第一篇：美國新藥申請手續

美國新藥申請手續

新藥申請可分為兩個階段，即新藥臨床試驗申請（Investigational New Drug Application，簡稱IND）及新藥上市許可申請（New Drug Application，簡稱NDA）。

1.新藥臨床試驗申請（IND）

一般新藥試驗申請的目的是請求FDA核準進行第一次人體臨床試驗，不管是否已在美國之外其他各國進行人體試驗，只要是在美國申請，需Form FDA1571表。及Form FDA1572表。

新藥試驗申請所提出的內容應包括新藥的物理化學性質、臨床前（preclinical）或非臨床（nonclinical），以及健康志愿者（healthy volunteer）或病人使用的經驗［若是已在美國以外之國家取得人體試驗結果，最重要的資料是第一次在美國進行人體試驗的計劃書（clinical protocol）］。進一步說明，新藥試驗申請至少應包括下列資料：

（1）藥物的化學名稱、分子式、構造、投藥方式（口服、注射或其他方法），如無商標名稱trade name）亦可先用公司暗碼名稱（code name）代替。

（2）主要成分及所知之非主要成分（沒作用的成分）及所測得之雜物（impurities），并列出成分組成。

（3）供應藥物公司的地址。

（4）藥物來源，工廠設備（facilities）及質量控制（controls）的資料以說明如何制造、包裝等，以確保藥物的認定（identity）、效力（strength）、質量（quality）及純度（purity）。

（5）所有臨床前之動物藥理實驗、毒性試驗資料、動物毒性試驗，須遵照優良實驗室規范（GLP）。若未遵照是項規定，則應加以說明。

（6）一份依據臨床前動物實驗的結果—確定該新藥物第一次用于人體實驗相當安全（reasonably safe）的聲明。

（7）一份提供所有相關資料—包括其可能發生副作用之臨床研究員手冊（Clinical Investigator?s Brochure）。

（8）一份第一次在美國進行人體試驗計劃書（Protocol）—該計劃書應闡明實驗目的、實驗手續、藥物授予法、參加實驗者合格條件及不合格條件（inclusion and exclusion criteria）、處理特別反應或過度反應之方式、實驗室血液及尿液檢查等。

（9）一份說明書（包括提供學歷、經歷及醫學經驗等文件）—證明醫生及專業人員有足夠能力執行人體試驗。

（10）經過研究機構審評委員會（Institutional Review Board）的核準，進行人體試驗計劃之文件。

（11）一份同意于向FDA提出人體試驗申請日起30天開始進行人體試驗之聲明書。正如Form FDA1571規定，除非經FDA特準，一般而言，FDA收到新藥試驗申請日起30天內是不能進行人體試驗的。新藥試驗申請送達相關的藥物審評科評審后，如無問題，FDA也不會通知公司，亦即新藥試驗公司于30天期限未收到FDA通知有任何異議（objection）時此新藥試驗申請（IND）即開始生效（in effect）。換言之食品藥物管理局并非“核準”（Approve）IND，而是“反對”而已。如FDA對該新藥申請之臨床試驗持不同意見，則有臨床試驗暫緩進行（Clinical hold）之判定，此時公司應充分合作，而補足FDA所要求的資料或實驗。

新藥試驗如無法確定向FDA那一科（Division）申請時，可先以電話查詢。如申請之新藥試驗有兩種藥物，一般依具主要療效（Primary mode function）之藥物來決定。如藥物與生物制劑（biologics）或醫療器材（medical device）合并使用時，大致亦依主要療效（Primary mode function），或經過不同的中心（CDER，CBER或CDRH）討論而決定管轄權，詳細情況請參考，Federal Register，Docket No.91N—0257 Vol 56，No.225 November 21，1991.2.新藥試驗進行之階段（IND phase）

（1）當新藥試驗申請（IND）開始生效后，人體試驗即由第一階段逐步進展到第二階段、第三階段。

A.第一階段（phase1）：試驗對象一般是健康的志愿者，有時是住院的病人，人數可 由數名（5名～10名）到50名左右。主要目的是試驗人體能忍受的劑量及發現可能的副作用(安全性)，初期的藥物動力學（pharmacokinetics）藥物在人體之吸收、分布、代謝、排出等試驗也一并進行。

