第一篇：縣藥品整治工作自查報告

縣藥品安全專項整治工作自查報告

自2009年8月，我縣開展藥品專項整治工作以來，全縣藥品安全工作按照“地方政府負責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的工作機制,立足實際，突出重點，加強部門聯動，認真貫徹落實國家六部委關于開展藥品專項整治的文件精神，大力宣傳藥品、醫療器械管理法律法規，通過整治和規范藥品銷售和使用行為，不斷深入開展藥品專項整頓工作，加強藥品不良反應監測和報告制度，努力提高藥品質量監督抽驗力度，使我縣藥品安全水平得到了進一步提高，現在將我縣開展藥品專項整治自查工作報告如下：

一、加強領導，落實責任

2010年4月17日，縣人民政府組織召開了全縣食品藥品安全工作會議，會議成立了由分管副縣長任組長，工商、公安、食藥監、衛生、經濟等單位分管領導為成員的全縣食品藥品安全整頓領導小組。會議部署了2010年全縣藥品整治工作重點。會后由縣藥監局牽頭五部門聯合印發了《2010年縣藥品安全整治工作方案》，明確了各部門在整治行動中的職責和任務。

二、召開聯席會議，建立聯合打假治劣制度

2010年5月5日，縣藥監、衛生、公安、經濟、工商等有關部門召開了全縣藥品安全專項整治聯席會議，會議確立了藥品整治聯席會議制度，討論并通過了《縣藥品專項整治各部門聯合打假工作制度》。截止目前，我縣共召開藥品整治聯席會議3次，研究討論了各階段藥品安全整治工作形勢和任務。

三、強化藥品安全各環節監管。

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（一）強化藥品經營環節監管

在藥品經營企業開展了以藥品經營質量管理規范（GSP）為基礎，以超方式、超范圍經營、掛靠經營、異地經營、出租柜臺以及購銷渠道和票據不合法為重點的整頓行動。在檢查中，我局始終把藥品安全有效放在第一位，充分利用《特別規定》、《藥品管理法》、《藥品流通監督管理辦法》等法律法規對各種違規行為進行嚴懲。全年開展GSP跟蹤檢查2次，專項檢查6次，檢查覆蓋率100%。查處超范圍經營、非法渠道購進藥品等案件4起，責令整改18家，罰沒款6570元。教育當事人21人次。

（二）強化藥品使用環節監管

我局一直保持著對醫療機構拉網式檢查與專項整治相結合的監管模式，全面加強了對醫療機構的監管，上半年，我局全覆蓋、拉網式對轄區內3家大型醫療機構、9家鄉鎮衛生院（所）、100余家衛生室（診所）進行常規檢查，并梳理出一些違法違規單位，下半年在藥品質量安全專項整治工作中，重點對這些院、室進行跟蹤，著重檢查其藥品購進渠道、購銷憑證、藥品儲存條件以及非藥品冒充藥品使用和一次性醫療器械毀形情況，對違法違規行為從重予以處罰，并將處理結果通報給了衛生部門。

（三）加強藥品不良反應監測和報告

為全面掌握藥品質量，及時收集上報藥品不良反應，有效杜絕藥害事故發生，我局通過制作相關展版、發放宣傳單、開通網上發布平臺等方式，廣泛宣傳、有力推動藥品不良反應報告和監測工作，會同衛生部門建立藥品不良反應報告制度，開展藥品不良反應和醫療器械不良事件監測用戶注冊工作，全縣15家醫療機構、35家藥品經營企業確定了事件報告責任人和聯

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絡員。我縣藥品不良事件報告和監測工作順利起步。此外，我局針對群眾用藥安全隱患，向社會發布了安全用藥警示3期。

四、深入開展專項整治工作

1、開展非藥品冒充藥品專項整治

局領導班子召開專門會議，學習有關文件和法律條款，研究安排部署我縣整治工作，并把有關文件印發給各藥品經營企業。在整治行動中執法人員對各種非藥品冒充藥品的行為分門別類，按照誰審批誰負責的原則進行案件移送，對于屬于我局管轄范圍內的案件一律按照法律條款頂格處理，切實維護消費者生命健康權益。

我局專門印發了《關于在藥品經營企業開展整治非藥品冒充藥品經營行為的通知》文件，要求各藥品經營企業凡是在標簽、說明書中宣稱具有功能主治或者明示疾病預防、治療等功能，以及產品名稱與藥品名稱相同或相似的保健食品、保健用品、消毒產品、化妝品、食品，一律下架，暫停銷售。

在后續的市場檢查中，我局對四類非藥品冒充藥品的非法行為進行了嚴厲查處。共查處違法案件5起，依法移送1起，現全部結案。沒收非藥品25種，罰沒款1200元。

10月份，我局繼續在醫療機構開展了非藥品冒充藥品專項整治調查摸底工作，共調查登記非藥品四大類38個品種，現已將調查數據匯總報至盟局稽查隊。

2、非法郵寄銷售藥品專項檢查

我局在開展利用郵寄、物流運輸業等服務行業進行銷售藥品的專項整治行動中，為切實取得實效，采取三項措施：

1、加大檢查力度，聯合公安、郵政等部門對郵政局、物流公司進行

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巡回檢查，檢查內容為以上行業受理的郵寄藥品，查看郵寄藥品單據，并根據單據調查郵寄藥品單位（個人）合法資質。

