第一篇：國家食品藥品監管局明確表示

國家食品藥品監管局明確表示，堅決查處藥用空心膠囊鉻超標企業

國家食品藥品監管局高度重視中央電視臺報道的藥用空心膠囊鉻超標消息，立即責成相關省食品藥品監管局開展監督檢查和產品檢驗，并派員赴現場進行督查。

《中國藥典》對明膠空心膠囊有明確的標準。生產藥用空心膠囊必須取得藥品生產許可證，產品檢驗合格后方能出廠銷售。藥品生產企業必須從具有藥品生產許可證的企業采購空心膠囊，經檢驗合格后方可入庫和使用。

國家食品藥品監管局發出緊急通知，要求對媒體報道的13個鉻超標產品暫停銷售和使用。待監督檢查和產品檢驗結果明確后，合格產品繼續銷售，不合格產品依法處理。對違反規定生產銷售使用藥用空心膠囊的企業，將依法嚴肅查處。附：媒體報道的13個鉻超標產品名單： 1 腦康泰膠囊 青海格拉丹東藥業有限公司 110820439.064mg/kg愈傷靈膠囊 青海格拉丹東藥業有限公司 1008205 3.46mg/kg盆炎凈膠囊 長春海外制藥集團有限公司 20110201 15.22mg/kg蒼耳子鼻炎膠囊 長春海外制藥集團有限公司 20110903 17.65mg/kg通便靈膠囊 長春海外制藥集團有限公司 20100601 37.26mg/kg人工牛黃甲硝唑膠囊 丹東市通遠藥業有限公司 20111203 10.48mg/kg抗病毒膠囊 吉林省輝南天宇藥業股份有限公司 091102 3.54 mg/kg阿莫西林膠囊 四川蜀中制藥股份有限公司 120101 2.69 mg/kg諾氟沙星膠囊 四川蜀中制藥股份有限公司 0911012 3.58 mg/kg羚羊感冒膠囊 修正藥業集團股份有限公司 100901 4.44mg/kg清熱通淋膠囊 通化金馬藥業集團股份有限公司 20111007 87.57mg/kg胃康靈膠囊 通化盛和藥業股份有限公司 111003 51.45mg/kg炎立消膠囊 通化頤生藥業股份有限公司 110601 181.54mg/kg

接區藥監局QQ上通知，長春海外制藥集團有限公司、青海格拉丹東藥業有限公司、丹東市通遠藥業有限公司、吉林省輝南天宇藥業股份有限公司、四川蜀中制藥有限公司、修正藥業集團股份有限公司、通化金馬藥業集團股份有限公司、通化盛和藥業股份有限公司、通化頤生藥業股份有限公司等企業生產的所有膠囊產品停止銷售。

第二篇：合肥市食品藥品監管局明確“三定”方案

合肥市食品藥品監管局明確“三定”方案

4月11日，合肥市機構編制委員會印發《合肥市食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定》，明確新組建食品藥品監督管理局的主要職責、內設機構和人員編制。

“三定”方案明確，新組建的市食品藥品監管局加掛市食品安全委員會辦公室牌子，將原合肥市衛生局（食品藥品監督管理局）的食品藥品監管和市食品安全委員會辦公室的職責，市工商行政管理局承擔的流通環節食品安全監管職責，市質量技術監督局承擔的生產環節食品安全監管和食品檢驗檢測職責，劃入市食品藥品監督管理局。設置辦公室、規劃財務處、綜合協調處、行政審批處（政策法規處）、食品生產監管處、食品流通監管處、食品消費監管處、藥品化妝品生產監管處、藥品化妝品流通監管處、醫療器械監管處、風險應急管理處11個內設機構，核定人員編制75名。并下設市食品藥品稽查支隊和市食品藥品檢驗中心2個正科級全額拔款事業單位，單位主要負責人按副縣級配備。

同時，還明確了與市農委、畜牧水產、衛生、質監、工商、商務、城管和公安部門的職責分工。

第三篇：食品藥品監管局

商務部 食品藥品監管局 關于加強藥品流通行業管理的通知(商秩發

[2009]571號)

