第一篇：制藥工程基礎

第一章

1、藥物：藥物是對疾病具有預防、治療和診斷作用或用以調節肌體生理功能的一類物質。

2、制藥工程的研究目的：①藥物制備所用的包括生化反應在內的各類型化學反應熱力學和動力學以及細胞生長動力學等規律；②揭示

天然藥物和中藥提取分離過程中的擴散動力學等規律，藥物與其他非活性物質的混合和成型加工等物理過程中的流體動力學和分子擴散動力學規律；③總結包括環境狀態和機械力在內的工程因素對制藥過程以及藥品的生物醫學性能的影響，形成一些具有普遍意義的原理，用以知道工業生產過程和開發研究。

3、就放大的方法而言，有數學模型法和工程實驗法。

4、制藥工程的分類：從工程與工藝技術角度可分為：①生產工藝工程②制藥廠（車間）工藝與工程設計。按藥物的運轉階段可將制藥

工程分為：①原料藥制造工程②藥物劑型加工工程③藥品貯存工程。按生產藥物的類別可分為：①化學制藥工程②生物制藥工程③中藥制藥工程。

5、制藥設備的分類：①原料藥生產用設備級機械②藥物制劑機械與設備③藥用粉碎機械④飲片機械⑤制藥用水設備⑥藥品包裝機械⑦

藥物檢測設備⑧制藥用其他機械設備。

6、設備設計的總目標：總目標是在現行原料和產品價格的條件下使反應器的體積最小、投資最省、操作費用最低和目的產物的收率最

高，從而使經濟效益最好；化學反應器的設計通常是根據規定的生產能力、原料組成及產品規格進行的。

7、反應器或浸取器設計通常要借助的數學模型包括：物料衡算式、熱量衡算式、動量衡算式以及相關的反應或擴散動力學方程、熱力

學計算式和各種傳遞參數計算式等。

8、制藥過程的具體設計的基本方法依次為：①選擇、確定每個獨立的步驟(工序、技術)②設計（選擇、確定）各獨立步驟對應的設備與

裝置③連接各獨立的步驟構成符合生產要求的完整系統。

9、工藝設計的基本程序是：根據（生產）設計任務選擇并設計技術方案，然后進行物料能量衡算，再進行設備選型或條件設計，最后

繪制工藝流程圖和廠區及車間設備布置圖，并繪制設計說明書。

第二章

1、化學計量方程：是表示各反應物與生成物在反應過程中量的變化關系的方程。

2、在間歇生產系統中，反應物一次加入反應器，經歷一定的反應時間達到所要求的轉化率后，產物一次卸出，生產是分批進行的，在反應期間，反應器中沒有物料進出。如果間歇反應器中物料由于攪拌而處于均勻狀態，則反應物系的組成、溫度、壓力等參數在每一瞬間都是一致的，但隨反應的進行而變，故獨立變量為時間。

3、反應物體積不恒定時：—rA??dnA/Vdt

恒定時：—rA??dcA/dt n?nk組分K已反應掉的物質的量?ko4、轉化率：xk? ni?nionk?nko組分K的起始物質的量n???反應程度：如果用各組分在反應前后的物質的量的變化與其計量數的比值來定義反應程度，則 koaa5、如果化學反應的反應式能代表反應的真正歷程，稱為基元反應。基元反應的速率與反應物的濃度（帶有指數）的乘積成正比，其中ikab各濃度項的指數就是反應式中各相應物質的計量數。?rA?kcAcB

① 反應級數不能獨立地預示反應速率的大小，它只是表明反應速率對各組分濃度的敏感程度，a和b值越大，則A的濃度和B的濃度

對反應速率的影響也越大。

② 反應級數a和b的值是憑借實驗來獲得的，它既與反應機理無直接的關系，也不等于各計量數，只有當化學計量方程與反映實際歷

程的反應機理式一致時，反應級數與計量數才會相等，對于這類反應我們稱之為基元反應，它可以直接應用定律來列出其反應速率方程。

③ 由于反應級數是由實驗獲得的經驗值，所以只能在獲得其值的實驗條件范圍內加以應用；它們在數值上可以是整數、分數或零，亦

可以是負數，但總反應級數在數值上是很少達到3的。?E?

6、阿倫尼烏斯方程k?k0exp???

活化能E的物理意義是把反應分子“激發”到可以進行反應的“活化狀態”時所需的能量。所以，E的大小直接反映了反應的難易程?RT?度，E愈大，通常所需的反應溫度亦愈高。dcA7、可逆反應：由于正逆向均為一級反應，故其反應速率方程的微分式為：?rA???kcA?k?cs np?npodtA的物質的量之比值，??

8、收率（或總收率）以符號?p記之，它表示生成的目的產物P的物質的量與反應掉的反應組分即 np?npopnAo?nA9、得率以符號Xp記之，它表示生成的目標產物P的物質的量與反應物A的起始物質的量之比，即XP?

10、選擇性以符號Sp記之，它是目的產物P所生成的物質的量與某副產物S生成的物質的量之比，即SP? ns?nso11、釜式反應器主要由攪拌裝置、軸封和攪拌罐（釜體）三大部分組成，攪拌裝置包括傳動裝置、攪拌軸、攪拌器，由電動機和減速器驅動攪拌軸使攪拌器按照一定的轉速旋轉以實現攪拌的目的。

12、釜式攪拌器的缺點：用于非生產性的操作時間長，產物的損失較大等，所以適用于經濟價值高、批量小的產物，如藥品和精細化工產品等的生產。

13、分批式操作的優化分析（YR為最大的優化 dcRcRdxA1）以反應器的平均生產速率xA??（2）以生產費用最低為目標的優化 和rdtt???t?

14、空時：Q進料體積流量空速是單位反應體積、單位時間內所處理的物料量。015、對于一級反應，選擇兩個體積相同的釜串聯，可使總反應體積最小。若多釜串聯，則選擇各釜的體積相同，可使總反應體積最小。對于?級反應，rA?kcA，為了使總反應體積最小：若?>1，小釜在前，大釜在后；若?=1，各釜體積相等；若1

16、碳在鐵中的存在形式有固溶體、化合物和混合物三種。一般含碳量在0.02%-2%稱為鋼，大于2%稱為鑄鐵；小于0.02%稱純鐵。17、35CrMo其中數字表示表示平均含碳量的萬分之幾，合金元素符號后面的數字表示合金元素含量的百分數，含量小于1.5%時可不標

含量。

18、無機非金屬材料包括化工陶瓷、化工搪瓷、輝綠巖鑄石和玻璃。玻璃雖然有耐腐蝕性、清潔、透明、阻力小、價格低等特點，但質

脆、耐溫度及變性差，不耐沖擊和振動。

19、有機非金屬材料包括工程塑料、涂料（用于涂刷設備、管道的 外表面，也常用于設備內壁的防腐涂層）和不透性石墨（由各種樹

脂浸漬石墨消除孔隙后得到的，優點是具有較高的化學穩定性和良好的導熱性，熱膨脹系數小，耐溫度系數小，耐溫度急變性好；不污染介質，能保證產品純度；加工性能良好。缺點是機械強度較低、性脆）。

20、金屬腐蝕可分為化學腐蝕（金屬的高溫氧化、鋼的脫碳、氫脆、腐蝕）和電化學腐蝕(腐蝕原電池、微電池與宏電池、濃差電池)

21、電化學保護是通過改變金屬-電解質的電極電位來控制金屬腐蝕的方法。包括陰極保護和陽極保護。陰極保護法包括外加電流法（把

被保護的金屬設備與直流電源的負極相連，電源的正極和一個輔助陽極相連。當電源接通后電源便給金屬設備以陰極電流，使金屬設備的電極電位相反的方向移動，當電位降至腐蝕電池的陽極起始電位時，金屬設備的腐蝕即可停止）和犧牲陽極法（在被保護的金屬上連接一塊電位更負的金屬作為犧牲陽極。由于外接的犧牲陽極的電位比被保護的金屬更負，更容易失去電子，它輸出陰極的電流使被保護的金屬陰極極化）。陽極保護法是把被保護設備與外加的直流電源陽極相連，在一定的電解質溶液中，把金屬的陽極極化到一定電位，使金屬表面生成鈍化膜，從而降低金屬的腐蝕作用，使設備受到保護。

