第一篇：制藥工程_習題1

練習題

一、單項選擇題

1.制藥機械按GB/T 15692分為（）類，包括3000多個品種規格。

A.5B.6C.7D.8

2.制藥機械代碼按《全國工農業產品（商品、物資）分類與代碼》GB7635-87分，共（）層。

A．四 B.五 C.六D.七

3．GMP起源于（）

A．中國B.美國 C.法國 D.澳大利亞

4.截止于2004年6月30日，我國藥品生產企業（）的GMP強制執行工作畫上了圓滿的記號。

A．第一階段B.第二階段 C.第三階段 D.第四階段

5.一般藥廠最好建在城市最大頻率風向的（）

A．上風側B.下風側 C.左風側D.右風側

6.藥廠在選廠址時應考慮防洪，必須高于當地最高洪水位（）以上。

A．0.3mB.0.5mC.0.7mD.0.9m

7.一般制劑廠的綠化面積在（）以上，鋪植草坪，不應種植易散發花粉或對藥品生產產生不良影響的植物。

A.25%B.30%C.35%D.40%

8.在藥品生產潔凈室中，最大的污染源是（）

A．人員B.生產設備C.原料D.空氣

9.驗證管理規范，簡稱（）

A．GLPB.GCPC.GSPD.GVP

10.主管全國藥品GMP認證工作的部門是（）

A．國家藥品監督管理局B.衛生部

C.中國醫藥工業公司D.中國化學制藥工業協會

11.關于粉碎設備敘述正確的是（）

A.使用萬能粉碎機，先開動機械空轉，待高速轉動時，再加物料

B.球磨機轉速為臨界轉速的95%粉碎效果最好

C.粉碎植物性藥材前應注意潤濕

D.流能磨可粉碎毒藥、貴重藥

12.不適宜萬能粉碎機粉碎的藥物（）

A．結晶性藥物 B.中藥根、莖、葉

C.非組織性塊狀脆性藥物 D.麝香等揮發性藥物

13.下列關于球磨機的敘述中錯誤的是（）

A.球磨機是以研磨與撞擊作用為主的粉碎機械

B.投料量為總容量的30%

C.圓球加入量為總容量的30%～35%

D.電機轉速應為臨界轉速的75%

14.氨茶堿藥物使用搖擺式顆粒機制粒時，宜選用（）材質的篩網

A．尼龍 B.鐵 C.銅 D.不銹鋼

15.制藥企業中生產設備主要是指（）。

A.直接用于生產，并直接影響產品質量及生產能力的設備。

B.水處理、金加工等設備。

C.對生產過程及產品質量有間接影響的設備。

D.生活福利及基建等部門使用和保管的設備。

E.空調設備

16.清洗滅菌后的設備要求應在（）使用。

A.當日B.兩天內C.三天內D.五天內E.十天內

17.設備的各種圖紙、使用說明書、各種規范及規程、論證資料、登記卡片及各種記錄屬于（）。

A.綜合性管理資料B.綜合性技術資料

C.設備檔案資料D.一般資料

E.以上均不是

18.各種設備明細表，各類計劃、合同各種規程及工時、資金、材料等定額文件屬于（）。

A.綜合性管理資料B.綜合性技術資料

C.設備檔案資料D.一般資料

E.以上均不是

19.設備狀態標志牌所標明的狀態是：

停用（）；維修中（）；完好（）；待清洗（）；運行中（）。

A.綠色B.紅色C.白色D.黃色E.黑色

20.找出下面選項的對應關系：

機器規格、包裝尺寸、容積、生產能力、適應規格等（）

用A、B、C?表示（）

區別同一種類型產品的不同型式，由1-21個符號組成（）

以機器工作原理、用途及結構型式分類（）

國家制藥機械種類（）

A.產品型式代號B.主要參數

C.產品功能及特征代號D.制藥機械分類名稱代號

E.改進設計順序號

21.GMP對注射用水的儲存要求是（）。

A.采用85℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放

B.采用80℃以上保溫、60℃以上保溫循環或4℃以下存放

C.采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放

D.采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或0℃以下存放

E.采用85℃以上保溫、60℃以上保溫循環或0℃以下存放

22.設備清潔周期正確的是（）

A.同一設備連續加工同一無菌產品時，每批之間要清洗滅菌

B.同一設備連續加工同一無菌產品時，每天之間要清洗滅菌

C.同一設備加工同一非無菌產品時，至少每周進行全面的清洗

D.同一設備加工同一非無菌產品時，至少每生產三批后進行全面的清洗E.同一設備加工同一非無菌產品時，至少每月進行全面的清洗

二、多項選擇題

1.下面屬于藥用粉碎機械的設備包括（）。

A.萬能粉碎機B.球磨機C.針形磨D.崩解儀

2.（）是實施藥物制劑生產操作的關鍵因素。

A.藥物制劑B.制藥設備C.工程設計D.驗證

3.制藥設備的（）直接影響藥品質量及GMP制度的執行。

A.密閉性B.先進性C.自動化程度的高低D.價格因素

4.制藥廠區按功能布局劃分為（）

A．生產B.行政C.生活D.輔助

5.下列哪些藥品生產區之間必須分開布置（）

A．碳青霉烯類B.單環β-內酰胺類

C.頭霉素類、氧頭孢烯類D.β-內酰胺酶抑制劑

8.GMP驗證包括（）

A．廠房、設施與設備B.檢驗與計量C.生產過程D.產品

9.下列敘述屬于GMP的規定是（）

A.設備的設計、選型、安裝應符合生產要求

B.設備的設計、選型、安裝能防止差錯和減少污染

C.設備易于清洗、消毒和滅菌

D.與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、不與藥品發生化學變化或吸附藥品

10.GMP對純化水和注射用水的設備要求是（）

A.應能防止微生物的滋生和污染

B.儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕

C.管道的設計和安裝應避免死角、盲管

D.儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期

E.注射用水的儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器

