第一篇：3藥事組織

(一)A型選擇題(最佳選擇題)備選答案中只有一個最佳答案。

1．國家食品藥品監督管理局的英文縮寫為()

A．SDAB．FDAC．CDA D．SFDAE．CFDA

2．我國省級以下食品藥品監督管理體制為()

A．實行垂直管理B．地方政府分級管理 C．省市統籌管理

D．市級食品藥品監督管理機構可以獨立地履行職責E．縣級食品藥品監督管理機構可以獨立地履行職責

3．中國藥學會是全國藥學科學技術工作者組成的社會團體，具有()

A．學術性、公益性、專業性B．公益性、全國性、專業性

C．學術性、公益性、非營利性D．全國性、專業性、非營利性E．全國性、學術性、公益性

4．中國執業藥師協會成立的時間為()

A．2000年2月B．2001年2月C．2002年2月D．2003年2月E．2004年2月

5．“FIP'’的中文名稱為()

A．中國藥學會B．國際藥學聯合會C．國際藥物化學聯合會D．國際醫藥教育協會

E．世界藥學聯合會

6．國家藥品監督管理部門對藥品進行監督管理的環節為()

A．研究、生產、經營、價格B．研究、生產、廣告、價格

C．生產、經營、使用、價格D．研究、生產、經營、使用E．生產、經營、廣告、價格

7．截止到2009年底，全國設置藥學類專業的普通高等學校共有()

A．463所B．480所C．493所D．520所E．567所

8．國家藥典委員會組成人員包括()

A．主任委員、副主任委員、執行委員B．主任委員、副主任委員、委員

c．主任委員、副主任委員、執行委員、委員D．主任委員、副主任委員、榮譽委員、執行委員E．主任委員、副主任委員、委員、榮譽委員

9．負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策的部門是()

A．中醫藥管理部門B．衛生行政部門C．國家食品藥品監督管理部門

D．國家發展和改革宏觀調控部門 E．工業和信息化管理部門

10．國家食品藥品監督管理局藥品審評中心組織對()

A．藥品注冊申請進行初審B．藥品注冊申請進行復審

c．藥品注冊申請進行評價D．藥品注冊申請進行初審和復審E．藥品注冊申請進行技術審評

(二)B型選擇題(配伍選擇題)備選答案在前，試題在后。每組2～4題，每組題均對應同一組備選答案，每個備選答案可以重復選用，也可以不選用。

[1～4題]

A．國家藥典委員會B．國家中藥品種保護審評委員會

C．國家食品藥品監督管理局藥品審評中心D．國家食品藥品監督管理局藥品評價中心

E．國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心

1．負責對已有國家藥品標準的化學藥品的注冊申請進行技術審評的機構是()

2．承擔藥品不良反應監測等技術工作及相關業務組織工作的機構是()

3．承擔非處方藥目錄制定、調整的技術工作及其相關業務組織工作的機構是()

4．制定并修訂GLP、GcP、GMP、GAP、GSP及其相應實施辦法的機構是()

[5—8題]

A．中國食品藥品檢定研究院B．省級藥品檢驗所c．市(地)級藥品檢驗所D．縣級藥品檢驗所E．口岸藥品檢驗所

5．承擔藥品、生物制品、醫療器械注冊檢驗的機構是()

6．提供本轄區藥品質量公報所需的技術數據和質量分析報告的機構是()

7．對有關藥品、生物制品注冊標準進行實驗室復核并提出復核意見的機構是()

8．負責本轄區藥品生產、經營、使用單位的藥品檢驗和技術仲裁的機構是()

[9～12題]

A．藥品注冊司的職責B．安全監管司的職責c．稽查局的職責D．醫療器械監管司的職責E．人事司的職責

9．負責直接接觸藥品的包裝材料和容器監管的是()

10．依法監管麻醉藥品、精神藥品的是()

11．負責藥品再評價和淘汰藥品審核工作的是()

12．定期發布國家藥品質量公告和抽驗結果的是()

[13～15題]

A．衛生行政部門B．中醫藥管理部門C．發展與改革宏觀調控部門

D．工商行政管理部門E．工業和信息化管理部門

13．承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是()

14．負責藥品廣告監管與處罰的部門是()

15．依法制定和調整藥品政府定價目錄的部門是()

(三)X型選擇題(多項選擇題)每題的備選答案中有2個或2個以上的正確答案。

1．國家藥品監督管理部門中負責藥品管理的業務機構為()

A．藥品注冊司B．稽查局c．醫療器械司D．藥品安全監管司E．藥品監督司

2．國家藥品監督管理部門負責藥品管理的主要職責包括()

A．負責藥品注冊和監督管理B．負責醫藥品的戰略儲備

c．組織實施《執業藥師資格制度暫行規定》D．負責醫藥行業的統計、信息工作

E．組織培訓藥品監督管理干部

3．藥事組織的基本類型有()

A．藥品生產、經營組織B．醫療機構藥房組織c．藥學教育組織D．藥品管理行政機構E．藥事社團組織

4．世界衛生組織設置的主要機構有()

A．世界衛生大會B．麻醉藥品管理委員會 C．執行委員會 D．秘書處E．食品藥品管理局

5．國家藥典委員會執行委員會的任務和職責為()

