第一篇：通州二院藥庫管理制度

通州二院藥庫管理制度

范圍：藥庫

責任人：藥庫工作人員、相關管理人員

內容：

1.在藥劑科主任的直接領導下，嚴格按照《藥品管理法》等有關藥品法律法規和政策，做好藥品供應管理工作。

2.根據本單位醫療、教學和科研工作的需要，有計劃地、及時地、準確地做好藥品的籌劃、采購、供應和管理工作。

3.嚴格出入庫手續。藥品入庫時，經驗收人簽字，憑實物和原始單據建賬；藥品出庫時，憑藥品領取單出賬。庫存所有藥品定期盤點，必須做到賬物相符，發現問題應及時查找原因，報告科主任。

4.藥品應按品種、規格、劑型、藥理作用和儲存要求分類定位，整齊存放，設有標志；效期藥品按批號、效期遠近依次集中存放。采取必要的冷藏、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。

5.做好藥品的發放工作，經核對確認無誤后方可發出，防止差錯。

6.入庫單、驗收記錄、出庫記錄等原始臺帳應保存至超過藥品有效期1年，至少不得少于3年。

7.對短缺藥品做好登記，設法組織貨源。對急救藥品做到有備無患，及時準確地供應臨床。

8.特殊藥品應嚴格執行國家有關規定。

9.藥庫人員應認真學習《藥品管理法》，掌握有關法律法規和政策，認真做好崗位工作，并定期征求臨床科室對藥品供應的意見，改進藥品供應工作。人員調動時，必須做好交接手續。

10.做好藥庫安全保衛工作，無關人員不得進入藥庫，發現問題及時上報

第二篇：通州二院藥庫職責

通州二院藥庫職責

范圍：藥庫

責任人：藥庫負責人

內容：

1.貫徹執行藥品管理的法律法規、行政規章等有關規定。

2.在藥劑科主任的領導下，負責擬訂采購計劃，提出藥品首營企業和首用品種計劃。

3.藥品的質量驗收、在庫養護和發放工作。

4.做好藥品分類和定位存放，實行色標管理，定期監測庫房溫濕度。

5.經常檢查藥品儲存、養護、安全等設施設備的運行情況，定期進行養護。

6.定期檢查本部門藥品質量管理制度的執行情況，提出合理化建議。

第三篇：通州二院藥品出庫管理制度

通州二院藥品出庫管理制度

范圍：藥庫

責任人：藥庫保管員、發貨人員

內容：

1.藥品出庫應掌握“撥陳儲新”的原則，嚴格查對撥出藥品的數量和質量。

2.出庫單上必須注明生產企業和批號，以便對門診藥房、病區藥房（柜）所轄衛生室(站、所、門診部等)及被代購的單位跟蹤檢查。

3.發貨時應檢查撥出藥品的質量，發現下列情況時應嚴禁發貨，并懸掛明顯的“暫停發貨”標志，并報藥品質量管理室（員）及時作出相應的處理：

3.1藥品包裝內有異常響動和液體滲出。

3.2外包裝破損、有藥液痕跡。

3.3包裝標志模糊不清或脫落。

3.4液體制劑的溶液性狀改變。

3.5固體制劑色斑、色點等與標準外觀不符。

3.6封口松動、發霉。

3.7其他異常情況。

3.8調撥時必須及時填寫藥品出庫單，保管員、發貨人、復核人、收貨人均應簽名。

第四篇：通州二院藥品采購員職責

通州二院藥品采購員職責

范圍：人員職責

責任人：采購員

內容：

1.嚴格執行藥品管理的法律法規、行政規章和有關規定；樹立“質量第一”的觀念，確保采購渠道的合法性，保證購進藥品的質量。

2.堅持按計劃、根據合同明確的質量條款，擇優采購的原則，把好進貨質量關。

3.認真審查供貨單位的法定資格及購進藥品的合法性。

4.提出首次供貨企業和首次使用品種建議，負責索取首次供貨企業合法證照（加蓋供貨單位原印章的復印件），首次使用藥品的加蓋生產單位原印章的生產批準證明文件、產品質量標準、該批號藥品的檢驗報告、包裝標簽說明書；銷售人員的法人授權委托書；（明確授權范圍、責任、時限）、身份證復印件、上崗證等相關資料，交藥品質量管理室（員）審核以建立檔案。