2、建立信息通報制度。一是藥監局對近期國家藥監局發布的違法郵寄藥品品種名單及時通報郵政部門，二是郵政部門發現有人郵寄或者收取的物品是藥品時，立刻電話通報藥監部門。

3、建立了打擊非法郵寄渠道銷售藥品合作機制。一旦發現有人郵寄藥品有違法嫌疑時，立即暫時扣押，并及時通報我局，我局執法人員在一個小時內前往檢查處理。

通過開展專項整治行動，我縣沒有發現通過郵寄渠道銷售藥品的違法行為，但是通過建立部門聯合機制，對通過郵寄方式向我縣銷售假冒偽劣藥品的行為起到了遏制作用。

3、開展發布違法廣告藥品檢查整治

在行動中，我們采取了以下措施嚴厲整頓違法發布藥品廣告行為。一是建立廣告檢查員制度。我局設置廣告檢查員1名，每周定期對我縣主要媒體發布的藥品廣告進行監測。發現違規藥品廣告及時上報局分管領導，進一步核實確認違法事實后提請工商部門查處；二是強化部門配合。與工商、廣電等部門召開藥品廣告管理聯席會議，積極研究廣告管理工作重點與管理措施，加強信息溝通，嚴密監管廣播電視和報紙網絡等傳播媒體。今年共監測違法廣告2條次，已全部提請工商部門查處。其中“梅邦蟲草精”非藥品冒充藥品廣告因嚴重欺騙和誤導消費者被暫停在全縣范圍銷售，有效震懾了違法藥品廣告發布者。

4、開展中成藥違法添加化學物質專項檢查

針對目前出現的中藥制劑違法添加化學藥成分情形，我局利用互聯網和報刊獲取相關信息，加強對中成藥抽驗比例力度，4 / 6

努力提高抽驗靶向性和對違法案件的貢獻率。今年我局提高這類藥品在日常監督抽驗中的抽取比例，共抽取懷疑非法添加藥品20批次（其中降糖類6批次、鎮靜安神3批次、減肥類2批次、哮喘類2批次、補腎壯陽類7批次），目前還未收到盟藥品檢驗所檢驗報告單。同時我們開展了打擊利用社區健康咨詢、講座、義診等方式銷售藥械以及保健食品冒充藥品等違法行為。有效阻止了2起通過義診和講座方式向群眾銷售藥品、非藥品的違法行為。

5、打擊非法買賣含麻黃劑類復方制劑

自2008年開始，我局就已將含麻黃堿類復方制劑的管理納入藥品安全專項整治工作中，我局向各藥品經營企業轉發了國家局《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》（國食藥監辦[2008]613號），并嚴格要求企業建立含麻黃堿類復方制劑銷售登記制度。在日常工作中，執法人員不斷加強含麻黃堿類復方制劑經營企業的監督檢查，重點跟蹤核實相關藥品銷售流向，使藥品在可控渠道內流通，嚴防流弊發生。

一年來，我局在藥品專項整治行動中，共檢查藥品經營企業46家，累計日常監督和專項檢查共計200家次，檢查醫療機構110家，檢查覆蓋率100%，共計出動執法人員120人次。執法車輛52臺次，查處案件25起，罰沒款13790元。

五、突出重點，積極開展藥品、醫療器械抽檢工作 在專項整治行動中，我們確定藥品批發企業為藥品抽驗重點環節，國家基本藥物目錄藥品和一次性醫療器械為重點品種。我局對縣內唯一一家藥品批發企業（2010年9月正式營業）連續抽取藥品13批次（其中基本藥物目錄藥品8批次）。收到檢

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驗報告單7份，全部報告合格。在醫療機構抽取一次性注射器（20ml）1批次。還未收到檢驗報告結果。

2010年，我局抽樣送檢藥品共60批次，其中評價性藥品抽樣2批次，日常監督藥品抽樣37批次，國家基本藥物目錄藥品抽樣20批次，醫療器械1批次。截止10月底，共收到檢驗報告單11份，無不合格藥品報告。

六、宣傳工作

通過開展“法律四進”宣傳活動和廣大監督員、協管員及信息員向廣大人民群眾發放宣傳單和宣傳冊，宣傳藥品監督管理法律法規，警示人民群眾游醫藥販慣用的行騙伎倆，并敬告他們到正規醫療機構和藥店購買藥品，并且再次提供舉報和投訴電話，提高群眾自我保護意識和通過正規渠道合理維權能力。

