第一篇：制藥廠長假設備停運方案

春節馬上放長假了，車間處于停產狀態，您的HVAC系統、水系統……等公用介質如何維持、如何停運、如何啟用？又到了大家頭疼的時候，沒有停運方案、啟運方案和SOP程序？停就停了，“不體現”，運行記錄照常填寫就行了^_^是不是啊？

對于制藥潔凈廠房，無論是AB級區還是CD級，無論是口服藥品還是無菌藥品，無論是“四班三運轉/三班兩運轉”還是“三天打魚兩天曬網”，潔凈區都“應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染……”，這個“最大限度”確實讓很多人無法取舍，壓差梯度的保持、溫濕度的控制，就成了避免環境污染與交叉污染的重要手段。

非生產狀態，比如晚上不生產、周六日不生產、小長假、大長假……五

一、國慶、春節……層流、RABS、HVAC系統……純化水、注射用水、純蒸汽、壓縮空氣、氮氣、真空、冷水、熱水……所有的公用介質如何運行、潔凈環境如何保持？

到底什么樣的運行方式可以“最大限度地避免污染、交叉污染……”？

什么樣的運行方式可以使潔凈區保證“動態”的潔凈度要求和維持“靜態”的潔凈級別？

什么樣的運行方式可以保證“水系統、潔凈工藝管道系統”的潔凈狀態？ 什么樣的運行方式可以讓“風險與成本”都能夠控制在可接受狀態？ 這些問題在蒲公英論壇的討論由來已久、從未停止→

以下是一個“非最終滅菌車間”的《公用介質長假停運方案》，以拋石引玉，原文載于蒲公英論壇，歡迎參與討論！

二、停運原則

因春節放假期間公司將統一停止“工業蒸汽、冷凍水（7°C）、深冷水（乙二醇水）、壓縮空氣、真空、氮氣……”的供應，將影響到車間PW、DIW、PS、WFI系統的正常運行及HVAC系統的溫、濕度控制，DIW、PW、PS、WFI等水系統將全部停止運行。

PW制備系統的水排盡后，充1%亞硫酸氫鈉保護RO膜，PW循環系統和PS/WFI制備系統/循環系統用壓縮空氣吹干，后充氮氣維持正壓保護，DIW系統水排盡后用壓縮空氣吹干，盡量降低各種潔凈工藝管道中的殘水造成微生物污染的風險。

一般區空調系統和D級區空調系統停止運行，C、B級空調系統轉入低頻運行狀態，所有潔凈區的RABS、層流設備、QC化驗室的HVAC系統停止運行，因停止“工業蒸汽、冷凍水（7°C）、深冷水（乙二醇水）、純蒸汽“的供應，HVAC系統的溫、濕度無法控制，B、C、D各潔凈級別之間僅保持微正壓保護，以降低污染與交叉污染風險。

存有物料的、有溫濕度控制要求的冷庫、陰涼庫、穩定性實驗室、培養室……保持空調系統和設備的正常運行。

三、風險評估表（略）

四、停運措施

1、車間飲用水系統：排盡設備、儲罐及管道內殘留水，關閉進、出水閥門，斷開電源，排空50T儲罐殘水。這里有個疑問，到底是滿水保存還是排空保存？排空不吹干，可能更容易生銹，尤其“非不銹鋼管道”。俗話說“干百年、濕千年、半干半濕就一年”，說的是物體在滿水時氧化過程放慢，物體腐蝕速度變慢，所以如果不是吹干保存，宜裝滿水，這樣氧化過程較慢。這個且自己思考！

2、PW制備系統：停止運行，必要的保護措施

原水罐：將罐內殘留水排盡（PE儲罐或不銹鋼儲罐，排盡為好，碳鋼儲罐另議）。多介質過濾器：停運前，將純化水儲罐內的純化水用軟管接至原水罐中，用制備系統增壓泵對機械過濾器進行反沖洗，反沖洗后，關閉進、出閥門。松開管道各連接處，將制備系統管道內的水排盡，管道用壓縮空氣吹掃至無殘留水，連接好后關閉進、出水閥。