5.特殊藥品需憑特殊藥品印鑒卡到有資格的供應單位采購，運輸和供應管理遵從規定。

6.自覺接受藥品質量管理人員的監督指導，不斷提高法制意識和質量意識。

第五篇：藥庫管理制度

藥品質量驗收管理制度

第一條、購進藥品必須嚴格執行《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等有關法律法規，依法購進。

第二條、醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他包裝標識，不符合規定要求的，不得購進和使用。驗收人員應按照規定對藥品外觀、內包裝、標簽、說明書等內容進行逐批驗收，并做好驗收記錄。

第三條、對驗收過程中發現的質量不合格或可疑藥品，不得自行使用或作退、換貨處理。對出現貨單不符、質量異常、包裝不牢或破損標志模糊的藥品，有權拒收。

第四條、驗收首營品種應附有該批次藥品的質量檢驗報告書。

第五條、驗收進口藥品，應有加蓋供貨單位紅色印章的（進口藥品注冊證）和（進口藥品檢驗報告書）復印件，進口藥品應有中文標簽及說明書。

第六條、驗收中藥飲片應符合規定，并附有質量合格的標志。

第七條、凡驗收合格的藥品，必須詳細填寫驗收記錄，驗收人員應簽字并注明驗收日期。驗收記錄必須完整、準確并保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

藥品出庫制度

一、藥品會計根據各調劑室的請領單，打印驗收出庫單，并交庫管員作為藥品發放依據。

二、庫管人員根據出庫單的內容，積極準備藥品。注意品名、規格、數量的一致性，按照急用先發，發陳儲新原則；在藥品準備過程中，同時登記實物卡片和檢查庫存情況，并在核對無誤后在驗收出庫單上簽字負責，庫管員必須是藥學專業人員。

三、藥品運送由兩名以上人員組織實施，并隨帶三聯驗收出庫單，注意防止藥品運送過程中的丟失，藥品送達各調劑室負責人核對，若有差錯，送貨人員應立即報告及時糾正；送藥人員在收貨方認為準確無誤后，請調劑室負責人在三聯單上簽字，并帶回兩聯。

藥品入庫管理制度

一、藥品采購回來后首先辦理入庫手續，由才后人員向庫房管理員逐件交接。庫房管理員要根據采購計劃單的項目認真清點多要入庫藥品的數量，并檢查好藥品的規格、通用名稱、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、購貨數量、購銷價格、質量，做到數量、規格、品種準確無誤，質量完好，配套齊全，并在接收單上簽字（或在入庫登記簿上共同簽字確認）。

