第一篇：2009年醫藥政策

盤點2009年醫藥政策，2009年是醫改年，是歷年來醫藥行業政策出臺最密集的一年。醫改、藥品集中采購、藥品整治、H1N1流感、產業發展等相關政策出臺。

一、2009年是醫改年 新醫改及配套政策相繼出臺

1月21日，國務院審議并原則通過《醫改意見》和《2009-2011年醫改實施方案》，明確今后3年的階段性工作目標，重點抓好基本醫療保障制度等五項改革，初步測算，3年內各級政府預計投入8500億元。

4月6日，《中共中央 國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》正式出臺；《意見》提出“逐步實現人人享有基本醫療衛生服務”、緩解“看病難、看病貴”問題等。

4月7日，《國務院關于印發醫藥衛生體制改革近期重點實施方案（2009-2011年）的通知》，要求各省（市、自治區）認真貫徹執行。2009-2011年重點抓好五項改革：一是加快推進基本醫療保障制度建設，二是初步建立國家基本藥物制度，三是健全基層醫療衛生服務體系，四是促進基本公共衛生服務逐步均等化，五是推進公立醫院改革試點。著力解決群眾反映較多的“看病難、看病貴”問題，帶動醫藥衛生體制全面改革。

點評：醫改，對老百姓而言，是個很遠又近的話題。說它遠，是因為它關乎政策的制訂、條文的修改，似乎是各級衛生主管官員該操心的事；說它近，是因為它關乎每個人的健康保障，決不能“等閑視之”。

8月18日，《國家基本藥物制度實施意見》、《國家基本藥物目錄（基層醫療衛生機構配備使用部分）》（2009版）公布，標志著建立國家基本藥物制度工作正式啟動。基本藥物目錄包括化學藥、中成藥共307個藥品品種。明確基本藥物目錄自2009年9月21日起施行。10月2日，國家發展和改革委員會公布了國家基本藥物的零售指導價格，共涉及2349個具體劑型規格品。調整后的價格從10月22日起執行。其中，與現行規定價格比，有45%的藥品降價，平均降幅12%左右；有49%的藥品價格未做調整；有6%的短缺藥品價格有所提高。

11月23日，國家發展和改革委員會、衛生部和人力資源社會保障部聯合發布《改革藥品和醫療服務價格形成機制的意見》。確定醫藥價格改革的近期和長期目標：到2011年，中國醫藥市場價格秩序要逐步好轉，藥品價格趨于合理，醫療服務價格結構性矛盾明顯緩解；到2020年，醫藥價格能夠客觀及時反映生產服務成本變化和市場供求。明確提出：醫院賣藥加成將逐步取消，嚴控流通環節差價率，診療價格等將適當提高，11月30日，人力資源和社會保障部公布了2009版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。新版《藥品目錄》中，西藥和中成藥品種共2151個。西藥部分共有藥品1164個，其中甲類349個，乙類791個，另有20個僅限工傷保險用藥，4個僅限生育保險用藥；中成藥部分共有藥品987個，其中甲類154個、乙類833個。將《國家基本藥物目錄》中的治療性藥品全部納入《醫保藥品目錄》甲類部分。對比現行的2004版目錄，新版醫保藥品目錄中藥品總數有所增加，達到2196種。新版目錄中西藥品種增加10.6%，中成藥品種增加20%，民族藥則減少兩個品種。

二、減少藥品流通環節 規范醫療機構藥品集中采購

1月17日，衛生部等六部門聯合出臺了《關于進一步規范醫療機構藥品集中采購工作的意見》，《意見》主要涉及兩方面的改革：一是網上藥品集中采購將全面實行政府主導、以省（自治區、直轄市）為單位；二是藥品集中采購由批發企業投標改為藥品生產企業直接投標，以減少藥品的流通環節。

點評：本次新意見的新地方的確很多，有三大亮點值得期待：

1、投標主體免費交易，可以有效確立藥品招標采購機構的中立性；

2、減少流通環節，規范藥品流通市場行為；

3、對藥品配送企業要求提高，提升行業競爭力。

部分人氏表示：“省級招標”將加速地方分銷業進一步向區域主流商業集中，而中小企

業的生存空間將嚴重縮小，將引發醫藥商業的新一輪洗牌。上海第一財經研究院醫藥行業研究員黃丁毅認為，在以藥養醫沒有轉變的大背景下，這種招標制度的細化與完善的效果不會很明顯。麗珠集團副總裁陶德勝則認為，這在醫藥工業和商業都可能引發新一輪“洗牌”，促使行業的集中度再次提高，有實力的大型藥品生產企業和商業公司都將從中受益，而中小型企業生存空間將再次壓縮。

三、規范醫藥市場 國家藥監局等部門多項措施出臺

（一）、《新藥注冊特殊審批管理規定》頒布實施

為鼓勵研究創制新藥，有效控制風險，切實推進我國創新藥的研究與開發，國家藥監局印發《新藥注冊特殊審批管理規定》（國食藥監注[2009]17號）于2009年1月7號正式頒布實施。該《規定》是《藥品注冊管理辦法》的第三個配套文件，《規定》指出是治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病，并具有明顯臨床療效優勢的新藥等四方面情形可以進入特殊審批。

（二）、國家藥品編碼管理出臺 上市藥品先掛“身份證”

2009年6月11日，國家藥監局發布《關于實施國家藥品編碼管理的通知》（國食藥監辦[2009]315號），要求對批準上市的藥品實行編碼管理。意味著今后上市藥品都將有自己的身份“條形碼”，此舉不僅方便藥房管理，同時也方便藥品監管部門打擊假冒偽劣藥品，讓消費者吃了顆“定心丸”。

（三）、國家藥監局規范藥品購銷活動中票據管理

2009年6月2日，國家食品藥品監督管理局發布了《關于規范藥品購銷活動中票據管理有關問題的通知》（國食藥監安[2009]283號），于發布日起執行實施。，《通知》首提“共犯論處”，指出，對知道或者應當知道他人生產、銷售假藥、劣藥，而為其提供發票的，應按照《兩高司法解釋》有關規定，移交司法部門依法處理。