全自動軟化器：為避免樹脂在停產期間造成脫水損壞和滋生微生物，將其浸泡于飽和食鹽水中。關閉軟化器的進水、出水閥門組件，打開再生排污閥門，啟動“再生程序”將飽和食鹽水注入兩個軟化器，然后關閉所有閥門。

微孔膜過濾器：將濾芯取出，排盡設備內殘留水，濾芯洗凈、烘干，用塑料袋密封存放。

一級、二級RO膜：進、出口安裝不銹鋼閥門，配制1%的NaHSO3（亞硫酸氫鈉）溶液注入反滲透膜組件，浸泡以防止微生物在膜面繁殖及反滲透膜脫水，且應注滿，RO膜最高處有NaHSO3溶液排出，方可關閉所有的進、出口閥門。

3、PW循環系統：停止運行，壓縮空氣吹干，充氮氣保護

拆掉純化水儲罐上的呼吸器，安裝好儲罐呼吸器出口隔膜閥，并打開閥門。呼吸器濾芯應清洗、烘干、密封儲存。

開啟車間純化水各使用點閥門，開啟純化水儲罐排盡閥，將純化水儲罐及管道內殘留水全部排盡。

從靠近制備系統出口端關閉制備系統到PW儲罐的閥門，從最遠使用點反充壓縮空氣吹干，從各使用點依次排氣吹掃，然后從最遠使用點充氮氣，在循環水主回管路上安裝壓力表，并記錄氮氣壓力值。

依次關閉各使用點閥門，直至儲罐呼吸器出口有氮氣排出，關閉儲罐呼吸器出口閥門，保持系統壓力0.15MPa以上。

以上順序可以由循環系統、二級RO、一級RO依次往前停運。

4、PS系統：停止運行，充氮氣保護

預熱罐、制備系統、分配系統全部排空，開啟車間各使用點閥門及旁通閥、儲罐排水閥、蒸發器排水閥，將殘留水、汽排盡，關閉所有外接介質閥門。

從最遠使用點反充壓縮空氣吹干，從各使用點依次排氣吹掃，然后從最遠使用點充氮氣，在總出取樣點加裝壓力表，并記錄氮氣壓力值。

依次關閉各使用點閥門，直至儲罐呼吸器出口有氮氣排出，關閉儲罐呼吸器出口閥門，保持系統壓力0.15MPa以上。

5、DIW系統：停止運行

開啟各使用點閥門及儲罐底部閥門，將儲罐及管道內殘留水全部排盡。將壓縮空氣接至取樣口處，向儲罐及各使用點依次吹掃，然后依次關閉所有閥門，保持DIW系統密閉。

6、WFI系統：停止運行，充氮氣保護

拆掉儲罐呼吸器，安裝好儲罐呼吸器出口隔膜閥，并打開。濾芯清洗、烘干，密封儲存。開啟車間各使用點閥門及儲罐排水閥、每一效蒸餾塔排水閥，將儲罐及管道內、蒸餾塔內殘留水全部排盡。

從最遠使用點反充壓縮空氣吹干，從各使用點、儲罐呼吸器、每一效蒸餾塔排氣依次吹掃，然后從最遠使用點充氮氣，并在總回水口加裝壓力表，記錄氮氣壓力。

依次關閉各使用點及儲罐閥門，直至蒸餾塔排水閥處有氮氣排出，關閉蒸餾塔排水閥閥門，保持系統壓力0.15MPa以上。

7、空壓系統：排盡設備及管道內殘留氣體及液體，關閉所有進、出閥門，斷開電源。這一條可能也有爭議，有人說壓力容器不使用時最好帶壓保存，我覺得為了安全起見，還是泄壓保存為好。

