第一篇：XX醫(yī)療器械專項(xiàng)自查報(bào)告

XX醫(yī)療器械有限公司

關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)冷鏈管理的自查與整改報(bào)告

XX依科醫(yī)療器械有限公司成立于2015 年，企業(yè)負(fù)責(zé)人 XXX，注冊(cè)資金301 萬(wàn)元。企業(yè)辦公經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所注冊(cè)地址為：XXXXXX號(hào)，經(jīng)營(yíng)方式：批發(fā)；經(jīng)營(yíng)范圍：第Ⅲ類：神經(jīng)外科手術(shù)器械6803；眼科手術(shù)器械6804；胸腔心血管外科手術(shù)器械6807；矯形外科（骨科）手術(shù)器械6810；注射穿刺器械6815；醫(yī)用電子儀器設(shè)備6821；醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備6822；醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備6823；醫(yī)用激光儀器設(shè)備6824；醫(yī)用高頻儀器設(shè)備6825；物理治療設(shè)備6826；醫(yī)用磁共振設(shè)備6828；醫(yī)用X射線設(shè)備6830；醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件6831；醫(yī)用高能射線設(shè)備6832；醫(yī)用核素設(shè)備6833；醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置6834；臨床檢驗(yàn)分析儀器6840；體外循環(huán)及血液處理設(shè)備6845；植入材料和人工器官6846；手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具6854；病房護(hù)理設(shè)備及器具6856；醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具6858；口腔科材料6863；醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料6864；醫(yī)用縫合材料及粘合劑6865；醫(yī)用高分子材料及制品6866；介入器材6877；軟件6870；

第Ⅱ類：基礎(chǔ)外科手術(shù)器械6801；顯微外科手術(shù)器械6802；神經(jīng)外科手術(shù)器械6803；眼科手術(shù)器械6804；口腔科手術(shù)器械6806；胸腔心血管外科手術(shù)器械6807；腹部外科手術(shù)器械6808；泌尿肛腸外科手術(shù)器械6809；矯形外科（骨科）手術(shù)器械6810；婦產(chǎn)科

手術(shù)器械6812；注射穿刺器械6815；燒傷（整形）科手術(shù)器械6816；普通診察器械6820；醫(yī)用電子儀器設(shè)備6821；醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備6822；醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備6823；醫(yī)用激光儀器設(shè)備6824；醫(yī)用高頻儀器設(shè)備6825；物理治療設(shè)備6826；中醫(yī)器械6827；醫(yī)用磁共振設(shè)備6828；醫(yī)用X射線設(shè)備6830；醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件6831；醫(yī)用核素設(shè)備6833；臨床檢驗(yàn)分析儀器6840；醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具6841；體外循環(huán)及血液處理設(shè)備6845；植入材料和人工器官6846；手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具6854；口腔科設(shè)備及器具6855；病房護(hù)理設(shè)備及器具6856；消毒和滅菌設(shè)備及器具6857；醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具6858；口腔科材料6863；醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料6864；醫(yī)用縫合材料及粘合劑6865；醫(yī)用高分子材料及制品6866；軟件6870；

經(jīng)營(yíng)面積 182.8平方米，常溫庫(kù)234.6平方米，冷庫(kù)22.88立方米；現(xiàn)有員工 9 人，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)人員 6 人。

根據(jù)駐馬店市《關(guān)于開(kāi)展駐馬店市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈管理監(jiān)督檢查工作的通知》文件要求，我公司高度重視，立即成立了公司自查與整改領(lǐng)導(dǎo)小組，由企業(yè)負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長(zhǎng)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任副組長(zhǎng)、各部門負(fù)責(zé)人為組員，于2016年5月15日至5月16日按照通知中要求檢查的八項(xiàng)內(nèi)容逐一開(kāi)展了自查，并對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行了整改，具體情況匯報(bào)如下：

一、合法資質(zhì)

我公司嚴(yán)格按照公司質(zhì)量管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械，從首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種都采取審批制度，對(duì)所有供應(yīng)商、采購(gòu)商均實(shí)行動(dòng)

