第一篇：記者證自檢報告

《黨的生活》記者證使用情況自查報告

河南省新聞出版局：

根據《新聞記者證管理辦法》的有關規定，按照新聞出版總署統一部署，我單位于2012年2月3日對本單位2011年度的記者證使用情況進行了認真地自查。現對自查情況報告如下：

一、嚴格按照規定發放記者證

我社對工作人員中從事黨務、行政、后勤、經營、廣告、工程技術等非采編崗位的工作人員和通訊員、特約撰稿人、特約記者及專、兼職為本社提供新聞稿件的其他人員收回舊證，不發新聞記者證；嚴格按規定報批、發放符合條件人員的記者證。至目前為止，我社經嚴格程序發放的記者證共有8人，無一例違規發放記者證。

二、規范使用記者證

我社在做好已批準記者證的發放工作后，即制定了《關于規范新聞記者證治理的通知》，要求已取得記者證的采編崗位人員，嚴禁在采訪活動中利用記者身份搞經營、拉廣告、獲取不正當利益；嚴禁將記者證借給他人使用。并要求新聞記者不得以新聞報道為名從事有償新聞、強拉廣告或者向采訪對象索取錢物等。違反者一經發現，按規定予以嚴厲處理，情節嚴重的，注銷新聞記者證；今年以來，我社2人因調離工作單位等原因需注銷記者證外，尚無違規現象發生。

三、存在的主要問題

一年來，雖然我們在新聞記者證治理工作中無出現違規違紀問題，但還存在有不足之處，如對于已離職人員的新聞記者證回收、注銷不夠及時，對已具備領證資格的人員沒有及時聯系安排持證資格培訓，對采編人員的職業道德教育、專業業務培訓體制還有待于進一步改革、完善等等，這些都是在今后工作急需克服和總結的問題。

總之，一年來，我社能緊密結合單位實際情況，嚴格按照有關治理規定，通過內部自律、社會監督的方式，著力抓好新聞記者在思想作風和工作作風等方面存在的突出問題，努力建設一支政治強、業務精、紀律嚴、作風正的高素質新聞隊伍，狠抓各項整改措施的落實，自覺維護新聞工作的崇高聲譽和新聞工作者的良好形象，以自己高尚的道德情操，良好的職業形象，為黨的新聞宣傳事業增輝。

黨的生活雜志社

2012年2月3日

第二篇：記者證 工作證

談到中國的經濟，不得不說的是中國經濟所呈現出來的六大奇怪的現象。

當今中國經濟呈現畸形增長的六大怪象如下：

怪像

一、近10年來中國官方公布的經濟增長速度都在8%以上，但是股票市場并沒有隨著經濟的增長而增長，股民們沒有在不斷增長的經濟中賺錢反而賠錢，從去年到現在，股市跌幅超過70%，GDP和股市，哪個更能說明中國經濟的實質

性問題呢？

怪像

二、中國人的物質生活并沒有隨GDP的增長而增長，一些人反映，工人的工資無論如何上長，都比不上物價上漲的速度。有工作的人尚且如此，那些沒有工作的呢？沒有生活

保障的大量農民，他們的生活幾乎每天都在下降。怪像

三、人民幣升值了嗎？顧名思義，人民幣升值就是人民幣值錢了，過去四元錢買一斤豬肉，現在三元就可買一斤了。沒聽說過去四元一斤現在14元一斤叫升值的，一方面物價飛漲，一方面叫喊人民幣升值。所謂升值，其實不是貨幣行為，是外交行為，是中國某些人既得利益者為討好外國

人以保住自己政權而給他們送錢的行為。

怪像

四、農業投入增加，產出減少。取消農業稅后，農民本來應該收入增加才對，可是近年來農業物資價格不斷上漲，農產品價格還保持在原來水準，一些產品價格還在下降，農

民收入大為縮水。

怪像

五、中國的房產一直處于供不應求的境況中，明明中國的房產和中國人的收入不成比例，老百姓沒有錢買房，可是

購房處總是排著長長的買房隊伍。

怪像

六、銀行存款高于當年發放工資的總額。自上世紀90年代以來，中國銀行存款率年年超出當年工資發放率。例如 2001、2002年每年存款都超出發放工資3000多億，就是說，每年發出去的工資不但不吃不喝沒花掉一分錢，還憑空多出來3000億。這也是只有中國才有的怪像，這種怪像說明，全國的貪官污吏在加速貪錢，使全國銀行的個人存款總額年

年大大超過了全國工資總額。

所有以上怪像表面上看似很奇怪，其實從經濟學的角度來看，一點也不奇怪。因為我們可以用經濟學的一些理論來解答這些怪象的產生，其中一個最主要的原因就是中國的GDP的結構出了問題。

從我們這一章GDP支出法的學習中可以看出我國GDP由消費支出，投資,政府對物品和勞務的購買以及凈出口三大部分組成。接下來，我們來看一看我國這些年來關于GDP的一張統計表：從表中可以看出：

一．中國的居民消費不高。為什么中國居民消費不高？？？我認為有以下幾個原因：

1,中國經濟的發展模式是選擇出口導向型的發展模式； 2，我國目前經濟發展處于高增長階段；

3，我國經濟體制由以前的計劃經濟轉為市場經濟

4，我們華夏五千年的傳統儒家文化深深地影響著我們； 5，中國目前的社會保障體系不健全, 這樣，廣大中低層消費者不敢消費，因為他們要把積攢下來的錢存起來留著養老。

6，城鄉消費環境較差

不良的市場交易秩序，降低了居民的消費欲望，尤其是農村基礎設施不完善，重制約了農村居民的消費升級。有調查測算，如果農村電價降低40%,電視信號質量明顯改善，村村通自來水能夠實現，每百戶擁有的彩電將在現有的基礎上提高11.5臺，洗衣機提高22.6臺。

中國居民消費不高的危害：

1.消費率長期偏低，制約經濟可持續增長

自20世紀90年代末以來，中國消費水平長期偏低，目前的消費率遠遠落后于發達國家，與發展中國家差距也相當明顯，且居民消費額并未隨城鎮居民可支配收入的增長而增加。這意味著：我國單位勞動成果中，可供消費（享用）的部分較少，而轉化為投資的部分較多。長期過低的消費率，制約中國經濟可持續增長。

二．當前我國投資過熱，投資比例過大它的危害是：

1.大量投資造成部分行業產能過剩，刺激外貿過快增長，形成了貿易摩擦

自2000年以來，中國經濟每年以10%以上的速度高速增長。供給驅動投資形成產能過剩，造成部分行業產品供大于求；鋼鐵、電解鋁、電石、鐵合金、焦炭、汽車、水泥、電力、紡織、家電、房地產行業尤為突出。

產能過剩導致大量產品尋找國外市場，出口劇增形成巨額貿易順差。自2001年底加入了WTO以來，中國的對外貿易已連續六年以20%以上的速度增長，2007年的對外貿易總值比2001年增長了4.26倍，與此同時，中國對外貿易順差的增速遠遠超過了貿易總值的增速，2007年的貿易順差額比2001年增長了11.6倍。

外貿順差增長過快，加劇了中國與主要貿易伙伴如歐盟及美國的貿易摩擦，歐盟在2007年已多次表態希望中國加快人民幣的升值步伐，以減少中歐之間的貿易順差，美國國會則在2007年中提出了50多項對華貿易保護議案。

1.投資熱刺激貨幣過量投放，通貨膨脹的風險加大

投資過熱刺激資金需求，導致銀行貨幣投放量增加，造成流通領域資金量過多。自2003年以來，中國貨幣投放每年增幅保持在15%——25%之間，加上其他杠杠資金投放，貨幣總體投放年增長30%以上。流通領域資金過多觸發價格上漲，物價上漲反過來激發投機行為，致使緊俏物資價格不斷上漲，宏觀調控難度加大

