第一篇：2011年藥械監管工作總結

2011年藥械監管工作總結

2011年，我縣藥械監管工作在局領導安排下，在同志們的支持下，緊密結合實際，全面開展了對藥品經營企業實施GSP跟蹤，換發證，再認證現場檢查。對縣直醫療機構規范藥房進行逐一復檢，保證了藥品質量，保障了廣大群眾用藥安全。現將具體工作總結如下：

一、規范審批，嚴格把好準入關

受市局委托辦理《藥品經營企業許可證》的換證、再認證資料受理、現場驗收及認證。資料受理中均安法定程序嚴格審核，驗收過程中堅持達不到開辦驗收標準的堅決不予上報，關鍵條件在實際中得不到落實的堅決不上報。2011年，我局配合市局進行藥品經營企業開辦驗收12家，換證驗收23家，再認證25家。

二、加大力度，切實加強日常監管。

按照年初市局工作會議精神，結合本縣實際，制訂了藥械經營企業日常監督檢查計劃，有計劃、有針對性、有側重地開展了藥械經營企業及醫療機構的日常監督檢查。建立企業日常工作聯系制度，隨時了解企業經營情況、人員變更情況等。全年共檢查藥械經營企業68家，重點檢查內容：（1）《藥品經營許可證》、《GSP認證證書》換證、再認證及許可登記事項變更情況；（2）《藥品經營質量管理規范》制

度、資料、措施實施執行情況；（3）縣城以上企業藥品GSP管理系統運行情況；（4）藥品購進渠道及資質審核管理情況；（5）藥品分類及標識、處方藥銷售管理、店容店貌、門牌等；（6）藥品儲存管理情況；（7）質量管理人員在職在崗情況；（7）核查是否存在出租出借《藥品經營許可證》、出租出借柜臺及超范圍經營等違法行為。通過對我縣68家藥品經營企業進行了現場監督檢查，有2家現場驗收不合格，擬申報收回《藥品經營許可證》。對3家縣直醫療機構進行了“規范藥房”復檢，均達到“規范藥房”標準。本次檢查把外科、檢驗科、的藥械作為重點，認真審查供方提供的資質證明和產品注冊證。宣傳藥械不良事件監測的知識。

三、廉潔作風方面

今年，堅持勤儉節約，端正工作態度，改進工作作風，沒有發生利用工作之便徇私舞弊的現象。在工作中，對前來辦事的群眾，以禮待人，熱情服務，避免發生“四難”現象。

四、存在問題

回顧一年來的工作，雖然我們按要求完成了領導布置的各項指標性的任務，但也存在很大的問題：一是個別工作業務不精；二是沒有好的學習習慣。

二0一一年十二月二十日

第二篇：17年上半年藥械監管工作總結

2017年上半年藥械監管工作總結

2017年上半年藥械監管工作總結

**年上半年,我市的藥械監管工作在局黨組的正確領導下,僅僅圍繞藥品安全這一中心任務,認真貫徹落實省市監管工作會議精神,深入鞏固新版gsp實施成果,加強藥品醫療器械日常監管,大力整頓規范藥品市場秩序,進一步推進信息化監管工作,各項任務目標均取得階段性成效。

一、抓重點,常態化開展零售藥店經營整頓。

為防止零售藥店gsp認證后出現滑坡、回潮現象,我們認真謀劃,多措并舉,保持嚴管態勢不放松。

一是堅持以問題為導向,根據日常

監管情況,列出重點檢查單位,制定了有針對性的檢查方案,采取事先不通知、雙隨機方式,對2家零售連鎖、96家藥店含特殊藥品復方制劑管理、連鎖門店以“統一采購配送”的”“八統一””、執業藥師(藥師)在崗、遠程審方實行情況、冷藏藥品儲存等方面進行了認真全面的檢查。

二是對存在問題分類跟蹤處理不放松,對存在從非法渠道購進藥品、超范圍經營等行為的單位移送稽查,對“八統一”執行不到位的藥店,連鎖總部負責人分別進行了集中約談,下發責改通知書,規定整改時限。

三是召開全市零售藥店質量例會,對2015年零售藥店誠信等級評定情況在大會上進行了宣讀,對前期零售藥店檢查總體情況和存在問題進行了全面通報,對問題嚴重單位逐一點名批評,要求各連鎖企業和零售藥店引以為戒,舉一反三,限期一個月時間,對私設倉庫、八統一執行不規范、超范圍經營、含麻制劑經營管理不規范等問題進行自查自糾,再發現問

題必將從嚴處理。此次會議對各零售藥店起到了很好的警示、震懾作用。

二、強支點,開展藥品遠程監管系統提質升級工程。

在原有藥品遠程監管系統的基礎上,通過推進硬件升級、全面擴展監管數據覆蓋面、研究開發醫療器械系統軟件等舉措,建立完善覆蓋全市藥品醫療器械生產、經營各環節的藥械追溯體系。

