第一篇：換證自查報告

****藥店《藥品經營許可證》

換證自查報告

衢州市食品藥品監督管理局：

為確保人民群眾用藥的安全、有效提高藥品的質量管理水平，促進醫藥零售企業的規范發展，*****藥店根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范實施細則》等有關法律、法規精神，結合《浙江省零售藥店驗收標準（試行）》，針對我店實際情況，進行了全面自查，具體如下：

一、企業的基本情況

***藥店成立于**年**月**日，地址處于******，經營性質為個人獨資企業，經營方式為零售。經營范圍：*********。本店現有員工**名，共有藥學資質人員**名，其余**名具有上崗證。藥店營業面積****余平方米，**年**月份通過GSP認證，核減了二類精神藥品和倉庫地址，變更了質量負責人。企業質量管理制度基本沒有變化，常用藥品品種達1000余種。

二、藥品經營許可證換證工作總結

我店自***年**月開辦以來，我們就按照浙江省零售藥店驗收標準作為藥店的中心任務來抓，不斷完善零售藥店管理工作中的硬件和軟件建設，具體從以下4個方面：

1.人員

本店現有藥學營業技術人員二名，其中從業藥師一人(含中藥藥學初級)，藥學初級資格一人，營業員都具有上崗證資格，企業每年

定期組織員工進行健康體檢，并建立員工健康檢查檔案。企業每有組織全體員工進行藥事法規及藥學專業知識的教育培訓，并建立了培訓檔案。其中我店從業藥師每年參加省藥監部門舉辦的執業藥師繼續再教育的學習。

2.場所設施

本店根據《浙江省零售藥店驗收標準》的要求，在營業場所內，嚴格劃分了處方藥與非處方藥分類區域，設置了貴細藥品、拆零藥品、易串味藥品等專柜，還設置了OTC指南性標識及相應的警示語和忠告語。本店配備了空調、冷藏柜，嚴格按照藥品貯存與養護的要求，控制營業場所的溫濕度。同時應調配處方的要求配備了烘干機、切片機、粉碎機、電子稱、克稱、計算器、篩子、炒鍋等。還配備了防鼠器、雞毛撣等設備。

3.質理管理機構與管理職責

根據《藥品經營質量管理規范》的要求，本店設置了以從業藥師為首的質量管理人員，尤其詳細規定了質量管理人員在企業質量管理工作職責，明確了各個崗位人員的相關職責，并按每季度進行考核質量管理制度的執行情況，并建立了記錄。

4.制度

企業從**年**月通過GSP認證以來,就制定了17項內容的質量管理制度,在落實了有關制度中,我店建立了各項記錄,在經營中藥過程中,建立了中藥飲片的購進、儲存、保管、臨方炮制、銷售的管理制度，建立了對藥品的購進、驗收記錄臺帳,每天進行二次的溫、濕度記錄,每月對陳列藥品進行檢查養護并記錄,在營業所內有明示的服務公約、監督電話和顧客意見簿。

綜合以上4個方面，我店基本符合《浙江省藥品零售企業驗收實施標準》所規定的要求。

三、自查與整改過程的綜合評價

1.本店在實施《浙江省零售藥店驗收標準》的自查過程中，發現了我店在藥品分類管理方面存在一定的不足，有些藥品末按藥品分類要求嚴格擺放，我店已組織員工進行了藥品分類管理的專項學習，爭取在以后的工作中杜絕藥品分類管理的差錯。

2.在按處方藥管理規定銷售處方藥的過程中，有時由于其他原因末能按規定留存或登記處方。今后我店在此項工作中要加強管理做好此類工作。盡量說服顧客留存或登記處方。

3.我店在銷售處方藥的過程中，對處方藥銷售登記表中的內容填寫不規范，我店已組織員工認真學習了有關的條例，在今后的工作過程中提高意識，把這項工作做好，規范處方藥銷售登記制度。