態(tài)管理，保證供應(yīng)商、采購(gòu)商相關(guān)資質(zhì)時(shí)刻處于合法有效的控制狀態(tài)，確保所購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械來(lái)源渠道合法。沒(méi)有從個(gè)人或者無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的單位購(gòu)進(jìn)商品；對(duì)所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品索取醫(yī)療器械注冊(cè)證和合格證，沒(méi)有醫(yī)療器械注冊(cè)證和合格證或過(guò)期的的一律不準(zhǔn)購(gòu)進(jìn)。我公司所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品全部在我公司許可證或備案憑證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照范圍內(nèi)，沒(méi)有超范圍經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象。對(duì)銷售人員的授權(quán)委托書、身份證等嚴(yán)格審查，凡不符合要求的一律不準(zhǔn)購(gòu)進(jìn)。

二、倉(cāng)儲(chǔ)管理

我公司質(zhì)量管理制度健全，制定有醫(yī)療器械、體外診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收管理制度，儲(chǔ)存、保管制度，出庫(kù)復(fù)核管理制度并嚴(yán)格按照制度及操作規(guī)程進(jìn)行存儲(chǔ)。需要冷藏的體外診斷試劑收貨后放在冷庫(kù)內(nèi)并及時(shí)完成驗(yàn)收工作。需避光、冷藏的診斷試劑放在相應(yīng)的冷庫(kù)、冷藏柜中，產(chǎn)品存儲(chǔ)狀態(tài)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書或標(biāo)簽標(biāo)示要求。對(duì)產(chǎn)品包裝破損的按不合格產(chǎn)品處理，對(duì)效期不足6個(gè)月的填報(bào)近效期產(chǎn)品催銷表，并加強(qiáng)促銷。臨近效期（一個(gè)月）和已到效期的按不合格產(chǎn)品處理。

我公司的冷藏車、保溫箱、冷庫(kù)及溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，備用發(fā)電機(jī)組能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍醫(yī)療器械、診斷試劑在儲(chǔ)存中的質(zhì)量安全。我公司倉(cāng)庫(kù)探頭嚴(yán)格按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范要求布點(diǎn)，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)有自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)，對(duì)于庫(kù)區(qū)溫濕度進(jìn)行24小時(shí)不間斷監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)有超出正常范圍的及時(shí)以短信的形式通知倉(cāng)庫(kù)保管員、養(yǎng)護(hù)員以及質(zhì)量管理員。經(jīng)查我公司能夠及時(shí)對(duì)

庫(kù)房溫濕度實(shí)施調(diào)控措施，保證產(chǎn)品儲(chǔ)存過(guò)程的溫濕度要求。冷庫(kù)、冷凍設(shè)備及維護(hù)記錄和溫濕度日常監(jiān)控記錄真實(shí)完整。

三、冷鏈運(yùn)輸

我公司制定有醫(yī)療器械、體外診斷試劑運(yùn)輸管理制度并嚴(yán)格按照制度及操作規(guī)程進(jìn)行運(yùn)輸。需冷鏈運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械采用冷藏車或保溫箱運(yùn)輸。冷藏車、保溫箱配有溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)及溫度記錄儀，每5分鐘自動(dòng)記錄一次數(shù)據(jù)。做到產(chǎn)品在途溫度可查、到貨時(shí)對(duì)溫度驗(yàn)收有據(jù)可依，確保冷藏產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全，有效。同時(shí)制定了特殊情況的應(yīng)急處置預(yù)案。經(jīng)查在醫(yī)療器械、體外診斷試劑運(yùn)輸過(guò)程中都對(duì)溫濕度進(jìn)行了監(jiān)測(cè)，保障了其運(yùn)輸環(huán)節(jié)的溫濕度控制。

四、質(zhì)量追溯

我公司從醫(yī)療器械、體外診斷試劑的采購(gòu)、驗(yàn)收，到出庫(kù)復(fù)核、銷售的各種質(zhì)量記錄都有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成，并按日備份。操作員需通過(guò)用戶名和獨(dú)立的密碼進(jìn)入系統(tǒng)操作。經(jīng)查，我公司醫(yī)療器械、體外診斷試劑購(gòu)進(jìn)可查、銷售流向可追，計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)能夠保證我公司經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯，產(chǎn)品購(gòu)銷存記錄完整、真實(shí)。

