》，擴大宣傳途徑，爭取社會的廣泛支持。還將借助電視臺、宣傳欄、家長會等多種形式，大力宣傳清理整頓工作的重要性、必要性，廣泛進行宣傳發動，為清理整頓工作營造良好的社會氛圍。召開新浦地區幼兒教育工作會議，具體部署清理整頓工作。對非法辦園進行全面排查，并對排查出問題逐一登記，寫出自查報告。區教育局根據辦園標準和排查摸底的情況，及時向社會公布應鼓勵提升、須限期整改、須查禁停辦、須堅決取締的幼兒園名單，還將公布合法、合格園(所)名單，使全地區幼兒園接受社會的監督。

區教育局制定查禁停辦、堅決取締的非法園(所)幼兒分流預案：根據幼兒家庭住址就近安排到公辦幼兒園或合格民辦園，服從安排的減免學期后三個月的幼兒保育教育費(家長進行擇園的不享受此待遇)。分流預案力求做到家長滿意，社會認同。

2、行政執法階段（2008年4月1日—4月20日)。

百度文庫

各社區要針對本轄區的實際情況，認真做好非法辦園者的思想工作，爭取他們的主動配合，對自愿停辦的幼兒園要給予優惠政策，盡量減少他們損失，并做好幼兒分流工作。對有意愿整頓、服從管理且符合布局調整規劃、幼兒園基礎條件較好的幼兒園，下發《限期整改通知書》，在其限期整改到位、驗收達標的基礎上，補辦辦園許可證。對條件差、安全隱患大、不符合規劃、家庭作坊式的幼兒園，下發《教育行政處罰告知書》。舉辦者接到《教育行政處罰告知書》后，必須在一周內到教育局申訴，教育局形成處理意見，下發《教育行政處罰決定書》。對既不申訴又不停辦的非法園，直接下發《教育行政處罰決定書》進行處罰。對拒不接受處罰的，申請區人民法院強制執行。對強制取締幼兒園的幼兒，按照分流預案進行合理安排。

3、總結驗收階段(2008年4月21日—4月30日)。

清理整頓工作結束后，區政府將組織教育、安監、物價、衛生、公安、民政等部門組成聯合檢查小組，對專項清理整頓工作進行全面驗收，對在清理整頓非法辦園工作中，因工作措施不力而導致非法辦園清理不徹底，造成嚴重后果的，區政府將依照有關規定，依法追究其相關單位和有關人員的責任。

六、保障措施

1、提高認識，加強領導

在區政府領導下，成立由分管區長任組長，區教育局、公安分局、民政局、衛生局、安監局、文化局、物價局、工商分局、建設局及各鄉鎮、街道辦事處為成員單位的區清理整頓民辦學前教育機構專項活動領導小組，領導小組下設辦公室，設在教育局，負責組織協調、情況綜合、檢查督查等工作。

百度文庫

2、加強輿論宣傳，營造濃厚氛圍

要通過媒體、專題整治會議等，對規范辦園行為的意義進行廣泛宣傳，利用電視臺、宣傳欄、報紙大力宣傳這次清理整頓工作的重要性、必要性。在媒體上公示申辦幼兒園的標準、程序，公布合格幼兒園及非法舉辦的幼兒園名單。

3、齊抓共管，形成合力

教育局主動聯合各有關部門，密切配合，共同做好民辦幼兒園清理整頓工作。其他各局嚴格履行各自職責，各街道辦事處要本著屬地管理的原則，對轄區內的所有幼兒園進行清理，徹底消除存在的隱患。

4、鞏固成果，形成長效管理機制

本次清理整頓后，各部門要切實加強對學前教育機構的監督管理。教育局要按照國家有關法律法規的規定，嚴格審批各類學前教育機構。未經審批許可，任何單位和個人不得新設學前教育機構，確保新浦地區幼兒教育健康有序發展。