8、HVAC系統：

cRABS空調機組、B級區物料閘間空調系統停止運行，關閉新風閥門、送風總閥、回風閥門，關閉冷、熱水閥門，斷開電源。

生產車間所有的層流停止運行，所有實驗室微生物空調機組停止運行。所有一般區空調、D級區空調停止運行。

所有CB級區空調系統：按照SOP程序將風機轉入低頻運行，維持潔凈區各級別間微正壓。手動關閉冷、熱水閥門，打開冷、熱水排水閥，排盡換熱器及管道內殘留水。

熱水供應系統：手動停止運行，關閉蒸汽進、出閥門，排盡換熱器及管道內殘留水。生產車間潔凈區內各物料、成品，需送回倉庫保管，有特殊要求的物料需做好相應的保護措施。

排風機組：所有排風機組停止運行，關閉所有排風閥門。

BMS/FMS控制系統：正常運行，每天巡檢一次，并按照規定備份數據。

9、冷庫、陰涼庫、穩定性實驗室、培養室……保持正常運行。

五、啟用措施

1、車間飲用水系統：提前3天運行，清洗塑料儲罐，更換加氯裝置標準液，對設備、管道、環境進行清潔。

2、空壓系統：提前3天運行，對設備、管道、環境進行清潔，進行正常的周期性預維護。

3、PW系統：提前3天運行，對設備、管道、環境進行清潔。

打開PW儲罐呼吸器閥門，將氮氣泄壓，安裝好儲罐呼吸器，開啟原水箱進水閥，清洗原水箱，正常啟動純化水制備系統，安裝新的5μ精密過濾器，對機械過濾器反沖洗、軟化器再生。

4、對反滲透膜進行化學清洗 重新配制化學清洗劑，對反滲透膜進行清洗，然后按照純化水系統SOP程序將純化水儲罐制滿水，并開啟循環系統循環2小時后，通知QC人員取樣檢測相關的理化項目。

將首次制備的純化水從各使用點排掉，重新制水后按消毒SOP對制備系統、循環系統進行在線消毒，然后正常制水，于3天內將PW各取樣點都取樣檢測，增加總出、總回和關鍵使用點的常規監測，跟蹤純化水各取樣點的質量，3天數據合格，即可放行使用。

5、DIW系統：將純化水打滿DIW儲罐，并開啟循環系統循環2小時后，通知QC人員取樣檢測相關的理化項目。

將去離子水系統從各使用點排掉，重新加水后按消毒SOP對儲罐及管道系統進行消毒。然后重新加入純化水，于3天內將DIW各取樣點取樣檢測，3天數據合格，即可放行使用。

6、PS系統：

開啟預熱罐的呼吸器及使用點閥門，將氮氣排盡，將預熱罐加滿水及開泵加水至蒸發器后排放，待有工業蒸汽時，正常啟動純蒸汽發生器，打開各純蒸汽疏水閥，并在使用點開啟旁通閥排盡凝水，然后開啟疏水閥正常運行，2小時后通知QC人員按常規取樣監測，于3天內將PS各取樣點取樣檢測，3天數據合格，即可放行使用。

7、WFI系統：開啟儲罐的呼吸器及使用點閥門，將氮氣排盡。

待有工業蒸汽時，按操作SOP將WFI儲罐制滿水，并開啟循環系統循環2小時后，通知QC人員取樣檢測相關的理化項目。將首次制備的注射用水從各使用點排盡，新制注射用水，并按消毒SOP進行在線消毒，然后正常制備注射用水，于3天內將WFI各取樣點取樣檢測，3天數據合格，即可放行使用。

8、制定各工藝用水取樣計劃，并按照取樣計劃進行取樣檢測。

9、空調系統：

正?；謴瓦\行前對各空調機組進行周期性預防性維護，然后按照《空調系統操作SOP》啟動各級別空調系統。

潔凈區在空調系統恢復正常后、對各潔凈區進行清潔、消毒之前，先對各區域關鍵功能房間、所有的RABS、層流保護……進行微生物基線測試，測試內容為表面菌、浮游菌、沉降菌……確認潔凈區清潔前的環境狀況。然后對各潔凈區進行清潔、消毒，并對各潔凈區房間進行環境監測，環境檢測微粒數據結果結合在線FMS數據來確認清潔效果，確認潔凈度符合相應的要求，即可投入生產運行（可以不等微生物數據出來，因為清潔消毒程序也是經過驗證的，按照SOP進行清潔、消毒即可），生產過程進行同步動態測試和日常監測。

