第一篇：如何利用數(shù)據(jù)分析判斷質(zhì)量管理體系的改進(jìn)

如何利用數(shù)據(jù)分析判斷質(zhì)量管理體系的改進(jìn) 目的

規(guī)范數(shù)據(jù)的收集、分析和應(yīng)用，為質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性的判定，為尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)提供證據(jù)。2 范圍

本程序規(guī)定了數(shù)據(jù)收集分析的基本要求，適用于與公司質(zhì)量管理體系有關(guān)數(shù)據(jù)的收集、分析、應(yīng)用和控制。3 職責(zé)

3.1 各部門負(fù)責(zé)收集和分析對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控的結(jié)果及其他來(lái)源的數(shù)據(jù)，負(fù)責(zé)本部門統(tǒng)計(jì)技術(shù)的具體選擇與應(yīng)用。3.2 供應(yīng)營(yíng)銷部負(fù)責(zé)市場(chǎng)信息、顧客需求信息的收集和分析，收集分析顧客反饋的是否滿足對(duì)產(chǎn)品、交付和服務(wù)要求的有關(guān)數(shù)據(jù)，產(chǎn)品售后服務(wù)信息，包括對(duì)顧客滿意程度的監(jiān)測(cè)結(jié)果及顧客報(bào)怨；提供顧客滿意和不滿意方面的信息、顧客產(chǎn)品使用情況的信息； 3.3 供應(yīng)營(yíng)銷部負(fù)責(zé)收集分析與供方有關(guān)過(guò)程的數(shù)據(jù)，包括選擇評(píng)價(jià)合格供方、供方供貨業(yè)績(jī)問(wèn)題；提供供方能否滿足采購(gòu)要求方面的信息；

3.4 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)收集、分析與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控結(jié)果、產(chǎn)品驗(yàn)證結(jié)果、不合格品的處置結(jié)果、產(chǎn)品的特性及其趨勢(shì)；提供產(chǎn)品的符合性和不足方面的信息；負(fù)責(zé)收集、分析監(jiān)視和測(cè)量裝置配備、校準(zhǔn)等數(shù)據(jù)；提供測(cè)量和監(jiān)視裝置能否滿足過(guò)程要求方面的信息；

3.5 企質(zhì)辦負(fù)責(zé)收集、分析質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有關(guān)數(shù)據(jù)，包括內(nèi)部審核和管理評(píng)審的結(jié)果，糾正措施和預(yù)防措施的驗(yàn)證結(jié)果；提供質(zhì)量管理體系運(yùn)行能力和可采取預(yù)防措施的信息； 3.6 技術(shù)部負(fù)責(zé)收集、分析產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的有關(guān)數(shù)據(jù)，包括產(chǎn)品特性符合顧客要求方面的數(shù)據(jù)；提供設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)滿足顧客要求和不足方面的信息；負(fù)責(zé)收集分析過(guò)程控制的數(shù)據(jù)，包括對(duì)過(guò)程的測(cè)量和監(jiān)控結(jié)果，實(shí)現(xiàn)過(guò)程目標(biāo)的結(jié)果與問(wèn)題；提供過(guò)程能力滿足規(guī)定要求、過(guò)程發(fā)展趨勢(shì)和有無(wú)必要采取糾正措施的信息；

3.7 設(shè)備安全部負(fù)責(zé)收集、分析設(shè)備維護(hù)的數(shù)據(jù)，提供設(shè)備能力、設(shè)備受控狀態(tài)、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)方面的信息；收集分析安全管理、環(huán)境保護(hù)、工作環(huán)境等方面的數(shù)據(jù)，提安全管理、供環(huán)境保護(hù)、工作環(huán)境控制所采取措施和不足方面的信息； 3.8 行政人事部負(fù)責(zé)收集、分析為滿足崗位對(duì)人員要求所采取措施的數(shù)據(jù)；提供人力資源控 制所采取措施的有效性和不足方面的信息；

3.9 生產(chǎn)制造部、車間收集分析生產(chǎn)過(guò)程活動(dòng)方面的數(shù)據(jù)，包括生產(chǎn)過(guò)程受控狀態(tài)、崗位質(zhì)量目標(biāo)和過(guò)程質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況與問(wèn)題；提供生產(chǎn)過(guò)程能力和可能改的機(jī)會(huì)方面的信息。4 工作程序 4.1 數(shù)據(jù)來(lái)源