二、庫房管理員需按所購藥品名稱、供應商、數量、質量、規格、品種等做好入庫登記。

三、庫房管理員要對所有庫存物品進行登記建賬，并定期核查帳實情況，藥劑科應當定期盤庫。

四、藥品入庫，要按照不同的種類、規格、功能和要求分類、分別儲存。

五、藥品數量準確、價格不串。做到賬、卡、物、金相符合。

六、精密、易碎及貴重藥品要輕拿輕放，嚴禁擠壓、碰撞、倒置，要做到妥善保存。

七、做好防火、防盜、防潮、防凍、防鼠工作。

八、倉庫經常開窗通風，保持庫室內整潔。

藥品保管工作制度

1、購入、調進或入庫的藥品，應由采購經手人，根據原始單據填 入庫單，如藥庫人員兼采購人員，則由藥劑科指定適當藥劑人員負責 驗收。

2、驗收時如發現實物與原始單據所記載數量、規格、質量等不同，應根據情況查明更正或退換。

3、驗收入對藥品規格及質量性能負責檢查，必要時，進行分析化驗或檢驗。

4、購回之藥品應及時(最多不超過三日)辦理驗收入庫手續。

5、藥品保管：

①藥庫應按照藥品性質分類保管，注意溫度、濕度、通風、光線 等條件，防止藥品過期失效、蟲蝕、霉壞、變質。

②按性質分類的藥品應分別保管，編號管理，并設立賬卡，隨時 登記，保證帳物相符。

⑧各種收支憑證，應分類按月保存備查。

④藥庫門窗應注意關鎖，設消防設施，嚴禁吸煙，防止火災。

⑤有關毒、限劇藥的保管，按“毒、限劇藥管理制度”執行；

6、領發

①各科室向藥庫領取藥品、除特殊情況外，一律應定期領取。

②各科(中心)應填寫正式領物單，方可領取，藥劑科要在業務上 加以指導，并經常檢查藥品質量和使用、保管情況。

③領物單應填一式二份，一份作藥庫登記憑單，一份由領用單位 存查。發出藥品應及時登錄帳卡。

④有關毒、限劇藥的領發，應按“毒，限劇藥管理制度”的規定 執行。

7、統計報銷

①藥品統計報銷表應做到正確、及時、按期報送規定的部門。藥 劑科一般做藥品原、進、銷、存的數量品種的統計，報表中有關金額 核算應由財會部門負責協助。

②藥品統計范圍，藥劑科直接或間接掌握的麻醉藥品、毒、限劇 藥及貴重藥品，藥劑科應在月終進行一次盤點，以處方實際消耗量為 該月消耗量。毒藥、限劇藥的統計報銷，按“毒、限劇藥管理制度” 的有關規定執行。

③有關麻醉藥品的統計報銷，應按國家有關管理麻醉藥品的規定 執行。

④負責物資保管責任的藥工人員、在調動工作時必須辦理交接手 續。

藥品類易制毒化學品管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強藥品類易制毒化學品管理，防止流入非法渠道，根據《易制毒化學品管理條例》（以下簡稱《條例》），制定本辦法。

第二條 藥品類易制毒化學品是指《條例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質，品種目錄見本辦法附件1.國務院批準調整易制毒化學品分類和品種，涉及藥品類易制毒化學品的，國家食品藥品監督管理局應當及時調整并予公布。

第三條 藥品類易制毒化學品的生產、經營、購買以及監督管理，適用本辦法。

第四條 國家食品藥品監督管理局主管全國藥品類易制毒化學品生產、經營、購買等方面的監督管理工作。

縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品類易制毒化學品生產、經營、購買等方面的監督管理工作。

第二章 生產、經營許可

第五條 生產、經營藥品類易制毒化學品，應當依照《條例》和本辦法的規定取得藥品類易制毒化學品生產、經營許可。

生產藥品類易制毒化學品中屬于藥品的品種，還應當依照《藥品管理法》和相關規定取得藥品批準文號。

第六條 藥品生產企業申請生產藥品類易制毒化學品，應當符合《條例》第七條規定的條件，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請，報送以下資料：

（一）藥品類易制毒化學品生產申請表（見附件2）；

（二）《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書和企業營業執照復印件；

（三）企業藥品類易制毒化學品管理的組織機構圖（注明各部門職責及相互關系、部門負責人）；

（四）反映企業現有狀況的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖、藥品類易制毒化學品生產場所平面布置圖（注明藥品類易制毒化學品相應安全管理設施）；

（五）藥品類易制毒化學品安全管理制度文件目錄；

（六）重點區域設置電視監控設施的說明以及與公安機關聯網報警的證明；

（七）企業法定代表人、企業負責人和技術、管理人員具有藥品類易制毒化學品有關知識的說明材料；

（八）企業法定代表人及相關工作人員無毒品犯罪記錄的證明；

（九）申請生產僅能作為藥品中間體使用的藥品類易制毒化學品的，還應當提供合法用途說明等其他相應資料。

第七條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在收到申請之日起5日內，對申報資料進行形式審查，決定是否受理。受理的，在30日內完成現場檢查，將檢查結果連同企業申報資料報送國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局應當在30日內完成實質性審查，對符合規定的，發給《藥品類易制毒化學品生產許可批件》（以下簡稱《生產許可批件》，見附件3），注明許可生產的藥品類易制毒化學品名稱；不予許可的，應當書面說明理由。