此次出臺的司法解釋和國家強化藥品購銷票據管理的實際舉措，將有效地打擊‘走票’和掛靠經營等違法行為。為認真貫徹執行醫藥衛生體制改革方案，進一步強化藥品生產、流通過程的監督管理，嚴厲打擊“掛靠經營”等違法行為和經銷假劣藥品違法活動，保障藥品質量安全，推動醫改工作順利開展。

（四）、兩高公布假藥、劣藥刑事案件應用法律問題的解釋

2009年5月26日，最高人民法院、最高人民檢察院公布《關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》，將于5月27日起施行。

兩高司法解釋規定：醫療機構，包括個體行醫者，知道或應當知道是假藥、劣藥而使用或者銷售，以銷售假藥罪、銷售劣藥罪追究刑事責任；為生產、銷售假藥、劣藥的犯罪分子提供幫助或者方便條件的行為，例如郵寄、廣告行為，以共犯論處；在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件發生時期，生產、銷售用于應對突發事件藥品的假藥、劣藥的，依法從重處罰。

這是最高人民法院、最高人民檢察院為依法懲治生產、銷售假藥、劣藥犯罪，保障人民群眾生命健康安全的又一個重要舉措。

（五）、加強醫藥廣告監管多部門聯合出臺措施

2009年2月16日，國家廣電總局、國家工商總局、衛生部、國家食品藥品監管局、國家中醫藥局聯合下發《關于進一步加強廣播電視醫療和藥品廣告監管工作的通知》（廣發

[2009]8號）。《通知》重申了廣播電視媒體發布醫療、藥品廣告的四個不準，即：凡審批證明不符合要求，或擅自篡改審批內容的一律不得播放；凡以專家、患者形象作療效證明的一律不得播放；凡含有宣傳治愈率、有效率及醫生與患者進行現場或熱線溝通交流內容的一律不得播放；凡由藥品生產、經銷企業或醫療機構制作的醫療、健康類資訊服務節目一律不得播放。

2009年4月28日，國家工商總局、衛生部、國家藥監局出臺了《醫療器械廣告審查發布標準》，自2009年5月20日起施行。

《標準》規定：廣告中必須標明四大要素：經批準的醫療器械名稱、醫療器械生產企業名稱、醫療器械注冊證號和醫療器械廣告批準文號。規定，此類廣告不得含有有效率、治愈率、表示功效的斷言等，不得使用類似“研究發現”、“實驗或數據證明”等用語，也不得出現“安全”、“無毒副作用”、“無效退款”、“無依賴”、“保險公司承保”等承諾性用語，以及“最新技術”、“最先進科學”、“國家級產品”、“填補國內空白”等絕對化或排他性用語。

（六）、藥品技術轉讓注冊管理規定出臺 促進了資源合理配置

2009年08月19日，國家藥監局印發《藥品技術轉讓注冊管理規定》，《規定》自發布之日起施行。

國家食品藥品監督管理局出臺這個規定，就是要讓技術作為一種產品，在市場上有序流通起來，鼓勵一些技術有條件向外部轉讓。允許新藥、上市多年藥品、進口藥品在一定條件下進行技術轉讓，鼓勵先進科研成果和成熟生產技術的應用和推廣，讓國外的先進生產技術落戶國內；有利于發揮市場配置資源的作用，有利于產品和資源優勢重組，做大做強醫藥產業。

（七）、SFDA要求加強國家基本藥物質量監督管理規定

2009年09月22日，國家藥監局發布了《關于加強基本藥物質量監督管理的規定》，自發布之日起施行。要求各級食品藥品監督管理部門應當按照職責分工和屬地管理的原則，各負其責，切實加強基本藥物質量監督管理，確保基本藥物質量；在年度藥品抽驗計劃中加大對基本藥物的抽驗比例。

（八）、衛生部加強對消毒產品生產企業的衛生管理

2009年6月9日，衛生部發布《消毒產品生產企業衛生規范（2009年版）》，規范自2009年1月1日起施行。《規范》對生產企業的廠區環境與布局、設備、物料和倉儲、人員要求都做了明確的規范。

2009年11月16日，衛生部發布消毒產品生產企業衛生許可規定，于2010年1月1日起施行。《規定》指出：在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人，必須按照本規定要求申領《消毒產品生產企業衛生許可證》；衛生許可證有效期為4年，衛生許可證的證號格式為：（省、自治區、直轄市簡稱）衛消證字（發證年份）第XXXX號。

四、政策鼓勵醫藥行業發展 中醫藥、生物產業獲利

2009年4月21日，國務院發布關于扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見（國發〔2009〕22號），提出要堅持中西醫并重的方針，充分發揮中醫藥作用。該《意見》出臺為中醫藥事業在新世紀新階段又好又快發展提供了堅實的制度保障，在中醫藥發展史上具有里程碑意義。

衛生部副部長、國家中醫藥管理局局長王國強在山東省中醫藥發展大會上強調，要深刻領會醫改文件和《國務院關于扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》的精神實質，結合實際，切實在解決制約中醫藥發展的政策性、體制性、機制性矛盾和問題上有所突破。2009年5月13日，國務院總理溫家寶主持召開國務院常務會議，研究部署進一步發揮科技支撐作用、加快國家科技重大專項實施工作，討論并原則通過《促進生物產業加快發展的若干政策》。

會議認為，必須抓住世界生物科技革命和產業革命的機遇，將生物產業培育成為我國高技術領域的支柱產業。以生物醫藥、生物農業、生物能源、生物制造和生物環保產業為重點，大力發展現代生物產業。

會議提出要以生物醫藥等產業為發展重點，從7個方面大力發展生物產業，2009年，中央財政將安排328億元，2010年，將安排300億元左右帶動企業投資，主要推動轉基因

生物新品種的培育，重大新藥的研發以及艾滋病、病毒性肝炎等重大傳染病的防治。（醫藥網）

第二篇：2012年醫藥政策解讀

2012年國家醫藥政策解讀

2012，是當之無愧的醫藥政策年。國家及地方出臺的醫藥政策數量多、質量高，而在“漫天飛舞”的政策當中，總有一些政策讓人“無法忘卻”，如新版GMP、限抗令、仿制藥一致性評價、票據整治等等。這些新政或有所突破，或觸及體制，或聚焦熱點，或影響深遠，有的政策受到贊譽，也有的遭到抨擊，但不管如何，都對醫藥產業當下及未來發展“添上了一把火”。