4.1.1 公司收集下列數(shù)據(jù)：

a)顧客滿意和不滿意的信息、顧客投訴信息、顧客產(chǎn)品使用情況及產(chǎn)品售后服務(wù)信息； b)產(chǎn)品質(zhì)量信息、地方政府機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查的結(jié)果及反饋（如質(zhì)量指標(biāo)完成情況、檢驗(yàn)記錄、質(zhì)量問(wèn)題統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果、糾正/預(yù)防措施處理結(jié)果等）；

c)市場(chǎng)、新產(chǎn)品、新技術(shù)的發(fā)展方向；

d)過(guò)程能力的信息（不合格品控制、設(shè)備管理等有關(guān)的信息）； e)采購(gòu)信息（交付、價(jià)格、質(zhì)量）； f)合同執(zhí)行及交貨信息； g)質(zhì)量管理體系運(yùn)行信息（如質(zhì)量目標(biāo)完成情況、檢驗(yàn)記錄，內(nèi)部審核報(bào)告，管理評(píng)審報(bào)告及質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行的其他記錄）。

h)緊急信息，如出現(xiàn)突發(fā)事故等； i)其他信息，如員工建議等。

4.1.2 數(shù)據(jù)可采用記錄、書面資料、討論交流、電子媒體、聲象設(shè)備、通訊等方式。4.2 數(shù)據(jù)分析

4.2.1質(zhì)檢部每月對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量信息進(jìn)行分析處理，編制“產(chǎn)品質(zhì)量月度分析報(bào)告”。內(nèi)容包括：進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)（成品檢驗(yàn)）中產(chǎn)品質(zhì)量的狀況和趨勢(shì)，產(chǎn)品退貨情況及改進(jìn)建議。“產(chǎn)品質(zhì)量月度分析報(bào)告”應(yīng)分發(fā)總經(jīng)理、管理者代表、企質(zhì)辦及相關(guān)部門。4.2.2 供應(yīng)營(yíng)銷部對(duì)顧客滿意的情況進(jìn)行控制。每季度對(duì)前一階段的服務(wù)情況（包括服務(wù)取得的效果、公司產(chǎn)品滿足顧客要求的情況、服務(wù)工作中存在的缺陷、顧客意見(jiàn)、維修產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格與數(shù)量、顧客投訴次數(shù)、交貨準(zhǔn)時(shí)性、產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)維修的次數(shù)等）進(jìn)行總結(jié)，編制“服務(wù)總結(jié)報(bào)告”。“服務(wù)總結(jié)報(bào)告”應(yīng)分發(fā)總經(jīng)理、管理者代表、企質(zhì)辦及相關(guān)部門。

4.2.3 供應(yīng)營(yíng)銷部每次進(jìn)行顧客滿意度調(diào)查后，應(yīng)根據(jù)對(duì)“顧客滿意度調(diào)查表”的統(tǒng)計(jì)分析及從其他渠道獲得的顧客滿意度信息整理出“顧客滿意度調(diào)查結(jié)果及分析報(bào)告”。“顧客滿意度調(diào)查結(jié)果及分析報(bào)告”應(yīng)分發(fā)總經(jīng)理、管理者代表、企質(zhì)辦及相關(guān)部門。

4.2.4 供應(yīng)營(yíng)銷部對(duì)采購(gòu)的過(guò)程進(jìn)行控制，在每年12月，依據(jù)質(zhì)量、交貨準(zhǔn)時(shí)性、價(jià)格、服務(wù)態(tài)度等對(duì)供應(yīng)商做一次全面評(píng)價(jià)并編制“供應(yīng)商評(píng)價(jià)分析報(bào)告”（對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)按 CDM.QP.23《供方選擇評(píng)定程序》規(guī)定）。“供應(yīng)商評(píng)價(jià)分析報(bào)告” 應(yīng)分發(fā)總經(jīng)理、管理者代表、企質(zhì)辦及相關(guān)部門

4.2.5 管理者代表對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)控，并在管理評(píng)審前，對(duì)收集的質(zhì)量管理體系運(yùn)行信息進(jìn)行在整理分析，形成“質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況報(bào)告”。“質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況報(bào)告”應(yīng)分發(fā)總經(jīng)理、企質(zhì)辦及相關(guān)部門。

4.2.6企質(zhì)辦對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理分析，包括內(nèi)部審核、外部審核和管理評(píng)審的結(jié)果，糾正措施和預(yù)防措施的驗(yàn)證結(jié)果，編制“糾正措施和預(yù)防措施的驗(yàn)證報(bào)告。”“糾正措施和預(yù)防措施的驗(yàn)證報(bào)告”應(yīng)分發(fā)總經(jīng)理、管理者代表及相關(guān)部門。