各省、自治區、直轄市、計劃單列市及新疆生產建設兵團商務主管部門、食品藥品監督管理部門：

按照國務院部署，為配合國家醫藥衛生體制改革和基本藥物制度實施，保障人民群眾安全用藥和方便購藥，規范藥品流通市場秩序，現就加強藥品流通行業管理有關工作通知如下：

一、充分認識加強藥品流通行業管理的重大意義

改革開放以來，我國藥品流通行業取得了長足發展。據統計，目前全國共有藥品批發企業1.3萬多家，藥品零售企業36萬多家，從業人員數百萬人，銷售總額由1999年的1350億元增長到2008年的4699億元，初步形成了覆蓋城鄉的藥品流通市場體系。

目前由于多種原因，藥品流通行業管理比較薄弱，資源配置不盡合理，企業數量過多，經營規模偏小，競爭能力不強，低水平重復建設和經營不規范等問題比較突出，不適應體制改革和市場發展的要求。進一步加強藥品流通行業管理，對于規范藥品流通行業經營行為，促進藥品流通行業健康發展，保障國家醫藥衛生體制改革順利實施，完善安全用藥和方便購藥的市場體系，提高人民群眾健康水平具有重大意義。

二、明確藥品流通行業管理的職責分工

商務主管部門作為藥品流通行業的管理部門，負責研究制定藥品流通行業發展規劃、行業標準和有關政策，配合實施國家基本藥物制度，提高行業組織化程度和現代化水平，逐步建立藥品流通行業統計制度，推進行業信用體系建設，指導行業協會實行行業自律，開展行業培訓，加強國際合作與交流。

食品藥品監督管理部門負責對藥品經營企業進行準入管理，制定藥品經營質量管理規范并監督實施，監管藥品質量安全；組織查處藥品經營的違法違規行為。

商務主管部門和食品藥品監管部門要互相支持、配合，建立工作機制，在行業發展規劃、企業經營發展和信用狀況、企業市場準入基本信息和監督檢查執法信息等方面相互交流，實現信息共享，共同做好藥品流通行業管理工作。

三、積極配合國家基本藥物制度的組織實施

根據衛生部、發展改革委等9部門聯合印發的《關于印發〈關于建立國家基本藥物制度的實施意見〉的通知》（衛藥政發[2009]78號）要求，商務主管部門要配合相關部門加強對基本藥物招標采購的管理，確保不同地區、不同所有制企業平等參與、公平競爭，嚴格按照有關規定做好藥品流通配送工作；要加大對藥品市場運行的監測力度，了解企業經營情況，協調解決出現的問題。食品藥品監督管理部門要加強對藥品經營企業的質量監管，確保基本藥物的質量安全。

四、規范藥品流通秩序，開展藥品安全專項整治

商務主管部門要積極配合有關部門，貫徹落實衛生部等6部門印發的《藥品安全專項整治工作方案》（國食藥監辦[2009]342號），做好流通領域的藥品安全專項整治工作。重點抓好藥品購銷管理，完善索證索票制度，維護正常價格秩序。以規范藥品購銷中的票據管理為切入點，大力整治藥品流通環節中“掛靠經營”、“走票”、“倒買倒賣稅票”等違法違規行為。食品藥品監管部門要加大對藥品經營企業依法依規狀況的監督檢查力度，確保有關法律法規和規章制度能夠認真落實、執行到位。

五、加強統籌規劃，積極推動藥品流通行業管理工作

商務主管部門要抓緊制定藥品流通行業發展規劃和促進行業發展的政策意見，不斷提升-1-

行業管理水平；要充分發揮市場機制在配置藥品流通資源和提升行業組織化程度中的基礎性作用，消除妨礙公平競爭的體制機制，實現藥品流通企業的優勝劣汰，逐步完善統一開放競爭有序和方便消費者購買的藥品流通市場體系；要在地方政府統一領導下，積極爭取財政支持，完善縣級以下藥品流通網絡，確保農村和邊遠地區的藥品供應；要按照國家關于建立藥品流通統計制度的部署，認真做好藥品流通行業統計工作。食品藥品監管部門要充分利用掌握企業數量、布局及監管狀況等資源，積極參與統籌規劃工作。