22、培養基是生化反應過程中為微生物生長和進行目的產物合成而提供的營養物質及輔助成分，包括碳源、氮源、無機鹽、生長因子和

前體物質和促進劑。

23、培養基滅菌可采用加熱、化學殺菌和各種物理場殺菌方法，對液體培養基可用過濾、離心分離等除菌法。在工業生產中，幾乎都用

蒸汽加熱殺菌技術。故通常在工程中是要求每千罐培養基殺菌只允許殘存一個活菌，這是工程計算常用的假算。

24、影響培養基的因素：PH、培養基成分、培養基中的顆粒物質。

25、連續發酵的有點：連續進料和排料，細胞濃度、基質濃度和代謝產物濃度穩定，細胞生長和代謝旺盛，產物的質量和產量穩定，所

需的發酵罐容積小，便于自動控制，下游的分離純化設備投資小，生產效率高。缺點：1是因發酵周期長，細胞易突變特別是用基因工程菌發酵時，少量細胞可能會丟失重組質粒，丟失質粒的細胞生長繁殖更快，故基因重組的細胞所占比例趨于下降，使產物的表達量減少。對此可把外源基因整合到宿主染色體上來解決。2是在長時間維持無雜菌污染是相當困難的，尤其對大規模的工業生產。

26、影響酶活性的環境因素：溫度，PH。

27、無菌空氣是指通過過濾除菌使空氣含菌量為零或極低。

28、空氣除菌是除去或殺滅空氣中的微生物。包括熱殺菌、輻射殺菌、靜電除菌和過濾除菌。

29、纖維介質過濾除菌原理有五個作用機理，即：慣性沖擊滯留作用機理、攔截滯留作用機理、布朗擴散作用機理、重力沉降作用機理

和靜電吸附作用機理。

第三章

1、分配定律：利用化合物在兩種互不相溶（或微溶）的溶劑中溶解度或分配系數的不同，使化合物從一種溶劑內轉移到另外一種溶劑

中。經過反復多次萃取，將絕大部分的化合物提取出來。

2、植物性藥材的浸出過程是由濕潤、滲透、解吸、溶解及擴散等幾個相互聯系的階段組成。

3、單級浸取：g=G/(@+1);@=G’/g’。

4、重復浸取：gn=G/(@+1)n。

5、超臨界浸取：各種物質處于臨界狀態時，都有它固定的臨界點溫度T和壓力p。物質的臨界狀態是指氣態與液態共存的一種邊緣狀

態。在此狀態中，液體的密度與其飽和蒸汽的密度相同，因此界面消失。超臨界流體是指超過臨界溫度與臨界壓力狀態的流體。如果某種流體處于臨界溫度之上，即T1>T，無論壓力多高，也不能液化，這個狀態的物質既不是液體也不是氣體，而是處于兩者之間的一種密度。因此，一種超臨界流體可提供像氣體一樣能夠滲入一種樣品中的獨特優點，同時仍具有液體的溶劑化能力。

6、超臨界流體兼有氣體和液體的雙重特性，如粘度較小，擴散能力和滲透能力都較大，這些性質接近于氣體；其密度較大，溶解能力

較大，這些性質接近于液體。

7、常用的超臨界流體有二氧化碳、乙烯、乙烷、丙烯、丙烷和氨等。

8、結晶分離：在一定的條件下，任何一種物質溶解在某種溶劑中，都有一個最大限度，這個限度就是溶解度，也稱為飽和濃度。

9、溶質濃度大于飽和濃度并達到一定的過飽和度時，有晶體析出。結晶包括三個過程：①行程過飽和溶液②結晶形成③晶體生長。

10、冷卻或蒸發的速度越慢、晶種越小、機械攪拌越激烈，超溶解度曲線越向溶解度曲線靠近。介穩區寬度是選擇合適結晶過飽和度的依據。

11、傳統的結晶制備方法（球磨法、粉碎法等）制得的晶種有一下缺點：①數目難以準確控制②晶種外觀差。

12、影響整個結晶過程的因素有：溶液的過飽和度、雜質的存在、攪拌速度和各種物理場等。

13、膜分離：膜分離是借助特殊制造的、具有選擇透過性能的薄膜，在某種推動力的作用下，利用流體中各組分對膜的滲透速率的差別

而實現組分分離的單元操作。

14、根據被分離物粒子或分子的大小和所采用的膜的結構可以將以壓力差為推動力的膜分離過程分為微濾（MF）、超濾（UF）、納濾和

反滲透（RO）。

15、影響膜分離的因素：a、膜材料，指膜的親疏水性和電荷性會影響膜與溶質之間作用力的大小；b、膜孔徑，膜孔徑的大小直接影響

膜通量和膜的截留率，一般來說，在不影響截留率的情況下盡可能選取膜孔徑較大的膜，這樣有利于提高膜通量；c、操作條件（壓力和流量）。另外料液本身的一些性質如溶液的pH值、鹽濃度、溫度等都對膜通量和膜的截留率有較大的影響。

16、濃差極化：由于膜的選擇性透過因素，在膜的分離過程中，溶劑從高壓側透過膜到低壓側，大部分溶質被截留，溶質在膜表面附近

積累，造成由膜表面到溶液主體之間的具有濃度梯度的邊界層，它將引起溶質從膜表面通過邊界層向溶液主體擴散，這種現象稱為濃差極化。

17、濃差極化對膜分離過程產生的不良影響：①由于濃差極化，膜表面處溶質的濃度升高，使溶質通過膜孔的傳質推動力升高，當操作

壓差一定時，膜分離過程的有效推動力下降，導致溶劑的滲透通量下降，②由于濃差極化，膜表面處溶質的濃度升高，使溶質通過膜孔的傳質推動力增大，溶質的滲透通量增高，截留率降低，這說明濃差極化現象的存在對溶劑滲透通量的增加提出了限制，③膜表面處溶質的濃度高于溶解度時，在膜表面上將形成沉淀，會賭賽膜孔并減少溶劑的滲透通量，④會導致膜分離性能的改變，⑤會出現膜污染，膜污染嚴重時，幾乎等于在膜表面又形成一層二次薄膜，會導致反滲透膜通過性能的大幅度下降，甚至完全消失。

18、不同的過濾對象選取合適過濾設備的因素有：①濾液的黏度、腐蝕性，②固態懸浮液的粒度、濃度以及可壓縮性，③目的產物是存

在于液體部分還是在細胞等懸浮固體中。

19、離心分離的原理：是利用混合液密度差來分離料液。

20、手性：是指物體和它的鏡像不能重合的特征。

21、手性分子：指具有手性的分子，即構型與其鏡像不能重合的分子。手性分子都存在對映異構現象。

22、某一化學反應，如果在手性試劑、手性催化劑、手性溶劑等手性條件下進行，則可能生成或主要生成單一的對映異構體。

第四章

1、自由流體的特點：缺點：分散不穩定，組分容易分離。

2、固體制劑過程的常見的混合方法：攪拌混合、研磨混合、過篩混合。1Nsxi

3、樣品均值：抽出一個樣本，得到一批數據，每組數據的算術平均值稱為樣品均值，用x表示：x?NsNi?1標準偏差是用以表示數據波動幅度的一種方法，也成為均方差根，其計算方法為： 122S?(xi?x)N?1i?

