第一篇：基因工程技術(shù)的現(xiàn)狀和前景發(fā)展論文（范文）

基因工程技術(shù)的現(xiàn)狀和前景發(fā)展

摘要:從20世紀(jì)70年代初發(fā)展起來的基因工程技術(shù)，經(jīng)過30多年來的進(jìn)步與發(fā)展，已成為生物技術(shù)的核心內(nèi)容。許多科學(xué)家預(yù)言，生物學(xué)將成為21世紀(jì)最重要的學(xué)科，基因工程及相關(guān)領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)將成為21世紀(jì)的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一。基因工程研究和應(yīng)用范圍涉及農(nóng)業(yè)、工業(yè)、醫(yī)藥、能源、環(huán)保等許多領(lǐng)域。

關(guān)鍵詞:基因工程技術(shù)；前景；現(xiàn)狀

一、基因工程應(yīng)用于植物方面

農(nóng)業(yè)領(lǐng)域是目前轉(zhuǎn)基因技術(shù)應(yīng)用最為廣泛的領(lǐng)域之一。農(nóng)作物生物技術(shù)的目的是提高作物產(chǎn)量，改善品質(zhì)，增強(qiáng)作物抗逆性、抗病蟲害的能力。基因工程在這些領(lǐng)域已取得了令人矚目的成就。

由于植物病毒分子生物學(xué)的發(fā)展，植物抗病基因工程也也已全面展開。自從發(fā)現(xiàn)煙草花葉病毒(TMV)的外殼蛋白基因?qū)霟煵葜校谵D(zhuǎn)基因植株上明顯延遲發(fā)病時間或減輕病害的癥狀，通過導(dǎo)入植物病毒外殼蛋白來提高植物抗病毒的能力，已用多種植物病毒進(jìn)行了試驗。

二、基因工程應(yīng)用于醫(yī)藥方面

目前，以基因工程藥物為主導(dǎo)的基因工程應(yīng)用產(chǎn)業(yè)已成為全球發(fā)展最快的產(chǎn)業(yè)之一，發(fā)展前景非常廣闊。基因工程藥物主要包括細(xì)胞因子、抗體、疫苗、激素和寡核甘酸藥物等。它們對預(yù)防人類的腫瘤、心血管疾病、遺傳病、糖尿病、包括艾滋病在內(nèi)的各種傳染病、類風(fēng)濕疾病等有重要作用。在很多領(lǐng)域特別是疑難病癥上，基因工程工程

藥物起到了傳統(tǒng)化學(xué)藥物難以達(dá)到的作用。我們最為熟悉的干擾素(IFN)就是一類利用基因工程技術(shù)研制成的多功能細(xì)胞因子，在臨床上已用于治療白血病、乙肝、丙肝、多發(fā)性硬化癥和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等多種疾病。

目前，應(yīng)用基因工程研制的艾滋病疫苗已完成中試，并進(jìn)入臨床驗證階段；專門用于治療腫瘤的“腫瘤基因?qū)棥币矊⒃诓痪猛瓿裳兄疲捎心康牡貙ふ也⑺滥[瘤，將使癌癥的治愈成為可能。

三、基因工程應(yīng)用于環(huán)保方面

工業(yè)發(fā)展以及其它人為因素造成的環(huán)境污染已遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了自然界微生物的凈化能力，已成為人們十分關(guān)注的問題。基因工程技術(shù)可提高微生物凈化環(huán)境的能力。90年代后期問世的DNA改組技術(shù)可以創(chuàng)新基因，并賦予表達(dá)產(chǎn)物以新的功能，創(chuàng)造出全新的微生物，如可將降解某一污染物的不同細(xì)菌的基因通過PCR技術(shù)全部克隆出來，再利用基因重組技術(shù)在體外加工重組，最后導(dǎo)入合適的載體，就有可能產(chǎn)生一種或幾種具有非凡降解能力的超級菌株，從而大大地提高降解效率。

四、前景展望

由于基因工程運用DNA分子重組技術(shù)，能夠按照人們預(yù)先的設(shè)計創(chuàng)造出許多新的遺傳結(jié)合體，具有新奇遺傳性狀的新型產(chǎn)物，增強(qiáng)了人們改造動植物的主觀能動性、預(yù)見性。而且在人類疾病的診斷、治療等方面具有革命性的推動作用，對人口素質(zhì)、環(huán)境保護(hù)等作出具大貢獻(xiàn)。所以，各國政府及一些大公司都十分重視基因工程技術(shù)的研究

與開發(fā)應(yīng)用，搶奪這一高科技制高點。其應(yīng)用前景十分廣闊。我國基因工程技術(shù)尚落后于發(fā)達(dá)國家，更應(yīng)當(dāng)加速發(fā)展，切不可坐失良機(jī)。

但是，任何科學(xué)技術(shù)都是一把“雙刃劍”，在給人類帶來利益的同時，也會給人類帶來一定的災(zāi)難。比如基因藥物，它不僅能根治遺傳性疾病、惡性腫瘤、心腦血管疾病等，甚至人的智力、體魄、性格、外表等亦可隨意加以改造；還有，克隆技術(shù)如果不加限制，任其自由發(fā)展，最終有可能導(dǎo)致人類的毀滅。還有，盡管目前的轉(zhuǎn)基因動植物還未發(fā)現(xiàn)對人類有什么危害，但不等于說轉(zhuǎn)基因動植物就是十分安全的，畢竟這些東西還是新生事物，需要實踐慢慢地檢驗。參考文獻(xiàn): [1]樓士林，楊盛昌，龍敏南，等.基因工程[M].北京：科學(xué)出版社，2002.[2]李慶軍，董艷桐，施冰.植物抗蟲基因的研究進(jìn)展[J].林業(yè)科技，2002，27(2)：22 26.西南科技大學(xué)

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程

論

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專業(yè)：生物工程 班級：09級2班

姓名：于李 學(xué)號：20093511 電話：***

第二篇：淺析基因工程技術(shù)的應(yīng)用現(xiàn)狀及前景發(fā)展

題目：

《生物技術(shù)概論》論文

淺析基因工程技術(shù)的應(yīng)用現(xiàn)狀及前景發(fā)展

學(xué)號：

班級：

姓名：

淺析基因工程技術(shù)的應(yīng)用現(xiàn)狀及前景發(fā)展

【摘要】從20世紀(jì)70年代初發(fā)展起來的基因工程技術(shù)，經(jīng)過30多年來的進(jìn)步與發(fā)展，已成為生物技術(shù)的核心內(nèi)容。許多科學(xué)家預(yù)言，生物學(xué)將成為21世紀(jì)最重要的學(xué)科，基因工程及相關(guān)領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)將成為21世紀(jì)的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一。基因工程研究和應(yīng)用范圍涉及農(nóng)業(yè)、工業(yè)、醫(yī)藥、能源、環(huán)保等許多領(lǐng)域。本文就基因工程的應(yīng)用現(xiàn)狀及前景分析進(jìn)行綜合闡述。

【關(guān)鍵詞】基因工程技術(shù)；應(yīng)用現(xiàn)狀；前景 1.引言

基因工程技術(shù)是一項極為復(fù)雜的高新生物技術(shù), 它利用現(xiàn)代遺傳學(xué)與分子生物學(xué)的理論和方法, 按照人類所需, 用DNA 重組技術(shù)對生物基因組的結(jié)構(gòu)和組成進(jìn)行人為修飾或改造, 從而改變生物的結(jié)構(gòu)和功能, 使之有效表達(dá)出人類所需要的蛋白質(zhì)或人類有益的生物性狀。基因工程從誕生至今, 僅有30 年的歷史, 然而, 無論是在基礎(chǔ)理論研究領(lǐng)域, 還是在生產(chǎn)實際應(yīng)用方面, 都已取得了驚人的成績。首先,基因工程給生命科學(xué)自身的研究帶來了深刻的變化。目前科學(xué)家已完成了多種細(xì)胞器的基因組全序列測定工作。其次, 基因工程具有廣泛的應(yīng)用價值, 能為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、醫(yī)藥衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)開辟新途徑。2.基因工程 2.1概念

基因工程(又稱DNA 重組技術(shù)、基因重組技術(shù)), 是20 世紀(jì)70 年代初興起的技術(shù)科學(xué), 是用人工的方法將目的基因與載體進(jìn)行DNA重組, 將DNA 重組體送入受體細(xì)胞, 使它在受體細(xì)胞內(nèi)復(fù)制、轉(zhuǎn)錄、翻譯, 獲得目的基因的表達(dá)產(chǎn)物。這種跨越天然物種屏障, 把來自任何生物的基因置于毫無親緣關(guān)系的新的寄主生物細(xì)胞之中的能力, 是基因工程技術(shù)區(qū)別于其他技術(shù)的根本特征。

2.2基因工程研究的內(nèi)容

(1)從復(fù)雜的生物有機(jī)體基因組中, 經(jīng)過酶切消化或PCR 擴(kuò)增等步驟, 分離出帶有目的基因的DNA 片段。(2)在體外, 將帶有目的基因的外源DNA 片段連接到能夠自我復(fù)制并具有選擇記號的載體分子上, 形成重組DNA分子。

(3)重組DNA 分子轉(zhuǎn)移到適當(dāng)?shù)氖荏w細(xì)胞, 并與之一起增殖。

(4)從大量的細(xì)胞繁殖群體中, 篩選出獲得了重組DNA 分子的受體細(xì)胞克隆。

(5)從這些篩選出來受體細(xì)胞克隆, 提取出已經(jīng)得到擴(kuò)增的目的基因, 供進(jìn)一步分析研究使用。

(6)將目的基因克隆到表達(dá)載體上, 導(dǎo)入寄主細(xì)胞, 使之在新的遺傳背景下實現(xiàn)功能表達(dá), 產(chǎn)生出人類所需要的物質(zhì)。

3基因工程的廣泛應(yīng)用

3.1基因工程應(yīng)用于植物方面

農(nóng)業(yè)領(lǐng)域是目前轉(zhuǎn)基因技術(shù)應(yīng)用最為廣泛的領(lǐng)域之一。農(nóng)作物生物技術(shù)的目的是提高作物產(chǎn)量，改善品質(zhì)，增強(qiáng)作物抗逆性、抗病蟲害的能力。基因工程在這些領(lǐng)域已取得了令人矚目的成就。

由于植物病毒分子生物學(xué)的發(fā)展，植物抗病基因工程也也已全面展開。自從發(fā)現(xiàn)煙草花葉病毒(TMV)的外殼蛋白基因?qū)霟煵葜校谵D(zhuǎn)基因植株上明顯延遲發(fā)病時間或減輕病害的癥狀，通過導(dǎo)入植物病毒外殼蛋白來提高植物抗病毒的能力，已用多種植物病毒進(jìn)行了試驗。在利用基因工程手段增強(qiáng)植物對細(xì)菌和真菌病的抗性方面，也已取得很大進(jìn)展。植物對逆境的抗性一直是植物生物學(xué)家關(guān)心的問題。由于植物生理學(xué)家、遺傳學(xué)家和分子生物學(xué)家協(xié)同作戰(zhàn)，耐澇、耐鹽堿、耐旱和耐冷的轉(zhuǎn)基因作物新品種(系)也已獲得成功。植物的抗寒性對其生長發(fā)育尤為重要。科學(xué)家發(fā)現(xiàn)極地的魚體內(nèi)有一些特殊蛋白可以抑制冰晶的增長，從而免受低溫的凍害并正常地生活在寒冷的極地中。將這種抗凍蛋白基因從魚基因組中分離出來，導(dǎo)入植物體可獲得轉(zhuǎn)基因植物，目前這種基因已被轉(zhuǎn)入番茄和黃瓜中。

隨著生活水平的提高，人們越來越關(guān)注口味、口感、營養(yǎng)成分、欣賞價值等品質(zhì)性狀。實踐證明，利用基因工程可以有效地改善植物的品質(zhì)，而且越來越多的基因工程植物進(jìn)入了商品化生產(chǎn)領(lǐng)域，近幾年利用基因工程改良作物品質(zhì)也取得了不少進(jìn)展，如美國國際植物研究所的科學(xué)家們從大豆中獲取蛋白質(zhì)合成基因，成功地導(dǎo)入到馬鈴薯中，培育出高蛋白馬鈴薯品種，其蛋白質(zhì)含量接近大豆，大大提高了營養(yǎng)價值，得到了農(nóng)場主及消費者的普遍歡迎。在花色、花香、花姿等性狀的改良上也作了大量的研究。

3.2基因工程應(yīng)用于醫(yī)藥方面

目前，以基因工程藥物為主導(dǎo)的基因工程應(yīng)用產(chǎn)業(yè)已成為全球發(fā)展最快的產(chǎn)業(yè)之一，發(fā)展前景非常廣闊。基因工程藥物主要包括細(xì)胞因子、抗體、疫苗、激素和寡核甘酸藥物等。它們對預(yù)防人類的腫瘤、心血管疾病、遺傳病、糖尿病、包括艾滋病在內(nèi)的各種傳染病、類風(fēng)濕疾病等有重要作用。在很多領(lǐng)域特別是疑難病癥上，基因工程工程藥物起到了傳統(tǒng)化學(xué)藥物難以達(dá)到的作用。我們最為熟悉的干擾素(IFN)就是一類利用基因工程技術(shù)研制成的多功能細(xì)胞因子，在臨床上已用于治療白血病、乙肝、丙肝、多發(fā)性硬化癥和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等多種疾病。