附件：新浦地區民辦學前教育機構清理整頓工作領導小組組成人員名單

二OO八年三月二十日

附件：

新浦地區清理整頓民辦學前教育機構工

作領導小組組成人員名單

百度文庫

為進一步做好新浦地區清理整頓民辦學前教育機構工作，經研究，決定成立新浦地區清理整頓民辦學前教育機構領導小組，組成人員如下：

組

長：房忠濤

區政府副區長

副組長：王宏新

區政協副主席、區教育局局長

劉亞軍

區政府辦副主任、僑辦主任

成百度文庫 員：戴

琳

孫志義

李

暉

尤新榮

吳艷玲

張少春

張廣澤

江堯中

楊汝成 李

寧

劉圓圓

吳雨玲

夏

雷

張傳紅

王秀娟 王學堂 吳海虹 于

波 田亞輝 宋

燕 區教育局副局長

區衛生局副局長 區安監局副局長

區建設局副局長、區房管局局長 區民政局局長助理 區文化局副局長 新浦公安分局副局長 新浦工商分局副局長 新浦物價分局副局長 浦南鎮黨委組織委員 云臺鄉副鄉長 花果山鄉副鄉長 寧海鄉副鄉長 南城鎮副鎮長 崗埠農場副場長

浦東街道辦事處副主任 浦西街道人大工委主任 路南街道辦事處副主任

新南街道黨工委副書記、人大工委主任 新東街道黨工委副書記

趙

青

新海街道辦事處副主任

領導小組下設辦公室，設在區教育局，戴琳同志兼任辦公室主任。

百度文庫

第四篇：肥城市教育局關于轉發《泰安市教育局辦公室〈關于規范幼兒園辦園行為防止和糾正小學化傾向等有關問題的通知

肥城市教育局關于轉發《泰安市教育局辦公室〈關于規范幼兒園辦園行為防止和糾正小學化傾向等有關問題的通知〉》的通知

肥教發[2010]45號

各鄉鎮、新城街道辦事處、礦區教育辦公室，各市直小學、實驗幼兒園，市商業協會，金起點幼兒園有限公司：

現將泰安市教育局辦公室《關于規范幼兒園辦園行為防止和糾正小學化傾向等有關問題的通知》轉發給你們。同時，結合我市實際，提出幾點意見，請一并貫徹落實。

一、徹底杜絕小學化傾向。幼兒園要嚴格按照學前教育規律開展教育教學,認真落實《幼兒園教育指導綱要》精神，遵循幼兒身心發展特點，以游戲為基本活動，杜絕一切違背教育規律或小學化的教育教學行為和傾向。

二、嚴格實行課題審查備案制度。各幼兒園開設的實驗課題、興趣班、英語教育實驗課程等都要進行登記備案，凡符合條件、具備資質的，要逐級上報和審批（見附件2-4），未經市教育局審批備案的，一律不得開辦任何興趣班、特色班。

三、全面開展整治工作。各鄉鎮、幼兒園要認真按照通知要求，立即開展自查、清理、整頓工作。第一階段宣傳發動和整改階段推遲至4月30日。各單位要將各類審批登記表和整改情況總結報市教育局。5月份，市教育局對規范幼兒園辦園行為整治情況進行檢查，對提報申請進行審批備案，對申報英語教育實驗的幼兒園進行審驗上報。各單位要做好全面準備，按時完成整治任務。

附件：

1、《泰安市教育局辦公室<關于規范幼兒園辦園行為防止和糾正小學化傾向等有關問題的通知>》

2、泰安市學前教育機構英語教育實驗審批登記表

3、肥城市學前教育機構興趣班舉辦情況審批登記表

4、肥城市學前教育機構實驗課題審批登記表

二○一○年四月二十二日

主題詞：幼兒園 辦園行為 通知

肥城市教育局辦公室

二○一○年四月二十二日

共印40份

第五篇：整頓和規范藥品研制、生產、流通秩序工作方案(國食藥監辦[2006]465號)

【發布單位】國家食品藥品監督管理局 【發布文號】國食藥監辦[2006]465號 【發布日期】2006-09-08 【生效日期】2006-09-08 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監督管理局

整頓和規范藥品研制、生產、流通秩序工作方案

(國食藥監辦[2006]465號)

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），國家食品藥品監督管理局各司室、有關直屬單位：

按照國務院辦公廳印發的《全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案》（國辦發[2006]51號）要求，國家食品藥品監督管理局制定了《整頓和規范藥品研制、生產、流通秩序工作方案》，現印發給你們，請認真貫徹執行。

國家食品藥品監督管理局

二○○六年九月八日

整頓和規范藥品研制、生產、流通秩序工作方案

為了嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，保障人民群眾用藥安全，按照國務院辦公廳印發的《全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案》（國辦發[2006]51號）要求，制定本方案。