1、新版GMP深入推進

政策：2012年1月藥監局發布關于加強《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》實施工作的通知;2012年2月藥監局發布關于開展藥品生產企業實施新修訂藥品GMP情況摸底調查做好分類指導工作的通知;2012年5月，藥監局要求眼內注射液，眼內插入劑，供手術、傷口、角膜穿透傷用的眼用制劑以及眼用液體制劑在2013年12月前達到新版GMP要求，其他眼用制劑在2015年12月前達到新版GMP要求。

點評：由于種種原因，新版GMP在2011年的實施進展緩慢，這也導致2012年初國家就連續出臺了兩項新政，既有宏觀層面的助推，又有操作層面的指導。特別是對于藥企的摸底和指導，由于企業對新版GMP理解處于初級階段，再加上耗費時間長、投入成本大，在了解企業從設計到認證過程中存在的問題，有針對性地進行指導，能夠在一定程度上加快新版GMP認證。不過，國家還缺少一些鼓勵政策或硬性措施，如招標和定價上給予扶持、資金稅收優惠等。

2、縣級公立醫院改革啟動

政策：2012年6月，國務院辦公廳印發《關于縣級公立醫院綜合改革試點的意見》(以下簡稱《意見》)，選擇300個左右的縣推進縣級醫院綜合改革，力爭 2013年上半年總結評估，形成基本路子，為2015年實現縣級醫院階段性改革目標打好基礎。2012年9月，發改委發布《關于推進縣級公立醫院醫藥價格改革工作的通知》，提出按照建機制、控費用、調結構、強監管的原則，通過取消藥品加成、調整醫療服務價格、改革收付費方式和落實政府辦醫責任。

點評：千呼萬喚始出臺!《意見》的出臺標志著縣級公立醫院改革開始進入實質性階段，而當中提出的革除藥品加成，改為服務收費和政府補助兩個補償渠道，則真正開始對補償機制進行改革，觸及核心利益。隨后出臺的公立醫院醫藥價格改革更是對《意見》的深化，說明了國家對縣級醫院改革的重視，也使得改革的可操作性和可執行性得到加強。

3、“限抗令”面市

政策：2012年3月，衛生部發布關于繼續深入開展全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動的通知;2012年4月，《抗菌藥物臨床應用管理辦法》正式發布，主要內容包括建立抗菌藥物臨床應用分級管理制度，抗菌藥物今后將分為非限制使用、限制使用、特殊使用三級管理，并于2012年8月開始執行。

點評：在歷經多輪征求意見后，限抗令終于面市，不僅實行分級管理、還細化了細菌耐藥預警機制，將目錄制定權下放到地方政府。其正式出臺及實施標志著我國抗菌藥物臨床應用管理邁入法制化、制度化，使得抗菌藥物限用走向常態化。在抗菌藥占據我國藥品市場重要地位的當下，限抗令對行業造成了巨大沖擊，逼迫許多企業進行調整和轉型，最終會帶來藥品市場版圖重構和行業洗牌。

4、仿制藥一致性評價即將來臨

政策：2012年11月，國家食品藥品監督管理局網站發布《關于征求<仿制藥質量一致性評價工作方案(征求意見稿)>意見的通知》，將在 2015年前完成納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥的一致性評價，初步估計涉及500多個品種;對于未通過質量一致性評價的不予再注冊，注銷其藥品批準證明文件。

點評：從征求意見稿出臺起，對于仿制藥質量一致性評價的討論就從來沒有停止過。從根源上來看，一致性評價針對的是仿制藥準入門檻低及制度和人為漏洞，解決我國仿制藥質量偏低的現狀，提高整體競爭水平。但是，由于政策出臺和實施的不確定性、制度設計以及執行問題，讓一致性評價的實質影響大打折扣。

5、醫保支付方式改革邁步

政策：2012年11月，人力資源社會保障部、財政部、衛生部發布《關于開展基本醫療保險付費總額控制的意見》，提出用兩年左右時間，在所有統籌地區范圍內開展總額控制工作，并以此為基礎，推進付費方式改革，結合門診統籌的開展探索按人頭付費，結合住院、門診大病的保障探索按病種付費。點評：醫保支付方式改革邁出了第一步!新政不僅首次明確了時間表，以歷史為參照物，向基層傾斜，同時還建立激勵約束機制，費用結算分周期。結合人保部去年的醫保支付方式改革意見看來，此次三部門聯合頒發，說明了上層意見的統一以及推進的決心，將影響到醫療終端的擴容速度和藥品結構，高性價比產品將迎來發展機遇。

6、降價令突破30大關

政策：2012年3月發改委發出通知，決定從5月起調整部分消化系統類藥品最高零售限價，共涉及53個品種300多個劑型規格藥品，平均降幅17%，其中高價藥品平均降幅22%;2012年9月，發改委宣布從10月起調整部分抗腫瘤、免疫和血液系統類等藥品的最高零售限價，共涉及95個品種、200多個代表劑型規格，平均降價幅度為17%。

點評：降價年年有。藥價虛高一直飽受詬病，是國家頻頻采取降價措施的直接原因，但在多達30把降價大刀之下，藥價并沒有明顯的降低。而第29次和第30次降價令直指消化系統類藥物和抗腫瘤、免疫、血液系統類藥物，且降幅較大，涉及品種也較多，可以看出國家降價“決心不死”。其實，國家更應該觸及的是藥價管控制度的完善和醫療體制的改革，否則仍然治標不治本。

7、整治票據違法行為開展

政策：2012年8月，國家稅務總局、衛生部和國務院糾正行業不正之風辦公室等7個單位發出《關于開展藥品、醫療器械生產經營單位和醫療機構發票使用情況專項整治工作的通知》，部署在全國范圍內對從事藥品、醫療器械生產經營的單位和三級以上公立醫院、營利性醫療機構開展發票使用情況的專項整治;國家稅務總局相關部門同時發出配套文件，強調要加大檢查工作力度，重點檢查問題發票，依法嚴肅查處相關單位的稅收違法行為。

