第一篇：GMP 審核需要的資料及程序

無菌醫療器械檢查細則內容

GMP英文：Good Manufacturing Pratice，中文的意思：良好作業規范（優良制造標準）。

醫療器械GMP（醫療器械生產質量管理規范），它是一套適用于醫療器械行業的強制性標準，要求企業從原材料采購、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、設計開發等方面按國家有關法規形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業生產環境，及時發現生產過程中存在的問題加以改善，確保最終產品的質量符合法規的要求。

一、總則

為了加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產質量管理體系，根據《醫療器械監督管理條例》和相關法規規定，制定本規范。醫療器械生產質量管理體系的基本準則，適用于醫療器械的設計開發、生產、銷售和服務的全過程。

企業應根據產品的特點，按照本規范的要求，簡歷質量管理體系，并保持有效運行。作為質量管理體系的一個組成部分，生產企業應當在生產實現全過程中實施風險管理。

二、管理職責

生產企業應建立相應的組織機構，規定各機構的職責、權限、明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不能互相兼任。生產企業負責人應具有并履行的職責：

（一）組織制定生產企業的質量方針和質量目標；

（二）組織策劃并確定產品實現過程，確保滿足顧客要求；

（三）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境；

（四）組織實施管理評審并保持記錄；

（五）制定專人和部門負責相關法律法規的手機，確保相應法律法規在生產企業內部貫徹執行。

生產企業負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規和顧客要求的意識。

三、管理資源

生產、技術和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械相關法規，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

從事影響產品質量工作的人員，應當經過相應的技術培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。

生產企業應當具備并維護產品生產所需的生產場地、生產設備、監視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環境。生產環境應當符合相關法規和技術標準的要求。

四、文件和記錄

生產企業應當建立質量管理體系并形成文件。質量管理體系形成的文件應當包括質量方針和質量目標、質量手冊、本規范要求編制的程序文件、技術文件、作業指導書和記錄，以及法規要求的其他文件。

質量手冊應當對生產企業的質量管理體系作出承諾和規定。

生產企業應當編制和保持所生產醫療器械的技術文檔。包括產品規范、生產過程規范、檢驗和試驗規范、安裝和服務規范等。

生產企業應當建立文件控制程序并形成文件，規定以下的文件控制要求：

（一）文件發布前應當經過評審和批準，以確保文件的的適宜性和充分性，并滿足本規范的要求；

（二）文件更新或修改時，應當按照規定對文件進行評審和批準，并能識別文件的更改和修訂狀態，確保在工作現場可獲得適用版本的文件。

（三）生產企業應當確保有關醫療器械法規和其它外來文件得到識別和控制；

（四）生產企業應當對保留的作廢文件進行標識，防止不正確適用。生產企業應當保存作廢的技術文檔，并確定其保存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯的需要。

生產企業應當建立記錄管理程序并形成文件，規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限、處理的要求。記錄應當滿足以下要求：

（一）記錄清晰、完整、易于識別和檢索，并防止破損和丟失；

（二）生產企業保存記錄的期限至少相當于生產企業所規定的醫療器械的壽命期，但從生產企業方形產品的日期起不少于2年，或符合相關法規要求，并可追溯。

五、設計和開發

生產企業應當建立設計控制程序并形成文件，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。

生產企業在進行設計和開發策劃時，應當確定設計和開發的階段以及各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確職責和分工。

設計和開發輸入應當包括逾期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其它要求。對設計和開發輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。

設計和開發輸出應當滿足輸入要求，提供采購、生產和服務的依據、產品特性和接收標準。設計和開發輸出應當得到批準，保持相關記錄。生產企業應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以驗證，確保設計和開發輸出適用于生產。

生產企業應當在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必須措施的記錄。

生產企業應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。

生產企業應當設計和開發進行確認，以確保產品滿足規定的適用要求或預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。確認可采用臨床評價或性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。

生產企業應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。當選用的材料、零件或產品功能的改變可能影響醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。

生產企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。

六、采購

生產企業應當建立采購控制程序并形成文件，以確保采購的產品符合規定的采購要求。

當采購產品有法律、行政法規和國家強制性標準要求時，采購產品的要求不得低于法律、行政法規的規定和國家強制性標準的要求。生產企業應當根據采購的產品隨后的產品實現和最終產品的影響，確定對供方和采購的產品實行控制的方式和程度。當產品委托喲生產時，委托方和受委托方應當滿足醫療器械生產監督管理有關法規的要求。

