第一篇：個體診所藥品管理制度

診所藥品管理制度

第一章 總 則

第一條 為加強個體診所使用藥品和醫療器械的監督管理，保證人體用藥安全有效，維護人民群眾用藥的合法權益，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》的有關規定，結合本市實際，制定本制度。

第二條 本規范適用于轄區內已取得《醫療機構執業許可證》的個體診所。第三條 市（縣）級藥品監督管理部門主管轄區內個體診所的藥品、醫療器械質量監督管理工作。

第四條 本制度適用于個體診所藥品、醫療器械的購進、驗收、儲存、調配、使用和管理。

第二章 人員與培訓

第五條 個體診所的負責人及其有關人員應熟悉藥品、醫療器械管理法律法規，掌握藥品基本知識。

第六條 個體診所從事藥品管理、處方審核、調配的人員必須是依法經過資格認定的藥學技術人員或由已獲得臨床執業助理醫師以上資格及通過勞動部門技能鑒定、符合規定的藥學人員擔任。

第七條 個體診所負責人應負責涉藥人員藥品管理法律法規、專業技術知識的繼續教育培訓，并建立相應的檔案。

第八條 直接接觸藥品的工作人員必須每年進行一次健康體檢，并建立健康檔案。精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者不得從事直接接觸藥品的工作。

第三章 進貨與驗收

第九條 個體診所必須從具有藥品生產、經營資格的企業采購藥品，禁止從其他渠道采購藥品。對首營企業應審核其合法資格，應當按照有關規定索取供貨單位加蓋原印章的合法證照復印件。

第十條 購進藥品應逐批進行檢查驗收，并建立真實、完整的藥品購進驗收記錄。藥品購進驗收記錄必須注明藥品通用名稱、劑型、規格、批準文號、生產批號、生產日期、生產廠商、有效期、供貨單位、購貨數量、購貨日期、驗收日期、驗收結論等項內容。購進進口藥品還應索取加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件。供貨憑證和驗收記錄應至少保留兩年備查。購進醫療器械還應索取供貨單位加蓋原印章的《醫療器械注冊證》復印件，并建立購進驗收記錄。內容包括：產品名稱、生產企業名稱、產品注冊證號、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、供貨單位等。供貨憑證和驗收記錄至少保存兩年備查。

第十一條 經檢查驗收不合格的藥品和醫療器械不得購進使用。發現假劣藥品或質量可疑藥品，必須及時報告當地藥品監督管理部門，不得使用或自行作退、換貨處理。

第十二條 個體診所應配備與經批準的診療、服務范圍相一致的藥品，制訂基本用藥目錄。常用藥品和急救藥品的范圍和品種按照河北省省衛生廳和河北省食品藥品監督管理局確定的《河北省個人設置的門診部、診所常用及急救藥品目錄》執行。

第十三條 個體診所未經批準，不得擅自配制制劑。第十四條 對特殊管理藥品應按有關規定執行。

第四章 儲存與保管

第十五條 個體診所的藥品、醫療器械的儲存條件應與診療活動相適應。儲存場所四周應平整光潔，屋頂、墻壁應無脫落物，不滲漏。并采取防潮、防凍、防蟲、防鼠及通風、避光等措施。

第十六條 個體診所必須配備與使用藥品相適應的藥柜、藥架、底墊、冷藏柜、溫濕度計等設施。藥品按不同儲存要求分別在常溫、陰涼及冷藏條件下儲存，相對濕度控制在35%-75%，并每日做好溫濕度記錄。

第十七條 個體診所儲存藥品的藥柜、冷藏柜內不得存放其它物品。第十八條 藥品陳列必須分類擺放，做到藥品和非藥品分開，中藥飲片、中成藥、化學藥分開。

第十九條 個體診所的藥品儲存場所應與生活、辦公、診療場所明確分隔。

第五章 藥品使用與調配

第二十條 個體診所應當憑本診所醫師處方使用藥品，不得無處方調配藥品。調配處方必須經過核對，對處方所列的藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調配，必要時經處方醫師更改或者重新簽字，方可調配。