點評：票據整治政策屢見不鮮，但七部委聯合卻實屬首例。醫藥行業特別是醫藥流通領域票據違法行為過于猖獗，是國家下決心整治的原由。不過，盡管聲勢浩大，但這種現象由來已久，是行業政策和制度的不完善所致，光整治而不從制度著手難以解決根本問題，更何況執行還要打上一個問號。

8、藥用輔料管理緊急出發 政策：2012年4月，國家監管局發布《加強藥用輔料監督管理的有關規定(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》);2012年8月，國家藥監局制定并出臺了《加強藥用輔料監督管理的有關規定》，提出藥用輔料將實施分類管理。其中，新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料將實行許可管理，其他輔料實行備案管理，并于2013年2月起執行。

點評：毒膠囊事件最終促使國家出臺了史上最嚴的藥用輔料監管新規，盡管是事后補救，但對加強藥用輔料監督管理卻是勢在必行。新政中的許可管理、藥品原料式管理以及建立數據庫、加大處罰尺度，不僅會提高藥用輔料行業的門檻，帶來洗牌效應，還將影響到下游制藥企業，乃至整個醫藥產業鏈條。

北京佰榮泰華生物醫藥科技有限公司

第三篇：民族醫藥的政策及發展狀況

一、民族醫藥的概念

醫藥是人類與生俱來的需求，各個民族在歷史上都有自己的醫學創造與醫學積累。民族醫藥的概念可以分廣義和狹義的兩種。廣義的概念是指中華民族的傳統醫藥，這里的民族，是指中華民族大家庭，具有本國的、本土的、非外來的意義。狹義的概念就是指中國少數民族的傳統醫藥。中華民族醫藥其中包括藏醫藥、蒙醫藥、維吾爾醫藥、傣醫藥、壯醫藥、苗醫藥、瑤醫藥、彝醫藥、侗醫藥、土家族醫藥、回回醫藥、朝鮮族醫藥等等。

在我國，民族醫藥、民間醫藥與中醫藥并稱為中國傳統醫藥。中醫藥是以漢文化為背景的中國古代社會的主流醫學，至今具有無可爭議的學術地位和社會地位，是中國傳統醫藥的當然代表。民族醫藥不是中醫藥的某個分支，而是中醫藥的姐妹。民間醫藥則是蘊藏在民間的養生習俗、單方驗方、草醫草藥和醫療方面的一技之長，他們并不一定受到中醫學的理論的指導，也很難歸屬于某個民族醫學，人們一般通稱其為“民間草醫”。民族醫學和中醫學有著相似的哲學思維、醫療特點、用藥經驗和歷史命運，都屬于中國的傳統醫藥。

同時，中國傳統醫藥包括中醫藥、民族醫藥、民間醫藥也是世界傳統醫藥的一部分。在2002年通過的《世界衛生組織2002～2005年傳統醫學戰略》中，對傳統醫學下了確切的定義，指出“傳統醫學是傳統中醫學、印度醫學及阿拉伯醫學等傳統醫學系統以及多種形式的民間療法的統稱。傳統醫學療法包括藥物療法(如使用草藥、動物器官和/或礦物)和非藥物療法（如在基本不使用藥物的情況下進行，比如針刺療法、手法治療及精神治療）。

二、我國民族醫藥的政策

1982年頒布的《中華人民共和國憲法》規定：“國家發展醫療衛生事業，發展現代醫藥和我國傳統醫藥”。1984年11月23日國務院辦公廳轉發衛生部、國家民族事務委員會《關于加強全國民族醫藥工作的幾點意見》的通知中指出：“民族醫藥是祖國醫藥學寶庫的重要組成部分。發展民族醫藥事業，不但是各族人民健康的需要，而且對增進民族團結、促進民族地區經濟、文化事業的發展，建設具有中國特色的社會主義醫療衛生事業有著十分重要的意義”。1997年1月15日中共中央、國務院《關于衛生改革與發展的決定》中指出：“各民族醫藥是中華民族傳統醫藥的組成部分，要努力發掘、整理、總結、提高，充分發揮其保護各民族人民健康的作用”。2002年10月19日，中共中央、國務院《關于進一步加強農村衛生工作的決定》指出：“要認真發掘、整理和推廣民族醫藥技術”。

2002年12月4日，衛生部、教育部、人事部、農業部在《關于加強農村衛生人才培養和隊伍建設的意見》中提出“在中等醫學專業中可保留衛生保健及中醫(民族醫)類專業”，在談到進一步深化課程體系和教學內容改革時，要求“增強全科醫學知識和中醫藥學(民族醫學)的教學內容”。2004年2月19日，國務院副總理吳儀在全國中醫藥工作會議上講話指出：“民族醫藥在保障人民群眾身體健康方面也發揮著重要作用，要認真做好挖掘，整理、總結、提高工作，大力促進其發展”；“在少數民族集中居住的農村和偏遠山區、牧區，還要注意發揮民族醫藥的作用，要高度重視民族醫藥的發展”。吳儀副總理強調：“我們都在講中醫藥是國粹，要努力保護，加以提高，但是不給予積極支持，連起碼的政策都不落實，又談何重視，談何保護，談何提高？這必須引起我們的高度重視，要堅決落實好既有的政策，把對中醫藥的支持落實到行動上來。同時，要不斷研究制定新的有利于中醫藥發展的政策”。2003年10月1日起實施的《中華人民共和國中醫藥條例》在附則中規定：“民族醫藥的管理參照本條例執行”。《中華人民共和國藥典》從1977年版開始，在所收載的“中藥藥材”中開始包括少數民族藥材，在中藥成方制劑中包括少數民族成藥，這是《中國藥典》第一次出現民族藥的概念。