4.2.7技術(shù)部對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程信息進(jìn)行整理分析，編制“產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)分析報(bào)告”。“產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)分析報(bào)告”包括產(chǎn)品特性符合顧客要求方面的數(shù)據(jù)、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)滿足顧客要求和不足方面的信息。對(duì)過(guò)程進(jìn)行控制，編制“過(guò)程審核報(bào)告”。“過(guò)程審核報(bào)告”包括過(guò)程的測(cè)量和監(jiān)控結(jié)果、實(shí)現(xiàn)過(guò)程目標(biāo)的結(jié)果與問(wèn)題、過(guò)程能力滿足規(guī)定要求、過(guò)程發(fā)展趨勢(shì)和有無(wú)必要采取糾正措施的建議。“產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)分析報(bào)告”、“過(guò)程審核報(bào)告” 應(yīng)分發(fā)總經(jīng)理、管理者代表、企質(zhì)辦及相關(guān)部門。4.2.8 生產(chǎn)制造部、車間收集分析生產(chǎn)過(guò)程活動(dòng)方面的數(shù)據(jù)，編制“生產(chǎn)過(guò)程分析報(bào)告”。“生 產(chǎn)過(guò)程分析報(bào)告”包括生產(chǎn)過(guò)程受控狀態(tài)、生產(chǎn)計(jì)劃完成率、產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)和過(guò)程質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況與問(wèn)題；提供生產(chǎn)過(guò)程能力和可能改的機(jī)會(huì)方面的信息。“生產(chǎn)過(guò)程分析報(bào)告” 應(yīng)分發(fā)總經(jīng)理、副總經(jīng)理、管理者代表、企質(zhì)辦及相關(guān)部門。

4.2.9設(shè)備安全部負(fù)責(zé)收集分析設(shè)備維護(hù)、環(huán)境保護(hù)、安全管理等方面的數(shù)據(jù)，編制“設(shè)備和安全管理分析報(bào)告”。“設(shè)備和安全管理分析報(bào)告”包括設(shè)備能力、設(shè)備受控狀態(tài)、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)方面、安全管理、環(huán)境保護(hù)、工作環(huán)境等方面的信息和設(shè)備管理、安全管理、環(huán)境保護(hù)、工作環(huán)境控制所采取措施和不足方面的信息。“設(shè)備和安全管理分析報(bào)告” 應(yīng)分發(fā)總經(jīng)理、副總經(jīng)理、管理者代表、企質(zhì)辦及相關(guān)部門。

4.2.10行政人事部負(fù)責(zé)收集、分析為滿足崗位對(duì)人員要求所采取措施的數(shù)據(jù)，編制“人力資源分析報(bào)告”。提供人力資源控制所采取措施的有效性和不足方面的信息。“人力資源分析報(bào)告”應(yīng)分發(fā)總經(jīng)理、副總經(jīng)理、管理者代表、企質(zhì)辦及相關(guān)部門。4.2.11 各部門直接從外部獲取的其他類數(shù)據(jù)，應(yīng)在3日內(nèi)向相關(guān)責(zé)任部門傳遞，由相關(guān)責(zé)任部門進(jìn)行數(shù)據(jù)分析、整理，根據(jù)需要進(jìn)行傳遞和協(xié)調(diào)處理。

4.2.12緊急信息由發(fā)現(xiàn)部門迅速報(bào)告公司主要負(fù)責(zé)人或分管領(lǐng)導(dǎo)。

4.2.13各部門依據(jù)所承擔(dān)的質(zhì)量管理活動(dòng)直接收集并傳遞日常數(shù)據(jù)，對(duì)存在和潛在的不合 格項(xiàng)，按CDM.QP.05《糾正措施控制程序》，CDM.QP.06《預(yù)防措施控制程序》文件規(guī)定； 4.3 數(shù)據(jù)分析方法