一是夯實基礎,對服務器進行升級擴容。針對零售藥店本草綱目軟件使用過程中出現的網絡擁堵、數據丟失等情況,與衛計委達成協議,租用衛生系統新建的服務器云平臺,全面提高數據的存儲能力,確保數據傳輸的安全、準確。

二是進一步擴展監管數據覆蓋面。針對全市藥品零售連鎖企業購銷軟件不統一的難點問題,召開零售連鎖企業遠程監管工作會議,明確工作要求,要求各單位開發跨系統、跨平臺的數據抓取系統,將藥品購銷動態數據實時傳送至全市藥械監管平臺。

三是研究開發醫療器械管理軟件。牢固樹立為企業服務的理念,對《醫療器械經營質量管理規范》中涉及的企業計算機系統相關要求逐條進行認真研究,和**盛鴻軟件公司進行了多次對接,對其原有軟件提出多項修改意見,力爭讓各企業花費較少的資金用上符合規定的計算機管理系統。今年全市新開辦的醫療器械經營企業都已安裝并使用了該軟件。

四是加強平臺建設。將原來藥品監管平臺擴展為四個平臺:零售單體藥店監管平臺、零售連鎖企業監管平臺、醫療機構監管平臺、醫療器械監管平臺,進一步提高傳輸效率,提升平臺運行效能。

三、嚴規范,抓好藥械準入和日常監督管理。

一是嚴格審批,做好藥械經營許可工作。

及時為企業和群眾提供政策咨詢、業務指導等服務,嚴格標準和辦理流程,上半年共完成藥品許可事項47件,其中開辦22家,換證3家,變更8家,注銷14

家;完成器械許可事項11件,其中開辦7家,注銷1家,換證3家,辦理器械備案124件。

二是加強重點環節的藥品質量監督檢查。

積極配合省局和**市局,對帝斯曼江山公司開展了gmp認證跟蹤檢查和出口歐盟原料藥現場檢查,對省市局檢查存在的缺陷項整改情況進行了現場復查。加大對具有基本藥物配送、特殊藥品經營資格的三江醫藥有限公司的監管力度,做到每季度檢查一次。督促其加強對基本藥物、特殊藥品等進貨、驗收、儲存、出庫、運輸等環節的監督管理,防止不良因素對藥品質量造成影響。

三是落實新要求,切實加強醫療器械監管。認真貫徹新出臺的《醫療器械使用質量監督管理辦法》,精心準備培訓課件,對全市一級以上醫療機構分管院長和器械科長進行了一次專題培訓。對《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營質量管理規范》等近年來新修訂的器械

法律法規收集整理,制定了《醫療器械經營使用法律法規匯編》,分發給全市涉械單位,為其強化法律法規學習提供指導。

四是認真做好藥品不良反應報告監測。

和衛計委聯合召開**年醫療機構藥械監管暨藥械不良反應(事件)監測工作會議,對2015年藥械不良反應(事件)監測情況進行了通報,對先進單位和個人進行了表彰,對**年目標任務進行了分解,進一步明確責任,落實要求。

四、抓整治,進一步規范藥械市場秩序。

一是開展透明質酸鈉專項檢查。以醫療美容機構的注射用透明質酸鈉購進渠道、資質票據、入庫驗收記錄,非醫療美容機構是否存在非法經營使用透明質酸鈉行為進行了重點檢查,對存在無入庫驗收記錄等行為的美容機構進行了約談,并下發了責令整改通知書。

二是開展疫苗專項檢查。山東疫苗事件發生后,我局高度重視,立即與市衛

計委聯合發文,要求轄區內疫苗使用單位開展嚴格排查,存在問題主動向市場監管局和公安局報告。同時對市疾控中心和21家疫苗接種單位疫苗購進使用儲存情況進行了全面檢查。為了消除社會恐慌情緒,我們加強與媒體合作,通過微信、電視等平臺向群眾宣傳報道我市情況,及時正面回應社會關切,有效確保了輿情的穩定。

三是開展藥品流通領域專項檢查。認真貫徹落實國家局第94號公告要求,督促兩家藥品批發企業對照14項重點問題認真開展自查,在規定的時間節點上報自查情況,并對兩家單位自查情況進行了現場檢查,進一步整頓和規范了流通市場秩序。

四是醫療器械冷鏈檢查。對**龍源醫療器械有限公司體外診斷試劑購進渠道、貯存運輸條件、過程溫濕度記錄、計算機信息管理等情況進行了詳細檢查,提出整改意見,進一步提升了企業質量管理水平。