三、我國民族醫藥企業的發展狀況

我國民族藥企業的出現可以上溯到上個世紀60年代大搞中草藥群眾運動時期。當時西藏自治區藏醫院(它的前身是藥王山醫學利眾院與“門孜康”合并而成的拉薩藏醫院)因門診量增大，國內外對藏藥的需求明顯增加，藏醫不僅要在門診看病，還要自己動手配藥、粉碎、制丸、包裝甚至發藥。1964年，為了滿足藏醫藥事業發展的需要，西藏自治區人民政府批準藏醫院擴建藏藥廠，同時派專人到北京同仁堂學習先進的制藥技術。1982年，由中國藥材公司籌劃并投資，在內蒙古的通遼建立了第一個現代化的蒙藥廠。1996年，在西藏自治區成立四十周年大慶時，由江蘇省投資近7000萬元在拉薩援建了現代化的西藏自治區藏藥廠(今西藏藏藥股份有限公司)，成為傳統藏藥進入現代化生產的重要標志。20世紀90年代初，在改革開發和西部大開發形勢的鼓舞下，一批民營的民族醫藥企業如雨后春筍，蓬勃興起。如奇正藏藥創辦于1993年，金訶藏藥創辦于1996年。至目前為止，全國的民族藥企業約130家，主要包括藏、蒙、維、苗、傣、彝六類民族藥，2003年銷售約50億元。

四、我國民族醫藥行業質量管理狀況

民族藥的國家標準，共計1178種，其中制劑865種，藥材313種。具體情況是：《中國藥典》1995、2000年版共公布民族藥藥材5種，制劑33種。1995年9月1日，衛生部公布了藏藥部頒標準，其中藏藥材136種，制劑200種。1998年10月1日，衛生部公布了維吾爾藥部頒標準，其中維藥材115種，制劑87種。1998年11月1日，衛生部公布了蒙藥部頒標準，其中蒙藥材57種，制劑177種。關于這一點，有人理解為民族藥的國家標準只有藏藥、蒙藥、維藥三種。其實，到2002年12月，由國家藥品監督管理局經專家評審已經將435個民族藥地方標準轉為國家標準(減去與以往標準重復的實為405種)。至此，民族藥的國家標準共計1178種，即藥材313種，制劑865種。其中，藏成藥318種，蒙成藥177種，維成藥96種，傣成藥37種，苗成藥154種，彝成藥81種，壯成藥1種，景頗族成藥1種。2000年版《醫保目錄》收入民族藥47個。

五、進一步提高民族醫藥質量信譽水平是民族醫藥行業發展的重要任務

總的來說，我國民族藥的發展正處于方興未艾階段。我們的民族藥企業大都是新興企業、民營企業和西部企業，在市場競爭中目前還屬于弱勢企業，市場影響力不夠，很多企業存在資金少、藥品銷售主渠道不暢、進入醫院比較困難等問題。同時，由于有關民族藥的宣傳工作非常薄弱，許多民族藥的性味、功能、主要療效等內容未能被群眾了解，如民族藥的說明書沒有特色，普通老百姓看不懂其中的術語。還有一點，就是大部分中醫和西醫行業的從業人員對民族醫藥學習掌握也很不夠，影響了民族醫藥的普遍使用，以上諸多因素在很大程度上制約了民族醫藥企業的發展。因此，讓廣大人民群眾全面、客觀、真實地了解民族醫藥，努力提高民族醫藥企業質量信譽度，是促進我國民族醫藥發展的重要任務。

六、中國質量信譽咨詢系統是提升民族醫藥質量信譽度的有效手段

中國質量信譽咨詢系統是向社會公眾提供全國各行業、各地區企業單位質量信譽、產品(服務)品質和用戶服務信息的專業查詢平臺，由中國質量協會主辦、相關行業協會聯辦，中華民族醫藥學會是聯辦單位之一，具有很好的社會公信力。民族醫藥企事業單位參加中國質量信譽咨詢系統，即可通過該平臺更加有力地配合企業進行廣告和商業宣傳，樹立民族醫藥企業的良好形象。我們完全有理由相信，在社會各界的大力支持下，廣大民族醫藥企業通過共同的努力，充分利用社會資源，以中國質量信譽咨詢系統彰顯民族醫藥企業形象，我國民族醫藥事業一定能取得更大的進步并獲得全面發展。

附錄：中華民族醫藥學會簡介

中華民族醫藥學會是中國各少數民族傳統醫藥的學術團體。中國是一個歷史悠久的多民族國家，傳統文化的積累非常深厚，各個民族在歷史上創造了大量的醫藥文化。除中醫學以外，還有藏醫學、蒙醫學、維吾爾醫學、傣醫學、壯醫學以及苗、瑤、彝、侗、土家、朝鮮、回、哈薩克等幾十種民族醫藥。它是一個偉大的醫藥寶庫，也是當代依然有科學生命力的醫藥衛生資源。

中華民族醫藥學會是由國家中醫藥管理局主管的學術團體，成立于1994年2月18日，1997年11月召開第一屆全國會員代表大會并全面開展學術活動，現有會員一萬一千余人，團體會員35個。從1998年開始，相繼主辦或承辦了藏醫藥、蒙醫藥、維吾爾醫藥的大型國際學術會議，與各民族地區的地方政府和學術組織聯合召開了藏醫藥、蒙醫藥、苗醫藥、土家醫藥、壯醫藥、瑤醫藥、彝醫藥、侗醫藥等學術研討會，促進了這些民族醫藥的繼承和發展。同時，連續舉辦了“中華民族醫藥論壇”，首次提出“讓民族醫藥下山進城，造福人類”，對“民族醫藥的可持續發展”、“民族醫藥走向世界”、“民族醫藥與西部開發”、“民族醫藥面對入世”、“民族醫藥與社會保健”、“民族藥產業發展與產業政策”等重大課題，組織專家和企業家進行了深入研討。