A．審議修訂國家藥典委員會章程B．審定新版《中國藥典》設計方案

c．審定《中國藥典》收載品種的編纂原則D．確定國家藥品標準的審訂原則

E．負責各專業委員會之間的工作協調和統一

(四)判斷題正確的畫(√)，錯誤的畫(×)，并將錯誤之處改正。

1．藥品檢驗機構為同級藥品監督管理機構的直屬事業單位，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。()

2．美國聯邦政府衛生與人類服務部下設的食品藥品管理局負責全國食品、人用藥品(不包括獸用藥品)的監督管理工作。()

3．我國藥品監督管理部門負責醫療機構麻醉藥品和精神藥品的管理工作。()

4．人力資源和社會保障部門的職責之一是組織擬訂定點醫療機構、藥店的醫療保險服務和生育保險服務的管理、結算辦法及支付范圍等。()

5．“藥事組織”具有廣義和狹義的含義。狹義的藥事組織是指：為了實現藥學社會任務所提出的目標，經由人為的分工形成的各種形式的組織機構的總稱。()

6．日本藥品和藥事監督管理層次分為中央級、都道府縣級和市町村級三級。權力集中于中央政府厚生省藥務局，地方政府為貫徹執行部門。()

7．醫療機構藥房組織的基本特征是直接給患者供應藥品和提供藥學服務，重點是用藥的質量及合理性而不是為營利進行自主經營。()

8．工商行政管理部門負責監督藥品廣告并處罰發布虛假違法藥品廣告的行為。()

9．藥品監督管理部門負責醫療機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。()

10．“負責藥品再評價和淘汰藥品的審核工作；建立和完善藥品不良反應監測制度”是SFDA藥品注冊司的工作職責。()

(五)問答題

1．省級藥品監督管理部門負責藥品監督管理的主要職責是什么?

2．簡述SFDA藥品認證管理中心的主要職責。

3．簡述SFDA藥品評價中心的主要職責。

4．中國藥學會的主要業務是什么?

5．美國食品藥品管理局(FDA)監督管理藥品的工作有哪些?

6．簡述wHO管理藥品的主要工作。

7．衛生行政部門負責與藥品有關的監督管理工作的職責有哪些?

8．簡述我國藥品監督管理行政機構的設置。

三、參考答案

(一)A型選擇題

1．D2．B3．C4．D5．B6．D7．E8．C9．B10．E

(二)B型選擇題

1．C2．D3．D4．E5．A6．B7．A8．B9．A10．B

11．B12．C13．E14．D15．C

(三)x型選擇題

1．ABD2．ACE3．ABC[)E4．ACD5．CDE

(四)判斷題

1．(√)

2．(×)應為：美國聯邦政府衛生與人類服務部下設的食品藥品管理局負責全國食

品、人用藥品、獸用藥品、醫療器械用品、化妝品等的監督管理。

3．(×)應為：衛生行政部門負責醫療機構麻醉藥品和精神藥品的管理工作。

4．(√)5．(√)6．(√)7．(√)‘ 8．(√)

9．(×)應為：衛生行政部門負責醫療機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。

10．(×)應為：“組織實施藥品分類管理制度，審定并公布非處方藥物目錄，制定國家基本藥物目錄”是SFI)A藥品注冊司的工作職責。

(五)問答題

1．省級藥品監督管理部門負責轄區內藥品的監督管理工作，主要職責有以下8個方面：①在轄區內執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及相關的行政法規、規章。

②核發《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》；組織GMP、GsP認證。⑧依法對申報藥物的研制情況及條件進行核查，對藥品注冊申報資料的完整性、規范性和真實性進行審核，并組織對試制的樣品進行檢驗。④對轄區內藥品和特殊管理藥

品的生產、經營、使用進行監督及監督抽驗。⑤審批藥品廣告、核發藥品廣告批準文號。

⑥對轄區內違反《藥品管理法》及相關法規的行為進行調查，決定行政處罰。⑦負責實施執業藥師注冊和管理，協助有關部門做好執業藥師資格考試工作。⑧指導市、縣藥品的監

督管理、應急、稽查和信息化建設工作。

2．SFI)A藥品認證管理中心的主要職責是：①參與制定、修訂GIJ)、GCP、GMP、GSF，GAP及其相應的實施辦法。②對依法向國家食品藥品監督管理局申請GMP認證的藥

品、醫療器械生產企業、GAP認證的企業(單位)和GCP認定的醫療機構實施現場檢查等

相關工作。受國家食品藥品監督管理局委托，對藥品研究機構組織實施GLP現場檢查等

相關工作。③受國家食品藥品監督管理局委托，對有關取得認證證書的單位實施跟蹤檢

查和監督抽查；負責對省(自治區、直轄市)食品藥品監督管理局藥品認證機構的技術指

導；協助國家食品藥品監督管理局依法開展醫療器械GMP的監督抽查等相關工作。④負責藥品GMP認證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作，承擔對藥品、醫療器械認證檢查

員的培訓、考核和聘任的具體工作，組織有關企業(單位)的技術及管理人員開展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等規范的培訓工作。⑤承擔進口藥品GMP認證及國際藥品認證互認的具體工作。開展藥品認證的國內、國際學術交流活動。

3．SFDA藥品評價中心的主要職責是：①承擔國家基本藥物目錄制定、調整的技術工作及其相關業務組織工作。②承擔非處方藥目錄制定、調整的技術工作及其相關業務組

織工作。③承擔藥品再評價和淘汰藥品的技術工作及其相關業務組織工作。④承擔全國

藥品不良反應監測的技術工作及其相關業務組織工作，對省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心進行技術指導。⑤承擔全國醫療器械上市后不良事件檢測和再評價的技術工

