第一篇：質量負責人質量職責

質量負責人質量職責：

企業質量負責人應當由高層管理人員擔任

質量負責人不得兼職質量管理負責人，保證質量管理領導崗位層級的分布和職責的落實

? 企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

組織貫徹執行國家有關藥品管理的法律、法規和行政規章。

全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責 在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。

在企業負責人的直接領導下，分管質量管理工作，帶領企業全體員工認真學習并貫徹 執行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律、法規，落實企業的各項規章制度及崗位職責；

負責藥品經營全過程的質量監督檢查，對企業經營的質量問題進行處理，有效實施質量一票否決權。

組織制訂質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行； 負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理；

對企業執行GSP情況進行檢查和考核中存在問題提出整改措施。

負責指導設定計算機系統質量控制功能；

負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新； 組織驗證、校準相關設施設備；

負責協助總經理做好質量管理機構的組織完善和人員配備 指導質量管理機構開展全面質量管理工作。

第二篇：質量負責人職責

質量負責人職責

1、參與公司質量方針、質量目標的指定，并負責貫徹執行。

2、參與質量管理體系的建立，并掌握質量管理體系運行情況，及時同技術負責人溝通，解決運行中出現的問題，確保質量管理體系的正常運行。

3、監督檢查氣瓶檢驗人員是否按相關規定檢驗，檢驗記錄報告是否及時填寫，各種數據是否準確真實。如發現違規檢驗有權責令暫停檢驗并及時同技術負責人溝通解決，確保氣瓶檢驗質量。

4、負責監督檢查鋼瓶檢驗后處理各項工作的質量，并對正確完好負責。

5、組織經理、技術負責人、外聘專家、市質監局專家每年一次對公司氣瓶質量管理體系的監督檢查。將檢查出的問題和平時發現的問題及時同技術負責人研究，并提出改進各環節的措施，以保證質量體系更加持續有效地運行。

6、負責質量管理體系有相適宜的外部聯絡。

7、負責質量信息反饋的及時處理，并填寫信息反饋記錄表。

第三篇：質量負責人職責

質量負責人職責

質量負責人的主要職責是在總經理的領導下，負責制定并實施本企業的質量戰略、質量計劃、質量方針、質量體系和相關制度等工作，全面負責企業質量管理工作，改善產品質量，提高客戶滿意度，實現企業的經營戰略目標。

企業質量負責人應具有相關專業大專以上學歷或相應技術職稱，具有三年以上化妝品生產相關質量管理經驗。主要職責：

1、參與制訂企業發展戰略與經營計劃。

2、負責企業整體質量戰略的擬定，配合企業發展戰略的需要，建立和運行質量管理制度體系。

3、審核質量控制的政策、流程、制度及操作規范，督促、檢查質量政策制度的貫徹執行。

4、組織制定質量方針，建立相應的質量目標群，負責內部檢查及產品召回等質量管理活動。

5、指導ISO9001質量管理體系的建設，組織人員對其進行審核以保證其有效控制運行，確保質量標準、檢驗方法、驗證和其他質量管理規程有效實施。

6、負責供應鏈的質量控制，指導對供應商、外協商的供貨質量進行控制管理。

7、確保原料、包裝材料、中間產品和成品符合質量標準，評價物料供應商的質量供應。

8、負責產品的方形和不合格產品的管理，歸檔建立完善保存制度。

9、主持對企業重要客戶的評審，有行使質量否決權的權利。

10、主持召開重大質量專題會議，協調各部門的配合，開展重大質量改善和成本降低項目。

11、指導、參與重大質量風險和事故的處理。定期進行質量管理培訓，完善相關規定。

12、協助總經理完成其他工作。

第四篇：質量負責人的職責

一．質量負責人職責描述：

目 的：明確質量受權人的職責范圍。2 崗位名稱：質量受權人。

直接上級：總經理（企業負責人）。4 直接下級：質量部、生產部。

5崗位本職： 5.1受總經理（企業負責）委托負責公司技術、生產、質量、驗證、GMP自檢等管理工作是公司產品質量第二責任人。5.2基本任務：認真貫徹《藥品管理法》以及黨和國家有關產品質量的方針、政策、指示，經常對職工進行宣傳教育，提高產品質量意識，確保公司生產計劃的圓滿完成和產品質量符合標準。6 主要職責：