四、藥店存在的主要問題和今后的打算

（一）存在的主要問題：

1.柜臺偏少，許多藥品不能完全按要求陳列，人員偏少難免有的工作跟不上要求，不能把工作做細、做好，達不到廣大消費者滿意的要求。

2.處方按有關規定，保存備查，做得不夠好，主要原因醫院處方不能外流，即使病人有處方，病人都要求帶走，藥店難以保留處方。

（二）今后工作打算

針對存在問題，我店進行了認真研究，爭取在2009年年底前整改完畢。

1.多招1-2名符合經營要求的營業員，使我店工作做得更細、更好，滿足廣大消費者的要求。

2.增加經營范圍，擴大品種，使病人在一店就能購得所需的藥品。

3.認真做好處方審核，保管備查工作，購置一臺復印機，如果顧客要把處方帶走，我們可以自己復印一張備查。

4.爭取24小時藥品供應，為醫保定點配套服務，方便消費者。在今后的經營活動中，我們一定依法經營，從藥品的采購、驗收、入庫、養護、銷售及售后服務各個方面層層把關，牢牢把握藥品經營質量管理這個核心，切實保障人民群眾用藥安全有效。

敬請市食品藥品監督管理局審核，予以藥品經營許可證換證。

****藥店

2009年**月**日

第二篇：醫療器械許可證換證自查報告

XXXXXXXXXX有限公司

申辦《醫療器械經營企業許可證》換證自查報告

XXXXXXXXX有限公司成立于2005年10月，屬小型藥品批發企業。經營場地位于XXXXXXXXXX號，注冊資金310萬元，是集藥品批發、配送、經營為一體的醫藥物流企業。主營中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類醫藥器械等批發配送業務。公司經營醫療器械設有辦公室、醫療器械質管科、醫療器械銷售科、醫療器械儲運科，從事質量管理人員4名：質量管理員1名、內審員1名、驗收員1名、養護員1名，醫療器械專庫面積210㎡。

公司于2008年1月取得了《醫療器械經營企業許可證》，在醫療器械經營管理方面嚴格執行《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營管理制度》相關的規定要求。對所經營的醫療器械產品進行全方位、全流程質量監控，保證消費者的用械安全。日前，針對換證工作，我公司按照要求積極準備，并進行嚴格的自查。先將自查情況匯報如下：

（一）機構與人員：

1、公司設有合理的組織架構（詳見附表《XXXXXXXXXX有限公司組織機構設置與職能框圖》）。

2、XXXXXXX有限公司法人及企業負責人XXX，熟悉國家有關醫療器械監督管理法規，規章并具備相應的專業知識。

3、公司設有質量管理科，負責對產品采購審核、入庫質量驗收、儲存養護管理等流程進行監控；對所經營的醫療器械按時或不定時的收集質量標準和國家的有關技術標準，并指導公司業務購進和質量驗收；對公司制定的《醫療器械管理制度》執行情況進行檢查和考核。從而保證了公司經營質量安全實施有效的監控。

（二）經營場所與倉儲設施情況

1、公司具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立且集中的經營場所，且具有產權。經營面積300㎡，環境整潔、明亮、衛生，并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設備。

2、公司醫療器械庫相對獨立與經營規模和經營范圍相適應，倉庫面積達210㎡。

3、倉庫內整潔衛生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結構嚴密并設置必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施；消防和通風設施；設有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監測儀和溫濕度調控設備。公司倉庫劃分了“五區”并實行色標管理：待驗區（黃色）、合格品區（綠色）、不合格品區（紅色）、發貨區（綠色）、退貨區（黃色）。另外還有效期產品明顯標志。

4、庫房周圍環境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區隔離。

（三）制度與管理

1、公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執行，質量管理制度包括企業組織機構和有關人員的管理職能；首營企業、首營品種審核制度；效期產品管理制度；產品售后服務制度；產品采購、驗收、保管（養護）、出復核和銷售管理制度；不合格產品管理制度；退回產品管理制度；質量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質量信息收集管理制度；質量事故報告制度；計量器具管理制度；質量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝維修管理制度；售后服務管理制度；衛生和健康狀況管理制度；用戶訪問聯系管理制度；計算機管理制度等。