作及其相關業務組織工作，對省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測機構進行技術

指導。

4．中國藥學會的主要業務是：①開展藥學科學技術的國內外學術交流；編輯、出版、發行藥學學術期刊、書籍；發展與世界各國或地區藥學學術或相關團體、藥學科學技術工作者的友好交往與合作。②舉薦藥學人才，表彰、獎勵在科學技術活動中取得優異成績的藥學科學技術工作者。③開展對會員和藥學科學技術工作者的繼續教育與培訓等工作。

④組織開展藥學以及相關學科的科學技術知識普及與宣傳，開展醫藥產品展示，提供醫藥技術服務與推廣科研成果轉化等活動。⑤反映會員和藥學科學技術工作者的意見和要

求，維護會員和藥學科學技術工作者的合法權益。⑥接受政府委托，承辦有關藥學發展、藥品監督管理等有關事項，組織會員和藥學科學技術工作者參與國家科學論證和科學技

術咨詢。⑦舉辦為會員服務的事業和活動。⑧依法興辦符合本會業務范圍的事業與企業

單位。

5．FDA監督管理藥品的主要工作包括：新藥審批注冊，GLP認證，藥品生產企業登記注冊，GMP認證，進出口藥品管理，對抗生素等的管理，對藥廠、藥品的監督檢查，對假劣藥及違標藥進行調查取證、查封，對違反《聯邦食品、藥品、化妝品法》和相關法規的違法犯罪行為向法院起訴等。

6．wH0對藥品管理的主要工作包括：①制定藥物政策和藥物管理規劃：要求各國采取行動，選擇、供應和合理使用基本藥物。②藥品質量控制：編輯和出版國際藥典；主持藥品的統一國際命名以避免藥品商品名稱的混亂；出版《藥物情報》，通報有關藥品功效和

安全的情報。③生物制品：制定國際標準和控制質量，通過其合作中心向會員國提供抗生素、抗原、抗體、血液制劑、內分泌制劑的標準品，支持改進現有疫苗和研制新的疫苗。

④藥品質量管理：制定《藥品生產質量管理規范》(簡稱wHO的GMP)，《國際貿易藥品質量認證體制》(簡稱wHO的認證體制)，建議并邀請各會員國實施和參加。

7．衛生行政部門負責與藥品有關的監督管理工作的職責包括：制定藥品、醫療器械規章，依法制定有關標準和技術規范；建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策；制定中醫藥事業的發展規劃，制定有關規章和政策；審批與吊銷醫療機構執業證書；負責醫療機

構麻醉藥品和精神藥品的管理；負責醫療機構中與實施藥品不良反應報告制度相關的管

理工作。

8．我國藥品監督管理行政機構的設置為：①國家藥品監督管理部門：即國家食品藥品監督管理局，主管全國藥品監督管理工作。②省、自治區、直轄市藥品監督管理部門：省級藥品監督管理部門是省級人民政府的工作機構，由同級衛生部門管理，履行法定的藥品

監督管理職能，業務接受上級主管部門和同級衛生部門的組織指導和監督。③市、縣食品藥品監督管理機構：市、縣食品藥品監督管理機構作為同級政府的工作機構，保證其相對

獨立地依法履行職責，保證其對消費環節食品安全和藥品研究、生產、流通、使用全過程的有效監管。

第二篇：藥事管理組織

藥事管理組織

根據衛生部、國家中醫藥管理局、總后勤部下發的《醫療機構藥事管理規定》，要求二級以上醫院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會的規定精神，加強藥事管理，保障患者用藥權益，提升藥學專業技術服務水平，保障醫療質量和醫療安全，近日，我院調整成立藥事管理與藥物治療學委員會，并修訂完善了藥事管理與藥物治療學委員會的職責和工作制度，標志著醫院藥學部門將從傳統的藥品供應模式向以病人為中心的藥學技術服務模式轉變。

醫院藥事管理與藥物治療學委員會是在醫院藥事委員會的基礎上調整成立的，設主任委員一名，由醫院主管院長擔任；副主任委員若干名，由業務院長、醫務科及藥劑科的負責人擔任；委員由具有高級專業技術任職資格的醫療行政管理、臨床醫學、護理、醫院感染管理和藥學等人員組成。主要職責包括：貫徹執行醫療衛生及藥事管理等有關法律、法規、規章；制定本院藥品處方集和基本用藥供應目錄；推動藥物治療相關臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定與實施，監測、評估本院藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥；分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件；建立藥品遴選制度，審核本院臨床科室申請的新購入藥品、調整藥品品種或者供應企業和申報醫院制劑等事宜；監督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規范化管理；對醫務人員進行有關藥事管理法律法規、規章制度和合理用藥知識教育培訓；向公眾宣傳安全用藥知識。

醫院還建立由醫師、臨床藥師和護士組成的臨床治療團隊，開展臨床合理用藥工作。對醫院臨床診斷、預防和治療疾病用藥全過程實施監督管理。

藥事管理與藥物治療學委員會遵循有關藥物臨床應用指導原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥品；建立臨床用藥監測、評價和超常預警制度，定期組織臨床藥師對醫師處方、用藥醫囑的適宜性進行點評與干預。點評結果及時通報反饋，發現問題及時溝通情況和解決問題。