4.3.1 為了尋找數(shù)據(jù)變化的規(guī)律，通常采用統(tǒng)計(jì)方法。4.3.2 統(tǒng)計(jì)方法的選擇：

a)對(duì)于市場(chǎng)、顧客滿意度、質(zhì)量、審核分析一般采用調(diào)查表法；

b)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的測(cè)量和監(jiān)控，當(dāng)合格率在正常控制范圍內(nèi)時(shí)可采用調(diào)查表法，當(dāng)合格率低于質(zhì)量目標(biāo)的控制時(shí)，可采用排列圖法、因果分析圖法，找出主要的不合格項(xiàng)，分析原因，以便采取相應(yīng)的糾正/預(yù)防措施；

c)過(guò)程的測(cè)量和監(jiān)控必要時(shí)采用控制圖法；

d)根據(jù)產(chǎn)品類別及對(duì)質(zhì)量的影響，對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)采用相應(yīng)的抽樣檢驗(yàn)或100%檢驗(yàn)。4.3.3 統(tǒng)計(jì)方法選用原則

a)優(yōu)選采用國(guó)家公布的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)抽樣標(biāo)準(zhǔn)；

b)采用自己制訂的統(tǒng)計(jì)方法，應(yīng)證明它等效或優(yōu)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。4.3.4 統(tǒng)計(jì)方法實(shí)施要求

a)行政人部科負(fù)責(zé)組織對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行統(tǒng)計(jì)方法培訓(xùn)；

b)正確使用統(tǒng)計(jì)方法，確保統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)的科學(xué)、準(zhǔn)確、真實(shí)。4.4 數(shù)據(jù)分析的應(yīng)用

4.4.1 數(shù)據(jù)分析時(shí)應(yīng)考慮將結(jié)果與相應(yīng)的目標(biāo)、指標(biāo)、規(guī)范進(jìn)行對(duì)照，以評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性。

4.4.2 針對(duì)其中的問(wèn)題，采取相應(yīng)的改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施。4.5 統(tǒng)計(jì)記錄的管理

統(tǒng)計(jì)記錄的管理按職責(zé)和權(quán)限，進(jìn)行分級(jí)管理，各部門按CDM.QP.01《文件控制程序》、CDM.QP.02《記錄控制程序》的規(guī)定，對(duì)統(tǒng)計(jì)記錄進(jìn)行有效的管理和控制。5 支持性文件

5.1 CDM.QP.01 文件控制程序 5.2 CDM.QP.02 記錄控制程序 5.3 CDM.QP.05 糾正措施控制程序 5.4 CDM.QP.06 預(yù)防措施控制程序 5.5 CDM.QP.17 生產(chǎn)過(guò)程審核程序 5.6 CDM.QP.18 產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控程序 6 記錄

6.1 各類統(tǒng)計(jì)報(bào)表； 6.2 各類統(tǒng)計(jì)圖； 6.2 各類報(bào)告。

第二篇：質(zhì)量管理體系改進(jìn)計(jì)劃

質(zhì)量管理體系改進(jìn)計(jì)劃

一、指導(dǎo)思想

通過(guò)制定和實(shí)施質(zhì)量管理體系改進(jìn)計(jì)劃有利于明確質(zhì)量管理體系改進(jìn)方向和目標(biāo)，有利于實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)，有利于落實(shí)質(zhì)量管理體系的要求，有利于質(zhì)量管理體質(zhì)的持續(xù)改進(jìn)，有利于進(jìn)一步提高產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，增強(qiáng)顧客滿意，有利于企業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。為了確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，特制定本質(zhì)量管理體系改進(jìn)計(jì)劃。

二、分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)況，提出改進(jìn)方向

結(jié)合公司本的內(nèi)審和管理評(píng)審情況，提出以下幾方面實(shí)施改進(jìn)。

1、加強(qiáng)質(zhì)量管理體系培訓(xùn)。主要包括基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)和專業(yè)測(cè)量知識(shí)的培訓(xùn)。

2、完善質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)。應(yīng)根據(jù)公司目前及后期發(fā)展規(guī)模，完善質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)人員設(shè)置合理化，明確質(zhì)量管理職能，重點(diǎn)考慮部門職能范圍及要求和相互銜接，減少錯(cuò)位和漏洞，確保質(zhì)量管理體系與實(shí)際經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)和可行性。

3、修正與完善公司質(zhì)量管理文件體系。明確文件的有效性和嚴(yán)肅性，按照質(zhì)量文件、技術(shù)設(shè)計(jì)書等進(jìn)行操作和管理，并形成相應(yīng)的文件。同時(shí)注意質(zhì)量管理體系文件要與公司綜合管理制度文件及業(yè)務(wù)管理文件的關(guān)聯(lián)性。

4、加強(qiáng)具體實(shí)際操作中的完善和改進(jìn)。a、加強(qiáng)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量； b、加強(qiáng)測(cè)量過(guò)程抽查力度；

c、優(yōu)化測(cè)量技術(shù)方案，加強(qiáng)技術(shù)文件執(zhí)行的情況； d、加強(qiáng)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的標(biāo)識(shí)狀態(tài)管理；