六、不斷提高藥品流通行業的組織化程度和現代化水平

根據商務主管部門制定的藥品流通行業發展規劃，食品藥品監管部門制定嚴格的準入標準，控制藥品經營企業數量。要大力發展連鎖經營，引導和鼓勵藥品經營企業通過收購、兼并、重組等手段做大做強，提高行業集中度，預防和制止壟斷行為，保護市場公平競爭；要加快發展藥品現代物流，鼓勵有實力并具有現代物流基礎設施和技術條件的藥品經營企業開展藥品委托儲存配送，保證藥品供應的安全、及時、有效；要積極開展國際交流合作，學習借鑒國外藥品經營企業的管理經驗和先進技術，推動企業科學發展。

七、倡導誠信經營，加強行業信用體系建設

商務主管部門要積極開展藥品流通行業信用建設，通過大力開展誠信宣傳教育，組織“誠信經營”示范創建活動等工作，推動藥品經營企業參與信用建設，逐步樹立一批遵紀守法、誠實守信、管理規范、服務到位，能夠積極履行社會責任，自覺接受監督的誠信經營表率。要積極指導相關行業協會的工作，充分發揮其在規范市場秩序和促進信用建設中的積極作用，通過開展職業道德教育、制定行規行約、開展行業信用評價、舉辦信用知識培訓等形式，不斷豐富和創新行業自律手段，促進行業健康發展。食品藥品監管部門要積極配合，與商務主管部門共同做好藥品流通行業的信用體系建設工作。

八、健全組織保障，落實工作責任

藥品流通行業管理工作涉及人民群眾切身利益，責任十分重大。各級商務主管部門要認真貫徹落實黨中央、國務院關于深化醫藥衛生體制改革和實施國家基本藥物制度的方針政策，充分認識藥品流通行業管理的重要意義，務必加強組織領導，盡快與食品藥品監管部門建立工作機制，明確內部管理處室和人員，各司其職，相互配合，切實做好各項工作。要盡快開展相關調查研究，了解和掌握藥品流通行業相關情況，切實把藥品流通行業管理作為一項重要工作落到實處。

請各單位將負責此項工作的主要負責同志和聯絡員名單于2009年12月15日前報商務部（市場秩序司）。

聯系人：

商務部市場秩序司： 張潔

電 話：010-85093326傳 真：010-85093314

郵 箱: zhangjie_zg@mofcom.gov.cn

國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司： 劉小平

電 話：010-88330913

郵 箱：liuxp@sfda.gov.cn

二〇〇九年十一月二十五日

第四篇：國家食品藥品監管局新聞發言人

國家食品藥品監管局新聞發言人 顏江瑛

近日，國務院批準了國家食品藥品監督管理局主要職責、內設機構和人員編制的規定，也就是大家通俗說的“三定”方案。在這個“三定”方案當中，國家食品藥品監督管理局職責有兩個大的變化，第一個是將綜合協調食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責劃給了衛生部；第二個是將衛生部食品衛生許可，餐飲業、食堂餐飲環節的食品安全監管和保健食品、化妝品衛生監督管理的職責，由衛生部劃入國家食品藥品監督管理局。

國家食品藥品監督管理局職能調整之后，工作范圍包括以下幾個方面：

（一）制訂藥品、醫療器械、化妝品和消費環節食品安全監督管理的政策、規劃并監督實施，參與起草相關法律法規和部門規章制度。

（二）負責消費環節食品衛生許可和食品安全監督管理。

（三）制訂消費環節食品安全管理規范并監督實施，開展消費環節食品安全狀況調查和監測工作，發布與消費環節食品安全監管有關的信息。

（四）負責化妝品衛生許可、衛生監督管理和有關化妝品審批工作。

（五）負責藥品、醫療器械行政監督和技術監督，負責制定藥品和醫療器械研制、生產、流通、使用方面的質量管理規范，并監督實施。

（六）負責藥品、醫療器械注冊和監督管理，擬定國家藥品、醫療器械標準并監督實施，組織開展藥品不良反應和醫療器械不良事件監測，負責藥品、醫療器械再評價和淘汰，參與制訂國家基本藥物目錄，配合有關部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。

（七）負責制定中藥、民族藥監督管理規范并組織實施，擬定中藥、民族藥質量標準，組織制訂中藥材生產質量管理規范，中藥飲片炮制規范并監督實施，組織實施中藥品種保護制度。

（八）監督管理藥品、醫療器械質量安全，監督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發布藥品、醫療器械質量安全信息。