6.1質量受權人是企業產品質量放行的唯一負責人，不受企業負責人和其他人員的干擾，對產品質量有直接的否決權。是藥品質量管理的主要負責人。

6.2 宣傳、貫徹質量方針、質量目標，并指導、檢查、監督落實公司質量目標的實施情況。

6.3 組織和領導全面質量管理和質量控制工作，帶頭學習全面質量管理知識，不斷提高質量意識

6.4 負責建立、完善企業質量管理體系，并使其有效運行。6.5 組織并全面落實《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)的執行。

6.6參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以

及風險管理、藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動； 6.7承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準；

6.8在產品放行前，質量受權人必須按照上述第2項的要求出具產品放行審核記錄，并納入批記錄。6.9 審核標準是：

6.9.1 起始物料有合格報告書。

6.9.2 生產過程符合GMP要求，符合工藝。操作執行批準的標準操作程序。

6.9.3 批生產記錄、批包裝記錄填寫正確、完整無誤，各項均符合規定要求。

6.9.4 物料平衡在規定的范圍之內。

6.9.5 如發生偏差，嚴格執行偏差處理程序，處理措施正確、無誤、手續齊備、符合要求，確認可保證產品質量。

6.9.6 現場監控記錄完整，準確無誤，與批生產記錄、批包裝記錄各項一致無誤。

6.9.7 生產流轉準確無誤。

6.9.8 中間產品檢驗合格報告單完整準確無誤。6.9.9 成品取樣執行批準的取樣規程，取樣符合要求。6.9.10 成品檢驗執行批準的檢驗規程。

6.9.11 檢驗記錄完整、準確，復核人復核無誤，遇特殊情況有詳細書面說明和批準手續。

6.10.12 成品檢驗結果符合成品質量標準。7.職責委托說明：

7.1受托人：質量管理部負責人。7.2受托人資質要求：

7.2.1.應當至少具有藥學或相關專業大專學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格）。

7.2.2具有至少五年從事中藥飲片生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗。

7.2.3按受過與本公司所有生產相關的專業知識培訓（內容同質量受權人）按受過與藥品生產企業相關的法律法規培訓（內容同同質量受權人）

受托人職責與權限如下： 職責與權限同質量受權人職責與權限 9 人員素質：

質量受權人應具有中藥學或相關專業大專以上學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事中藥飲片生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。具有必要的專業理論知識。二.質量部職責描述：

目 的：明確質量部的職責及職權責任。2 部門名稱：質量部。

機構設置：質量部直屬總經理指揮，技術上受質量管理負責人指導，業務上受省藥檢所監督與指導。

部門本職：負責企業產品生產全過程的質量管理和檢驗，保證生產出合格的優質產品。5 主要職責： 5.1 制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程。

5.1 制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程。

5.2 制定取樣和留樣制度。

5.3 制訂檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培養基的管理辦法。

5.4 產品放行前審核批生產記錄、批檢驗記錄、批監控記錄。5.5 對物料，中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并按試驗原始數據如實出具檢驗報告書。

5.6 評價原料，中間產品及成品的質量穩定性，并切實按制度進行留樣觀察，為確定物料貯存期，藥品有效期提供數據。5.8 制定質量管理各檢驗人員職責。

5.9 會同辦公室、物流部、生產部、對主要物料供應商的質量體系進行評估。

5.10負責標簽，使用說明書的設計核對，核對無誤后印制發放，使用。

5.11 負責質量控制人員、質量保證人員的業務培訓。參與對各類人員的《規范》和藥品質量意識的培訓和教育工作。5.12 負責每季度召開質量分析會，分析總結質量狀況。5.13 監督銷毀因質量原因退貨和收回的藥品，涉及其它批號時，同時處 理。5.14 建立藥品不良反應監測報告制度，指定專人負責藥品不良反應監測報告工作。