第三篇：藥械監管2015年總結

藥械監管科2015年工作總結

2015年，揚中市市場監督管理局藥械監管科認真貫徹落實上級藥監部門藥械安全監管工作會議精神，以確保全市人民群眾用藥安全為總體目標，以依法科學監管為主旨，抓重點、攻難點，以機構改革為契機，全面創新監管理念，整合監管力量，提升監管效能。

一、嚴格把關，攻堅克難，日常監管工作扎實開展。

（一）依法履行藥械經營行政許可職能。依法行使上級賦予的相關藥械經營方面的行政許可職能，對受理、審查、現場驗收、審核、公示、核發等各個環節工作都嚴格把關，確保每項行政許可都能按時、保質、保量完成。2015年共完成12家新開辦藥品經營企業和7家醫療器械經營企業的籌建和驗收工作，完成經營事項變更31家次，并對經營許可證到期的12家單位進行了換證，注銷20家。

（二）全面開展醫療器械生產經營備案工作。醫療器械備案工作面臨著企業形式升級難、上崗證培訓難、涉及面廣量大等各種問題。根據上級要求，我局積極克服經驗不足、專業知識匱乏等困難，認真組織開展醫療器械備案工作。截止目前已全部完成一類器械生產備案，共計發放一類生產備案憑證5個、產品備案憑證15個、出口備案憑證8個；發放二類經營備案憑證46個。

（三）積極穩妥推進新版GSP實施工作。2015年是全面完成新版GSP實施的收官之年，我局在2014年GSP認證工作推進基礎上，認真開展“貫徹新版GSP”調查，分析梳理出今年需參加GSP認證的企業名單，妥善合理安排工作進度。一是嚴把申報關。明確專人受理材料，確保企業遞交資料能一次性告知，使企業少走彎路；二是嚴把標準關。對檢查中發現的問題不回避、不隱瞞，如實記錄，并全面客觀地向企業反饋，要求企業整改落實到位；三是嚴把紀律關。實行責任追究制，堅持“誰認證，誰負責”的原則。同時，對無升級改造打算、年底面臨關門停業的19家企業加強其存續期間的監管，做到風險意識不放松，確保不發生影響社會穩定的事件。今年共完成26家藥品經營企業新版GSP認證的認證工作。

（四）扎實開展ADR/MDR監測工作。今年，全市共上報ADR報告468份，其中新的、嚴重的報告206份，占比44%；MRR報告332份。同時我中心重點落實三項措施提高ADR/MDR監測工作:一是強化宣傳，提高監測上報單位思想認識，消除對嚴重ADR報告上報的認識誤區，堅決杜絕漏報、瞞報現象發生；二是著重強化MDR監測力量，加大對嚴重MDR的監測上報力度；三是加強藥品突發性事件應急處置能力，確保一旦發生重大藥品安全事故時，能夠快速反應，有效處置。

（五）因地制宜提升藥品電子監管工作效率。一是加強培訓，指導到位。該局通過集中培訓、個別指導、在線咨詢等多種方式向企業提供技術服務。先后舉辦了3期藥品電子監管培訓班，就藥品電子監管入網的全流程進行指導，切實提升企業人員的操作水平。二是集中收費，提升效率。根據本市轄區藥店小、數量少的特點，集中收費，統一繳費入網，提升入網效率。三是分批督促，加快步伐。對于暫未升級的企業，開通綠色通道，加快個轉企升級；對于新開企業加強業務指導、技術幫扶，做到新開一家，入網一家；對于擬停業企業，督促其盡快辦理注銷手續。揚中市目前連鎖總部入網率已達100%,連鎖門店入網率96%，單體藥店入網率100%。

二、創新舉措，深化整治，藥械生產經營使用秩序切實規范。

（一）組織開展“兩節”期間藥品市場安全巡查行動。針對節日期間藥品市場消費特點，我局組織開展了“兩節”期間藥品市場安全巡查行動，由局領導班子親自帶隊，藥械監管科、藥品稽查中隊分片區開展拉網式巡查，重點檢查含麻黃堿復方制劑、含特殊藥品復方制劑、中藥飲片和基本藥物等品種，重點關注銷售假劣藥械、違法銷售處方藥、違法藥械廣告等行為。此次行動共出動執法人員180人次，檢查零售藥店47家，醫療機構13家，檢查中發現部分單位在藥品分類擺放、處方藥銷售、藥品進銷存數據上傳等方面存在管理缺陷，執法人員現場下發了整改通知書，責令限期改正，現均已整改到位。