目前，應(yīng)用基因工程研制的艾滋病疫苗已完成中試，并進(jìn)入臨床驗證階段；專門用于治療腫瘤的“腫瘤基因?qū)棥币矊⒃诓痪猛瓿裳兄疲捎心康牡貙ふ也⑺滥[瘤，將使癌癥的治愈成為可能。由中國、美國、德國三國科學(xué)家及中外六家研究機(jī)構(gòu)參與研制的專門用于治療乙肝、慢遷肝、慢活肝、丙肝、肝硬化的體細(xì)胞基因生物注射劑，最終解決了從剪切、分離到吞食肝細(xì)胞內(nèi)肝炎病毒，修復(fù)、促進(jìn)肝細(xì)胞再生的全過程。經(jīng)4年臨床試驗已在全國面向肝炎患者。此項基因?qū)W研究成果在國際治肝領(lǐng)域中，是繼干擾素等藥物之后的一項具有革命性轉(zhuǎn)變的重大醫(yī)學(xué)成果。3.3基因工程應(yīng)用于環(huán)保方面

工業(yè)發(fā)展以及其它人為因素造成的環(huán)境污染已遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了自然界微生物的凈化能力，已成為人們十分關(guān)注的問題。基因工程技術(shù)可提高微生物凈化環(huán)境的能力。美國利用DNA重組技術(shù)把降解芳烴、萜烴、多環(huán)芳烴、脂肪烴的4種菌體基因鏈接，轉(zhuǎn)移到某一菌體中構(gòu)建出可同時降解4種有機(jī)物的“超級細(xì)菌”，用之清除石油污染，在數(shù)小時內(nèi)可將水上浮油中的2/3烴類降解完，而天然菌株需1年之久。也有人把Bt蛋白基因、球形芽孢桿菌、且表達(dá)成功。它能釘死蚊蟲與害蟲，而對人畜無害，不污染環(huán)境。現(xiàn)已開發(fā)出的基因工程菌有凈化農(nóng)藥的DDT的細(xì)菌、降解水中的染料、環(huán)境中有機(jī)氯苯類和氯酚類、多氯聯(lián)苯的工程菌、降解土壤中的TNT炸藥的工程菌及用于吸附無機(jī)有毒化合物(鉛、汞、鎘等)的基因工程菌及植物等。90年代后期問世的DNA改組技術(shù)可以創(chuàng)新基因，并賦予表達(dá)產(chǎn)物以新的功能，創(chuàng)造出全新的微生物，如可將降解某一污染物的不同細(xì)菌的基因通過PCR技術(shù)全部克隆出來，再利用基因重組技術(shù)在體外加工重組，最后導(dǎo)入合適的載體，就有可能產(chǎn)生一種或幾種具有非凡降解能力的超級菌株，從而大大地提高降解效率。4.前景展望

由于基因工程運用DNA分子重組技術(shù)，能夠按照人們預(yù)先的設(shè)計創(chuàng)造出許多新的遺傳結(jié)合體，具有新奇遺傳性狀的新型產(chǎn)物，增強(qiáng)了人們改造動植物的主觀能動性、預(yù)見性。而且在人類疾病的診斷、治療等方面具有革命性的推動作用，對人口素質(zhì)、環(huán)境保護(hù)等作出具大貢獻(xiàn)。所以，各國政府及一些大公司都十分重視基因工程技術(shù)的研究與開發(fā)應(yīng)用，搶奪這一高科技制高點。其應(yīng)用前景十分廣闊。我國基因工程技術(shù)尚落后于發(fā)達(dá)國家，更應(yīng)當(dāng)加速發(fā)展，切不可坐失良機(jī)。

但是，任何科學(xué)技術(shù)都是一把“雙刃劍”，在給人類帶來利益的同時，也會給人類帶來一定的災(zāi)難。比如基因藥物，它不僅能根治遺傳性疾病、惡性腫瘤、心腦血管疾病等，甚至人的智力、體魄、性格、外表等亦可隨意加以改造；還有，克隆技術(shù)如果不加限制，任其自由發(fā)展，最終有可能導(dǎo)致人類的毀滅。還有，盡管目前的轉(zhuǎn)基因動植物還未發(fā)現(xiàn)對人類有什么危害，但不等于說轉(zhuǎn)基因動植物就是十分安全的，畢竟這些東西還是新生事物，需要實踐慢慢地檢驗。轉(zhuǎn)基因生物和常規(guī)繁殖生長的品種一樣，是在原有品種的基礎(chǔ)上對其部分性狀進(jìn)行修飾或增加新性狀，或消除原來的不利性狀，但常規(guī)育種是通過自然選擇，而且是近緣雜交，適者生存下來，不適者被淘汰掉。而轉(zhuǎn)基因生物遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了近緣的范圍，人們對可能出現(xiàn)的新組合、新性狀會不會影響人類健康和環(huán)境，還缺乏知識和經(jīng)驗，按目前的科學(xué)水平還不能完全精確地預(yù)測。所以，我們要在抓住機(jī)遇，大力發(fā)展基因工程技術(shù)的同時，需要嚴(yán)格管理，充分重視轉(zhuǎn)基因生物的安全性。

【參考文獻(xiàn)】

[1]樓士林，楊盛昌，龍敏南，等.基因工程[M].北京：科學(xué)出版社，2002.[2]李慶軍，董艷桐，施冰.植物抗蟲基因的研究進(jìn)展[J].林業(yè)科技，2002，27(2)：22 26.[3] 陳渝軍, 林晶.基因工程技術(shù)在醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域的應(yīng)用及發(fā)展.藥品評價,2005, 2(2): 144-145.[4] 童克中.基因及其表達(dá).北京: 科學(xué)出版社, 2001.[5] 朱寶泉.基因工程技術(shù)在醫(yī)學(xué)工業(yè)中的應(yīng)用及進(jìn)展 [6] 方鵬.基因工程應(yīng)用簡述[ J].遼寧師專學(xué)報.2004.6(2): 29-30.[7] 王俊杰21 世紀(jì)基因工程在腫瘤防治中的應(yīng)用[ J] 2000.6(6):62-67.

第三篇：2018年中國腫瘤基因檢測發(fā)展現(xiàn)狀與前景預(yù)測

2018年中國腫瘤基因檢測發(fā)展現(xiàn)狀與前景預(yù)測

2018-03-19 17:35 前瞻產(chǎn)業(yè)研究院 2018年中國腫瘤基因檢測發(fā)展現(xiàn)狀

1、腫瘤基因檢測滲透率分析

隨著NGS儀器的普及，基因檢測在科研、藥品研發(fā)和臨床領(lǐng)域都有廣泛的應(yīng)用，藥品研發(fā)和臨床應(yīng)用領(lǐng)域增速超過15%。根據(jù)NGS儀器生產(chǎn)龍頭公司Illumina預(yù)測，NGS應(yīng)用市場總規(guī)模為200億美元，其中，腫瘤領(lǐng)域占比60%，達(dá)120億美元，是最主要的應(yīng)用領(lǐng)域，生命科學(xué)領(lǐng)域50億美元，遺傳病檢測20億美元。根據(jù)麥肯錫分析，二代測序基因測序技術(shù)2018年對腫瘤治療領(lǐng)域滲透率，根據(jù)不同腫瘤類型，可以達(dá)到25%-70%的范圍，而在腫瘤治療領(lǐng)域就會有超過20億美元市場。

圖表2：2018年基因檢測技術(shù)在癌癥領(lǐng)域滲透率

資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理

2、腫瘤基因檢測試點企業(yè)

國家衛(wèi)生計生委醫(yī)政醫(yī)管局于2015年4月終于發(fā)布了第一批腫瘤診斷與治療項目高通量基因測序技術(shù)臨床試點單位名單。其中，杭州迪安醫(yī)學(xué)檢驗中心、深圳華大臨床檢驗中心、廣州達(dá)安臨床檢測中心以及中南大學(xué)湘雅醫(yī)學(xué)檢驗所作為第三方檢驗所也位于榜單之中，對于獲批的這些公司將具有明顯的先發(fā)優(yōu)勢。圖表3：首批腫瘤基因檢測臨床應(yīng)用試點單位

資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理 中國腫瘤基因檢測競爭格局

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《2018-2023年中國基因檢測行業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃和企業(yè)戰(zhàn)略咨詢報告》顯示，國內(nèi)腫瘤測序的龍頭地位為是華大基因占據(jù)，不僅由于其體量龐大，更由于其各項測序服務(wù)都獲得政策審批通過，目前腫瘤檢測產(chǎn)品包括遺傳性腫瘤的篩查以及一次性檢測508個腫瘤相關(guān)基因的試劑盒。

目前國內(nèi)還有規(guī)模比較大的基因測序服務(wù)公司如諾禾致源、達(dá)安基因、迪安診斷都還沒有成熟的腫瘤測序產(chǎn)品正式推出，這些企業(yè)在該測序服務(wù)細(xì)分領(lǐng)域都已經(jīng)涉足。

其它還未獲得腫瘤基因測序臨床試點單位的公司也在“跑馬圈地”階段，目前各公司腫瘤基因測序的推廣渠道較為單一，主要是與醫(yī)院合作及直銷。腫瘤醫(yī)院和醫(yī)院腫瘤科既是基因測序公司研發(fā)爭奪的主戰(zhàn)場，也是未來的主要推廣渠道，尤其是最高級別的公立三甲醫(yī)院。圖表4：腫瘤基因檢測競爭格局

資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理 未來中國腫瘤基因檢測前景預(yù)測

來自AmericanCancerSociety的數(shù)據(jù)表明：宮頸癌早期診斷的五年生存率的概率是93%，而晚期診斷這個概率只有15%，乳腺癌、腸癌和皮膚癌也都如此，早期診斷的五年生存率遠(yuǎn)高于晚期診斷。因此，對于易感人群和健康人群，預(yù)防比治療更重要：癌癥有1/3可預(yù)防，1/3可治愈，1/3可緩解。前瞻性的預(yù)防疾病可以提高遠(yuǎn)離疾病誘發(fā)因素，提高患者生存率，降低醫(yī)療費用。如果未來某一天，癌癥基因測序可以像今天的常規(guī)體檢一樣普及，那么就不僅僅是百億市場，會有千億級別的市場（假設(shè)我國每年1億人進(jìn)行癌癥基因檢測，每次1000元）。但目前階段，對于健康人群和易感人群的癌癥基因測序也存在著非常大的爭議，例如，我們是不是應(yīng)該提前知道未來的健康狀況并且進(jìn)行提取干預(yù)；預(yù)測結(jié)果是一個概率，如何對陣下藥；醫(yī)療手段還不能跟上檢測的步伐，對于一些目前醫(yī)學(xué)界還不能解決的疾病，并不能解決患者的問題，只能徒增心理負(fù)擔(dān)。圖表5：腫瘤基因檢測的預(yù)防市場容量分析

資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理

體外診斷(In Vitro Diagnosis，IVD)技術(shù)在現(xiàn)代社會中扮演著越來越重要的角色，其在疾病預(yù)防、診斷、監(jiān)測以及指導(dǎo)治療的全過程中，發(fā)揮著極其重要的作用，是現(xiàn)代疾病與健康管理不可或缺的工具。目前臨床上80%以上的疾病診斷都依靠體外診斷技術(shù)，也被人譽為了醫(yī)生的“眼睛”。各種新技術(shù)、新方法的興起和融合，促進(jìn)了體外診斷（IVD）儀器、試劑的開發(fā)應(yīng)用，從基因水平的基因測序、SNP篩查、點突變基因診斷，到蛋白水平的各種生物標(biāo)志物(biomarker)檢測，到細(xì)胞水平的循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測（CTC）、液基薄層細(xì)胞學(xué)檢測（TCT），再到組織水平上的PET/CT等，在腫瘤診斷、產(chǎn)前篩查、遺傳性疾病、感染性疾病（包括細(xì)菌性感染、病毒性感染、寄生蟲、真菌、人畜共患疾病等）、神經(jīng)精神性疾病等多個領(lǐng)域，體外診斷向更簡便，更快捷，非侵入性，多信息化的方向發(fā)展。

第一部分：體外診斷市場的現(xiàn)狀

近幾年，IVD在國內(nèi)外醫(yī)療服務(wù)市場都得到了快速發(fā)展。據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院統(tǒng)計，2016年全球IVD市場規(guī)模達(dá)到619億美元，慢性病和感染病數(shù)量的增加以及技術(shù)的進(jìn)步是驅(qū)動市場發(fā)展的主要因素。預(yù)計2020年時，全球IVD市場的規(guī)模將達(dá)到739億美元。美國市場份額最大，占全球總市場的42%，其次是西歐，占25%；亞洲市場中，日本是占比最大的國家，占總市場份額的9%。IVD在中國、印度等新興國家市場的普及十分迅速。2016 年，我國體外診斷市場規(guī)模約 430 億元人民幣，根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的《中國健康產(chǎn)業(yè)藍(lán)皮書（2016）》，到 2019 年，我國 IVD 市場規(guī)模將有望達(dá)到 723 億 元，三年間年均復(fù)合增長率高達(dá) 18.7%，發(fā)展迅猛。目前國內(nèi)市場較大的體外診斷的生產(chǎn)商品牌主要有羅氏、雅培、西門子等醫(yī)學(xué)診斷，羅氏等5家國際公司約占國內(nèi)體外診斷試劑市場份額的37%。