生產企業應當對供方滿足其采購要求的能力進行評價，并制定對供方進行選擇、評價和重新評價的標準。

生產企業應當保持評價結果和評價過程的記錄。

采購新應當清楚地表述采購產品的要求，包括采購產品類別、驗收準則、規格型號、規范、圖樣，必要時包括過程要求、人員資格要求、質量管理體系要求等內容。

生產企業應當根據可追溯性要求的范圍和程度，保持相關的采購信息。生產企業應當對采購的產品進行檢驗或驗證，以確保其滿足規定的采購要求，并保持記錄。

七、生產管理

生產企業應當策劃并在受控條件下實施所有生產過程。

生產企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，并明確關鍵工序和特殊過程。

生產企業應當使用適宜的生產設備、工藝裝備、監視和測量裝置，并確保其得到控制。

在生產過程中必須進行清潔處理或者從產品上去除處理物時，生產企業應當將對產品進行清潔的要求形成文件并加以實施。對無菌醫療器械應當將對產品進行清潔的要求形成文件并加以實施。對無菌醫療器械應當將對產品進行清潔的要求形成文件并加以實施。對無菌醫療器械應當進行污染的控制，并對滅菌過程進行控制。

如果生產過程的結果不能或不易被后續的檢驗和試驗加以驗證，應當對該過程進行確認。應當保持確認活動和結果的記錄。生產企業應當鑒定過程確認人員的資格。

如生產和服務提供過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響，則應當編制確認的程序文件，確保在軟件的初次應用以及軟件的任何更改應用前予以確認并保持記錄。

生產企業應當建立和保持每批產品的生產記錄。生產記錄應當滿足醫療器械可追溯性要求，并標明生產數量和入庫數量。

生產企業應當建立產品標識的控制程序并形成文件，明確在產品實現的全過程中，以適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。

生產企業應當標識產品的檢驗和試驗狀態，以確保在產品形成的全過程中，只有所要求的檢驗和試驗合格的產品才能被放行。無菌醫療器械生產企業應當建立滅菌過程確認程序并形成文件。滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認，必要時在確認，并保持滅菌過程確認記錄。

生產企業應當建立可追溯性的程序并形成文件，規定醫療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標識和所要求的記錄。

生產植入性醫療器械，在規定可追溯性要求時，應當包括可能導致醫療器械不滿足其規定要求的所有零件、部件和工作環境條件的記錄。同時生產企業應當要求代理商或經銷商保持醫療器械的分銷記錄以便追溯，需要時，可獲得此記錄。

產品的說明書、標簽、包裝盒標識應當符合醫療器械的相應法規及標準要求。

生產企業應當建立產品防護程序并形成文件，規定產品防護的要求，防護應當包括標識、搬運、包裝。貯存和保護，防護也應適用于產品的組成部分。

對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫療器械和材料應當按照規定條件貯存，并保存相關記錄。

八、監視和測量

生產企業應當建立監視和測量控制程序并形成文件，確定所需要的監視和測量活動，配置相應的裝置，對監視和測量裝置進行控制。確保監視和測量活動符合下列規定的要求：

（一）應當定期對測量裝置進行校準或檢定和予以標識，并保存記錄。

（二）應當規定在搬運、維護、貯存期間對監視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結果失準。

（三）當發現監視和測量裝置不符合要求時，應當對以往監控和測量結果的有效性進行評價和記錄。并且應當對裝置和受影響的產品采取適當措施，保存裝置的校準和產品驗證結果的記錄。

（四）對用于監視和測量的計算機軟件，在初次使用前應當確認其滿足預期要求的能力，必要時在確認。

生產企業在產品實現過程的適當階段，應當對產品進行監視和測量，驗證產品符合規定要求。

生產企業完成產品實現所規定的全部過程后，才能對產品進行放行。生產企業應當對產品放行的程序、條件和放行的批準做出規定，應當保持產品符合規定要求的證據，并記錄有權放行產品的人員。放行的產品應當符合有合格證明。