一、藥品研制環節

（一）工作重點

1．嚴厲打擊藥品注冊過程中的弄虛作假行為。以現行《藥品注冊管理辦法》中的化學藥品第5、6類申請和中藥第8、9類申請為重點，組織對藥物臨床前研究開發機構和臨床試驗機構進行全面監督檢查。

2．清理和規范藥品批準文號。

3．嚴格藥品說明書、標簽的審核和藥品商品名稱的審批。

4．嚴格審評審批重點藥品品種。重點針對化學藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等安全性風險較大的3類品種。5．嚴厲查處醫療器械申報資料和臨床研究中的弄虛作假行為。對有投訴舉報、審批中發現有問題以及其他可能存在安全隱患的醫療器械產品的注冊資料，進行檢查和抽查。

6．嚴格醫療器械產品的審批。嚴格執行國家強制性標準、臨床研究評價和產品說明書等審批要求。清理不屬于醫療器械管理及其他違規申報、違規審批的產品。

（二）工作措施

1．組織對藥品注冊申請進行全面清查。

開展自查自糾。各省（區、市）藥品監管部門對2005年1月1日至2006年5月31日間受理上報國家食品藥品監管局的藥品注冊申請，組織轄區內藥品注冊申請人開展自查自糾工作，并對申報資料的真實性、完整性進行核查確認，發現有違規問題的注冊申請應立即撤回。國家食品藥品監管局和各省（區、市）藥品監管部門對藥品注冊申請人自查自糾確認無問題的注冊申請組織專家組進行抽查，發現存在弄虛作假行為的，依法嚴厲查處，記入不良記錄并予以通報。

加強現場考核。各省（區、市）藥品監管部門根據《關于進一步加強藥品注冊現場核查工作的通知》的要求，對已經受理但尚未報送國家食品藥品監管局的注冊申請，嚴格按照《藥品注冊現場核查及抽樣程序與要求（試行）》的規定，全面細致地進行逐項核查。對新受理的注冊申請進行現場核查時，各省（區、市）藥品監管部門除嚴格執行《藥品注冊現場核查及抽樣程序與要求（試行）》外，還必須對原料藥來源、試制與研究原始記錄、研究工作涉及的儀器設備、試驗動物、樣品試制量和研究全過程時間銜接點等6個方面的要素和環節進行核查。

清理和規范藥品批準文號。國家食品藥品監管局組織開展全國藥品批準文號重新普查登記工作，進一步摸清藥品品種底數。建立和完善藥品淘汰機制，分階段、分重點、分品種啟動藥品再注冊工作。

嚴格藥品說明書、標簽的審核和藥品商品名稱的審批。國家食品藥品監管局組織各省（區、市）藥品監管部門和有關單位，嚴格執行《藥品說明書和標簽管理規定》，做好標簽、說明書申報審核發布信息平臺的建設工作。

2．嚴格審評審批化學藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等重點品種。

加強技術審評。國家食品藥品監管局藥品審評中心制訂并完善注射劑技術審查的標準和指導原則。嚴格審查該注射劑型和注射劑增加規格申請的合理性和必要性；加強對其原輔料合法來源、說明書和標簽內容等要素的審查；嚴格對注射劑處方工藝研究的規范性、完整性的審評，特別是嚴格對滅菌工藝的選擇和驗證研究以及相關的穩定性研究結果和制備工藝可行性等的評價；強化注射劑品種安全性和有效性的評價，提高臨床前安全性評價的技術要求和臨床研究病例數要求；嚴格注射劑仿制申請質量可控性等要素的技術審查；對質量標準待完善品種的仿制申請應在提高標準的基礎上進行。

加強標準管理。國家藥典委員會組織開展化學藥品注射劑、中藥注射劑及多組分生化注射劑等重點品種的標準提高工作。在完成品種梳理、項目確定及標準起草工作基礎上，確保重點品種標準得到提高；對已上市重點品種說明書和標簽樣板，進行規范和完善。

3．全面監督檢查藥物臨床前研究開發機構和藥物臨床試驗機構。

國家食品藥品監管局組織專家就藥物研究申報注冊品種，對藥物臨床前研究開發機構和藥物臨床試驗機構進行全面監督檢查。各省（區、市）藥品監管部門依照《藥物非臨床研究質量管理規范》、《藥物臨床試驗質量管理規范》的規定，加強對藥物臨床前研究開發機構和藥物臨床試驗機構的日常監督檢查。對弄虛作假、管理混亂，不能保證研究工作真實、規范的，不能保障受試者安全和權益的，擅自開展藥物臨床試驗的，立即依法予以查處。