在入庫(kù)驗(yàn)收環(huán)節(jié)，嚴(yán)格按照公司醫(yī)療器械、體外診斷試劑驗(yàn)收管理制度要求檢查產(chǎn)品的包裝情況、標(biāo)簽標(biāo)志是否完整，儲(chǔ)存要求標(biāo)志是否清晰以及進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文標(biāo)簽標(biāo)志等逐項(xiàng)驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)標(biāo)志模糊或其他問(wèn)題的品種不得驗(yàn)收入庫(kù)。驗(yàn)收完畢后，合格的產(chǎn)品立即由保管員放入相應(yīng)的儲(chǔ)存區(qū)內(nèi)存儲(chǔ)。經(jīng)查，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)標(biāo)簽標(biāo)志不齊全、儲(chǔ)存要求標(biāo)志不清晰的產(chǎn)品。

五、人員培訓(xùn)

我公司從開(kāi)業(yè)至今，按照醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)定要求，對(duì)招聘的人員進(jìn)行嚴(yán)格的崗前、崗位培訓(xùn)，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)，各崗位人員也都參加過(guò)本企業(yè)進(jìn)行的法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)、質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程的培訓(xùn)，考試合格后方能上崗。經(jīng)檢查考核，我公司工作人員大部分都通過(guò)了企業(yè)考核，只有個(gè)別人員對(duì)新購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的使用方法不是很熟悉等。針對(duì)自查存在的問(wèn)題，我們進(jìn)行了認(rèn)真的整改，以后，我們要加強(qiáng)對(duì)員工崗位技能的全方位培訓(xùn)，熟練掌握產(chǎn)品的性能、使用方法，更好的服務(wù)顧客，我們?cè)诮窈蟮墓ぷ髦校瑢⑦M(jìn)一步完善各項(xiàng)管理制度，更加嚴(yán)密的做好醫(yī)療器械批發(fā)的每一個(gè)環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療器械的安全銷售與使用，安全大于一切，將經(jīng)營(yíng)工作做的更好。

XXXX醫(yī)療器械有限公司

2016年5月17日

第二篇：醫(yī)療器械流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治8項(xiàng)自查報(bào)告

長(zhǎng)葛市直通車眼鏡經(jīng)營(yíng)部

醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為自查報(bào)告

我公司遵照許昌市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為工作的通知》文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面的檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。

我公司經(jīng)核查從未銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位；未從無(wú)具資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》制定相應(yīng)的管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)和銷售客戶資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。

二、經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址，擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的。

我公司自2015年11月16日取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》以來(lái)，經(jīng)營(yíng)條件、地址、經(jīng)營(yíng)范圍等都未發(fā)生發(fā)化，未擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，未擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房。符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。

我公司在申請(qǐng)下發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證過(guò)程中，嚴(yán)格按照許昌市局辦事指南遞交資料，并對(duì)材料真實(shí)性做出保證聲明，沒(méi)有提交虛假材料的行為。公司一直秉承誠(chéng)“質(zhì)量第一、客戶至上”這一方針合法經(jīng)營(yíng)，并無(wú)發(fā)生過(guò)偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》等事項(xiàng)。

四、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的。

我公司于2015年11月16日合法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，證號(hào)：豫許食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許20150105號(hào)，經(jīng)營(yíng)范圍：第III類6822-1植入體內(nèi)或長(zhǎng)期接觸體內(nèi)的眼科光學(xué)器具，主營(yíng)產(chǎn)品為隱形眼鏡及護(hù)理液，有效期至2020年11月15日。

五、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的。

我公司所經(jīng)營(yíng)的第三類醫(yī)療器械主要是隱形眼鏡及護(hù)理液，向供貨方采購(gòu)之前都會(huì)索取當(dāng)批產(chǎn)品的注冊(cè)證等資料，審核合格后方可采購(gòu)。公司沒(méi)有經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械。

六、經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

我公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品無(wú)不符合技術(shù)要求的醫(yī)療器械，和無(wú)合格證明文

件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

七、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。

公司驗(yàn)收人員對(duì)所有購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械按要求進(jìn)行查驗(yàn)，對(duì)不符合規(guī)定的產(chǎn)品上報(bào)質(zhì)量管理人由質(zhì)量管理人與供貨方或生產(chǎn)廠家溝通進(jìn)行召回處理。我公司為醫(yī)療器械零售企業(yè)，不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，也未經(jīng)營(yíng)需要低溫、冷藏的醫(yī)療器械。