14、粉體顆粒化機制包括固體架橋、液體架橋、結合劑架橋、固體粒子間吸引力和封閉性結合。

5、配料罐的流體有兩種混合狀態，一是具有相同年齡的流體微元間的混合；二是不同年齡的流體微元的混合，稱之為反混。形成反混的原因：一是由不均勻的速度分不引起；二是由物料的流動方向相反的運動引起。

6、漩渦是離心力作用于旋轉的液體所產生的。為消除漩渦通常采取在容器內安裝擋板的辦法，使攪拌體系的流型處于湍流區域，造成從底到頂的大量循環，不會產生漩渦，不至于對攪拌軸形成往復的不平衡的作用力。將攪拌軸偏心安裝，即不安裝在設備的中心線上，也可以減少漩渦并提高軸向循環速率。

7、冷凍干燥是將需要干燥的藥物溶液預先凍結成固體然后在低溫低壓下，利用冰的升華性，是物料低溫脫水而達到干燥成粉體的一種

方法。

??

第五章

1、原料藥生產車間工藝設計的基本順序：①工藝流程設計②物料衡算③能量衡算④設備選擇和計算⑤車間布置設計⑥管道設計⑦非工

藝條件設計⑧工藝部分設計概算。

2、口服固體制劑工藝特點：①該產品屬非無菌制劑，按GMP要求，潔凈度級別為300000級②如何確保藥物不會通過任何途徑受到混

雜和交叉污染③生產中的粉塵污染成為最突出的難點④對相對濕度有較嚴格的要求。

3、容器具的清洗：一般生產區內布置潔具清洗、存放間。潔具區內要設計容器具清洗、存放間，而且面積不能太小。使用的中轉容器

應表面光潔、具耐磨性和易清洗性，以不銹鋼制品為佳。清洗用水要根據被洗物是否直接接觸藥物來選擇。不接觸藥品者可使用飲用水清洗，接觸藥物的容器具還要依據生產工藝的要求使用純水或注射用水清洗。

4、參觀走廊的設置：參觀走廊的設置不僅是人、物流通道，保證了消防安全通道暢通，還與潔凈區與外界有一定的緩沖，保證了生產

區域的潔凈。參觀走廊使參觀者不影響生產，不破壞環境。

5、最終滅菌小容量注射劑車間GMP設計及要求：將“濃配→粗濾”生產區布置于100000級，將“稀配→精濾→灌裝”生產區布置在10000級且其中灌裝采用局部100級單向流保護；注射用水系統為80℃以上保溫。

6、最終滅菌小容量注射劑（水針）車間設計要求具體如下：①車間設計要貫徹人、物流分開的原則，②按照GMP的規定如工藝無特殊

要求，一般潔凈區溫度問18~26℃，相對濕度為45%~65%。各工序需安裝紫外線燈，③最終滅菌小容量注射劑生產車間需要排熱、排濕，房間有濃配間、稀配間、工具清洗間、滅菌間、洗瓶間、潔具室等，滅菌檢漏考慮通風。公用工程包括排水、供氣、供熱、強弱電、制冷通風、采暖等專業的設計應符合GMP。

7、簡述原料藥生產工藝特點，在其設計中如何貫徹GMP要素。

答：

8、請總結制劑工藝生產、制藥設備和GMP三者之間的關系，并敘述如何在實際應用中貫徹。

答：

第六章

1、制藥工業廠房的基本組件，一般是由基礎、墻、柱、地面和樓板層、樓梯、屋頂和吊頂、門窗的組成。門窗造型要簡單，不易積層，清掃方便，門框不得設門檻。

2、生產火災危險分為甲、乙、丙、丁、戊類。從構件受到火的作用開始到構件失去支持能力（出現穿透性裂縫或到構件背面溫度升高到220℃）為止的這段時間叫做耐火極限。

3、有爆炸危險的甲乙類生產部門，宜設在單層廠房靠外墻或多層廠房的最上一層靠外墻處

4、蒸汽供熱系統這些設施包括蒸汽鍋爐、去離子水裝置、蒸汽分配裝置、供氣管網和耗熱體系與設備。以高溫有機載體為加熱介質的供熱系統的設施主要由載熱體的儲罐、附有膨脹箱的加熱器、循環泵和設置補償器的管路等組成。

5、制藥等生產企業供電系統包括：工廠變電所和配電房、生產用電設施以及架空配電網、電纜和測量儀表、繼電保護等二次設備。

6、一次設備是指直接用于生產、輸送和分配電能的電氣設備，經由這些設備完成生產電能并將電能輸送到用戶的任務。主要的一次設

備有變壓器、高壓斷路器、熔斷器。

二次設備是指對一次設備的工作進行監視、測量、操作和控制的設備。

7、制藥工業廠區動力及照明一般采用三相四線制（380/220V）。由于制藥工業的特殊性，停電容易造成生產安全事故，故采用雙回路進線供電系統。最常見的進線方案是一路電源來自發電廠或者電力系統變電站，作為正常的工作電源，而另一路電源則來自鄰近單位的高壓聯絡線，作為備用電源。

8、要正確處理電氣失火事故，盡快斷開失火設備的電源，不能用一般泡沫滅火器和水進行滅火，可以使用二氧化碳、四氯化碳、二氟

一氯一溴甲烷等滅火器，小面積時也可以采用干砂覆蓋來進行待電滅火。

9、雷電過電壓又稱為大氣過電壓，是由于電力系統內的設備或建（構）筑物遭受來自大氣中的雷擊或雷電感應而引起的過電壓，此電

壓很高，電流很大，對系統的危險極大，必須加以防范。一般采用的防雷設備有接閃器和避雷器。具體形式有避雷針、避雷線、避雷帶和避雷網等。

10、制冷方法可分為蒸汽壓縮式制冷、吸收式制冷（氨水吸收式制冷裝置和溴化鋰吸收式制冷裝置）和蒸汽噴氣式制冷。

11、制藥工業廠房的采暖不宜使用明火取暖，而應采用集中取暖。

12、常用的除濕方法：冷凍除濕、固體除濕、液體除濕。對于除濕量較大的裝置多采用氯化鋰轉輪除濕機和三甘醇除濕機。

13、空氣過濾的原理：慣性作用、擴散作用、攔截作用、靜電作用、重力作用和分子間力等。

14、風量的大小，決定了潔凈室的換氣次數，可通過閥門或變頻風機進行調節。

15、我國藥典規定制藥用水為飲用水、純水、注射用水及滅菌注射用水。

16、廢氣的處理方法主要有吸收法、吸附法、催化法以及膜分離等。

17、用于氣體凈化的吸收裝置主要由填料塔、板式塔、噴淋塔、液膜吸收器和攪拌槽等。還有文丘里吸收器以及類似于噴淋塔的噴射式

吸收器等。

18、對于那些通過吸入或由于皮膚接觸可使人致命、嚴重傷害或損害人類健康的廢氣，以及能夠造成延遲或慢性傷害或損害人類健康的廢氣，一般是通過反應吸收。

1、氰化氫以液堿吸收；

2、氯氣以液堿吸收；

3、光氣和氟光氣的催化水解法處理；

4、氮氧化物用液堿吸收；

5、三氧化硫的處理。

19、與吸收法類似，合理的選擇和利用高效吸附劑，是吸附法處理含有機污染物廢氣的關鍵。常用的吸附劑有活性炭、活性氧化鋁、硅

膠、分子篩和褐煤等。

20、表征廢水水質的指標很多，比較重要的有PH、懸浮物（SS）、生化需氧量（BOD）、化學需氧量（COD）等指揮。

21、廢渣（液）的處理應根據廢渣（液）的數量性質，并結合地區特點等進行綜合比較，確定其處理方法。對有利用價值的，應考慮采

取回收或綜合利用措施；對沒有利用價值的可采取無害化堆置 或焚燒等處理措施。

第二篇：09制藥工程基礎課程設計計劃書

一、課程設計的目的與任務

《制藥工程基礎課程設計》是制藥工程專業的一個重要教學環節。進行本課程設計的目的是培養學生綜合運用所學知識，特別是制藥工程相關專業課程的有關知識解決制藥工程車間或工廠設計實際問題的能力，使學生深刻領會潔凈廠房GMP車間設計的基本程序、原則和方法；掌握制藥工藝流程設計、物料衡算、設備選型、車間工藝布置設計等的基本方法和步驟；從技術上的可行性與經濟上的合理性兩個方面樹立正確的設計思想。通過本課程設計，提高學生運用計算機設計繪圖(AutoCAD)的能力。