5.15 建立產品質量檔案；對質量問題進行追蹤分析，為改進工藝和管理提供信息。

5.16 對藥品不良反應和生產中發現重大重量問題時，及時向當地藥品監督管理部門報告。

5.17負責劇毒試劑的接收、保管、使用、記錄及銷毀過程，以保證正確安全。

5.18 會同公司各部門按預定的程序定期對企業進行全面的《GMP》自檢。6 權限：

6.1藥品生產企業的質量管理部門應負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，受企業負責人直接領導，并能獨立履行其職責。6.2有權制止不合格產品的出廠；有權制止不合格原輔料、包裝材料與容器的使用。有權制止不合格的中間體投入下道工序，有權對包裝不符合要求的產品提出返工。

6.3 有權對不合格產品最終處理的決定權。

6.4有權提出追查本廠發生的質量事故，并提出處理意見。7 責任：

7.1 對上級領導部門有關產品質量的指示、規定、及時傳達貫徹，因此而影響產品質量的以失職論處。7.2 對由于檢驗造成損失的以失職論處。

7.3 對基層下級的質量事故及時向總經理和質量受權人報告，未執行的以失職論處。

7.4 對本企業出廠產品質量負主要責任。三．質量管理負責人崗位職責描述 目 的：規范質量管理負責人的職責范圍、確保其履行職責，明確質量管理負責人的權力。2 崗位名稱：質量管理負責人。

直接上級：總經理:業務上質量受權人指導。

直接下級：質量部質量控制室主任、質量保證室主任。5 崗位本職：按照《藥品管理法》和《藥品生產質量管理規范》要求，領導和組織本部門人員對公司生產經營活動中的貫徹執行。6 主要職責：

6.1 質量管理負責人是企業質量保證和質量控制負責人，具有獨立履行質量管理和質量控制的權立，不受企業負責人和其他人員的干擾，對產品質量有直接的否決權。是藥品質量管理的主要負責人。6.2 宣傳、貫徹質量方針、質量目標，并指導、檢查、監督落實公司質量目標的實施情況。指導并批準所主管的部門制定的質量目標，并檢查監督目標的完成。

6.3 組織和領導全面質量管理和質量控制工作，帶頭學習全面質量管

理知識，不斷提高質量意識

6.4 負責建立完善企業質量管理體系，并使其有效運行。6.5 組織并全面落實《藥品生產質量管理規范》(2010年)的執行。

6.6 參與內部自檢、外部質量審計、確認、驗證、風險管理以及產品召回等質量活動。6.7 確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經批準的要求和質量標準。

6.8確保產品放行前完成對批生產記錄，批包裝記錄、批檢驗記錄的再審核。

6.9確保完成所有物料、產品的檢驗；

6.10批準企業質量標準、取樣方法、檢驗操作規和和其他質量管理的操作規程；

6.11審核和批準所有與質量有關的變更；

6.12確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理和記錄；

6.13批準并監督委托檢驗；

6.14監督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態； 6.15確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告； 6.16確保完成自檢； 6.17評估和批準物料供應商；

6.18確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，并得到及時、正確的處理；

6.19確保對產品的留樣觀察并記錄觀察數據。

6.20確保完成產品質量回顧分析；并將回顧分析內容向藥品監督管理部門報告。

6.21確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容。

7.生產管理負責人和質量管理負責人通常有下列共同職責： 7.1審核和批準產品的工藝規程、操作規程等文件； 7.2監督廠區衛生狀況并有效實施和運行； 7.3確保關鍵設備經過確認并維護確認狀態的運行； 7.4確保完成生產工藝驗證；并確保在驗證狀態下生產；

7.5確保企業所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并

根據實際需要調整培訓內容；并根據員工的業務技能和水平，正確評價員工的實際操作技能。7.6批準并監督委托生產；

7.7確定和監控物料和產品的貯存條件；保證物料、產品養護、生產質量。7.8保存記錄；

7.9監督《藥品生產質量管理規范》(2010年)的有效實施； 7.10監控影響產品質量的因素，有效評估質量風險因素，提出措施，降低風險因素對產品帶來的影響。8.其他職責說明：