10、一般區空調、常溫庫空調恢復正常運行后，需要對常溫庫空調停運期間的FMS監控的數據曲線進行分析評估，并對常溫庫中的物料進行檢查。

六、停運期間注意事項

車間應安排人配合水系統各個使用點的排空、排盡、從適當的使用點用壓縮空氣吹掃、反充氮氣，并保證車間水系統各使用點的閥門可靠關閉。

潔凈區的所有的門必須可靠關閉，與地漏連接的閥門必須關閉，如換熱設備疏水閥前后端閥門、旁通閥、排污閥等。

車間工藝管道、設備必須排盡殘留物料，如冷卻水管道、泵腔體、設備夾套……等。

車間、倉庫需定期安排人員對車間內部設施、設備、工藝管道、閥門進行巡檢，以免發生異常事故。

運行班組每天安排一個人對公用系統、車間內部設備設施全面巡檢一次，并做好巡檢記錄。

做好防火、防盜、防凍……等工作，關好辦公室及車間各房間的門窗，關閉不需要的電源，關好水龍頭等，消除一切隱患。

巡檢人員遇到緊急情況要隨機應變，冷靜處理，并及時上報。

為能及時處理各種突發事故和異常情況，各管理人員需保持通訊工具暢通。

公用介質恢復運行后，各部門相關措施按照該方案執行。

七、結束語

以上內容僅供參考，適用于長假期間公用介質停運，3天以內的放假，除工業蒸汽、冷凍水、深冷水……停運外，其它各公用介質不停運，所有公用系統、設備全部打入值班運行狀態，安排正常值班。至于提前幾天開機啟用設備、系統，檢測數據幾天合格后可以投入生產使用，以上暫定為3天的數據合格即可投入生產，其實我覺得1天、2天的數據，基本上也可以接受，只是做一個確認而已，畢竟所有的系統都是經過驗證的。

首次停運的，啟用后，注意檢測清潔前、消毒前各數據的基線水平，以積累更多的數據，甚至在數據足夠的情況下，每次停運再啟用，清潔消毒后可以直接投入使用，無需檢測。

按照計劃停運、按照SOP處理的，不需要啟動偏差（有人美其名曰計劃性偏差），因為毫無意義。

該文在論壇發布后，又有蒲友Whats無私地分享了他們公司停產時公用系統的SOP,一同分享給微友：

規程 1 純化水系統 1.1 無生產計劃而停產

對純化水系統而言，生產間歇期是指車間所有使用點均不需要使用純化水的情況。當生產間歇期小于一個月時：

— 純化水制備系統、分配管線保持24小時循環狀態?！?純化水系統的清洗消毒程序按照正常的操作程序執行?！?系統的質量監測正常進行。當生產間歇期大于一個月時： — 排空儲罐及相應分配管線所有存水。

當純化水系統需要超過一個月間歇期時，在停止運行后，立即用純蒸汽系統對原料純化水儲罐、運輸管線及分配管線進行消毒處理。純化水系統重新投入運行前，用純蒸汽系統對原料純化水儲罐及分配管線進行消毒處理。在純化水系統重新投入運行前，用臭氧對制劑車間純化水儲罐及分配管線、循環管線進行消毒處理?！?質量監測