二、課程設計的時間及工作安排

設計時間：為2-4周。

工作安排：

1．查閱資料、確定生產工藝、繪制工藝流程圖，結合工程實際收集所需資料及檢索相關規范標準，從技術可行性和經濟合理性兩方面確定設計思路。物料衡算、能量計算、設備選型。

2．進行車間工藝平面設計、繪制平面布置圖、制藥單體設備安裝設計圖、編寫設計說明書。

三、課程設計的考核、評分方法

課程設計考核的內容包括：

1．設計說明書、圖紙的質量（指說明書內容是否完整、正確，文字表達是否簡潔、清楚，車間布置是否合理，主要設備總裝圖結構是否合理，圖紙表達是否規范、正確，圖面是否整潔、清楚等）。

2．成績評定按優、良、中、及格、不及格五級記分。

設計主要成果包括：

①設計說明書一份，包括項目概述、產品概述、工藝概述、物料衡算、工藝設備選型說明、工藝主要設備一覽表、車間工藝平面布置說明、車間技術要求等；②工藝平面布置圖一套（1：100）、主要制藥（如單體）設備安裝設計圖（1：

50）、帶控制點工藝管道流程圖等；

③要求學生采用AutoCAD制圖；繪圖10張左右。

④圖中所有圖例、管道標號均采用國標，并在圖中標出。

四、課程設計題目

設計題目一(制藥1班）：年處理X噸藥材的中藥提取車間工藝設計

設計內容和要求：

1、按水提醇沉工藝進行設計，考慮提取的前處理；

2、確定并繪制中藥提取工藝管道流程及環境區域劃分；

3、詳細敘述一個主要中藥提取工藝設備的工作原理、結構組成及關于此設備國內外的現狀、研究前沿；

4、物料衡算、設備選型；

5、年處理X噸藥材的中藥提取車間工藝平面布置（包括精烘包區域）；

6、醇沉罐的安裝圖（剖示圖1：50）；

7、緊扣GMP規范要求；

8、編寫設計說明書。

設計主要成果：

1、設計說明書一份，包括工藝概述、物料衡算、工藝設備選型說明、工藝主要設備一覽表、車間工藝平面布置說明、車間技術要求；

2、工藝平面布置圖一套（1：100）；

3、醇沉罐的安裝圖（剖示圖1：50）；

4、帶控制點工藝管道流程圖。

具體分工名單：

1～10號，計算年產量值為：100t+20

11～20號，計算年產量值為：10t+100

21～47號，計算年產量值為：15t+80

(學號末位兩個數值用符號t表示)

設計題目二(制藥2班）：制藥用水站的設計(純化水Ｘt/h,注射用水1t/h)設計內容和要求：

1、確定純化水和注射用水的工藝管道流程；

2、詳細敘述一個制水工藝設備的工作原理、結構組成及關于此設備國內外的現狀、研究前沿。

3、設備選型（純化水按Ｘt/h，注射用水按1t/h）；

4、按規范要求設計制藥用水站工藝平面圖，并注明其技術要求；

5、總結和論述制藥用水站的設計。

設計主要成果：

1、設計說明書一份。包括工藝概述、工藝流程及凈化區域劃分說明、物料衡算、工藝設備選型說明、工藝主要設備一覽表、工藝平面布置說明、車間技術要求等。

2、工藝平面布置圖一套（1：100）；

3、純水生產工藝管道流程圖。

具體分工名單：

1～10號，計算產量值為：0.8t+1

11～20號，計算產量值為：0.08t+1

21～44號，計算產量值為：0.01t+1

(學號末位兩個數值用符號t表示)

設計題目三(制藥3班）：片劑車間GMP設計（顆粒劑X萬袋/年）

設計內容和要求：

1、確定工藝流程及凈化區域劃分；

2、詳細敘述一個固體制劑工藝設備的工作原理、結構組成及關于此設備國內外的現狀、研究前沿。

3、物料衡算、設備選型（顆粒劑按2g/袋計）；

4、按GMP規范要求設計車間工藝平面圖；

5、制粒機的安裝圖（平、立、剖面圖1：50）；

6、編寫設計說明書。

設計主要成果：

1、設計說明書一份，包括工藝概述、工藝流程及凈化區域劃分說明、物料衡算、工藝設備選型說明、工藝主要設備一覽表、車間工藝平面布置說明、車間技術要求等。

2、工藝平面布置圖一套（1：100）；

3、制粒機的安裝圖（平、立、剖面圖1：50）；

4、工藝管道流程圖。

具體分工名單：

1～10號，按干法制粒方式X=100t+100

11～20號，按濕法制粒方式X=70t+100

21～45號，按一步制粒方式X=50t+100

(學號末位兩個數值用符號t表示)

主要設備選型參考：可查閱www.tmdps.cn

推薦教材及主要參考書：

1、《化工原理》上、下冊，譚天恩，麥本熙，丁惠華編著（1990年）；

2、《化工工藝設計手冊》，上、下冊，國家醫藥管理局上海醫藥設計院編（1986年）；

3、《藥物制劑工程技術與設備》；

4、《藥劑學》；

5、《GMP規范》；

6、《潔凈廠房設計規范》；

7、雜志：《醫藥工程設計》；

8、設備選型可查閱www.tmdps.cn9、中國制藥機械網；中國制藥技術聯盟網；GMP認證網等。

撰寫成文格式如下：

制藥工程基礎課程設計

題目：

(封面頁所填內容均為三號宋體,其中英文與數字為times new roman體)

學生姓名：

學號：

系別：

專業：

指導教師：

起止日期：

年月日

設計任務書

一、設計題目

二、設計參數

三、設計內容及要求

目錄(小三號黑體居中)

（空一行）

1概述

1.1****簡介

1.2設計方案簡介

1.3工藝流程說明及草圖

1.4符號說明********工藝計算

2.1****************

2.2****************

３ ********

３.1****************

３.2 ********

３.3****************

****************

********

設計評述

參考文獻

附錄

(小四仿宋，數字和字母為times nwe roman體，1.5倍行距)

課程設計頁碼從正文概述部分開始，至附錄，用阿拉伯數字連續編排，頁碼位于頁面底端居中。封面、任務書、目錄不編入論文頁碼。概述(作為正文第1級標題，4號黑體)

1.1 ****簡介(作為正文2級標題，4號黑體)

□□××××××××

（正文四號仿宋體，數字和字母為times new roman體，單倍行距）

1.2 設計方案簡介(作為正文2級標題，4號黑體)

□□××××××××

1.3 確定設計方案(作為正文2級標題，4號黑體)

1.3.1 工藝流程（作為正文3級標題，4號黑體）

□□××××××××

（圖表中圖序圖名為四號仿宋體，圖表中文字為五號仿宋體）

1.3.2 選型

□□××××××××

1.4 符號說明

□□Wh熱液體質量流量D1接管內徑

□□Wc冷流體質量流量Ft結垢校正系數

（一級標題間空一行）

2□××××××（作為正文第1級標題，4號黑體）

□××××××××××(4號仿宋體)×××

□××××××××××(4號仿宋體)×××

（正文后空一行）

參考文獻（4號黑體居中）

[1]□××××××××(小4號仿宋體，1.5倍行距)