第二部分：腫瘤的體外診斷技術(shù)

腫瘤的體外診斷目前大致可分為兩種，對腫瘤組織的病理檢查以及通過血液樣本進(jìn)行的“液態(tài)活檢”。

組織病理檢查對腫瘤的篩查、分期、位置的確定有著極其重要作用。目前，大部分腫瘤診斷都依賴于組織為基礎(chǔ)的腫瘤活檢，為腫瘤的確診和分析提供證據(jù)。近年來隨著分子診斷整體需求的增長，腫瘤組織NGS的市場也急劇增長，預(yù)計將從2017年的約25萬美元增長至2026年的380萬美元。

然而在具體的臨床操作中，使用組織活檢樣本評估腫瘤DNA的變異情況時，往往會出現(xiàn)一些不理想的結(jié)果，如樣本中的異質(zhì)性細(xì)胞過多，造成下游實驗結(jié)果出現(xiàn)假陰性等。這些問題的主要原因是標(biāo)本質(zhì)量的控制，是否可以獲得更純的目標(biāo)腫瘤細(xì)胞，對整個組織活檢的結(jié)果起著關(guān)鍵的作用。

在組織檢測樣本采集的過程中，由于人體組織器官是多種細(xì)胞的復(fù)合，腫瘤組織的不均一性是腫瘤細(xì)胞的重要特征。為了克服腫瘤組織的不均一性，目前采用手工切割或者是激光捕獲來挑選腫瘤細(xì)胞。手工方法雖然簡單，但精密度欠缺，對于較小的目標(biāo)區(qū)域無法準(zhǔn)確獲得，且無法進(jìn)行質(zhì)控；而激光顯微切割技術(shù)，精密度高，能夠有效減少污染，實現(xiàn)自動化操作，但技術(shù)要求復(fù)雜，通量、效率以及質(zhì)控均有所欠缺，且儀器及其消耗品價格較昂貴，同時依據(jù)不同研究目的，必須考慮組織切片的固定和染色方式，才能獲得切實可靠有意義的結(jié)果。因此市場上需求一種更簡單、集效率與精密度為一身的顯微切割技術(shù)。2017年，羅氏推出的AVENIO Millisect System 全自動數(shù)字化組織切割系統(tǒng)是全球第一款全自動機(jī)械式組織切割系統(tǒng)，極大程度上減少了目標(biāo)腫瘤細(xì)胞獲取的風(fēng)險。其能夠滿足福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）組織目標(biāo)區(qū)域捕獲的分子病理研究需求，能夠以更少的時間從每個樣本中獲取最相關(guān)的信息。機(jī)器高精密切割，軟件控制切割路徑，大幅減少人為干預(yù)。在連續(xù)的組織切片中，自動將用戶在參考切片上選定，允許在單個玻片上定義多個目標(biāo)區(qū)域和自動實現(xiàn)連續(xù)切片與參考切片對齊，靈活、高速，可同時切割4張片子。切割后的組織可統(tǒng)一進(jìn)行集中收集，從而獲得高濃度的組織樣本，避免異質(zhì)性細(xì)胞存在，便于下游研究。全程無人為干預(yù)，最大程度降低了污染可能性。該系統(tǒng)還可以提供樣本信息、定義信息、切告，可存檔，全程可溯源，提高了下游研究結(jié)果準(zhǔn)確性。同時，識別更多基因變異，減少假陰性可能。AVENIO Millisect系統(tǒng)完美摒除了現(xiàn)有目標(biāo)細(xì)胞富集方法的弊端，極大地滿足了臨床實驗室對于該市場的固有需求點。系統(tǒng)的自動化、數(shù)字輔助組織切割流程需要的手動操作步驟較少，減少人為干預(yù)同時并且能夠提供更精密、更一致的結(jié)果。

除了活檢組織之外，近年來進(jìn)入市場的腫瘤“液態(tài)活檢”技術(shù)也快速進(jìn)入了大眾的視線，該技術(shù)只需要血液樣本來進(jìn)行后續(xù)檢測，其便利性將推動新型血液診斷的快速增長。

2015年10月底在《Nature Communications》雜志發(fā)表的一項新的研究中，科學(xué)家首次發(fā)現(xiàn)，腫瘤患者的血液及其他體液中的循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）是一種非常有潛力的生物標(biāo)志物，可用于實時跟蹤腫瘤的發(fā)展以及對治療的響應(yīng)。ctDNA不僅僅是指標(biāo)，還與“腫瘤負(fù)荷”有關(guān)，其含量水平隨病灶的嚴(yán)重程度而升高。此外，在早期的腫瘤患者的血液中，也能檢測到ctDNA，因此ctDNA不僅可用來監(jiān)控現(xiàn)有的癌癥，還能作為篩查工具。我們可以使用基于血液的DNA測試，來實時跟蹤腫瘤的進(jìn)展。

ctDNA是一種具有特征性的腫瘤生物標(biāo)記物，并且可以被定性、定量和追蹤。在臨床應(yīng)用中，醫(yī)生可以基于這些腫瘤基因信息，來評估抗腫瘤藥物的選用、療效、以及預(yù)后，甚至早期發(fā)現(xiàn)和早期診斷。但由于ctDNA含量低（<1.0%），片段短，半衰期短（<2小時），檢測十分困難，并且二代測序背景噪聲很高，用常規(guī)建庫測序方法會使腫瘤信號完全淹沒在背景噪聲中。故對核酸提取純化技術(shù)提出了全新的挑戰(zhàn)。

目前，羅氏MagNA Pure 24 全自動核酸純化儀能減少用戶干預(yù)和提取間產(chǎn)生的變異，從多種樣本類型中分離基因組DNA、病原核酸甚至游離核酸，同時接受原始樣本管上機(jī)，并兼容10個不同樣本類型同時提取。

實驗室中對于游離DNA的提取過程容易發(fā)生提取DNA的純度不夠，含有殘留酒精蛋白等雜質(zhì)，提取量少，DNA降解等情況，對后續(xù)反應(yīng)結(jié)果產(chǎn)生影響。MagNA Pure 24可以提供游離DNA自動化解決方案，其純化得到的核酸，具有良好的純度和可重復(fù)性。

MagNA Pure 24配備了嚴(yán)謹(jǐn)?shù)陌踩胧纾阂好姹O(jiān)測功能、紫外燈配備等，減少人為誤差和交叉污染；設(shè)立了冷藏模塊，預(yù)防洗脫產(chǎn)物降解和蒸發(fā)；并能自動檢測樣本及試劑體積、耗材是否缺失，樣本是否有凝塊等。

MagNA Pure 24系統(tǒng)還可以實現(xiàn)洗脫產(chǎn)物的自動分液，滿足額外保存及PCR體系構(gòu)建雙重需求，并且具有先進(jìn)的樣本和試劑條碼追蹤管理。同時，該系統(tǒng)擁有已編制的多種核酸純化實驗方案，兼容多種外部細(xì)胞裂解液，擴(kuò)大應(yīng)用范圍，安全，靈活，高效。

對于游離核酸的提取和純化往往決定了接下來的實驗成果，自動化平臺的不斷引進(jìn)，會為目前液體活檢上游技術(shù)的品質(zhì)提供更好的保障。第三部分：無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測市場

隨著分子診斷的持續(xù)升溫，無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測（NIPT）技術(shù)越來越受到市場的追捧。NIPT是利用新一代高通量測序檢測胎兒染色體異常的新一代產(chǎn)前檢測技術(shù)，通過采集孕婦外周血，對母體外周血血漿中的游離DNA片段（包括胎兒游離 DNA）進(jìn)行測序，結(jié)合生物信息分析，計算胎兒患染色體非整倍體的風(fēng)險。從檢測的技術(shù)來看，目前提供NIPT服務(wù)的公司主要分為兩類： 1）采用高通量全基因測序的方法對樣本進(jìn)行檢測 2）采用靶向區(qū)域測序的方法對染色體多倍性進(jìn)行分析。

國外NIPT市場主要為4家公司所覆蓋，分別為Sequenom，Verinata Health(2013年被Illumina收購)，Ariosa Diagnostics 和Natera。其相應(yīng)NIPT產(chǎn)品登陸市場時間也集中在2011年底到2012年底，在此期間NIPT商業(yè)化模式正式拉開帷幕。

我國NIPT市場主要為兩家公司所壟斷，分別為華大基因（BGI）和貝瑞和康。檢測產(chǎn)品從2012年底陸續(xù)開始上市，其所采用的檢測技術(shù)路線為高通量全基因組測序的方法，其中BGI對11263個樣本進(jìn)行檢測，使用GAIIx和HiSeq2000完成檢測。貝瑞和康進(jìn)行兩期臨床實驗，第一期完成435個樣本的檢測，第二期完成了1916個樣本的檢測。其技術(shù)路線及測序數(shù)據(jù)量與BGI類似，也采用高通量全基因組測序的方法，使用HiSeq2000平臺一個Lane完成12對樣本的檢測。2017年初，達(dá)安基因旗下的愛建生物采用Themo Fisher的Proton測序平臺完成前期樣本的測試，在其相應(yīng)的研究論文中提到，已完成2275個樣本的檢測，每個樣本需要的數(shù)據(jù)量約為5.6M reads。我國NIPT市場正處于市場規(guī)范化程度不斷提升的過程中，隨著正在申請的試點逐步開放，我國NIPT行業(yè)將迎來爆發(fā)性的增長。結(jié)語：新成果涌現(xiàn)，IVD市場依然可期

體外診斷領(lǐng)域不斷出現(xiàn)新的進(jìn)展，發(fā)表在2017年12月的《ACS Chemical Neuroscience》期刊上的研究顯示，正電子發(fā)射計算機(jī)斷層掃描（簡稱PET）造影劑可以被適于診斷阿爾茨海默癥。這種造影劑優(yōu)于其它同類試劑，能夠更加準(zhǔn)確地檢測基因突變。年齡段（60歲之前）患病與家族遺傳的常染色體顯性突變有關(guān)。大腦中的蛋白改變誘發(fā)突變，進(jìn)而導(dǎo)致患病。使用特定放射性造影劑通過PET可觀察到上述突變，這對于疾病診斷而言至關(guān)重要。

另一篇發(fā)表在國際雜志Scientific Reports上的研究稱，喬治亞州立大學(xué)的研究人員利用紅外光譜法開發(fā)了一種新型血液檢測技術(shù)，能同時對淋巴瘤和黑色素瘤進(jìn)行診斷。研究者利用中紅外光譜法分析了來自實驗小鼠機(jī)體的血清，隨后將非霍奇金淋巴瘤和黑色素瘤小鼠同健康小鼠成功進(jìn)行了區(qū)分；電磁波譜的中紅外光譜區(qū)通常用來在分子水平下對生物性樣本進(jìn)行特性分析。研究者表示，紅外光譜法能檢測由非霍奇金淋巴瘤和皮下黑色素瘤誘發(fā)的生化改變，這種技術(shù)有望作為一種新型的癌癥篩查手段。

除了不斷有新的研究成果推出，國內(nèi)的政策監(jiān)管也在助力行業(yè)的發(fā)展。眾所周知，2016年監(jiān)管部門正式取消高通量測序臨床應(yīng)用試點，在經(jīng)過一年的試點后，無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測逐步放開。2017年，華大基因等企業(yè)與全國諸多地方政府合作，共同推進(jìn)基因檢測在產(chǎn)前診斷方面的應(yīng)用，降低出生缺陷。

一個行業(yè)的高速發(fā)展，需要成熟的技術(shù)和臨床應(yīng)用的認(rèn)可。不難看出，不論是在技術(shù)層面還是政策監(jiān)管層面，分子層面的體外診斷技術(shù)正逐漸受到重視，并且正在慢慢擺脫“輔助診斷”的地位。相信在幾年后，包括產(chǎn)前、腫瘤監(jiān)測在內(nèi)的一系列分子診斷技術(shù)，一定會對臨床醫(yī)療決策起到?jīng)Q定性的作用，市場也一定會越來越大。

(原標(biāo)題：“2017回眸：體外診斷領(lǐng)域突破性成果概覽”)

第四篇：生物制藥發(fā)展現(xiàn)狀和前景

我國生物制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前景

2009年10月29日星期四

生物技術(shù)的發(fā)展?fàn)顩r生物學(xué)和生物技術(shù)發(fā)展中兩個最偉大的里程碑是1953年發(fā)現(xiàn)了DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)和20年后實現(xiàn)了DNA重組和轉(zhuǎn)化。1982年美國EliLily公司宣布第一個基因工程藥物胰島素投放市場標(biāo)志著生物技術(shù)向著產(chǎn)業(yè)化大踏步地前進(jìn)。1993年另一項重大生物技術(shù)-聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)的發(fā)明者獲得諾貝爾化學(xué)獎。這些基本理論的發(fā)展和技術(shù)的突破，奠定了生物技術(shù)的基礎(chǔ)，也推動了生物技術(shù)的迅猛發(fā)展。從DNA的重組與轉(zhuǎn)化成功到現(xiàn)在，生物技術(shù)的崛起僅有20多年的歷史，但它已深入到醫(yī)、農(nóng)、工等許多領(lǐng)域。