— 在間歇期間，系統的質量監測暫停。

— 生產間歇期結束、恢復生產前，系統清洗消毒后，對系統進行至少連續3天的確認。經確認合格后，純化水方可用于生產。2 空調凈化系統 2.1 無生產計劃而停產

因無生產計劃而導致生產間斷的，空調凈化系統的維護根據間斷的時間可采取兩種不同的方式。

（1）生產間斷在一周以上一個月以內時 — 系統操作和維護：

— 空調通風系統每個工作周的第一天、第四天各開啟一次，每次至少2小時。— 系統的維護保養按正常的程序執行。

— 空調系統的空間滅菌程序正常的操作程序執行?！?質量監測按正常程序執行。（2）生產間斷在一個月以上時 — 系統操作和維護

— 系統可停止運行，在此期間的維護保養操作可停止?！?在停止運行的最后一天，進行空間滅菌。

— 生產間斷結束，恢復生產前，系統應提前運行，在運行的第一天系統進行空間滅菌?！?質量監測

— 在此期間，系統的質量監測暫停。

— 生產間斷結束、恢復生產前，系統空間滅菌后，對系統進行至少連續3天的性能確認，經驗證確認合格后，方可開始生產。2.2 因節假日而停產

因節假日（正常的周休息日除外）而導致生產間斷的，生產、工程部門應在節假日前確定系統的運行方式，并通知QA。

節假日在3天以內的，空調系統應在節假日前的最后一天和節假日后的第一天應正常開啟，并在節假日前的最后一天進行空間滅菌；超過3天以上的按生產間斷在一個月以上的相關要求執行。3 生產車間

3.1 無生產計劃而停產

（1）生產間斷在一周以上一個月（含一個月）內時 — 每個工作周的第一天、第四天清潔一次。— 地漏清潔、消毒的頻次不變。（2）生產間斷在一個月以上時

— 在停止生產的最后一天，對所有潔凈區域進行一次清潔并作空間滅菌。生產間斷結束，恢復生產前進行一次清潔并作空間滅菌，按正常的程序執行。

— 在停止生產的最后一天，地漏進行清潔、倒入消毒液浸泡。生產間斷結束，恢復前生產的第一天，對地漏進行清潔，沖去消毒液后，轉入地漏正常的清潔、消毒程序。3.2 因節假日而停產

因節假日（正常的周休息日除外）而導致生產間斷的，生產車間的清潔工作可停止。因節假日而導致清潔工作不能按每個工作周的第一天、第四天清潔一次的，則在生產間斷的最后一天對所有區域進行一次清潔，并在間斷后的第一天再進行一次清潔。