今年，我局在各次宣傳活動中共散發宣傳單2000余份，電視臺制作播出專欄新聞1檔，出動宣傳人員21人次，車輛20臺次。

七、投訴舉報工作

專項整治活動開展以來，我局接到群眾舉報案件2起，（其中藥品1起、醫療器械1起）立案查處2起，結案2起。

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第二篇：藥品整治工作自查報告

敖漢旗藥品安全專項整治工作總結

自2009年12月，我旗開展藥品專項整治工作以來，全旗藥品安全工作按照“地方政府負責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的工作機制,立足實際，突出重點，加強部門聯動，認真貫徹落實國家六部委關于開展藥品專項整治的文件精神，大力宣傳藥品、醫療器械管理法律法規，通過整治和規范藥品銷售和使用行為，不斷深入開展藥品專項整頓工作，加強藥品不良反應監測和報告制度，努力提高藥品質量監督抽驗力度，使我旗藥品安全水平得到了進一步提高，并對專項整治工作進行了自查，現將自查情況匯報如下：

一、加強領導，落實責任

2009年12月20日，旗人民政府組織召開了全旗食品藥品安全工作會議，會議成立了由分管副旗長任組長，工商、公安、食藥監、衛生、財政等單位分管領導為成員的全旗食品藥品安全整頓領導小組。會議部署了全旗藥品整治工作重點。會后由旗藥監局牽頭五部門聯合印發了《敖漢旗藥品安全整治工作方案》，明確了各部門在整治行動中的職責和任務。

二、召開聯席會議，建立聯合打假治劣制度

2010年2月21日，旗藥監、衛生、公安、工商等有關部門召開了全旗藥品安全專項整治聯席會議，會議確立了藥品整治聯席會議制度，討論并通過了《全旗藥品安全專項整治聯席會議 》。截止目前，我旗共召開藥品整治聯席會議3次，研究討論了各階段藥品安全整治工作形勢和任務。

三、強化藥品安全各環節監管。

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（一）強化GSP認證環節監管

在藥品經營企業開展了以藥品經營質量管理規范（GSP）為基礎，以超方式、超范圍經營、掛靠經營、異地經營、出租柜臺以及購銷渠道和票據不合法為重點的整頓行動。在檢查中，我局始終把藥品安全有效放在第一位，充分利用 《藥品管理法》、《藥品流通監督管理辦法》等法律法規對各種違規行為進行嚴懲。

1、嚴格按照《赤峰市開辦零售藥店管理辦法》進行初審。2、2010年3月至今對GSP認證合格企業全面進行了跟蹤檢查 開展GSP跟蹤檢查2次，檢查覆蓋率100%。查處超范圍經營、非法渠道購進藥品等案件4起，責令整改18家，罰沒款6570元。教育當事人21人次。

3、建立健全了企業監管檔案，年初把GSP跟蹤和日常檢查納入績效考核目標。

（二）加強了抗菌藥物專項整治監管

一是嚴格查處抗生素的購進渠道，嚴把質量關，對經營使用抗生素單位的購進票據嚴格審查，未發現非法渠道購藥現象。

二是落實抗菌藥物憑處方銷售規定。嚴格要求藥品經營企業銷售的所有抗菌藥物必須憑醫師處方.三是嚴格審查了處方是否有駐店藥師簽字，對不合理的處方進行了糾正。

四結合藥品安全專項整治工作，查處了駐店藥師不在崗的現象，對駐店藥師不在崗的經營企業給予嚴肅的處理。

（三）加強了疫苗質量安全監督

開展了以疫苗使用單位為主要對象的宣傳活動，重點對敖

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漢旗疾病預防控制中心使用疫苗的情況進行了檢查，該中心嚴格執行疫苗質量管理制度，國家規劃的疫苗包裝上都印有“免費”字樣，二類疫苗都有批簽發和批檢次報告單，購進渠道為赤峰市疾控中心和其他有疫苗經營資質的單位，供貨方資質證明材料齊全。該中心冷鏈設備運行良好，每天都有專人進行溫度監測，并詳實記錄，儲存和運輸都在冷鏈狀態下進行。

疫苗的購進、分發、供應、銷售記錄齊全，所有購進疫苗和一次性使用注射器都有驗收記錄和疫苗使用帳目，所購進疫苗產品大部分有藥品電子監管碼。在檢查中未發現違法、違規行為。

（四）開展了“鹽酸克倫特羅、蛋白同化制劑、肽類激素類”專項檢查

此次專項檢查共出動執法人員286人次，檢查藥品經營企業186家，檢查中未發現銷售鹽酸克倫特羅、蛋白同化制劑、肽類激素類” 的違法行為，總體情況基本正常，（五）打擊非法買賣含麻黃堿劑類復方制劑

一年來，我局在藥品專項整治行動中，共檢查藥品經營企業186家，累計日常監督和專項檢查共計320家次，檢查醫療機構510家，檢查覆蓋率100%，共計出動執法人員420人次。