三、名詞解釋（共10題，每題1分，共計10分）

1.建設程序：一個建設項目從準備、決策、設計、施工到竣工驗收整個過程中的各個階段及

其先后順序，稱為建設程序。

2.可行性研究：是投資前期，通過調查研究，運用多種科學成果，對具體工程項目建設的必要性、可能性與合理性進行全面的技術經濟論證的一門綜合性學科。

3.GMP：“藥品生產和質量管理規范”，即所謂的GMP法(Good Manufacturing Practice)。

4.衛生：

5.污染：

6.粉碎細度：粉碎前后固體藥物的平均直徑之比值。

7.雙鋁包裝：有些藥物避光要求嚴，也有利用兩層鋁箔包封的，即利用一種厚度為0.17mm左右的稍厚的鋁箔代替塑料(PVC)硬膜，使藥物完全被鋁箔包裹起來。

8.鋁塑包裝：是指利用透明塑料薄膜及薄鋁箔將片劑、膠囊劑、丸劑等成型藥物夾固在它們中間，而構成的一種包裝形式。

四、簡答題（共4題，每題5分，共計20分）

1.簡述潔凈室的重要控制參數有哪些，分別是如何規定的？

2.可行性研究的內容可以概括為幾個方面？

3.生產車間一般由那些部分組成，設計時應考慮那些內容？

4.GMP實施的目的？

5.藥品污染的來源有那些？

6.粉碎過程對藥物的影響？

7.物料凈化程序包括哪幾步？

8.固體制劑生產前，常常需要對原、輔料進行預處理，其目的是什么？

9.粉碎機的選擇依據有哪些？

10.高效混合制粒機的結構及工作原理？

11.流化床噴霧造粒干燥器的造粒原理及過程？

12.片劑包衣的主要目的？

五、論述題（共2題，每題10分，共計20分）

1.流化床噴霧造粒干燥器的組成、結構特點、造粒原理及過程。

2.描述全自動膠囊充填機的工作過程。

第二篇：制藥工程

間歇釜式反應器和平推流反應器中，返混為零；全混流反應器中，返混 極大 ；多釜串聯反應器，釜數越多，返混程度越小。實際反應器中，一般都有一定程度的返混。基本反應器：間歇釜式反應器、連續釜式反應器、連續管式反應器和多釜串聯反應器 對整個反應器進行物料衡算：

流入量 = 流出量 + 反應量 + 累積量

某組分流入量=某組分流出量+某組分反應消耗量+某組分累積量

1.間歇釜式反應器

特點：1）一般為液相反應，密度變化不大，可視為等容過程；2）物料混合完全；3）間歇操作反應期間無進料和出料

裝料系數，一般在0.4～0.85之間，不起泡不沸騰的物料可取0.7～0.85，易起泡或沸騰的物料可取0.4～0.6V1=V2/n

0.連續操作管式反應器

優點：具有容積小、比表面大、返混少、反應參數連續變化、易于控制的優點，缺點：對于慢速反應，則有需要管子長，壓降大的不足。

適用：液相反應和氣相反應。由于PFR能承受較高的壓力，用于加壓反應尤為合適。

1.間歇反應器與平推流反應器需要的容積相同。

但因為間歇反應器中存在輔助時間與裝料系數。所以它需要的總容積較平推流反應器較大。對于反應時間很短，輔助時間相對較長的反應來說，選用管式反應器較為合適。

2.對簡單反應，選擇反應器型式有如下幾條原則可供參考。

對零級反應，選用單個連續釜和管式反應器需要的容積相同，而間歇釜因有輔助時間和裝料系數，需要的容積較大。

反應級數越高，轉化率越高，單個連續釜需要的容積越大，可采用管式反應器。如反應熱效應很大，為了控制溫度方便，可采用間歇釜或多釜串聯反應器。

液相反應，反應慢，要求轉化率高時，采用間歇反應釜。

氣相或液相反應，反應快，采用管式反應器。

液相反應，反應級數低，要求轉化率不高；或自催化反應，可采用單個連續操作的攪拌釜。

3.反應器型式選擇

設置較高的CA：采用管式反應器。因管式反應器內反應物的濃度較連續釜式反應器為高，其次則采用間歇釜式反應器或多釜串聯反應器。

設置較低的CA：采用連續釜式反應器。但在完成相同生產任務時，所需釜式反應器體積較大。故需全面分析，再作選擇。

與濃度無關：選用管式反應器，因同樣選擇性下其生產能力較大。

4.管式反應器特點：

（1）反應物濃度和化學反應速度隨管長變化。

（2）管式反應器具有容積小、比表面大、單位容積的傳熱面積大，特別適用于熱效應較大的反應。

（3）由于反應物在管式反應器中反應速度快、流速快，所以它的生產能力高。

（4）管式反應器適用于大型化和連續化的化工生產。

（5）和釜式反應器相比較，其返混較小，在流速較低的情況下，其管內流體流型接近與理想流體。

（6）管式反應器既適用于液相反應，又適用于氣相反應。用于加壓反應尤為合適。此外，管式反應器可實現分段溫度控制。

缺點：反應速率很低時所需管道過長，工業上不易實現

分類：(1)水平管式反應器(2)立管式反應器(3)盤管式反應器(4)U形管式反應器

換熱方式：(1)套管或夾套傳熱(2)套筒傳熱(3)電流加熱(4)煙道氣加熱

雙膜理論模型

（1）基本假定

氣液兩相沿接觸界面均存在一個滯留膜，氣相組分A傳遞阻力完全集中在氣膜內，相界面本身無傳遞阻力；組分A由界面傳遞到液相主體的阻力完全位于液膜內，液膜以外的湍動足以消除濃度梯度。

（2）實質：定態理論

（3）缺點：雙膜存在是理論先決條件，與事實不符。但包含兩個基本特征－溶解和擴散

1.固定床反應器的特點

結構簡單很少催化劑損耗很小氣固返混較長的擴散時間及距離高床層壓降 床內取熱供熱困難催化劑取出更新困難催化劑顆粒大，效率低

壓力降產生原因

（1）摩擦阻力：由于流體與顆粒表面之間的摩擦產生。

（2）局部阻力：流體在孔道內的收縮、擴大及再分布所引起的。

低流速時，摩擦阻力為主；

高流速及薄床層中流動時，以局部阻力為主。

（1）屬于流體的：氣流速度、流體的粘度、密度等物理性質

（2）屬于床層的：床層的高度、床層空隙率和顆粒特性如形狀、粒度等

壓力降過大對反應的影響： 影響生產能力；影響床層中的濃度和溫度分布；增加動力消耗。降低壓降的方法：降低流速、增大空隙率、減小床層高度、增加催化劑顆粒直徑等。

1單段絕熱式

特點：結構簡單，反應器生產能力大，但反應過程中溫度變化較大。

適用：1.反應熱效應不大，反應過程允許溫度有較寬變動范圍的反應過程；2.熱效應較大的反應只要對反應溫度不很敏感或是反應速率非?？斓倪^程，有時也使用這種類型的反應器。2多段絕熱式