處方調劑和藥品拆零所用的工具、包裝袋應清潔、衛生，發藥時應在藥袋、投藥瓶上寫明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等內容。

第二十一條 一次性使用的醫療器械，不得重復使用，使用過的，應當按照國家有關規定銷毀并做好記錄。

第二十二條 個體診所必須經常觀察本單位使用的藥品質量、療效和反應。發現藥品不良反應及醫療器械不良事件必須及時向衛生行政部門和藥品監管部門報告。

第六章 不合格藥品管理

第二十三條 質量不合格藥品不得采購、入庫、銷售和使用。凡與法定質量標準及有關規定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：

（1）、藥品的內在質量不符合國家法定質量標準及有關規定的藥品；（2）、藥品的外觀質量不符合國家法定質量標準及有關規定的藥品；（3）、藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規定的藥品；（4）、法定藥檢所的檢驗報告中確定的為假藥、劣藥的藥品；

（5）、食品藥品監管部門下達的有關藥品質量問題的文件、通知及質量通報等的藥品。

第二十四條 在藥品驗收、儲存、上柜、銷售、使用過程中發現不合格藥品，應放于不合格藥品庫（區），及時進行處理。

第二十五條 不合格藥品應按規定進行報損和銷毀。

不合格藥品銷毀時，應填寫“報損藥品銷毀記錄”。銷毀特殊管理藥品時，應在食品藥品監督管理部門監督下進行。

第二六條 對質量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。

第二十七條 明確為不合格藥品仍繼續使用的，應按有關規定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰。

第七章 附則

第二十八條 個體診所必須按本制度加強藥品、醫療器械的質量管理，如違反本規定，予以限期整改；如違反法律、法規、規章規定的，將依法予以處罰。

第二十九條 本制度中個體診所是指個人設置的門診部、診所等醫療機構。第三十條 本制度所指的首營企業是指購進藥品時與本診所首次發生供需關系的藥品生產或藥品批發企業。

第二篇：個體診所藥品管理制度

個體診所藥品管理制度 第一條為加強個體診所使用藥品和醫療器械的監督治理，保證人體用藥安全有效，維護人民群眾用藥的合法權益，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》的有關規定，結合本市實際，制定本規范。

第二條 本規范適用于轄區內已取得《醫療機構執業許可證》的個體診所。

第三條市級藥品監督管理部門主管轄區內個體診所的藥品、醫療器械質量監督管理工作。縣(區)藥品監督管理部門，負責本轄區內的個體診所藥品、醫療器械質量監督管理工作。

第四條 本規范適用于個體診所藥品、醫療器械的購進、驗收、儲存、分配、使用和管理。

第二章 人員與培訓

第五條 個體診所的負責人及其有關人員應認識藥品、醫療器械管理法律法規，把握藥品基本知識。

第六條個體診所從事藥品管理、處方審核、分配的人員必須是依法經過資格認定的藥學技術人員或由已獲得臨床執業助理醫師以上資格及通過勞動部門技能鑒定、符合規定的藥學人員擔任。

第七條 個體診所負責人應負責涉藥人員藥品管理法律法規、專業技術知識的繼承教育培訓，并建立相應的檔案。

第八條直接接觸藥品的工作人員必須每年進行一次健康體檢，并建立健康檔案。精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者不得從事直接接觸藥品的工作。

第三章 進貨與驗收

第九條個體診所必須從具有藥品生產、經營資格的企業采購藥品，禁止從其他渠道采購藥品。對首營企業應審核其合法資格，應當按照有關規定索取供貨單位加蓋原印章的合法證照復印件。

第十條購進藥品應逐批進行檢查驗收，并建立真實、完整的藥品購進驗收記錄。藥品購進驗收記錄必須注明藥品通用名稱、劑型、規格、批準文號、生產批號、生產廠商、有效期、供貨單位、購貨數量、購貨日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。購進進口藥品還應索取加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》和《進口藥品測驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件。供貨憑證和驗收記錄應至少保留兩年備查。