（六）加強藥品不良反應監測和報告

為全面掌握藥品質量，及時收集上報藥品不良反應，有效杜絕藥害事故發生，我局通過制作相關展版、發放宣傳單、開

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通網上發布平臺等方式，廣泛宣傳、有力推動藥品不良反應報告和監測工作，會同衛生部門建立藥品不良反應報告制度，開展藥品不良反應和醫療器械不良事件監測用戶注冊工作，全旗15家醫療機構、186家藥品經營企業確定了事件報告責任人和聯絡員。我旗藥品不良事件報告和監測工作順利起步。

（七）開展非藥品冒充藥品專項整治

我局專門印發了《關于在藥品經營企業開展整治非藥品冒充藥品經營行為的通知》文件，要求各藥品經營企業凡是在標簽、說明書中宣稱具有功能主治或者明示疾病預防、治療等功能，以及產品名稱與藥品名稱相同或相似的保健食品、保健用品、消毒產品、化妝品、食品，一律下架，暫停銷售。

（八）非法郵寄銷售藥品專項檢查

通過開展專項整治行動，我旗沒有發現通過郵寄渠道銷售藥品的違法行為，但是通過建立部門聯合機制，對通過郵寄方式向我旗銷售假冒偽劣藥品的行為起到了遏制作用。

（九）開展發布違法廣告藥品檢查整治

在行動中，我們采取了以下措施嚴厲整頓違法發布藥品廣告行為。一是建立廣告檢查員制度。我局設置廣告檢查員1名，每周定期對我旗主要媒體發布的藥品廣告進行監測。發現違規藥品廣告及時上報局分管領導，進一步核實確認違法事實后提請工商部門查處；二是強化部門配合。與工商、廣電等部門召開藥品廣告管理聯席會議，積極研究廣告管理工作重點與管理措施，加強信息溝通，嚴密監管廣播電視和報紙網絡等傳播媒體

（十）開展中成藥違法添加化學物質專項檢查

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針對目前出現的中藥制劑違法添加化學藥成分情形，我局利用互聯網和報刊獲取相關信息。同時我們開展了打擊利用社區健康咨詢、講座、義診等方式銷售藥械以及保健食品冒充藥品等違法行為。有效阻止了2起通過義診和講座方式向群眾銷售藥品、非藥品的違法行為。

四、宣傳工作

通過開展“法律四進”宣傳活動和廣大監督員、協管員及信息員向廣大人民群眾發放宣傳單和宣傳冊，宣傳藥品監督管理法律法規，警示人民群眾識別游醫藥販慣用的行騙伎倆，并敬告他們到正規醫療機構和藥店購買藥品，并且再次提供舉報和投訴電話，提高群眾自我保護意識和通過正規渠道合理維權能力。

五、投訴舉報工作

專項整治活動開展以來，我局接到群眾舉報案件2起，（其中藥品1起、非藥品冒充藥品1起）立案查處2起，結案2起。

2011年7月6日

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第三篇：鄉鎮藥品整治工作自查報告

南閘鎮藥品安全專項整治工作自查報告

我鎮自2011年5月開展藥品專項整治工作以來，立足實際，突出重點，認真貫徹落實市、區關于開展藥品專項整治的文件精神，大力宣傳藥品、醫療器械管理法律法規，通過整治和規范藥品銷售和使用行為，不斷深入開展藥品專項整頓工作，加強藥品不良反應監測和報告制度，使我鄉藥品安全水平得到了進一步提高，現在將我鎮開展藥品專項整治自查工作報告如下：

一、加強領導，落實責任

鎮衛生院召開了全鎮食品藥品安全工作會議，會議成立了由鎮長任組長，小教、派出所、工商、衛生院等單位為成員的食品藥品安全整頓領導小組。會議部署了全鎮藥品整治工作重點。2011年5月印發了《南閘鎮藥品安全整治工作方案》，明確了各單位在整治行動中的職責和任務。

二、召開領導小組會議，建立聯合打假治劣制度

自2011年以來，我鎮共召開藥品整治領導小組會議3次，會議確立了藥品整治聯席會議制度，研究討論了各階段藥品安全整治工作形勢和任務。

三、強化藥品安全各環節監管。

（一）強化藥品使用環節監管

我鎮一直保持著對村級醫療機構拉網式檢查與專項整治相結合 1 / 4

的監管模式，全面加強了對醫療機構的監管，上半年，我鎮全覆蓋、拉網式對轄區內鎮衛生院、各村衛生室（社區服務站）進行常規檢查，下半年在藥品質量安全專項整治工作中，將重點對這些院、室進行跟蹤，著重檢查其藥品購進渠道、購銷憑證、藥品儲存條件以及非藥品冒充藥品使用和一次性醫療器械毀形情況，對違法違規行為及時通報給了衛生部門和藥監部門。

（二）加強藥品不良反應監測和報告

為全面掌握藥品質量，及時收集上報藥品不良反應，有效杜絕藥害事故發生，我鎮通過制作相關展板、發放宣傳單等方式，廣泛宣傳、有力推動藥品不良反應報告和監測工作，會同藥監、衛生部門建立藥品不良反應報告制度，開展藥品不良反應和醫療器械不良事件監測用戶注冊工作，全鄉各醫療機構確定了事件報告責任人和聯絡員。