生物技術(shù)的發(fā)展可以劃分為三個不同的階段：傳統(tǒng)生物技術(shù)、近代生物技術(shù)、現(xiàn)代生物技術(shù)。

傳統(tǒng)生物技術(shù)的技術(shù)特征是釀造技術(shù)，近代生物技術(shù)的技術(shù)特征是微生物發(fā)酵技術(shù)現(xiàn)代生物技術(shù)的技術(shù)特征就是以基因工程為首要標(biāo)志。

本文所說的生物技術(shù)是指現(xiàn)代生物技術(shù)，也可稱之為生物工程。以基因工程、細(xì)胞工程、酶工程、發(fā)酵工程為代表的現(xiàn)代生物技術(shù)，在70年代開始異軍突起，近一、二十年來發(fā)展極為神速，并日益影響和改變著人們的生產(chǎn)和生活方式。它與微電子技術(shù)、新材料技術(shù)和新能源技術(shù)并列為影響未來國計民生的四大科學(xué)技術(shù)支柱，被認(rèn)為是21世紀(jì)世界知識經(jīng)濟(jì)的核心。生物技術(shù)的應(yīng)用范圍十分廣泛，主要包括醫(yī)藥衛(wèi)生、食品輕工、農(nóng)牧漁業(yè)、能源工業(yè)、化學(xué)工業(yè)、冶金工業(yè)、環(huán)境保護(hù)等幾個方面。其中醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域是現(xiàn)代生物技術(shù)最先登上的舞臺，也是目前應(yīng)用最廣泛、成效最顯著、發(fā)展最迅速、潛力也最大的一個領(lǐng)域。其應(yīng)用的主要方面是：

一、作物的改良。包括優(yōu)質(zhì)高產(chǎn)的糧食新品種，以提高糧食作物的產(chǎn)量和品質(zhì)抗逆脫毒植物以培育出一批抗寒、抗旱、抗病、抗蟲、抗鹽堿，以及抗除草劑的新品種，可望發(fā)展的植物制藥廠，運用遺傳工程培育轉(zhuǎn)基因植物來生產(chǎn)藥物，一株植物就是一個小小的制藥廠。

二、飼養(yǎng)業(yè)的革命。包括動物改良，繁殖技術(shù)、激素、疫苗、抗體等運用。

三、生物農(nóng)藥。包括殺滅劑、絕育劑、性誘劑、拒食劑、激素劑等多種。傳統(tǒng)的化學(xué)工業(yè)生產(chǎn)過程幾乎都是在高溫、高壓下進(jìn)行的，而生物化學(xué)反應(yīng)中微生物酶的催化，可以常溫、常壓下生產(chǎn)，生物工程技術(shù)的開發(fā)利用，使化學(xué)工業(yè)發(fā)生了嶄新的變化，特別是工業(yè)酶、工程菌的生產(chǎn)已成為一個新興的生產(chǎn)門類，原材料工業(yè)新的生物化學(xué)產(chǎn)品層出不窮，節(jié)能降耗給傳統(tǒng)工業(yè)的發(fā)展與改造開辟了許多新的途徑。如在食品工業(yè)中，主要原料均來源于生物，生物技術(shù)的發(fā)展使食品工業(yè)出現(xiàn)了嶄新的面貌。生物技術(shù)在食品工業(yè)中的應(yīng)用主要是運用基因工程、細(xì)胞工程重新組建工程菌、工程細(xì)胞，使其具有能生產(chǎn)人們所需要的營養(yǎng)物質(zhì)的能力。包括蛋白質(zhì)、氨基酸生產(chǎn)、開發(fā)優(yōu)質(zhì)保健品、新甜料的開發(fā)及釀造工業(yè)的應(yīng)用。醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域是現(xiàn)代生物技術(shù)最先登上的舞臺，也是目前用得最廣泛、成效最顯著、發(fā)展最迅速、潛力也是最大的一個領(lǐng)域。

據(jù)統(tǒng)計現(xiàn)在生物技術(shù)實際應(yīng)用的60%都在醫(yī)藥衛(wèi)生方面。主要包括

一、解決了過去常規(guī)方法不能生產(chǎn)或者生產(chǎn)成本特別昂貴的藥品的生產(chǎn)技術(shù)，開發(fā)出了一大批新的特效藥物。

二、研制出了一批靈敏高、性能專

一、實用性強(qiáng)的臨床診斷試劑，并找到了某些疑難病癥的發(fā)病原理和醫(yī)治的嶄新方法。

三、是有了確保優(yōu)生優(yōu)育的得力手段也為人類健康長壽展示了美好前景。生物技術(shù)在醫(yī)藥業(yè)行的應(yīng)用從第一家生物技術(shù)制藥公司的成立(1971)到1996年，生物技術(shù)制造工業(yè)已走完25年的路程，已創(chuàng)造出35個重要的治療藥物，年銷售總額超過70億美元，詳見表1。生物藥品已廣泛應(yīng)用于治療癌癥、多發(fā)性硬化癥、貧血、發(fā)育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纖維變性和一些罕見的遺傳性疾病。已經(jīng)上市的生物藥品一般分為三大類：即：重組的治療用蛋白質(zhì)重組疫苗和診斷或治療用的單克隆抗體(Mabs)。據(jù)美國PHRMA協(xié)會生物技術(shù)組織1996年的報告1995年16種主要生物藥銷售額詳見表1。

據(jù)預(yù)測2000年藥品市場上將有100種生物技術(shù)藥品(1994年為18種)，總銷售額可能超過200億美元。美國是生物技術(shù)制藥工業(yè)的發(fā)祥地，發(fā)展也最快，現(xiàn)在其生物技術(shù)制藥公司的數(shù)目基本穩(wěn)定在1300家的水平，其中20%的公司已上市。據(jù)不完全統(tǒng)計，中國有生物工程公司200多家，截止1997年6月，中國已批準(zhǔn)上市的基因工程藥物13個，1997年產(chǎn)值達(dá)30億元，其中僅干擾素一項，中國市場銷售就從1994年的6000萬人民幣增加到1997年的36000萬元。我國生物醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)化狀況我國生物技術(shù)及產(chǎn)業(yè)得到了政府、科技界和企業(yè)界的普遍重視，我國的生物技術(shù)經(jīng)過三個五年計劃的努力取得了令人囑目的進(jìn)展。在組織管理上，1983年在北京建立我國生物技術(shù)開發(fā)研究中心，其功能是組織協(xié)調(diào)、規(guī)劃我國生物技術(shù)的發(fā)展對該領(lǐng)域的研究給予財政支持聯(lián)系國際間合作。中國科學(xué)院、農(nóng)業(yè)部、衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局等部門都設(shè)立了相應(yīng)的生物技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)小組或生物技術(shù)專業(yè)委員會許多省市也設(shè)立了協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)并將生物技術(shù)與產(chǎn)業(yè)定為本地區(qū)的科技和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要領(lǐng)域予以重點支持。我國成立的52個國家級高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)，都將生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)為其中需要加速發(fā)展的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一。近

年來全國有11個省(市)把醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為當(dāng)?shù)氐闹еa(chǎn)業(yè)和主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)。迄今我國已有近40多個基因工程醫(yī)物處于不同的研制階段，并形成了一支近萬名從事生物技術(shù)研究和開發(fā)的科技隊伍，現(xiàn)代化的生物技術(shù)試驗室在各地建立，迄今所取得的成績和產(chǎn)生的效益使人們看到現(xiàn)代生物技術(shù)對我國經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展的作用。我國生物技術(shù)研究領(lǐng)域的課題分屬三個方面管理

1、國家的五年計劃

2、國家高科技-“863”計劃

3、國家自然科學(xué)基金委員會。

其中國家五年計劃(如“七五”、“八五”、“九五”計劃)管理的課題屬攻關(guān)性課題，多是涉及國民經(jīng)濟(jì)建設(shè)急需解決的問題。經(jīng)費由國家有關(guān)部門撥出如衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)部、輕工部等。研究范圍常常涉及基礎(chǔ)遺傳工程、植物遺傳工程、染色體工程、細(xì)胞工程、酶工程、下游處理技術(shù)和生物技術(shù)產(chǎn)品。每個五年計劃的研究互相延續(xù)又依當(dāng)時國家建設(shè)的需要略有變化。國家“863”計劃生物技術(shù)課題多屬于高科技領(lǐng)域前沿課題跟蹤世界高科技發(fā)展為本世紀(jì)末和下世紀(jì)初我國科學(xué)技術(shù)和國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展提供技術(shù)儲備增加后勁。研究經(jīng)費由國家科委撥出國家生物技術(shù)發(fā)展研究中心管理使用。國家自然科學(xué)基金委員會重點支持基礎(chǔ)項目。生物技術(shù)方面的基礎(chǔ)研究是主要資助項目之一(當(dāng)然還有其它學(xué)科的基礎(chǔ)研究)。

根據(jù)我國“863”計劃生物技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)戰(zhàn)略目標(biāo)的要求，到本世紀(jì)末我國醫(yī)藥生物技術(shù)的奮斗目標(biāo)是：



1、生產(chǎn)力爭50%的醫(yī)藥成果投入應(yīng)用，10個以上基因工程藥物或疫苗投放市場，基本形成我國的醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)值約達(dá)50億元，另外，5-6種基因治療方案獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗。

2、防治肝炎和惡性腫瘤的新型藥物和疫苗，形成我國的特色，其中有些項目在國際上處于領(lǐng)先地位。形成7-8個生物高技術(shù)研究開發(fā)基地和中心，培養(yǎng)3000名跨世紀(jì)的生物技術(shù)人才。目前我國研究開發(fā)的生物工程藥物品種有：白介素(IL-

2、3)、干擾素、堿性成纖維細(xì)胞生長因子(bFGF)、神經(jīng)生長因子(NGF)、集落刺激因子(CSF)、干細(xì)胞生長因子(SCF)、促紅細(xì)胞生成素(EPO)、生長激素(GH)、腫瘤壞死因子(TNF)等。據(jù)不完全統(tǒng)計，表2是我國開發(fā)已批準(zhǔn)生產(chǎn)的主要生物工程藥品及上市時間。正確認(rèn)識生物醫(yī)藥業(yè)的地位在經(jīng)濟(jì)上，將產(chǎn)值占國民生產(chǎn)總值比重較大的產(chǎn)業(yè)叫支柱產(chǎn)業(yè)。生物

制藥所在醫(yī)藥行業(yè)，在國民經(jīng)濟(jì)中占有重要的地位。可以看出，醫(yī)藥行業(yè)是國民經(jīng)濟(jì)中的一個比較小的產(chǎn)業(yè)，反映其規(guī)模輪廓的指標(biāo)如產(chǎn)值、資產(chǎn)總額、產(chǎn)品銷售收入等，均占不到全國的2%，這些指標(biāo)在全部39個產(chǎn)業(yè)中的排名基本上在20位以后因此醫(yī)藥行業(yè)還談不上是國民經(jīng)濟(jì)的支柱產(chǎn)業(yè)。而醫(yī)藥行業(yè)中的生物醫(yī)藥1997年產(chǎn)值達(dá)30億元，只有2家公司年銷售額超過億元，其余各公司銷售額在幾百萬至幾千萬不等，全國生產(chǎn)基因工程藥物的公司總銷售額不及美國或日本一家中等公司的年產(chǎn)值。因此生物醫(yī)藥仍處于弱小成長期，需要細(xì)心培育、扶持。從醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)出效益的指標(biāo)卻令人刮目相看醫(yī)藥行業(yè)只有全國1.87%的資產(chǎn)卻實現(xiàn)了全國2.47%的利稅與4.42%利潤。從這兩個指標(biāo)看醫(yī)藥在各行業(yè)的排名是比較靠前的尤其是利潤名列39個行業(yè)的第7位。這一方面說明醫(yī)藥行業(yè)為國民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展作出了應(yīng)有的貢獻(xiàn)另一方面說明從總體上看醫(yī)藥企業(yè)的自我發(fā)展能力較其它行業(yè)強(qiáng)發(fā)展后勁足。我國生物醫(yī)藥業(yè)面臨的問題隨著中國市場對外開放進(jìn)口藥將沖擊中國生物醫(yī)藥市場。近五年來我國每年人均藥品消費水平呈逐年上升的趨勢。1993年為54.17元，1994年為66.67元，1995年為88.33元，1996年為100.12元，1997年為116.86元，每年以16%的幅度增長。另外我國人口基數(shù)龐大，人均藥品消費僅為日本的1.6%，為美國的2.3%。這些數(shù)據(jù)充分說明：我國醫(yī)藥商品市場潛力十分巨大。國外發(fā)達(dá)國家制藥商和藥品經(jīng)銷商正是看準(zhǔn)了這點，許多國際一流的制藥公司紛紛通過向我國直接出口藥品、獨資辦廠、合資控股等方式“進(jìn)軍”我國醫(yī)藥市場。進(jìn)口藥品在我國醫(yī)藥市場所占份額大幅度上升。1993年為11%，1994年為14%，1995年為22%，1996年為33%，1997年為40%。而隨著關(guān)稅的降低和WTO加入的臨近，進(jìn)口藥品品種和數(shù)量還將進(jìn)一步增加。