三、改進(jìn)措施和目標(biāo)

1、在各個(gè)部門均實(shí)施過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量管理，監(jiān)督檢查質(zhì)量目標(biāo)的完成情況；

2、加強(qiáng)測(cè)量?jī)?nèi)外業(yè)抽查力度，關(guān)注測(cè)量成果形成中的各個(gè)操作過(guò)程；

3、加強(qiáng)技術(shù)文件的過(guò)程執(zhí)行控制；

4、對(duì)測(cè)量形成中的資料保存完好。

四、責(zé)任部門

質(zhì)檢部：負(fù)責(zé)監(jiān)視和檢查測(cè)量過(guò)程及成果，編制可行性的質(zhì)檢方案，確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。

測(cè)量生產(chǎn)部:作業(yè)人員認(rèn)真執(zhí)行測(cè)量技術(shù)規(guī)范及技術(shù)方案，做好自查互查，并形成相應(yīng)的檢查文件。

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第三篇：2011質(zhì)量管理體系改進(jìn)計(jì)劃

2011質(zhì)量管理體系改進(jìn)計(jì)劃

各部門、車間： 根據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求和為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，特制訂2011質(zhì)量管理體系改進(jìn)計(jì)劃。

一、目的與意義

制定本質(zhì)量管理體系改進(jìn)計(jì)劃的目的是企業(yè)進(jìn)一步落實(shí)GB/T19001和GJB9001B及AS9100C質(zhì)量管理體系的要求，確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，不斷增強(qiáng)顧客滿意的程度，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)。通過(guò)制定和實(shí)施質(zhì)量管理體系改進(jìn)計(jì)劃有利于明確質(zhì)量管理體系改進(jìn)方向和目標(biāo)，有利于實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)，有利于落實(shí)質(zhì)量管理體系的要求，有利于質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，有利于進(jìn)一步提高產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，增強(qiáng)顧客滿意，有利于企業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

二、工作任務(wù)

1、依據(jù)和機(jī)會(huì)

通過(guò)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的建立，確定改進(jìn)的方向和追求；通過(guò)數(shù)據(jù)分析，識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)；通過(guò)內(nèi)部審核和管理評(píng)審，發(fā)現(xiàn)的薄弱環(huán)節(jié)和改進(jìn)的機(jī)會(huì)；通過(guò)糾正措施或預(yù)防措施的實(shí)施，避免不合格的發(fā)生或再發(fā)生。

2、改進(jìn)方向和過(guò)程

依據(jù)“組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程”的要求，應(yīng)實(shí)施如下改進(jìn)方向和過(guò)程：

a）證實(shí)產(chǎn)品的符合性；

b）保證質(zhì)量管理體系的符合性；

c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。

3、實(shí)施內(nèi)容

4、實(shí)施目標(biāo)

三、方法與步驟

四、要求

第四篇：2016質(zhì)量管理體系改進(jìn)計(jì)劃

2016質(zhì)量管理體系改進(jìn)計(jì)劃

公司所屬各部門：

為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，增強(qiáng)顧客滿意度，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，特制訂本質(zhì)量管理體系改進(jìn)計(jì)劃。

一、總要求（見(jiàn)下表）通過(guò)考核證實(shí)

a）質(zhì)量管理體系的符合性； b）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。

二、改進(jìn)方向

1、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量；

2、加強(qiáng)生產(chǎn)設(shè)備管理；

3、優(yōu)化產(chǎn)品工藝方案，加強(qiáng)工藝文件執(zhí)行力度；

4、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)狀態(tài)管理；

5、加強(qiáng)質(zhì)量體系培訓(xùn)和技能培訓(xùn)；

三、改進(jìn)措施

1、各部門均應(yīng)實(shí)施過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量管理，監(jiān)督檢查質(zhì)量目標(biāo)的完成情況；

2、進(jìn)一步加強(qiáng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)抽查力度，關(guān)注產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的各個(gè)工序加工情況；

3、加強(qiáng)工藝過(guò)程工藝文件執(zhí)行力度，嚴(yán)肅工藝紀(jì)律，完善工藝文件；

4、確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中設(shè)備狀態(tài)完好，標(biāo)識(shí)狀態(tài)完整、準(zhǔn)確；

四、責(zé)任部門

1、各部門負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程的歸口管理，編制過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量統(tǒng)計(jì)表，完善過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量記錄，確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)；