[2]□××××××××××××××××××××××××××××××××

[3]□××××××××

參考文獻的著錄應符合國家有關標準（按GB7714—87《文后參考文獻著錄格式》執行）。

（1）期刊文章

[序號]主要責任者.文獻題名[J].刊名,出版年份,卷號(期號):起止頁碼.如：

[1]毛峽,丁玉寬.圖像的情感特征分析及其和諧感評價[J].電子學報,2001,29(12A):1923-1927．

（2）專著

[序號]主要責任者.文獻題名[M].出版地:出版者,出版年:起止頁碼.如：

[2]劉國鈞,王連成.圖書館史研究[M].北京:高等教育出版社,1979：15-18,31．

附錄（另起一頁，4號黑體，頂格）

附錄1：工藝流程圖(4號仿宋體，頂格)

附錄２：主體設備工藝條件圖

第三篇：制藥工程

間歇釜式反應器和平推流反應器中，返混為零；全混流反應器中，返混 極大 ；多釜串聯反應器，釜數越多，返混程度越小。實際反應器中，一般都有一定程度的返混。基本反應器：間歇釜式反應器、連續釜式反應器、連續管式反應器和多釜串聯反應器 對整個反應器進行物料衡算：

流入量 = 流出量 + 反應量 + 累積量

某組分流入量=某組分流出量+某組分反應消耗量+某組分累積量

1.間歇釜式反應器

特點：1）一般為液相反應，密度變化不大，可視為等容過程；2）物料混合完全；3）間歇操作反應期間無進料和出料

裝料系數，一般在0.4～0.85之間，不起泡不沸騰的物料可取0.7～0.85，易起泡或沸騰的物料可取0.4～0.6V1=V2/n

0.連續操作管式反應器

優點：具有容積小、比表面大、返混少、反應參數連續變化、易于控制的優點，缺點：對于慢速反應，則有需要管子長，壓降大的不足。

適用：液相反應和氣相反應。由于PFR能承受較高的壓力，用于加壓反應尤為合適。

1.間歇反應器與平推流反應器需要的容積相同。

但因為間歇反應器中存在輔助時間與裝料系數。所以它需要的總容積較平推流反應器較大。對于反應時間很短，輔助時間相對較長的反應來說，選用管式反應器較為合適。

2.對簡單反應，選擇反應器型式有如下幾條原則可供參考。

對零級反應，選用單個連續釜和管式反應器需要的容積相同，而間歇釜因有輔助時間和裝料系數，需要的容積較大。

反應級數越高，轉化率越高，單個連續釜需要的容積越大，可采用管式反應器。如反應熱效應很大，為了控制溫度方便，可采用間歇釜或多釜串聯反應器。

液相反應，反應慢，要求轉化率高時，采用間歇反應釜。

氣相或液相反應，反應快，采用管式反應器。

液相反應，反應級數低，要求轉化率不高；或自催化反應，可采用單個連續操作的攪拌釜。

3.反應器型式選擇

設置較高的CA：采用管式反應器。因管式反應器內反應物的濃度較連續釜式反應器為高，其次則采用間歇釜式反應器或多釜串聯反應器。

設置較低的CA：采用連續釜式反應器。但在完成相同生產任務時，所需釜式反應器體積較大。故需全面分析，再作選擇。

與濃度無關：選用管式反應器，因同樣選擇性下其生產能力較大。

4.管式反應器特點：

（1）反應物濃度和化學反應速度隨管長變化。

（2）管式反應器具有容積小、比表面大、單位容積的傳熱面積大，特別適用于熱效應較大的反應。

（3）由于反應物在管式反應器中反應速度快、流速快，所以它的生產能力高。

（4）管式反應器適用于大型化和連續化的化工生產。

（5）和釜式反應器相比較，其返混較小，在流速較低的情況下，其管內流體流型接近與理想流體。

（6）管式反應器既適用于液相反應，又適用于氣相反應。用于加壓反應尤為合適。此外，管式反應器可實現分段溫度控制。

缺點：反應速率很低時所需管道過長，工業上不易實現

分類：(1)水平管式反應器(2)立管式反應器(3)盤管式反應器(4)U形管式反應器

換熱方式：(1)套管或夾套傳熱(2)套筒傳熱(3)電流加熱(4)煙道氣加熱

雙膜理論模型

（1）基本假定

氣液兩相沿接觸界面均存在一個滯留膜，氣相組分A傳遞阻力完全集中在氣膜內，相界面本身無傳遞阻力；組分A由界面傳遞到液相主體的阻力完全位于液膜內，液膜以外的湍動足以消除濃度梯度。

（2）實質：定態理論

（3）缺點：雙膜存在是理論先決條件，與事實不符。但包含兩個基本特征－溶解和擴散

1.固定床反應器的特點

結構簡單很少催化劑損耗很小氣固返混較長的擴散時間及距離高床層壓降 床內取熱供熱困難催化劑取出更新困難催化劑顆粒大，效率低

壓力降產生原因

（1）摩擦阻力：由于流體與顆粒表面之間的摩擦產生。

（2）局部阻力：流體在孔道內的收縮、擴大及再分布所引起的。

低流速時，摩擦阻力為主；

高流速及薄床層中流動時，以局部阻力為主。

（1）屬于流體的：氣流速度、流體的粘度、密度等物理性質

（2）屬于床層的：床層的高度、床層空隙率和顆粒特性如形狀、粒度等

壓力降過大對反應的影響： 影響生產能力；影響床層中的濃度和溫度分布；增加動力消耗。降低壓降的方法：降低流速、增大空隙率、減小床層高度、增加催化劑顆粒直徑等。

1單段絕熱式

特點：結構簡單，反應器生產能力大，但反應過程中溫度變化較大。

適用：1.反應熱效應不大，反應過程允許溫度有較寬變動范圍的反應過程；2.熱效應較大的反應只要對反應溫度不很敏感或是反應速率非常快的過程，有時也使用這種類型的反應器。2多段絕熱式

特點及適用：多段絕熱式彌補了單段絕熱式的不足；

冷激式反應器結構簡單，便于裝卸催化劑，內無冷管，避免由于少數冷管損壞而影響操作，特別適用于大型催化反應器。

1對外換熱式

特點：小管徑，傳熱面積大，有利于強放熱反應；熱效果好，易控制床層溫度；管徑較細，故反應速率快，選擇性高；結構較復雜，設備費用高。

適用 ： 原料成本高，副產物價值低以及分離不是十分容易的情況。

2自熱式

特點：把原料的預熱和產物的冷卻過程融為一體，大大提高了能量利用水平。

應用：只適用于熱效應不大的高壓放熱反應過程。如中小型合成氨廠的氨合成和甲醇的合成。

2.流化床反應器

優點：溫度分布均勻；提高了催化劑的內表面利用率；能夠實現反應過程和再生過程的連續化；所需的傳熱面積大為減小；設備生產強度大，適用于大規模生產。

缺點： 1）氣體返混嚴重，轉化率降低2）增加了催化劑的損耗和設備及管道等的磨損。流化床適用于： A、熱效應很大的放熱或吸熱反應； B、要求有均一的反應溫度和需要精

確控制溫度的反應； C、催化劑壽命較短，操作較短時間就需要更換(或活化)的反應。一般不適用于：A、要求高轉化率的反應；B、要求催化劑床層有溫度分布的反應。

流化床層中流體的流動

固定床階段：u0≤umf時，固體粒子不動，床層壓降隨u0增大而增大；

流化床階段：umf≤u0≤ut時，固體粒子懸浮湍動，床層分為濃相段和稀相段，u0增大而床層壓降不變；

輸送床階段：u0＞ut時，粒子被氣流帶走，床層上界面消失，u0增大而床層壓降有所下降。

1.實際流化床與理想流化床差異的原因：固定床階段，顆粒之間由于相互接觸，部分顆粒可能有架橋、嵌接等情況，造成開始流化時需要大于理論值的推動力才能使床層松動，即形成較大的壓力降。