8.1負責與上級主管部門的業務聯系，接待和配合上級主管部門在公司的公務活動。

8.2 負責按時完成總經理交辦的其它工作事項。9.職責委托說明：

9.1受托人：質量管理部負責人。9.2受托人資質要求：

9.2.1.應當至少具有藥學或相關專業大專學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格）。9.2.2具有至少五年從事中藥飲片生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗。

9.2.3按受過與本公司所有生產相關的專業知識培訓（內容同質量管理負責人）按受過與藥品生產企業相關的法律法規培訓（內容同質量管理負責人）

10.受托人職責與權限如下：

職責與權限同質量管理負責人職責與權限。

11.人員素質：質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業大專學歷，（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事中藥飲片生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業培訓。四．質量保證室主管崗位職責描述： 目 的：質量保證室主管職責，確保其職責、權力。2 崗位名稱：質量保證室主管（QA主管）。3 直接上級：質量管理負責人。4 直接下級：質量監督員（QA）。

崗位本職：負責生產全過程的質量監控，確保生產全過程按照GMP要求組織生產。6 主要職責：

6.1 QA是質量保證的主要負責人，嚴格按照《藥品管理法》、《中國藥典》（2015年版一部）和《GMP》2010版監控生產過程。確保和監督質量目標和質量方針的實施。

6.2嚴格按照工藝規程及標準操作規程檢查監督各班組的加工生產質量，及時處理質量方面的技術問題。6.3認真掌握加工生產各個品種的工藝規程和質量標準，發現影響質量的違章操作應及時制止，并報告車間主任采取相應措施。6.4監督車間在加工中使用原輔料、中間產品、待包裝產品、成品的質量，發現問題，應立即通知停止使用，并報告車間主任采取相應措施。

6.5負責批記錄的審核、確認簽字。

6.6負責留樣室的管理工作，負責物料，產品的的留樣分類、記錄、觀察工作。監控留樣室的溫、濕度并記錄。6.7參與中藥飲片車間的GMP自檢工作

6.8參與偏差處理、變更管理、糾正和預防措施整改和實施效果的再評價，參與產品質量風險評估的調查、報告的工作。監控中藥飲片生產過程，最大限度降低生產過程中的污染、交叉污染、混淆和差錯風險，保證生產出符合工藝規程和質量標準的產品。6.9參與產品質量回顧分析的材料整理工作。6.10參與公司培訓，嚴格執行培訓管理規程的要求。6.11參與供應商質量審計工作。

6.12檢查監督質量方針、質量目標的完成情況；并向各部門通報。

7.其他職責說明：

7.1負責中藥飲片車間產品質量監控管理工作。7.2負責GMP貫徹、推行。

7.3 負責按時完成公司領導交辦的其它工作事項。8.職責委托說明： 8.1受托人：QA。8.2受托人資質要求：

8.2.1.應當至少具有藥學或相關專業專科學歷（或初級專業技術職稱或執業藥師資格;或具有專職從事中藥材和中藥飲片鑒別工作八年以上的實際工作經驗；）。

8.2.2具有至少2年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。

8.2.3按受過與本公司所有生產相關的專業知識培訓（內容同QA）

按受過與藥品生產企業相關的法律法規培訓（內容同QA）9.受托人職責與權限如下： 職責與權限同QA職責與權限。10.人員素質：

應當至少具有藥學或相關專業專科學歷（或初級專業技術職稱或執業藥師資格；或具有專職從事中藥材和中藥飲片鑒別工作八年以上的實際工作經驗；）。具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。五．現場質量監督員職責描述： 目 的：規范生產過程質量監督員職責，確保其履行職責。2 崗位名稱：生產過程質量監督員（生產過程QA）。3 直接上級：QA主管。4 主要職責：

4.1負責藥品生產全過程的質量監督和保證。

4.2負責組織開展質量監督檢查工作，確保各生產工序按照有關規定進行。4.3負責按時匯編產品質量現場監督檢查工作情況分析報告及質量指標完成的情況。

4.4負責生產現場、設備及個人衛生狀況的監督檢查。4.5負責清場工作的檢查，不符合GMP有關規定的不得投入生產。4.6參與對出廠產品的退貨及緊急退貨、用戶投訴等質量問題的調查分析。