四、深入開展專項整治工作

1、開展非藥品冒充藥品專項整治

2、非法郵寄銷售藥品專項檢查

3、開展發布違法廣告藥品檢查整治

在行動中，我鎮積極與藥監、工商、廣電等部門配合，積極研究廣告管理工作重點與管理措施，加強信息溝通，嚴密監管廣播電視和報紙網絡等傳播媒體。

4、開展中成藥違法添加化學物質專項檢查

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針對目前出現的中藥制劑違法添加化學藥成分情形，我鎮利用互聯網和報刊獲取相關信息，并積極配合縣執法部門開展了打擊利用社區健康咨詢、講座、等方式銷售藥械以及保健食品冒充藥品等違法行為，目前我鎮未出現中成藥違法添加化學物質現象。

5、建立健全藥品質量管理制度，定期進行檢查和考核。

6、購進藥品時，建立供貨單位和產品檔案，嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業采購合法藥品。

7、建立并執行進貨檢查驗收制度。驗收和使用過程中發現假劣藥品立即停止使用并上報藥品監督部門。實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品應按月報各使用科室進行促用。

9、驗收需保持冷鏈運輸的疫苗時，同時檢查運輸條件是否符合要求并做好記錄。

10、藥庫藥房面積達標，與生活區、診療區、治療區分開。

11、藥品儲存達到質量要求，庫存藥品按屬性分類存放。

12、藥品儲存設施設備齊全，定期進行檢查和保養。

13、麻醉藥品和精神藥品按規定管理，專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

14、認真執行藥品不良反應監測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作。

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五、宣傳工作

通過開展“法律四進”宣傳活動和廣大監督員、協管員及信息員向廣大人民群眾發放宣傳單和宣傳冊，宣傳藥品監督管理法律法規，警示人民群眾游醫藥販慣用的行騙伎倆，敬告他們到正規醫療機構和藥店購買藥品，并且再次提供舉報和投訴電話，提高群眾自我保護意識和通過正規渠道合理維權能力。

南閘鎮衛生院 0 1 1-0 7-1 9

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第四篇：藥品安全專項整治工作自查報告

藥品安全專項整治工作自查報告
根據國家食品藥品監督管理局等 6 部門聯合發表的《藥品安全專項整治工 作方案》和國家局制定的《關于深入開展藥品安全專項整治工作的指導意見》 要求，我公司于 2009 年 11 月 16 日成立了“藥品安全專項整治工作領導小組”，制定了“公司藥品安全專項整治工作方案”并下發公司各部門。下面向市局監 管領導匯報公司開展藥品安全專項整治工作的情況。

一、落實藥監工作部署
在藥品安全專項整治工作中，按藥監局的部署成立了公司“藥品安全專項 整治工作領導小組” ；并制定了“公司藥品安全專項整治工作方案” ；已召開藥 品安全專項整治工作領導小組會議 3 次，研究解決了整治中公司需要解決的問 題。按照 2011 年 4 月 19 日市藥監局流通處“2011 年藥品流通監管工作的主要 任務”的部署和工作目標要求，對公司藥品經營管理進行了自查。并將自 查結果匯總寫出書面“自查報告”，于 2011 年 4 月 29 日交市局流通處。

二、打擊利用互聯網等媒體發布虛假廣告專項整治工作
在開展打擊利用互聯網等媒體發布虛假廣告及通過寄遞等渠道銷售假藥專 項行動中。公司將接收到的利用互聯網等媒體發布虛假廣告及通過寄遞等渠道 銷售假藥的信息，及時向各部門傳遞、自查，從每次自查經營商品看，公司從 未經營違法、違規藥品、醫療器械，也不曾有違法、違規廣告宣傳行為。1.對照 2007--2011 年市局暫停違法藥械廣告產品名單我公司不存在繼續銷售 暫停產品行為。2.我公司未取得《互聯網藥品信息服務資格證書》，也不在互聯網廣告上發布 信息。

三、打擊侵犯知識產權和制售假冒偽劣藥品專項整治工作
在貫徹落實“雙打”專項行動中，我公司內部先進行了自查，公司所經營商 品的說明書、標簽、廣告宣傳中沒有侵犯知識產權和銷售假冒偽劣商品行為； 公司自 2009 年 9 月成立以來，未曾經營已實施下架、暫停銷售或待藥檢后實施 處理的商品。我公司將繼續貫徹《藥品管理法》 《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質 量管理規范》，依法經營，保證不經營各種違法藥品、嚴把藥品進貨檢驗關，確 保藥品質量，確保企業經營合法、規范，保障人民用藥安全。自查后，已將“雙打自查報告”于 2011 年 1 月 18 日上交流通處。

四、實施基本藥物電子監管情況
公司在實施基本藥物電子監管專項工作中，制定了“藥品電子監管的管理” 制度，今年 3 月 24 日組織全體員工對“基本藥物實行電子監管的意義” 進行了 專門培訓。目前，我公司電子監管相關的設施設備齊全，有專人負責賦碼藥品 的