B第二階段（phase 2）：以少數患者（至少100名）為對象，主要目的是為了解該藥可能之療效，亦即臨床藥理研究以確定藥的用途、短期毒性，無反應者（nonresponder），及可一能的藥物相互作用（drug interaction）(有效性)。

C.第三階段（Phase 3）：對象是多數的病患，人數在數百人或上千人，此階段的試驗多數需在醫學中心（multicenter trials）進行。這一階段的試驗，可找出適當的療效劑量（optimal dose range），可與安慰劑（placebo）比較或與有效對照劑（active reference drug）比較，大都需以雙盲試驗（double－blind test）進行，且較長期服藥的副作用、不良作用及與其他藥物相互作用等，都可在此階段中發現。此第三階段是整個新藥試驗主要的試驗，因此試驗的設計應與FDA協商，通常是在第二階段完成以后，征求FDA的咨詢（end of phase3 meeting）。

（2）新藥試驗申請（IND）生效后，當人體試驗一個又一個階段進行時，非臨床試驗（nonclniclstudies）也須同時進行。因為非臨床試驗是以動物來評估藥物在人體的安全性，聽包括的項目及試驗的長短應在相關人體試驗之前進行：譬如藥物對生殖能力及系統的作用須先完成后，才可以進行包括女性健康志愿者或病患之人體試驗。非臨床試驗可包括以下項目：

A.急性毒性試驗

B.亞急性毒性試驗

C.長期毒性試驗

D.致癌性試驗

E.致突發性試驗

F.生殖試驗

a.生殖力影響試驗

b.致略性試驗

c.圍產期及產后毒性試驗

G.抗原性試驗

H.藥物依賴性試驗

I.溶血性試驗

J.血液共容性試驗

K.動力學及毒性試驗

L.其他特別設計之毒性試驗

除上述的毒性試驗外，非臨床試驗包括下列各項： A.藥理實驗 B.藥物動力學實驗 C.藥理／藥物動力學實驗 D.藥物之吸收、分布、代謝及排出實驗

3.新藥之申請（New Drug Application，NDA）

當人體試驗第三階段完成，所需非臨床試驗已告結束，則可檢具一套資料，向FDA申請新藥上市許可之核準，同時需填Form FDA356表。

NDA申請時應具備下列條件：

（1）申請信函（cover letter）一份，必須說明申請理由、藥物的用途、所附資料內容，并指出臨床或非臨床方面值得注意的結果。

（2）申請內容目錄（index）一份，必須清楚易懂，以利審核。

（3）摘要（summary）一份，說明該藥物所有的安全性及有效性（safety and effectiveness）。

（4）化學部分（制造及品質），所提供之有關資料應包括下列各項：

A.闡明以下資訊

a.藥的本質（drug substance）

b.藥的產品（drug Product）

c.安慰劑（Placebo）

d.藥品標示（labeling）

e.環境影響評估（environmental analysis）

B.詳述以下項目

a.藥的認定（drug identity）

b.藥的效力（drug potency）

c.藥的品質（drug quality）

d.藥的純度（drug purity）

（5）化學制造及質量管理方法之確定（methods validation package）

（6）藥品提示（Labeling）

（7）非臨床藥理及毒理學資料—此一部分中的藥理學資料因為不受優良實驗室作業規范之管轄并與藥的毒性無關，故較易撰寫；毒理學方面的試驗則需依照優良實驗作業規范執行且項聲明是否依該規范進行。毒理實驗結果解釋很可能因人而易，如有較特殊的發現，應請專家協助撰寫特別評估報告。有關非臨床毒性試驗包括下列項目：

A.急性毒性試驗（acute toxicity Studies）

B.亞急性毒性試驗（subchronic toxicity studies）

C.長期毒性試驗

D.致癌性試驗（carcinogenicity Studies）

E.致突發性試驗（mutagenicity studies）

F.生殖試驗（reproductive toxicity Studies）

a.生殖力影響試驗（fertility and general reproductive performance studies；segment1 Study）b.催畸性試驗（teratogenicity study；segnent 2 study）