2.投資持續過熱，投資效益明顯下降

2003以來，中國固定投資效果系數持續偏高，即新增1單位GDP需要的投資額明顯上升。1992——1996年間，我國固定資產投資效果系數平均為1.74，而2003年2005年間，該值上升到3.6。或者說，1981年中國1元投資可以帶來國內生產總值0.356元的增加，2005年則下降到0.253元，這一比值，遠低于同期世界平均和發展中國家的平均水平。生產1美元產值產品，中國需要投入的成本達到日本的8倍、美國的4倍和印度的2.5倍。

3.投資過熱增加資源和環境的壓力

2003年以來，中國經濟增長的“高投資——高資源消耗——低效率”模式，形成“高投資——低效率”“高資源消耗——更高投資——更低效率、更高資源消耗”低效率循環，導致煤電油運全面緊張，也加重資源環境壓力，逐漸形成難以恢復性的破壞和耗竭。

從以上兩點分析我們可以得出如下結論：當前中國投資與消費比例嚴重失衡：由于投資需求具有“名為當前需求，實為下期供給”的雙重特性，導致投資只能是一種相對意義上的“最終需求”，它需要合理比例的消費的支撐。與其他國家相比，中國的投資率長期偏高，而消費率又長期偏低，長期實行的高投資、低消費的經濟增長模式，會導致經濟泡沫現象，這樣難以維持經濟的可持續發展，增加了社會的不穩定性。

第三篇：自檢報告

自檢報告

工程名稱：西一社區五組還建房

檢查部位：D2,D3,D4,D5棟主體

一，工程慨況：本工程為框混六層D2,D3,D4,D5棟建筑面積約13000平方米，高度19．5米，主體部分為4層，局部5層，砌體采用MU15燒結磚和M7.5混合砂漿砌筑，其中4層以上才用M5混合砂漿。主體鋼筋混凝土部分采用C25混凝土澆筑，部分柱混凝土采用C30。預制構件經過檢測所檢驗，合格后方能使用。原材料進場經甲方及建立單位現場取樣送檢，堅持先檢后用的原則，不合格材料一律退場禁止使用。施工過程中項目管理人員對各施工班組進行施工技術交底。質檢員對各分項工程檢查驗收，若發現有超過規范及設計規定的一律返工處理，直至達到規范要求才予驗收。

結論：自檢為合格，同意驗收。

檢查部位：C5,C6,C7,C8棟基礎結構

工程概況：本工程為框混六層，C5,C6,C7,C8棟建筑面積約為13000平方米，高度為19.5米，基礎采用MU300條石，M7.5混合砂漿砌筑，柱基采用C25鋼筋混凝土澆筑，地圈梁采用C25鋼筋混凝土澆筑。原材料進場經甲方及監理單位現場取樣檢測，堅持先檢后用的原則，不合格的材料一律退場禁止使用。

第四篇：自檢報告

鎮燃氣安全隱患排查自查總結報告

2016-06-15 lixin1106 轉自 xql696

修改微信分享：

鎮燃氣安全隱患排查自查總結報告

為認真貫徹落實**縣安委會關于燃氣安全隱患專項整治活動會議精神和安全生產辦公室關于開展《燃氣安全隱患專項整治工作的通知》(*安辦[2010]41號)精神，我鎮高度重視，積極開展燃氣安全隱患整治專項行動 ,現將工作開展匯報如下：

一、加強領導,落實責任

鎮高度重視燃氣安全隱患專項整治工作，成立了以鎮長**任組長，副鎮長**為副組長，鎮安辦、國土所、村鎮規劃管理所等相關部門負責人為成員的全鎮燃氣安全專項整治工作領

員，增強群眾的燃氣安全意識，動員群眾參與到此次整治活動中來;三是加強管理，從源頭預防隱患的發生。

二、扎實開展隱患排查工作

燃氣基礎設施和百姓的生產生活息息相關,做好燃氣安全保障工作是關系到社會穩定的一件大事。為此，在鎮會議后，狠抓落實不，各處(委)、村(社區)扎實開展了燃氣安全排查工作。排查情況如下：(一)**黨工委：

轄區內無燃氣經營市場，磨嘴村10社、11社、13社和14社安裝了天燃氣;**街道天燃氣管道太小，目前，正在進行大管道安裝工作，均未發現燃氣安全隱患。(二)子昂街道辦事處：

1.新村宿舍、青年路43號1幢2單元的天燃氣管道均有漏氣現象。

2.迎春西路5號門面的棉絮加工房，不按安全要求使用液化氣罐，辦事處已發出了整改通知書。

3.德勝社區興發燃氣經營部、黃氏燃氣經營部、譚氏誠信燃氣經營部均存在轉載自經濟生活網http://www.tmdps.cn，請保留此標記安全隱患，辦事處已發整改通知書。

4.新世紀廣場四合院的天燃氣管道安裝規劃不合理，燃氣管道緊挨配電房，燃氣管道接口設置在路口，常被人踩車輾，存在安全隱患，易發生安全事故。5.建華街居民陳善舵私拉亂接天燃氣管道，已責令其整改。6.新陽街28號院內兩只燃氣計量表銹蝕嚴重。

7.三元宮社區部分居民院落鋁塑管安裝過低，燃氣管道閥門有銹蝕現象。(三)紫云街道辦事處：

部分酒店和居民用戶安全意識不強，對燃氣的基本安全使用知識了解不夠，個別門面作為生活用房，通風條件不好，存在燃氣安全隱患;個別餐館氣瓶離灶臺太近，存在一定的安全隱患;涼帽山社區三組燃氣管道老化、設施陳舊，存在嚴重安全隱患。

(四)平安街道辦事處：

1.清家堰社區：原清家堰村1—5組居民用氣的主管、分管個別地方裸露已久銹蝕老化嚴重，總氣表、分表也存在不同程度的銹蝕和老化;雖然宏源公司已對社區上報的主管漏氣現象進行了整改，但建筑壓管、漏氣的安全隱患并未徹底消除。2.建設社區：原平安路涪綿廠宿舍多只天燃氣表腐化、銹蝕;原平安路涪綿廠宿舍總燃氣調壓氣表漏氣;絲廠三棟三單元四樓居民反應漏氣;安林巷二中宿舍發現天燃氣總表嚴重漏氣;人民渠居民普遍反應家庭內部漏氣;新陽街建設7隊550號至580號居民用氣，主管、分管漏氣且居民 ??