入庫核準、出口核銷；有專人負責數據上傳工作。基本藥物電子監管運轉正 常。已完成對所經營的基本藥物實施電子監管。

五、含麻黃堿類復方制劑的銷售檢查
我公司經營含麻黃堿類復方制劑的品種只有復方氨酚甲麻口服液（納爾平），成分有對乙酰氨基酚、氫溴酸右美沙芬、馬來酸氯苯那敏、鹽酸甲基麻黃堿、愈創木酚磺酸鉀、核黃素磷酸鈉、無水咖啡因。北京韓美藥品有限公司出品，我公司納爾平全部銷售給三甲醫院。我公司嚴格銷售管理，有專職崗位人員的任命，還特別制定了含麻黃堿類 復方制劑的管理制度。2010 年 5 月 26 日和 2011 年 7 月 28 日組織員工分別就 “興 奮劑經營管理”和“進一步強化含麻黃堿類復方制劑管理”進行了學習。在含麻黃堿類復方制劑專項整治中，根據市局要求，我公司進行了自查并 于 2011 年 7 月 27 日，將自查報告交流通處。

六、藥品購銷渠道管理
公司始終貫徹執行《藥品管理法》 《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質 量管理規范》，依法經營。檢查購銷企業資質證件、票據及隨貨通行單，我公司 不存在“走票”和“掛靠經營”行為。

七、藥品不良反應監測及重大安全事件應急處置 2010 年公司通過了國家藥監局全國藥品不良反應監測網絡、器械不良事件 監測系統的審核并注冊。公司有完整的售后服務制度并制定藥品不良反應報告管理制度，當公司所 經營的藥品出現不良反應或醫療器械不良事件時，公司質管部負責人按規定將 藥品不良反應或醫療器械不良事件報市藥品不良反應監測中心和局藥品流通監 管處。目前，公司經營的藥品及醫療器械尚未發生不良反應或不良事件。

八、安全用藥宣傳及專項整治宣傳工作 公司在倉庫臨街處懸掛了大型帶宣傳標語的橫幅，大力宣傳藥品安全 政策法規，深入普及藥品安全常識，全面展示整治成果，有力震懾不法行為，
營造社會各界人人關心、支持、參與藥品安全的良好氛圍。在藥品安全專項整治行動中，我公司嚴格按照《藥品經營質量管理規范》 的要求經營管理，根據藥監局的部署，做好各項整治工作。通過專項整治工作 的開展，也促進了我公司的健康發展。以上是我公司的藥品安全專項整治工作自查報告，請市局監管領導

檢查指導！

2011 年 9 月 1 日

第五篇：藥品安全專項整治工作自查報告上傳件

藥品安全專項整治工作自查報告

自2011年1月，我區開展藥品安全專項整治工作以來，全區藥品安全工作按照“地方政府負總責、各部門各負其責、企業是第一責任人”的工作機制,立足實際，突出重點，加強部門聯動，認真貫徹落實國家六部委關于開展藥品安全專項整治的文件精神，大力宣傳藥品、醫療器械管理法律法規，通過整治和規范藥品銷售和使用行為，不斷深入開展藥品安全專項整治工作，加強藥品不良反應監測和報告制度，努力提高藥品質量監管力度，使我區藥品安全水平得到了進一步提高，現在將我區開展藥品安全專項整治工作總結如下：

一、加強領導，落實責任

2011年-月-日，區政府組織召開了全區藥品安全專項整治工作會議，會議成立了由區委常委、常務副區長——任組長，區政府辦公室——主任、區食藥局——局長任副組長，工商、公安、食藥、衛生、發改局等單位分管領導為成員的全區藥品安全專項整治工作領導小組。會議部署了全區藥品安全專項整治工作重點，下發了《——區藥品安全專項整治工作方案》，明確了各部門在整治工作中的職責和任務，提出了整治措施和具體要求，為更加有效的開展藥品安全專項整治工作做了周密的部署。

二、召開聯席會議，建立聯合執法機制 2011年5月8日，區藥品安全專項整治領導小組召集區食藥、衛生、公安、工商、發改局等領導小組成員部門召開了全區藥品安全專項整治聯席會議，會議確立了藥品安全專項整治聯席會議制度，完善了藥品安全聯合執法機制，下發了《——藥品安全專項整治聯合執法工作制度》。使各部門加強協調和配合，形成監管合力，合理調動執法資源，確保藥品安全專項整治工作的各項任務圓滿完成。自專項整治工作開展以來，我區共召開藥品安全專項整治領導小組會議3次，研究解決整治中的重大問題，并根據各階段藥品安全專項整治工作的形勢和任務，召開藥品安全專項整治聯席會議4次，制定下發了《——城中村和城郊結合部居民消費環境集中整治工作方案》和《——人民政府辦公室轉發——市人民政府印發建立查處取締無證無照經營行為長效機制意見的通知》。