4.7監督檢查各崗位工藝規程、工藝衛生、標準操作規程的執行，監督各崗位清場是否徹底。4.8做好抽查監督記錄。

4.9完成領導交辦的其他工作。5 權力：

5.1 有權阻止不合格中間體流入下一工序。5.2 有權對不遵守操作程序的人員進行阻止和處理。6 人員素質：

藥學或相關專業大專以上學歷，兩年以上相關工作經驗。熟悉GMP對藥品生產企業的要求 六．質量控制室職責描述 目 的：明確質量控制室部職責及職權責任。2 部門名稱：質量控制室。

機構設置：質量控制室直屬質量管理部，技術上受質量控制室主管指導。

部門本職：負責企業產品檢驗的全過程，保證使用物料和出廠產品的合格。5 主要職責： 5.1負責原料、輔料、中間產品、半中藥飲片、中藥飲片的取樣、檢驗、并出具檢驗報告書；

5.2．負責飲用水的取樣監測；

5.3負責對檢驗用試劑、試液、標準品、培養基、玻璃儀器、分析儀器及檢驗用工具的使用管理，并制定相應的管理標準、操作標準及本部門各級人員職責；

5.4制定物料中藥飲片的留樣計劃,進行產品穩定性監測,并定期分析匯總監測結果；

5.5負責物料、中間體、中藥飲片的質量穩定性評價，為確定物料的貯存期中藥飲片的有效期提供數據；

5.6起草、修定物料、中藥飲片的取樣、留樣規程，批檢驗記錄及檢驗相關記錄；

5.7組織質量檢驗人員的業務培訓、考核及指導工作，不斷采用新的檢測手段，努力提高質檢驗水平。

七．質量控制室主管崗位職責描述：1 目 的：規范質量控制室主管職責范圍，確保其履行職責。

崗位名稱：質量控制室主管（QC主管）。3 直接上級：質量管理負責人。4 直接下級：理化檢測員、儀器檢測員。

崗位本職：對企業所用的物料按其內控質量標準進行質量控制和檢測。

主要職責： 6.1 質量部QC室主管在質量部部長領導下，負責企業的原輔料、中間產品、成品、包裝材料、工藝用水等的檢驗工作，并保證按時完成。

6.2 負責對檢驗原始記錄、檢驗報告、試劑配制記錄、設備使用記錄及各類臺賬進行復核，對有懷疑的分析結果要求QC檢驗員復檢。6.3 負責對標準溶液、滴定液的標定、復標進行復核，保證標定結果準確、真實。

6.4 負責督促專人做好留樣觀察工作及留樣觀察記錄，并定期做好留樣穩定性考察試驗，為產品有效期提供有力依據。6.5 負責對QC人員進行監督、管理及考核。6.6 負責對QC人員進行業務培訓和技術指導。