[圖/文張士凱] 為確保全市人民過一個安樂、祥和的“五一”黃金假期，4月25—29日，市燃氣辦組織相關人員對各縣（區）管道燃氣、液化氣（點）施工及安全運行情況進行了檢查。此次共檢查液化氣站17個，其中管道氣站3個，查出隱患48處，下發整改通知書13份。

根據山東省住房和城鄉建設廳《關于做好冬季燃氣安全管理和灰口鑄鐵管改造及管道占壓清理的通知》和我局《關于開展全市冬季燃氣安全大檢查活動的通知》要求，為進一步加強城區燃氣安全管理工作，全面排查事故隱患，確保城區冬季燃氣供應安全，經研究，決定即日起在聊城城區開展冬季燃氣安全大檢查活動，具體工作方案如下：

一、檢查對象：

城區管道天然氣企業、液化氣企業、汽車加氣站、液化氣瓶裝供應站、燃氣燃燒器具安裝維修企業和各類燃氣用戶等。

二、檢查內容：

（一）管道天然氣企業

1、資料審查：

1）企業安全生產各項規章制度和安全生產責任制的建立和執行情況；

2）安全負責人和特種作業人員的持證上崗情況；

3）巡線巡檢、設施設備檢測檢修和保養、人員值班等記錄；

4）燃氣工程審批和竣工驗收備案情況；

5）隱患排查整改落實情況（包括管道占壓情況）；

6）冬季燃氣應急預案制定完善和演習活動開展情況等；

7）入戶安全檢查及安全用氣宣傳情況。管道燃氣企業要高度重視入戶安檢工作，認真吸取淄博市“10.14”燃氣爆炸事故教訓，切實做好入戶安全檢查及安全用氣宣傳工作。要召開專門會議對入戶安檢工作進行安排部署，要加大本項工作的人力和資金投入，安排公司每一位燃氣專業技術人員進行入戶檢查，要配備燃氣泄露探測儀器，做好入戶安檢工作記錄。要列出工作進度時間安排和做好人員分組，任務責任到人，要建立每天一報、每周總結的制度，每天將各入戶檢查小組詳細檢查情況匯總后，報送到聊城市市政公用事業管理局燃氣管理辦公室，每周對本周檢查工作進行總結，形成書面材料報送至燃氣管理辦公室。

2、現場檢查：

1）經營場所、場站設施、管網維護等現場安全管理情況（重點是各類燃氣儲存、輸配設施以及強檢的壓力容器、安全閥、壓力表、溫度計、報警系統、消防器材、避雷設施等設備完好和安全運行情況以及燃氣設施重點部位的防凍措施執行情況）；

2）燃氣工程建設現場安全管理情況；

3）入戶安全檢查和宣傳現場情況等。

（二）液化氣企業和汽車加氣站

1、資料審查：

1）企業安全生產各項規章制度和安全生產責任制的建立和執行情況；

2）安全負責人和特種作業人員的持證上崗情況；

3）燃氣設施設備檢測檢修和保養、人員值班等記錄；

4）隱患排查整改落實情況；

5）冬季燃氣應急預案制定完善和演習活動開展情況等。

2、現場檢查：

經營場所、場站設施等現場安全管理情況（重點是各類燃氣儲存、輸配設施以及強檢的壓力容器、安全閥、壓力表、溫度計、報警系統、消防器材、避雷設施等設備完好和安全運行情況以及燃氣設施重點部位的防凍措施執行情況）

（三）燃氣燃燒器具安裝維修企業

1、企業安全生產各項規章制度和安全生產責任制的建立和執行情況；

2、用戶維修登記記錄；

3、從業人員持證上崗情況；

4、燃氣燃燒器具檢測和備案情況。

（四）市場檢查：檢查清理燃氣市場違法違規經營和供應行為（重點是液化氣供應站點的庫存量、鋼瓶儲量、銷售和使用情況以及清理整頓非法充裝、倒灌倒氣行為），按照行政執法程序進行。市市政公用事業管理局燃氣管理辦公室和市政工程質監站每周安排一天對燃氣市場進行執法檢查。

三、檢查方式：審查企業安全管理各類檔案資料、證件手續，對企業場站、管網、工程和燃氣用戶等現場進行檢查。

四、檢查分工：企業資料方面由檢查組全體人員共同查看；入戶安全檢查情況（包括每天調度、每周總結及抽查入戶安全檢查現場情況等）由竇傳棟和任家偉負責，采取跟隨燃氣企業入戶安檢或抽查燃氣企業入戶安檢及宣傳情況的方式進行；燃氣工程安全管理、燃氣器具備案管理和安裝維修企業檢查由裴軍和王金禹負責；燃氣管網設施設備維修保養情況由陶杰和劉曉光負責；燃氣市場執法檢查由檢查組全體成員參加。

檢查組人員組成：

組

長：馬

林

聊城市市政公用事業管理局副局長

副組長：王福海

局市政工程質量監督站站長

成員：竇傳棟

局燃氣管理辦公室科員

裴

軍

局燃氣管理辦公室科員

陶

杰

局燃氣管理辦公室科員

荊

濤

局市政工程質量監督站科員

任家偉

局市政工程質量監督站科員

王金禹

局市政工程質量監督站科員

劉曉光

局市政工程質量監督站科員

五、日程安排：

23日檢查聊城新奧燃氣有限公司及下屬廠站、在建工程，并不定期抽查入戶安檢情況、燃氣工程安全管理情況和燃氣設備設施維修保養情況；24日檢查天天、孟達液化氣站，并不定期抽查；25日檢查燃氣燃燒器具安裝維修企業。每周安排一天對城區燃氣供應市場進行執法檢查，具體執法檢查時間根據工作安排隨時確定。為防止和減少燃氣安全事故，提高燃氣行業和廣大用戶的安全防范意識，我辦于2011年4月18日會同市質監局、市消防大隊，并邀電視臺、新聞中心的有關人員就我市燃氣安全防范、燃氣安全宣傳工作，對恩施中石油昆侖燃氣有限公司、恩施民生天然氣有限公司以及五家石油液化氣充裝站的安全工作進行了安全的檢查，現就有關情況匯報如下：

一、檢查內容

1、對長輸管線的巡查及記錄落實情況；

2、抽查實施《城鎮燃氣技術規范》的現狀；

3、檢驗城市燃氣維修、搶險組織、人員的應變能力及維修、搶險設施裝備情況；

4、超期鋼瓶的送驗狀況；

5、天然氣門站、石油液化氣充裝站的安全管理問題；

6、對已銷售的石油液化氣的安全管理情況。

二、值得肯定的幾個方面

(一)各經營單位安全工作：有組織機構、有專人負責、有應急預案、安全值班、各種登記也落實到位；

(二)消防器材、設施較為完備，均處于正常使用范圍；消防巡查記錄堅持良好；

(三)鋼瓶送檢工作扎實，自今年元月開始至今全市已送檢5809只，報廢鋼瓶200只，大大增強了用戶使用的安全性；

(四)按照我辦要求各石油液化氣站已開始了對已銷售液化氣實瓶實行角閥封口管理，此舉，既維護了經銷單位和用戶雙方的合法權益，又能防止缺斤短兩現象發生，同時有效防止超期未檢鋼瓶和報廢鋼瓶的使用。

三、存在的問題

這次檢查工作，采取了邊檢查、邊整改的方法，查改結合，能夠現場解決的就現場解決，一時難以解決的，提出整改方案，盡早落實到位，并由相關部門監督執行。具體情況如下：

(一)五家石油液化氣站存在臺稱、壓力表過期使用，現場已下達了送檢通知書。

(二)液化氣運送環節混亂。絕大部分的運輸車輛未取得合法的危化品營運證件手續，加之參檢單位職能職責的限制，難以實施有效的管理，這就存在著極大的安全隱患。建議，市安委會報州運管處，加強對危化品運輸環節加以監管，妥善解決。

(三)燃氣搶險工作有待于加強。這次檢查中，分別對昆侖、民生兩個公司的燃氣搶險工作進行了抽查，兩公司均建立了搶險機構，配備了搶險車輛及附屬設施，總的來講昆侖公司落實較好，隊伍快速反應能力強，民生公司則有所遲緩，兩公司均存在搶險設施準備不全的問題。因而，在今后的工作中，要加強針對性的演練，注重實際，提高現場搶險綜合能力。

(四)位于學院路205號和馬鞍山路的中王氣站、永鑫氣站均存在安全隱患，主要是與單位辦公樓、私人住宅樓等建筑的間距不符合《城鎮燃氣設計規范》(GB50028-2006)第8.3.7條款規定。兩座液化氣站當時的選址和建設，周邊無建筑物，符合建站標準，并取得了“城市燃氣經營資質證書”，由于城市建設發展迅速，現兩站與周邊建筑間距嚴重不足，存在重大隱患，建議政府組織規劃、國土、燃氣辦等相關職能部門，召開專題會，重新選擇兩站建設位置。