c.圍產期及產后毒性試驗（peri－and post－natal toxicity study）

G.抗原性試驗（antigenicity Studies）

H.藥物依賴性試驗（dependence studies）

I.溶血性試驗（hemdytic effect studies）

J.血液共容性試驗（blood compatibility studies）

K.毒理動力學試驗（toxicokinetic studies）

（8）人體動力學（human Pharmacokinetics）及生體可用率（bioavailability）

（9）細菌學研究資料

（10）臨床試驗結果

（11）最新藥物使用之安全報告（Safety Update Report）

（12）個案資料（Case Report Forms）之整理（Tabulations）

（13）個案資料

（14）專利權之資料

因人體試驗結果及有關資料頗多，最近有電腦輔助的新藥上市許可申請（CANDA，Computer-Assisted New Drug Applications），詳情請參照 CANDA Computer Guidance.另外一般新藥上市許可申請者也須準備一份核準基準摘要（Summary basis of approval），供食品藥物管理局參考或修改，以節省審評時間。

三、新藥之審評

（一）新藥試驗申請（IND）之審評

這階段的審核是針對第一次用于人體，或是第一次在美國作人體試驗。IND審評申請新藥主要的依據來自動物藥理及毒理實驗結果，以及依據第一次人體試驗的結果來判定是否有足夠的藥理實驗及毒性試驗資料，另外在化學方面則注重該新藥是否具有穩定性（stability），是否滲有其他有害的雜物（impurities），或具不合規定的非有效成分（inactive ingredients）等。

毒性試驗須注意在高劑量時可能產生的毒性，因此毒性試驗結果發現有毒性是尋常的事，FDA將依據該藥物用藥方式（劑量、投與時間、那一類病患等）以評估該藥物是否利多于弊，亦即了解其優點及其危險性。這種利與害之分析（benefit and risk analysis）是新藥試驗申請的關鍵。

如某些動物毒性實驗在美國本土以外地區進行，而該試驗并未遵循優良實驗室作。業規范（GLP）的手續，一般都會有麻煩并會受到反對。另申請時附有自美國本土以外完成的人體試驗資料，一般可使此種新藥試驗申請較容易通過。

如果申請新藥所提供之材料不足，或藥物毒性太大，FDA不同意該項申請案，一般的答復是要求暫緩執行人體試驗（Clinical Hold），以便公司再補充相關實驗或再提供必要的資料。

如果提供的材料過多，FDA無法在30日內評估完成，一般也作暫緩執行的判定。

此階段之審評主要是由FDA的藥理專家（pharmacologist）及化學專家（chemist）執行，而醫學專家（medical office）花費時間較少。

新藥（IND／NDA）審評之結構

雖然為數不多，但是也有新藥試驗申請被FDA否定的例子，究其原因是該新藥毒性太大，具不回復性毒性（irreversible toxicity），或者化學方面的嚴重問題，譬如藥物穩定性不夠純或不合格的成分。

（二）新藥上市許可申請（NDA）之審評

此階段之審評一般由藥理、化學、醫學、統計、藥物動力、細菌學等不同專業人員成立一審核小組審評，此項工作由消費者安全官（consumer safety officer）簡稱CSO統籌連絡。第一步是由消費者安全官檢查所送資料是否完備，如果不全，很可能被拒絕送審。第二步是由各專業人員審核撰寫冗長的報告并決定其可核準性，各專業人員的報告再由其小主管（supervisors）同意或修改，然后上達該藥物審核科的科長（division director），轉呈再上一級審核室主管（office director）。

第三步FDA召集咨詢委員會（advisory committee），公開詳細討論實驗結果及正反意見。依法令規定，整個NDA審核過程應于180天內完成，但事實上，因大部分新藥上市許可申請之資料過多，且大部分都有問題，故往往無法在規定時間內審核完成。

在動物毒性試驗方面，一般較注重藥物對生殖系統不良的作用，以及致癌性的結果；美國FDA并無明文規定非進行致突變性（Mumgenicity）的實驗不可，然而，日本及歐洲均須進行該項實驗。因此該局總有機會評估該藥致突變性的可能，而且該部分可與致癌性試驗一起評估。

最近對于致癌性試驗結果之評判產生很多問題，包含食品與藥物管理局本身審核人員所使用標準不一，因此FDA成立一新的咨詢會稱之為藥物致癌性評估委員會（Carcinogenicity Assessment Committee，簡稱CAC），該委員會由局內專業小主管、審核室特別助理（Assistant Director in pharmacology to the office Director）以及聯邦政府內可找到的專家共同評估。該委員會會議不對外公開，因此申請公司最好聘請專家提供完善之有關資料。