2、質(zhì)量部負(fù)責(zé)做好產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的各種狀態(tài)標(biāo)識(shí)；

3、技術(shù)部進(jìn)一步完善工藝文件，對(duì)特殊過(guò)程制定相關(guān)確認(rèn)準(zhǔn)則；

4、綜合部負(fù)責(zé)對(duì)原材料庫(kù)管理以及員工培訓(xùn)、考核并持證上崗；

5、生產(chǎn)部確保設(shè)備狀態(tài)完好；

五、檢查 考核

年內(nèi)由公司管理者代表和質(zhì)量部組織相關(guān)部門責(zé)任人對(duì)以上改進(jìn)計(jì)劃進(jìn)行跟蹤檢查、考核。

編制：

審核：

批準(zhǔn)：

日期：

第五篇：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施論文

摘要目的：探討實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的改進(jìn)措施。方法：對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的問(wèn)題進(jìn)行分析，探討改進(jìn)措施。結(jié)果：加強(qiáng)宣傳貫徹、引入信息化管理、強(qiáng)化監(jiān)督檢查、做好內(nèi)審及管理評(píng)審等，是不斷改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效措施。結(jié)論：應(yīng)不斷改進(jìn)、完善質(zhì)量管理體系，不斷提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平與檢測(cè)質(zhì)量。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量管理；體系運(yùn)行；改進(jìn)措施；藥品檢驗(yàn)；實(shí)驗(yàn)室管理；信息化建設(shè)

實(shí)驗(yàn)室建立與運(yùn)行質(zhì)量管理體系[1]，是保證檢測(cè)結(jié)果科學(xué)、準(zhǔn)確、公正，具有可比性的主要手段。質(zhì)量管理體系在運(yùn)行過(guò)程中要不斷地進(jìn)行有效控制、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)，才能提高體系的適用性和符合性，確保實(shí)驗(yàn)室工作有序進(jìn)行，使實(shí)驗(yàn)室持續(xù)健康發(fā)展。通過(guò)分析實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系運(yùn)行過(guò)程中經(jīng)常出現(xiàn)的問(wèn)題，探討其改進(jìn)措施，可以確保實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的有效運(yùn)行和不斷提高。

1質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的問(wèn)題

1.1實(shí)驗(yàn)室重業(yè)務(wù)，輕質(zhì)量管理

有的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為，只要把檢測(cè)和科研搞好、業(yè)務(wù)技術(shù)過(guò)硬就很滿意，不需要過(guò)多考慮合不合管理體系的要求，常常把質(zhì)量管理放在次要位置[2]。

1.2質(zhì)量管理體系與實(shí)際檢測(cè)工作脫節(jié)

最常見(jiàn)的現(xiàn)象：檢測(cè)過(guò)程未按程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書要求進(jìn)行，憑印象做或怎么快怎么做；有的檢測(cè)需要制定作業(yè)指導(dǎo)書而沒(méi)有制定，或者寫一套做一套[3]。

1.3考核評(píng)價(jià)內(nèi)容不完善，監(jiān)督工作質(zhì)量不高

缺少考核或評(píng)價(jià)的具體要求，工作做了，但沒(méi)有或不知如何考核和評(píng)價(jià)[4]；監(jiān)督員監(jiān)督不力，未到現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督或監(jiān)督記錄不及時(shí)，過(guò)后補(bǔ)記、轉(zhuǎn)記，有的監(jiān)督員對(duì)質(zhì)量體系理解不深入，監(jiān)督形式和內(nèi)容單一，監(jiān)督工作不全面、質(zhì)量不高。

2改進(jìn)措施

2.1提高全員參與意識(shí)

2.1.1領(lǐng)導(dǎo)重視

質(zhì)量管理體系能夠有效運(yùn)行，機(jī)構(gòu)的最高管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人起著決定性作用。體系運(yùn)行涉及各職能科室與檢測(cè)室，領(lǐng)導(dǎo)的組織與協(xié)調(diào)力度是關(guān)鍵。領(lǐng)導(dǎo)不重視，各科室之間就缺乏配合，質(zhì)量體系就不能很好地發(fā)揮作用[5]。所以，首先要求領(lǐng)導(dǎo)重視，主持好管理評(píng)審，做出改進(jìn)決策。