4．開展醫療器械全面清查工作。

開展自查自糾。針對省級藥品監管部門審批的醫療器械品種，各省（區、市）藥品監管部門組織轄區內醫療器械生產企業，對產品的標準、說明書、適用范圍以及臨床研究和注冊申報資料等進行自查自糾。針對注冊申報中有情況不實或不規范的行為，要求企業如實報告并自行采取糾正措施；企業故意隱瞞事實真相，查實后依法嚴厲查處。各省（區、市）藥品監管部門組織對企業自查自糾情況進行監督檢查，針對企業自查過程中發現的問題，監督企業及時糾正。針對需要補充技術資料、重新界定類別、修改說明書等情況，應分別提出處理意見，及時糾正；對不符合國家或行業強制性標準要求的注冊產品，要求企業補充完善技術資料；對需補充檢測的，要求企業補充履行檢測手續；對經重新審核后確認為不合格、機理不明確、不應作為醫療器械審批發證的，應按法定程序，撤銷或注銷其產品注冊證。

加強監督檢查。針對省級藥品監管部門審批的醫療器械品種，各省（區、市）級藥品監管部門對群眾投訴舉報較多的治療及康復類產品，有針對性地開展產品標準、臨床試驗報告、使用說明書等注冊申報資料的核查工作，特別是要加強對臨床試驗過程真實性的核查，并依據核查結果對違規申報或審批不當的產品予以糾正，對有弄虛作假行為的企業要依法處理。還要對重點投訴案件開展醫療器械產品注冊審批工作核查。國家食品藥品監管局根據群眾投訴舉報等組織對醫療器械產品注冊進行核查。對核查證實確有弄虛作假違規申報、違規審批的注冊行為，依法嚴厲查處。涉及追究刑事責任和行政責任的，轉交相關部門處理。

清理醫療器械注冊產品。對于由國家食品藥品監管局負責審批的醫療器械品種，國家食品藥品監管局匯總近年來在注冊審批中發現的問題和投訴舉報情況，確定清理品種和案卷范圍，對注冊產品審批案卷進行專項檢查和抽查。同時對部分高風險產品以及作用機理存有爭議的產品等重點品種進行全面核查。對確有弄虛作假違規申報、違規審批的注冊行為，將依法嚴厲查處。

5．完善相關法規。

加快《藥品注冊管理辦法》及相關法規和技術標準的修訂工作。制定《藥品標準管理辦法》。全面清理醫療器械產品注冊相關法規、規章和技術規范。加快《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械質量體系管理規范》、《醫療器械臨床研究管理辦法》和《醫療器械說明書包裝標識管理辦法》的制定、修訂工作。

（三）組織實施

1．在動員部署階段，各省（區、市）藥品監管部門結合本轄區情況，制定并向國家食品藥品監管局上報整頓和規范藥品、醫療器械研制秩序的具體實施方案。

2．在組織實施階段，各省（區、市）藥品監管部門要按照具體實施方案積極開展工作。2006年9月，在全國范圍內開展藥品批準文號普查專項工作；2006年9至11月國家食品藥品監督管理局組織對在審品種的抽查工作；全面啟動醫療器械注冊清理工作；2006年10至11月，國家食品藥品監管局組織藥品批準文號的核查工作；2007年1月啟動藥品再注冊工作。國家食品藥品監管局將適時對各地藥品、醫療器械研制環節的專項整治工作進行抽查。

3．在總結階段，2007年7月，各省（區、市）藥品監管部門將整頓和規范藥品、醫療器械研制秩序工作總結報國家食品藥品監管局。

二、藥品生產環節

（一）工作重點

1．檢查企業執行《藥品生產質量管理規范》（GMP）情況。重點檢查藥品注射劑（其中包括生物制品、多組分生化藥品）生產企業、近兩年藥品GMP跟蹤檢查發現存在問題的生產企業、近兩年未進行過跟蹤檢查的藥品生產企業、近兩年《藥品質量公告》中有不合格產品的藥品生產企業以及近期有群眾舉報的藥品生產企業。

2．檢查醫療器械生產企業。重點檢查有投訴舉報、存在安全隱患、在國家或省市產品質量監督抽驗中不合格產品以及列入重點監管品種目錄的醫療器械生產企業。

3．專項檢查重點品種的醫療器械生產企業。重點組織對生產血管支架、骨科內固定器材、動物源醫療器械產品、同種異體醫療器械產品和宮內節育器產品的企業的質量體系專項檢查。