特點及適用：多段絕熱式彌補了單段絕熱式的不足；

冷激式反應器結構簡單，便于裝卸催化劑，內無冷管，避免由于少數冷管損壞而影響操作，特別適用于大型催化反應器。

1對外換熱式

特點：小管徑，傳熱面積大，有利于強放熱反應；熱效果好，易控制床層溫度；管徑較細，故反應速率快，選擇性高；結構較復雜，設備費用高。

適用 ： 原料成本高，副產物價值低以及分離不是十分容易的情況。

2自熱式

特點：把原料的預熱和產物的冷卻過程融為一體，大大提高了能量利用水平。

應用：只適用于熱效應不大的高壓放熱反應過程。如中小型合成氨廠的氨合成和甲醇的合成。

2.流化床反應器

優點：溫度分布均勻；提高了催化劑的內表面利用率；能夠實現反應過程和再生過程的連續化；所需的傳熱面積大為減??；設備生產強度大，適用于大規模生產。

缺點： 1）氣體返混嚴重，轉化率降低2）增加了催化劑的損耗和設備及管道等的磨損。流化床適用于： A、熱效應很大的放熱或吸熱反應； B、要求有均一的反應溫度和需要精

確控制溫度的反應； C、催化劑壽命較短，操作較短時間就需要更換(或活化)的反應。一般不適用于：A、要求高轉化率的反應；B、要求催化劑床層有溫度分布的反應。

流化床層中流體的流動

固定床階段：u0≤umf時，固體粒子不動，床層壓降隨u0增大而增大；

流化床階段：umf≤u0≤ut時，固體粒子懸浮湍動，床層分為濃相段和稀相段，u0增大而床層壓降不變；

輸送床階段：u0＞ut時，粒子被氣流帶走，床層上界面消失，u0增大而床層壓降有所下降。

1.實際流化床與理想流化床差異的原因：固定床階段，顆粒之間由于相互接觸，部分顆?？赡苡屑軜颉⑶督拥惹闆r，造成開始流化時需要大于理論值的推動力才能使床層松動，即形成較大的壓力降。

（1）溝流消除：物料預先干燥；加大氣速；合理設計分布板

（2）大氣泡 消除：在床層內加設內部構件可以避免產生大氣泡，促使平穩流化

（3）騰涌 消除：在床層過高時，可以增設擋板以破壞氣泡的長大，避免騰涌發生

對萃取劑的基本要求：（1）選擇性強（2）溶解度大（3）揮發性?。?）經濟、安全要求 共沸精餾的概念：

第三組分(恒沸劑或挾帶劑)與原溶液中一或兩個組分形成恒沸物，使原有組分間的相對揮發度 ? 增大，再用一般精餾方法分離。

最低恒沸物的體系：恒沸物為塔頂產品，塔底得純組分；

最高恒沸物的體系：恒沸物為塔底產品，塔頂得純組分。

恒沸精餾流程取決于共沸劑與原組分形成的恒沸液的性質。

1．形成共沸物的條件和特性：（1）在恒溫下，兩液相共存區的溶液蒸汽壓大于純組分的蒸汽壓，但蒸汽組成介于兩液相之間，這種系統就形成非均相共沸物。（2）在恒溫下，兩液相共存區的溶液蒸汽壓大于純組分的蒸汽壓，但蒸汽組成并不介于兩液相組成之間，這種系統不形成非均相共沸物而形成均相共沸物（3）在恒溫下，兩液相共存區的溶液蒸汽壓介于純組分的蒸汽壓之間，而蒸汽組成并不介于兩液相組成之間，這種系統不形成共沸物。

1．共沸劑的選擇原則：1）共沸劑至少應與原溶液的組分之一形成共沸物且該共沸物的Tb與原溶液組分的Tb或原溶液共沸物的 Tb相差越大越好。一般希望>10K。2）新共沸物所含共沸劑的量要小，以減少共沸劑用量、節省能耗和降低設備投資。3）新共沸物最好為非均相共沸物，便于用分層方法分離，使共沸劑易于回收。4）有較好的物理、化學性能。溶劑選擇（萃取）范圍較廣一定要形成共沸，選擇余地小（共沸）

溶劑用量（萃?。┯昧坎▌臃秶螅昧恳话爿^大用量不易波動（共沸）

能量消耗（萃?。┮韵娘@熱為主，能耗小以消耗蒸發潛熱為主，能耗大（共沸）溶劑加入方式（萃取）在靠塔頂部加入加入方式靈活，視溶劑性質而定（共沸）適用范圍（萃取）規模大的連續生產連續或間歇操作（共沸）

精密精餾1.不穩態操作時間的增加因素：塔身和產品罐存料大；原料濃度低而產品濃度又要求高；相對揮發度小，理論板數多；塔內汽液流速低，等等；此外還與操作方式有關鹽溶精餾-選擇一種鹽溶液作為添加劑，來達到改變本分離組分之間的相對揮發度，從而達到分離目的。

優點：(1)可以節省能耗；(2)鹽一般為不揮發組分，故僅僅在塔釜中出現，可以使產品的純度提高；(3)鹽的分離也較容易。鹽可以循環使用。

缺點：鹽的溶解回收，固體物料的輸送，加料，以及鹽結晶引起堵塞、腐蝕等問題，限制了它在工業上的應用。

用途：a)制造無水酒精。b)稀硝酸用硝酸鎂脫水制造濃度99.5%的濃硝酸

方法：1）將固體鹽加入到回流液中，溶解后由塔頂加入，在塔頂可以得到純的產品，塔底得鹽的溶液，其中的鹽回收再用。該法的缺點是回收鹽十分困難，要消耗大量熱能。2）將鹽溶液和回流液混合，此方法應用方便，但鹽溶液中含有塔底組分，使塔頂得不到高純產品。