國外的研究報告有這樣一個令人吃驚的結(jié)論“  “如果政府不干預(yù)，中國的醫(yī)藥市場將在5年內(nèi)完全被國際醫(yī)藥大公司操縱。”成熟品種少，而開發(fā)公司多，高水平重復(fù)開發(fā)日漸嚴(yán)重，據(jù)統(tǒng)計國外研究開發(fā)一個新藥要花費7-10年時間，耗資數(shù)億美元，而我國仿制一個新藥僅需幾百萬人民幣，大約5-8年時間。國內(nèi)基因工程藥物幾乎全是仿制而來，投資風(fēng)險大大降低，因此造成同一產(chǎn)品多家生產(chǎn)的現(xiàn)象。干擾素生產(chǎn)企業(yè)有20家，EPO有10多家，另外還有不少廠家準(zhǔn)備投入白介素2有9家，與G-CSF療效相似的GM-CSF也有8家生產(chǎn)。隨著廠家銷量的增加產(chǎn)品種類重復(fù)生產(chǎn)過度最終將會導(dǎo)致壓價競爭產(chǎn)品利潤下降。很可能重蹈當(dāng)年青霉素、維生素C低水平重復(fù)帶來的互相壓價、惡性競爭的覆轍。上、下游技術(shù)開發(fā)研究不協(xié)調(diào)從生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展角度看下游工程的發(fā)展尚不能滿足生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)

化要求。現(xiàn)代生物技術(shù)經(jīng)過20多年的發(fā)展已經(jīng)取得了很大進(jìn)展但能把眾多的上游研究成果轉(zhuǎn)化為生物技術(shù)產(chǎn)品卻廖廖無幾。據(jù)報道兩者的比例不超過0.5%。重要的原因之一便是下游工程技術(shù)的發(fā)展落后于生物技術(shù)的發(fā)展不能滿足生物技術(shù)產(chǎn)品工業(yè)生產(chǎn)的需要。我國在這方面特別突出。不僅在下游工程設(shè)備、材料和新生產(chǎn)工藝研制開發(fā)與世界先進(jìn)水平相差較大而且在投資與下游工程人員配置方面急需加強(qiáng)。生物技術(shù)基礎(chǔ)較好的上海為例，近年來工業(yè)系統(tǒng)中有21種生物技術(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝要改造，有20種生物技術(shù)產(chǎn)品的分離純化裝置需要更新。在科研系統(tǒng)12種中試生物技術(shù)產(chǎn)品中有7種需要開發(fā)新工藝。上海一企業(yè)的科研經(jīng)費只占總產(chǎn)值的1%，而西方工業(yè)發(fā)達(dá)國家精細(xì)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)的科研經(jīng)費占銷售額的10%~20%。在人員配置上上游和下游工程科技人員比例同樣不合理。某研究所近160名一線科技人員中微生物專業(yè)26人生化55人發(fā)酵69人電氣7人。下游工程及其設(shè)備上的專業(yè)人員極少。知識產(chǎn)權(quán)的分爭由于我國國力有限對新藥研究開發(fā)資金投入不足目前除科興生物技術(shù)公司的干擾素外國內(nèi)生產(chǎn)的大部分基因工程藥物都是模仿而來這將潛伏著巨大的危機(jī)。

一方面產(chǎn)品不可能出口，只能內(nèi)銷。另一方面，隨著國外高科技產(chǎn)品在國內(nèi)申請專利，歐美國家來我國申請專利越來越多，如EPO、GM-CSF、TPA、EGF等。我國總有一天會加入關(guān)貿(mào)總協(xié)定，遲早要承認(rèn)國家專利，目前大量仿制基因工程藥物會引發(fā)大量的訴訟。國外大型制藥企業(yè)早已虎視眈眈瞄準(zhǔn)國內(nèi)大的企業(yè)下后手如果敗訴則損失最大的是生產(chǎn)企業(yè)。如某藥業(yè)投資約1億發(fā)展分泌型人生長激素，產(chǎn)品還沒有上市就被美國列為起訴的黑名單。我國生物醫(yī)藥行業(yè)展望今后30年將以跟蹤國外先進(jìn)技術(shù)和先進(jìn)工藝為主進(jìn)行生物技術(shù)研究。同時不斷加強(qiáng)應(yīng)用基礎(chǔ)研究和基礎(chǔ)研究。特別是加強(qiáng)那些我國具有科技優(yōu)勢和資源優(yōu)勢均力敵的項目增強(qiáng)技術(shù)革新、創(chuàng)新和產(chǎn)品創(chuàng)新的能力逐步形成一些我國的優(yōu)勢技術(shù)和優(yōu)勢產(chǎn)品。到2000年的主要戰(zhàn)略目標(biāo)：生產(chǎn)數(shù)十種現(xiàn)代生物技術(shù)產(chǎn)品投放市場一批新興生物技術(shù)工業(yè)將初具規(guī)模新興產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)值將由現(xiàn)在占生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值的2%發(fā)展到占20%。抗生素、生物制品等傳統(tǒng)技術(shù)工業(yè)將有重點地得到改造減少原材料和能源消耗降低成本、增加品種、提高質(zhì)量。本世紀(jì)末物質(zhì)技術(shù)產(chǎn)值達(dá)到50億元左右(按1985年價)約占2000年預(yù)計國民生產(chǎn)總值的2.5%是1995年生物技術(shù)產(chǎn)值的4倍。初步形成一支包括多種學(xué)科、結(jié)構(gòu)合理、技術(shù)配套的科技力量。從高科技的發(fā)展方向來看以下幾個領(lǐng)域里應(yīng)引起投資者的興趣導(dǎo)向藥物的研究與開發(fā)目前治療腫瘤藥物確實存在一個所謂”敵我不分“的問題。在殺死癌細(xì)胞的同時也殺死正常細(xì)胞。導(dǎo)向治療就是針對這個問題提出來的。所謂導(dǎo)向治療就是利用抗體尋找靶標(biāo)如導(dǎo)彈的導(dǎo)航器把藥物準(zhǔn)確引入病灶而不傷及其他組織和細(xì)胞。輕騎海藥開發(fā)研制的抗腫瘤藥物”紫杉醇“注射液就屬于該類藥物它已于1998

年7月正式投放市場。人源化的單克隆抗體的研究開發(fā)抗體可以對抗各種病原體亦可作為導(dǎo)向器但目前的單克隆抗體多為鼠源抗體注入人體后會產(chǎn)生抗體(抗抗體)或激發(fā)免疫反應(yīng)。目前國外已研究噬菌體抗體技術(shù)、嵌合抗體技術(shù)基因工程需抗體技術(shù)以解決人源化抗體問題。血液替代品的研究與開發(fā)仍然占重要地位血液制品是采用大批混合的人體血漿制成的由于人血難免被各種病原體所污染如愛滋病病毒及乙肝病毒等通過輸血而使患者感染愛滋病或乙型肝炎的案例時有發(fā)生因此利用基因工程開發(fā)血液替代品引人注目。上海海濟(jì)生物工程有限公司日前開發(fā)研制成功的基因工程人血清白蛋白給患者帶來福音。人體基因組的研究將導(dǎo)致許多新藥的開發(fā)人體疾病的發(fā)生不外是兩方面的原因一是外界病原體的侵入二是生物功能的失調(diào)。能否抵抗病原體人體是否具有一個穩(wěn)定的良好的生理狀態(tài)都與基因調(diào)節(jié)有關(guān)對人體基因的研究必將發(fā)現(xiàn)新的致病或抗病基因基因的密碼是可以人工構(gòu)建的某些基因產(chǎn)物就可以開發(fā)為一種藥物。人體約有10萬個基因由30億個核苷酸組成美國從1991年起準(zhǔn)備用15年時間耗資30億美元完成人體基因組測序計劃。到目前人類已克隆的基因還不到4000個只占人體基因組的3-4%。1998年2月上海新黃浦置業(yè)股份公司的控股公司-上海新黃浦集團(tuán)投資1億元與復(fù)旦大學(xué)攜手在人類基因克隆功能研究和產(chǎn)品開發(fā)方面進(jìn)行全面合作。復(fù)旦大學(xué)基因工程國家重點實驗室在資金得以保證的情況下取得了舉世矚目的成績，可以預(yù)計21世紀(jì)從人體基因組中尋找各種開發(fā)的新藥物將是一個非常激動人心的壯舉。

(曙光乍現(xiàn)的中國生物醫(yī)藥業(yè))2生物制藥的綜述。

生物制藥是現(xiàn)代生物技術(shù)在藥物研究制造領(lǐng)域的應(yīng)用，其中最為主要的是基因工程技術(shù)。生物制藥作為生物技術(shù)研究開發(fā)和應(yīng)用中最活躍、進(jìn)展最快的領(lǐng)域。被公認(rèn)為21世紀(jì)最有前途的產(chǎn)業(yè)之一，2001年全球生物制藥公司的總數(shù)已經(jīng)達(dá)到4284家。其中622家為上市公司占全部生物制藥公司的14.5%具體數(shù)據(jù)見表2-1。2002年美國上市的生物制藥公司總數(shù)為342家而2001年時為344家總的從業(yè)人員2002年為約19萬人。多數(shù)美國股市分析師都認(rèn)為美國上市公司中的生物制藥板塊已經(jīng)見底2003年可能重新啟動。在2002年內(nèi)美國生物制藥企業(yè)融資額達(dá)到100億美元其中風(fēng)險投資為26億美元而2001年只有24億美元。截止到2002年底我國已經(jīng)批準(zhǔn)14類19種生物工程藥物上市(生物制藥的現(xiàn)狀與展望孫大檸)生物技術(shù)在醫(yī)藥業(yè)行的應(yīng)用從第一家生物技術(shù)制藥公司的成立(1971)到1996年生物技術(shù)制造工業(yè)已走完25年的路程，已創(chuàng)造出35個重要的治療藥物，年銷售總額超過70億美元，詳見表1。生物藥品已廣泛應(yīng)用于治療癌癥、多發(fā)性硬化癥、貧血、發(fā)育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纖維變性和一些罕見的遺傳性疾病。已經(jīng)上市的生物藥品一般分為三大類，即：重組的治療用蛋白質(zhì)，重組疫苗和診斷或治療用的單克隆抗體(Mabs)。據(jù)美國PHRMA協(xié)會生物技術(shù)組織1996年的報告，1995年16種主要生物藥銷售額詳見表1。

據(jù)預(yù)測，2000年藥品市場上將有100種生物技術(shù)藥品(1994年為18種)總銷售額可能超過200億美元。美國是生物技術(shù)制藥工業(yè)的發(fā)祥地發(fā)展也最快現(xiàn)在其生物技術(shù)制藥公司的數(shù)目基本穩(wěn)定在1300家的水平其中20%的公司已上市。據(jù)不完全統(tǒng)計中國有生物工程公司200多家截止1997年6月中國已批準(zhǔn)上市的基因工程藥物13個1997年產(chǎn)值達(dá)30億元其中僅干擾素一項中國市場銷售就從1994年的6000萬人民幣增加到1997年的36000萬元。生物技術(shù)的進(jìn)步為生物制藥提供了堅實的基礎(chǔ)和充分的發(fā)展余地許多國家的政府部門也出臺了相應(yīng)的專利保護(hù)措施、優(yōu)惠的稅收政策并投入了大筆的科研經(jīng)費以鼓勵、支持此類藥物的研究生產(chǎn)。同時生物技術(shù)藥物的上市也能給制藥企業(yè)帶來高額利潤，因而全球生物技術(shù)制藥企業(yè)的發(fā)展速度極快，一些著名的化學(xué)制藥企業(yè)紛紛投資研制與開發(fā)生物技術(shù)藥品，生物制藥呈現(xiàn)出前所未有的研制開發(fā)熱潮。近年來，已有約700多種生物技術(shù)藥物陸續(xù)開始了Ⅰ-Ⅲ期臨床實驗研究(含同種藥物不同制劑)。

采用現(xiàn)代生物技術(shù)研制和生產(chǎn)出來的疫苗、可溶性蛋白質(zhì)藥物、單克隆抗體、反義藥物、基因治療藥大舉進(jìn)入臨床。主要可分為如下幾類：

①抗腫瘤疫苗、抗體、腫瘤抑制劑；②治療心血管系統(tǒng)疾病的單克隆抗體；③用于自身免疫性疾病的單克隆抗體；④治療神經(jīng)退化性疾病的活性因子；⑤抗感染、抗病毒的抗體和疫苗；⑥基因治療劑。如治療皮膚T細(xì)胞淋巴癌的融合蛋白Ontak，可抑制腫瘤血管生長從而達(dá)到抗癌目的的基質(zhì)金屬蛋白抑制劑(TNMPs)，預(yù)防巨細(xì)胞感染的免疫球蛋白CytoGam，抗病毒的反義核酸藥物Vitravene、Vistide，抗HIV的逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑Preveon，可降低急性心肌梗塞病人死亡率的TNKase(tenecteplase)，用轉(zhuǎn)基因綿羊生產(chǎn)的治療肺氣腫的蛋白酶抑制劑ATT，流感疫苗Nasalflu、FluMist,黑色素瘤疫苗Melacine,抗愛滋病病毒(HIV)近期感染的疫苗VIR201，預(yù)防嬰兒侵入性肺炎球菌病的疫苗Prevnar，抗2型糖尿病的胰島素樣生長因子-1，預(yù)防血友病A患者大出血的重組抗血友病因子ReFacto，用于老年性癡呆、帕金森病的胰島素樣生長因子rhIGF-