購進醫療器械還應索取供貨單位加蓋原印章的《醫療器械注冊證》復印件，并建立購進驗收記錄。內容包括：產品名稱、生產企業名稱、產品注冊證號、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、供貨單位等。供貨憑證和驗收記錄至少保存兩年備查。第十一條經檢查驗收不合格的藥品和醫療器械不得購進使用。發現假劣藥品或質量可疑藥品，必須及時報告當地藥品監督管理部門，不得使用或自行作退、換貨處理。

第十二條個體診所應配備與經批準的診療、服務范圍相一致的藥品，制訂基本用藥目錄。常用藥品和急救藥品的范圍和品種按照**省衛生廳和**省食品藥品監督管理局確定的《**省個人設置的門診部、診所常用及急救藥品目錄》執行。

第十三條 個體診所未經批準，不得擅自配制制劑。

第十四條 對特別管理藥品應按有關規定執行。

第四章 儲存與保管

第十五條個體診所的藥品、醫療器械的儲存條件應與診療活動相適應。儲存場所四周應平整光潔，屋頂、墻壁應無脫落物，不滲漏。并采取防潮、防凍、防蟲、防鼠及通風、避光等措施。

第十六條個體診所必須配備與使用藥品相適應的藥柜、藥架、底墊、冷藏柜、溫濕度計等設施。藥品按不同儲存要求分別在常溫、陰涼及冷藏條件下儲存，相對濕度控制在45%-75%，并每日做好溫濕度記錄。

第十七條 個體診所儲存藥品的藥柜、冷藏柜內不得存放其它物品。

第十八條 藥品儲存放置必須分類定位，做到藥品和非藥品分開;內服藥與外用藥分開。

第十九條個體診所應定期對儲存的藥品進行檢查養護，并予以記錄。對近效期藥品、醫療器械(指有效期6個月內)應加強管理，防止藥品、醫療器械過期失效。

第二十條 個體診所的藥品儲存場所應與生活、辦公、診療場所明確分隔，不得臨街設置藥柜。

第五章 藥品使用與分配

第二十一條個體診所應當憑本診所醫師處方使用藥品，不得無處方分配藥品。分配處方必須經過核對，對處方所列的藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕分配，必要時經處方醫師更改或者重新簽字，方可分配。

處方調劑和藥品拆零所用的工具、包裝袋應清潔、衛生，發藥時應在藥袋、投藥瓶上寫明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等內容。第二十二條 一次性使用的醫療器械，不得重復使用，使用過的，應當按照國家有關規定銷毀并做好記錄。

第二十三條個體診所必須常常觀察本單位使用的藥品質量、療效和反應。發現藥品不良反應及醫療器械不良事件必須及時向衛生行政部門和藥品監管部門報告。

第六章 制度與管理

第二十四條個體診所應依據有關法律、法規及本規范，結合實際制定和落實藥品質量管理制度，并定期檢查和考核，做好相關記錄。藥品質量管理制度應包括：

(一)藥品和醫療器械購進、驗收管理制度;

(二)藥品儲存、保管和養護管理制度;

(三)處方分配和藥品拆零管理制度;

(四)不合格藥品管理和質量事故報告制度;

(五)特別藥品管理制度

(六)藥品不良反應及醫療器械不良事件報告制度;

(七)直接接觸藥品人員健康檔案管理制度;

(八)從藥人員業務學習制度;

(九)一次性使用無菌醫療器械銷毀處理制度;

相關記錄應包括：

(一)藥品購進驗收記錄;

(二)藥品養護記錄;

(三)藥品存放場所的溫濕度記錄;

(四)不合格藥品處理記錄;

(五)廢棄一次性使用無菌醫療器械的銷毀記錄;