6.7 負責指導專業技術人員根據檢品質量標準編制和修訂相應的檢驗操作規程，并進行審核。

6.8 負責匯總審核本室所需儀器、試藥、試劑、辦公用品的采購計劃。

6.9 負責化驗室的衛生工作，保持潔凈、整齊、無灰塵、無雜物。6.10 對劇毒品試劑的接收、保管、使用、記錄、銷毀過程的正確性和 安全性負責。

6.11有權對違反檢驗規定的人員，進行相應處罰。6.12 有責任配合新產品研發的檢驗工作。6.13完成領導交辦的其它臨時性工作。7 人員素質：

具有醫藥或相關專業大專以上學歷，3年以上工作經驗，有能力解決檢驗過程出現的各種問題。熟悉GMP對藥品生產企業的要求，持有藥品檢驗相關證件。

第五篇：質量負責人職責

質量負責人職責

1、樹立“質量第一”的觀念，堅持質量經營的原則，承擔質量管理方面的具體工作，對醫療器械管理方法有效行使裁決權；

2、負責起草醫療器械質量管理制度并監督有效執行，定期檢查制度執行情況，對存在問題提出改進措施，并做好記錄；

3、在企業負責人的指導下，負責對員工進行質量教育、培訓工作，負責首營品種和首營企業的質量審核；

4、負責對醫療器械驗收、養護工作的業務技術指導和管理；

5、負責質量信息管理工作，負責懼醫療器械售后信息和有關質量的意見、建議，組織傳遞、反饋，并定期進行分析且提供分析報告；

6、對不合格醫療器械進行控制和管理，負責不合格醫療器械報損前的審核及報鍋、銷毀醫療器械的監督工作，做好不合格醫療器械的相關記錄；

7、按日檢查陳列醫療器械的質量情況，保證其符合規定要求；

8、定期檢查營業場所的環境和人員衛生情況，組織員工定期接受健康檢查；

9、負責建立醫療器械質量檔案和收集質量標準；

10、負責各類質量記錄、資料的懼存檔工作，保證各項的完整性、準確性；

11、協助企業負責人召開質量分析會，做好記錄，填報統計報表和質量信息處理單；

12、負責處理醫療器械的質量查詢，對顧客投訴和質量問題及時調查處理并報告；

13、負責醫療質量信息服務和質量跟蹤，定期收集用戶對產品服務質量的評價意見。經理質量職責、貫徹執行《醫療器械管理條例》和《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等有關法律、法規，確保企業依法經營，保證消費者使用醫療器械的安全、有效、及時、方便。2、在“質量第一”的思想指導下進行經營管理，組織本公司員工認真學習和貫徹、執行國家有關醫療器械監督管理的法律、法規，加強企業質量管理，對本公司所經營的醫療器械質量負領導責任。、組織、督促有關人員建立和完善各項規章制度，并負責簽發質量管理制度。4、定期召開質量管理工作會議，研究、解決質量工作方雨的重大事項。5、督促質量管理工作的落實，保證質量負責人有效行使職權。6、保證企業員工不斷提高法律意識、業務素質和質量管理水平。7、重視客戶意見和投訴的處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。8、督促、檢查各崗位履行質量職責，監督檢查質量管理制度的落實、執行情況。醫療器械采購管理制度

1． 認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》及有關法律、法規，堅持質量第一的原則，在采購醫療器械時嚴格把好質量關；

2． 采購醫療器械時，應選擇質量信譽好，證照齊全的單位進貨，嚴禁偽劣產品的購進與銷售；

3． 制定采購計劃時，堅持以銷定購、按需進貨的原則，杜絕商品積壓、過期、變質事故的發生；

4． 購進的醫療器械商品必須具備以下證件：

1、醫療器械產品注冊證；

2、醫療器械生產《經營》企業許可證；

3、企業營業執照；

4、計量器具與壓力容器有《制造計時器具許可證》及《壓力容器制造許可證》；

5、一次性使用醫療器械及用品《衛生許可證》。5． 購銷合同必須注明產品質量要求，有明確的質量條款，同時建立供貨方檔案。

6． 首次經營品種的購進必須經企業負責人同意批準后，方能從生產企業購進醫療器械，并向生產企業索取有關證照和測試合格報告；

7． 協助質檢人員及倉庫保管員處理來貨破損，質量問題商品的退貨等問題； 8． 遵守國家嫠、法規，自學抵制采購中的不正之風。質量驗收員質量職責、樹立“質量第一”的觀念，堅持質量原則，把好醫療器械入庫質量第一關。2、負責按法定標準和合格規定的質量條款對購進醫療器械逐批進行驗收，有效行使否決權。、質量不合格的醫療器械不得入庫。、驗收醫療器械應在符合規定的待驗區內進行，醫療器械應在到貨后二個工作日內完成驗收，并及時規范地填與驗收記錄。、應保證驗收抽取的樣品具有質量代表性，驗收完畢，應將抽樣醫療器械包裝復原。、驗收時應對醫療器械的包裝、標簽、說明書及有關要求的證明文件進行逐一檢查，整件包裝中應有產品合格證。、驗收一次性使用無菌醫療器械，應認真核對生產批號、滅菌批號及產品有效期。、驗收進口醫療器械，其包裝的標簽應以中文注明醫療器械的名稱，主要成分以及注冊證號，并有中文說明書，以及合格的相關證明文件。、驗收首營品種，應有首批到貨醫療器械同批號的醫療器械出廠報告書。質量驗收、保管及出庫復核制度