（二）牽頭組織全市校園衛生室藥品安全管理檢查。今年3月12日至3月16日，由我局牽頭市衛生局、教育局組成聯合檢查工作組，對全市44家中小學和幼兒園衛生室進行了全覆蓋檢查。其中，已取得《醫療機構執業許可證》的3家衛生室，符合衛生部門相關設置標準，建立了藥品使用質量管理制度，能按照核定的診療范圍活動和配備使用藥品，抽查藥品均能提供合法的購進票據，供貨商資質材料齊全，采購渠道正規。未取得《醫療機構執業許可證》的41家衛生室中，現場檢查未發現其開展診療活動，但有10家衛生室配備了少量外用非處方藥品，另有4家單位還配備少量口服非處方藥品，均為零售藥店購進。檢查人員現場給予行政指導，要求其除急救箱內常規藥品外，不得配備和使用其他任何藥品。

（三）扎實完成體外診斷試劑專項整治工作。為進一步加強體外診斷試劑監管，根據江蘇省統一部署，今年4月至5月，揚中市緊密結合實際，對轄區內6個鄉鎮的13家體外診斷試劑使用單位進行專項檢查。通過宣傳與整治相結合的方式，執法人員向各單位體外診斷試劑具體負責人強調了體外診斷試劑在疾病的預防和愈后的檢測中發揮的重要的作用，明確了其主體責任，要求其高度重視，嚴格采購、驗收、儲存各流程，現場給予了行政指導并下發整改通知書7份。

（四）組織開展中藥材、中藥飲片專項檢查。根據省、市局統一部署，開展了中藥材、中藥飲片專項檢查，并通過發放、回收“中藥飲片自查自糾表”的方式對我市中藥（材）飲片質量現狀進行摸底調查。截至目前，我局已檢查中藥飲片連鎖企業2家、零售企業25家、使用單位10家，抽檢中藥飲片20批次（其中江蘇華康中藥飲片有限公司15批次），共出動執法人員達110人次，重點查看各單位中藥飲片采購、驗收、儲存等管理情況。從檢查情況看，各單位均能從合法渠道采購中藥飲片，認真做好驗收記錄，按要求專庫儲存中藥飲片，并及時做好在庫養護。但也存在個別單位對供貨方資質審查不嚴，質保協議未簽署有效期限等問題，均已責令相關單位限期整改。

（五）三措并舉保障避孕套質量安全。一是嚴格備案。在原有備案要求的基礎上，揚中局要求要求經營企業列出所有避孕套的廠家和注冊證號，掌握轄區內避孕套經營情況的基本信息。二是調查摸底。針對有經營避孕套的賓館和大型超市進行調查摸底，檢查中發現，大部分企業均從合法渠道購進避孕套。但是由于這些企業人員條件不符合醫療器械零售企業準入標準，未達到備案條件，所以未對其進行備案。三是加強巡查。將日常經營企業的巡查與避孕套專項巡查相結合，重點檢查避孕套供貨廠家的資質材料以及購進票據，確保避孕套采購渠道正規。截止目前，共出動執法人員52人次，檢查避孕套經營企業18家，所有企業均能提供合法有效資質及購進票據。

四、加強學習，不斷充實，行政服務能力有效提升。

（一）積極參加業務能力培訓。今年上半年，藥械監管科人員共參加市局組織的不良反應工作監測能力培訓1次，疑似預防接種異常反應監測培訓1次，藥品電子監管業務能力培訓1次；國家食藥監局高級研修學院組織的醫療器械GSP培訓1次。通過系統的學習，監管人員的業務水平大大提升。

（二）定期開展科室講堂。圍繞藥械安全主線，以“科室月度講堂”為載體，突出抓好執法人員學法用法培訓，累計開展了新版GSP、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械監督管理辦法》等法治專題培訓10余期，確保了各項工作依法規范運行。

（三）不斷提升行政服務效能。對于工作中出現的難點問題以及小過失，科室人員適時召開工作研討會，探討解決問題的方式方法，并對小錯誤進行自查自醒，避免重復犯錯。同時嚴格執行服務承諾制、首問負責制、一次性告知制、限時辦結制等制度，倡導“一聲問候、一張笑臉、一次性告知、一站式服務”模式，最大限度方便服務對象。

五、普及知識，拓展渠道，全民藥械安全意識明顯提升 利用3.15、科普宣傳周及質量安全宣傳周的契機，舉辦廣場咨詢宣傳活動，發放宣傳資料千余份，接受現場咨詢500余人次，引導正確認識保健食品，鑒別假劣藥品，規避用藥風險；下半年，開展了“清理家庭小藥箱，合理用藥保健康”公益活動，向廣大市民普及安全用藥知識，提供回收過期藥品服務。通過網絡、LED顯示屏、手機短信等平臺，宣傳過期失效藥品危害、普發公益短信，累計發放公益短信3200余條，宣傳折頁2000余份。今年，各鎮區共有15家常設定點醫保藥店和5家個體藥店主動申請參與過期藥品宣傳回收活動，參加市民人數超千人，累計回收各類藥品1400余盒。12月底，我科室將聯合藥品稽查中隊將過期藥品進行集中銷毀。