八、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

公司有專門的進(jìn)貨、驗(yàn)收人、銷售員，并對(duì)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄制度實(shí)施情況定期檢查考核。公司已按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，安裝有最新的軟件管理系統(tǒng)，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立相關(guān)記錄和檔案。

我公司鄭重承諾：對(duì)報(bào)告實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)，如有虛假或不實(shí)現(xiàn)象，愿承擔(dān)由此帶來(lái)的一切法律責(zé)任及不良后果。

長(zhǎng)葛市直通車眼鏡經(jīng)營(yíng)部

法定代表人簽字：

2016年7月5日

第三篇：醫(yī)療器械自查報(bào)告

醫(yī)療器械自查報(bào)告范文（精選6篇）

難忘的工作生活已經(jīng)告一段落了，回顧這段時(shí)間取得的成績(jī)和出現(xiàn)的問(wèn)題，不妨坐下來(lái)好好寫寫自查報(bào)告吧。為了讓您不再為寫自查報(bào)告頭疼，下面是小編為大家收集的醫(yī)療器械自查報(bào)告范文（精選6篇），供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。

自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開(kāi)“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會(huì)”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對(duì)全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：

1人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

2職責(zé)管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購(gòu)驗(yàn)收制度；藥品藥械出入庫(kù)制度；藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度；藥品調(diào)配和復(fù)核制度；藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度；醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度；安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項(xiàng)制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。

3藥品藥械購(gòu)銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收等工作；能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù)；驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫(kù)驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械，保存有完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。

4藥局管理：我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標(biāo)志醒目；藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序；局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施；藥劑人員在調(diào)劑處方時(shí)能嚴(yán)格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過(guò)期藥品報(bào)由專人統(tǒng)一處理，并仔細(xì)登記。

5藥庫(kù)管理：我院藥庫(kù)分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品；管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品；藥品出庫(kù)時(shí)遵循“先入先出”原則，記錄完整。

以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中，我們將會(huì)進(jìn)一步完善。

為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對(duì)上級(jí)文件精神，針對(duì)上級(jí)文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開(kāi)展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作方案》，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。

醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開(kāi)展。

二、為保證購(gòu)進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

三、為保證入庫(kù)藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。

四、做好日常保管工作。

五、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

七、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)。

切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:

1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的.頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹(shù)立"安全第一意識(shí)，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。

3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。

我院組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任

醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全。

二、建立藥品、器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度

制定管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

三、做好日常的維護(hù)保管工作

加強(qiáng)儲(chǔ)存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。

四、為誠(chéng)信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對(duì)于失信行為予以懲戒

加大行政、醫(yī)療問(wèn)責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，安全治理。

五、合法、規(guī)范、誠(chéng)信創(chuàng)建平安醫(yī)院

樹(shù)立“安全第一”的意識(shí)，增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營(yíng)造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院。

按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》(局令22號(hào))的要求，為了提高企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理體系自我檢查的能力，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，制定本自查報(bào)告以供參考。企業(yè)在申請(qǐng)質(zhì)量管理體系考核之前，應(yīng)按照本報(bào)告要求進(jìn)行全面自查，并按要求逐項(xiàng)填寫。

1.三類產(chǎn)品其中重點(diǎn)考核項(xiàng)目21項(xiàng);二類產(chǎn)品其中重點(diǎn)考核項(xiàng)目12項(xiàng);重點(diǎn)考核項(xiàng)目有一項(xiàng)不合格，則考核不予通過(guò)。

2.企業(yè)可以根據(jù)申請(qǐng)考核產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)“不適用條款”應(yīng)當(dāng)說(shuō)明“不適用的理由”。檢查組予以確認(rèn)。

3.對(duì)自查結(jié)果的填寫，要求描寫可核查的事實(shí)。對(duì)于只填寫“是”“符合”的，可以作為資料不全退回補(bǔ)充。

4.企業(yè)承諾對(duì)自查情況的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并愿意承擔(dān)任何由于失實(shí)而引起的法律后果。