三、強化藥品安全各環節監管。

（一）強化藥品經營環節監管

在藥品經營企業以藥品經營質量管理規范（GSP）為基礎，通過開展抗菌藥物、中藥飲片、含麻黃堿復方制劑等專項整治工作，規范了藥品經營企業經營行為；以非藥品冒充藥品、超范圍經營、掛靠走票經營以及購銷渠道和票據不合法為重點，按照《藥品管理法》、《藥品流通監督管理辦法》等法律法規對各種違法違規行為給予嚴厲打擊。在整頓行動中，我區始終把藥品安全有效放在第一位，截止目前開展專項檢查40余次，監督檢查覆蓋率100%。查處超范圍經營、非法渠道購進藥品等案件10起，責令整改2家，收繳罰款9800元。

（二）強化藥品使用環節監管

實行對醫療機構日常檢查與專項整治相結合的監管模式，全面加強了對醫療機構的監管。截至目前，我區全覆蓋、拉網式對轄區內1家大型醫療機構、7家鄉鎮衛生院、93家個體診所和私立醫院進行常規檢查，區食藥局會同衛生局開展了抗菌藥物、非藥品冒充藥品等聯合檢查，轉發了《呼和浩特市醫療機構藥品質量管理規定（試行）》。通過檢查，梳理出一些違法違規單位，下半年在藥品安全專項整治工作中，重點對這些單位進行跟蹤檢查，著重檢查其藥品購進渠道、購銷憑證、藥品儲存條件以及非藥品冒充藥品使用和一次性醫療器械毀形情況，對違法違規行為從重予以處罰。

（三）加強藥品不良反應監測和報告

為全面掌握藥品質量，及時收集上報藥品不良反應，有效杜絕藥害事件發生，我區通過制作相關展版、發放宣傳圖片等方式，廣泛宣傳、有力推動藥品不良反應報告和監測工作，制定并下發了《藥品不良反應報告和監測制度》，開展藥品不良反應和醫療器械不良事件監測用戶注冊工作，全區5家二級以上醫療機構確定了藥品不良反應和醫療器械不良事件報告責任人和聯絡員。促進了我區藥品不良反應報告和監測工作順利開展。

（四）加強應急處置體系建設 開展藥品安全專項整治初期，我區就非常重視應急處置體系建設，堅持“健全體制、明確責任，居安思危、預防為主，強化法治、依靠科技，協同應對、快速反應，加強基層、全面參與”的原則，制定藥品安全應急處置預案，建立藥品安全事故監測、報告體系和信息收集、評估、啟動應急機制，確保一旦發生重大藥品安全事故，能夠有效組織，快速反應，高效運轉，處理得當，預防和減少突發事件及其造成的損失，保障人民群眾生命財產安全，維護社會穩定。

（五）強化基本藥物監管

為了加強基本藥物質量監督管理，保證基本藥物質量安全，依據國家局《關于加強基本藥物質量監督管理的規定》，按照自治區局《加強基本藥物質量監督管理的規定》的有關要求，我區把基本藥物監管納入日常監管的重要組成部分，并結合我區實際，制定了工作方案。重點對基本藥物配送、經營企業開展檢查。建立并完善了基本藥物生產企業、配送企業的基礎檔案。

（六）加強藥品購銷渠道管理

按照《藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案》的要求，制定下發了《——區集中整治藥品流通環節“掛靠經營”和“走票”工作方案》，在轄區藥品流通領域開展藥品經營企業“掛靠經營”和“走票”專項整頓工作。檢查藥品批發企業11家，藥品零售企業199家。嚴格規范了藥品流通環節的購銷渠道，切實杜絕了藥品非法購銷市場形成和蔓延，從流通環節保障藥品質量安全。

四、深入開展專項整治工作

1、藥品流通領域抗菌藥物專項整治

為了保障廣大消費者用藥安全，合理、安全使用抗菌藥物及其他處方藥，規范轄區藥品流通領域各企業的經營行為，區食藥局于2011年3月23日組織召開了“藥品流通領域抗菌藥物專項整治工作動員大會”。同時制定了《——區抗菌藥物專項整治工作實施方案》，組織開展了抗菌藥物專項整治工作、對轄區200多家藥品零售企業和藥品零售連鎖企業進行了專項檢查，重點對抗菌藥物及其他處方藥的銷售行為進行規范，同時宣傳濫用抗菌藥物的危害，正確引導廣大消費者購買藥品，有效杜絕了藥品不良反應的發生。

2、開展非藥品冒充藥品專項整治

區食藥局召開專門會議，學習有關文件和法律條款，研究安排部署我區非藥品冒充藥品專項整治工作，制定了專項整治工作方案，并把有關文件印發給各食藥監督辦和藥品經營企業。在整治行動中執法人員對各種非藥品冒充藥品的行為分門別類，重點打擊藥品經營企業和基層醫療機構以食品、保健食品、保健用品、化妝品、消毒產品、未標示文號產品冒充藥品的違法行為。檢查中，一經發現上述產品在包裝、標簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應癥或者明示預防疾病、治療功能或藥用療效等行為以及產品名稱與藥品名稱相同或相似的，一律予以停止銷售和使用。通過開展拉網式檢查，共檢查藥品經營企業212家，存在有非藥品冒充藥品行為的企業2家；檢查基層醫療機構13家，民營醫療機構9家，未發現存在非藥品冒充藥品的行為。