藥械監管科 2015-11-20

第四篇：藥械半年工作總結

某縣食品藥品監督管理局藥械監管

半年工作總結

一、重點工作進展情況

（一）、建立健全藥品安全監管責任體系，構建安全用藥環境。

建立健全“地方政府負總責，監管部門各負其責”的藥品安全責任體系。逐步完善縣、鄉、村為一體的藥品安全監管責任體系。我局與各鄉鎮食品藥品安全監管辦公室簽訂了《2011年藥品安全監管目標責任書》；與各各涉藥單位簽訂了《2011年藥械經營使用責任書》。牢固樹立藥品安全“企業為第一責任人”的責任意識。完善了機制，夯實了責任，增強了各鄉鎮藥械經營使用單位安全責任意識。

（二）、加強藥品流通監管，促進藥品流通市場的根本好轉。

今年以來，我們采取專項檢查和日常監督檢查相結合的工作方法，堅決查處各類違法違規行為，共出動藥品監督執法人員74人次，監督檢查涉藥單位100余家次，重點檢查省、市局通報的標示為北京魯源制藥有限公司生產的高效壯骨丹膠囊、歐亞新疝王膠囊、健胃消食片等假藥。同時檢查藥品的購、銷、存是否規范，經營藥品質量是否合格。在檢查中發現有一家村衛生室的部分藥品有過期現象，各種登記記錄不規范、不完整，我們對其違法行為進行了當場行政處罰，并加大處罰力度。

通過日常監督、專項檢查和發現問題及時進行責令整改等多種措施，我縣藥品流通市場得到了進一步的規范，企業的行業自律意識有了很大的提高。

1、開展了全縣藥械從業人員培訓班。建立和完善藥品、醫療器械經營企業辦事機構、銷售人員以及轄區內藥械從業人員培訓和登記備案制度；

2、認真開展各種專項整治工作。加大中藥材、中藥飲片、非藥品冒充藥品、抗菌藥物等專項整治。重點對中藥材、中藥飲片購進渠道監督檢查，嚴格落實中藥飲片包裝標識規定，嚴厲打擊制售假劣藥品違法行為，配合市局完成中藥材中藥飲片評價性抽驗工作，共抽驗6批次，監督抽驗11批次，完成了全年的監督抽驗任務；對非藥品類產品在標簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應癥或者明示預防疾病、治療功能或藥用療效等行為，以及產品名稱與藥品名稱相同或相似的，一律予以暫停銷售，共查處非藥品冒充藥品前列康丸、風濕克星膠囊兩個品種；對抗菌藥物經營和使用嚴格落實處方管理規定，防止抗菌藥物濫用和大處方行為。

3、做好企業誠信數據和日常監管資料收集工作。建立完善監督檢查檔案和企業誠信檔案，提高企業的誠信自律意識；

4、嚴格換證、再認證和變更工作。按照《酒泉市藥品零售企業驗收標準》完成了兩家藥品零售企業《藥品經營許可證》許可事項變更；按照《酒泉市藥品經營許可證換證工作方案》和《酒泉市藥品零售企業驗收標準》、《GSP評定標準》完成了巴音醫藥有限責任公司第二藥店換證和再認證工作，相關資料已全部上報市局。

5、加強轄區內基本藥物質量監管，從進貨、驗收、儲存、銷售、使用等環節加強監管，確保基本藥物來源正當，質量可控

可查。配合市局完成了省局下達的基本藥物抽驗任務，截止目前，共抽驗基本藥物5批次。

（三）、加強藥品使用監管，推動醫療機構藥械管理水平的進一步提高。

1、加強對醫療機構規范化藥房驗收標準指導和監督并下發規范化藥房創建通知書，幫助其建立健全藥品質量管理體系，確保今后驗收通過的藥房真正成為管理規范、群眾放心的規范藥房。目前已經完成了4家規范化藥房跟蹤檢查和3家規范化藥房的驗收工作（城北村衛生室、黨城灣鎮衛生院、計劃生育服務站），此項工作在9月底完成。

2、加強蒙醫院蒙藥制劑管理。督促縣蒙醫院申辦《醫療機構配制制劑許可證》，嚴格執行進貨檢查驗收和配料投放記錄，確保縣蒙醫院調劑使用的蒙藥制劑安全、有效、質量可控,調配制劑只能在本醫療機構內調劑和使用。

3、開展藥械質量安全專項整治。根據市局《關于印發植入性醫療器械專項檢查實施方案的通知》(酒食藥監?2011?68號)的文件精神，我局制訂并下發了《植入性醫療器械專項檢查實施方案》，在各級各類醫療機構重點開展了植入性醫療器械、中藥飲片、疫苗、診斷試劑、醫用氧氣、非藥品冒充藥品等專項整治活動，規范醫療機構藥品、醫療器械進貨渠道，建立健全購進藥械索證制度，保證購進藥械質量安全。