自查結(jié)論：重點(diǎn)檢查項(xiàng)目合格項(xiàng)，不合格項(xiàng);一般檢查項(xiàng)目合格項(xiàng)，不合格項(xiàng)。不合格的寫出具體內(nèi)容，并提交整改措施。

我公司遵照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、強(qiáng)化制度管理，健全質(zhì)量管理體系

保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開(kāi)展。

二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度

完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí)，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認(rèn)可、推薦，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。

三、人員管理

我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

四、倉(cāng)儲(chǔ)管理

公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放、器械和非器械分開(kāi)存放，并且建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報(bào)告制度。

我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫(kù)房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。

我公司成立于20xx年4月22日，遵照濟(jì)寧市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的通知文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面的檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。

公司經(jīng)核查從未銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位；未從無(wú)具資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》制定相應(yīng)的管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)和銷售客戶資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。

二、經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址，擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的。

公司自20xx年3月12日由山東藥業(yè)有限公司變更為山東醫(yī)療器械有限公司、經(jīng)營(yíng)方式由批發(fā)變更為批零兼營(yíng)。經(jīng)營(yíng)條件、庫(kù)房、地址、經(jīng)營(yíng)范圍等都未發(fā)生發(fā)化，未擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址，未擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房。符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。公司于20xx年4月22日申請(qǐng)下發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，公司一直秉承誠(chéng)“質(zhì)量第一、客戶至上”這一方針合法經(jīng)營(yíng)，并無(wú)發(fā)生過(guò)偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》等事項(xiàng)。

四、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的。

公司于20xx年4月22日下發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍：II、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品（隱形眼鏡及護(hù)理用液、助聽(tīng)器、體外診斷試劑除外）。20xx年1月28日申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)舊證換新證20xx年3月5日下發(fā)新《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍：III類6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品有效期至20xx年3月4日。

五、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的。

公司所經(jīng)營(yíng)的三類醫(yī)療器械主要是由南陽(yáng)市久康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品（后附產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄和產(chǎn)品注冊(cè)證），公司沒(méi)有經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械。

六、經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品并無(wú)不符合技術(shù)要求的醫(yī)療器械，和無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械（后附醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書和醫(yī)療器械注冊(cè)登記表）。

七、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。

公司驗(yàn)收人員對(duì)所有購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械按要求進(jìn)行查驗(yàn)，對(duì)不符合規(guī)定的產(chǎn)品上報(bào)質(zhì)量管理部由質(zhì)量管理部協(xié)同業(yè)務(wù)部與代理商或生產(chǎn)廠家溝通進(jìn)行召回處理。公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件和設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放并建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度。

八、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

公司有專門的進(jìn)貨、驗(yàn)收人、銷售員，并對(duì)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄制度實(shí)施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，安裝有最新的藥神軟件管理系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立相關(guān)記錄和檔案。

我公司始終保持“質(zhì)量第一、客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效運(yùn)行。

第四篇：醫(yī)療器械自查報(bào)告

自 查 報(bào) 告

為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理。貫徹落實(shí)《四平市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械“全面整治年”行動(dòng)方案的通知》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，我單位進(jìn)行自查如下：

一、我單位能夠保證購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性；如實(shí)核查供應(yīng)商資質(zhì)，能夠建立真實(shí)完整的采購(gòu)記錄、收貨記錄、驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄。

二、我單位在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)嚴(yán)格按照經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行采購(gòu)，嚴(yán)禁無(wú)證采購(gòu)。

XXXXXX大藥房

2018年6月5日

第五篇：醫(yī)療器械自查報(bào)告

珙縣底洞珙州骨科醫(yī)院醫(yī)療器械使用管理

自查報(bào)告

按照上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的指示和條例規(guī)定，在院領(lǐng)導(dǎo)的組織下重點(diǎn)就全院醫(yī)療器械，設(shè)備進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、加強(qiáng)管理、強(qiáng)化責(zé)任、增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。

醫(yī)院首先成立了以主管院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各分管院長(zhǎng)和設(shè)備科為成員的醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)和以各科主任為組長(zhǎng)科室人員為成員的醫(yī)療器械臨床使用安全管理小組。把醫(yī)療器械、設(shè)備管理納入醫(yī)院工作的重中之重。新《條例》出臺(tái)以后，我院又重新建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度，重新修訂了《珙縣底洞珙州骨科醫(yī)院醫(yī)療器械管理辦法》，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利的進(jìn)行。