3）把鹽加到再沸器中，鹽僅起破壞共沸液的作用，然后再用普通蒸餾進行分離。這種方法只適合用于鹽效應很大，或純度要求不高的情況。

1.加鹽為什么會改變α？

宏觀 :鹽在水中的溶解度較大，使溶液的蒸汽壓嚴重下降，進而導致沸點升高；而鹽在醇中的溶解度較小，導致醇溶液的蒸氣壓下降較小，從而導致相對揮發度增加。

微觀 :鹽是強電解質，水中會解離為離子，產生電場，水分子極性和介電常數大，易聚集在離子周圍使水的活度系數下降，從而使相對揮發度增加。

2.反應精餾優點:1)可以增加反應的轉化率及選擇性。2)增加了反應速度，提高了生產能力。

3)由于利用了反應熱，節省能量。4)由于將反應器和精餾塔合成一個設備，節省設備投資。

5)對于某些難分離的物系，可以利用反應精餾來獲得較純的產品。例如用丁苯或叔丁苯的轉移烷基化來分離間二甲苯對二甲苯的混合物

分子蒸餾過程（四步曲）

（1）物料分子從液相主體向蒸發表面擴散（注意：液相中的擴散速度是控制分子蒸餾速度的主要因素）;

（2）物料分子在液層上自由蒸發速度隨溫度升高而增大,但是,分離因素卻隨溫度升高而降低;

（3）分子從蒸發面向冷凝面飛射。在飛射過程中可能與殘存的空氣分子碰撞,也可能相互碰撞,但只要真空度合適,使蒸發分子的平均自由程大于或等于蒸發面與冷凝面之間的距離即可。

（4）輕分子在冷凝面上冷凝。如果冷凝面的形狀合理且光滑并迅速轉移,則可以認為冷凝是瞬間完成的分子蒸餾技術的特點:操作溫度低；蒸氣壓強低;受熱時間短；不可逆性；沒有沸騰鼓泡現象；分離程度及產品收率高；無毒、無害、無污染、無殘留

分子蒸餾器的模式

（1）降膜式—結構簡單。液膜靠重力自然分布下降，較厚，效率低，目前已很少使用；

（2）刮膜式—依靠刮板成膜，較薄，分離效率高，但結構較降膜式復雜。現在國內、外的工業化裝置以轉子刮膜式為主。

（3）離心式—依靠離心力成膜，很薄，蒸發效率最高，但結構也最復雜，造價高 分子蒸餾設備設計原則

1）正確的選擇真空泵組、管道尺寸及密封結構，以保證足夠快地達到所需之工作真空度。

2）正確選擇蒸發面與冷凝面的形狀、距離及相對位置

3）分子蒸餾多用于分離熱敏性物質，故要求被加工物料在蒸餾溫度下停留較短的時間。

4）力求減少液層厚度及強化液層的流動

5）被蒸餾液體必須預先除氣。

第三篇：制藥工程

制藥工程

1.工程項目從計劃建設到交付生產的基本程序：項目建議書----批準立項----可行性研究----

審查及批準-----設計任務書-----初步設計-----設計終審----施工圖設計-----施工----試車----竣工驗收-----交付生產

2.上述基本工作程序分為3個階段：設計前期（項目建議書，可行性研究，設計任務書）、設計期（初步設計，施工圖設計）、設計后期（施工，試車，竣工驗收，交付生產）

3.項目建議書重要性：是投資前對工程項目的輪廓設想，主要說明項目建設的必要性，同

時初步分析項目建設的可能性。

4.制藥裝置調試的總原則：從單機到聯機到整條生產線，從空車到以水代料到實際物料

5.廠址選擇重要性：是基本建設前期工作的重要環節，是工程項目進行設計的前提

6.廠址選擇的基本原則：a、貫徹國家的政策方針 b、正確處理各種關系c、注意制藥工業

對廠址選擇的特殊要求d、充分考慮環境保護和綜合利用e、節約用地 f、具備基本的生產條件g、節約用地

7.總平面設計：是在主管部門批準的廠址上，按照生產工藝流程級安全，運輸等要求，經

濟合理的確定各建（構）筑物、運輸路線、工程管網的設施的平面及立面關系。

重要性：是工程設計的一個重要組成部分，其方案是否合理直接關系到工程設計的質量和建設投資的效果

8.建筑系數：指建筑用地范圍內所有建筑物占地的面積與用地總面積之比。反映了廠址范

圍內的建筑密度。

建（構）筑物占地面積?堆場、作業場占地面積?100% 全場占地面積

9.建筑坐標系：廠區和建（構）筑物方位一致的坐標系。

特點：以廠區和建（構）筑物的方位為坐標軸，故在確定廠區和建（構）筑物方位的位

置時可避免煩瑣的換算，給現場施工帶來方便。

10.潔凈廠房：由于生產等原因，需要采用空氣凈化系統以控制室內空氣的含塵量或含菌濃

度的廠房。

11.工藝流程設計的作用：在確定的原料路線和技術路線的基礎上進行的，是整個工藝設計的中心。是工程設計中最重要、最基礎的設計步驟，對后續的物料衡算、工藝設備設計、車間布置設計和管道布置設計等單項設計起著決定性的作用，并與車間布置設計一起決定這車間或裝置的基本面貌。

12.確定工藝流程的重要性：確定工藝流程中個生產過程的具體內容、順序和組合方式，是

工藝流程設計的基本任務。

13.工藝流程設計通常采用2階段設計：即初步設計（繪制工藝流程框圖，工藝流程示意圖，物料流程圖和初步設計階段帶控制點的工藝流程圖）和施工圖設計（繪制施工階段帶控制點的工藝流程圖）。

14.物料的回收與套用：以降低原輔材料的消耗，提高產品收率，是降低產品成本的重要措

施

15.工藝流程框圖的性質：在工藝路線和生產方法確定后，物料衡算開始之前表示生產工藝

過程的一種定性圖紙。作用：定性的表示出由原料變成產品的路線和順序，包括全部單元操作和單元反應。

16.工藝流程示意圖概念：在工藝流程框圖的基礎上，分析各過程的主要工藝設備，在此基

礎上，以圖例、箭頭、和必要的文字說明定性表示出由原料變成產品的路線和順序，繪制出工藝流程示意圖。阿司匹林工藝流程示意圖見P38

17.初步設計階段和施工階段都要繪制帶控制點的工藝流程圖，區別是：初步設計階段帶控

制點的工藝流程圖是在物料流程圖的基礎上，加上設備、儀表、自控、管路等設計結果設計而成，并作為正式設計成果編入初步設計文件中。而施工階段帶控制點的工藝流程圖是根據初步設計的終審意見，對初步設計階段帶控制點的工藝流程圖進行修改和完善，并充分考慮施工要求而完成。