（九）組織查處消費環節食品安全和藥品、醫療器械、化妝品等的研制、生產、流通、使用方面的違法行為。

（十）指導地方食品藥品有關方面的監督管理、應急、稽查和信息化建設工作。

（十一）擬定并完善執業藥師資格準入制度，指導監督執業藥師注冊工作。

（十二）開展與食品藥品監督管理有關的國際交流與合作。

（十三）承辦國務院及衛生部交辦的其他事項。

機構改革后，國家食品藥品監督管理局職能的調整將有利于進一步落實食品安全綜合監督責任，進一步理順醫療管理和藥品管理的工作關系，體現精簡統一效能的改革原則，和決策權、執行權、監督權既相互制約，又相互協調的要求，強化食品藥品安全監管。這也與深化醫藥衛生體制改革的總體思路相吻合，必將對衛生改革和發展起到推動作用，更好地保障人民群眾身體健康和生命安全。

9月1日，國家食品藥品監督管理局局務會審議并原則同意了國家食品藥品監督管理局機關司局的詳細職責以及各司局相關處室的職責。這標志著國家食品藥品監督管理局貫徹落實《國務院機構改革方案》完成了階段性任務，進入了具體的組織實施階段。

（根據國家食品藥品監督管理局9月份的新聞發布會整理。）

第五篇：食品藥品監管局工作計劃

食品藥品監管局工作計劃

2014年，市食品藥品監管局的總體工作思路是：深入貫徹落實黨的十八大和十八屆三中全會精神，圍繞市委市政府中心工作，加速提升創新增效落實，積極尋標、對標、達標、奪標、創標，全面推進食品藥品民生工程，進一步健全完善食品藥品安全保障體系，深化食品藥品安全整頓，推進示范創建活動，加強基本藥物監管，加強科學監管能力建設，構建長效工作機制，切實保障公眾飲食用藥安全。

一、組織開展**活動

將貫徹落實**精神作為首要政治任務抓緊抓好。堅持工學一體化，通過學習培訓、務虛研討等形式，組織好黨的**學習貫徹工作。推進監管文化建設。加強系統基層黨建工作。

二、進一步健全覆蓋城鄉的食品藥品安全保障體系

健全完善食品藥品安全組織領導和責任體系。將監管工作納入各級政府重要工作日程和責任目標考核，重點抓好區市、鎮辦兩級安全責任落實，加強鄉鎮、街道監管機構建設，充實一線監管力量，切實把食品藥品安全工作落實到企業和基層。

三、深入推進食品藥品安全“十二五”規劃

開展食品藥品安全“十二五”規劃中期評估工作，建立健全規劃實施督促機制，加快規劃實施進度。

四、加強基本藥物質量監管，深入開展藥品安全專項整治

繼續鞏固藥品安全專項整治成效，突出重點工作任務措施，大力開展藥品安全集中整治行動，突出抓好打擊假冒偽劣違法行為、整治非藥品冒充藥品、利用互聯網非法收售藥品行為等，進一步構筑藥品安全六道防線。基本藥物監管，服務醫改工作大局，繼續推進基本藥物電子監管，完成國家和省市新增基本藥物品種電子監管工作。全面執行基本藥物質量新標準，繼續做好生產工藝和處方核查，加大監督檢查力度，繼續加大對基本藥物生產企業的監督檢查力度。建立現場檢查、監督抽驗、不良反應監測聯動機制。

五、推進藥品注冊管理制度改革

完善藥品審評審批機制，提高藥品審評審批工作質量和效率。落實藥品審評注冊質量管理規范。完善生物制品批簽發制度，推進疫苗供應體系建設。

六、加強藥品生產流通監管

加大新修訂《藥品生產質量管理規范》實施力度，嚴格認證標準。加強日常監督檢查，推進藥品電子監管，確保規范要求在各企業、各環節得到落實。抓好新修訂《藥品經營質量管理規范》宣傳貫徹，提高藥品許可準入標準，加強經營企業監管，進一步規范藥品流通秩序。加強特殊藥品監管。加強藥用輔料監管。

七、加強藥品安全檢測與評價

加強藥品不良反應監測網絡和信息系統建設。進一步完善監測報告體系，加強藥品風險管理，切實提高上市藥品質量水平。

八、加強醫療器械監管基礎建設

加強醫療器械注冊管理，完善審評審批機制。嚴格落實醫療器械生產質量管理規范實施指導意見。加強高風險醫療器械監管。加強醫療器械臨床試驗管理，落實臨床試驗較高風險醫療器械目錄和臨床試驗審批工作程序。加強醫療器械生產監管，重點強化無菌和植入類器械生產監督檢查。強化醫療器械不良事件重點監測。