(六)從藥人員業務學習記錄。

第七章 附 則

第二十五條個體診所必須按本規范加強藥品、醫療器械的質量管理，如違背本規定，予以限期整改、通報批評;如違反法律、法規、規章規定的，將依法予以處罰。

第二十六條 本規范中個體診所是指個人設置的門診部、診所等醫療機構。

第二十七條 本規范所指的首營企業是指購進藥品時與本診所首次發生供需關系的藥品生產或藥品批發企業。

民營醫院診所賣藥須審批？

2009-06-05

為了加強對個體診所、民營醫院等營利性醫療機構的用藥管理，市食品藥品監督管理局在《深圳市藥品零售監督管理辦法(送審稿)》中提出，營利性醫療機構的藥房、藥品專柜納入藥品經營許可管理，同目前的藥店一樣須辦證方可出售藥品。由于擴大了現有行政許可的適用范圍，為保證立法的科學性、民主性和合法性，市法制辦昨日專門舉行了一場聽證會，廣泛聽取政府主管部門、藥店代表、個體診所代表、醫院代表等方面的意見。

改革：擬立法擴大審批范圍

市藥監局最近向市法制辦提交的上述辦法送審稿中指出，我市共有醫療機構1700多家，其中三分之二以上是營利性醫療機構。按照現行規定，醫療機構只需在衛生行政部門辦理《醫療機構執業許可證》，無需到藥品監管部門辦理《藥品經營許可證》，對其經營藥品的監管長期處于一種真空狀態。因此，根據國家有關規定和醫藥分家的醫改方向，辦法送審稿規定，在深圳市從事藥品零售的藥房、藥店和藥品專柜，藥房包括營利性醫療機構門診藥房及非醫療機構藥房，都須申領《藥品經營許可證》，并核定經營范圍，方能用藥賣藥。

該辦法送審稿經法制辦修改后，將提交市政府常務會議通過執行。但在昨天的聽證會上，正反兩方面意見卻僵持不下：藥監局和藥店代表均支持該做法;衛生局和診所代表卻強烈反對;民營醫院的代表則沒有發表意見。

爭論一：是否有助于醫藥分家

藥監局代表表示，擴大藥品經營許可范圍，要求營利性醫療機構的藥房單獨申領《藥品經營許可證》，并配備專門的藥師，完善規章，符合國家有關醫療體制改革意見中“醫藥分家”的改革方向，有助于解決“開大處方”導致的“看病貴”等問題。

民大藥房的代表指出，藥房是民營醫療機構的附屬機構，監管不如專門的藥店那么嚴格，可能縱容醫生開大處方，分開管理有助于建立門診與藥房之間的監督制約機制。

衛生局代表和個體診所代表表示反對。衛生局代表指出，我國新一輪的醫改方案的重點是全民醫保、建立基本藥物制度、完善基層醫療衛生體系、試點改革公立醫院等，并不包括醫藥分開，事實上這么多年的改革探索證明，醫藥分開基本是失敗的。中國老百姓千百年來一直習慣在醫院看病、抓藥，目前并沒有要求醫院門診跟藥房分開、開處方后到藥店抓藥的強烈訴求，現在推行這項改革，可能帶來負面影響。

個體診所的代表認為，現在個體診所是不能夠賣藥的，否則會受到處罰。將民營醫療機構的藥房納入藥品經營許可，實際上等于放開允許民營醫療機構包括診所銷售藥品，反而有悖于“醫藥分家”。

爭論二：可否管住假劣藥

藥監局代表指出，通過專門的藥品經營許可，可以將營利性醫療機構的藥房切實納入藥監部門的管理范疇;規定藥房必須配備專門的藥師，有助于通過藥師對處方把關，提高患者用藥的安全性。

衛生局代表指出，民營醫療機構申領《醫療機構許可證》，本身涵蓋了對藥房等附設機構的批準;再申領《藥品經營許可證》，事實上是一個事項兩次審批。對營利性醫療機構藥房加強管理，不能與增加一次許可畫等號。目前他們的用藥已受到衛生等部門的嚴格監管。個體診所代表指出，賣假冒劣質藥品器械的行為確實要解決，但跟增加一次許可沒有關系。現在一些藥店有藥品經營許可證，但一樣拿低劣產品欺騙消費者;診所沒有藥品許可，藥監部門一樣在定期檢查、嚴格監管。