第八條 藥品生產企業收到《生產許可批件》后，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出變更《藥品生產許可證》生產范圍的申請。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當根據《生產許可批件》，在《藥品生產許可證》正本的生產范圍中標注“藥品類易制毒化學品”；在副本的生產范圍中標注“藥品類易制毒化學品”后，括弧內標注藥品類易制毒化學品名稱。

第九條 藥品類易制毒化學品生產企業申請換發《藥品生產許可證》的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門除按照《藥品生產監督管理辦法》審查外，還應當對企業的藥品類易制毒化學品生產條件和安全管理情況進行審查。對符合規定的，在換發的《藥品生產許可證》中繼續標注藥品類易制毒化學品生產范圍和品種名稱；對不符合規定的，報國家食品藥品監督管理局。

國家食品藥品監督管理局收到省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報告后，對不符合規定的企業注銷其《生產許可批件》，并通知企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門注銷該企業《藥品生產許可證》中的藥品類易制毒化學品生產范圍。

第十條 藥品類易制毒化學品生產企業不再生產藥品類易制毒化學品的，應當在停止生產經營后3個月內辦理注銷相關許可手續。

藥品類易制毒化學品生產企業連續1年未生產的，應當書面報告所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門；需要恢復生產的，應當經所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門對企業的生產條件和安全管理情況進行現場檢查。

第十一條 藥品類易制毒化學品生產企業變更生產地址、品種范圍的，應當重新申辦《生產許可批件》。

藥品類易制毒化學品生產企業變更企業名稱、法定代表人的，由所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理《藥品生產許可證》變更手續，報國家食品藥品監督管理局備案。

第十二條 藥品類易制毒化學品以及含有藥品類易制毒化學品的制劑不得委托生產。

藥品生產企業不得接受境外廠商委托加工藥品類易制毒化學品以及含有藥品類易制毒化學品的產品；特殊情況需要委托加工的，須經國家食品藥品監督管理局批準。

第十三條 藥品類易制毒化學品的經營許可，國家食品藥品監督管理局委托省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理。

藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經營，僅能由麻醉藥品全國性批發企業和區域性批發企業經銷，不得零售。

未實行藥品批準文號管理的品種，納入藥品類易制毒化學品原料藥渠道經營。

第十四條 藥品經營企業申請經營藥品類易制毒化學品原料藥，應當符合《條例》第九條規定的條件，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請，報送以下資料：

（一）藥品類易制毒化學品原料藥經營申請表（見附件4）；

（二）具有麻醉藥品和第一類精神藥品定點經營資格或者第二類精神藥品定點經營資格的《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范》認證證書和企業營業執照復印件；

（三）企業藥品類易制毒化學品管理的組織機構圖（注明各部門職責及相互關系、部門負責人）；

（四）反映企業現有狀況的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖（注明藥品類易制毒化學品相應安全管理設施）；

（五）藥品類易制毒化學品安全管理制度文件目錄；

（六）重點區域設置電視監控設施的說明以及與公安機關聯網報警的證明；

（七）企業法定代表人、企業負責人和銷售、管理人員具有藥品類易制毒化學品有關知識的說明材料；

（八）企業法定代表人及相關工作人員無毒品犯罪記錄的證明。

第十五條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在收到申請之日起5日內，對申報資料進行形式審查，決定是否受理。受理的，在30日內完成現場檢查和實質性審查，對符合規定的，在《藥品經營許可證》經營范圍中標注“藥品類易制毒化學品”，并報國家食品藥品監督管理局備案；不予許可的，應當書面說明理由。