2.1.2加強(qiáng)培訓(xùn)、宣傳及貫徹執(zhí)行

使全體人員了解質(zhì)量管理體系的重要性，充分理解《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》或ISO/IEC17025的內(nèi)容和要求，了解每一個(gè)崗位在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)和作用，從思想上、行動(dòng)上積極參與質(zhì)量活動(dòng)，使之變成自覺(jué)行為。實(shí)驗(yàn)室的培訓(xùn)、宣傳及貫徹執(zhí)行不能流于形式，內(nèi)容要有針對(duì)性和適用性，要考慮員工的需求[6]。應(yīng)建立考核與效果評(píng)價(jià)機(jī)制，檢查是否達(dá)到培訓(xùn)的預(yù)期目的。

2.2將信息化引入質(zhì)量管理體系

隨著信息化程度的提高，應(yīng)將更多的信息化、管理手段引入質(zhì)量管理體系中，將質(zhì)量體系與信息化有機(jī)融合，把各要素加入到信息化平臺(tái)的各個(gè)環(huán)節(jié)，作為管理和運(yùn)作過(guò)程的限制性要求，以信息化手段促進(jìn)質(zhì)量管理工作的提升[7]。

2.2.1文件管理信息化

建立文件管理平臺(tái)，所有體系文件的編制、預(yù)授號(hào)、審核、審批、培訓(xùn)、發(fā)布實(shí)施、修改以及作廢的每個(gè)環(huán)節(jié)都在網(wǎng)絡(luò)上運(yùn)行，任何一個(gè)環(huán)節(jié)只有符合管理體系的規(guī)定才可以繼續(xù)運(yùn)行，否則停止并提出糾正要求。所有體系文件統(tǒng)一由一個(gè)部門實(shí)行電子化管理，保證修改和更新及時(shí)到位。盡量少打印紙制版，如確有需要，應(yīng)規(guī)定打印權(quán)限，在打印文件上顯示打印日期并提醒使用完畢及時(shí)銷毀；每打印或銷毀一份紙制文件，管理部門平臺(tái)要有顯示，以便監(jiān)督到位；當(dāng)紙制文件未銷毀前就有修訂，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)反映出還有哪個(gè)人、哪個(gè)部門打印的紙制版文件未銷毀，以便提醒打印人員和管理部門，防止使用過(guò)期文件。

2.2.2標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理信息化

建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理平臺(tái)和臺(tái)賬，使標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的領(lǐng)取、使用、銷毀信息實(shí)時(shí)更新。將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)基本信息錄入臺(tái)賬，系統(tǒng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的某些重要信息如期間核查、有效期、貯存條件等進(jìn)行提醒，使標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理更加嚴(yán)謹(jǐn)。

2.2.3儀器管理信息化

建立儀器信息管理平臺(tái)，在平臺(tái)上建立臺(tái)賬，實(shí)現(xiàn)儀器從購(gòu)買申請(qǐng)、審批、驗(yàn)收、檢定或校準(zhǔn)、SOP的形成、維修、核查直至停用報(bào)廢等一系列過(guò)程的管理信息化，并將一些重要的時(shí)間如核查、檢定或校準(zhǔn)時(shí)間設(shè)置自動(dòng)提醒，實(shí)現(xiàn)全程跟蹤管理。

2.2.4檢驗(yàn)過(guò)程管理信息化

現(xiàn)在已有很多實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行了LIMS系統(tǒng)，該系統(tǒng)很大程度上提高了檢驗(yàn)過(guò)程的跟蹤和管理水平，可以減少人員操作的隨意性。通過(guò)這些信息化手段，增加了實(shí)驗(yàn)室工作全過(guò)程的原始性、可溯源性，減少了人工書寫及人為錯(cuò)誤和各環(huán)節(jié)操作的隨意性，亦可提高執(zhí)行力，可實(shí)現(xiàn)“全程跟蹤、時(shí)限管理”，有效預(yù)防“兩張皮”現(xiàn)象。信息化管理的引入，能使紙上的質(zhì)量體系更好地落到實(shí)處，從而發(fā)揮質(zhì)量體系的最大作用。

2.3完善考核評(píng)價(jià)制度，加強(qiáng)監(jiān)督

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中，受各種因素的影響，各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)及結(jié)果都可能發(fā)生偏離，因此，應(yīng)強(qiáng)化考評(píng)和監(jiān)督機(jī)制。

2.3.1建立完善的考核機(jī)制

例如，培訓(xùn)要有效果評(píng)價(jià)，看是否達(dá)到預(yù)期目的；還要建立激勵(lì)機(jī)制，對(duì)質(zhì)量體系執(zhí)行得好的表?yè)P(yáng)獎(jiǎng)勵(lì)、執(zhí)行不好的批評(píng)懲罰。