(五)少數天然氣用戶管線安裝不規范，本次檢查要求各燃氣公司對所有安裝人員必須經過《城鎮燃氣技術規范》培訓，并經考試合格，取得相關資質后方能上崗。

恩施市燃氣管理辦公室 二O一一年四月二十日

為防止和減少燃氣安全事故，提高燃氣行業和廣大用戶的安全防范意識，我辦于2011年4月18日會同市質監局、市消防大隊，并邀電視臺、新聞中心的有關人員就我市燃氣安全防范、燃氣安全宣傳工作，對恩施中石油昆侖燃氣有限公司、恩施民生天然氣有限公司以及五家石油液化氣充裝站的安全工作進行了安全的檢查，現就有關情況匯報如下：

一、檢查內容

1、對長輸管線的巡查及記錄落實情況；

2、抽查實施《城鎮燃氣技術規范》的現狀；

3、檢驗城市燃氣維修、搶險組織、人員的應變能力及維修、搶險設施裝備情況；

4、超期鋼瓶的送驗狀況；

5、天然氣門站、石油液化氣充裝站的安全管理問題；

6、對已銷售的石油液化氣的安全管理情況。

二、值得肯定的幾個方面

(一)各經營單位安全工作：有組織機構、有專人負責、有應急預案、安全值班、各種登記也落實到位；

(二)消防器材、設施較為完備，均處于正常使用范圍；消防巡查記錄堅持良好；

(三)鋼瓶送檢工作扎實，自今年元月開始至今全市已送檢5809只，報廢鋼瓶200只，大大增強了用戶使用的安全性；

(四)按照我辦要求各石油液化氣站已開始了對已銷售液化氣實瓶實行角閥封口管理，此舉，既維護了經銷單位和用戶雙方的合法權益，又能防止缺斤短兩現象發生，同時有效防止超期未檢鋼瓶和報廢鋼瓶的使用。

三、存在的問題

這次檢查工作，采取了邊檢查、邊整改的方法，查改結合，能夠現場解決的就現場解決，一時難以解決的，提出整改方案，盡早落實到位，并由相關部門監督執行。具體情況如下：

(一)五家石油液化氣站存在臺稱、壓力表過期使用，現場已下達了送檢通知書。

(二)液化氣運送環節混亂。絕大部分的運輸車輛未取得合法的危化品營運證件手續，加之參檢單位職能職責的限制，難以實施有效的管理，這就存在著極大的安全隱患。建議，市安委會報州運管處，加強對危化品運輸環節加以監管，妥善解決。

(三)燃氣搶險工作有待于加強。這次檢查中，分別對昆侖、民生兩個公司的燃氣搶險工作進行了抽查，兩公司均建立了搶險機構，配備了搶險車輛及附屬設施，總的來講昆侖公司落實較好，隊伍快速反應能力強，民生公司則有所遲緩，兩公司均存在搶險設施準備不全的問題。因而，在今后的工作中，要加強針對性的演練，注重實際，提高現場搶險綜合能力。

(四)位于學院路205號和馬鞍山路的中王氣站、永鑫氣站均存在安全隱患，主要是與單位辦公樓、私人住宅樓等建筑的間距不符合《城鎮燃氣設計規范》(GB50028-2006)第8.3.7條款規定。兩座液化氣站當時的選址和建設，周邊無建筑物，符合建站標準，并取得了“城市燃氣經營資質證書”，由于城市建設發展迅速，現兩站與周邊建筑間距嚴重不足，存在重大隱患，建議政府組織規劃、國土、燃氣辦等相關職能部門，召開專題會，重新選擇兩站建設位置。

(五)少數天然氣用戶管線安裝不規范，本次檢查要求各燃氣公司對所有安裝人員必須經過《城鎮燃氣技術規范》培訓，并經考試合格，取得相關資質后方能上崗。

恩施市燃氣管理辦公室 二O一一年四月二十日

為防止和減少燃氣安全事故，提高燃氣行業和廣大用戶的安全防范意識，我辦于2011年4月18日會同市質監局、市消防大隊，并邀電視臺、新聞中心的有關人員就我市燃氣安全防范、燃氣安全宣傳工作，對恩施中石油昆侖燃氣有限公司、恩施民生天然氣有限公司以及五家石油液化氣充裝站的安全工作進行了安全的檢查，現就有關情況匯報如下：

一、檢查內容

1、對長輸管線的巡查及記錄落實情況；

2、抽查實施《城鎮燃氣技術規范》的現狀；

3、檢驗城市燃氣維修、搶險組織、人員的應變能力及維修、搶險設施裝備情況；

4、超期鋼瓶的送驗狀況；

5、天然氣門站、石油液化氣充裝站的安全管理問題；

6、對已銷售的石油液化氣的安全管理情況。

二、值得肯定的幾個方面

(一)各經營單位安全工作：有組織機構、有專人負責、有應急預案、安全值班、各種登記也落實到位；

(二)消防器材、設施較為完備，均處于正常使用范圍；消防巡查記錄堅持良好；

(三)鋼瓶送檢工作扎實，自今年元月開始至今全市已送檢5809只，報廢鋼瓶200只，大大增強了用戶使用的安全性；

(四)按照我辦要求各石油液化氣站已開始了對已銷售液化氣實瓶實行角閥封口管理，此舉，既維護了經銷單位和用戶雙方的合法權益，又能防止缺斤短兩現象發生，同時有效防止超期未檢鋼瓶和報廢鋼瓶的使用。

三、存在的問題

這次檢查工作，采取了邊檢查、邊整改的方法，查改結合，能夠現場解決的就現場解決，一時難以解決的，提出整改方案，盡早落實到位，并由相關部門監督執行。具體情況如下：

(一)五家石油液化氣站存在臺稱、壓力表過期使用，現場已下達了送檢通知書。

(二)液化氣運送環節混亂。絕大部分的運輸車輛未取得合法的危化品營運證件手續，加之參檢單位職能職責的限制，難以實施有效的管理，這就存在著極大的安全隱患。建議，市安委會報州運管處，加強對危化品運輸環節加以監管，妥善解決。

(三)燃氣搶險工作有待于加強。這次檢查中，分別對昆侖、民生兩個公司的燃氣搶險工作進行了抽查，兩公司均建立了搶險機構，配備了搶險車輛及附屬設施，總的來講昆侖公司落實較好，隊伍快速反應能力強，民生公司則有所遲緩，兩公司均存在搶險設施準備不全的問題。因而，在今后的工作中，要加強針對性的演練，注重實際，提高現場搶險綜合能力。

(四)位于學院路205號和馬鞍山路的中王氣站、永鑫氣站均存在安全隱患，主要是與單位辦公樓、私人住宅樓等建筑的間距不符合《城鎮燃氣設計規范》(GB50028-2006)第8.3.7條款規定。兩座液化氣站當時的選址和建設，周邊無建筑物，符合建站標準，并取得了“城市燃氣經營資質證書”，由于城市建設發展迅速，現兩站與周邊建筑間距嚴重不足，存在重大隱患，建議政府組織規劃、國土、燃氣辦等相關職能部門，召開專題會，重新選擇兩站建設位置。