第二篇：設備投運方案

廣西匯千海建設工程有限公司

1廣西房地產開發總公司北流分公司宏桂·北流1號項

目630kVA臨時施工用電專變安裝工程

投運方案

廣西匯千海建設工程有限公司

年月日

投運方案審查意見表

一、投運組織：

1總負責人 ：周軍電話：***

2現場工作負責人：唐志敏電話：1860775580

13調度負責人：當值正值調度員

4參加人員：潘清璘、邱斌、李慶濤、劉善思、梁國海

北流供電公司生技部相關人員

北流供電公司調度班當值人員

北流供電公司安全監察部相關人員

北流供電公司陵城供電所相關人員

北流供電公司配電維護搶修班人員

廣西房地產開發總公司北流分公司相關人員

廣西匯千海建設工程有限公司相關人員

5已運行設備投運操作人員

監護人：配電維護搶修班人員

操作人：配電維護搶修班人員

6新設備投運操作人員

監護人：潘清璘操作人：梁國海

7投運時間：2013 年 8 月 26 日至8 月 27 日

二、工程概述：

1設備部分

安裝隔離刀閘、真空斷路器各一組，安裝10kV高壓計量裝置一

套，安裝630kVA油變1臺。

2線路部分

2.1、架設架空絕緣電纜：JKLGYJ-120/20510m。

2.2、敷設高壓銅芯電纜：YJV22-3*70電纜65m。

2.3、敷設低壓銅芯電纜: YJV223*240+1*120電纜20m.三、試運行內容：

3高壓電纜與油變沖擊試驗

四、試運行前的準備工作：

1要求施工圖紙及廠家資料齊全，交接試驗（定值整定、設備高壓試驗、電纜試驗、接地裝置測試）資料完整。

2運行單位應準備好操作用具、用品、填好操作票，本次運行設備印制好編號。

3運行單位應熟悉本次投運設備運行操作要領及后臺軟件的使用。

4施工單位認真檢查所有待投運的設備應無遺留雜物及短路現象，斷路器儲能機構正常。

5施工單位和運行單位安排好操作，監護人員，試運行負責人員，并把名單報北流供電公司調度管理所備案，以便聯系。

五、試運行安全注意事項：

1所有參加試投運人員必須遵守《電力安全工作規程》，各項操作試驗必須向現場調度申請，同意后方可執行。

2凡已經拆除接地線或斷開接地刀閘的設備或線路均視為帶電，任何人不得攀登、不得亂動。

3所有操作均應填寫操作票，操作票的填寫及操作由運行單位負責。

4試運行前，檢查全部工作接地線是否全部拆除，設備處于試運行狀態。

5操作過程由運行單位和施工單位雙重監護，雙方負安全責任。6試運行期間發生的設備故障，立即停止工作，并向試運行組織負責人匯報情況，處理故障時，經試運行組織負責人同意后方可實施。

7所有已投運設備正常運行以后，移交給運行單位運行管理，運行方式由北流市供電公司調度所確定。

8試運行期間，非指揮、調度、運行當值及操作監護人員不得隨意進入試運行設備區域，任何人不得亂動設備，以確保人身和設備安全。

六投運步驟及操作順序：

1、對高壓電纜與廣西房地產開發總公司北流分公司獨石湖宏桂小區基建#Z09專變進行帶電空載沖擊：

2、檢查確認新裝獨石線宏桂小區01開關、獨石線宏桂小區011刀閘及低壓總開關在斷開位置。

3、安排人員分別監視廣西房地產開發總公司北流分公司獨石湖宏桂小區基建#Z09專變高壓套管的電纜頭，各接線端子有無異常，如有異常馬上通知現場負責人。

4、將獨石線宏桂小區01開關由熱備用轉運行狀態，對廣西房地產開發總公司北流分公司獨石湖宏桂小區基建#Z09專變進行帶電空載沖擊，確認電壓、電流指示正常，電纜無異常后，間隔五分鐘進行沖擊，共沖擊三次后，將獨石線宏桂小區01開關至運行狀態。

七、試運行結束后工作

試運行工作結束后，由投運負責人將廣西房地產開發總公司北流分公司獨石湖宏桂小區基建#Z09專變試運行情況匯報北流供電公司調度所，匯報內容如下：

1、新裝獨石線宏桂小區01開關、獨石線宏桂小區011刀閘處在合閘狀態。

2、廣西房地產開發總公司北流分公司獨石湖宏桂小區基建#Z09專變空載運行。

八、附：廣西房地產開發總公司北流分公司獨石湖宏桂小區基建#Z09專變結構圖。

第三篇：線路停運申請書

申 請 書

上海市青浦區供電局：

由于上海虹橋世界中心35KV變電站，各種商鋪、辦公樓均沒有正式入駐場館內，實際負荷太小。兩路供電遠遠超過實際用電需求，造成不必要的浪費。因此，申請1月1日至6月30日，1號主變從運行改為冷備用，卓愷32086線路從運行改為冷備用狀態，卓愷32086線路暫時性停電。

上海愷泰房產有限公司 2017年1月5日

第四篇：車輛停運申請書

車輛停運申請書

柳江縣道路運輸管理所：

本公司車輛桂BK5262，因多次不聽從公司工作安排，擾亂了車輛正常營運。現出差外地聯系不上，為維護公司車輛的安全營運，排除一起安全隱患，公司決定對該車輛給予停運整頓處理。

特申請停止桂BK5262車輛的一切營運業務，請給予批準為盼。

申請人：********有限責任公司

年 月 日

車輛停運申請書

柳江縣道路運輸管理所：

本公司車輛桂BK2853和桂B7558掛，因車輛多處嚴重損壞，急需進行全面維修，復原正常，為維護公司車輛的安全營運，排除一切安全隱患。特申請停止桂BK2853和桂B7558掛車輛的一切營運業務，請給予批準為盼。

申請人：柳州仁生汽車運輸有限責任公司

年 月 日

第五篇：班車停運申請

關于和縣至合肥皖E61131班車停運的報告

馬鞍山市運管局、監控中心：

現有我司和縣至合肥皖E61131客車，因發動機損壞不能正常行駛，現將車輛停運，等待報廢。

特此報告。

2017年 3 月

報送：和縣運管所、巢湖汽運有限公司監控中心

日