專家：須慎重研究

市法制研究所專家指出，這次制訂《深圳市藥品零售監督管理辦法》，涉及到可能增加行政許可，或者擴大許可范圍，對此一定要慎重研究，不能與《行政許可法》以及國家精神相沖突。

市法制辦副主任黎軍表示，市法制辦將認真吸收聽證會代表的意見，對相關規定再進行認真研究。

第三篇：個體診所藥品管理制度

個體診所藥品管理制度

第一章 總 則

第一條為加強個體診所使用藥品和醫療器械的監督管理，保證人體用藥安全有效，維護人民群眾用藥的合法權益，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》的有關規定，結合本市實際，制定本規范。

第二條 本規范適用于轄區內已取得《醫療機構執業許可證》的個體診所。

第三條市級藥品監督管理部門主管轄區內個體診所的藥品、醫療器械質量監督管理工作。縣(區)藥品監督管理部門，負責本轄區內的個體診所藥品、醫療器械質量監督管理工作。

第四條 本規范適用于個體診所藥品、醫療器械的購進、驗收、儲存、調配、使用和管理。

第二章 人員與培訓

第五條 個體診所的負責人及其有關人員應熟悉藥品、醫療器械管理法律法規，掌握藥品基本知識。

第六條個體診所從事藥品管理、處方審核、調配的人員必須是依法經過資格認定的藥學技術人員或由已獲得臨床執業助理醫師以上資格及通過勞動部門技能鑒定、符合規定的藥學人員擔任。

第七條 個體診所負責人應負責涉藥人員藥品管理法律法規、專業技術知識的繼續教育培訓，并建立相應的檔案。

第八條直接接觸藥品的工作人員必須每年進行一次健康體檢，并建立健康檔案。精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者不得從事直接接觸藥品的工作。

第三章 進貨與驗收

第九條個體診所必須從具有藥品生產、經營資格的企業采購藥品，禁止從其他渠道采購藥品。對首營企業應審核其合法資格，應當按照有關規定索取供貨單位加蓋原印章的合法證照復印件。

第十條購進藥品應逐批進行檢查驗收，并建立真實、完整的藥品購進驗收記錄。藥品購進驗收記錄必須注明藥品通用名稱、劑型、規格、批準文號、生產批號、生產廠商、有效期、供貨單位、購貨數量、購貨日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。購進進口藥品還應索取加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件。供貨憑證和驗收記錄應至少保留兩年備查。

購進醫療器械還應索取供貨單位加蓋原印章的《醫療器械注冊證》復印件，并建立購進驗收記錄。內容包括：產品名稱、生產企業名稱、產品注冊證號、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、供貨單位等。供貨憑證和驗收記錄至少保存兩年備查。

第十一條經檢查驗收不合格的藥品和醫療器械不得購進使用。發現假劣藥品或質量可疑藥品，必須及時報告當地藥品監督管理部門，不得使用或自行作退、換貨處理。

第十二條個體診所應配備與經批準的診療、服務范圍相一致的藥品，制訂基本用藥目錄。常用藥品和急救藥品的范圍和品種按照遼寧省衛生廳和遼寧省食品藥品監督管理局確定的相關文件執行。

第十三條 個體診所未經批準，不得擅自配制制劑。

第十四條 對特殊管理藥品應按有關規定執行。

第四章 儲存與保管

第十五條個體診所的藥品、醫療器械的儲存條件應與診療活動相適應。儲存場所四周應平整光潔，屋頂、墻壁應無脫落物，不滲漏。并采取防潮、防凍、防蟲、防鼠及通風、避光等措施。

第十六條個體診所必須配備與使用藥品相適應的藥柜、藥架、底墊、冷藏柜、溫濕度計等設施。藥品按不同儲存要求分別在常溫、陰涼及冷藏條件下儲存，相對濕度控制在45%-75%，并每日做好溫濕度記錄。