(五)少數天然氣用戶管線安裝不規范，本次檢查要求各燃氣公司對所有安裝人員必須經過《城鎮燃氣技術規范》培訓，并經考試合格，取得相關資質后方能上崗。

Wan-----------------___

第五篇：自檢報告

自檢報告

ΧΧΧΧ制藥有限責任公司

2010.12.2

5一、企業概況及歷史沿革情況

1、企業概況

ΧΧΧΧ制藥有限責任公司座落在國家歷史文化名城，是在制藥廠的基礎上組建的股份制企業。廠區緊靠市主干道民主西路，占地面積40492平方米，建筑面積29000平方米，綠化面積5000平方米。市地處豫、魯、蘇、皖四省交界處，京九鐵路和隴海鐵路在這里交匯，公路四通八達，交通便利，環境優美。

公司始建于1968年，已有四十多年生產藥品的歷史。現有固定資產1500萬元，年產值3200萬元。有大容量注射劑一個車間和質量檢測中心；并擴建一大容量注射劑2車間。公司主要生產大容量注射劑共49個“國藥準字”品種。

我公司現有一條大容量注射劑生產線，2000年12月份籌措資金800萬元，對大容量注射劑1車間進行了GMP改造，于2001年12月14日首次通過GMP認證，取得了GMP認證證書。于2007年再次通過GMP認證，并取得了GMP認證證書。我公司地處豫、魯、蘇、皖四省接合部，是方圓200公里以內唯一一家生產大容量注射液的廠家。我公司的大容量注射劑有19個品種，常年生產有15個品種規格，年產量達3000萬瓶。

大容量注射劑1車間自通過國家GMP認證以來，公司領導注重抓生產管理和質量管理，所生產的大容量注射劑產品嚴格按照《藥品生產質量管理規范》和《藥品管理法》組織生產及質量檢驗。所生產的產品質量穩定，有較好的市場占有率，受到廣大客戶的一致好評，獲得了較好的經濟效益和社會效益，為本公司的發展奠定了基礎。

由于我公司地處豫、魯、蘇、皖四省結合部，具有廣闊的銷售前景，根據現有設備生產能力及往年的銷售情況，每年都有三個月斷貨期，滿足不了市場需求，經公司領導研究決定，新建一條高速玻瓶生產線（大容量注射劑2車間）。大容量注射劑2車間于2007年6月份開始，嚴格按照GMP要求設計和建造。總投資超過2000萬元，于2008年8月20日竣工，并通過了竣工驗收。

2、公司歷史沿革情況

1981年05月，制藥廠移交地方，由批準將廠名改為制藥廠。2004年05月11日，制藥廠變更為有限責任公司。

二、生產和質量管理情況 為確保公司藥品生產質量管理能夠符合《藥品生產質量管理規范》的要求，迎接

公司大容量注射劑2車間的GMP認證，公司于2008年6月份成立了以總經理為組長的GMP認證領導小組及GMP自查小組。對廠區環境、廠房設施、生產環境、設備等進行了維修和保養，生產管理和質量管理文件按規定進行了修訂和完善。并于2008年10月對大容量注射劑車間GMP實施情況進行了全面自查。自查情況如下：

（一）機構與人員

制藥有限責任公司建立了總經理領導下的企業領導班子，質量副總、生產副總和經營副總協助總經理工作。下設四部門分別為：質量部、生產技術部、財務部、經營部；質量部下設質量監控室和質量檢驗室，生產技術部下設大容量注射劑1車間、大容量注射劑2車間、設備動力科、物料流通科。經營副總經理管轄辦公室、人力資源科、保衛科和經營部。各級管理機構制定有明確的職責，并配備有足量相應的專業技術人員和管理人員。

董事長：1993年7月畢業于大學企業管理專業，大專學歷，高級工程師，市五一勞動獎章獲得者，市優秀共產黨員；從事制藥行業工作多年，具有豐富的企業管理經驗。2007年任商丘市明清制藥有限責任公司董事長。

總經理：大專學歷，多次參加GMP培訓學習，具有豐富的理論知識和經營管理經驗。

質量副總經理：畢業于藥學院藥學專業，大專學歷，高級工程師，從事制藥40多年，曾多次參加GMP培訓學習，具有豐富理論知識和實際生產質量管理經驗。

生產副總經理：1990年畢業專業，大學本科學歷，制藥工程師，從事制藥18年，多次參加GMP培訓學習，具有豐富的理論知識和生產管理和實踐經驗，能對生產中出現的問題做出正確判斷和處理。

經營副總經理：1998年畢業企業管理專業，大專學歷，多年從事行政管理與經營管理工作，具有豐富的行政經營管理經驗。

質量部部長：生物專業，大專學歷，從事制藥15年，多次參加GMP培訓，具有豐富的質量管理理論知識和實際管理經驗，質量意識強，能按GMP要求嚴格把好質量關，保證產品質量，能對藥品生產質量管理中出現的問題做出正確的判斷和處理。

生產技術部部長，1984年畢業于學校藥學畢業，制藥工程師，從事藥品生產管理工作23年，多次參加GMP培訓，具有豐富的藥品生產管理和實踐經驗，能按GMP要求組織生產。

公司在職職工200人，高、中、初級技術人員45人，占職工總數的22.5％，其中質量人員16人。現有管理人員和技術人員的數量與藥品生產質量管理要求相適應。

根據GMP要求，我公司制定了2008年全員GMP培訓計劃（見附表）。對廠級、中層及職工按計劃實施了“三級”培訓。對廠級、中層以及管理人員進行《藥品管理法》

及《藥品生產質量管理規范》的培訓；對大容量注射劑生產人員、維修人員以及輔助人員進行了《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》、《微生物學》及相應的操作規程、管理標準的培訓；對質量檢驗人員及質量監督人員進行了《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》、《質量管理標準》、《檢驗操作規程》等方面培訓，所有質量檢驗人員都經過了市級培訓，并有市局頒發的化驗員證。在培訓過程中，質量副總專門講解《藥品管理法》和《藥品生產質量管理規范》，生產副總和質量部部長及其它主管部門的負責人分別培訓了相關的技術標準、管理標準和工作標準。培訓采取脫產與半脫產的方式，并于培訓結束后進行理論考試與操作考核，所有定崗人員均經考核合格。通過培訓與考核，廠級及中層領導進一步了解《藥品管理法》及《藥品生產質量管理規范》，提高了藥品生產管理及質量管理的意識。質量檢驗與質量監督人員提高了藥品質量管理的意識，提高了質量檢驗操作技能，生產人員、維修人員及輔助人員提高了理論水平、質量意識及崗位操作技能。

（二）廠房與設施

我公司位于北臨貨場路，東臨萬堤溝，西與煙草倉庫為鄰，環境優美，交通便利。大容量注射劑1車間自2001年12月14日通過GMP認證至今，我公司在藥品生產質量管理方面嚴格執行藥品生產質量管理規范。2006年大容量注射劑（1車間）再次通過GMP認證，公司對內部環境進行了徹底的治理。為了大容量注射劑2車間的認證，公司對廠區環境進行徹底、全面的治理，生產區主干道整修一新，新修水泥環形道路500米，對廠區未進行硬化的地面全部綠化，易產生粉塵的鍋爐用煤專區存放，定時灑水，對爐渣及生產垃圾劃區存放，定時清理。

我公司辦公區、生產區、倉儲區、輔助區、生活區布局比較合理，人、物流分開，互不妨礙。一般生產區、倉儲區、廠房在各通道口均安裝了滅蚊蠅燈和防鼠板，在通風口裝有篩網，能有效防止昆蟲及其它動物的進入。

我公司大容量注射劑2車間是根據大容量注射劑的生產工藝特點及GMP的要求設計和建造，廠房為輕鋼結構，建筑面積為2800m2,凈化面積為965.3m2，百級層流總面積12m2。廠房相鄰崗位的生產操作互不影響。車間一般生產區地面為水泥耐磨地坪，潔凈區地面為環氧樹脂自流地坪，平整、光潔、耐清洗；墻面及頂棚全部采用了防潮、防霉、不易脫落塵埃、耐受清洗的彩鋼板，窗框、門框、陽角和陰角的園弧均為電泳鋁合金材質，美觀耐用；各連接處密封嚴密，所有工藝管道過墻處密封良好。