2、公司質量科收集了和保存了與經營有關的醫療器械法規、規章以及所經營產品有關的使用標準或相關的技術材料。

3、公司建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫療器械首營企業、首營品種審核記錄、產品購進、驗收、保管養護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務等環節的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。

（四）購進與驗收

公司購進醫療器械嚴格按照醫療器械購進制度的規定和程序進行。對供貨單位、購入產品合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。

對購進的醫療器械，驗收人員熟悉公司所經營產品的質量性能，并根據有關標準、原始憑證及質量驗證方法逐批驗收，同時還對醫療器械說明書、標簽和包袋標示以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查，驗收合格后方可入庫儲存銷售，對于質量異常、標簽模糊的醫療器械予以拒收。醫療器械質量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、注冊證號、生產批號、生產廠家、質量狀況、驗收結論等內容，驗收記錄要保存至產品有效期后2年。另外，售后退回產品，驗收人員按進貨的規定驗收，并注明退貨原因。

（五）儲存與保管

1、醫療器械按規定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產品專區存放，一次性無菌類與其他醫療器械分開存放，醫療器械與非醫療器械分開存放；醫療器械與倉庫地面、墻、頂之間要留有相應的距離或隔離措施；醫療器械按產品分類相對集中存放；有溫濕度儲存要求的醫療器械按其溫濕度的要求儲存與相應的儲存區域或設備中。

2、庫內產品擺放有明顯的狀態標識，狀態標識實行色標管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗或銷售退回為黃色。

3、儲存保管中發現質量問題，懸掛明顯標志并暫停發貨，并盡快通知質量科予以確認，并按確認意見處理。

（六）出庫與運輸

1、產品出庫時，保管人員按照銷售單或配貨憑據對實物進行

質量檢查、數目、項目核對，正確無誤后方可發貨出庫。如發現質量問題，應停止發貨，并上報質量部門處理。

2、運輸醫療器械時，針對運送產品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應的保護措施，防止產品在運輸過程中產生質量問題。在運輸有溫度求的產品，采取相應的保溫或冷藏措施。

（七）銷售與售后服務

1、公司根據有關法規、規章的要求，醫療器械應銷售給具有合法資質的單位。不經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產品。

2、銷售醫療器械開具合法票據，并按規定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產品名稱、銷售數量、生產單位、型號規格、生產批號、開票業務員等內容。銷售記錄要保存至產品效期后滿2年。

3、因特殊原因需要從供方直調給用戶的醫療器械，公司需對產品質量進行確認，并做好相關的記錄。

4、公司定期收集質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發現質量問題，要及時召回。并上報藥械監管部門，并做好相關記錄。

5、公司按國家有關醫療器械不良反應報告制度的規定和公司相關的制度，及時收集由本公司售出醫療器械的不良反應事件情況。如發現經營的產品出現不良事件時，按規定及時上報有關部門。

6、對質量查詢、投訴和銷售過程中出現的質量問題查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

7、公司對銷售的產品有責任做好售后質量跟蹤及安裝、維修服務。

通過這次自查，公司全員認真學習醫療器械經營質量相關的法律、法規，增強了知法守法意識，強化了公司質量管理體系，進一步完善了公司醫療器械經營質量管理，提高了公司整體水平。但在實際工作中，可能還存在一些容易被忽視的、細微方面的問題。敬請檢查組檢查指導工作！