中華民族醫藥學會對各地的民族醫藥做了大量的調查研究工作，認為民族醫藥是中華民族優秀傳統文化的組成部分，是中華民族“多元一體”文化格局的重要表現。對民族醫藥的繼承和發揚，是對民族文化應有的認知和尊重，也是根據人民的意愿對現實存在的傳統醫藥資源的必要開發和合理利用。中華民族醫藥學會根據深入的調查和會員群眾的意見向國家有關部門提出了《加強民族醫藥文獻整理的建議》、《關于推薦民族醫藥專家進入國家藥典委員會的建議》、《關于適當放寬民族醫院院內制劑審批標準的建議》、《關于民族醫藥立法的建議》、《關于讓更多的民族藥進入“醫保目錄”的建議》、《關于推舉民族藥進入“國家基本藥物制劑品種目錄”的建議》及《國家基本藥物目錄》（民族藥部分遴選方案的建議草案）等等，對民族醫藥工作的發展起了一定的推動作用。

中華民族醫藥學會多次提出“搶救民族醫藥，保護民族醫藥，把根留住”的學術呼吁。發掘整理民族醫藥要采取尊重歷史、實事求是、滿腔熱情、深入細致的態度，有則有之，無則無之，多則多之，少則少之，不輕易否定，不隨意拔高。保護民族醫藥主要要保護人才，保護文獻文物，保護藥材資源，保護民族醫藥文化園區。同時認為民族醫藥必須與時俱進，開拓創新，不抱殘守缺，不固步自封，要利用先進的科學技術和現代化手段，促進民族醫藥的發展，千方百計提高自己的臨床能力為人民造福。

中華民族醫藥學會會長為諸國本主任醫師(國家中醫藥管理局原副局長)，常務副會長措如·次朗教授(西藏藏醫學院院長)、王永炎教授(中國工程院院士)，副會長羅布桑(蒙古族)、買買提艾力·麻合木提(維吾爾族)、巖拉(傣族)、尕布藏(藏族)、巴圖(蒙古族)、(旦科藏族)、蔡景峰(漢族)、黃漢儒(壯族)、陳士奎(漢族)、羅達尚(漢族)、哈木拉提·吾甫爾(維吾爾族)，秘書長王永炎(兼)，副秘書長劉成起(常務)、黃福開(北京藏醫院院長)。學會辦事機構設秘書處、學術部、科技開發部、編輯部、對外聯絡部、民族藥非處方藥(otc)辦公室等職能部門和藏醫藥養生保健分會等分支機構，并建立了藏、蒙、維、傣、壯、瑤、侗、土家等專家委員會。

中華民族醫藥學會是中國特有的醫學學術團體。它深深地根植于歷史文化的土壤之中，以“團結隊伍，發展學術”為己任，將民族傳統醫藥的精華奉獻于當代中國人民并走向世界。

第四篇：醫藥政策利好,名藥匯迅速崛起

醫藥政策利好,名藥匯迅速崛起

目前，電子商務已經逐步滲透到人們生活的點點滴滴。從生活日用品、娛樂、教育等發展到了醫療用品。最能體現這一趨勢的就是網上藥店如雨后春筍般冒出。記者從國家食品藥品監督管理局的資料了解到，目前共有120家企業獲得了網絡交易服務資格，而可以在網上提供藥品信息服務的企業則多達3825家。

醫藥政策利好 網上藥店數量激增

隨著國家食藥監局日前發布的《互聯網食品藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）》出臺。一直未能在網上藥店放開銷售的處方藥迎來了春天。《意見》的第八條規定，互聯網藥品經營者應當按照藥品分類管理規定的要求，憑處方銷售處方藥；處方的標準、格式、有效期等，應當符合處方管理的有關規定。這些都為加強互聯網食品藥品經營監督管理，保障食品藥品安全提供了政策保障。

而這次政策對網上藥店銷售處方藥“解禁”也加速網上藥店數量的快速增長。目前醫藥電商B2C產品種類主要以OTC、保健品、家用醫療器械、藥妝、計生產品等為主。業界專家認為，國家可能在未來幾年之內逐步按照分類放開處方藥。像糖尿病、高血壓等慢性病患者的長期用藥品種，肯定會放開，而麻醉類、精神類等管制藥品則不會放開。一些中草藥處方藥估計只要進行登記就可以下單購買，而心血管病則必須憑處方購買。

名藥匯網上藥店迅速崛起

顯而易見，解禁處方藥除了對醫藥行業利好之外，對咱普通老百姓來說，也是一大福音。這有助于解決老百姓看病貴、看病難的問題。在如雨后春筍般龐大的網上藥店規模中，有這樣一家網上藥店正在迅速崛起。它就是名藥匯網上藥店。

名藥匯網上藥店是一家網上藥品交易平臺，提供藥品、保健品、健康養生、減肥瘦身、美容護膚、母嬰用品、成人用品、家庭護理等多種類型產品。普通藥品或者養生保健產品甚至處方藥如果能夠通過網絡渠道直接買到，大大減輕了患者的就醫負擔，再也不用到醫院排長隊買藥。而名藥匯電子商務平臺最大的優勢就是省去中間環節和成本，因此，相比實體藥店來說，同種藥品價格可低至30%以上。

此外，名藥匯網上藥店平價的同時，質量也是絕對有保障的。它依靠于母公司廣州名藥匯醫藥，公司實力雄厚。所銷售藥品均來源合法、質量合格，并留存完整有效的供貨企業資質證明、購銷憑證及電子臺賬記錄等。這意味著，網上藥店的產品交易記錄都有據可查，藥品一旦出現質量問題，一查就能知道藥品的來源和流向，有利于監管。正是擁有這些讓老百姓買的放心、用的安心的服務特點，名藥匯才逐漸發展成為老百姓可以依賴的家庭醫生。

第五篇：近幾年有關醫藥的政策

醫藥行業政府政策匯總

2017年

1.《國務院辦公廳關于印發深化醫藥衛生體制改革2017年重點工作任務的通知》 2017年4月25日頒布 重要內容：

（1）進一步擴大短缺藥品定點生產范圍，支持建設小品種藥品集中生產基地。建立健全短缺藥品監測預警和分級應對體系。利用好國家藥品供應保障綜合管理信息平臺，堅持集中帶量采購原則，推進實施公立醫院藥品分類采購，培育集中采購主體，鼓勵跨區域聯合采購和專科醫院開展藥品、高值醫用耗材等聯合采購。

