第一篇：藥品新品種遴選細則

藥品新品種遴選細則

為對醫院藥品供應實行總量控制，以及適應社會醫療保險普及，有序、合理、及時、規范的引進新藥，提高本院的藥物治療水平，依據有關法規，制定本藥品新品種遴選細則。

1.申請：在引進藥品，特別是新品種時，應該充分論證購進的合理性、必要性，避免因盲目購進藥品給患者治療帶來損害。

①申請須主治醫師以上職稱者負責填寫《醫院新藥申請表》，科室正主任簽字同意。專科用藥須由相應的?？粕暾?，中成藥應由中醫科提出申請，西醫科室申請中成藥須由中醫簽署意見。

②申請表內容包括：藥品基本信息、申購理由等。

③申請表交藥劑科采購員確認表格填寫無誤、內容完整后，在表格上標注申請編號和受理日期。

2.形式篩查：

（1)采購員憑《醫院新藥申請表》對已受理的申請進行形式篩查。

（2)形式篩查的內容包括：

①根據新藥證書、生產批件、批準文號、注冊商標批件、包裝、標簽和說明書實樣或報備文件判斷是否合法藥品；

②查詢醫院HIS系統，判斷是否新藥；

③根據生產經營許可證和營業執照、GMP或GSP證書，判斷是否合法經營；

④藥品的藥學、藥理、毒理、臨床、不良反應等方面的資料是否齊全且有明確結論；

⑤根據《藥品質量保證書》、法定質量標準、法定檢驗報告書等質量文件是否齊全有效，判斷藥品的質量狀況；

⑥各證書、批件等的有效期，所屬藥品類別和費別及報價情況等。

（3)有關資料和文件可為復印件，均須加蓋該企業的原印章。資料不齊全或不能提供有效資料的，視為形式篩查不合格。形式審查完畢，應填寫并注明明確結論。

3.技術審查：

①經形式篩查合格的申請，應連同全部資料由藥劑科進行技術審查。

②技術審查應廣泛收集、認真研究申購藥品的技術資料，當不能得出明確的結論時，應聽取生產商的陳述，并征求相關的意見。

③技術審查的內容：藥品質量和安全性；其藥理作用是否符合廣泛認可的醫學觀點；是否可為現有治療、檢查提供新的方法和手段，這種改變是否安全并得到法規或行政機關的認可；經濟學評價；依從性評價；與在用的同類品種相比是否有優勢，或有否替換的必要性；預期的使用情況。

④審查結束后，應在《醫院新藥申請表》注明明確結論。

⑤采購員應將《醫院新藥申請表》，打印《醫院待批準新藥匯總表》報藥事管理委員會會議討論決定。

4.新藥的采用應遵循如下的原則

（1)以現有各類藥品總數為基礎，原則上增加一個，淘汰一個。

（2)優先選擇的品種：

①國家基本藥物；

②社會醫療保險目錄內的品種；

③質量優異且價格低廉的品種；

④仿制國外藥品質量標準有提高的；

⑤優選國家批準的新藥品種，“增加規格的品種”次選；

⑥與醫院有長期合作關系且未發生過任何不良事件的。

（3)嚴格控制的品種：

①質量標準（性狀、鑒別、含量測定、檢查）有缺項的。

②藥名、外觀與醫院在用的同類品種極其相似，易混淆的；

③國藥準字B的保健藥品、維生素類等非輔助藥品、同類品種較多的。

④按照省抗菌藥物二～三線目錄嚴格管理的。

⑤藥品說明書適應癥過多，療效不突出或不確切的不在少數，要注意避免給臨床用藥帶來不必要的濫用風險。

⑥注意藥品是否更換了生產廠家，導致藥品生物利用度改變，影響療效甚至中毒。

（4）使用方便：

①注射劑水針劑改用粉針劑時，在療效相同的情況下，就要考慮臨床溶解時有可能造成二次污染，并增加護士工作量；

②規格盡量不低于臨床單次最小用量，或大于臨床單次最大用量或濃度，不方便臨床用藥。應針對診療對象選擇，避免濫用和造成浪費；

③遵守合理應用注射劑原則。盡量滿足臨床即肌內注射又可以靜脈注射品種，要考慮液體過多不適用于肌內注射給藥的問題。既造成藥物資源的浪費，也增加了患者負擔問題。

④注射劑要符合規格。大輸液一般不建議購進50ml、l00ml、250ml、500ml以外的其他規格，注射液一般不建議購進1m1、2ml、5ml、l0ml、20ml以外的其他規格。

（5）不予采用的品種：

①曾發生過嚴重質量事件的廠商生產的品種；

②療效不確切，作用機理不清楚的、有些中西藥組方缺乏安全性依據；

③曾經或極可能發生嚴重不良反應的，可以依據SFDA的《藥品不良反應信息通報》及本單位藥品不良反應報告等，對藥品不良反應報告較多、臨床毒副作用大的品種，嚴格論證購進的必要性和是否有替代品種；