生產企業應當建立反饋程序并形成文件，對是否已滿足顧客要求的信息進行監視。

生產企業應當建立內部審核程序并形成文件，策劃和實施審核的文件及對應的記錄，符合質量管理體系的要求。

九、銷售和服務 生產企業應當與產品有關要求進行評審并保持記錄，對確定的產品要求作出規定并形成文件，如合同、標書、訂單或產品信息等，以確保生產企業有能力滿足這些要求。若產品要求發生變更，應當重新評審并保持評審記錄，修改相關文件并通知相關人員。

十、不合格品控制

生產企業應當建立不合格品控制程序并形成文件，規定對不合格品進行控制的部門和人員的職責和權限。

生產企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置方法。

在生產交付或開始使用后，發現產品不合格時，生產企業應采取相應的措施。

若產品需要返工，應當編制返工作業指導過程文件，并通過與原作業知道是相同的評審程序。

十一、顧客投訴和不良事件監控

生產企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持記錄。

生產企業應當建立忠告性通知發布和實施程序并形成文件，保持發布和實施的記錄。

生產企業應當按照醫療器械不良事件監測和再評價管理的要求建立不良事件監測程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責，規定不良事件收集方法、及記錄相關的數據。

十二、分析和改進 生產企業應當建立數據分析程序并形成文件，規定收集與產品質量、不良事件和質量管理體系運行有關的數據，包括反饋、產品質量、市場信心及供方情況。

生產企業應當采用適當的分析方法，包括應用統計技術等，進行數據分析，一確定產品的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質量管理體系的有效性，并保持數據分析結果的記錄。

第二篇：注冊商標需要的資料及程序

注冊商標需要的資料及程序：

《商標法》 第二章 商標注冊的申請

第九條 申請商標注冊，應當依照公布的商品分類表按類分別申請。每一個商標注冊申請應當向商標局交送《商標注冊申請書》一份、商標圖樣十份（指定顏色的彩色商標，應當交送著色圖樣十份）、黑白墨稿一份。

商標圖樣必須清晰、便于粘貼，用光潔耐用的紙張印制或者用照片代替，長和寬應當不大于十厘米，不小于五厘米。

第十條 商標注冊申請等有關書件，應當使用鋼筆、毛筆或者打字機填寫。應當字跡工整、清晰。

商標注冊申請人的名義、章戳，應當與核準或者登記的名稱一致。申報的商品不得超出核準或者登記的經營范圍。商品名稱應當依照商品分類表填寫；商品名稱未列入商品分類表的，應當附送商品說明。

注冊商標時限：

商標查詢——提交申請——受理申請——實質審查——注冊公告——核準注冊——發證的流程。在非正常情況下，還可能因為外在因素而發生被駁回申請、駁回復審、被異議、異議答辯等流程。一般情況下，提交申請后一個月內可以收到商標局發出的《注冊申請受理通知書》；提交申請后，九至十二個月左右（審查結束，審查通過的商標，就會進入公告（三個月）階段，公告結束后一個月左右發出證書。審查沒有通過的商標，商標局就會發出《商標駁回通知書》，不予注冊。商標注冊的時間需要一年半的時間。

注冊商標費用：

依照公布的商品分類表按類分別申請，10個小分類內2000元，加一小項另加200元。

第三篇：認定資料及程序

新認定增值稅一般納稅人所需資料

1.增值稅一般納稅人申請表

2.財務負責人和辦稅人員的身份證明及其復印件；

3.會計人員的從業資格證明或者與中介機構簽訂的代理記賬協議及其復印件；

4.經營場所產權證明或者租賃協議，或者其他可使用場地證明及其復印件；

5.認定增值稅一般納稅人申請報告；

實地調查內容

1、查驗《工商營業執照》、《稅務登記證》、《企業代碼證書》、2、查驗企業章程；

3、查驗企業法人、合伙人（股東）、身份證；

4、查驗財務會計制度、財務核算方法、會計帳簿的設置情況，財會人員身份證、會計資格證書、電算化證書；

5、審查企業建帳及核算情況是否符合一般納稅人建帳及核算要求，實地查驗帳帳、帳實是否相符，是否能夠正確進銷項稅額、按期如實申報納稅；

6、查驗銀行開戶證明及驗資報告；（實物投資需提供合法發票）；

7、查驗銀行對帳單及資金往來情況；

8、查驗生產經營場所、倉庫場地來源證明（如：房屋、場地租賃合同、產權證明及租賃發票，工業企業必備的廠房、機器、設備及生產工人）；機器、設備購買發票；

9、查驗有關購、銷合同、協議書；

10、查驗從事貨物出口貿易企業的《對外貿易經營者備案登記表》；

11、查驗其他特許行業相應的經營許可證明；

12、查驗其他有關資料；工業企業租人機器、設備的需查驗：機器、設備租賃合同；租賃機器、設備清單。出租單位的產權證明（發票）；生產工人花名冊（工資單）及上崗資格證書；租賃機器、設備費用支付憑證。