（2）試行零售藥店分類分級管理，鼓勵連鎖藥店發展，探索醫療機構處方信息、醫保結算信息與藥品零售消費信息互聯互通、實時共享。

【制定支持社會力量提供多層次多樣化醫療服務的意見】

2.《國務院辦公廳關于推進醫療聯合體建設和發展的指導意見》 2017年4月23日頒布 重要內容：

（1）堅持以人民健康為中心，逐步實現醫療質量同質化管理，強化基層醫療衛生機構的居民健康“守門人”能力，推進慢性病預防、治療、管理相結合，促進醫聯體建設與預防、保健相銜接，方便群眾就近就醫，減輕疾病負擔，防止因病致貧返貧，促進健康產業發展和經濟轉型升級，增強群眾獲得感。

（2）醫聯體內可建立醫學影像中心、檢查檢驗中心、消毒供應中心、后勤服務中心等，為醫聯體內各醫療機構提供一體化服務。在加強醫療質量控制的基礎上，醫聯體內醫療機構間互認檢查檢驗結果。探索建立醫聯體內統一的藥品招標采購、管理平臺，形成醫聯體內處方流動、藥品共享與配送機制。

3.《關于推進按病種收費工作的通知》 2017年1月10日頒布 重要內容：

結合各地前期試點和病種臨床路徑管理工作，按照診斷明確、技術成熟、并發癥少、療效確切的原則，我們遴選了320個病種，供各地在推進按病種收費時使用（具體目錄見附件）。相關病種技術規范，將委托有關行業學會或協會，統一對外發布，作為各地推進按病種收費改革、制定收費標準的參考。各地可在國家公布的320個病種范圍內選擇開展，也可根據當地實際自行確定具體病種。

各地要按照“有激勵、有約束”的原則制定病種收費標準，逐步建立收費標準動態調整機制。收費標準要以醫療服務合理成本為基礎，體現醫療技術和醫務人員勞務價值，參考既往實際發生費用等進行測算。按病種收費標準原則上實行最高限價管理。按病種收費標準包含患者住院期間所發生的診斷與治療等全部費用，即從患者入院，按病種治療管理流程接受規范化診療最終達到療效標準出院，整個過程中所發生的診斷、治療、手術、麻醉、檢查檢驗、護理以及床位、藥品、醫用材料等各種費用。在病種費用外不得另行收費，不得將入院后的檢查檢驗費用轉為門診收費。

2016年

1.《中華人民共和國中醫藥法》 2016年12月25日頒布 重點內容：

國家支持中醫藥科學研究和技術開發，鼓勵中醫藥科學技術創新，推廣應用中醫藥科學技術成果，保護中醫藥知識產權，提高中醫藥科學技術水平。

國家保護藥用野生動植物資源，對藥用野生動植物資源實行動態監測和定期普查，建立藥用野生動植物資源種質基因庫，鼓勵發展人工種植養殖，支持依法開展珍貴、瀕危藥用野生動植物的保護、繁育及其相關研究。

國家鼓勵發展中藥材現代流通體系，提高中藥材包裝、倉儲等技術水平，建立中藥材流通追溯體系。藥品生產企業購進中藥材應當建立進貨查驗記錄制度。中藥材經營者應當建立進貨查驗和購銷記錄制度，并標明中藥材產地。

國家保護傳統中藥加工技術和工藝，支持傳統劑型中成藥的生產，鼓勵運用現代科學技術研究開發傳統中成藥。

國家采取措施，加大對少數民族醫藥傳承創新、應用發展和人才培養的扶持力度，加強少數民族醫療機構和醫師隊伍建設，促進和規范少數民族醫藥事業發展。

2.《藥品上市許可持有人制度試點方案》

2016年5月26日頒布 重點內容：

允許申請持有人與生產企業不是同一主體，有利于申請持有人承擔全生命周期的藥品安全性有效性保證責任義務，有利于資源優化配置。試點方案中明確允許申請持有人在10個試點區域內優化生產資源配置，允許持有人委托受托生產企業生產藥品，體現了上市許可制度的優勢，即由持有人根據市場需求決定資源的配置方式，給予持有人高度的自主權。

試點涉及跨區域監管問題，即持有人與生產企業所在地不在一個試點區域，方案中采取兩者所在地省級藥品監督管理部門聯合延伸監管模式。在監管措施上，引入約談、告誡信、限期整改、修訂說明書、限制使用、召回、撤銷批準證明文件，暫停研制、生產、銷售、使用等風險控制措施，并對持有人和生產企業追責，同時追究相關責任人責任。多種風險控制措施聯合使用，由單位追責擴展至個人追責，是建立藥品上市許可責任體系的有效機制。

【藥品注冊與生產許可解除“捆綁”，有利于鼓勵藥品研發創新，避免低水平重復建設。但上市許可人對我國來說是一種新事物，一方面需要開放包容的心態鼓勵先行先試；另一方面目前多地還沒落實到具體操作層面。】

3.《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》 2016年2月6日頒布 重點內容：

落實企業主體責任。藥品生產企業是一致性評價工作的主體，應主動選購參比制劑開展相關研究，確保藥品質量和療效與參比制劑一致。完成一致性評價后，可將評價結果及調整處方、工藝的資料，按照藥品注冊補充申請程序，一并提交食品藥品監管部門。國內藥品生產企業已在歐盟、美國和日本獲準上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關資料為基礎，按照化學藥品新注冊分類申報藥品上市，批準上市后視同通過一致性評價；在中國境內用同一生產線生產上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品，視同通過一致性評價。

通過一致性評價的藥品品種，由食品藥品監管總局向社會公布。藥品生產企業可在藥品說明書、標簽中予以標注；開展藥品上市許可持有人制度試點區域的企業，可以申報作為該品種藥品的上市許可持有人，委托其他藥品生產企業生產，并承擔上市后的相關法律責任。通過一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。通過一致性評價藥品生產企業的技術改造，在符合有關條件的情況下，可以申請中央基建投資、產業基金等資金支持。

2015年

1.《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》 2015年8月9日頒布 重點內容：

鼓勵研究和創制新藥。鼓勵以臨床價值為導向的藥物創新，優化創新藥的審評審批程序，對臨床急需的創新藥加快審評。開展藥品上市許可持有人制度試點。

允許藥品研發機構和科研人員申請注冊新藥，在轉讓給企業生產時，只進行生產企業現場工藝核查和產品檢驗，不再重復進行藥品技術審評。試點工作在依照法定程序取得授權后開展。