第三章 購買許可

第十六條 國家對藥品類易制毒化學品實行購買許可制度。購買藥品類易制毒化學品的，應當辦理《藥品類易制毒化學品購用證明》（以下簡稱《購用證明》），但本辦法第二十一條規定的情形除外。

《購用證明》由國家食品藥品監督管理局統一印制（樣式見附件5），有效期為3個月。

第十七條 《購用證明》申請范圍：

（一）經批準使用藥品類易制毒化學品用于藥品生產的藥品生產企業；

（二）使用藥品類易制毒化學品的教學、科研單位；

（三）具有藥品類易制毒化學品經營資格的藥品經營企業；

（四）取得藥品類易制毒化學品出口許可的外貿出口企業；

（五）經農業部會同國家食品藥品監督管理局下達獸用鹽酸麻黃素注射液生產計劃的獸藥生產企業。

藥品類易制毒化學品生產企業自用藥品類易制毒化學品原料藥用于藥品生產的，也應當按照本辦法規定辦理《購用證明》。

第十八條 購買藥品類易制毒化學品應當符合《條例》第十四條規定，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門或者省、自治區食品藥品監督管理部門確定并公布的設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，填報購買藥品類易制毒化學品申請表（見附件6），提交相應資料（見附件7）。

第十九條 設區的市級食品藥品監督管理部門應當在收到申請之日起5日內，對申報資料進行形式審查，決定是否受理。受理的，必要時組織現場檢查，5日內將檢查結果連同企業申報資料報送省、自治區食品藥品監督管理部門。省、自治區食品藥品監督管理部門應當在5日內完成審查，對符合規定的，發給《購用證明》；不予許可的，應當書面說明理由。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門直接受理的，應當在收到申請之日起10日內完成審查和必要的現場檢查，對符合規定的，發給《購用證明》；不予許可的，應當書面說明理由。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門在批準發給《購用證明》之前，應當請公安機關協助核查相關內容；公安機關核查所用的時間不計算在上述期限之內。

第二十條 《購用證明》只能在有效期內一次使用。《購用證明》不得轉借、轉讓。購買藥品類易制毒化學品時必須使用《購用證明》原件，不得使用復印件、傳真件。

第二十一條 符合以下情形之一的，豁免辦理《購用證明》：

（一）醫療機構憑麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡購買藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素的；

（二）麻醉藥品全國性批發企業、區域性批發企業持麻醉藥品調撥單購買小包裝麻黃素以及單次購買麻黃素片劑6萬片以下、注射劑l.5萬支以下的；

（三）按規定購買藥品類易制毒化學品標準品、對照品的；

（四）藥品類易制毒化學品生產企業憑藥品類易制毒化學品出口許可自營出口藥品類易制毒化學品的。

第四章 購銷管理

第二十二條 藥品類易制毒化學品生產企業應當將藥品類易制毒化學品原料藥銷售給取得《購用證明》的藥品生產企業、藥品經營企業和外貿出口企業。

第二十三條 藥品類易制毒化學品經營企業應當將藥品類易制毒化學品原料藥銷售給本省、自治區、直轄市行政區域內取得《購用證明》的單位。藥品類易制毒化學品經營企業之間不得購銷藥品類易制毒化學品原料藥。

第二十四條 教學科研單位只能憑《購用證明》從麻醉藥品全國性批發企業、區域性批發企業和藥品類易制毒化學品經營企業購買藥品類易制毒化學品。

第二十五條 藥品類易制毒化學品生產企業應當將藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國性批發企業。麻醉藥品全國性批發企業、區域性批發企業應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三章規定的渠道銷售藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素。麻醉藥品區域性批發企業之間不得購銷藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素。

麻醉藥品區域性批發企業之間因醫療急需等特殊情況需要調劑藥品類易制毒化學品單方制劑的，應當在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。

第二十六條 藥品類易制毒化學品禁止使用現金或者實物進行交易。

第二十七條 藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業銷售藥品類易制毒化學品，應當逐一建立購買方檔案。