1、膠質(zhì)細(xì)胞原神經(jīng)營養(yǎng)因子，用于減肥的睫狀神經(jīng)營養(yǎng)因子，抗甲狀腺癌的重組人促甲狀腺素激素Thyrogen，治療急性移植物抗宿主病的抗體ARX-CBL，用于抗器官移植的免疫排斥反應(yīng)的單克隆抗體Zenapex、OrthoOKT-3，用于治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的單克隆抗體Remicade、etanercept，治療紅斑狼瘡的LJP349，抗血栓的單克隆抗體ReoPro，用于中風(fēng)患者的重

組組織型纖溶酶原激活因子Retavase，P53腫瘤抑制基因，心血管病基因治療劑VMDA3601，等等。此外還有許多用于疾病診斷的試劑也相繼問世。五年后全世界生物技術(shù)藥物的銷售規(guī)模有可能擴(kuò)大到320億美元。其中，基因治療劑將成為發(fā)展最快的生物技術(shù)藥物。21世紀(jì)生物技術(shù)藥物有望解決許多遺傳性疾病和老年性疾病的治療問題。

綜述生物制藥今后的發(fā)展速度將取決于制藥企業(yè)對現(xiàn)代生物技術(shù)及相關(guān)學(xué)科新技術(shù)的掌握與運用程度如基因組學(xué)、組合化學(xué)、基因治療和轉(zhuǎn)基因技術(shù)、蛋白質(zhì)工程和酶工程、納米技術(shù)、計算機(jī)技術(shù)和人工智能等。隨著基因治療日漸成為熱門的研究課題有關(guān)基因定位、核酸測序技術(shù)、基因轉(zhuǎn)移系統(tǒng)、目的基因體內(nèi)表達(dá)、調(diào)控方法等方面的研究也會有較快的進(jìn)展。而近來在國外醫(yī)藥界又開始關(guān)注藥物基因組學(xué)的概念它研究的是因基因變異所致的不同病人對藥物的不同反應(yīng)并在此基礎(chǔ)上研制新的藥物或新的用藥方法。如果對不同個體的病人分別根據(jù)其個體的遺傳差異尤其是藥物效應(yīng)相關(guān)基因上的差異用藥藥物的作用和功效就可能會出現(xiàn)更好的結(jié)果。這對新藥篩選、研制開發(fā)提供了更為廣泛的空間(生物制藥的現(xiàn)狀與展望孫大檸)比爾•蓋茨預(yù)言超過他的下一個世界首富必定出自生物技術(shù)領(lǐng)域。全球生物藥品銷售額經(jīng)過1995年以來年均30%的高速增長后在新世紀(jì)之初步入調(diào)整時期投資出現(xiàn)衰退。受此大氣候影響?yīng)覈镏扑帢I(yè)的發(fā)展陷入一定的停頓上市公司生物制藥投資額從1999年的近7億下降到2001年的5.96億元生物醫(yī)藥企業(yè)備受產(chǎn)品開發(fā)阻滯利潤下滑資金緊張之苦。(2002~2003年中國生物制藥市場研究報告2003)人類基因組測序計劃的完成、克隆羊”比利“的誕生都標(biāo)志著現(xiàn)代生物技術(shù)已發(fā)展到一個嶄新的階段。而以現(xiàn)代生物技術(shù)為特征融入了包括醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)和物理學(xué)等多學(xué)科的最新研究成果的生物制藥也已成為近10年來發(fā)展最快的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一。不斷研制成功并投放市場的生物技術(shù)藥品和診斷試劑在為人們診病、治病的同時更給人們帶來了攻克和治愈各種疑難疾病的希望。

我國生物技術(shù)制藥業(yè)雖已經(jīng)過20多年的積累和發(fā)展，產(chǎn)生了可觀的經(jīng)濟(jì)和社會效益，但就整體而言，仍處于起步階段，其產(chǎn)值僅占醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的40%左右。1999年全國生物制藥業(yè)的盈利約為12億元，2000年盈利達(dá)到25億元。進(jìn)步雖快，但比國際市場所占份額仍然很小。目前我國涉足生物醫(yī)藥的上市公司已達(dá)120余家，其中70多家投資生物技術(shù)領(lǐng)域，通過資本市場流入生物技術(shù)板塊的資金超過30億元。據(jù)統(tǒng)計到2000年6月上市公司直接或間接涉足生物工程的有45家，這些公司可劃分兩類：一類是開始上市時便從事業(yè)生物工程，主營業(yè)務(wù)是生物醫(yī)藥或在該領(lǐng)域投資額較大，這類公司有12家。另一類為主營業(yè)務(wù)不是生物制藥，通過參股、控股等方式進(jìn)入生物工程產(chǎn)業(yè)。從1151家上市公司公布的中期報告看，這1151家上市公司的指數(shù)平均每股收益為0.1025元其中涉足生物制藥業(yè)的12家公司平均每股收益為0.143元，盡管

其主營收入、凈利潤增幅有所下降，但盈利水平仍高于上市公司的平均水平，體現(xiàn)生物制藥產(chǎn)品附加值高，盈利能力強(qiáng)的特點。尤其是那些擁有強(qiáng)大科研實力，產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權(quán)的上市公司表現(xiàn)更加突出。例如海王生物，因主營業(yè)務(wù)突出，注重加強(qiáng)內(nèi)部管理和市場開拓，2001年上半年取得了主營業(yè)務(wù)收入同比增長136%，凈利潤同比增長53%的業(yè)績。從二級市場表現(xiàn)看，雖然年初生物制藥板塊有一輪飆升行情，但今年上半年生物制藥板塊的整體表現(xiàn)并不盡人意，其平均漲幅僅為8%，小于深滬兩市3.5%的平均增幅。在近期大盤的連續(xù)下跌中，生物制藥板塊令投資者失望。然而反觀美國納斯達(dá)克市場，其綜合指數(shù)雖由去年的5000余點降至現(xiàn)在的1800點。但生物醫(yī)藥類上市公司的股票整體跌幅遠(yuǎn)小于納指跌幅，有些公司甚至創(chuàng)出了新高。2000年以來我國相繼出臺了一系列相關(guān)政策，對醫(yī)藥行業(yè)未來幾年的發(fā)展方向給了戰(zhàn)略性的指。藥物分類管理辦法及大力推廣跨省市開辦連鎖藥店的鼓勵政策等等，生物制藥業(yè)面臨良好的發(fā)展機(jī)遇，真正立足于生物制藥業(yè)并有一定高技術(shù)產(chǎn)品支持的醫(yī)藥企業(yè)已表現(xiàn)出良好的增長趨勢。預(yù)計在今后幾年我國生物制藥業(yè)將會保持20-30%的年增長率，到2005年生物制藥業(yè)的市場銷售額將達(dá)到130-150億元，利潤將達(dá)到40-48億元。雖與發(fā)達(dá)國家相比，國內(nèi)生物醫(yī)藥技術(shù)仍存在明顯的差距，但生物醫(yī)藥業(yè)無疑正處在加速上升階段，市場潛力巨大。

(我國生物制藥業(yè)發(fā)展?jié)摿薮?解放日報消息：近日有關(guān)專家結(jié)合國內(nèi)生物技術(shù)的醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)情況，指出今后我國生物醫(yī)藥發(fā)展將有以下6個重點：

(1)中草藥及其有效生物活性成分的發(fā)酵生產(chǎn)。發(fā)展具有中國特色的生物技術(shù)醫(yī)藥工業(yè)。(2)改造抗生素工藝技術(shù)，研究采用基因工程與細(xì)胞工程技術(shù)和傳統(tǒng)生產(chǎn)相結(jié)合的方法選育優(yōu)良菌種研究并使用大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)-表霉酰化酶固定技術(shù)工藝生產(chǎn)半合成表毒素。加快應(yīng)用現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)生產(chǎn)高效低毒的廣譜抗生素。

(3)開發(fā)疫苗與酶診斷試劑。開發(fā)重點是乙肝基因疫苗與單克隆重抗體診斷試劑。(4)開發(fā)活性蛋白與多肽類藥物。開發(fā)重點是干擾素、生長激素等。(5)開發(fā)靶向藥物，以開發(fā)腫瘤藥物為重點。

(6)發(fā)展氨基酸工業(yè)，開發(fā)甾體激素。應(yīng)用微生物轉(zhuǎn)化法為酶固定化技術(shù)發(fā)展氨基酸工業(yè)和開發(fā)甾體激素并對現(xiàn)傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝進(jìn)行改造。生物制藥非典藥物成為唯一亮點 曾經(jīng)因為高增長高盈利能力而受到股市熱烈追棒的生物制藥公司，在2003年一季度陷入尷尬狀態(tài)，與其它子行業(yè)相比，其盈利能力、凈利潤增長率均處于較低水平。板塊整體業(yè)績不佳的主要原因是我國的大多數(shù)生物制藥企業(yè)仍屬于傳統(tǒng)的生物制品企業(yè)，主要生產(chǎn)疫苗、提取血清抗體等，與新興的生物工程技術(shù)關(guān)聯(lián)度不大，生物制品本身適用范圍窄、使用量較為穩(wěn)定，而產(chǎn)品銷售又受到政策管制、地域管制等諸多因素影響。這決定

了我國的生物制品企業(yè)難以獲取較高的利潤、實現(xiàn)快速增長。今年在全國范圍內(nèi)蔓延的非典疫情使得生物制藥板塊重新得到市場關(guān)注。

目前的研究結(jié)果表明非典病原作是一種冠狀病毒，而歷史上化學(xué)藥對病毒引起的疾病就無能為力，因此未來防治非典的藥物預(yù)計出自于疫苗或生物技術(shù)術(shù)藥物。疫苗的研制從藥理到臨床試驗必需的試驗階段需花費2-3年而目前國家食品藥品監(jiān)督管理局僅批準(zhǔn)了兩個藥物進(jìn)入臨床試驗分別為a-2b干擾素、w干擾素，若能通過臨床審批，相關(guān)的上市公司如西南藥業(yè)、中新藥業(yè)等將獲益。(2003年一季度醫(yī)藥板塊綜述研發(fā)中心馮澤旺)從第一家生物技術(shù)制藥公司的成立(1971)到1996年，生物技術(shù)制造工業(yè)已走完25年的路程，已創(chuàng)造出35個重要的治療藥物，年銷售總額超過70億美元。生物藥品已廣泛應(yīng)用于治療癌癥、多發(fā)性硬化癥、貧血、發(fā)育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纖維變性和一些罕見的遺傳性疾病。

已經(jīng)上市的生物藥品一般分為三大類，即：重組的治療用蛋白質(zhì)，重組疫苗和診斷或治療用的單克隆抗體(Mabs)(生物制藥)，趁著今年這股”科教興國“帶來的”高新技術(shù)“風(fēng)潮，許多上市公司紛紛宣告進(jìn)軍生物制藥。究竟有多少企業(yè)真的在從事生物藥物的生產(chǎn)和開發(fā)呢?參與生物制藥的效益如何呢? 或許我們可以作這樣的分析，現(xiàn)在還不是秋天。

在國家的高度重視和科研人員的努力下，從”六五“到”九五“，我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)有長足發(fā)展，涌現(xiàn)出深圳科興、沈陽三生、杭州九源、安徽安科、廈門特寶、深圳康泰等少數(shù)生產(chǎn)已上一定規(guī)模的生物制藥專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)大部門已步上快速發(fā)展的軌道，進(jìn)入投資回報期。客觀地講，目前時期的我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)還遠(yuǎn)沒有到談收獲的時候。從掌握的情況看，國內(nèi)專業(yè)從事基因工程藥物生產(chǎn)的企業(yè)產(chǎn)量還談不上規(guī)模，1997年僅沈陽三生和深圳科興銷售過1億元，杭州九源1998年1-9月銷售收入不過2271萬元，從效益上看幾乎還談不上利潤貢獻(xiàn)，對于深圳科興這樣成熟的企業(yè)來說，經(jīng)歷多年的市場開拓，不斷降低成本，才剛剛開始盈利。

因此對于目前熱衷參與生物制藥的企業(yè)來說

一、兩年內(nèi)我們似乎先不必太關(guān)注其生產(chǎn)努力和效益情況，這樣的話在未來也不會因其業(yè)績沒有預(yù)期的增長而懊惱，在其利潤出現(xiàn)異常變化的情況下也不至于被迷惑。現(xiàn)在也不是冬天。雖然筆者認(rèn)為現(xiàn)在對我國的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)及專業(yè)開發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)不能抱過高期望，但也不必太悲觀，雖然東阿阿膠等這些被市場追捧為生物制藥杰出代表1998年的財務(wù)又讓人失望，但它們走過的每一個腳印都是踏實而堅定的，雖然這個新興產(chǎn)業(yè)已涌現(xiàn)出重復(fù)生產(chǎn)、混亂競爭等諸多問題。但我們可以舉很多例證說明現(xiàn)在也不是數(shù)九隆冬。比如我國的人類基因組計劃取得重大進(jìn)展

干擾素a-1b、a-2b、基因重組乙肝疫苗、重組人胰島素和EPO、C-CSF等國外相當(dāng)成熟、市場前景比較好的幾種主要基因工程藥物相繼在國內(nèi)上市等等，正是春暖花開時。