醫院建立藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件監測報告制度。規定臨床科室發現藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件，應當先積極救治患者，立即向藥學部門報告，并做好觀察和記錄。同時，按照國家有關規定向相關部門報告所發生的藥品不良反應，用藥錯誤和藥品損害事件應當立即向省級衛生行政部門報告。

在藥品采購和醫院制劑方面，醫院明確規定所采購藥品必須是《醫院用藥目錄》中收載的品種，必須通過網上采購；建立健全藥品成本核算和財務管理制度，嚴格執行國家藥品價格政策；嚴格執行藥品入庫、驗收、盤點制度；不得購入和使用不符合有關規定的藥品。

醫院要求藥學專業技術人員發現處方或醫囑所列藥品違反治療原則，應拒絕調配；發現濫用藥物或藥物濫用者應及時報告。

第三篇：藥事管理制度

藥事管理制度

1、衛生院醫療用藥必須根據業務工作需要有計劃、保質、低價購進，放置積壓，嚴防假劣藥進入我院，確保用藥安全。

2、藥品計劃由藥劑科人員按需求數量制訂，事前必須征求醫生使用意見，并對照市場最低價格作出基本采購價格，供藥事管理委員會討論參考，采購數量一般用至1—2個月為宜。

3、采購計劃出來后，有藥事管理委員會召開工作會議討論通過并經院領導批準后方可采購，由采購人員將計劃網上報送自治區藥品器械采購中心采購。

4、采購大型醫療器械需經藥事管理委員會充分討論后，交由職工大會討論通過后方可購進。

5、采購藥品必須按政府以及衛生局有關規定到我縣合法經營部門采購，不得與個體戶、藥販購藥，嚴禁接收藥品供銷商的吃、請、紅包，違者按有關法規嚴肅處理。經縣外購藥時必須經縣衛生局批準，定期檢查藥品有效期。

第四篇：藥事管理制度

藥事管理制度第一部分 醫院藥事管理委員會制度 …………………………………3

一、藥事管理委員會章程 ……………………………………………3

二、藥事管理委員會會議制度 ………………………………………6 附表 1：醫院藥事管理工作意見/建議征集表 附表 2：第×屆×次會議議案 附表 3：醫院藥事管理委員會第×屆×次會議議案簡報 附表 4：第×屆×次會議決議

三、藥品篩查引進及淘汰制度………………………………………12 附表 1：新藥引進申請表 附表 2：新藥信息表 附表 3：擬引進新藥評估表 附表 4：新藥臨床使用評價表 附表 5：臨時用藥申請表 附表 6：待批準新藥匯總表 附表 7：新藥審批意見匯總表 附表 8：擬淘汰藥品匯總表第二部分 醫院藥品質量監督管理制度 ………………………………24

一、藥品質量監督領導小組工作制度與職責………………………24

二、臨床科室備用藥品管理制度……………………………………24 附表 1：臨床科室備用藥品檢查評分表

三、退藥管理制度……………………………………………………26

四、住院患者自帶藥品使用管理制度………………………………27 附表 1：住院患者自帶藥品使用申請表第三部分 醫院安全用藥監督管理制度 ………………………………29

一、安全用藥監督指導小組工作制度與職責………………………29

二、安全用藥管理制度………………………………………………29

三、藥品不良反應監測小組工作制度與職責………………………32 附表 1：藥品不良反應/事件報告表

四、特殊藥品管理制度………………………………………………34

五、麻醉藥品、精神藥品管理小組工作制度與職責………………35

六、麻醉藥品、精神藥品管理制度…………………………………36 附件1：麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書 附表2：科室備用麻醉精神藥品申請表 附表3：科室備用麻醉精神藥品退庫申請表 附表4：麻醉藥品、精神藥品銷毀記錄表 附表5：意外損耗麻醉藥品、精神藥品證明書 附表6：過期、損壞麻醉藥品精神藥品退庫記錄表

七、高危藥品管理制度…………………………………………………46 附件1：高危藥品目錄

八、重點藥品觀察制度…………………………………………………47 附件1：重點藥品觀察程序 附件2：重點藥品的目錄

九、輸注藥品安全管理制度……………………………………………49

十、用藥后觀察制度……………………………………………………51

十一、輸注藥品配伍禁忌管理制度……………………………………52

十二、醫療用毒性藥品管理制度………………………………………53第四部分 醫院合理用藥監督管理制度 …………………………………54

一、合理用藥監督指導小組工作制度與職責…………………………54

二、抗菌藥物臨床應用指導原則實施細則……………………………55 附表 1：感染性疾病經驗治療選用藥物參考表 附表 2：針對不同病原體的抗菌藥物選擇參考表 附表 3：非手術感染的預防用藥 附表 4：I 類切口延長使用抗菌藥物申請單 附表 5：常見手術預防用抗菌藥物表 附表 6：肝功能減退感染患者抗菌藥物的應用 附表 7：腎功能減退感染患者抗菌藥物的應用 附表 8：抗微生物藥在妊娠期應用時的危險性分類 附表 9：新生兒應用抗菌藥物后可能發生的不良反應 附表 10：醫院常用抗菌藥物分級表