購買方為非醫療機構的，檔案內容至少包括：

（一）購買方《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、企業營業執照等資質證明文件復印件；

（二）購買方企業法定代表人、主管藥品類易制毒化學品負責人、采購人員姓名及其聯系方式；

（三）法定代表人授權委托書原件及采購人員身份證明文件復印件；

（四）《購用證明》或者麻醉藥品調撥單原件；

（五）銷售記錄及核查情況記錄。

購買方為醫療機構的，檔案應當包括醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡復印件和銷售記錄。

第二十八條 藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業銷售藥品類易制毒化學品時，應當核查采購人員身份證明和相關購買許可證明，無誤后方可銷售，并保存核查記錄。

發貨應當嚴格執行出庫復核制度，認真核對實物與藥品銷售出庫單是否相符，并確保將藥品類易制毒化學品送達購買方《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》所載明的地址，或者醫療機構的藥庫。

在核查、發貨、送貨過程中發現可疑情況的，應當立即停止銷售，并向所在地食品藥品監督管理部門和公安機關報告。

第二十九條 除藥品類易制毒化學品經營企業外，購用單位應當按照《購用證明》載明的用途使用藥品類易制毒化學品，不得轉售；外貿出口企業購買的藥品類易制毒化學品不得內銷。

購用單位需要將藥品類易制毒化學品退回原供貨單位的，應當分別報其所在地和原供貨單位所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。原供貨單位收到退貨后，應當分別向其所在地和原購用單位所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報告。

第五章 安全管理

第三十條 藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業、使用藥品類易制毒化學品的藥品生產企業和教學科研單位，應當配備保障藥品類易制毒化學品安全管理的設施，建立層層落實責任制的藥品類易制毒化學品管理制度。

第三十一條 藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業和使用藥品類易制毒化學品的藥品生產企業，應當設置專庫或者在藥品倉庫中設立獨立的專庫（柜）儲存藥品類易制毒化學品。

麻醉藥品全國性批發企業、區域性批發企業可在其麻醉藥品和第一類精神藥品專庫中設專區存放藥品類易制毒化學品。

教學科研單位應當設立專柜儲存藥品類易制毒化學品。

專庫應當設有防盜設施，專柜應當使用保險柜；專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。

藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業和使用藥品類易制毒化學品的藥品生產企業，其關鍵生產崗位、儲存場所應當設置電視監控設施，安裝報警裝置并與公安機關聯網。

第三十二條 藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業和使用藥品類易制毒化學品的藥品生產企業，應當建立藥品類易制毒化學品專用賬冊。專用賬冊保存期限應當自藥品類易制毒化學品有效期期滿之日起不少于2年。

藥品類易制毒化學品生產企業自營出口藥品類易制毒化學品的，必須在專用賬冊中載明，并留存出口許可及相應證明材料備查。

藥品類易制毒化學品入庫應當雙人驗收，出庫應當雙人復核，做到賬物相符。

第三十三條 發生藥品類易制毒化學品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道情形的，案發單位應當立即報告當地公安機關和縣級以上地方食品藥品監督管理部門。接到報案的食品藥品監督管理部門應當逐級上報，并配合公安機關查處。

第六章 監督管理

第三十四條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業、使用藥品類易制毒化學品的藥品生產企業和教學科研單位的監督檢查。

第三十五條 食品藥品監督管理部門應當建立對本行政區域內相關企業的監督檢查制度和監督檢查檔案。監督檢查至少應當包括藥品類易制毒化學品的安全管理狀況、銷售流向、使用情況等內容；對企業的監督檢查檔案應當全面詳實，應當有現場檢查等情況的記錄。每次檢查后應當將檢查結果以書面形式告知被檢查單位；需要整改的應當提出整改內容及整改期限，并實施跟蹤檢查。

第三十六條 食品藥品監督管理部門對藥品類易制毒化學品的生產、經營、購買活動進行監督檢查時，可以依法查看現場、查閱和復制有關資料、記錄有關情況、扣押相關的證據材料和違法物品；必要時，可以臨時查封有關場所。