二、對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)的自查

為保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入，我院建立了《醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)管理制度》，按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，重新整理了我院的采購(gòu)驗(yàn)收記錄，和醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的檔案，并登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)進(jìn)行核實(shí)，杜絕無(wú)證購(gòu)入、假證購(gòu)入、無(wú)合格證明購(gòu)入、進(jìn)口醫(yī)療器械無(wú)中文說(shuō)明書、中文標(biāo)示、中文標(biāo)簽的購(gòu)入、過(guò)期使用，保證醫(yī)療器械安全、合法使用。

三、對(duì)醫(yī)療器械庫(kù)房存儲(chǔ)條件的自查

為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我院對(duì)材料庫(kù)庫(kù)房，檢驗(yàn)科庫(kù)房，手術(shù)室?guī)旆浚€有各科庫(kù)房進(jìn)行了檢查，包括儲(chǔ)存的溫度，濕度和周圍環(huán)境是否符合在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件。我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

四、對(duì)三類醫(yī)療器械的自查（重點(diǎn)植入性醫(yī)療器械）植入性醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出嚴(yán)格的規(guī)定，對(duì)植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質(zhì)，按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格的審核審驗(yàn)。加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械采購(gòu)、入庫(kù)、出庫(kù)、使用、報(bào)廢等審查制度，詳細(xì)記錄產(chǎn)品信息，所有信息應(yīng)當(dāng)歸入患者的病例檔案進(jìn)行管理。

五、對(duì)過(guò)期、失效、破損、淘汰的醫(yī)療器械自查

防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，對(duì)患者造成人身傷害，我院加強(qiáng)了對(duì)過(guò)期，失效，無(wú)菌醫(yī)療器械出現(xiàn)漏氣、破損管理，并做了《醫(yī)療器械銷毀記錄》。爭(zhēng)取做到及時(shí)銷毀，避免不合格產(chǎn)品的使用。已達(dá)到報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械我院制定了《資產(chǎn)處置與措施》，根據(jù)相關(guān)法律做好資產(chǎn)處置工作。

六、對(duì)可疑不良反應(yīng)事件的醫(yī)療器械的檢測(cè)管理

加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制定了《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度》。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。

七、對(duì)醫(yī)學(xué)裝備的維修、維護(hù)與售后服務(wù)的自查

為了使醫(yī)療設(shè)備處于安全使用狀態(tài)，以及符合技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)，我院制定了《醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)與維修制度》，按照規(guī)定制作了《醫(yī)療器械維修維護(hù)保養(yǎng)記錄》，對(duì)設(shè)備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態(tài)都有記錄。第三方維修服務(wù)機(jī)構(gòu)我院也做了相關(guān)規(guī)定，要求第三方維修需要提供該企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)，維修更換的關(guān)鍵部件或軟件應(yīng)當(dāng)與原醫(yī)療器械技術(shù)參數(shù)相一致。維修后的醫(yī)療器械技術(shù)指標(biāo)和安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)評(píng)審或備案的產(chǎn)品要求，并提供由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。我院還對(duì)急救類醫(yī)療設(shè)備做了《急救、生命支持類醫(yī)療設(shè)備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設(shè)備的檢 查工作，保證設(shè)備處于待用狀態(tài)。

八、自查中存在的問(wèn)題和需要改進(jìn)的地方

經(jīng)過(guò)這一段時(shí)間的自查自糾，我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化，但是從中也存有一些問(wèn)題，例如：庫(kù)房過(guò)期、不合格的醫(yī)療器械不能及時(shí)銷毀，庫(kù)房的分類、分區(qū)擺放不合理，還有對(duì)藥品性體外診斷試劑的管理不到位，這些問(wèn)題將作為我院工作重點(diǎn)。

九、我院今后醫(yī)療器械工作重點(diǎn)

切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的使用醫(yī)療器械安全，今后我們打算：

1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹(shù)立“安全第一”意識(shí)，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民滿意的醫(yī)院。

3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果，共同營(yíng)造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。

珙縣底洞珙州骨科醫(yī)院

2017年9月5日