4、加強藥品不良反應監測工作，完善監測網絡，擴大在線呈報單位覆蓋面,提高藥品不良反應的報告數量和質量。截止目前上報藥品不良反應報表29份。

5、加強特殊藥品監管，嚴格落實特殊藥品的“五專”管理，確保特殊藥品管理規范，用藥安全。

（四）、不斷加強農村“兩網”建設工作，確保牧農村飲食用藥安全。

今年以來，我局按照縣委、縣政府的安排和部署，繼續大力實施農村“兩網”建設工作，一是逐級簽定責任書。與各鄉鎮主要領導簽定食品藥品安全監管責任書；與食品藥品監管辦公室分別簽定了餐飲服務領域食品安全監管責任書和藥品安全監管責任書；督促各鄉鎮食品藥品監管辦公室與各牧農村食品藥品信息員簽定了責任書。二是提高“兩網”建設運行質量。經我局多方努力，積極籌措，為三個鄉鎮監管辦公室統一配備了電腦、打印機。三是開展協管員、信息員業務知識培訓工作，并帶領“兩員”到鄉鎮衛生院和餐飲企業現場進行了監管培訓指導。四是保障“兩網”建設經費到位。為提高農村食品藥品安全保障水平，我局今年“兩網”建設運行經費7.8萬元已全面到位。

二、存在的問題

1、醫藥產業基礎比較薄弱。我縣醫藥產業整體規模小，企業管理總體水平較低，城市藥品經營企業67%（共6家，4家已經實行）實行GSP軟件系統管理，但運轉不正常。

2、規范化藥房創建中，由于縣蒙醫院正在新建，目前的條件無法達到規范化標準。東山村衛生室長期無人管理，無法開展規范化藥房的創建工作。

第五篇：藥械化監管科試題100題

1、《醫療器械監督管理條例》已經2014年2月12日國務院第39次常務會議通過，現將修訂后的《醫療器械監督管理條例》公布，自2014年6月1日起施行。

2、為了保障醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

3、在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動、及其監督管理，應當遵守本條例。

4、國務院食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械的監督管理工作。

5、國家對醫療器械按照風險程度施行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

6、評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

7、醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。

9、醫療器械生產質量管理規范應當對醫療器械的設計開發、生產設備條件、原材料采購、生產過程控制、企業的機構設臵和人員配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明確規定。

10、醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出場的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。

11、醫療器械生產企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交自查報告。

12、醫療器械生產企業的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求，醫療器械生產企業應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門報告。

13、委托生產醫療器械，由委托方對所委托生產的醫療器械質量負責。受委托方應當是符合本條例規定、具備相應生產能力的醫療器械生產企業。委托方應當加強受托方生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。

14、具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產，具體目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。

15、生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的；由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：

16、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。

17、醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用； 18、2012年2月底前，所有生產企業生產的基本藥物品種必須賦碼，所有基本藥物配送企業必須通過電子監管網實現數據上傳，不能開展基本藥物品種核注核銷的企業不得承擔基本藥物配送工作。

19、國家食品藥品監管局發布了《關于裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫療器械管理的公告》，自2012年4月1日起，未取得該類產品醫療器械注冊證書，以及相應生產、經營資質證書的，不得生產和經營該類產品。

20、根據《處方管理辦法》規定，門急診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品時，首診醫師應當建立相應病歷，要求其簽署《知情同意書》。病歷中應當留存二級以上醫院開具的診斷證明、患者身份證

和為患者代辦人員身份證明文件。

21、醫師開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時，應在病歷 中記錄。不得為他人開具不符合規定的處方或為自己開處方使用麻醉、精神藥品。

22、麻醉藥品和一類精神藥品的管理應做到五專 專人負責、專柜加鎖、專用處方、專冊登記、專用賬冊。

23、《處方管理辦法》規定，為門急診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過 3日 常用量；控緩釋制劑不得超過 15日

常用量，其他劑型處方不得超過 7日 常用量。

24、未取得《化妝品生產企業衛生許可證》的企業擅自生產化妝品的，責令該企業停產，沒收產品及違法所得，并且可以處違法所得3到5倍的罰款。

25、處方的調配人、核對人應當對麻醉藥品和第一類精神藥品處方仔細 核對、簽署姓名、予以登記

；對不符合本條例規定的，處方的調配人、核對人應當拒絕發藥。

26、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規定，目前所公布的麻醉藥品品種有 123 種，一類精神藥品有 53 種，二類精神藥品有 79 種。