（1）溝流消除：物料預先干燥；加大氣速；合理設計分布板

（2）大氣泡 消除：在床層內加設內部構件可以避免產生大氣泡，促使平穩流化

（3）騰涌 消除：在床層過高時，可以增設擋板以破壞氣泡的長大，避免騰涌發生

對萃取劑的基本要求：（1）選擇性強（2）溶解度大（3）揮發性小（4）經濟、安全要求 共沸精餾的概念：

第三組分(恒沸劑或挾帶劑)與原溶液中一或兩個組分形成恒沸物，使原有組分間的相對揮發度 ? 增大，再用一般精餾方法分離。

最低恒沸物的體系：恒沸物為塔頂產品，塔底得純組分；

最高恒沸物的體系：恒沸物為塔底產品，塔頂得純組分。

恒沸精餾流程取決于共沸劑與原組分形成的恒沸液的性質。

1．形成共沸物的條件和特性：（1）在恒溫下，兩液相共存區的溶液蒸汽壓大于純組分的蒸汽壓，但蒸汽組成介于兩液相之間，這種系統就形成非均相共沸物。（2）在恒溫下，兩液相共存區的溶液蒸汽壓大于純組分的蒸汽壓，但蒸汽組成并不介于兩液相組成之間，這種系統不形成非均相共沸物而形成均相共沸物（3）在恒溫下，兩液相共存區的溶液蒸汽壓介于純組分的蒸汽壓之間，而蒸汽組成并不介于兩液相組成之間，這種系統不形成共沸物。

1．共沸劑的選擇原則：1）共沸劑至少應與原溶液的組分之一形成共沸物且該共沸物的Tb與原溶液組分的Tb或原溶液共沸物的 Tb相差越大越好。一般希望>10K。2）新共沸物所含共沸劑的量要小，以減少共沸劑用量、節省能耗和降低設備投資。3）新共沸物最好為非均相共沸物，便于用分層方法分離，使共沸劑易于回收。4）有較好的物理、化學性能。溶劑選擇（萃取）范圍較廣一定要形成共沸，選擇余地小（共沸）

溶劑用量（萃取）用量波動范圍大，用量一般較大用量不易波動（共沸）

能量消耗（萃取）以消耗顯熱為主，能耗小以消耗蒸發潛熱為主，能耗大（共沸）溶劑加入方式（萃取）在靠塔頂部加入加入方式靈活，視溶劑性質而定（共沸）適用范圍（萃取）規模大的連續生產連續或間歇操作（共沸）

精密精餾1.不穩態操作時間的增加因素：塔身和產品罐存料大；原料濃度低而產品濃度又要求高；相對揮發度小，理論板數多；塔內汽液流速低，等等；此外還與操作方式有關鹽溶精餾-選擇一種鹽溶液作為添加劑，來達到改變本分離組分之間的相對揮發度，從而達到分離目的。

優點：(1)可以節省能耗；(2)鹽一般為不揮發組分，故僅僅在塔釜中出現，可以使產品的純度提高；(3)鹽的分離也較容易。鹽可以循環使用。

缺點：鹽的溶解回收，固體物料的輸送，加料，以及鹽結晶引起堵塞、腐蝕等問題，限制了它在工業上的應用。

用途：a)制造無水酒精。b)稀硝酸用硝酸鎂脫水制造濃度99.5%的濃硝酸

方法：1）將固體鹽加入到回流液中，溶解后由塔頂加入，在塔頂可以得到純的產品，塔底得鹽的溶液，其中的鹽回收再用。該法的缺點是回收鹽十分困難，要消耗大量熱能。2）將鹽溶液和回流液混合，此方法應用方便，但鹽溶液中含有塔底組分，使塔頂得不到高純產品。

3）把鹽加到再沸器中，鹽僅起破壞共沸液的作用，然后再用普通蒸餾進行分離。這種方法只適合用于鹽效應很大，或純度要求不高的情況。

1.加鹽為什么會改變α？

宏觀 :鹽在水中的溶解度較大，使溶液的蒸汽壓嚴重下降，進而導致沸點升高；而鹽在醇中的溶解度較小，導致醇溶液的蒸氣壓下降較小，從而導致相對揮發度增加。

微觀 :鹽是強電解質，水中會解離為離子，產生電場，水分子極性和介電常數大，易聚集在離子周圍使水的活度系數下降，從而使相對揮發度增加。

2.反應精餾優點:1)可以增加反應的轉化率及選擇性。2)增加了反應速度，提高了生產能力。

3)由于利用了反應熱，節省能量。4)由于將反應器和精餾塔合成一個設備，節省設備投資。

5)對于某些難分離的物系，可以利用反應精餾來獲得較純的產品。例如用丁苯或叔丁苯的轉移烷基化來分離間二甲苯對二甲苯的混合物

分子蒸餾過程（四步曲）

（1）物料分子從液相主體向蒸發表面擴散（注意：液相中的擴散速度是控制分子蒸餾速度的主要因素）;

（2）物料分子在液層上自由蒸發速度隨溫度升高而增大,但是,分離因素卻隨溫度升高而降低;

（3）分子從蒸發面向冷凝面飛射。在飛射過程中可能與殘存的空氣分子碰撞,也可能相互碰撞,但只要真空度合適,使蒸發分子的平均自由程大于或等于蒸發面與冷凝面之間的距離即可。

（4）輕分子在冷凝面上冷凝。如果冷凝面的形狀合理且光滑并迅速轉移,則可以認為冷凝是瞬間完成的分子蒸餾技術的特點:操作溫度低；蒸氣壓強低;受熱時間短；不可逆性；沒有沸騰鼓泡現象；分離程度及產品收率高；無毒、無害、無污染、無殘留

分子蒸餾器的模式

（1）降膜式—結構簡單。液膜靠重力自然分布下降，較厚，效率低，目前已很少使用；

（2）刮膜式—依靠刮板成膜，較薄，分離效率高，但結構較降膜式復雜。現在國內、外的工業化裝置以轉子刮膜式為主。

（3）離心式—依靠離心力成膜，很薄，蒸發效率最高，但結構也最復雜，造價高 分子蒸餾設備設計原則

1）正確的選擇真空泵組、管道尺寸及密封結構，以保證足夠快地達到所需之工作真空度。

2）正確選擇蒸發面與冷凝面的形狀、距離及相對位置

3）分子蒸餾多用于分離熱敏性物質，故要求被加工物料在蒸餾溫度下停留較短的時間。

4）力求減少液層厚度及強化液層的流動

5）被蒸餾液體必須預先除氣。

第四篇：制藥工程

制藥工程

1.工程項目從計劃建設到交付生產的基本程序：項目建議書----批準立項----可行性研究----

審查及批準-----設計任務書-----初步設計-----設計終審----施工圖設計-----施工----試車----竣工驗收-----交付生產

2.上述基本工作程序分為3個階段：設計前期（項目建議書，可行性研究，設計任務書）、設計期（初步設計，施工圖設計）、設計后期（施工，試車，竣工驗收，交付生產）

3.項目建議書重要性：是投資前對工程項目的輪廓設想，主要說明項目建設的必要性，同

時初步分析項目建設的可能性。

4.制藥裝置調試的總原則：從單機到聯機到整條生產線，從空車到以水代料到實際物料

5.廠址選擇重要性：是基本建設前期工作的重要環節，是工程項目進行設計的前提

6.廠址選擇的基本原則：a、貫徹國家的政策方針 b、正確處理各種關系c、注意制藥工業

對廠址選擇的特殊要求d、充分考慮環境保護和綜合利用e、節約用地 f、具備基本的生產條件g、節約用地

7.總平面設計：是在主管部門批準的廠址上，按照生產工藝流程級安全，運輸等要求，經

濟合理的確定各建（構）筑物、運輸路線、工程管網的設施的平面及立面關系。

重要性：是工程設計的一個重要組成部分，其方案是否合理直接關系到工程設計的質量和建設投資的效果

8.建筑系數：指建筑用地范圍內所有建筑物占地的面積與用地總面積之比。反映了廠址范

圍內的建筑密度。

建（構）筑物占地面積?堆場、作業場占地面積?100% 全場占地面積

9.建筑坐標系：廠區和建（構）筑物方位一致的坐標系。

特點：以廠區和建（構）筑物的方位為坐標軸，故在確定廠區和建（構）筑物方位的位

置時可避免煩瑣的換算，給現場施工帶來方便。

10.潔凈廠房：由于生產等原因，需要采用空氣凈化系統以控制室內空氣的含塵量或含菌濃

度的廠房。

11.工藝流程設計的作用：在確定的原料路線和技術路線的基礎上進行的，是整個工藝設計的中心。是工程設計中最重要、最基礎的設計步驟，對后續的物料衡算、工藝設備設計、車間布置設計和管道布置設計等單項設計起著決定性的作用，并與車間布置設計一起決定這車間或裝置的基本面貌。