第十七條 個體診所儲存藥品的藥柜、冷藏柜內不得存放其它物品。

第十八條 藥品儲存放臵必須分類定位，做到藥品和非藥品分開;內服藥與外用藥分開。

第十九條個體診所應定期對儲存的藥品進行檢查養護，并予以記錄。對近效期藥品、醫療器械(指有效期6個月內)應加強管理，防止藥品、醫療器械過期失效。

第二十條 個體診所的藥品儲存場所應與生活、辦公、診療場所明確分隔，不得臨街設臵藥柜。

第五章 藥品使用與調配

第二十一條個體診所應當憑本診所醫師處方使用藥品，不得無處方調配藥品。調配處方必須經過核對，對處方所列的藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調配，必要時經處方醫師更改或者重新簽字，方可調配。

處方調劑和藥品拆零所用的工具、包裝袋應清潔、衛生，發藥時應在藥袋、投藥瓶上寫明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等內容。

第二十二條 一次性使用的醫療器械，不得重復使用，使用過的，應當按照國家有關規定銷毀并做好記錄。

第二十三條個體診所必須經常觀察本單位使用的藥品質量、療效和反應。發現藥品不良反應及醫療器械不良事件必須及時向衛生行政部門和藥品監管部門報告。

第六章 制度與管理

第二十四條個體診所應依據有關法律、法規及本規范，結合實際制定和落實藥品質量管理制度，并定期檢查和考核，做好相關記錄。

藥品質量管理制度應包括：

(一)藥品和醫療器械購進、驗收管理制度;

(二)藥品儲存、保管和養護管理制度;

(三)處方調配和藥品拆零管理制度;

(四)不合格藥品管理和質量事故報告制度;

(五)特殊藥品管理制度

(六)藥品不良反應及醫療器械不良事件報告制度;

(七)直接接觸藥品人員健康檔案管理制度;

(八)從藥人員業務學習制度;

(九)一次性使用無菌醫療器械銷毀處理制度;

相關記錄應包括：

(一)藥品購進驗收記錄;

(二)藥品養護記錄;

(三)藥品存放場所的溫濕度記錄;

(四)不合格藥品處理記錄;

(五)廢棄一次性使用無菌醫療器械的銷毀記錄;

(六)從藥人員業務學習記錄。

第七章 附 則

第二十五條個體診所必須按本規范加強藥品、醫療器械的質量管理，如違反本規定，予以限期整改、通報批評;如違反法律、法規、規章規定的，將依法予以處罰。

第二十六條 本規范中個體診所是指個人設臵的門診部、診所等醫療機構。

第二十七條 本規范所指的首營企業是指購進藥品時與本診所首次發生供需關系的藥品生產或藥品批發企業。

第四篇：個體診所藥品管理辦法

個體診所藥品管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強個體診所使用藥品和醫療器械的監督管理，保證人體用藥安全有效，維護人民群眾用藥的合法權益，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》的有關規定，結合本市實際，制定本規范。

第二條 本規范適用于轄區內已取得《醫療機構執業許可證》的個體診所。

第三條 市級藥品監督管理部門主管轄區內個體診所的藥品、醫療器械質量監督管理工作。縣(區)藥品監督管理部門，負責本轄區內的個體診所藥品、醫療器械質量監督管理工作。

第四條 本規范適用于個體診所藥品、醫療器械的購進、驗收、儲存、調配、使用和管理。

第二章 人員與培訓

第五條 個體診所的負責人及其有關人員應熟悉藥品、醫療器械管理法律法規，掌握藥品基本知識。

第六條 個體診所從事藥品管理、處方審核、調配的人員必須是依法經過資格認定的藥學技術人員或由已獲得臨床執業助理醫師以上資格及通過勞動部門技能鑒定、符合規定的藥學人員擔任。