27、生產企業在化妝品投放市場前，必須按照國家《化妝品衛生標準》對產品進行衛生質量檢驗，對質量合格的產品應當附有合格標記。未經檢驗或者不符合衛生標準的產品不得出廠。

28、醫療機構應當配備專人負責麻醉藥品和第一類精神藥品管理工作，建立專用帳冊。藥品入庫 雙人驗收，出庫 雙人復核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于 5 年。

29、生產未取得批準文號的特殊用途的化妝品，或者使用化妝品禁用原料和未經批準的化妝品新原料的，沒收產品及違法所得，處違法所得3到5倍的罰款，并且可以責令該企業停產或者吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》。

30、一次性使用的醫療器械由國務院食品藥品監督管理部門會國務院衛生計生主管部門制定、調整并公布。

31、第一類醫療器械實行

備案

管理，第二類、第三類醫療器械實行產品 注冊 管理。

32、醫療器械注冊證有效期為 年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。

33、醫療器械生產許可證有效期為

年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

34、生產或者銷售不符合國家《化妝品衛生標準》的化妝品的，沒收產品及違法所得，并且可以處違法所得3到5倍的罰款。

35、從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度 和質量管理機構或者人員。

36、醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗 記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立 銷售 記錄制度。

37、運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求；對

溫度、濕度 等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。

38、醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及 過期、失效、淘汰

的醫療器械。

39、進口的醫療器械應當是依照本條例規定

已注冊

或者已備案的醫療器械。

40、出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫療器械實施

檢驗 ；檢驗不合格的，不得進口。

41、醫療器械生產經營企業、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫療器械開展

不良事件 監測；發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當向醫療器械不良事件監測技術機構報告。

42、醫療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽

的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。

43、醫療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：

（一）通用名稱

、型號、規格；

（二）生產企業的名稱和住所、生產地址及聯系方式；

（三）產品技術要求的編號；

（四）生產日期和使用期限或者

失效日期 ；

（五）產品性能、主要結構、適用范圍；

（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；

（七）安裝和使用說明或者圖示；

（八）維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；

（九）產品技術要求規定應當標明的其他內容。

44、第二類、第三類醫療器械還應當標明醫療器械注冊證

編號 和醫療器械注冊人的名稱、地址及聯系方式。由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明。

45、醫療器械使用單位之間 轉讓 在用醫療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫療器械。

46、保健食品是指表明具有

特定保健功能

的食品。即適宜于

特定人群 食用，具有 調節機體

功能，不以

治療疾病為目的 的食品。

47、最小銷售包裝是指銷售過程中，以

最小交貨單元

交付給消費者的食品包裝。

48、保健食品標識與產品說明書的所有標識內容必須符合以下基本原則：

保健食品名稱、保健作用、功效成分、適宜人群和保健食品批準文號必須與衛生部、國家食品藥品監督管理局頒發的《保健食品批準證書》所

載明的內容

相一致。應科學、通俗易懂，不得利用

封建迷信 進行保健食品宣傳。

應與產品的質量要求相符，不得以誤導性的 文字、圖形、符號 描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性質與另一產品的相似或相同。不得以

虛假、夸張或欺騙性

的文字、圖形、符號描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治療疾病的動用。

49、《化妝品衛生監督條例》所稱的化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業產品。

50、國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監管。有關監督管理部門應當依法履職，承擔責任。具體管理辦法由國務院規定。聲稱具有特定保健功能的食品不得對人體產生

急性、亞急性或者慢性

危害，其標簽、說明書不得涉及

疾病預防、治療 功能，內容必須真實，應當載明

適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量

等；產品的功能和成分必須與標簽、說明書相一致。

51、國務院食品藥品監督管理部門

負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。

52、縣級以上地方人民政府 食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。

53、特殊用途化妝品是指用于育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防曬的化妝品。

54、醫療器械生產質量管理規范應當對醫療器械的設計開發

、生產設備條件、原材料采購

、生產過程控制

、企業的機構設臵和

人員配備

等影響醫療器械安全、有效的事項作出明確規定。

55、醫療器械生產企業的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，醫療器械生產企業應當

立即

整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當

立即 生產活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門報告。

56、醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，并確保信息具有 可追溯性。

57、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發證部門 撤銷 已經取得的許可證件，并處

罰款，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。

58、篡改經批準的醫療器械廣告內容的，由原發證部門撤銷該醫療器械的廣告批準文件，內不受理其廣告審批申請。

59、《化妝品生產企業衛生許可證》由省、自治區、直轄市衛生行政部門

批準并頒發。《化妝品生產企業衛生許可證》有效期

四 年，每2年復核1次。

60、生產特殊用途的化妝品，必須經國務院衛生行政部門批準，取得批準文號后方可生產。

二、判斷題

61、醫療機構購進藥品應查驗供貨企業有關證件、資料、票據。（對）

62、建立藥品供貨企檔案是確保藥品購進來源合法、渠道正規、保障藥品質量的基本條件。（對）63、藥品的數量應根據藥品的名稱、劑型、有效期、生產廠商等進行核對驗收。（對）64、藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和使用。（對）65、藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。（對）