12.確定工藝流程的重要性：確定工藝流程中個生產過程的具體內容、順序和組合方式，是

工藝流程設計的基本任務。

13.工藝流程設計通常采用2階段設計：即初步設計（繪制工藝流程框圖，工藝流程示意圖，物料流程圖和初步設計階段帶控制點的工藝流程圖）和施工圖設計（繪制施工階段帶控制點的工藝流程圖）。

14.物料的回收與套用：以降低原輔材料的消耗，提高產品收率，是降低產品成本的重要措

施

15.工藝流程框圖的性質：在工藝路線和生產方法確定后，物料衡算開始之前表示生產工藝

過程的一種定性圖紙。作用：定性的表示出由原料變成產品的路線和順序，包括全部單元操作和單元反應。

16.工藝流程示意圖概念：在工藝流程框圖的基礎上，分析各過程的主要工藝設備，在此基

礎上，以圖例、箭頭、和必要的文字說明定性表示出由原料變成產品的路線和順序，繪制出工藝流程示意圖。阿司匹林工藝流程示意圖見P38

17.初步設計階段和施工階段都要繪制帶控制點的工藝流程圖，區別是：初步設計階段帶控

制點的工藝流程圖是在物料流程圖的基礎上，加上設備、儀表、自控、管路等設計結果設計而成，并作為正式設計成果編入初步設計文件中。而施工階段帶控制點的工藝流程圖是根據初步設計的終審意見，對初步設計階段帶控制點的工藝流程圖進行修改和完善，并充分考慮施工要求而完成。

18.物料衡算的重要性：是最先進行的一個項目，其結果是后續的能量衡算，設備選型與工

藝設計、車間布置設計、管道設計等各單項設計的依據，因此，物料衡算結果的正確與否直接關系到整個工藝設計的可靠程度。

19.物料衡算的依據：工藝流程示意圖以及為物料衡算收集的有關資料。

20.物料衡算的作用：根據物料衡算的結果，將工藝流程示意圖進一步深化，可繪制出物料

流程圖。在物料衡算的基礎上，可進行能量橫算，設備選型與工藝設計，以確定設備的容積，臺數和主要工藝尺寸，進而可進行車間布置設計和管道設計等項目。

21.物料衡算的意義：在實際應用中，根據需要，也可對已經投產的一臺設備，一套裝置，一個車間或整個工廠進行物料衡算，以尋找生產中的薄弱環節，為改進生產、完善管理提供可靠的依據，并可作為判斷工程項目是否達到設計要求以及檢查原料利用率和三廢處理完善程度的一種手段。

22.濃度變化熱：恒溫恒壓下，溶液因濃度發生待變而產生的熱效應。

23.熔解熱：恒溫恒壓下，將1mol溶質溶解于n mol 溶劑中，該過程所產生的熱效應。

24.標準生成熱：由標準狀態下最穩定單質生成標準狀態下單位物質的亮的化合物的熱效應

或焓變。吸熱為正，放熱為負。

25.間歇操作的方式及特點：將反應所需要的原料一次加入反應器，達到規定的反應程度后

立即卸出全部物料。然后對反應器進行清理，隨后進入下一個操作循環。間歇反應過程是一種典型的的非穩態過程，反應器內物料組成隨時間變化，值得注意的是，對于單一反應，產物R的濃度隨反應時間的增加而增大，但若反應體系中同時存在多個化學反應，這一結論就未必成立。如連串反應A-R（產物）-S，產物R的濃度先隨反應時間的增加而增大，達一極大值后又隨反應時間的增加而減小。間歇操作有反應過程中既無物料加入又無物料輸出，裝置簡單，操作方便，適應性強的特點。

26.反應器計算方程式：反應動力學方程式均相反應P86到P88（rArBrcrD）止 ???acdb

27.理想混合器的特征：是物料達到完全混合，濃度、溫度、和反應速度處處相等。

理想置換的特征：與流動方向垂直的截面上，各點的流速和流向完全相同，就像活塞平推一樣。細長型的管式反應器可近似看成理想置換反應器。

28．空間時間不等于物料在反應器內的停留時間。只有對于等容過程，空間時間才與物料的停留時間相等，并為管式反應器內物料的反應時間?c?VR反應器的有效容積反應器的有效容積 ??Vh進料體積流量反應器中的物料的體積流量

k1a1?a2CA k229.平行反應，如何提高產率？提高?值。??

（1）調節反應物濃度。.若a1?a2，就提高CA，反之，降低CA。若a1?a2，反應物

濃度對對R的收率沒有任何影響。

（2）。改變操作溫度。k?Aexp(?E/RT)

E1?E2,提高溫度，增大?值。反之，降低溫度。若相等，則無影響。詳見110

30.擋板的安裝方式與液體粘度有關。對于低粘度，將擋板垂直縱向的安裝在釜的內壁上，上部伸出液面，下部到達釜底；中等粘度，擋板離開釜系；高粘度，擋板離開釜壁并與壁面傾斜。

31.建筑物：凡用于人們在其中生產、生活或進行其他活動的房屋或場所。

構建物：人們不在其中生產、生活的建筑。

柱網：廠房建筑的承重柱在平面中排列索形成的網格。

廠房建筑的定位軸線包括縱向定位軸線和橫向定位軸線，其中縱向定位軸線與廠房平

行，橫向定位軸線與廠房的長度方向垂直。

32． 公稱壓力：是管子、閥門及管件在規定溫度下的最大許用工作壓力（表壓）。

公稱直徑：是管子、閥門或管件的名義內直徑。對閥門或法蘭而言，公稱直徑是指與其

相配的管子的公稱直徑。

33.制藥工業污染的特點：1.數量少、組分多、變動性大（化學原料藥的生產具備反應多而

復雜、工藝路線較長等特點，因此所用原輔料的種類較多，反應形成的副產物也多，有的副產物連結構都難以搞清楚，這給污染的綜合治理帶來了很大的困難）2.間歇排放

3.pH不穩定4.化學需氧量高

34.綠色生產工藝指盡量采用那些污染小或者無污染的綠色生產工藝，改造那些污染嚴重的落后生產工藝，以消除或減少污染物的排放。

35.采用綠色生產工藝的4個內容：重新設計無污染或者少污染的生產工藝，并通過改進操

作方法、優化工藝操作參數等措施，實現制藥過程的節能降耗，消除或減少環境污染的目的。

36.生化需氧量（BOD）：在一定條件下，微生物氧化分解水中的有機物時所需的溶解氧的量。單位mg/L

37.化學需氧量（COD）：在一定條件下，用強氧化劑氧化廢水中的有機物所需的氧的量。

38.BOD和COD的區別：BOD反映了廢水中可被微生物分解的有機物的總量，其值越大，表示水中的有機物越多，水體被污染的程度越高。COD能夠更加精確地表示水中的有機物含量。