18.物料衡算的重要性：是最先進行的一個項目，其結果是后續的能量衡算，設備選型與工

藝設計、車間布置設計、管道設計等各單項設計的依據，因此，物料衡算結果的正確與否直接關系到整個工藝設計的可靠程度。

19.物料衡算的依據：工藝流程示意圖以及為物料衡算收集的有關資料。

20.物料衡算的作用：根據物料衡算的結果，將工藝流程示意圖進一步深化，可繪制出物料

流程圖。在物料衡算的基礎上，可進行能量橫算，設備選型與工藝設計，以確定設備的容積，臺數和主要工藝尺寸，進而可進行車間布置設計和管道設計等項目。

21.物料衡算的意義：在實際應用中，根據需要，也可對已經投產的一臺設備，一套裝置，一個車間或整個工廠進行物料衡算，以尋找生產中的薄弱環節，為改進生產、完善管理提供可靠的依據，并可作為判斷工程項目是否達到設計要求以及檢查原料利用率和三廢處理完善程度的一種手段。

22.濃度變化熱：恒溫恒壓下，溶液因濃度發生待變而產生的熱效應。

23.熔解熱：恒溫恒壓下，將1mol溶質溶解于n mol 溶劑中，該過程所產生的熱效應。

24.標準生成熱：由標準狀態下最穩定單質生成標準狀態下單位物質的亮的化合物的熱效應

或焓變。吸熱為正，放熱為負。

25.間歇操作的方式及特點：將反應所需要的原料一次加入反應器，達到規定的反應程度后

立即卸出全部物料。然后對反應器進行清理，隨后進入下一個操作循環。間歇反應過程是一種典型的的非穩態過程，反應器內物料組成隨時間變化，值得注意的是，對于單一反應，產物R的濃度隨反應時間的增加而增大，但若反應體系中同時存在多個化學反應，這一結論就未必成立。如連串反應A-R（產物）-S，產物R的濃度先隨反應時間的增加而增大，達一極大值后又隨反應時間的增加而減小。間歇操作有反應過程中既無物料加入又無物料輸出，裝置簡單，操作方便，適應性強的特點。

26.反應器計算方程式：反應動力學方程式均相反應P86到P88（rArBrcrD）止 ???acdb

27.理想混合器的特征：是物料達到完全混合，濃度、溫度、和反應速度處處相等。

理想置換的特征：與流動方向垂直的截面上，各點的流速和流向完全相同，就像活塞平推一樣。細長型的管式反應器可近似看成理想置換反應器。

28．空間時間不等于物料在反應器內的停留時間。只有對于等容過程，空間時間才與物料的停留時間相等，并為管式反應器內物料的反應時間?c?VR反應器的有效容積反應器的有效容積 ??Vh進料體積流量反應器中的物料的體積流量

k1a1?a2CA k229.平行反應，如何提高產率？提高?值。??

（1）調節反應物濃度。.若a1?a2，就提高CA，反之，降低CA。若a1?a2，反應物

濃度對對R的收率沒有任何影響。

（2）。改變操作溫度。k?Aexp(?E/RT)

E1?E2,提高溫度，增大?值。反之，降低溫度。若相等，則無影響。詳見110

30.擋板的安裝方式與液體粘度有關。對于低粘度，將擋板垂直縱向的安裝在釜的內壁上，上部伸出液面，下部到達釜底；中等粘度，擋板離開釜系；高粘度，擋板離開釜壁并與壁面傾斜。

31.建筑物：凡用于人們在其中生產、生活或進行其他活動的房屋或場所。

構建物：人們不在其中生產、生活的建筑。

柱網：廠房建筑的承重柱在平面中排列索形成的網格。

廠房建筑的定位軸線包括縱向定位軸線和橫向定位軸線，其中縱向定位軸線與廠房平

行，橫向定位軸線與廠房的長度方向垂直。

32． 公稱壓力：是管子、閥門及管件在規定溫度下的最大許用工作壓力（表壓）。

公稱直徑：是管子、閥門或管件的名義內直徑。對閥門或法蘭而言，公稱直徑是指與其

相配的管子的公稱直徑。

33.制藥工業污染的特點：1.數量少、組分多、變動性大（化學原料藥的生產具備反應多而

復雜、工藝路線較長等特點，因此所用原輔料的種類較多，反應形成的副產物也多，有的副產物連結構都難以搞清楚，這給污染的綜合治理帶來了很大的困難）2.間歇排放

3.pH不穩定4.化學需氧量高

34.綠色生產工藝指盡量采用那些污染小或者無污染的綠色生產工藝，改造那些污染嚴重的落后生產工藝，以消除或減少污染物的排放。

35.采用綠色生產工藝的4個內容：重新設計無污染或者少污染的生產工藝，并通過改進操

作方法、優化工藝操作參數等措施，實現制藥過程的節能降耗，消除或減少環境污染的目的。

36.生化需氧量（BOD）：在一定條件下，微生物氧化分解水中的有機物時所需的溶解氧的量。單位mg/L

37.化學需氧量（COD）：在一定條件下，用強氧化劑氧化廢水中的有機物所需的氧的量。

38.BOD和COD的區別：BOD反映了廢水中可被微生物分解的有機物的總量，其值越大，表示水中的有機物越多，水體被污染的程度越高。COD能夠更加精確地表示水中的有機物含量。