66、藥品標簽、說明書應符合《藥品管理法實施條例》第五十四條和國家食品藥品監督管理局發布的《藥品說明書和標簽管理規定》的要求。（對）

67、《藥品說明書和標簽管理規定》要求可以使用未經注冊的商標以及其他未經國家食品藥品監督管理局批準的藥品名稱。（錯）

68、《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》中分別有多條規定與醫療機構配制制劑有關。（對）69、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》對藥品不良反應相關用語的含義、職責、報告內容和方式、評價與控制都做出了詳細的規定。（對）

70、備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。

（對）

71、受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。

（對）72、受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。

（對）

73、醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

（對）

74、進口的醫療器械可以沒有中文說明書、中文標簽。

（錯）75、被注銷醫療器械注冊證的醫療器械不得生產、進口、經營、使用。

（對）76、醫療器械生產經營企業未依照本條規定實施召回或者停止經營的，食品藥品監督管理部門可以責令其召回或者停止經營。

（對）

77、生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。

（對）

78、保健食品的生產加工可以不按批準的工藝規程進行。

（提交答案：錯）79、經營進口保健食品產品不必取得注冊批準證書。

（提交答案：錯）

80、保健食品和添加劑與其標簽、說明書所載明的內容不符的，不得上市銷售。

（提交答案：對）81、申請食品添加劑生產許可的條件、程序，按照國家產品生產許可證管理的規定執行。

（提交答案：錯）

82、廣告中可以使用國家級、最高級、最佳等用語。

（提交答案：錯）

83、藥品監督管理部門發現不符合法定要求產品時，可以將不符合法定要求產品的進貨人、報檢人、代理人列入不良記錄名單。

（提交答案：對）

84、保健食品與普通食品的共性，在與都能提供人體生存必需的基本營養物質，都具有特定的色、香、味、形。

（提交答案：對）

85、保健食品生產企業主管技術的生產企業負責人必須具有大專以上或相應的學歷，并具有保健食品生產及質量、衛生管理的經驗。

（提交答案：對）

86、含有生物活性物質的產品應采用相應的保溫措施。

（提交答案：錯）87、發布保健食品廣告不需要審批。

（提交答案：錯）

88、食品標簽上不必載明“食品添加劑”字樣。

（提交答案：錯）

三、選擇題：

89、《處方管理辦法》規定：為門急診患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張處方為D A．一日常用量

B．三日常用量

C．七日常用量

D．一次常用量 90、醫療機構應建立各部門參加的麻醉、第一類精神藥品管理機構，其負責人應為B A．醫院負責人

B．分管負責人

C．醫務科長

D．藥劑科長 91、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定，以下哪級醫師可在其醫療機構開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方？D A．主治醫師

B．住院醫師

C．執業醫師

D．經考核合格并被授權的執業醫師 92、醫療機構應對麻醉藥品處方單獨存放，至少保存D A．半年

B．一年

C．二年

D．三年

93、根據《處方管理辦法》，為住院病人開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方（）開具，每張處方為（）常用量A A．逐日

一日

B．逐次

三日

C．逐次

一日

D．逐日

一次 94、醫療機構銷毀麻醉藥品、第一類精神藥品，應在哪個部門監督下進行？C A．所在地藥品監督管理部門

B．醫療機構領導和藥劑科負責人 C．所在地衛生行政管理部門

D．所在地公安部門 95、麻醉藥品、第一類精神藥品使用的專用處方顏色為A A．淡紅色

B．淺黃色

C．淺綠色

D．白色

96、醫療機構在麻醉、精神藥品發現如下哪種情況，不需立即報告所在地衛生主管部門、公安部門和藥品監督管理部門： B A．運輸被搶

B．驗收時破損

C．保管被盜

D．騙取或冒領 97、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》自（Ｂ）起施行

Ａ、２００５年７月２６日

Ｂ、２００５年１１月１日 Ｃ、２００６年１１月１日

Ｄ、２００６年７月２６日 98、（）以新聞報道等形式發布保健食品廣告。（提交答案：A）A.不得 B.可以

99、保健食品的名稱應當由（）三部分組成。（提交答案：A）

A.品牌名、通用名、屬性名 B.公司名、品牌名、通用名 C.產品名、品牌名、屬性名 100、進口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產銷售（）年以上的保健食品擬在中國境內上市銷售的注冊申請。（提交答案：B）A.半年 B.一年 C.兩年