第七條 個體診所負責人應負責涉藥人員藥品管理法律法規、專業技術知識的繼續教育培訓，并建立相應的檔案。

第八條 直接接觸藥品的工作人員必須每年進行一次健康體檢，并建立健康檔案。精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者不得從事直接接觸藥品的工作。

第三章 進貨與驗收

第九條 個體診所必須從具有藥品生產、經營資格的企業采購藥品，禁止從其他渠道采購藥品。對首營企業應審核其合法資格，應當按照有關規定索取供貨單位加蓋原印章的合法證照復印件。

第十條 購進藥品應逐批進行檢查驗收，并建立真實、完整的藥品購進驗收記錄。藥品購進驗收記錄必須注明藥品通用名稱、劑型、規格、批準文號、生產批號、生產廠商、有效期、供貨單位、購貨數量、購貨日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。購進進口藥品還應索取加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件。供貨憑證和驗收記錄應至少保留兩年備查。

購進醫療器械還應索取供貨單位加蓋原印章的《醫療器械注冊證》復印件，并建立購進驗收記錄。內容包括：產品名稱、生產企業名稱、產品注冊證號、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、供貨單位等。供貨憑證和驗收記錄至少保存兩年備查。

第十一條 經檢查驗收不合格的藥品和醫療器械不得購進使用。發現假劣藥品或質量可疑藥品，必須及時報告當地藥品監督管理部門，不得使用或自行作退、換貨處理。

第十二條 個體診所應配備與經批準的診療、服務范圍相一致的藥品，制訂基本用藥目錄。

第十三條 個體診所未經批準，不得擅自配制制劑。

第十四條 對特殊管理藥品應按有關規定執行。

第四章 儲存與保管

第十五條 個體診所的藥品、醫療器械的儲存條件應與診療活動相適應。儲存場所四周應平整光潔，屋頂、墻壁應無脫落物，不滲漏。并采取防潮、防凍、防蟲、防鼠及通風、避光等措施。

第十六條 個體診所必須配備與使用藥品相適應的藥柜、藥架、底墊、冷藏柜、溫濕度計等設施。藥品按不同儲存要求分別在常溫、陰涼及冷藏條件下儲存，相對濕度控制在45%-75%，并每日做好溫濕度記錄。

第十七條 個體診所儲存藥品的藥柜、冷藏柜內不得存放其它物品。

第十八條 藥品儲存放置必須分類定位，做到藥品和非藥品分開;內服藥與外用藥分開。

第十九條 個體診所應定期對儲存的藥品進行檢查養護，并予以記錄。對近效期藥品、醫療器械(指有效期6個月內)應加強管理，防止藥品、醫療器械過期失效。

第二十條 個體診所的藥品儲存場所應與生活、辦公、診療場所明確分隔，不得臨街設置藥柜。

第五章 藥品使用與調配

第二十一條 個體診所應當憑本診所醫師處方使用藥品，不得無處方調配藥品。調配處方必須經過核對，對處方所列的藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調配，必要時經處方醫師更改或者重新簽字，方可調配。

處方調劑和藥品拆零所用的工具、包裝袋應清潔、衛生，發藥時應在藥袋、投藥瓶上寫明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等內容。

第二十二條 一次性使用的醫療器械，不得重復使用，使用過的，應當按照國家有關規定銷毀并做好記錄。

第二十三條 個體診所必須經常觀察本單位使用的藥品質量、療效和反應。發現藥品不良反應及醫療器械不良事件必須及時向衛生行政部門和藥品監管部門報告。

第六章 制度與管理

第二十四條 個體診所應依據有關法律、法規及本規范，結合實際制定和落實藥品質量管理制度，并定期檢查和考核，做好相關記錄。

藥品質量管理制度應包括：

(一)藥品和醫療器械購進、驗收管理制度;

(二)藥品儲存、保管和養護管理制度;

(三)處方調配和藥品拆零管理制度;

(四)不合格藥品管理和質量事故報告制度;

(五)特殊藥品管理制度;

(六)藥品不良反應及醫療器械不良事件報告制度;