倉儲區新建了輕鋼結構的1號倉庫和2號倉庫，其面積為2992m2，公司倉儲總面積為4932m2。

生產區和儲存區的面積和空間與生產規模相適應。設備安裝布局合理，有利于操作維修和保養。物料存放整齊，布局合理能有效防止差錯和交叉污染的發生。

車間嚴格按生產工藝要求劃分潔凈級別，進入潔凈區的空氣經空氣凈化系統的初、中、高效過濾器過濾凈化，對潔凈區進行臭氧消毒，經檢測，其塵埃粒子數、微生物數均達到大容量注射劑生產工藝的要求。潔凈區安裝有壓差計和溫濕度計，潔凈區等級不同的相鄰房間靜壓差＞5Pa，潔凈區與一般區的靜壓差＞10Pa，溫度在18℃～26℃之間，相對濕度在45％～65％之間，靜壓差和溫濕度符合生產工藝要求，質量部負責每月對潔凈區的微生物數、塵粒數、溫濕度和壓差進行監測并記錄。有空氣凈化系統操作、維修、清洗、保養記錄，潔凈區監測記錄均已歸檔保存。

潔凈區的物料管道和注射用水管道均采用316L不銹鋼衛生級管道，純化水管道為304衛生級不銹鋼管道，無死角、盲管、易清洗、耐腐蝕不易產生污染。燈具、風口等設施安裝合理易于清潔，潔凈區照度＞300勒克斯,應急照明、消防安全設施齊全。人員進入潔凈區均經過一更洗手、緩沖、二更、緩沖，消毒后進入。物料均在外清間去外包清潔，經氣閘室消毒后進入潔凈區備料間。人流、物流無交叉現象。物料稱量間的空氣不循環使用，采取外排，在排風管道安裝有捕塵器，能有效控制環境的污染。，稱量間與相鄰房間采用相對負壓控制有效地避免了交叉污染。

潔凈區的水池和地漏均采用水封式下水，能有效避免外界空氣的進入。潔凈區稀配、洗塞、粗洗、精洗、灌裝、壓塞、潔凈服洗衣房、消毒劑配制室、中控室，凈化級別為萬級，其中洗塞、灌裝、壓塞部位是萬級環境下的局部百級，濃配、軋蓋潔凈級別為十萬級。符合大容量注射劑生產工藝對潔凈區的要求。

檢測中心面積為 700m2，位于生產區外。一般區設有理化分析室、物理室、標準溶液配制室、無菌準備室、生測準備室、天平室、精密儀器室、留樣觀察室、培養室和資料室等。潔凈區設有微生物限度室、陽性對照室、無菌檢查室、菌種傳代室、生物測定室、微粒檢查室、細菌內毒素檢測室，潔凈級別為萬級，原輔料庫設有取樣車，經檢測可達萬級標準。

主要儀器和設備有高效液相色譜儀、紫外光柵分光光度計、自動旋光儀、激光微粒分析儀、十萬分之一電子分析天平等，能滿足我公司所生產藥品檢驗的需要。

（三）設備

大容量注射劑2車間的設備是在2007年8月至2008年2月期間購進的，在設備的設計、選型、安裝、運行、維護保養、檔案存放等方面做了大量細致的工作。

1、純化水制備系統和注射用水制備系統。

純化水制備系統為環境工程有限公司生產的20T/h雙級反滲透機組及15T/h純化水儲罐，是目前國內先進的純化水制備設備，所生產的純化水電導率小于2us/cm,經質量部定期監測其余各項指標均符合《中國藥典》純化水的質量標準。該系統安裝合理、運行良好、易于清洗、維護與保養，自動化程度較高、節能降耗、性能穩定，系統的材質符合設計要求，產水量為20T/h。經驗證該系統制備、貯存和輸送的純化水水質符合《中國藥典》純化水的質量標準，其純化水的產量能滿足大容量注射劑2車間生產的需要。

注射用水系統設備為兩臺丹東日飛制藥設備有限公司生產的LDS4000-6多效蒸餾水機和江蘇省宜興市東方制藥化工機械廠生產的20m3注射用水貯罐。多效蒸餾水機所有的凡接觸純化水（原料水）、注射用水、二次蒸汽部件的材質均為316L不銹鋼，產量為4T/h；注射用水貯罐內壁為316L不銹鋼材質，內外壁鏡面拋光處理，配有自動清洗裝置、加熱保溫、溫度顯示、液位顯示裝置、疏水性除菌過濾器（濾芯為聚四氟材質、孔徑0.22μm），注射用水輸送管道為316L不銹鋼材質。注射用水的貯存采取80℃以上保溫、65℃以上保溫循環，輸送采取閉路循環，循環管路無死角、盲管。系統每周清洗一次、純蒸汽消毒一次，能有效控制微生物滋生與污染。該系統安裝合理、操作方便、運行平穩、易于清洗與保養。經驗證結果證明其制備、貯存和輸送的注射用水電導率小于2us/cm,各項指標均符合注射用水內控質量標準。其注射用水的產量能滿足大容量注射劑2車間生產的需要。

2、空氣凈化系統

空氣凈化系統由凈化設備有限公司安裝，TBC2230空調凈化系統由鹽城市雙菊風機有限公司鹽城郭猛空調風機廠4-82-8E型離心通風機（風機風量50000m3/h）、寧波惠康實業有限公司生產的HCSW-320S型螺桿型水冷冷水機組與聯盛凈化設備有限公司生產的LS-CFB-140G臭氧發生器(臭氧產量140g/h,滅菌空間2800m3)組成，系統風量為50000m3/h,送風量49715m3/h,回風量26396m3/h,新風量23319m3/h,制冷量320kw,加熱量350kw,加濕量260kg/h。空氣凈化系統裝有初、中、高效過濾器，系統密封良好，并進行了保溫措施。經驗證，本系統安裝合理、運行平穩、操作靈活、方便、制冷效果良好，溫度、相對濕度能達到生產工藝要求,經驗證該系統凈化能力及送風量符合大容量注射劑生產工藝對空氣系統凈化的要求。

3、藥液配制、過濾系統及灌封系統、膠塞清洗機

大容量注射劑2車間藥液配制采用密閉式配液系統，配液系統由中國宜興市東方制藥化工機械廠生產的DF-2000型濃配罐兩個（容積2m3/臺）、DF-8000型稀配罐兩個（容積8 m3/臺）、長春市宏威制藥工程有限公司生產的CH18-20A-W-G-BQQV型與 CH112-25A-W-G-800V型高壓輸送泵各兩臺、海寧市正浩過濾設備有限公司生產的ZJZ-350型鈦棒過濾器、筒式過濾器(各兩臺)與ZJZ-300型筒式過濾器（兩臺），濃、稀配罐均配有自動清洗裝置、溫度與液位自動監測顯示儀，與藥液接觸部位材質均為316L不銹鋼。脫炭過濾采用鈦棒濾芯，精度為1μm，精濾采用的折疊式聚醚砜濾芯（濾芯孔徑為0.45um、0.22um）雙重過濾，過濾器材不吸附藥液組分，過濾效果好，不釋放異物，易于清洗、消毒，使用壽命長；折疊式聚醚砜濾芯在使用前后均做完整性試驗，并有測試記錄。儲罐與過濾器的內、外壁均拋光處理、平整光滑、易于清洗和消毒、耐腐蝕。經過對藥液配制、過濾系統的驗證，該系統安裝合理、操作方便、運行平穩、易于清洗消毒與保養、性能良好。能夠保證藥液質量，滿足大容量注射液生產需要。