沉寂的市場10月下旬傳來令人振奮的消息，眾人翹首以待的東阿阿膠的EPO和通化東寶的重組人胰島素已獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的生產(chǎn)批文。這兩家企業(yè)隨后在很短的時間里完成了報價審批等工作，為產(chǎn)品上市作最后的準(zhǔn)備。為宣傳產(chǎn)品、拓展市場、通化東寶決定于近日舉行專門的新聞發(fā)布會，而類似的產(chǎn)品推介會東阿阿膠已悄悄進(jìn)行完畢。盡管沒有像人們預(yù)期的在1998年給投資者一個滿意的財務(wù)數(shù)字，但我們有理由期待不久的將來新藥品為公司創(chuàng)造巨大的利潤。這兩個上市公司的例子可以說明我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)在未來10年內(nèi)應(yīng)該會有一個飛躍式的增長。(理性看待”生物制藥“鄒志新)

生物制藥的現(xiàn)在問題就在各大媒體全力關(guān)注空調(diào)降價、汽車降價之時，一場價格革命也悄然在醫(yī)藥行業(yè)展開，而且根據(jù)記者觀察，這場價格革命有可能演化成中國醫(yī)藥行業(yè)的第一次”產(chǎn)業(yè)風(fēng)暴“。自跨入新千年以來飽受關(guān)注卻未能實現(xiàn)很大突破的中國生物制藥行業(yè)新近殺出一匹”黑馬“，較早進(jìn)入生物制藥產(chǎn)業(yè)、并在生物制藥方面國內(nèi)領(lǐng)先的深陽三生制藥公司率先將價格長期居高不下的干擾素產(chǎn)品”因特芬“價格，從原來的每支100萬單位、300萬單位和500萬單位的零售價格分別從原來的56.8元、160元和285元降到22元、66元和99元，相當(dāng)于國產(chǎn)同類產(chǎn)品的三分之

一、進(jìn)口產(chǎn)品的五分之一此舉不僅一刀捅破了醫(yī)藥行業(yè)的”虛定高價“也給沉醉于以藥養(yǎng)醫(yī)再養(yǎng)藥的醫(yī)藥企業(yè)以當(dāng)頭一棒。有人說三生是”低價傾銷“，有人說三生的產(chǎn)品”技術(shù)含量低“，有人甚至指責(zé)三生結(jié)束了”醫(yī)藥行業(yè)的黃金時代“，果真如此嗎? 黃金時代從未到來眾所周知，醫(yī)藥行業(yè)的虛高定價以及以獲養(yǎng)醫(yī)已成為行業(yè)發(fā)展的一個大腫瘤，政府下大力量、堅定決心進(jìn)行醫(yī)藥體制改革已不是一天半日，現(xiàn)在仍在緊鑼密鼓地進(jìn)行當(dāng)中。由于改革涉及面之廣、觸及各方面利益之多改革進(jìn)入尤其很難。從某種程度上說醫(yī)藥市場已經(jīng)由于長期的社會、歷史、體制方面的原因形成一種”定局“，全國6000多家醫(yī)藥企業(yè)甚至外資企業(yè)都在用著同一個思路、同一種手段搶占市場，回扣越來越大，價格越來越高，市場越做越小，站到高處看不過是一潭渾人養(yǎng)了一群小魚，一旦中國入關(guān)，這群小魚的命運就會掌握在別人手里了。

基因工程干擾素是目前國際上廣泛使用的治療慢性乙肝、丙肝、腫瘤、性病等頑癥的有效藥物，也有少數(shù)銷售額最大的生物技術(shù)產(chǎn)品之一。干擾素的全國市場有多大呢? 據(jù)介紹全國有10.5億人是乙型肝炎病毒攜帶者，兩千萬肝炎病人，還有一千萬種瘤病人。而由于干擾素價格過高，我國需要使用干擾素治療的幾千萬病人中，能用得起干擾素的人還不足1%。有人計算過。全國有十幾家制藥企業(yè)生產(chǎn)干擾素，如果所有企業(yè)都加足馬力生產(chǎn)，都不能滿足整個國內(nèi)市場需要的1%。然而這十幾家制藥企業(yè)卻在這1%的市場上你爭我奪，互不相讓，醫(yī)藥行業(yè)的黃金時代從何說起呢? 如果說這就是英金時代的話，那也只是少數(shù)既得利益者的黃金時代，不是消費者和企業(yè)的黃金時代，更不是一個行業(yè)的黃金時代。虛定高價，害人害己”老百姓用不起干擾素，因為干擾素太

貴了“。沈陽三生制藥股份有限公司總裁婁丹向記者說貴到什么程度呢?作個比較，我國的國民收入只相當(dāng)于美國、日本的三十分之一，而我國的干擾素產(chǎn)品價格竟然比在美國和日本市場上要高。經(jīng)濟(jì)水平?jīng)Q定市場容量。中國市場上的干擾素價格一直居高不下，這里面有多方面的原因，有國內(nèi)市場本身的原因，也有進(jìn)口產(chǎn)品的影響。婁總說”進(jìn)口產(chǎn)品在剛進(jìn)入中國市場時，都深諳'入鄉(xiāng)隨俗'的道理，他們很快就'本地化'了學(xué)會了'以藥養(yǎng)醫(yī)'用高定價、高回扣搶占市場，像EPO(重組人工細(xì)胞生成素)美國賣18美元到中國竟然賣325元人民幣。國內(nèi)產(chǎn)品為了表明自己的品質(zhì)并不比進(jìn)口產(chǎn)品差，盲目跟從，結(jié)果就是99%的病人買不起EPO。在這種利益格局下，企業(yè)、消費者都不會真正受益，受益的是中間人，而我們真正的市場在于終端消費者，讓老百姓用得起才是我們的追求。所以我們可以把這1%的市場讓出去，我們?nèi)プ瞿?9%。“從另一角度也能說明問題三生制藥干擾素的年生產(chǎn)能力可以達(dá)到1000萬支，而現(xiàn)在年生產(chǎn)量卻只有200萬支，制藥車間處于半歇工狀態(tài)”，我們就是要把市場這塊餅做大。我們的確會失去一部分老客戶，失去一部分市場，但我們會擁有更多的客戶，更多的市場。“婁總很堅定地說。打破堅冰勇氣何來，據(jù)了解三生制藥在中國醫(yī)藥行業(yè)中并非老大老二但因其擁有多項基因工程制藥技術(shù)而在生物制藥領(lǐng)域獨樹一幟。在此之前其干擾素產(chǎn)品所占市場份額并不理想車間開工率嚴(yán)重不足可三生沒有貿(mào)然降價，而是在做另外的打算。1998年初三生制藥的EPO市場的半壁江山已是非三生莫屬。EPO一旦成功三生便轉(zhuǎn)回頭來收拾舊山河將干擾素產(chǎn)品全面降價，此舉顯然是意在必得。早在三生制藥的EPO以低價入市之日起三生制藥的價格問題就成為全行業(yè)的焦點。為了EPO的另類價格婁總幾次參加由計委主持召開的藥品價格聽證會婁總的講話常常被反對的聲音打斷但婁總自稱有些”偏執(zhí)“的堅持為EPO的價格贏得了認(rèn)識也為EPO迎來了市場。三生的最大勇氣還是來自于對企業(yè)技術(shù)力量的自信。生物制藥屬于高科技領(lǐng)域在吸取與國內(nèi)科研單位合作的經(jīng)驗和教訓(xùn)以后三生把實驗室設(shè)在了美國。憑借著多年從事生物技術(shù)研究的經(jīng)驗和對市場需求的直覺判斷，婁總精心選擇項目使三生在技術(shù)方面成為中國生物制藥領(lǐng)域中的先鋒。生物制藥的路要怎么走，從全球的發(fā)展來看，基因工程將在未來的兩大領(lǐng)域內(nèi)大放異彩，一個是農(nóng)業(yè)，一個就是生物制藥。在回答記者關(guān)于中國一物技術(shù)方面與國外的差距時，婁總說”很不幸和IT一樣，現(xiàn)有的絕大部分生物技術(shù)專利都掌握在美國人手里，這也是我們?yōu)槭裁窗褜嶒炇以O(shè)在美國的主要原因。但是生物技術(shù)與IT又有所不同，還有許多可供施展的余地。在美國生物研究領(lǐng)域有許多卓有成就的華人，他們就是我們很大的資源和財富。和他們合作方能保持我們長盛不衰。“，”中國生物制藥要想有突破，科研機(jī)制首先要有突破，現(xiàn)在是企業(yè)著急，科研界不著急，因為科研單位沒有真正面向市場“。婁總說”其次是國家支持。國家不是不重視，而是重視不到點子上。太多的生物基地、園區(qū)很可能是一無所獲。“從國際范圍來看，由于生物制藥具有高投入、高風(fēng)險、高回報而

投資回報期很長的特點目前能夠贏利的企業(yè)很少。全美國上千家生物制藥企業(yè)，能夠贏利的只有幾家。據(jù)婁總講：要想在生物制藥行業(yè)有突破性的發(fā)展，一落千丈要上規(guī)模二是發(fā)展速度要快。單純追求規(guī)模、盲目投資也不行，沒有相匹配的市場容量，同樣活不下去。全球經(jīng)濟(jì)500強(qiáng)中的25家跨國制藥集團(tuán)已有21家進(jìn)入中國市場，中國企業(yè)的壓力可想而知。雖然從全球經(jīng)濟(jì)一體化的角度看，民族藥業(yè)的概念自然需要重新理解，但中國市場不能全讓外國人來做。婁總透露，三生制藥正在等待中國的高科技板，一旦時機(jī)成熟三生制藥將會運用資本的力量再展宏圖。(生物制藥開演勇敢者游戲)行業(yè)現(xiàn)狀

我國生物技術(shù)藥物的研究和開發(fā)起步較晚直到70年代初才開始將DNA重組技術(shù)應(yīng)用到醫(yī)學(xué)上但在國家產(chǎn)業(yè)政策(特別是國家”863“高技術(shù)計劃)的大力支持下使這一領(lǐng)域發(fā)展迅速逐步縮短了與先進(jìn)國家的差距產(chǎn)品從無到有基本上做至了國外有的我國也有目前己有15種基因工程藥物和若干種疫苗批準(zhǔn)上市另有十幾種基因工程藥物正在進(jìn)行臨床驗證還在研究中的藥物數(shù)十種。國產(chǎn)基因工程藥物的不斷開發(fā)生產(chǎn)和上市打破了國外生物制品長期壟斷中國臨床用藥的局面。目前國產(chǎn)干擾素α的銷售市場占有率已經(jīng)超過了進(jìn)口產(chǎn)品。我國首創(chuàng)的一種新型重組人γ干擾素并已具備向國外轉(zhuǎn)讓技術(shù)和承包工程的能力新一代干擾素正在研制之中。我國目前登記在冊的生物技術(shù)企業(yè)共有223家，但其業(yè)務(wù)真正涉及到基因工程的企業(yè)只有97家，其中已向上級部門申報基因藥物、并登記立項的企業(yè)只有76家左右，而已經(jīng)取得生產(chǎn)生物基因工程藥物試產(chǎn)或生產(chǎn)批文的制藥企業(yè)僅為52家。

目前國內(nèi)市場上國產(chǎn)生物藥品主要是基因乙肝疫苗、干擾素、白細(xì)胞介素-

2、G-CSF(增白細(xì)胞)、重組鏈激酶、重組表皮生長因子等15種基因工程藥物。T-PA(組織溶纖原激活劑)、白介素-

3、重組人胰島素、尿激酶等十幾種多肽藥品還進(jìn)行臨床I、Ⅱ期試驗單克隆抗體研制已由實驗進(jìn)入臨床B型血友病基因治療已初步獲得臨床療效，遺傳病的基因診斷技術(shù)達(dá)到國際先進(jìn)水平。

重組凝乳酶等40多種基因工程新藥正在進(jìn)行開發(fā)研究。根據(jù)有關(guān)部門預(yù)測未來我國生物技術(shù)藥物年均增長率不低于25%，到2006年總產(chǎn)值可達(dá)83-92億元人民幣，利潤可達(dá)38-46億元人民幣。我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)雖然發(fā)展較快，但也存在著嚴(yán)重的問題。突出的問題表現(xiàn)在研制開發(fā)力量薄弱，技術(shù)水平落后，項目重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象嚴(yán)重，企業(yè)規(guī)模小，設(shè)備落后等幾個方面。目前國內(nèi)基因工程藥物大多數(shù)是仿制而來，國外研制一個新藥需要5~8年的時間，平均花費3億美元，而我國仿制一個新藥只需幾百萬元人民幣，5年左右時間，再加上生物藥品的附加值相當(dāng)高，如PCR診斷試劑成本僅十幾元，但市場上卻賣到一百多元，因此許多企業(yè)(包括非制藥類企業(yè))紛紛上馬生物醫(yī)藥項目造成了同一種產(chǎn)品多家生產(chǎn)的重復(fù)現(xiàn)象。我國生物技術(shù)制藥公司雖然已有200多家，但真正取得基因工程藥物生產(chǎn)文號的不足30家。全國生產(chǎn)基因工程藥物的公司總銷售額不及美國或日本一家中等公司的年產(chǎn)值。企業(yè)規(guī)模過小，無法形成規(guī)模經(jīng)濟(jì)參與國際競爭。