XXXXXXXXXXXXX有限公司

法人代表： 2014年11月28日

第三篇：內刊核驗換證自查報告

《******》（內刊）核驗換證自查報告

浙江省新聞出版廣電局：

2015年本會在上半年編印了大事列表一期，下半年編印刊形內部資料《******》一期，以特別策劃、人物、動態、百姓生活、紀實、往史、點滴等七個板塊進行組稿編輯，兩期內部資料都限定在研究會內部交流，與本會職權規定、專業分工、經營活動范圍完全一致，內容符合辦刊宗旨，能嚴格遵守宣傳紀律，輿論導向正確，沒有超出出版范圍。編印過程中沒有出現浙新廣發[2015]213號文件中所列各類各種違規情況。出版行為規范，嚴格按照《內部資料出版物管理辦法》的相關條款執行編印，編印單位內部工作人員管理規章制度健全，并制定有相應的保密規定，督促員工遵照執行。內刊經費由研究會負責解決，有固定的辦公場所和確定的編輯工作人員，相關工作已在正常展開。

本由于《******》會刊編纂工作組織啟動已是下半年，原計劃編輯期數沒能如愿完成，主要是開展組稿、約稿、征集文稿、圖片資料收集工作占用時間過長，加之參與編輯的工作人員初次介入缺乏經驗，特別是高端新聞人才，現場記者、采編人才較難物色，影響到了編印的進度，導致原計劃的不能落實，致使2015年編印五期的目標，到最后僅出了一期，離計劃要求相去甚遠。但此種狀況已經過去，在2016年我們有經費的保障，穩定的工作人員，固定的場所，相應的從事會刊采編、編輯工作人員能保證內刊出版工作的正常運行。2016年編印四期的目標任務要超額完成，全面做好用好這個企業之間、會員之間交流和宣傳的陣地，認真努力辦好《******》會刊。在此，懇盼省新聞出版廣局能給予本會大力支持，準予核驗換證。

會長意見：

二零一六年二月二十三日

第四篇：零售企業換證自查報告

****醫藥有限公司

換證自查報告

一、企業概況：

****醫藥有限公司；經營許可證：*****，成立于20**年**月，企業經營地址位于：************，倉庫地址：******，距營業場所**m企業負責人：***；質量負責人：***。企業性質：有限公司；經營方式：零售。經營范圍：************************。

我店現有職工00人，其中藥學或藥學相關專業00人，藥師00人，各類專業技術人員占總人數00%；質量負責人、驗收員、養護員等資質均符合GSP要求，并經藥監行政部門上崗培訓成績合格。

我店營業場所面積00平方米，經營品種***余種，屬小型藥品零售企業。

二、GSP認證工作實施鞏固情況：

我店于00年00月通過GSP認證為了鞏固藥品經營質量管理體系，保證人民用藥安全有效，依據《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律、法規，制定的強制性規范，要求所有藥品經營企業必須在藥品的購進、儲存和銷售等環節實行嚴格的質量管理，完善質量了管理組織機構、職責制度、工作程序和設施、設備等方面的質量體系，并使之有效運行。

本店制定的《藥品經營質量管理制度》和《藥品經營質量管理工作程序》。為依法實行門店質量管理及各項軟件記錄的填寫提供了堅實的依據，有利地保證了GSP認證各項工作緊張而有序地全面開展。

（二）配備符合規定的人員，加強職工的質量教育和培訓工作。

我店從藥人員均在職在崗，并保持相對穩定。有關人員按規定通過了市藥監行政部門的上崗培訓并考核合格。并定期接受公司組織的繼續教育。

所有直接接觸藥品的崗位工作的人員，20**全部進行了健康檢查。未發現患有傳染病、精神病以及其他可能污染藥品的人員。員工教育培訓和健康檢查均建立檔案。

（三）經營面積：

我店營業面積00平方米，冰柜1臺。營業場所配備了空調（0臺）、冰箱（0臺）、干濕溫度計、粘鼠板、滅火器、滅蠅燈、墊板以及符合安全要求的照明設施等。庫房面積00m，面積00m,為常溫/陰涼庫，嚴格按照三色四區劃分，經營場所及庫房環境整潔衛生，無雜草，無積水；墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。