13、對商業企業法人、出資人、財務人員、相關人員（銷售、采購、倉儲、運輸人員）約談，并做約談記錄；

14、實地查驗企業財務室的安全防盜設施是否到位。

必備條件

１、２、帳制建全，能正確核算進銷項稅額； 年實現應稅銷售收入工業50萬元，商業80萬元。

３、資金充足，商業企業注冊資金50萬元以上，工業企業注冊資金30萬元以上；

４、工業企業須有相應的設備生產能力，商業批發企業須有倉庫、零售企業須有與經營規模相應的經營門面房。

５、有健全的財務室安全措施，鐵制門、窗，保險柜，安全保衛制度。

6、查驗的上述證件、憑證合法、真實。

第四篇：發展黨員資料及程序

發展黨員資料及程序（供參考）

一、資料要求

1、有書面入黨申請書和自傳材料，申請時間為2年以上。

2、有政審材料（齊全）。

3、有入黨積極分子培養考察表（考察記實）。

4、有每季度一份思想、工作、學習等情況的書面匯報（準備發展前4個季度），1-3季度各一份，第四份寫一年綜合匯報。

5、黨支部綜合考察結論：經過ｘ年零ｘ月的考察，支部在聽取培養人意見的基礎上，認為該同志........。不足之處：.........。鑒于以上意見，經ｘｘｘ年ｘ月ｘ日支委會研究，認為該同志已基本符合黨員條件，可以發展為預備黨員，提交支部大會審議。

6、有填寫規范的《入黨志愿書》。

二、發展程序

1、入黨前必須進行培訓（由公司統一組織）。

2、征求黨內外群眾意見（個別征求與公示相結合）。

3、填寫入黨志愿書（在介紹人指導下）。

4、召開接收預備黨員支部大會（到會達到應到四分之一及以上）：申請人宣讀志愿書；介紹人介紹培養考察情況及意見；黨員討論、舉手表決，作出決議；申請人表態，黨支部負責人總結；填寫支部大會決議（入黨志愿書）；及時將所有資料報送指揮部黨總支。

三、接受預備黨員的決議（范文）

ｘｘｘ同志在列入入黨積極分子和培養考察期間，能認真學習黨的基本路線、方針、政策和黨的基本知識，對黨的認識比較深刻，具有較堅定的共產主義信念，政治理論素養也有較大的提高；工作積極肯干，敬業愛崗，任勞任怨，特別是負責......期間，工作認真負責，得到了干部群眾的一致好評。該同志能團結同志，.......，在群眾中的威信比較高，已具備入黨條件。不足之處是......經ｘｘ年ｘ月ｘ日支部大會表決：本支部共有黨員ｘ名，其中正式黨員X名。與會有表決權的ｘ名黨員一致同意ｘｘｘ同志為中國共產黨預備黨員，報請公司黨委審批。

支部名稱（蓋章）：ｘｘｘ支部書記簽名：ｘｘｘｘｘｘｘ年ｘ月ｘ日

第五篇：二級公路建設審批需要的相關資料及審批程序

二級公路建設審批材料

一、提報材料

（一）批復可行性研究報告所需材料（需同級部門批復）

1、項目單位申請報告；

2、區級轉報文件；

3、土地預審意見；

4、規劃選址意見書；

5、環評報告；

6、資金證明；

7、招投標方案；

8、節能評估材料；

9、水土保持意見；

10、丙級以上公路資質編制的科研報告。

（二）批復初步設計和項目概算

市級僅批復可行性研究報告，不批初步設計和項目概算。如省級審批，特別是需爭取交通廳資金項目，通過重點辦審核上報。

二、有關情況說明

1、因兩條道路均按一級道路設計并編制方案，按權限一級路應為省發展和改革為審批；且S208為省道，市級沒有審批權限。（市級只負責二級路以下或縣鄉道路審批）

2、所需相關部門批復材料應按照同級原則提供。

所有的材料中不得提現一級路、省道等字眼，全部按二級路標準。