臨床試驗方面的審核頗為費時，牽涉到統計學、試驗計劃以及人體藥物動力學（Human pharmacokinetics）的問題，這些問題應該經常與FDA保持連絡，逐步準備，一一解決。咨詢委員會（Advisory Committee）的結論不具法律效力，但一般而言該局會接受該委員會之建議，很少有不同意的情形。因此咨詢委員會的會議不能等閑視之。申請公司需請專家針對問題預做準備，當NDA審核結束，FDA將發給申請公司一封核準信函（Approvable Letter）并說明所需補充之資料或手續，侯該補充手續或資料，經FDA同意后，始可寄發新藥上市許可核準書，而該公司得據以將該新藥上市及銷售。

第二篇：申請美國留學手續

無論自費或公費出國留學，一般由本人聯系學校，并按對方來信要求準備好有關材料，如經濟保證書、TOEFL等考試成績單、推薦信、本人學歷證書等，然后辦理申請手續。一般來說，需辦理以下手續。

①寫一篇自我介紹。通常是簡略介紹自己的有關情況、所受教育、個人專業愛好及未來計劃等。

②詳細說明經濟狀況。由我國學校寄來自備表格或學院獎學金服務組織的“經濟狀況聲明書”的，可按其中要求填寫。個人用信件說明也可以。

③申請主修音樂、繪畫或攝影藝術的，應附上一個盒式錄音帶或代表作。

④寄去兩張照片。

⑤寄去健康證明一份。

⑥如學校要求付報名費，應盡早匯寄。無辦支付者可請求寬免，有時能獲得準許。申請人辦妥所有規定的手續之后，學校便會受理入學申請。

第三篇：新藥申請資料要求

新藥申請資料要求

鑒于我院現有藥品品規已基本滿足臨床需求，藥事管理與藥物治療學委員會決定：我院已有或類似品種較多以及非掛網和自費藥品申報均不受理，符合下列條件之一的可以提交新藥申報資料。

1、我院現有基本藥品供應目錄中沒有的品種。

2、與現有藥品比較有下列優勢之一者：

2.1、價格優勢；2.2、療效與安全優勢；2.3、不同的給藥途徑；2.4、劑型優勢；2.5、規格優勢。

申報材料要求：

1、新藥申報表（附件1）；

2、新藥證書、專利證書、中藥保護證書復印件；

3、GMP證書復印件、產品批件復印件；

4、藥品說明書原件（國家藥監局核準的最新版）及完整的word文檔；

5、近三月內省或市食品藥品檢驗所的成品檢驗報告書復印件1份；

6、新藥基本信息表（附件2）；

7、進口藥品注冊證或許可證復印件（進口藥品必須提供）；

8、循證醫學、藥學臨床研究報告及檢索碼（有則提供）；

9、所有材料請用A4紙打印或復印，并按以上順序編碼裝訂成冊，復印件、打印件須加蓋單位鮮章；

10、申報材料不屬實、內容不全等情況，不予受理。

第四篇：新藥的申請（精選）

新藥的申請

班級：生工《2》

姓名：

學號：0802012040 【摘要】：發明和研究安全有效的新藥是一個長期、艱難和昂貴的進程。今年，以研究為基礎的制藥公司將在研發方面投資126億美元，這種投資將每五年翻一倍。我國的專利申請制度實行的也是“先申請原則”，即同樣主題的發明創造的申請權歸最先申請的單位或個人，在后申請將不被受理或者在審查階段被駁回。

【關鍵字】：新藥

申請

專利 【正文】：

一．新藥申請的基本階段和步驟

1.研發中新藥申請（Investigational New Application, IND）：在臨床前試驗完成后，公司要向FDA提請一份IND，之后才能開始進行藥物的人體試驗。如果30天內FDA沒有發出不予批準的申明，此IND即為有效。提出的IND需包括以下內容：先期的試驗結果，后續研究的方式、地點以及研究對象；化合物的化學結構；在體內的作用機制；動物研究中發現的任何毒副作用以及化合物的生產工藝。另外，IND必須得到制度審核部門（the Institutional Review Board）的審核和批準。同時，后續的臨床研究需至少每年向FDA提交一份進展報告并得到準許。