三、中藥注射劑臨床使用管理制度……………………………………97 附件1：浙江蕭山醫院中藥注射劑外配知情同意書

四、處方管理辦法實施細則……………………………………………99 附件 1：處方標準

五、處方點評管理制度……………………………………………… 106 附表 1：處方點評工作表 附表 2：浙江蕭山醫院住院病歷用藥情況檢查評分表 附表 3：浙江蕭山醫院住院病歷抗菌藥物使用檢查評分表（手術）附表 4：浙江蕭山醫院住院病歷抗菌藥物使用檢查評分表（非手術）

六、不合理用藥登記及通報公示制度…………………………………115

七、藥品動態監測及超常預警通報制度………………………………116

八、外配處方管理制

度…………………………………………………118 第一部分 制度

一、藥事管理委員會章程 第一節 總 則 第一條 根據《藥品管理法》和《醫療機構藥事管理暫行規定》等藥政法規和管理條例的有關規定，醫院成立藥事管理委員會Pharmacy AdministrationCommitte，以下簡稱藥事會。為規范藥事會的各項管理制度，特制定本章程。

第二條 藥事會是醫院藥事管理和藥品管理的監督權力機構，也是對醫院藥事各項重要問題做出專門決定的專業技術組織。在院長的領導下開展工作，日常工作由藥劑科負責。第二節 職責和任務 第三條 藥事會的職責 在上級藥政機關指導下，在醫院院長領導下，負責組織實施醫院的藥事管理工作。認真貫徹落實《藥品管理法》等國家的藥政法規，依據有關的法律、法規、條例，制定頒布醫院有關藥事管理工作的規章制度并監督實施，促進合理用藥，規范化審批醫院用藥計劃，使醫院藥品管理達到法制化、規范化和科學化的要求。第四條 藥事會的任務

1、學習、貫徹藥政法規，監督檢查醫院的貫徹執行情況。

2、制定、修訂《醫院基本用藥目錄》和《醫院處方集》。指導、檢查醫院合理用藥，并把合理用藥作為考核醫師的一項內容，促進醫院臨床各科室的合理用藥。

3、組織評價藥物的臨床療效與不良反應，提出淘汰藥品目錄與意見。

4、指導、支持新藥臨床研究工作，監督、檢查臨床試用藥品和臨床試驗用藥品的管理和使用情況。

5、組織分析醫院藥物使用情況，及時研究、解決醫院藥療事故、嚴重用藥差錯和其它重大的醫療用藥的重大問題。

6、審定醫院用藥計劃，制定新藥篩查引進制度，建立新藥引進評審專家庫，負責新藥的評審工作。

7、開展醫院藥學學術活動。舉辦藥學進展、新藥介紹、藥物不良反應、藥政管理等培訓、講座，主辦內部或公開出版的藥學學術刊物。

8、組織檢查醫院醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用放射性藥品及臨床科室備用藥品的使用和管理情況，發現問題及時糾正。

9、提出與藥事管理有關的獎懲事項的建議。第五條 藥品質量監督領導小組：在藥事會的領導下，對醫院使用的藥品進行質量監督、檢查，處理涉及藥品質量、工作質量的嚴重事件，檢查臨床科室備用藥品的使用和管理情況，發現問題及時糾正。第六條 安全用藥監督指導小組：在藥事會的領導下，對醫院使用的藥品進行安全管控，對醫院發生的藥品不良反應，進行監測、登記、存檔，并按規定上報，組織檢查醫院醫用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、醫用放射性藥品，發現問題及時糾正。第七條 合理用藥監督指導小組：在藥事會的領導下，對醫院臨床科室正確、合理使用藥品進行指導，制定本院合理用藥指導原則，運用藥物經濟學理論和方法監督、檢查、分析本院藥品使用動態，防止藥物濫用和不合理使用。第三節 組織機構和運行機制 第八條 組織機構

1、藥事會由醫院院長、副院長，醫務、質管、藥學、護理等部門及有關部門的負責人和具有專業代表性的技術人員組成。

2、藥事會設主任委員 1 名，由院長擔任。副主任委員若干名，分別由主管業務副院長，醫務部門主管藥事工作的負責人及藥劑科主任等擔任。委員若干名，應由具有高級技術職稱和 10 年以上藥品臨床使用經驗的有專業代表性的各學科專家擔任。秘書一人。可根據情況設無投票權的特邀委員。

3、藥事會下設：藥品質量監督領導小組、安全用藥監督指導小組、合理用藥監督指導小組。工作組設組長一名，副組長若干名，組員若干名。組長由主管業務副院長兼任。第九條 工作制度

1、主任委員負責召集委員會開會研究醫院藥事管理的有關問題，必要時可邀請院內外有關專家參加。

2、原則上會議每季度一次，總結和檢查工作，安排下階段工作，審核新藥的報批材料。遇特殊情況可由三名以上委員提議，主任委員同意召開臨時會議。

3、藥事會會議應在三分之二以上委員出席的情況下召開。

4、藥事會會議的決議應經參加會議的三分之二以上有投票權的委員的同意方可通過、頒行。

5、藥劑科是藥事會的執行機構，負責落實藥事會的決議。

6、藥劑科是藥事會的常設機關。在藥事會閉會期間，藥劑科可以在其權限范圍內，履行其藥事管理職能，做出臨時性決定。在此期間遇不能自行處理的事項，應及時向主任委員請示，或依據本條第二款的規定提議召開臨時會議。藥劑科的所有臨時性決定均應在下次藥事會會議上進行通報，并經會議通過方可成為正式決議。