39.清污分流指將清水（如間接冷卻用水、雨水和生活用水）與廢水（如制藥生產過程中排

出的各種廢水）分別用各自不同的管路或渠道輸送、排放或貯留，以利于清水的循環套用和廢水的處理。

40.廢水處理的的基本方法：物理法（指利用物理作用將廢水中呈懸浮狀態的污染物分離出

來，在分離過程中不改變其化學性質，包括沉降，氣浮，過濾）；化學法（利用化學反應原理來分離、回收廢水中各種形態的污染物，包括中和，凝聚，氧化）；物理化學法（指綜合利用物理和化學作用出去廢水中的污染物，包括吸附法，離子交換法和膜分離法）；生物法（利用微生物的代謝作用，使廢水中呈溶解和膠體狀態的有機污染物轉化為穩定無害的物質）

41.好氧生物處理基本原理：在有氧的條件下，利用好氧微生物的作用將廢水中的有機物分

解為二氧化碳和水，并釋放出能量的代謝過程。細看P252

42.好氧生物處理法：活性污泥法，生物膜法看P254-258

43.潔凈廠房的耐火等級不能低于二級

44.制藥工程設計的重要性：制藥工程設計的水平高低，質量優劣，可通過技術經濟分析和

編制工程概算來分析和評判。

45.技術經濟分析：指借助于一系列技術經濟指標，對制藥工程設計的不同技術方案或措施

進行經濟效果的分析、論證和評價，一尋求技術與經濟之間的最佳關系，為確定技術上先進、經濟上合理的最佳設計方案提供科學依據。

46.技術經濟分析的根本目的是使擬建制藥工程項目能以最小量的投入，生產出最大量的合格產品—藥品，以實現最大的經濟效益。

47.流動資金：項目建成投產后，在生產經營過程中不斷循環周轉的那部分資金，可分為定

額流動資金和非定額流動資金

48.估算流動資金的常用方法：一種，按月工廠成本的倍數估算，一般取1.5-3個月的工廠

成本作為流動資金的估算值，二種，按定額流動資金的3項組成計算。

49.定額流動資金=儲備資金+生產資金+成品資金

50.成本的分類：按計量單位，按計算范圍，按費用與產量的關系

51.總成本指生產一定種類和數量的產品所消耗的全部費用，該指標主要用于計算財務評價

中的毛利、凈利、流動資金、靜態指標和動態指標等。

52.靜態分析法 自己看，P314

53.計算題，自己看，頁數自己找。

第五篇：制藥工程感想

藥

理

學

制藥工程感想

姓名：伍巍

學號：2011966816

班級：11級制藥工程

院校：興湘學院

2014年5月27日

制藥工程感想

在高考填報志愿的時候并不知道制藥工程是學什么的，而且每個學校開的課程也不一樣，網上的信息也是以偏該全，通過大學三年對制藥工程專業的學習使我對本專業有了一個深入的了解。

制藥工程是一個化學、藥學（中藥學）和工程學交叉的工科類專業，以培養從事藥品制造，新工藝、新設備、新品種的開發、放大和設計人才為目標。這個名稱正式出現在教育部的本科專業目錄是1998年。盡管制藥工程專業在名稱上是新的，但是從學科沿革來看她的產生并不是全新的，是相近專業的延續，也是我國科學技術發展到一定時期的產物。制藥工程專業是以生命科學和化學工程的知識為主要理論依據,結合現代生物技術,用于研究開發與工業化生產和人類醫療保健相關的產品或提供服務的一門工程技術學科.本專業含生物工程制藥、微生物制藥、海洋生物制藥、中藥研制、化學合成制藥等研究方向;其外延涵蓋藥用動植物細胞培養、組織工程、干細胞培養、生物芯片、藥用高分子材料、藥用機械及自動化設備等。制藥工程專業主要培養從事醫藥、精細化工和生物化工等產品的生產、工程設計、科技開發、應用研究和經營管理等方面的高級工程技術人才。通過學習，使我們掌握本專業所需的基本理論、專業知識和專業技能，受到化學與化工實驗技能、計算機應用、科學研究與工程設計方法的基本訓練，具有對醫藥產品的生產、工程設計、新藥的研制與開發的基本能力。初步掌握計算機在醫藥產品的開發及生產中的應用技術、熟練掌握一門外語，能閱讀本專業外文資料。

根據制藥工程的性質來說，制藥工程專業在制藥行業屬于適應性強，覆蓋面廣的寬口徑專業，其著眼點是解決藥品生產過程中的工程技術問題和實施“藥品生產質量管理規范”（GMP），實現藥品的規模生產和規范化管理。本專業研究藥品（原料藥和制劑）生產過程共同的規律及理論基礎，研究通過化學或生物反應及分離等單元操作制取藥品的基本原理及實現工業化生產的工程技術。包括新工藝、新設備、GMP改造等方面的研究、開發、放大、設計、檢控與優化。

根據制藥工程培養人才方面來說，本專業要求我們學習有機化學、物理化學、生物化學、化工原理、藥劑學、藥理學、制藥工藝設備等基本知識,接受化學和化工實與工程設計方法的基本訓練,具有對醫藥品、保健品的生產營、工程設計、新藥研發的基本能力。

在專業知識方面,我們應掌握化學制藥、生物制藥、生物技術、中藥西做、藥物制劑技術與工程的基本知識;在工藝設備方面要求學生掌握藥物生產裝置、工藝流程與設備設計方法；并具有對藥品新資源、新產品、新工藝的研發或設計初步能力。熟悉國家關于化工與制藥生產、設計、研發、營銷、環保等方面的政策法規；了解本專業的發展動態與前沿,具有較強自學能力和創新意識了解制藥工程與制劑方面的理論前沿，了解新工藝、新技術與新設備的發展動態。具有創新意識和獨立獲取新知識的能力。在外語和計算機應用能力要達標。我們還應具有一定的人文知識，較好人文素質。

具有了本專業的技能和知識后，我想談談關于我國制藥業的現狀。在當今，醫藥產業已成為世界經濟強國競爭的焦點，世界上許多國家都把建立醫藥品工業視為國家強盛的一個象征。新藥的不斷發現和治療方法（如基因研究）的巨大進步，促使醫藥工業發生了非常大的變化。隨著現代醫藥工業的高速發展，醫藥生產企業要想在市場中生存，必須增強實力，形成規模經濟，重視技術革新和新產品研制開發。因此，無論是藥品，還是過程技術都需要新型制藥工程師，這類人才掌握最新技術和交叉學科知識、具備制藥過程和產品雙向定位的知識及能力，同時了解密集的工業信息并熟悉全球和本國政策法規。這些企業都在近期和將來對制藥工程專業人才有較大的需求量。

醫藥行業內企業數量眾多，規模較小，行業內小型企業占據了一個很大的比例，行業大中型企業卻只有很小一部分。銷售收入和利潤占比上看，行業的集中度相對歐美國家有很大的差距。行業還缺少領軍企業，雖然在個別產品上，我國醫藥企業在全球占很高比重，但是這些產品通常情況下附加值比較低，由此造成了我國企業無法形成有效的競爭力。我國生產的中西要中，超過97%的為仿制藥，幾乎全部先進技術來源于國外。在我國制藥業這樣的一個現狀下，制藥業應該何去何從，應該如何去尋找一條通向燦爛輝煌明天的道路。在中國已加入了WTO以后，再進行仿制將受到專利法的牽制而無法進行，制藥企業必須走自己研發新產品的道路，才能由大變強，才能立于不敗之地。面對嚴峻的挑戰，我國制藥業不能悲觀消極的等待，而應把握機遇，根據制藥業的現狀和未來的發展趨勢，適時的制定相關對策，以適應制藥業的發展。總的來說，對于當初填報志愿時選制藥工程專業我沒感到后悔，在這三年對制藥工程專業的學習，讓我學到了很多關于藥的知識，不僅僅是如何研究制藥的工藝，如何分析藥物成分，如何用物理或化學的方法確定藥物的結構，而且還學會了生病可以吃什么藥而不用去醫院，可以直接去藥店自己拿藥。還有就是關于畢業是考研還是就業，對于我來說能夠考研是最好的，畢竟制藥工程專業還是需要大量的學術知識才能有跟好的發展的。