④被北美、歐盟、日本、英國、澳大利亞等國家禁用的；

⑤關注藥品安全性。如中藥注射劑聚山梨酯80，國內沒有注射級標準，目前一般靠內控標準控制其質量；有的中藥注射劑聚山梨酯80用量大，致使患者每天攝入量太大，存在安全隱患。

⑥廠家或供應商的代表在我院藥品營銷活動中有不良記錄的。

5.經院長辦公會議討論批準采用的新藥，由藥劑科組織采購。特殊制劑由藥劑科申請購買。因一次性采購的少量新藥，可以采用簡化程序進行審批。

6.臨時或緊急采購藥品的簡化程序：

①院長交辦、病人需要或《醫療保險藥物目錄》的藥品及抗腫瘤用藥等用量小的藥品；專科用藥、開展新技術急需用藥，急診、會診后搶救用藥應按需要量立即安排采購。②采用簡化程序應報院長同意及時購進。

③臨時或緊急采購藥品確需常規使用必須按照規定報有關部門備案。

第二篇：藥品遴選制度

藥品遴選制度

為了促進醫院藥品管理及醫療技術整體水平提高，根據我院的臨床實際，制定我院藥物遴選制度如下：

一、遴選原則

1、入選藥品應具備安全、有效、經濟、適宜的原則。要充分考慮藥品的安全性，臨床治療效果，兼顧藥品價格，滿足不同需求的人群。

2、以現用的《醫院基本藥物處方集》為基礎，參考《國家基本藥物目錄》及增補的基本藥物品種，保證醫院使用基本藥品的比例符合相關規定。

3、保證臨床科室基本滿足需求的前提。

4、貫徹落實國家《處方管理辦法》藥品一品雙規制度的規定。

重點遴選藥品范圍

1、國家批準生產的新藥，特別是國家一類新藥。

2、支持我院?？平ㄔO，開展新項目、提高治療手段所必須的藥品。

3、兼顧醫保、農合的藥物。

4、各臨床?？菩枰?，體現三級甲等醫院治療水平的藥品。

5、從《醫療機構網上藥品集中采購目錄》中遴選。

三、程序與方法

1、由醫院藥事管理和藥物治療學委員會組織，在藥品采購監督委員會監督下，藥劑科具體承辦。

2、按照入選的基本原則，藥劑科應以不同的形式不定期地廣泛征求臨床科室的意見，做好定期修訂準備工作。

3、紀委、監察在醫院專家庫中隨機抽取一定數量的評委，客觀、全面、公正的選擇藥品。

4、屬于各?？菩滤幍?，根據本科室的用藥需求申請，提交醫院藥事管理和藥物治療學委員會討論通過。

5、屬于老藥淘汰的，由藥劑科根據醫院藥品應用情況，提出淘汰品種，交藥事管理和藥物治療學委員會討論淘汰。

6、經醫院藥事管理和藥物治療學委員會討論決定的品種，向院長辦公會報告批準后，交醫院紀委監察室備案后方可采購。

第三篇：藥品遴選制度

藥品遴選制度 藥品的使用關系到患者的生命安全關系到我院的藥品管理健康發展的問題。本著臨床需求的基本出發點考慮認真落實上級有關藥品管理的各項規定根據我院的臨床實際制定我院藥物遴選制度如下 一遴選原則 1入選藥品應具備安全、有效、經濟、適宜的原則。要充分考慮藥品的安全性臨床治療效果兼顧藥品價格滿足不同需求的人群。2參考國家藥監局公布的《國家基本藥物目錄》中品種。保證臨床使用基本藥品的比例。3保證重點專科品種齊全臨床科室基本滿足需求的前提。二重點遴選藥品范圍 1國家批準生產的一類新藥。2增加新的適應癥的化學藥品并且新增適應癥無替代藥品。3按照合理用藥的原則(如序貫療法等)補充劑型的不足。4支持我院腫瘤?？平ㄔO開展新項目、提高治療手段及重視藥品的安全性所必須的藥品。5配合醫改及降低藥品收入比例的低價格的藥品。

6補充醫保、農合備藥率不足的問題入選的藥品一般應是兼顧醫保、農合的藥物 7各臨床?？菩枰С鋵嵳{整醫院用藥結構達到三級甲等醫院水平的藥品。8國家基本藥物目錄內的必備藥品。三程序與方法 1由醫院藥事委員會組織編寫藥械科具體承辦。2按照入選的基本原則廣泛征求臨床科室的意見。3做到客觀、全面、公正的選擇藥品。4屬于新藥的由新藥評審領導小組根據醫院的總體備藥情況提出品種目錄提交醫院藥事委員會討論決定。5屬于各?？朴盟幍莫г诜厢t院“藥品采購管理辦法”、“新藥引進范圍”的原則下根據本科室的用藥需求申請提交藥事委員會討論通過。6屬于老藥淘汰的由藥械科根據醫院藥品應用情況提出淘汰品種交藥事委員會討論淘汰。四要求 1所有入選藥品必須是臨床需求的品種不符合規定要求的不予收載。2藥事委員會委員應組織本科積極討論以提高《藥品處方集》的編寫質量。3無藥事委員會委員的專業科室由藥械科根據平時科室的用藥反映提出本專業的入選計劃征求科室主要負責人的意見。4藥械科應以不同的形式廣泛征求臨床科室的意見做好工作。5各科要嚴肅認真落實責任承擔使命。6按照上級的要求定期組織修訂