39.清污分流指將清水（如間接冷卻用水、雨水和生活用水）與廢水（如制藥生產過程中排

出的各種廢水）分別用各自不同的管路或渠道輸送、排放或貯留，以利于清水的循環套用和廢水的處理。

40.廢水處理的的基本方法：物理法（指利用物理作用將廢水中呈懸浮狀態的污染物分離出

來，在分離過程中不改變其化學性質，包括沉降，氣浮，過濾）；化學法（利用化學反應原理來分離、回收廢水中各種形態的污染物，包括中和，凝聚，氧化）；物理化學法（指綜合利用物理和化學作用出去廢水中的污染物，包括吸附法，離子交換法和膜分離法）；生物法（利用微生物的代謝作用，使廢水中呈溶解和膠體狀態的有機污染物轉化為穩定無害的物質）

41.好氧生物處理基本原理：在有氧的條件下，利用好氧微生物的作用將廢水中的有機物分

解為二氧化碳和水，并釋放出能量的代謝過程。細看P252

42.好氧生物處理法：活性污泥法，生物膜法看P254-258

43.潔凈廠房的耐火等級不能低于二級

44.制藥工程設計的重要性：制藥工程設計的水平高低，質量優劣，可通過技術經濟分析和

編制工程概算來分析和評判。

45.技術經濟分析：指借助于一系列技術經濟指標，對制藥工程設計的不同技術方案或措施

進行經濟效果的分析、論證和評價，一尋求技術與經濟之間的最佳關系，為確定技術上先進、經濟上合理的最佳設計方案提供科學依據。

46.技術經濟分析的根本目的是使擬建制藥工程項目能以最小量的投入，生產出最大量的合格產品—藥品，以實現最大的經濟效益。

47.流動資金：項目建成投產后，在生產經營過程中不斷循環周轉的那部分資金，可分為定

額流動資金和非定額流動資金

48.估算流動資金的常用方法：一種，按月工廠成本的倍數估算，一般取1.5-3個月的工廠

成本作為流動資金的估算值，二種，按定額流動資金的3項組成計算。

49.定額流動資金=儲備資金+生產資金+成品資金

50.成本的分類：按計量單位，按計算范圍，按費用與產量的關系

51.總成本指生產一定種類和數量的產品所消耗的全部費用，該指標主要用于計算財務評價

中的毛利、凈利、流動資金、靜態指標和動態指標等。

52.靜態分析法 自己看，P314

53.計算題，自己看，頁數自己找。

第四篇：制藥工程感想

藥

理

學

制藥工程感想

姓名：伍巍

學號：2011966816

班級：11級制藥工程

院校：興湘學院

2014年5月27日

制藥工程感想

在高考填報志愿的時候并不知道制藥工程是學什么的，而且每個學校開的課程也不一樣，網上的信息也是以偏該全，通過大學三年對制藥工程專業的學習使我對本專業有了一個深入的了解。

制藥工程是一個化學、藥學（中藥學）和工程學交叉的工科類專業，以培養從事藥品制造，新工藝、新設備、新品種的開發、放大和設計人才為目標。這個名稱正式出現在教育部的本科專業目錄是1998年。盡管制藥工程專業在名稱上是新的，但是從學科沿革來看她的產生并不是全新的，是相近專業的延續，也是我國科學技術發展到一定時期的產物。制藥工程專業是以生命科學和化學工程的知識為主要理論依據,結合現代生物技術,用于研究開發與工業化生產和人類醫療保健相關的產品或提供服務的一門工程技術學科.本專業含生物工程制藥、微生物制藥、海洋生物制藥、中藥研制、化學合成制藥等研究方向;其外延涵蓋藥用動植物細胞培養、組織工程、干細胞培養、生物芯片、藥用高分子材料、藥用機械及自動化設備等。制藥工程專業主要培養從事醫藥、精細化工和生物化工等產品的生產、工程設計、科技開發、應用研究和經營管理等方面的高級工程技術人才。通過學習，使我們掌握本專業所需的基本理論、專業知識和專業技能，受到化學與化工實驗技能、計算機應用、科學研究與工程設計方法的基本訓練，具有對醫藥產品的生產、工程設計、新藥的研制與開發的基本能力。初步掌握計算機在醫藥產品的開發及生產中的應用技術、熟練掌握一門外語，能閱讀本專業外文資料。

根據制藥工程的性質來說，制藥工程專業在制藥行業屬于適應性強，覆蓋面廣的寬口徑專業，其著眼點是解決藥品生產過程中的工程技術問題和實施“藥品生產質量管理規范”（GMP），實現藥品的規模生產和規范化管理。本專業研究藥品（原料藥和制劑）生產過程共同的規律及理論基礎，研究通過化學或生物反應及分離等單元操作制取藥品的基本原理及實現工業化生產的工程技術。包括新工藝、新設備、GMP改造等方面的研究、開發、放大、設計、檢控與優化。

根據制藥工程培養人才方面來說，本專業要求我們學習有機化學、物理化學、生物化學、化工原理、藥劑學、藥理學、制藥工藝設備等基本知識,接受化學和化工實與工程設計方法的基本訓練,具有對醫藥品、保健品的生產營、工程設計、新藥研發的基本能力。

在專業知識方面,我們應掌握化學制藥、生物制藥、生物技術、中藥西做、藥物制劑技術與工程的基本知識;在工藝設備方面要求學生掌握藥物生產裝置、工藝流程與設備設計方法；并具有對藥品新資源、新產品、新工藝的研發或設計初步能力。熟悉國家關于化工與制藥生產、設計、研發、營銷、環保等方面的政策法規；了解本專業的發展動態與前沿,具有較強自學能力和創新意識了解制藥工程與制劑方面的理論前沿，了解新工藝、新技術與新設備的發展動態。具有創新意識和獨立獲取新知識的能力。在外語和計算機應用能力要達標。我們還應具有一定的人文知識，較好人文素質。

具有了本專業的技能和知識后，我想談談關于我國制藥業的現狀。在當今，醫藥產業已成為世界經濟強國競爭的焦點，世界上許多國家都把建立醫藥品工業視為國家強盛的一個象征。新藥的不斷發現和治療方法（如基因研究）的巨大進步，促使醫藥工業發生了非常大的變化。隨著現代醫藥工業的高速發展，醫藥生產企業要想在市場中生存，必須增強實力，形成規模經濟，重視技術革新和新產品研制開發。因此，無論是藥品，還是過程技術都需要新型制藥工程師，這類人才掌握最新技術和交叉學科知識、具備制藥過程和產品雙向定位的知識及能力，同時了解密集的工業信息并熟悉全球和本國政策法規。這些企業都在近期和將來對制藥工程專業人才有較大的需求量。