灌裝、壓塞、軋蓋系統為湖南匯一制藥機械制造有限公司生產的聯動線，它包括QG30型洗灌一體機（洗灌速度100—450瓶/分）、FS20型壓塞機（200—450瓶/分鐘）、FG16型軋蓋機（200—450瓶/分）和高速上瓶機等設備組成。QG30型洗灌一體機結構簡單，洗瓶清潔可靠、灌裝準確，設備裝有機器運行故障指示，并停車報警。FS20型壓塞機一機就能完成輸液瓶“T型膠塞”的理塞、送塞、壓塞；它采用真空吸塞，設有瓶口定位裝置采用機械定位，膠塞準確定位后再進入壓塞工位，壓塞合格率高；采用兩個震動上塞料斗上塞，壓塞快速、平穩。FG16型軋蓋機一機即能完成送蓋、掛蓋、軋蓋的操作，使鋁蓋與膠塞、瓶口軋緊；設備的主傳動和軋蓋軋刀旋轉分別由兩個電動機控制，極大地簡化了傳動結構、便于保養與維修；具有壓蓋轉盤，將鋁蓋壓實后再進行軋蓋，軋蓋合格率高。該聯動線適用于GB2639-90玻璃輸液瓶100ml、250ml、500ml規格的生產，便于更換不同的輸液瓶規格；設備的調速采用微電腦調頻器調頻調速，產量可在額定生產能力內進行無級調速；直接接觸藥液過流零部件為316L不銹鋼材質。經驗證該聯動線能連續進行生產操作，運轉平穩，自動化程度高，具有操作方便、無噪聲、安全可靠，生產效率高。

膠塞清洗使用無錫市求新藥化設備廠生產的TXⅢ-1.5型膠塞清洗機。TXⅢ洗塞機的設計采用旋轉式短筒體、錐形口形式。利用潔凈氣體，在水中進行鼓泡空化，加強水的流動，增加膠塞在清洗時的浮力，并形成較強的氣水混合清洗帶，對膠塞進行完整的沖洗，去除膠塞雜質，并由下而上排除。經驗證得出結論：它耗能小，效率高，工作平穩、無振動、無噪音、使清洗更安靜，是一種獨特的集進出水功能結構，操作方便，運行靈活，大大的體現了該機的自動化程度。

4、滅菌柜

大容量注射劑2車間配備兩臺PSM型大輸液水浴滅菌器，是由山東新華醫療器械股份有限公司生產的，該設備采用高溫過熱純化水淋浴方式對輸液瓶進行加熱滅菌。它具有滅菌溫度均勻，溫度控制范圍寬，調控可靠等優點；同時先進的計算機實現了F0值自動計算，對滅菌進行全過程監控。滅菌結束后，冷卻水間接冷卻循環噴淋水，對輸液瓶進行逐漸冷卻，使產品溫度降至≤60℃，防止藥液長時間處于高溫狀態發生變質報廢，同時避免冷卻水直接冷卻造成的輸液瓶發生爆破，并避免發生二次污染，并配備自動監測記錄裝置（每柜藥品的滅菌時間、溫度、Fo值均有記錄），滅菌柜裝有安全閥,單柜容量16520瓶/柜（250ml）。內、外壁均為不銹鋼材質，備有噴淋降溫系統，冷卻速度快。經驗證，滅菌柜性能良好，腔室內溫度相差不超過1℃，運行平穩，操作方便、安全，滅菌柜的裝量與生產規模相適應，滿足大容量注射劑生產要求。

大容量注射劑車間所有設備，均按設備管理規程的要求標有狀態標志，與設備連結的主要固定管道均標明了管道內物料名稱和流向。

5、計量器具

公司用于生產和質量檢驗的儀器、儀表、衡器、量具等適用范圍及精密度經法定部門鑒定校驗合格且符合GMP要求，并有鑒定合格證書及校驗記錄，計量器具貼有合格證，各儀器設備均有使用維修保養記錄。

（四）物料管理

根據多年的生產實踐經驗和GMP要求我公司建立了一整套完整的物料管理體系及相應的物料管理制度，設有原輔料庫、包裝材料庫、危險品庫、標簽庫、成品庫，各物料均建有貨位卡及相應的總賬、分類賬和記錄等。制定有原輔料、包裝材料、成品的內控質量標準。制定了物料的購入、貯存、發放、使用等管理制度。所有的物料都是從經過質量部評估和批準的供應商購進。原輔料、包裝材料及成品按批取樣檢驗及留樣，合格和不合格的物料按相應的管理規程進行管理，原料、輔料根據品種、規格、批號分區存放，設有明顯的狀態標志及貨位卡。不合格物料專區存放，掛有紅色標志牌，紅色圍欄隔離。對不合格的物料制定有相關的處理辦法。制定有物料使用儲存期限及臨近儲存期限需進行復驗的管理制度。

標簽、說明書按規定設計，經質量部校對審核無誤、批準印制，由專人驗收、保管，由質量部取樣檢驗合格后方可發放使用。按品種、規格專柜存放并建有發放臺賬和銷毀記錄。標簽和說明書按批包裝指令發放和領取；領取、發放、使用、殘損、剩余數量有專人管理和記錄。

（五）衛生

為保證藥品生產有一個潔凈環境，防止污染和交叉污染，我公司建立了各項衛生管理制度，設有專職衛生管理員。按大輸液車間生產和空氣潔凈度等級的要求分別制定了廠房、設備、容器具的清洗標準操作規程，內容包括了清洗方法、清洗頻次、使用的工具、清潔劑或消毒劑，清潔工具的清洗和存放等；生產中按規定進行清洗消毒，并有清潔記錄。生產區內無非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物均及時進行了處理。

潔凈工作服采用不產生靜電、不脫落纖維和顆粒物的長絲滌綸布料制作。萬級區潔凈工衣為上下分體式，百級區的潔凈工衣為連體衣，均可有效阻留人體脫落物。

大容量注射劑車間分別在一般區和潔凈區設有洗衣房，潔凈區洗衣房凈化級別為萬級，配備有全自動洗衣機自動烘干、臭氧滅菌柜；按規定每天對潔凈服進行清洗和消毒并做有記錄，潔凈工作服采用洗滌劑和純化水洗滌，采用臭氧消毒。使用的洗滌劑和消毒劑，均不會給工作服帶入顆粒性物質。

潔凈區的工作人員均有健康檔案，且每年體檢1次，對患有傳染病、隱性傳染病、皮膚病、體表有傷口者嚴禁上崗，及時調離工作崗位。進入潔凈區人員嚴格按照更衣程序進入。潔凈區的人數控制在最低限度，外來人員未經批準禁止進入潔凈區；上級檢查人員需經質量負責人批準登記后，由陪同人員進行現場培訓和指導，按照更衣程序進入潔凈區。對潔凈區的人員制定有嚴格的衛生管理制度，不定期進行個人衛生及著裝情況檢查，發現違規者嚴肅處理。

所有進入潔凈區的物料，均在外凈間進行去外包及清潔處理，經傳遞窗紫外線消毒或在氣閘室清潔消毒后傳入潔凈潔凈區備料間備用；潔凈區每天生產前用臭氧消毒一次（2小時/次），潔凈區地漏每天清洗消毒一次，使用的消毒劑每周更換一次。

（六）驗證

為保證廠房和設施、生產設備、工藝條件、清洗方法等確實能滿足生產要求，我公司制定了完善的驗證管理制度。按照《藥品生產質量管理規范》要求，結合公司藥品生產的實際情況，成立了以質量副總經理為組長的驗證委員會，質量部、生產技術部、設備動力科和車間負責人等負責各項目的驗證工作的實施。