根據國家產業結構調整方向，結合市場供求情況，及時調整國家藥品產業政策，嚴格控制市場供大于求、低水平重復、生產工藝落后的仿制藥的生產和審批，鼓勵市場短缺藥品的研發和生產，提高藥品的可及性。

2.《關于促進社會辦醫加快發展若干政策措施》 2015年6月11日頒布 重點內容：

通過特許經營、公建民營、民辦公助等模式，支持社會力量舉辦非營利性醫療機構，健全法人治理結構，建立現代醫院管理制度。鼓勵地方通過設立健康產業投資基金等方式，為社會辦醫療機構提供建設資金和貼息補助。鼓勵社會辦醫療機構以股權融資、項目融資等方式籌集開辦費和發展資金。支持符合條件的社會辦營利性醫療機構上市融資或發行債券，對接多層次資本市場，利用多種融資工具進行融資。

鼓勵金融機構根據醫療機構特點創新金融產品和服務方式，擴大業務規模。拓寬信貸抵押擔保物范圍，探索允許社會辦醫療機構利用有償取得的用于非醫療用途的土地使用權和產權明晰的房產等固定資產辦理抵押貸款。鼓勵社會辦醫療機構在銀行間債券市場注冊發行非金融企業債務融資工具籌集資金，鼓勵各類創業投資機構和融資擔保機構對醫療領域創新型業態、小微企業開展業務。

3.《國務院辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》 2015年2月9日頒布 重點內容：

規范藥品貨款支付。醫院應將藥品收支納入預算管理，嚴格按照合同約定的時間支付貨款，從交貨驗收合格到付款不得超過30天。依托和發揮省級藥品集中采購平臺集中支付結算的優勢，鼓勵醫院與藥品生產企業直接結算藥品貨款、藥品生產企業與配送企業結算配送費用。藥品生產企業是保障藥品質量和供應的第一責任人。藥品可由中標生產企業直接配送或委托有配送能力的藥品經營企業配送到指定醫院。藥品生產企業委托的藥品經營企業應在省級藥品集中采購平臺上備案，備案情況向社會公開。省級藥品采購機構應及時公布每家醫院的配送企業名單，接受社會監督。

2014年

1.《于做好常用低價藥品采購管理工作的通知》 2014年5月28日頒布 重點內容：

做好常用低價藥品供應保障工作是深化醫改、建立健全藥品供應保障體系的重要內容，有利于完善藥品集中采購政策。要堅持以省（區、市）為單位的藥品集中采購，遵循質量優先、價格合理的原則，發揮集中批量采購優勢，增強醫療機構在藥品采購中的參與度，引導和調動企業生產供應常用低價藥品的積極性，進一步減輕群眾醫藥費用負擔。

常用低價藥品供應涉及基本藥物和非基本藥物采購，要做好與現行采購政策的銜接。政府辦基層醫療衛生機構使用的常用低價藥品，由省級藥品采購機構匯總基層醫療衛生機構藥品采購需求，實行集中采購、受基層委托簽訂購銷合同、集中支付貨款。公立醫院使用的常用低價藥品，由醫院直接與掛網生產企業議定成交、及時結算。

2.《關于保障兒童用藥的若干意見》 2014年5月21日頒布 重點內容：

建立鼓勵研發創新機制。根據我國兒童疾病防治需求，借鑒國際經驗，逐步建立鼓勵研發的兒童藥品目錄，并將其納入國家“重大新藥創制”科技重大專項、蛋白類生物藥和疫苗重大創新發展工程，整合優勢單位協同創新研發，提升產業自主創新能力，引導和鼓勵企業優先研發生產。

優先支持兒童用藥生產企業開展產品升級、生產線技術改造，推動企業完善質量管理體系，提升產品質量水平，保障用藥安全。

3.《醫療器械監督管理條例》 2014年3月7日頒布 重點內容：

條例總則明確提出，國家鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展。條例還從優化審評審批、減輕企業負擔、鼓勵創新等角度進行了一系列具體制度設計，為促進醫療器械產業發展、鼓勵企業做大做強提供了有力的法律依據和政策基礎。

2013年

1.《國家食品藥品監督管理總局關于印發體外診斷試劑經營企業驗收標準的通知》 2013年5月16日頒布 重點內容：

應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經營規模相適應，但不得少于60平方米，且庫區環境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業區應與經營、辦公等其他區域有效隔離；庫房內墻、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。

應有與經營規模和經營品種相適應，符合診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。

2《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創新的意見》.2013年02月26日頒布 重點內容：

首先是更加注重創新藥的臨床價值，鼓勵有臨床需求、具有較好治療作用等，具有自主知識產權的藥物研制，對這些藥物將加快審評。其次是更加遵循創新藥物研發規律。在審評時更注重對立題依據的審核和臨床試驗方案的審查，強調臨床方案中對受試者的保護和風險管理要求。同時，依據研發規律，使創新藥的資料要求更加科學合理，如以往新藥注冊時要求在申報時就提供完整的劑型、規格、工藝甚至質量標準等資料，而且不可變更。

更加注重對創新藥研發的科學引導。對創新藥物注冊申請，實施早期介入、分階段指導等措施，加強指導和溝通交流；對列入國家科技計劃重大專項的創新藥物注冊申請，實行加快審評，全程跟蹤，重點指導，試行審評工作聯系人制度，及時跟蹤審評進展。

根據我國仿制藥目前的研發申報水平，積極探索在審評時通過藥品的上市價值評估，對于屬于鼓勵范圍內的仿制藥品種，采取鼓勵措施。屬于臨床供應不足、市場競爭不充分、影響公眾用藥可及性和可負擔性的藥品，兒童用藥、罕見病用藥和特殊人群用藥，以及其他經評估確認為臨床急需的藥品，實行優先審評。

鼓勵申請人在產品開發比較成熟，能夠工業化生產后再行申報，使得有限審評資源能合理運用。