醫藥行業內企業數量眾多，規模較小，行業內小型企業占據了一個很大的比例，行業大中型企業卻只有很小一部分。銷售收入和利潤占比上看，行業的集中度相對歐美國家有很大的差距。行業還缺少領軍企業，雖然在個別產品上，我國醫藥企業在全球占很高比重，但是這些產品通常情況下附加值比較低，由此造成了我國企業無法形成有效的競爭力。我國生產的中西要中，超過97%的為仿制藥，幾乎全部先進技術來源于國外。在我國制藥業這樣的一個現狀下，制藥業應該何去何從，應該如何去尋找一條通向燦爛輝煌明天的道路。在中國已加入了WTO以后，再進行仿制將受到專利法的牽制而無法進行，制藥企業必須走自己研發新產品的道路，才能由大變強，才能立于不敗之地。面對嚴峻的挑戰，我國制藥業不能悲觀消極的等待，而應把握機遇，根據制藥業的現狀和未來的發展趨勢，適時的制定相關對策，以適應制藥業的發展?？偟膩碚f，對于當初填報志愿時選制藥工程專業我沒感到后悔，在這三年對制藥工程專業的學習，讓我學到了很多關于藥的知識，不僅僅是如何研究制藥的工藝，如何分析藥物成分，如何用物理或化學的方法確定藥物的結構，而且還學會了生病可以吃什么藥而不用去醫院，可以直接去藥店自己拿藥。還有就是關于畢業是考研還是就業，對于我來說能夠考研是最好的，畢竟制藥工程專業還是需要大量的學術知識才能有跟好的發展的。

第五篇：制藥工程教學大綱

制藥工程學》課程教學大綱

課程編號：02033 英文名稱：Pharmaceutical engineering

一、課程說明

1.課程類別專業課程 2.適應專業及課程性質

制藥工程專業、制藥工程專業（基地班）選修 3.課程目的

制藥工程學是制藥工程專業的主干專業課程，也是我校制藥工程專業的主要特色專業課程。是在綜合運用先修課程知識的基礎上，通過教學使學生能將所學理論知識與工程實際銜接起來，使學生能夠從工程和經濟的角度去考慮技術問題，并逐步實現由學生向制藥工程師的轉變。通過本課程的學習使掌握制藥工程項目的基本設計程序和方法；掌握工藝流程設計的基本原則和方法以及不同深度的工藝流程圖；掌握基本的制藥工藝計算——物料衡算和能量衡算；掌握原料藥生產的關鍵設備——反應器的基本原理、設計計算及選型；掌握制藥專用設備的工作原理、特點及選用方法；掌握制藥工程非工藝設計的基本知識。

4.學分與學時學分為4.學時為72 5.建議先修課程高等數學物理化學化工設備機械基礎化工制圖制藥化工原理制藥工程自動控制化學制藥工藝學

6.推薦教材或參考書目推薦教材：（1）《制藥工程學》第2版.王志祥主編.化學工業出版社.2008年參考書目：（1）《制藥工程與工藝設計》.王恒通主編.四川大學出版社.1994年（2）《化工設計》.婁愛娟主編.華東理工大學出版社.2002年

7.教學方法與手段（1）采用多媒體為主，結合版書的教學手段（2）以講解課程內容為主，適當采用以下方法使用提問：對于前期課程已經闡明的關鍵性的名詞術語進行提問，以加強知識的連續性。引導討論：如“反應工程”為什么不采用量綱分析方法？反應器有哪些特點。

8.考核及成績評定考核方式：考試成績評定：（1）平時成績占40％，形式有：實驗報告、考勤情況（2）考試成績占60％，形式有：閉卷考試

9.課外自學要求查閱文獻，了解制藥工程學的最新研究進展，并撰寫報告，在文中必須標明文獻出處，且必須有最新的文獻報道。

二、課程教學基本內容及要求 第一章制藥工程設計概述

基本內容：（1）項目建議書（2）可行性研究（3）設計任務書（4）設計階段以及施工、試車、驗收和交付生產

基本要求：（1）熟悉項目建議書的作用和內容（2）熟悉可行性研究的任務和意義，掌握可行性研究的深度和階段劃分，熟悉可行性研究報告的主要內容（3）熟悉設計任務書的作用、內容以及審批和變更程序（4）掌握設計階段的劃分以及初步設計和施工圖設計的內容（5）掌握制藥工程項目試車的一般原則

教學重點：可行性研究的深度和階段劃分；制藥工程項目試車的一般原則 第二章廠址選擇和總平面設計

基本內容:（1）廠址選擇（2）總平面設計（3）潔凈廠房的總平面設計 基本要求:（1）熟悉廠址選擇的原則、程序、內容、廠區劃分以及總平面設計原則（2）掌握等高線、風向、風向頻率、風玫瑰圖、地理測量坐標系、建筑施工坐標系的概念以及總平面設計的內容、成果及技術經濟指標（3）了解GMP對廠房潔凈等級的要求以及潔凈廠房總平面設計的目的、意義和設計原則

教學重點：等高線、風向、風向頻率、風玫瑰圖、地理測量坐標系、建筑施工坐標系的概念以及總平面設計

教學難點：等高線、風向、風向頻率、風玫瑰圖、地理測量坐標系、建筑施工坐標系總平面設計

第三章工藝流程

基本內容：（1）工藝流程設計的作用、任務、基本程序和成果（2）工藝流程設計技術（3）工藝流程圖

基本要求：（1）熟悉工藝流程設計的作用、任務、基本程序和成果（2）掌握工藝流程設計中的方案比較以及以單元操作或單元反應為中心，完善工藝流程的設計技術（3）掌握工藝流程設計中應考慮的技術問題

教學重點：工藝流程設計中的方案比較以及以單元操作或單元反應為中心，完善工藝流程的設計技術

教學難點：完善工藝流程的設計技術 第四章物料衡算

基本內容:（1）物料衡算基本理論（2）物理過程和化學過程的物料衡算 基本要求:（1）掌握工藝流程框圖和工藝流程示意圖（2）熟悉物料流程圖和帶控制點的工藝流程圖（3）掌握帶化學反應的物料平衡方程式以及物料衡算的常用基準（4）熟悉物料衡算的方法和步驟，掌握化學過程的物料衡算方法