（四）藥品的進、存、銷方面

１、購進藥品按照購進質量管理工作程序進行。堅決杜絕違法購進、違法超范圍經營等現象。

２、嚴格執行藥品驗收制度，藥品質量驗收進行外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查。外用藥品、進口藥品的質量驗收均能按規定驗收檢查。并注意收集藥品質量22

標準、藥品檢驗報告單等資料，保存有完整規范的《藥品購進驗收記錄》，同時建立了儀器、設備的使用和定期檢查、使用記錄。

３、藥品儲存實行效期管理和色標管理。對近效期藥品的處理嚴格按制定的藥品管理制度和工作程序進行。營業廳藥品能按月定期逐柜臺進行養護和檢查。能堅持做好營業廳溫濕度的檢測、調控和管理工作。《藥品養護記錄》真實、完整、準確。

４、營業場所能適應經營需要，營業場所和庫房符合GSP要求；柜臺、貨架及藥品分類擺放合理，備有調溫去濕、通風和消防設施及溫濕度計，能夠滿足藥品的陳列要求。

5、藥品基本按用途陳列，做到了藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內服與外用、易串味藥品與一般藥品分開分類擺放。

6、營業員能按國家法律、法規的規定，正確介紹藥品的適應證或功能主治、用量用法、不良反應、禁忌及注意事項等。不夸大藥品的療效和治療范圍，處方銷售堅持駐店藥師先審方后調劑的規定，拆零藥品單獨擺放并按規定銷售；駐店藥師能熟練的為顧客提供咨詢服務。同時認真做好處方銷售登記，對收集的處方能按規定保存。企業營銷宣傳嚴格執行國家有關廣告管理法律、法規。

7、公示服務公約，提供便民措施，保證24小時售藥。

8、能及時收集、傳遞、分析、處理藥品質量信息，建立藥品質量信息檔案。

綜上所述，自經營以來，我店嚴格恪守《藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》等相關法律法規，嚴格執行GSP條款實施質量控管、守法誠信經營，無經銷假冒偽劣藥品等違法違規行為。經自查基本符合藥監行政部門的換發《藥品經營許可證》的各項要求，請予審核批準為盼。

特此報告

****醫藥有限公司

[蓋章] 20**-**-**

第五篇：壓力容器換證評審自查報告[推薦]

壓力容器換證評審自查報告

重慶市威福鍋爐有限責任公司

二0一0年九月十日

自查報告

公司本次D級壓力容器生產許可換證審查定于2010年9月15日進行，結合公司各部準備情況和各項工作進展情況，公司在9月10日組織內部自查，現將自查情況報告如下，請公司各部門認真核對，按照評審要求作好整改。

一、單位綜合情況

企業機構設置符合要求，技術人員，質保體系各責任人員齊全，生產廠房及設備基本能滿足制造要求。

二、公司在持證期間，由于受三峽工程建設影響，工廠搬遷，所生產壓力容器產品較少，現在公司搬遷已全部結束，同時又增加了一新的生產設備。

三、公司壓力容器質量保證體系建立已充分完成，體系文件已按國家規范要求建立，經試運行，基本達到要求。

四、公司壓力容器制造質量管理制度已建立建全，并得到了宣傳執行。

五、設計文件的控制按手冊規定執行，無異常。

六、設計文件修改制度規定可符合要求。

七、公司在生產壓力容器執行標準，規程等技術規范上面，沒有發現異常現象。

八、公司已制造的容器，質量達到相關標準要求，各項技術指標能滿足要求。

九、存在的問題：主要反應在生產質量記錄，見證資料上，簽字不全，記錄不全等問題。加強相關人員的培訓及教育工作。

十、公司壓力容器使用單位反饋信息，沒有發現質量異議，對公司產品評價較好。上次評審和檢查中發現的幾個問題，本次都作好的相應改進。

編制：

批準：