驗證委員會對驗證項目分別制定了詳細的驗證方案，經審核批準。對廠房及設施、工藝用水系統、空氣凈化系統、藥液配制過濾系統、灌裝系統、丁基膠塞清洗機、滅菌柜、大容量注射劑生產工藝、藥液配制系統清洗效果等項目進行了驗證。驗證工作結束后，驗證小組對驗證的數據進行整理分析，寫出驗證報告，經驗證委員會審核和批準。驗證文件歸檔保存，并規定了再驗證周期。對生產和檢測用的設備、儀器、儀表、衡器、量具等由法定部門進行了校驗與鑒定，其數量、質量、精度與生產規模和檢測要求相適應。

（七）文件

我公司于2007年10月份對生產管理和質量管理文件進行了修訂、補充和完善，并對這些文件的執行和記錄的填寫進行了培訓。

各類文件的制定嚴格按照GMP的要求，標題明確，有制定文件的目的、適用范圍、責任人和內容，有文件名稱、編號、類型、版次、頒發部門、生效日期，制定人、審核人、批準人、簽名及日期。文件內容全面，具有較強的可操作性，通俗易懂。為了加強文件管理，我廠對文件的起草、修訂、審核、批準、撤銷、印制、發放及保管制定了詳細的管理制度，目前使用的文本均為經批準使用的現行文本，對收回的作廢文件集中銷毀。

生產管理主要文件有以下幾個方面： 生產管理規程 生產工藝規程 生產崗位標準操作規程 生產崗位清場標準操作規程

清潔標準規程（包括廠房、設備及輔助生產系統等的清潔規程）設備標準操作規程和設備維護保標準養操作規程 物料管理規程 設備管理規程 批生產記錄和包裝記錄

質量管理文件主要有以下幾個方面： 質量管理規程

內控質量標準（包括原料、輔料、包裝材料、中間產品、工藝用水、成品內控質量標準等）

檢驗標準操作規程（包括原料、輔料、包裝材料、工藝用水、中間產品、成品檢驗標準操作規程）

檢驗儀器的使用、維護與保養標準操作規程 產品質量檔案 批檢驗記錄

（八）生產管理

制訂有生產工藝規程，中間體的內控質量標準和檢驗操作規程以及各崗位的標準操作規程等文件。各項記錄憑證，標準和憑證的起草、審核及批準、分發、執行、修改以及編號和格式要求均有統一規定。對原材料的使用、工藝查證、工序關鍵點控制、產品清場、工藝衛生等均有管理制度。批生產記錄完整真實，有質監員審核監督，批生產記錄歸檔保存。

生產工藝用水包括飲用水、純化水和注射用水，有內控質量標準及檢驗周期，對純化水、注射用水進行在線檢測并記錄。

生產各工序均制訂有崗位標準操作規程，生產用儀器、設備、容器都有狀態標志，生產容器具的清潔、存放、使用均制訂有相關的管理規程和標準操作規程。

制定了物料平衡管理制度。在藥品生產過程中的每個關鍵工序進行了物料平衡計算；如物料平衡計算結果超出偏差范圍，必須進行物料平衡分析，查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量隱患后，經質量監督員審核批準后，方可按正常產品處理。

根據GMP要求，制定了大容量注射液以一稀配罐配制的藥液為一批次，批號編制為年月日車間編號加流水號。如080618101即為2008年06月18日1車間第一批生產的藥品。

針對大容量注射劑生產制定了包裝材料、中間產品的使用期限，膠塞清洗合格后到使用不超過12小時，藥液從配制過濾到滅菌間隔不超過6小時。工藝用水生產操作人員每小時對電導率、PH值、氯化物等項目檢測一次，質量部每周對工藝用水全檢一次。

制定了合箱的管理規程。

制定了清場管理制度和操作規程，對清場的目的、要求、內容、時間、方法、記錄、檢查等做出專門詳細的規定，以便生產操作人員和檢查人員共同遵循和執行。每批產品的每一生產階段結束后均由生產操作人員進行清場，并填寫清場記錄。清場后經質量監督員檢查合格發給清場合格證，未取得清場合格證不得進行下一批藥品的生產。

（九）質量管理

公司設有質量副總經理直接領導的質量部，負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗。下轄質量監控室和質量檢驗室。有專職質量監督人員6人，專職檢驗人員12人。檢驗人員文化程度都在高中以上，均均經過檢驗專業技術培訓并有培訓證書。主要儀器和設備有高效液相色譜儀、酸度計、電導率儀、紫外光柵分光光度計、自動旋光儀、激光微粒分析儀等，配備的儀器設備與公司生產的藥品品種和生產規模相適應。

公司質量管理為三級管理，質量部是廠級質量管理部門，車間設專職質量監督員，負責全車間的質量監督管理工作；生產班組長為兼職質量監督員，負責本班質量管理工作，業務上受質量監督辦公室領導，全廠形成三級質量管理網。

質量管理部門履行了以下職責：

按照2005版《中國藥典》、部頒標準等修訂了公司各類物料的質量標準，包括原料、輔料、包裝材料、工藝用水、中間產品和成品的質量標準及企業內控標準。

制定了取樣和留樣制度，制定了各類物料的取樣方法、取樣量以及留樣觀察的有關制度。

制定了檢驗用設備、儀器的使用、維護保養制度和管理制度；制定了試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培養基的配制、保存、發放、使用的管理制度。

決定物料和中間產品的使用。對不合格的物料、中間產品有權禁止使用，對雖經檢驗合格但未經評估的廠家生產的物料有權禁止使用。

對批生產記錄進行審核，對經檢驗不合格或雖檢驗合格但記錄審核不合格的，有權禁止銷售。

對物料、中間產品、工藝用水和成品進行取樣、檢驗和留樣，并出具檢驗報告單。

按照規定對潔凈區（室）的塵粒數和微生物進行檢測。

對原料、中間產品及成品的質量穩定性了進行考察，為確定物料的貯存期限、制訂藥品的有效期提供了依據。

對不合格品處理程序進行審核。

協同生產技術部和經營部對主要物料供應商的質量保證體系進行了評估，通過評估確定了生產用原輔料的供應單位，使生產用原輔料的質量得到了保證。

制定了質量管理人員和檢驗人員的職責。

（十）產品的銷售和收回

每批產品均有銷售記錄，內容包括：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期等，銷售記錄保存至藥品有效期后一年，根據銷售記錄可追查每批藥品的售出情況和必要時能及時全部追回。

建立有藥品退貨和收回程序，并有記錄，內容包括：品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見等。

（十一）投訴與不良反應報告

建立有投訴與不良反應監測報告制度，由質量監督辦公室負責對用戶投訴和不良反應進行管理，對發生的不良反應及重大質量事故及時記錄并按規定向有關部門進行報告。

（十二）自檢

為了落實我公司對藥品生產質量管理規范的執行情況，迎接公司大容量注射劑2車間GMP認證，成立了以總經理為組長的GMP自查小組，于2008年10月對照《大容量注射液認證檢查項目》分別對機構與人員、廠房設施、設備、物料、衛生、驗證、文件、生產管理，質量管理，銷售等進行了全面自檢，自檢結果有記錄和總結報告，并對存在的問題提出了具體的改進意見和整改措施并逐項實施。

通過自檢整改，目前廠區環境整潔，組織機構合理，人員配備及培訓到位，廠房設施、設備配備合理，物料管理和衛生措施得力，建立了較完善的生產管理和質量管理文件，并能夠在實際生產管理和質量管理過程中貫徹執行，基本符合GMP要求。

2008年12月25日