7、藥事會秘書協助主任委員收

集議案，準備會議議題、資料和文件，負責做會議記錄，整理記錄，編制會議紀要，并向全體委員通報。秘書應負責建立包括各種原始記錄、憑證在內的《醫院藥事管理委員會會議檔案》，整理、保存藥事會的文件和檔案。

8、主任委員不能履行其職責時，可由副主任委員依次臨時主持藥事會的工作。第十條 藥事會向醫院負責，有責任向醫院報告工作情況。第十一條 每季組織藥品質量監督領導小組、安全用藥監督指導小組、合理用藥監督指導小組活動各一次，總結交流經驗，學習相關內容。第十二條 藥事會委員的產生：藥事會的委員實行兼職聘任制。應由院長或主管業務的副院長提名，院長辦公會通過批準。一般聘用期為三年，可連選連任。特殊情況可由藥事會的主任委員提名按上述程序做出調整。第四節 委員的權利和義務 第十三條 委員的權利

1、按有關法律和規定，獨立履行職責并對藥事會負責，不受任何單位和個人的干涉。

2、對醫院藥事管理問題進行評議，提出意見和建議。

3、對醫院各臨床科室用藥進行監督檢查。

4、提出或聯署會議議案。

5、參加藥事會會議，發表意見，參與討論和表決。因故不能參加會議的，可以采取書面形式發表意見，參加表決。

6、在藥事會閉會期間，監督藥劑科的藥事管理工作。第十四條 委員的義務

1、應按時參加會議，并本著認真負責和科學公正的態度參與議題的討論和決議的表決。

2、對藥事會的有關議題和決議應保守秘密，特別是對新藥申購計劃的討論情況、審評意見及其他有關情況須予以保密。

3、若委員與藥事會討論的議題有直接利害關系，該委員應主動向主任委員申明并在評議表決時回避。

4、委員不得接受與新藥申請有關的單位和個人的饋贈，不得私下與新藥生產、供貨單位、人員進行可能影響到公務的接觸。

5、委員有義務向藥事會舉報任何單位和個人不公正、不廉潔行為。

6、收集藥事管理信息，征集有關意見和建議，經過整理后提交給藥事會參考。

7、學習有關法規和知識，參加有關培訓，不斷提高藥事管理水平和能力。

8、委員應積極宣傳并帶頭落實藥事會各項決議。第五節 附 則 第十五條 本章程用語的含義

1、醫院藥事管理 是指醫院內以服務患者為中心，以臨床藥學為基礎，促進臨床合理、安全、有效用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理活動。

2、新藥是指本院未使用過的藥品。本院已使用過的藥品改變給藥途徑、劑型、規格、品牌、因各種不良事件停用一年以上的藥品亦按新藥管理。

3、藥品不良反應 是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。第十六條 本章程由醫院藥事會負責解釋。第十七條 國家相關的藥政法律、法規、條例變化時，由藥劑科負責起草修改草案和修改說明，報請醫院藥事會審核批準。第十八條 本章程自下發之日起執行。

二、藥事管理委員會議制度

1、醫院藥事管理委員會會議以下簡稱“會議”是醫院藥事管理工作的重要內容，是保障院藥事管理委員會（以下簡稱藥事會）正常行使其對醫院藥事工作進行監督、檢查、指導和管理職能的重要手段。

2、藥事管理委員會應于每季度定期召開會議。會議應聽取藥劑科的工作匯報，就會議議題進行充分、民主的討論并做出決議。

3、會議由藥事管理委員會主任委員召集，且應在有 2／3 以上委員出席的情況下召開。

4、藥事管理委員會會議的決議應經出席會議的 2／3 以上有投票權的委員的同意方可通過、頒行。

5、藥劑科應征詢藥事管理委員會 3 個工作組的意見，根據有關的法規、制，總結工作，發現問題，度和各種記錄、檔案，編寫《醫院藥事管理工作報告》提出建議。經藥劑科主任簽字同意后，于會議召開前 15 個工作日報主任委員。主任委員應在 5 個工作日內進行審閱，并做出同意或不同意的批示。經主任委員，由藥事會秘書立即按委員人數發送到各批示同意的《醫院藥事管理工作報告》自郵箱，供全體委員審閱。

6、藥事管理委員會委員應征集對藥事管理工作的意見和建議（附表 1）并進行匯總，認真審閱《醫院藥事管理工作報告》，提出會議議題，形成《醫院藥（附表 2）事管理委員會第×屆×次會議議案》，于會議召開前 8 個工作日交藥事會秘書。，進行匯總和整理，擬

7、藥事管理委員會秘書應協助主任委員征集《議案》訂會議議程，按重要性順序編寫不超過 1000 字的《醫院藥事管理委員會第×屆（附表 3）×次會議議程簡報》，報兼任藥事會副主任的藥劑科主任。經藥事會正副主任委員協商同意，并獲主任委員批準后，由藥事管理委員會秘書按委員人數足額發送該簡報，于會議召開前 3 個工作日發全體委員審閱。，組織對藥事管

8、會議由主任委員主持，應審議《醫院藥事管理工作報告》理情況的查詢，對藥品質量、安全、合理使用、不良反應情況進行分析和總結，主持討論并提出解決問題或改進工作的意見，討論、決定藥品的申購、淘汰、調整，決定獎懲事項，就每個議題做出決議，主持決議的表決。