2.新藥申請（New Drug Application, NDA）：通過三個階段的臨床試驗，公司將分析所有的試驗數據。如果數據能夠成功證明藥物的安全性和有效性，公司將向FDA提出新藥申請。新藥申請必須包括公司所掌握的一切相關科學信息。典型的新藥申請有10萬頁甚至更多。根據法律，FDA審核一份NDA的時限應該為6個月。但是幾乎所有案例中的新藥申請從首次提交到最終獲得FDA批準的過程都超過了這個時限；在1992年對于新分子實體的新藥申請平均審核時間為29.9個月。

3.批準：一旦FDA批準了一份新藥申請，此種新藥就可以被醫師用于處方。公司必須繼續向FDA提交階段性報告，包括所有的不良反應報告和一些質量控制記錄。FDA還可能對一些藥物要求做進一步的研究（Ⅳ期），以評價藥物的長期療效。

二． 新藥申請的注意事項

（1）應有嚴格的保密措施，做到申請前不公開技術方案。在項目研發的過程中，不得對外透露所研究的內容、目的、方向，甚至于課題名稱。關于這一點，現在的研發單位一般都能夠意識到，具有一定的保密意識。但是，特別要注意的是，發明人也不能公開發表已經取得的成果或在各種交流會上交流、公開展示。同樣，課題的鑒定工作也最好在專利申請之后進行。這是因為，按照專利法22條“新穎性”的規定，發明人自己的公開同樣也會破壞該專利申請的新穎性，導致專利申請的駁回，或者成為他人以后請求該項專利無效的證據。雖然專利法24條規定了不喪失新穎性的三種情況，但是都僅給予于六個月的寬限期，并且還要提供相應的證明。一旦超過六個月以后才提交申請，則同樣會破壞該專利申請的新穎性。

在美國，由于實行的是“先發明原則”，發明人對自己技術方案的公開不可能發生在其“發明”之前，自然不會破壞該專利申請的新穎性。所以，“發明人自己的公開也會破壞新穎性”這一點，尤其應該引起那些曾經到美國留學的“海歸派”的注意。（2）藥物發明專利的申請一般不必操之過急，一定要做完必要的實驗、取得關鍵的數據，并對基本數據和實驗方法加以整理，形成規范性的文件，然后再申請專利。這是因為，按照專利法22條“實用性”的規定，在申請藥品專利時，必須要提供數據來證明該藥品的有效性。這些數據可以是細胞實驗、動物實驗等的結果，也可以是臨床數據。如果要申請的技術方案與現有技術比較接近，為了證明其創造性，還需要提供與實施例相對應的對照實驗的數據，以證明其“意想不到”的效果。如果這些數據不充分、完備，在以后將會很難補充進申請文件中。但在，在研發過程中也應該同時考慮競爭對手的動態，防止錯過申請的時機。所以，一般在得到了有說服力的細胞實驗或動物實驗的數據后，就可以申報專利，在專利局審查專利申請的過程中，再進行各期臨床實驗，滿足藥品監督管理局的要求。

（3）申請人在考慮申請時機的同時，還有一點也應該予以考慮。專利申請的目的一般是為了取得獨占權，或者通過許可、轉讓等方式獲得收益。而藥物專利所處在的研究階段對于此專利的合作、許可、轉讓等費用的大小會有很大的影響。比如，處于藥物研發前期的專利通常不如已進入臨床研究的專利市場價值大，因為后者的研究風險更小。所以，要密切注意競爭對手研發的進展情況與申請專利的信息，應及時、全面、詳細地掌握這方面的信息，以保護自己的權益和把握申請專利的時機。

三． 新藥申請的準備工作

（1）文獻檢索。事實上，這項工作一般在最初立項時就完成了，發明人要站在比較高的起點開始自己的研發工作，必然要檢索已有的科技文獻和已經公布的專利文獻，然后在這些已有技術的基礎上有所改進或者創新，做出自己的發明創造。