4．調查醫療器械委托生產情況。

（二）工作措施

1．加強藥品生產企業動態監督檢查。

各省（區、市）藥品監管部門對轄區內所有藥品生產企業實施藥品GMP情況進行全面檢查。通過跟蹤檢查、監督抽查和飛行檢查等方式，重點檢查藥品生產企業的以下環節和內容：

（1）關鍵崗位人員：企業負責人、質量保證和質量控制部門負責人及其工作人員、藥品生產及物料管理負責人的專業、學歷、資歷、培訓情況及其履行職責的實際能力。

（2）質量保證部門：按規定獨立履行對物料抽樣、不合格物料不準投入生產、不合格產品不準放行、不合格物料及不合格成品處理等職責；具有對物料供應商質量保證體系審計、評估及決策等質量否決權。

（3）質量控制部門：按規定獨立履行職責；每種物料、中間產品、成品檢驗采用的標準及方法符合規定；按規定實行檢驗及留樣，如部分檢驗，確定原則；按實驗數據如實出具檢驗報告；如有委托檢驗，接受委托方的選擇原則、資質、協議及其執行情況。

（4）物料供應商：選擇供應商原則、審計內容、認可標準、審計人員的組成及資格、實地考核確定原則、考核周期及執行情況；批準及變更供應商的審批程序及其執行情況；按規定與物料供應商簽訂合同；供應商資質證明資料具有供應商印章；每種物料供應商的檔案應齊全、完整。

（5）物料管理：原料、輔料的使用及產品放行情況；物料驗收、抽樣、檢驗、發放標準、程序及其執行情況；如采用計算機控制系統，其驗證能確保不合格物料及不合格產品不放行。

（6）生產管理：所有藥品均按照法定標準、生產工藝組織生產；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況。

（7）藥品銷售及不良反應報告：銷售記錄應全面、準確反映每批藥品的去向，必要時能夠追查并及時收回全部產品；退回產品及收回產品的處理程序及其執行情況；藥品不良反應報告及其執行情況。

（8）自檢與整改：企業自檢執行情況；接受檢查、跟蹤檢查的次數及發現缺陷的整改落實情況。

（9）委托生產：藥品委托生產符合規定；委托生產或受托生產藥品質量監控狀況。

（10）曾經違反《藥品管理法》及相關法律法規行為的處理意見或結果。

2．全面檢查醫療器械生產企業的生產情況。

開展自查自糾。各省（區、市）藥品監管部門組織轄區醫療器械生產企業對照《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》進行自查，已發布《生產實施細則》的品種的生產企業對照相關細則進行自查。重點查找采購控制、過程控制、產品檢驗和試驗等，查找生產的薄弱環節和存在的安全隱患、高風險重點監管品種的風險管理、注冊后該產品設計修改記錄、對產品的可追溯性范圍和程度的規定、對顧客投訴及處理情況的記錄、實施糾正和預防措施的規定文件等。各省（區、市）藥品監管部門應同步對醫療器械生產企業自查自糾情況進行檢查、督導，針對企業自查過程中發現的問題，監督企業及時進行整改。

加強監督檢查。各省（區、市）藥品監管部門按照《醫療器械生產日常監督管理規定》的要求，根據國家食品藥品監管局發布的《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》、《醫療器械生產企業許可證》現場審查標準以及部分重點監管產品《生產實施細則》的要求，對有投訴舉報、存在安全隱患、在國家或省市產品質量監督抽驗中產品不合格以及列入重點監管品種目錄的醫療器械生產企業進行重點檢查。對企業質量保障能力及執行醫療器械相關法規存在缺陷的，一律限期整改；對質量體系管理關鍵環節失控，擅自降低生產條件的，一律責令停產整頓；對違規行為的，依法嚴厲查處。

3．開展對醫療器械重點品種生產企業質量體系專項檢查。

國家食品藥品監管局組織開展骨科內固定器材生產企業的質量體系檢查。檢查按《外科植入物生產實施細則》的要求實施，重點檢查企業的生產條件、從事外科植入物的特殊過程和關鍵工序崗位人員的資質、生產廠房和環境、用戶培訓和定期查訪記錄、檢驗報告和記錄等內容。開展同種異體醫療器械產品（如生物羊膜、同種異體骨等）和動物源醫療器械產品（如生物蛋白膠）的生產企業質量體系檢查，重點檢查生產企業的生產與質量管理人員、生產環境與設備、產品標識等內容。開展宮內節育器生產企業專項檢查，檢查國內宮內節育器生產和使用中存在的主要安全問題。開展血管支架生產企業質量體系專項檢查。