(七)直接接觸藥品人員健康檔案管理制度;

(八)從藥人員業務學習制度;

(九)一次性使用無菌醫療器械銷毀處理制度;

相關記錄應包括：

(一)藥品購進驗收記錄;

(二)藥品養護記錄;

(三)藥品存放場所的溫濕度記錄;

(四)不合格藥品處理記錄;

(五)廢棄一次性使用無菌醫療器械的銷毀記錄;

(六)從藥人員業務學習記錄。

第七章 附 則

第二十五條 個體診所必須按本規范加強藥品、醫療器械的質量管理，如違反本規定，予以限期整改、通報批評;如違反法律、法規、規章規定的，將依法予以處罰。

第二十六條 本規范中個體診所是指個人設置的門診部、診所等醫療機構。

第二十七條 本規范所指的首營企業是指購進藥品時與本診所首次發生供需關系的藥品生產或藥品批發企業。

第二十八條 本規范自**年6月1日起施行。

第五篇：個體診所藥品管理情況匯報材料

個體診所藥品管理情況匯報材料

個體診所藥品管理情況匯報材料 診所是一家個體診所,診療項目有，備有常用藥品近種，所有經營行為均符合國家規定的法律法規要求，開業以來無經銷假劣藥品，現將自查情況作如下匯報：

一、藥品管理設置規范 在藥品的購、存、銷及售后服務等多個環節，是全員、全過程的管理。為了嚴把質量關，由本人具體負責質量管理工作，具體負責實施本診所藥品質量管理制度和處方審核工作，保證藥品和服務質量檢。

二、完善質量管理制度 根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》的要求，結合本診所自身的實

際情況，本人制定了《診所藥品質量管理制度》、《藥品質量控制程序》，讓自己明確崗位質量管理規定，使工作有章可循。

三、加大硬件投入，完善設施設備 為了改善藥品經營和儲存條件，本店購置了藥品架，并添置了防鼠設備，達到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的要求。

四、嚴格把關，加強購、存、銷質量管理

為保證質量管理工作有效到位，診所對藥品購、存、銷等環節進行全面系統的管理，全程跟蹤，同時診所對經營全過程的管理都有詳細真實的記錄，保證藥品進貨渠道合法，藥品質量合格、管理跟蹤到位，有效地防止各類質量事故的發生。診所開業以來無經銷假劣藥品，未出現與藥品質量有關的不良反應及客戶投訴。

五、診所在藥品的購、存、銷及售后服務過程中，具體做到以下幾點：

1、藥品的購進嚴格按照本診所的質量管理制度執行，加強對供貨企業質量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經營許可證》及《營業執照》復印件，建立供貨企業檔案，加強對供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質量保證的協議；購進進口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質量管理機構原印章《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》的復印件：從源頭上把好質量關。

2、藥品的驗收關

本人根據相應的法律法規、合同的質量條款以及質量標準，對藥品的外觀形狀、包裝及標識嚴格的驗收，不符合要求的堅決予以拒收。

3、規范藥品陳列管理

診所根據藥品管理制度的要求，規范藥品陳列管理工作，做到按用途分類擺放，同時做好藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標志明顯、清晰。每月對陳列藥品進行檢查并如實記錄。

4、重視藥品的養護工作 根據診所的質量管理制度，我根據藥品儲存條件對藥品進行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準時記錄營業場所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲存要求時，及時采取調控措施。同時按季對庫存一般藥品進行循檢，對重點養護品種每月進行循檢，重點養護品種還建立養護檔案，養護記錄做到真實、完善、規范。

5、做好藥品的銷售工作

為給消費者提供放心的藥品和優質的服務，處方藥調配堅持做到“三問”，即：問病情、問性別、問年齡的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事項，根據處方核對藥品的名稱、規格、數量、價格，確保患者用藥安全有效。同時、診所在醒目位置懸掛藥品價目表；并提供咨詢服務，指導顧客安全合理用藥。通過自查也發現了一點不足，主要是藥

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