但是，由于藥品的研發周期較長，發明人要做出一定的成果，往往需要幾年的時間。在這段時間中，別人很可能發表了相同主題內容的文章，或者公布了相同主題的專利申請。所以，如果申請人在研發的過程中過于投入，忽視了其他同行或者競爭對手的進展情況，應該在申請以前再次進行文獻檢索，確認自己要申請的專利是具有新穎性和創造性的。（2）專利申請文件的準備。申請文件是指申請人提出專利申請時向專利局提交的所有文件，按照專利法26條的規定，這些文件都應該采用專利局制定的統一格式的標準表格，它們包括：請求書、說明書摘要、權利要求書、說明書，有附圖的還應提交說明書附圖和摘要附圖。

（3）專利和技術訣竅的雙重保護。科技成果不但可以用專利來保護，還可以用技術訣竅（KNOW-HOW）來保護。比如，藥物專利的權利要求書和說明書中公開的技術方案涉及的溫度、pH值、試劑量等都可以是一個適當的范圍，只要能夠保證本領域的普通技術人員按照提供的說明書能夠實現本發明所述的技術方案就可以了，而不一定公布最佳溫度、pH值或試劑量，因而這些最佳值都可以作為技術訣竅予以保留。也就是說，按照寫在說明書中的技術方案，可以制作出所述的發明成果，但效果往往不是最佳的；只有再加上技術訣竅才會

得出最佳的成果。保留技術訣竅的目的，一是在公開的專利說明書中不會包含該內容，即使專利申請萬一不成功，也保留下來了自己的核心技術，保護了申請人的技術秘密；二是在專利權轉讓或者許可時，技術訣竅沒有被包括在內，如果受讓方要取得這部分技術訣竅，則應該再付出相應的費用，專利權人可以得到較好的經濟效益。

從這里可以看出，專利申請的“創造性”要求要比研發時“追求最佳實施例”的要求更低。只要研發成果與申請日前的已有技術相比“具有突出的實質性特點和顯著的進步”，則允許據此撰寫權利要求的范圍，盡管這可能比實際上市的產品范圍更廣。這是因為，專利制度的根本目的是鼓勵技術創新，調節專利權人和社會公眾之間的利益平衡，盡管有時專利權人也可以利用此來達到排斥、控制競爭對手的目的。而藥監局的出發點是為了保證人民群眾的用藥安全和身體健康，所以提出了嚴格的質量控制標準。由于專利局和藥監局二者的職能不同、立場不同，因而表現出了具體行政法規的不同，二者是不矛盾的。

但是，申請人也應該注意，不能把那些必要的技術特征作為技術訣竅保留下來，否則將會因為公開不充分而造成專利申請的駁回。

（4）委托專利代理。如上所述，專利申請的過程是一個復雜的法律過程，其中的很多步驟都有嚴格的時間要求，并且對涉及的文件的格式、內容以及交費等程序都有較高的要求，任何失誤都有可能使專利申請失敗，造成不可彌補的損失。而專利文件的撰寫也不同于純技術文件，特別是權利要求書和說明書是發明專利申請文件中最重要的兩個部分，它們的撰寫是一項法律性、技術性很強的工作，其撰寫好壞將會直接影響發明創造能否獲得專利以及專利保護范圍的大小，也會影響該專利申請在專利局的審批進度。如果撰寫不當，輕則導致要求的保護范圍過窄，即使得到授權也是一件“沒用”的專利，起不到專利應有的作用，而競爭對手則可以很容易地繞開權利要求的范圍；重則由于各種撰寫原因導致該申請被駁回。

所以，委托一個專利代理人是非常重要的。專利代理人不僅給申請人提供撰寫專利文書的服務，還提供申請以后3年多時間內的相關建議，并可以利用豐富的執業經驗答復專利局在實質審查階段發出的審查意見。可以說，專利代理人與申請人的專利有著相同的重要性。

四． 新藥申請注意問題

（1）問明你的專利代理人的工程學位。大多數的專利代理人是工程師。四個主要的工程學位是：機械、化學、電子和計算機工程。專利代理人要有與你的發明相關的工程背景。顯然，你不需要一個軟件工程師來寫你的機械、化學或者電子的專利申請。

（2）問明你的專利代理人有多少經驗。這包括：年月的經驗、專利申請起草次數和發明專利種類。一個普遍規律就是：專利代理人有多少經驗，你的專利就有多穩固。

（3）問明要申請的發明專利付出多少費用是公正的。專利代理人給你提供一個嚴格的報價是非常重要的。大多數有經驗的專利代理人在審視了你的發明后會給你一個全部費用的準確報價，從而讓你知道你要付多少錢。如果他拒絕這樣做，那你就只好另尋他人了。