9、會議應形成《醫院藥事管理委員會第×屆×次會議決議》 《決議》應包括以下內容：決定事項、內容簡述、解決改進措施、應達到的標準、責任人、落實時限、檢查與監督。

10、藥事管理委員會秘書負責會議通知、資料準備與發放、會議記錄、全部文件的建檔和保管等工作。

11、會議記錄應真實、完整，并經適當整理后，編制會議紀要，報主任委員和有關部門。

12、各部門應認真落實會議決議，接受檢查和監督。

13、藥劑科負責決議落實工作的協調、監督、檢查、指導，遇不能裁決的問題，應及時與有關部門人員協商，或向主任委員報告。

14、會議形成的信息中可以公開發布的，應采用適當的形式及時向有關人員發布。

15、醫院全體人員均有義務了解會議精神，發現藥事管理問題并通過規定渠道向會議提出意見和建議。

16、附表 1：醫院藥事管理工作意見/建議征集表 附表 2：第×屆×次會議議案 附表 3：第×屆×次會議議案簡報 附表 4：第×屆×次會議決議 附表 1： 醫院藥事管理工作意見/建議征集表 征集人 職務 填表日期 年 月 日 建言人 職務 所在部門內容：征集人意見：意見/建議所涉及部門意見：藥劑科意見：藥事管理委員會意見：備注： 附表 2： 第×屆×次會議議案提案人 職務 提案日期 年 月 日議案 1 名稱：內容：議案 2 名稱：內容：議案 3 名稱：內容：議案 4 名稱：內容：議案 5 名稱：內容： 附表 3： 第×屆×次會議議案簡報編制人 職務 匯總日期 年 月 日第 屆 次會議將于 年 月 日召開，本次會議共收到議案 份，經藥事管理委員會正副主任協商同意，按重要性順序匯總為如下議程。請參加會議人員認真閱讀，做好參會準備。議案 1 名稱：內容：議案 2 名稱：內容：議案 3 名稱：內容：議案 4 名稱：內容：議案 5 名稱：內容：議案 6 名稱：內容：備注： 附表 4： 第×屆×次會議決議編制人 職位 匯總日期 年 月 日醫院藥事管理委員會第 屆 次會議已于 年 月 日召開，本次會議共討論議案 份，經與會人員民主協商，按重要性順序做出如下決議。請有關人員認真學習，遵照執行。議案 1 名稱：內容簡述：解決/改進措施：應達到的標準： 年 月責任人 部門 落實時限 日前議案 2 名稱：內容簡述：解決/改進措施：應達到的標準： 年 月責任人 部門 落實時限 日前議案 3 名稱：內容簡述：解決/改進措施：應達到的標準：責任人 部門 落實時限 年 月 日前

三、藥品篩查引進及淘汰制度

（一）新藥的定義 是指本院未使用過的藥品。本院已使用過的藥品改變給藥途徑、劑型、規格、品牌、因各種不良事件停用一年以上的藥品亦按新藥管理。

（二）新藥的申請，表格可向藥劑科臨

1、引進新藥應由臨床?？漆t師填寫《新藥引進申請表》床藥學室領取或從醫院信息平臺藥劑科相關下載欄下載。

2、臨床專科主任組織本?？漆t生（不少于 3 人）對申請引進的新藥進行討論，并有討論記錄。

3、臨床?？漆t師認真填寫《新藥引進申請表》中的有關項目：（1）藥品名稱、規格、廠家、價格。（2）藥品的申請理由。（3）藥品的主要藥理作用。（4）藥品的主要適應癥。（5）與同類藥品比較優勢。（6）醫院現有相同或相似品種情況。（7）需替換藥品名稱及規格。（8）指定用藥范圍。（9）推介人員及聯系電話。（10）臨床?？埔庖娂叭藛T簽名。

4、新藥申請應原則上申請引進一種新藥需淘汰本?？圃仁褂玫囊环N同類藥品，申請科室需根據醫院用藥情況提出需淘汰的藥品。

5、申請的新藥應符合醫院同一通用名稱藥品的品種數量規定：普通劑型不超過 2 種，處方成份類同的復方制劑不超過 2 種?！缎滤幰M申請表》必須有?？浦魅?、副主任、科秘書及參加討論的成員

6、的簽字，否則表格無效。

7、每年每位專科主任提交本專科新藥申請表限 3 張。

（三）新藥的評估，由藥劑科主任任組長，副

1、藥劑科設立新藥藥學評估小組（不少于 3 人）主任任副組長，臨床藥學室人員任組員。

2、藥劑科在收到臨床專科主任提交的《新藥引進申請表》后，由藥劑科通知藥品推介人員提供資料，每周四下午為藥劑科辦公室接待推介人員時間。

3、推介人員應提供的資料有：。（1）藥品說明書（批文復印件及電子版文檔）。（2）藥品質量標準（批文復印件）。（3）新藥證書和/或中藥保護品種證書或進口藥品注冊證（批文復印件）（4）藥物臨床資料匯編（包括本品藥理、藥效、毒理和劑型特點的研究資。料，與其它同.