九、進一步加強餐飲服務、保健食品和化妝品監管，大力開展食品安全整頓

深入開展餐飲服務環節食品違禁超限、假冒偽劣專項整治和重點品種綜合治理工作。繼續鞏固和強化學校食堂和旅游景區餐飲服務食品安全專項整治，做好農村義務教育學生營養改善計劃餐飲服務食品安全監管。嚴格規范餐飲服務許可，嚴格市場準入制度。加強餐飲服務食品安全風險管理，依法推進風險監測，深入開展風險排查。積極推進量化分級管理。加強高風險餐飲食品監督抽驗工作。加強保健食品、化妝品日常監管，強化重點產品監管檢查，加大違法案件督查督辦力度，嚴厲打擊違法違規行為。推行保健食品化妝品生產企業質量受權人制度，建立監督檢查員制度，完善基層監管網絡。

十、深入推進區市和基層示范創建活動

繼續穩步推進餐飲服務食品安全“百千萬”示范工程建設和藥品安全示范創建工作，創建一批國家級、省級餐飲服務食品安全和藥品安全示范區（市）、示范鎮（辦）和市級示范街、示范單位，強本固基，強化基層基礎工作，強化企業主體責任，推動區市和基層監管工作落實。

十一、加強稽查工作

進一步健全完善部門聯合打假協作機制。嚴厲打擊發布虛假廣告和互聯網虛假藥品信息違法行為。繼續深入開展保健食品違法添加化學藥物成分和化妝品違法使用禁限用物質專項整治工作。組織實施好藥品安全“黑名單”制度。

十二、加強重大活動安全保障工作

健全食品藥品安全應急管理體制，完善市、區市兩級應急管理組織體系，提高應急保障能力。健全城市運行保障體制，保障重大活動餐飲服務和藥品安全，堅決防控食品藥品安全事件。做好啤酒節、海洋節等重大活動保障工作。全面推行風險管理，健全預警體系。全面排查分析安全隱患，開展風險評估及風險預警。探索建立風險分級分類管理制度。進一步完善突發事件應急預案和應急操作手冊，強化應急快速反應聯動機制建設，進一步提高積極應對、科學處置突發事件的能力。

十三、推動工作創新，構建長效機制

加強法規制度建設。進一步健全完善餐飲服務、藥品、醫療器械、保健食品和化妝品監管制度體系，促進監管工作的科學化、規范化、法治化。大力推行風險管理、網格化監管、分級分類監管和電子監管，形成橫向到邊、縱向到底、全覆蓋的立體化監管格局。加強宣傳教育工作，組織開展多種形式的宣傳教育活動，暢通信訪和投訴舉報渠道，推進12331電話系統建設，形成全社會參與支持食品藥品安全工作的良好氛圍。

十四、加強科技支撐體系建設

全面推進實施全市食品藥品電子監管網建設**工程，逐步建立覆蓋各個環節的電子監管平臺。加強檢驗檢測和技術支撐體系建設。

十五、加強干部隊伍建設

繼續深化干部人事制度改革，健全干部管理體制機制，完善競爭性選拔干部方式，完善干部考核評價機制。加強直屬單位人事管理制度建設。繼續協調有關部門，充實技術隊伍力量。

十六、加強機關自身建設。提高工作統籌協調性，進一步改進工作作風，加強機關工作紀律。完善督察督辦工作機制，促進重大決策部署按時優質完成。規范公文處理工作。加強應急工作。加強行政受理服務工作。

十七、認真辦理“網絡在線問政”和“三民”活動市民意見建議

實行局長負總責，分管領導直接負責，業務處室和指定工作人員具體承辦的工作制度，并將完成情況納入全年目標績效考核。認真研究吸納市民合理化建議，列入工作重點，采取切實有效的措施，全面整改。

十八、加強黨風廉政建設

進一步完善懲治和預防腐敗體系，認真落實黨風廉政責任制，圍繞食品藥品監管中心工作，加強監督檢查，扎實推進廉政風險防控管理工作。加強反腐倡廉教育和廉政文化建設。