第五篇：申請手續

二、申請手續

(一)受理機關：戶口所在地縣(區)公安局出入境管理部門。

(二)填寫完整的貼有本人近期正面免冠藍底彩色照片的《內地居民往來港澳地區申請表》。

申辦往來港澳通行證的,還需提交經省公安廳認證的照相館的《廣東省出入境證件數碼相片檢測回執》。

(三)交驗身份證、戶口簿原件(申請人未滿16周歲,只需交驗戶口簿；軍人只需交驗身份證明),并提交復印件。

(四)提交港澳親屬的身份證明:

被探望親屬的香港或者澳門居民身份證或者在香港或者澳門就業、就學證明復印件。

(五)提交親屬關系證明(提交其中一種即可)。

1、結婚證、出生證等能夠證實親屬關系的證件(提交復印件,交驗原件)；

2、申請人檔案所在單位人事部門出具的親屬關系證明；

3、申請人戶口所在地公安派出所出具的親屬關系證明；

探望香港或者澳門定居親屬的,1年之內再次申請往來香港或者澳門探望同一親屬免交親屬關系證明。

(六)屬于出境登記備案的國家機關工作人員,須按干部人事管理權限提交單位意見。

(七)持有有效往來港澳通行證的,提交往來港澳通行證。

(八)申請人配偶、子女符合以下條件,可隨同申請：

1、申請人的配偶、子女須隨同申請人本人一起同時到公安出入境管理部門申請,申請人本人沒提交申請的,其配偶、子女不予單獨受理。

2、申請人的配偶、子女須與申請人本人屬同一戶口所在地,才予以一同受理。

3、申請人的子女未滿18周歲。

對符合上述條件的申請人配偶、子女簽發與申請人本人相同的探親簽注。

三、收費標準

往來港澳通行證簽證每本100元。

一次有效探親簽注每項20元。

多次有效探親簽注每項100元。

(以上收費標準不含郵政速遞服務費)

四、樂途游民部落時限

申請往來港澳通行證及簽注：15個工作日；申請簽注：10個工作日。

五、溫馨提示

(一)申請簽注時,請確保所持往來港澳通行證的有效期超過所申請的簽注有效期20天以上。

(二)申請人不得同時持有兩本(含兩本)以上有效往來港澳通行證,不得同時持有兩個(含兩個)以上同一前往地的有效簽注。

(三)請用鋼筆或簽字筆填寫,不能使用圓珠筆。復印件用A4紙復印。

(四)申請人未滿16周歲或者已滿60周歲,可以由委托人代為申請。未滿16周歲須由監護人陪同或代辦,并提交監護人的身份證及關系證明。

在同一受理部門、持用同一本往來港澳通行證再次申請同一類簽注的人員,可以由委托人代為申請。

(五)申請人選擇郵政特快專遞方式領取通行證的,務必在申請表仔細填寫“投遞地址、收件人、郵政編碼、聯系電話”欄。選擇郵政速遞由速遞公司收取15元/件費用。

(六)經公安部批準,對往來港澳通行證和簽注受理、審批、簽發管理工作實行政策調控的地市,按照調控措施審批簽發往來港澳通行證和探親簽注。政策調控措施對外公布。

(七)赴港澳的內地居民須嚴格遵守《中華人民共和國出境入境管理法》及港澳兩地的有關法律,如違反上述法律,將依法查處。對在港澳期間有違反當地法例、非法居留、非法就業以及行騙等行為的人員,公安出入境管理部門按照有關規定,2至5年內不再批準其出境申請。

(八)內地居民持往來港澳通行證在深圳口岸去香港或者珠海口岸去澳門出境時,發現所持證件上簽注信息資料制作有誤,可以向廣東省公安廳深圳或者珠海出入境簽證辦事處申請換發相同簽注。

(九)內地居民所持往來港澳通行證在香港或者澳門遺失或者損壞,可以通過香港或者澳門中國旅行社向廣東省公安廳深圳或者珠海出入境簽證辦事處申請入出境通行證返回內地。

(十)廣東省公安廳出入境管理局 自動查詢電話：96897(全省)人工查詢電話：(020)83119147 人工投訴電話：(020)83111000