被檢查單位及其工作人員應當配合食品藥品監督管理部門的監督檢查，如實提供有關情況和材料、物品，不得拒絕或者隱匿。

第三十七條 食品藥品監督管理部門應當將藥品類易制毒化學品許可、依法吊銷或者注銷許可的情況及時通報有關公安機關和工商行政管理部門。

食品藥品監督管理部門收到工商行政管理部門關于藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業吊銷營業執照或者注銷登記的情況通報后，應當及時注銷相應的藥品類易制毒化學品許可。

第三十八條 藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業應當于每月10日前，向所在地縣級食品藥品監督管理部門、公安機關及中國麻醉藥品協會報送上月藥品類易制毒化學品生產、經營和庫存情況；每年3月31日前向所在地縣級食品藥品監督管理部門、公安機關及中國麻醉藥品協會報送上藥品類易制毒化學品生產、經營和庫存情況。食品藥品監督管理部門應當將匯總情況及時報告上一級食品藥品監督管理部門。

藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業應當按照食品藥品監督管理部門制定的藥品電子監管實施要求，及時聯入藥品電子監管網，并通過網絡報送藥品類易制毒化學品生產、經營和庫存情況。

第三十九條 藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業、使用藥品類易制毒化學品的藥品生產企業和教學科研單位，對過期、損壞的藥品類易制毒化學品應當登記造冊，并向所在地縣級以上地方食品藥品監督管理部門申請銷毀。食品藥品監督管理部門應當自接到申請之日起5日內到現場監督銷毀。

第四十條 有《行政許可法》第六十九條第一款、第二款所列情形的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門或者國家食品藥品監督管理局應當撤銷根據本辦法作出的有關許可。

第七章 法律責任

第四十一條 藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業、使用藥品類易制毒化學品的藥品生產企業、教學科研單位，未按規定執行安全管理制度的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《條例》第四十條第一款第一項的規定給予處罰。

第四十二條 藥品類易制毒化學品生產企業自營出口藥品類易制毒化學品，未按規定在專用賬冊中載明或者未按規定留存出口許可、相應證明材料備查的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《條例》第四十條第一款第四項的規定給予處罰。

第四十三條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處1萬元以上3萬元以下的罰款：

（一）藥品類易制毒化學品生產企業連續停產1年以上未按規定報告的，或者未經所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門現場檢查即恢復生產的；

（二）藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業未按規定渠道購銷藥品類易制毒化學品的；

（三）麻醉藥品區域性批發企業因特殊情況調劑藥品類易制毒化學品后未按規定備案的；

（四）藥品類易制毒化學品發生退貨，購用單位、供貨單位未按規定備案、報告的。

第四十四條 藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業、使用藥品類易制毒化學品的藥品生產企業和教學科研單位，拒不接受食品藥品監督管理部門監督檢查的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《條例》第四十二條規定給予處罰。

第四十五條 對于由公安機關、工商行政管理部門按照《條例》第三十八條作出行政處罰決定的單位，食品藥品監督管理部門自該行政處罰決定作出之日起3年內不予受理其藥品類易制毒化學品生產、經營、購買許可的申請。

第四十六條 食品藥品監督管理部門工作人員在藥品類易制毒化學品管理工作中有應當許可而不許可、不應當許可而濫許可，以及其他濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊行為的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第八章 附 則

第四十七條 申請單位按照本辦法的規定申請行政許可事項的，應當對提交資料的真實性負責，提供資料為復印件的，應當加蓋申請單位的公章。

第四十八條 本辦法所稱小包裝麻黃素是指國家食品藥品監督管理局指定生產的供教學、科研和醫療機構配制制劑使用的特定包裝的麻黃素原料藥。

第四十九條 對獸藥生產企業購用鹽酸麻黃素原料藥以及獸用鹽酸麻黃素注射液生產、經營等監督管理，按照農業部和國家食品藥品監督管理局的規定執行。

第五十條 本辦法自2010年5月1日起施行。原國家藥品監督管理局1999年6月26日發布的《麻黃素管理辦法》（試行）同時廢止。