第四篇：藥品遴選制度

藥品遴選管理制度

根據《醫療機構藥事管理規定》制定該制度。

一、藥品引進：

1、引進藥品必須遵循以病人為中心，滿足臨床醫療需要，安全、有效、質優為原則；引進品種應是通過黑龍江省醫療機構藥品集中招標的品種，藥品質量必須符合有關規定；

2、藥品引進的兩個途徑：一是由各臨床科室推薦；二是由藥劑科根據新藥信息，推薦各臨床科室征集意見；藥劑科根據藥品信息收集情況匯總列表，提交藥事委員會討論，填寫藥品引進審批表。

3、簡易采購程序：國家基本藥物、新農合報銷目錄藥物新品種、新劑型，在不違反“一品雙規”的原則下，藥械科可以根據臨床需求報主管院長、院長批準后購進；超過“一品雙規”規定的報藥事委員會討論批準后購進。

4、臨時用藥、特殊情況用藥：由藥劑科臨時采購，報主管副院長、院長批準同意。轉為長期用藥的，報藥事委員會討論批準。

藥品引進指新品種、新劑型，我院首次使用的藥品；因國家政策、招標、供應商等原因更改劑型、規格、廠家，不屬于該規定范圍，由藥劑科根據臨床使用情況辦理，報主管副院長、院長批準。藥品退出：

醫院藥事管理委員會每年舉行至少一次專門會議，討論本院藥品臨床使用情況，并提出藥品品規淘汰意見；

有下列行為之一的，經醫院藥事管理委員會討論通過，可停止該

藥品在我院的臨床使用。

1、發現藥品在臨床使用過程中，出現療效不確切或有嚴重不良反應的。

2、發現藥品在臨床使用過程中，有商業賄賂行為的，經查證屬實的。

3、該藥品連續三個月無銷售或銷售極少，特殊情況的除外。

4、該藥品經營企業已告知不再準備繼續銷售的。

5、有其他行為不適宜在本院臨床繼續使用的藥品。

第五篇：醫院藥品遴選制度

醫院藥品遴選制度

1新藥：指初次申請進入我院的藥品（醫保目錄內、目錄外藥品）。即國家SFDA批準的新藥、進口藥等。

2藥劑科按以下條件接納新藥申請：

2.1近兩年批準的國家級新藥；

2.2先進劑型的品種；

2.3招標范圍內的藥品須是中標品種；藥劑科原則上不接受下面的新藥申請

3.1我院已有類似品種、劑型或規格，原則上不再考慮增加；

3.2我院半年以上未出庫或極少使用的藥品被停止使用后一般不得再次申請；

3.3上一次未被接納或未被批準的藥品原則上一年內不再受理； 4廠商申請進入新藥，按要求需填寫申請表。

5廠商填妥新藥申請表后，請準備好下述材料，在藥劑科規定的接待日一并遞交：

5.1“一證一照”(廠商已有品種在我院使用的可免)；

5.2國家發改委或省級物價部門藥品價格批文（北京市醫保品種需北京市物價局批文），醫保品種需北京市醫保中心異名庫備案的材料；

5.3近期省級或進口口岸藥品檢驗所的藥檢報告書；

5.4屬進口藥品的需進口藥品注冊證書、進口許可證的復印件；

5.5如有下述材料也需附上：GMP認證證書復印件、新藥證書復印件、臨床研究資料以及與我院同類藥品的對比材料等；

以上材料須加蓋生產企業或醫藥商業單位印章。提交的材料或新藥申請表填寫內容與實際情況不符者，藥劑科不予受理。

6為提高辦公效率，廠商需同時將新藥申請表（不包括其它所需材料）的電子版本發送至指定機構。

7藥劑科將接納的新藥申請表匯總，并定期開會遴選，按廠商資質、醫院現有藥品品種狀況及是否符合各政府部門相關政策規定等條件初審。

7.1符合條件、優勢明顯的自費口服及局部用藥品種，由藥劑科安排在 院內藥房使用。

7.2符合條件、優勢明顯的公費品種及自費注射劑品種，由藥劑科送相

關臨床科室主任征求意見。臨床根據需要填寫意見，如有同類品種必須提出淘汰藥品的建議。7.3藥劑科匯總經臨床科室簽署意見的新藥申請材料，報醫院藥事管理委員會開會審批。8院藥事管理委員會定期召集會議進行討論遴選，并以無記名投票方式決定新藥(7.2)是否進入醫院。通過的品種由藥劑科根據臨床需要安排進入醫院各藥房使用。