教學重點：物料衡算的基準選擇；物料平衡問題的分析及求解；化學過程的物料衡算；物料平衡問題的分析及求解；化學過程的物料衡算

教學難點：物料平衡問題的分析及求解；化學過程的物料衡算 第五章能量衡算

基本內容：（1）熱量衡算（2）過程熱效應（3）具有化學反應過程的熱量衡算（4）加熱劑、冷卻劑及其他能量消耗的計算

基本要求：（1）掌握熱量平衡方程式以及熱量衡算的計算基準，熟悉熱量衡算的方法和步驟（2）掌握物理變化熱和化學變化熱的計算方法，掌握化學過程的熱量衡算方法（3）掌握常用加熱劑和冷卻劑的性能、特點及消耗量的計算方法，熟悉其他能量消耗的計算教學重點：能量守恒基本方程；設備熱量衡算；過程熱效應的計算；加熱劑、冷卻劑及其它能量消耗的計算

教學難點：設備熱量衡算，過程熱效應的計算 第六章制藥反應設備

基本內容：（1）反應器基本概念（2）釜式反應器的結構、特點及應用（3）間歇操作釜式反應器的工藝計算（4）連續操作釜式反應器的工藝計算（5）管式反應器的結構、特點及應用，管式反應器的工藝計算（6）反應器型式和操作方式選擇（7）攪拌器

基本要求：（1）掌握反應器的類型、操作方式和計算基本方程式以及理想反應器的概念，熟悉釜式反應器的結構、特點及應用（2）掌握間歇操作釜式反應器的工藝計算，掌握連續操作釜式反應器的工藝計算，悉管式反應器的結構、特點及應用，掌握空間時間的概念及等溫液相管式反應器的工藝計算（3）掌握“?”的概念及氣相管式反應器的工藝計算；掌握反應器型式和操作方式的選擇；掌握常見攪拌器結構、特點及選型；掌握提高攪拌效果的措施；掌握均相體系的功率計算方法；了解其他攪拌體系的功率計算方法。

教學重點：（1）反應器的基本型式，理想反應器的特點，等溫等容過程的各種反應器容積的計算及優化，針對簡單和復雜反應各不相同情況下反應器型式和操作方式的選擇；（2）攪拌釜內攪拌器的選型與放大、攪拌功率的計算、攪拌釜傳熱面積的計算、間歇反應釜的工藝計算

教學難點：各種反應器容積的計算、優化及反應的型式的選擇。攪拌器的選型與放大、間歇反應釜的工藝計算

第七章制藥專用設備

基本內容：藥物粉體生產設備，片劑生產設備，丸劑生產設備，軟膠囊劑生產設備，硬膠囊劑生產設備，注射劑生產設備

基本要求：掌握藥物粉體、片劑、丸劑、軟膠囊劑、硬膠囊劑及注射劑的生產過程過程及典型設備。

教學重點：藥物粉體、片劑、丸劑、軟膠囊劑、硬膠囊劑及注射劑的生產過程過程及典型設備

教學難點：藥物粉體、片劑、丸劑、軟膠囊劑、硬膠囊劑及注射劑的生產過程過程

第八章車間布置設計

基本內容：（1）廠房建筑和車間組成（2）化工車間的布置設計（3）制藥潔凈車間的布置設計（4）設備布置圖

基本要求：（1）了解車間布置設計的依據、程序、成果以及應考慮的因素，熟悉廠房建筑和車間組成（2）了解一般化工車間的布置設計；熟悉制藥潔凈車間的布置設計以及設備布置圖

教學重點：制藥潔凈車間的布置設計以及設備布置圖教學難點：制藥潔凈車間的布置設計以及設備布置圖

第九章管道設計

基本內容：（1）管道設計的基礎資料和內容，管道、閥門及管件（2）管道布置中的常見技術問題，管道布置技術，管道布置圖簡介

基本要求：（1）了解管道設計的基礎資料、內容、常見技術問題、管道布置技術及管道布置圖（2）熟悉常用管道、閥門、管件的特點及選用方法

教學重點：常用管道、閥門、管件的特點及選用方法 教學難點：管道、閥門、管件的選用方法 第十章制藥工業與環境保護

基本內容：（1）環境保護的重要性，我國防治污染的方針政策（2）制藥工業污染的特點和現狀，污染防治措施（3）廢水處理技術，廢氣處理技術，廢渣處理技術，噪聲控制技術

基本要求：（1）熟悉常見的污染防治措施及廢水、廢氣、廢渣處理技術（2）熟悉常用的噪聲控制技術教學重點：常見的污染防治措施及廢水、廢氣、廢渣處理技術；常用的噪聲控制技術教學難點：廢水、廢氣、廢渣處理技術及噪聲控制技術

第十一章防火防爆與安全衛生

基本內容：防火防爆，防雷與防靜電，采光與照明，通風，空氣凈化

基本要求:(1)熟悉生產的火災危險性分類;了解廠房的耐火等級;熟悉防火防爆技術以及潔凈廠房的防 火(2)了解雷電的火災危險性，熟悉常用的防雷措施(3)了解靜電的危害，掌握常用的防靜電措施(4)了解照度、采光系數、天然采光、人工照明、自然通風、機械通風等概念(5)了解空氣凈化的設計參數以及凈化流程和氣流組織;熟悉常用的空氣凈化設備

教學重點:空氣凈化的設計參數以及凈化流程和氣流組織;常用的空氣凈化設備

教學難點:空氣凈化的設計參數以及凈化流程和氣流組織 第十二章 技術經濟與工程概算 基本內容:(1)技術經濟的指標體系(2)投資，成本，銷售收入、稅金和利潤，財務評價，國民經濟評價

基本要求:(1)熟悉技術經濟的指標體系以及工程項目的主要經濟要素(2)了解投資的組成和計算方法以及成本的組成和估算方法(3)熟悉銷售收入、稅金和利潤的計算方法(4)了解工程項目的財務評價方法和國民經濟評價方法

教學重點:技術經濟的指標體系以及工程項目的主要經濟要素;銷售收入、稅金和利潤的計算 方法

教學難點:銷售收入、稅金和利潤的計算方法