4．調查醫療器械委托生產情況。

調查了解醫療器械委托生產現狀、監管面臨的題和難點以及對監管工作的建議和意見。在調查的同時，各省（區、市）藥品監管部門對委托生產企業的質量體系覆蓋和實際運行情況進行重點檢查。在調查基礎上，國家食品藥品監管局對委托生產的監管問題組織專題研討，制修定相應的委托生產監管規定。

（三）組織實施

1．在動員部署階段，各省（區、市）藥品監管部門結合本轄區情況，制定并向國家食品藥品監管局上報整頓和規范藥品、醫療器械生產秩序的具體實施方案。清理并列出本轄區重點檢查的生產企業和產品目錄，將專項行動的具體任務和工作目標逐級分解落實。

2．在組織實施階段，各省（區、市）藥品監管部門按照具體實施方案的要求，結合2006年、2007年藥品GMP跟蹤檢查和飛行檢查等開展藥品生產監督檢查，對本地高風險和重點監管醫療器械產品生產情況進行檢查。國家食品藥品監管局對各地專項整治工作進行督查。

3．在總結階段，2007年7月，各省（區、市）藥品監管部門將整頓和規范藥品、醫療器械生產秩序工作總結報國家食品藥品監管局。

三、藥品流通環節

（一）工作重點

1．加強跟蹤檢查和重點監管。對通過《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證的企業進行跟蹤檢查。加大對發布違法廣告、群眾投訴多和存在質量隱患的品種的抽驗力度；強化對疫苗流通企業的監督檢查；規范中藥材、中藥飲片購銷渠道；開展藥品包裝、標簽、說明書的專項檢查。

2．打擊違法、違規經營行為。對各種形式的無證經營、掛靠經營、出租、出借許可證等違法經營活動堅決取締；對進貨渠道混亂、購銷記錄不完整、質量管理人員不在崗以及藥品零售企業違反規定銷售處方藥、出租（借）柜臺、超范圍經營藥品等違規經營行為予以查處。

3．加快農村藥品“兩網”建設。

（二）工作措施

1．全面清查藥品經營行為。

各省（區、市）藥品監管部門組織對藥品批發企業和藥品零售企業進行全面檢查。重點檢查藥品批發企業是否有超方式經營、超范圍經營、掛靠經營等行為；藥品零售企業是否有超方式經營、超范圍經營、出租（借）柜臺行為，以及采購渠道、購銷憑證是否合法等。對企業自查發現的一般性問題，責令其限期整改；對違法違規的，要依法從重處理；問題嚴重的，責令其停業整頓，直至依法收回GSP證書，吊銷藥品經營許可證。各省（區、市）藥品監管部門每季度向國家食品藥品監管局報告工作進展和大案要案查處等情況。

2．加強對重點品種和環節的監管。

各省（區、市）藥品監管部門加強對違法廣告嚴重、群眾投訴多和具有潛在質量隱患品種的抽驗力度；繼續做好藥品包裝、標簽和說明書的專項檢查，在生產企業自查自糾基礎上開展抽查，糾正標識不用中文、不標注通用名稱或通用名稱與商品名稱用字比例不符合要求、所標注的適應癥或功能主治超出規定范圍等問題；加強對疫苗經營企業的監管，重點檢查企業購銷渠道和質量管理制度的執行情況、設施設備的運行狀況和儲存、運輸中冷鏈記錄管理等情況，依法查處違法違規行為；進一步加大對中藥材、中藥飲片的監管，規范中藥材、中藥飲片的購銷渠道，嚴肅查處非法購進、銷售中藥飲片行為。

3．加快推進農村藥品“兩網”建設。

各級藥品監管部門充分利用現有農村醫藥衛生資源，將農村藥品“兩網”建設與新型農村合作醫療緊密結合，與萬村千鄉市場工程緊密結合，鼓勵有條件的藥品經營企業在農村偏遠地區設置藥柜，銷售質量有保證、農民用得起的常用藥品；大力開展對鄉村藥品經營者的培訓；加強對農村藥品監督協管員和信息員的培訓，提高其工作能力，充分發揮社會監督作用；采取農民喜聞樂見的形式，宣傳安全用藥、合理用藥知識，提高農民自我保護意識。