3、開展打擊利用互聯網等媒體發布虛假廣告、通過寄遞渠道非法銷售藥品專項檢查

我區按照上級政府的要求，聯合食藥、公安、工商在轄區內開展打擊利用互聯網等媒體發布虛假廣告、通過寄遞渠道進行銷售假劣藥品的專項整治行動，制定了專項整治行動計劃。為切實取得實效，區食藥局聯合公安、工商等部門對郵政局、物流公司進行隨機抽查，此次聯合檢查出動執法人員12人，執法車輛3臺，抽查轄區內郵政支局4家，均未發現通過郵寄渠道非法銷售假劣藥品的違法行為。

4、開展中藥飲片專項檢查

為進一步加強對中藥飲片生產經營的監督管理，規范中藥飲片生產、經營環節的秩序，提高中藥飲片質量，針對目前出現的中藥制劑違法添加化學藥成分情形，區食藥局組織稽查隊和監督辦執法人員對轄區105戶中藥飲片經營單位開展了專項檢查，檢查的項目有：銷售的中藥材是否符合藥用標準，是否標明藥材產地；是否存在從事中藥飲片分包裝、改換標簽等活動；采購中藥飲片渠道是否合法等情況。通過此次專項檢查，使藥品經營企業中藥飲片的購銷行為得到進一步規范。切實保障廣大居民的用藥安全。

5、開展“含麻黃堿類復方制劑”專項整治工作 自年初開始，我區就已將含麻黃堿類復方制劑的管理納入藥品安全專項整治工作中，按照國家局《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》（國食藥監辦[2008]613號）文件要求，制定了《——區“含麻黃堿類復方制劑”專項整治工作方案》并嚴格要求企業建立含麻黃堿類復方制劑銷售登記制度。在日常工作中，區食藥局執法人員不斷加強含麻黃堿類復方制劑經營企業的監督檢查，重點跟蹤核實相關藥品銷售流向，使藥品在可控渠道內流通，嚴防流弊發生。共檢查麻黃堿類復方制劑批發企業12戶次。藥品零售企業126家，出動執法人員224人次，執法車輛56臺次，通過檢查未發現有違法行為。

6、開展了自治區藥監局要求停止銷售的藥品的專項檢查

區食藥局按照自治區局、市局的文件要求，在全區范圍內開展了停止銷售“冠心保軟膠囊”等13種廣告違法藥品、葛蘭素史可公司生產的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑、假劣藥品“十珍排毒強腎膠囊”、“本草降脂靈膠囊”、“十珍前列貼”、“固精根膠囊”、“活腎健陽膠囊”、“諾康舒眠寧”等專項檢查工作

半年來，我區在藥品安全專項整治行動中，共檢查藥品經營企業212家，累計日常監督和專項檢查共計373家次，檢查醫療機構101戶次，檢查覆蓋率100%，共計出動執法人員1920人次。執法車輛480臺次，查處案件14起，罰沒款9800元。

六、宣傳和信息工作

為確保專項整治工作取得實效，我區制定了《——區安全用藥科普宣傳方案》，組織開展大規模宣傳活動，使藥品安全宣傳進社區、進學校、進廠礦。一些重大的整治活動和聯合檢查邀請新聞媒體參與，加大曝光力度。充分發揮群眾監督和社會輿論監督雙重作用，使藥品安全專項整治工作成為得民心、順民意的為民工程，促使專項整治工作取得更大實效。

截止目前，我區共開展大型宣傳活動5次，出動宣傳人員81人次，出動宣傳車12臺次，發放《藥品管理法》、《食品安全法》等宣傳資料14500余份。

七、投訴舉報工作

專項整治活動開展以來，區食藥局接到群眾舉報案件2起，立案查處2起，結案1起。

八、藥品安全責任體系建設工作 為做好全區藥品安全責任體系評價工作，經區政府同意，成立了以區委常委、常務副區長——為組長，區政府辦公室——主任、食藥局——局長任副組長，區相關部門負責人為成員的區藥品安全責任體系評價工作領導小組，在區食藥局設辦公室負責日常工作。印發了“——區開展藥品安全責任體系評價工作實施方案”和“——區藥品安全責任體系評價參考指標”。在2011年4月27日召開的——區食品藥品安全工作會議上，——區長與開發區、各鄉鎮、街道辦事處和食品安全委員會18個成員單位的負責人簽訂了《2011年——區食品藥品安全監管目標管理責任狀》。區食藥局分別與醫藥企業簽訂了藥品質量安全承諾書。進一步明確了任務，強化了責任，逐步形成“區政府負總責，監管部門各負其責，企業是第一責任人”的藥品安全責任體系。