1． 產品入庫前必須按質檢部門的檢驗報告單，按數驗收，記錄醫療器械入庫臺帳。

2． 外購產品入庫應收集外購企業的生產許可證、產品質量標準、產品注冊證，證明產品的來源、有效期及對方送貨人的有效證件。

3． 入庫產品必須離墻、離地、行距必須留有一定的距離存放，建立貨位卡管理。4． 倉庫管理必須注意先進先出，并做好“五防”。

5． 按月對產品進行盤點，發現搬運中出現的包裝破損以及儲運不當造成的有效期內不合格品應及時標識并隔離處理。

6． 保管按有效期產品管理規定進行養護。

7． 產品出庫時應填寫產品出庫單，并做好銷售記錄，登好銷售臺帳。8． 保存銷售記錄至少在產品失效期后一年。效期產品管理制度及不合格產品處理程序

1． 有效期產品購入時必須放入待檢區；

2． 待檢測合格的效期產品按品名、規格、批號分別堆放，并做好標識； 3． 倉庫管理員根據標識、入庫時間及批號，做到先進先出；

4． 經常盤點效期內庫存產品，如發現包裝破損和其他情況造成不合格的，應及時標識，并移入不合格的，應及時標識，并移入不合格的控制區；

5． 經銷單位或醫療單位在使用過程中，發現不合格品或出現質量事故時，應立即參與調查清楚不合格品的范圍，對該品種產品特別是本批產品做好標識記錄，并隔離存放，做好服務工作；

6． 評價不合格產品，及時召開質量分析會，找原因，做到“三不放過”，不查清原因不放過，不查清事故責任不放過，不落實整改措施不放過； 7． 由質量主管對不合格品提出處理方案，并實施監督管理； 8． 公司內通報并傳閱有關職能部門，及時處理不合格品。質量跟蹤和不良事件的報告及處理程序

1． 質檢人員與經營人員積極配合，共同加強對所銷售產品的質量跟蹤及質量信息反饋工作；

2． 經常開展用戶對醫療器械商品質量問題的意見和評價的活動，以征求意見書形式采取踴躍調查，發現問題及時分析處理，并及時反饋到公司主要領導；

3． 對收集的質量跟蹤、反饋信息及時處理：及時、保持其內容的完整、準確，為質量分析及經營提供市場參考依據；

4． 產品不良反應報告應由質量主管部門進行管理，其他機關人員積極配合處理；

5． 對出現不良反應的醫療器械產品，進行認真詳細的記錄和核實，并上報經營主管和公司領導，同時反饋給生產廠家，由其作不良反應的檢測報告；

6． 醫療器械不良反應報告的內容是加強監督管理的依據，不作為處理質量事故的依據； 7． 已售的不合格品，應及時主動回收該批號產品；

8． 不合格品的人身傷亡事故要在12小時內報告給省局，并通知供貨方共同參與處理； 9． 倉儲中如出現產品質量保質期內不能保證質量的產品，立即停止銷售使用。倉庫質量工作職責、倉庫必須憑化驗檢驗合格單核對品名、規格、數量及批號，保管員驗收合格后由其簽發入庫單。保管員將成品按規格、批號存放，堆放整齊，定位掛卡或對卡堆放，做到帳、物卡相符。3、器械出庫需憑發貨單，發貨時核對品名、規格、產地、批號。4、倉庫應帳日齊全，定期盤點。、退貨器械要與合格器械分開保管，標志明顯，并即使沖帳，k報財務部門辦理轉帳手續。、倉庫人員必須堅持“質量第一”的思想，堅持原則，認真把好質量關，不合格的器械予以拒收。、倉庫人員必須嚴守崗位，不得擅離崗位，庫內嚴禁吸煙，嚴禁閑人入內，下班關好門窗并自查安全。