第五篇：藥事管理學

1.藥品:指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質。

2.藥品注冊:是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，并決定是否同意其申請的審批過程。

3.處方藥:是必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用的藥品。4.非處方藥:是指由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方消費者可自行判斷、購買和使用的藥品。

5.藥品商標：指文字、圖形、字母、數字、三維標志或顏色組合，以及上述要素的組合，能夠將醫藥生產者、經營者用來區別于他人生產、經營的藥品或藥學服務的可視性標記。6.中藥飲片：指以中醫藥理論為指導，根據辨證施治和調劑、制劑的需要，對中藥材經凈選、切片或進行特殊加工炮制后具有一定規格的制成品。

7.麻醉藥：指具有依賴性潛力的藥品，連續使用、濫用或不合理使用，易產生生理依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。

8.藥品流通：從整體來看藥品從生產者轉移到患者的活動、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權流和藥品信息流。

9.藥品不良反應：指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

10.藥品的質量特性:有效性、安全性、穩定性、均一性

11.中藥保護品種:一級和二級

中藥一級保護品種的保護期分別為30 年，20年，10年；二級保護期限為7年。

1、藥品注冊申請包括①新藥申請②仿制藥申請③進口藥品申請④補充申請⑤再注冊申請

2、藥品專利分類包括①藥品發明專利②實用新型專利③外觀設計專利

3、醫藥食品出庫的原則：先產先出，近期先出，按批號發貨。

4、按藥品商品的保管習慣藥品可以分為片劑、針劑、水劑、粉劑。

5、醫藥商品的編碼按其所用的符號可分為：數字型、字母型、數字和字母混合型、條碼型。

6、藥品的商品特性：①生命關聯性、②高質量性、③公共福利性、④高度的專業性、⑤品種多、產量有限

7、GSP規定藥品經營企業的冷庫溫度為2--10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0--30℃；各庫房相對濕度為45％到75％

8、藥品標簽分為：①藥品標簽的分類②藥品內、外標簽標示的內容③用于運輸、儲藏包裝的標簽的內容④原料藥標簽的內容 不能委托生產的藥品包括：疫苗制品、血液制品、SFBA規定的其他藥品

12《中藥品種保護條例》適用范圍：中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工成品 簡答

1藥品標準的制定原則是？

必須從滿足社會和人民群眾日益增長的對藥品的需求出發：堅持質量的第一原則，體現安全有效、技術先進、經濟合理的方針，做到有利于保護藥品消費者的合法權益，有利于利用國家資源，有利于促進對外經濟合作與貿易，有利于保護環境等 2什么是劣藥？按劣藥論處的有哪些？

劣藥：藥品成分的含量不符合國家標準的為劣藥。

劣藥的論處：1.未表明有效期或者更改有效期的2.不注明或者更改生產批號3.超過有效期4.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、調味劑及輔料6.其他不符合藥品標準規定。3簡述國家重點保護的野生藥材物種的分級情況（三級）

分三級：一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種（虎骨、豹骨）。二級保護野生藥材物種系指分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種（鹿茸、麝香）。三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種（川貝母、伊貝母）。

4合理用藥的最基本要求

最基本要求是適當性：適當的治療目標；適當的藥物；適當的途徑；適當的時間；適當的劑型；適當的療程。

5什么是藥品召回？簡述藥品召回的分類

藥品召回：是指藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

藥品召回的分類：1）根據藥品安全隱患的嚴重程度，分為：A 一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；B 二級召回:使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；C 三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

2）根據藥品召回主體的不同，分為：a 主動召回：是指藥品生產企業對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調查評估，發現藥品存在安全隱患所實施的召回。b 責令召回：是指藥品監督管理部門經過調查評估，認為存在安全隱患，藥品生產企業應當召回藥品而未主動召回的，責令藥品生產企業召回藥品。6藥品注冊管理機構包括哪些部門？

① 國家食品藥品監督管理局②省級藥品監督管理部門③國家食品藥品監督管理局藥品審評中心④藥品檢驗機構⑤國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心 8簡述GMP的主導思想和特點 主導思想: 藥品質量至關重要，藥品質量形成于生產過程，且藥品的質量檢驗具有破壞性（經檢驗的藥品不在具有使用價值，即不能發揮其應有的作用），實現藥品在生產過程中的質量控制與保證的關鍵在于有效的預防。因此，在藥品生產過程中，要有效控制所有可能影響藥品質量的因素，保證所生產的藥品不混雜、無污染、均勻一致，再經取樣檢驗分析合格。這樣的藥品，其質量才有真正、切實的保證。特點： 1.GMP的條款僅指明要求的目標

2.GMP的條款是有時效性的

3.GMP強調藥品生產和質量管理法律責任

4.GMP強調生產過程的全面質量管理

5.GMP重視為用戶提供全方位、及時的服務

9簡述藥品GSP認證需要申請報的材料？（1）《藥品經營許可證》和營業執照復印件（2）企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的自查報告（3）企業非違規經銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件（4）企業負責人員和質量管理人員情況表；企業藥品驗收，養護人員情況表（5）企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表（6）企業所屬非法人分支機構情況表（7）企業藥品經營質量管理制度目錄（8）企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖（9）企業經營場所和倉庫的平面布局圖。

1、實用新型專利的專利保護期限為10年，藥品生產許可證的生產有效期為5年

2、藥品生產企業在取得《藥品生產許可證》后方可生產該產品

3、藥品貯存時掛紅色色標的是不合格品種

4、美沙酮---麻醉藥品

安鈉伽----精神藥品

阿托品-----毒性藥品

磷（32）酸鈉注射液----放射性藥品