（三）組織實施

1．在動員部署階段，各省（區、市）藥品監管部門結合本轄區實際，制定并向國家食品藥品監管局上報整頓和規范藥品流通秩序的具體實施方案。

2．在組織實施階段，各級藥品監管部門按照具體實施方案積極開展工作。2006年9月至10月，組織各涉藥單位對藥品經營、使用環節的質量管理工作進行認真自查。要求自查中發現問題的，立即整改；整改不力的，檢查發現后嚴肅處理；頂風銷售假劣藥品的，依法從重處罰。2006年11月至2007年5月，組織對藥品和醫療器械批發企業、零售連鎖企業，以及鄉鎮醫院以上的醫療機構全面進行監督檢查；對零售藥店和各類診所按30%的比例進行抽查；對2005年以來有群眾舉報，監督抽驗有不合格產品，違反法律法規受到行政處罰，違法發布藥品、醫療器械廣告嚴重，以及GSP認證滿24個月后未跟蹤檢查的單位，進行重點檢查。國家食品藥品監管局將適時對各級藥品監管部門開展藥品流通領域專項整治情況進行抽查。

3．在總結階段，2007年7月，各省（區、市）藥品監管部門將整頓和規范藥品流通秩序工作總結報國家食品藥品監管局。

四、工作要求

各級藥品監管部門要堅決貫徹落實國務院部署和國家食品藥品監管局的要求，認真執行本工作方案，加強領導，精心組織，扎實推進，務求實效。

（一）在政府統一領導下，做好牽頭協調工作

在工作方案實施過程中，各級藥品監管部門要在當地政府的領導下，積極做好牽頭工作，與發展改革、衛生、工商、公安、監察、新聞宣傳等部門密切配合，形成合力；加強與有關部門溝通、協調，建立部門間的信息溝通和工作協調機制，提高協同作戰能力；牽頭組織對專項行動的督查，及時掌握工作動態；加強宣傳組織工作，形成全社會廣泛支持和共同關注的良好輿論氛圍。

（二）加大查處力度，嚴格執法紀律

在工作方案實施過程中，各級藥品監管部門要堅決依法查處各種違法、違規行為，對制售假劣藥品、違規生產和經營、申報資料弄虛作假等嚴重擾亂市場秩序和危害人民群眾身體健康的行為決不手軟，狠狠打擊；對那些性質惡劣，造成不良社會影響的大案要案，排除一切干擾和阻力，嚴查到底，嚴厲懲處；對涉嫌犯罪的，要依法及時移交司法機關處理；對涉及跨省（區、市）的重大案件，必須及時報告國家食品藥品監管局，必要時可以由國家食品藥品監管局直接組織查處。要強化執法監督和層級監督，嚴肅查處有法不依、執法不嚴和違法不究等行為，堅決排除地方、部門保護主義，確保政令暢通。對濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄的監管人員，堅決依法依紀嚴肅處理。

（三）強化監管責任，加強督促檢查

在工作方案實施過程中，各級藥品監管部門要建立藥品安全責任制和責任追究制。實行一把手負總責，領導班子成員責任明確，轄區內的重點地區、重點企業、重點品種和重點環節的監管責任落實到具體部門和具體人員。制訂具體的逐級考核辦法，開展對本地區、本部門工作情況的督促檢查和績效評估，確保專項行動抓出實效。國家食品藥品監管局將對各地工作情況進行檢查，加大對企業的飛行檢查力度，并適時組織有關部門對各地的工作情況開展聯合督查。

（四）著眼長效機制，完善內部管理

在工作方案實施過程中，各級藥品監管部門要堅持“標本兼治，著力治本”的原則，積極探索建立維護藥品市場秩序，保障公眾用藥安全的長效機制。國家食品藥品監管局組織清理規范性文件，完善藥品、醫療器械注冊監管規章制度，堵塞監管漏洞，完善藥品應急體系建設，增強應對突發事件的能力。各級藥品監管部門大力推動藥品信用體系建設，完善藥品生產經營信用管理制度；鼓勵行業協會積極發揮自律和行業管理功能；在專項行動中鍛煉干部隊伍，提高干部隊伍的政治素質和依法行政能力；自覺維護藥品監管的權威性和公正性，努力建設成為公正、廉潔、執法如山的監管部門。

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