2.3.2實(shí)現(xiàn)高效的內(nèi)部監(jiān)督

為了加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部監(jiān)控，質(zhì)量監(jiān)督員要把握好監(jiān)督時(shí)機(jī)、關(guān)鍵人員及關(guān)鍵環(huán)節(jié)。監(jiān)督時(shí)機(jī)：要把握新標(biāo)準(zhǔn)、新方法(包括標(biāo)準(zhǔn)變更)剛實(shí)施或開(kāi)展時(shí)；檢測(cè)方法發(fā)生偏離時(shí)；新設(shè)備剛開(kāi)始使用或設(shè)備修理后重新投入使用時(shí)；公共衛(wèi)生突發(fā)事件時(shí)；質(zhì)量仲裁檢定時(shí)；檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)臨界值時(shí)；發(fā)生客戶投訴時(shí)。關(guān)鍵人員：要把握新培訓(xùn)人員、新上崗人員、短期聘用人員、長(zhǎng)期休假重返工作崗位人員等。關(guān)鍵環(huán)節(jié)：要把握對(duì)檢測(cè)結(jié)果有重大影響的環(huán)節(jié)、技術(shù)力量薄弱的環(huán)節(jié)等。只有把握好這些，才能實(shí)現(xiàn)高效的內(nèi)部監(jiān)督，使質(zhì)量管理體系不斷完善及有效運(yùn)行[8]。

2.4做好內(nèi)審和管理評(píng)審，保證體系持續(xù)有效運(yùn)行

內(nèi)審與管理評(píng)審是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系自我完善、自我提高的重要手段，通過(guò)內(nèi)審與管理評(píng)審可以不斷地發(fā)現(xiàn)和解決問(wèn)題，提出改進(jìn)措施，并對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)的修改或補(bǔ)充，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的不斷完善。

2.4.1提高內(nèi)審員素質(zhì)

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審要由具備資格的內(nèi)審員所組成的內(nèi)審組負(fù)責(zé)進(jìn)行，而內(nèi)審員的個(gè)人綜合素質(zhì)、特別是其所具備的相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)和審核技能決定了內(nèi)審結(jié)果的質(zhì)量。首先，內(nèi)審員必須具備實(shí)驗(yàn)室已認(rèn)可或已申請(qǐng)認(rèn)可專業(yè)領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)，熟悉該領(lǐng)域的關(guān)鍵技術(shù)和方法要求，以便發(fā)現(xiàn)深層次的技術(shù)問(wèn)題。其次，內(nèi)審員要定期培訓(xùn)，采用走出去或請(qǐng)進(jìn)來(lái)等不同方式，對(duì)內(nèi)審員隊(duì)伍進(jìn)行持續(xù)培訓(xùn)，使其及時(shí)掌握實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可相關(guān)政策、準(zhǔn)則、規(guī)則的變化和相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)、方法的變化，以持續(xù)提高實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)審質(zhì)量[9]。

2.4.2充分發(fā)揮最高管理者的作用，管理評(píng)審要目標(biāo)明確

最高管理者要重視管理評(píng)審，將其作為提高實(shí)驗(yàn)室管理水平的平臺(tái)。在參會(huì)人員討論意見(jiàn)不統(tǒng)一時(shí)，最高管理者能做出決定，以統(tǒng)一實(shí)驗(yàn)室的工作思路。最高管理者要掌握好分寸，充分聽(tīng)取意見(jiàn)和建議，不能造成一言堂現(xiàn)象[10]。管理評(píng)審要目標(biāo)明確，主要針對(duì)質(zhì)量方針和總體質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、外部環(huán)境變化對(duì)實(shí)驗(yàn)室的影響、近一年來(lái)實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)工作的效果進(jìn)行評(píng)審，不能偏離管理評(píng)審的意圖[11]。

2.4.3內(nèi)部審核和管理評(píng)審不能流于形式

要做好充分準(zhǔn)備，參與人員應(yīng)認(rèn)真圍繞滿足顧客期望以及實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的適宜性和持續(xù)有效性來(lái)運(yùn)行，內(nèi)審和管理評(píng)審不能流于形式[12]，要注重尋找制約體系運(yùn)行的本質(zhì)與關(guān)鍵控制點(diǎn)，不斷發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和解決問(wèn)題，完善和改進(jìn)質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程，使質(zhì)量體系得以持續(xù)改進(jìn)。

參考文獻(xiàn)：

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