”入世“以來對我國生物制藥行業(yè)造成的沖擊 ：

1、進(jìn)口生物藥品的沖擊。從進(jìn)口關(guān)稅的角度看，以前制劑藥品進(jìn)口的關(guān)稅為20%，目前關(guān)稅已經(jīng)逐步下調(diào)，估計2010年內(nèi)將減到6.5%的水平。關(guān)稅的下調(diào)使得國內(nèi)的生物制藥企業(yè)將失去靠關(guān)稅政策保護(hù)下的競爭力。

2、外資企業(yè)直接進(jìn)入帶來的沖擊。世界上很多生物制藥企業(yè)都已直接或間接進(jìn)入我國市場，它們不僅將自己獲得批準(zhǔn)的藥品迅速來中國注冊，同時將生產(chǎn)線建在中國境內(nèi)生產(chǎn)，有的還將新藥開發(fā)的臨床試驗移到中國境內(nèi)來完成，這對國內(nèi)相關(guān)企業(yè)造成很大的威脅。

3、國外新藥開發(fā)的沖擊。生物制藥是一個需要高投入的新興行業(yè)，1997年美國對生物工程的風(fēng)險投資已超過500億美元，而且每年追加的投資都在50億美元以上。我國在生物制藥研究上的資金投入嚴(yán)重不足，在新產(chǎn)品的研究上極其缺乏競爭力，新藥開發(fā) 進(jìn)程緩慢。在國外一項基因工程藥物的研制就需耗資1億美元甚至更多，而我國十幾年來對生物制藥的總投入還不到100億元人民幣。一但國外競爭對手搶先申報藥品專利權(quán)，就會使國內(nèi)的前期開發(fā)投資落空。

4、外國公司市場開發(fā)的優(yōu)勢 一個基因工程新藥的市場開發(fā)需要很長的時間和大量的資金投入。由于歐美一些公司強(qiáng)大的資金實力，可以在市場開發(fā)上投入巨額資金，做大量產(chǎn)品宣傳，并可以在長時間不盈利的情況下繼續(xù)生存，這是中國公司所無法相比的。

5、知識產(chǎn)權(quán)的紛爭 由于我國國力有限，對新藥研究開發(fā)資金投入不足，目前除科興生物技術(shù)公司干擾素外，國內(nèi)生產(chǎn)的大部分基因工程藥物都是模仿而來，這將潛伏著巨大的危機(jī)。2001年以來隨著國外高科技產(chǎn)品在國內(nèi)申請專利，歐美國家來我國申請專利越來越多，如EPO、GM-CSF、TPA、EGF等。

我國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向：

1、中草藥及其有效生物活性成份的發(fā)酵生產(chǎn)。

2、改造抗生素工藝技術(shù)。在目前各類藥物中，抗生素用量最大，應(yīng)研究采用基因工程與細(xì)胞工程技術(shù)和傳統(tǒng)生產(chǎn)技術(shù)相結(jié)合的方法，選育優(yōu)良菌種，研究并盡快使用大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)--表霉素酰化酶固定技術(shù)工藝生產(chǎn)半合成表霉素。還應(yīng)加快應(yīng)用現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)生產(chǎn)高效低毒的廣譜抗生素。

3、大力開發(fā)疫苗與酶診斷試劑。這方面我國已有一定基礎(chǔ)，開發(fā)重點是乙肝基因疫苗與單克隆抗體診斷試劑。

4、開發(fā)活性蛋白與多肽類藥物。這方面的開發(fā)重點是干擾素、生活激素與T-PA等。

5、開發(fā)靶向藥物，以開發(fā)腫瘤藥物為重點。輕騎海藥開發(fā)研制的抗腫瘤藥物”紫杉醇“注射液就屬于該類藥物。它已于1998年7月正式投放市場。

6、發(fā)展氨基酸工業(yè)和開發(fā)甾體激素。應(yīng)用微生物轉(zhuǎn)化法與酶固定化技術(shù)發(fā)展氨基酸工業(yè)和開發(fā)甾體激素并對現(xiàn)在傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝進(jìn)行改造。

7、人源化的單克隆抗體的研究開發(fā)。目前的單克隆抗體，多為鼠源抗體，注入人體后會產(chǎn)生抗體(抗抗體)或激發(fā)免疫反應(yīng)。目前國外己研究噬菌體抗體技術(shù)嵌合抗體技術(shù)基因工程抗體技術(shù)以解決人源化抗體問題。

8、血液替代品的研究與開發(fā)。由于人血難免被各種病原體所污染，如愛滋病病毒及乙肝病毒等，通過輸血而使患者感染愛滋病或乙型肝炎的案例時有發(fā)生，因此利用基因工程開發(fā)血液替代品引人注目。上海濟(jì)生物工程有限公司日前開發(fā)研制成功的基因工程血清白蛋白，給患者帶來福音。

9、人體基因組的研究。人體約有10萬個基因，由30億個核苷酸組成。美國從1991年起準(zhǔn)備用15年時間，耗資30億美元完成人體基因組測序計劃。到目前人類巴克隆的基因還不到4000個，只占人體基因組的3-4%。對人體基因組的研究將導(dǎo)致許多新藥的開發(fā)。可以預(yù)計21世紀(jì)從人體基因組中尋找開發(fā)各種新藥物將是一個非常激動人心的壯舉。來源醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息(中國生物制藥行業(yè)現(xiàn)狀及前景)

投資周期長,風(fēng)險大的特點令該行業(yè)目前仍是概念多于實際，2001年的中國生物制藥并沒有紅火起來，去年基因生物制藥在深圳高交會的火爆場面今年已經(jīng)蕩然無存。事實告訴我們，基因技術(shù)所引發(fā)的革命剛剛開始，而且正處于艱難的市場商業(yè)化的前夜。生物制藥受青睞，生物制藥作為今后醫(yī)藥業(yè)發(fā)展的新方向已經(jīng)為大家所認(rèn)同，因此2001年擁有巨大資本力量的上市公司對生物制藥熱情不減，今年就有東盛科技、四環(huán)藥業(yè)等七家公司向生物制藥進(jìn)軍，有些企業(yè)像東盛科技原來主營鋁加工，現(xiàn)在居然向生物制藥轉(zhuǎn)移，長春高新原來主營高科技產(chǎn)品，現(xiàn)在生產(chǎn)與銷售也一下轉(zhuǎn)移到生物制藥。這些公司產(chǎn)業(yè)180度轉(zhuǎn)型是看中了生物制藥行業(yè)產(chǎn)品附加值高、盈利能力強(qiáng)的特點。部分擁有強(qiáng)大的科研實力，產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權(quán)的上市公司表現(xiàn)得更為明顯和突出。海王生物主營業(yè)務(wù)突出，注重加強(qiáng)內(nèi)部管理和市場開拓，2001年上半年取得了主營業(yè)務(wù)收入同比增長136%、凈利潤同比增長53%極佳的經(jīng)營業(yè)績。東盛科技主營高科技生物制藥產(chǎn)品后

創(chuàng)造的利潤同比增長292%。概念多于實際? 但是也有業(yè)內(nèi)人士指出生物制藥概念多于實際，認(rèn)為與媒體和市場炒作的火爆場面相比，生物制藥上市公司的實際經(jīng)營狀況遠(yuǎn)不如人們想象的樂觀。18家勉強(qiáng)稱做生物制藥的公司，其平均凈利潤僅微增2.12%，而平均每股收益則大幅下降22.89%，僅0.132元/股。該行業(yè)固有的投資周期長、風(fēng)險大的特點使投資者不得不謹(jǐn)慎行事。可以說生物制藥仍處在萌芽狀態(tài)比較適合風(fēng)險資本的胃口，而上市公司進(jìn)軍該行業(yè)的成功機(jī)率則很低。上市公司方面行業(yè)內(nèi)目前只有天壇生物一家主要收入來自生物制品，其他公司這方面業(yè)務(wù)占的比例普遍較小，而且所有公司投資業(yè)務(wù)多元化的趨勢很明顯。這一方面與生物技術(shù)的投資周期長而上市公司需要考慮現(xiàn)實的收益有關(guān)，另一方面與國內(nèi)生物技術(shù)公司大多缺乏核心技術(shù)有很大關(guān)系。爆發(fā)殘酷價格戰(zhàn)生物藥品在制藥界曾經(jīng)掀起熱潮但因市場還處于啟動階段過多企業(yè)加入導(dǎo)致競爭異常激烈。北京大學(xué)陳章良領(lǐng)軍的深圳科興生物公司、沈陽三生制藥公司、北京的三元基因公司和沃華生物公司等很多公司都在這個領(lǐng)域野心勃勃都想做生物制藥業(yè)的龍頭。然而，這個被人們譽為21世紀(jì)朝陽產(chǎn)業(yè)的生物制藥業(yè)卻過早地在2001年上演異常殘酷的價格大戰(zhàn)。降價先鋒沈陽三生公司延續(xù)了去年的做法，2月就開始舉起價格的戰(zhàn)刀，但到了9月卻發(fā)現(xiàn)自己的EPO(一種紅細(xì)胞生成素)價格竟然成為國產(chǎn)同類產(chǎn)品的最高價，于是再次下調(diào)35%。更令人難以置信的是，在北京軍隊系統(tǒng)的一 次藥品招標(biāo)采購會上，成都地奧集團(tuán)喊出了一個令業(yè)界嘩然的低價，2000單位的EPO每支19元，而僅僅在此前兩個月這個規(guī)格的EPO還是90元。更絕的是，地奧竟然公開表示“19元，我們?nèi)杂欣麧櫩臻g。”盡管如此，在慘烈價格戰(zhàn)的另一方面，卻不斷還有公司宣布進(jìn)軍生物制藥，山東東阿阿膠的董事長劉維志分析認(rèn)為，目前不能指望生物制藥給公司帶來利潤，至少要五年之后才有希望。“現(xiàn)在的生物制藥市場很亂，我個人認(rèn)為國家主管部門在生物制藥方面有一個失控的過程，國內(nèi)的基因類藥物都是在國家的保護(hù)下具有一定的仿制成份，國家一共批了十四、十五家，批得太多，現(xiàn)在一個廠的生產(chǎn)能力基本上可以滿足全國的需求。”不管對生物制藥的現(xiàn)狀如何理解，它的美好前景是毋庸置疑的，生物制藥在相當(dāng)長的時間內(nèi)還是會繼續(xù)成為行業(yè)熱點。(生物制藥操之過急2001)。

中國生物制藥正面臨挑戰(zhàn)在生物技術(shù)制藥產(chǎn)業(yè)的舞臺上。美國一直穩(wěn)居榜首，從1982年第一個基因組藥物(人胰島素)誕生以來，至今已經(jīng)上市了110多種基因藥物去年美國BIO(Biotechnol Organization)在紐約開會，公布了一系列資料，資料顯示，近四年美國批準(zhǔn)的藥物總數(shù)是前15年的總和，這說明美國的生物制藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展速度異常

迅猛。除美國外，日本、德國、瑞士和法國都已經(jīng)形成了“研發(fā)型”生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)群，其中大部分為生物技術(shù)制藥產(chǎn)業(yè)。而我國生物技術(shù)制藥的發(fā)展起步較晚，2000年以前以仿制為主，中國加入WTO以后，這種方式必然受到挑戰(zhàn)，中國制藥企業(yè)需要擁有自己知識產(chǎn)權(quán)的藥物。原創(chuàng)性專利少，從知識產(chǎn)權(quán)局了解到，目前生物技術(shù)方面的專利申請情況，國外在中國注冊的比重非常大占87%，相比之下我們國內(nèi)申請專利注冊的比重很小。國家知識產(chǎn)權(quán)局2001年報告中，對生物技術(shù)領(lǐng)域國內(nèi)、外專利申請情況進(jìn)行了分析其中談到：“國外和國內(nèi)專利申請是有重大區(qū)別的，國外申請大多涉及開創(chuàng)性的發(fā)明例如獲得新的功能基因、基因治療的研究占較大的比例，對于國內(nèi)申請，導(dǎo)致申請量上升的直接原因固然是有政策方面的傾斜，但是更重要的是在人類新基因和基因芯片兩個領(lǐng)域申請量的急劇增加，這類發(fā)明在國內(nèi)申請量中處于第一的位置...”國內(nèi)專利申請中涉及“人類新基因”的發(fā)明，對該基因的功能方面的研究普遍較弱，大多數(shù)基因的功能僅僅是推測的，沒有經(jīng)過可靠的實驗證實或者沒有實質(zhì)性的功能，從而導(dǎo)致這類專利申請從市場獲利的前途非常渺茫。資金、時間、人力一個都不能少從經(jīng)濟(jì)學(xué)角度說，總是誰領(lǐng)先開發(fā)一項獨到的技術(shù)，就可以賺取超額利潤。各國政府特別是發(fā)達(dá)國家政府都已經(jīng)認(rèn)識到，技術(shù)不僅是產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級、經(jīng)濟(jì)發(fā)展的根本推動力，而且也是決定國際競爭能力的關(guān)鍵因素。但是生物技術(shù)制藥是一個高投入高風(fēng)險高回報的產(chǎn)業(yè)，在新技術(shù)的研發(fā)期間需要大量的資金支持。德國、美國等發(fā)達(dá)國家在高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)研發(fā)上面的投入，一般占GDP的3%-5%以上，國際上一些中等水平的國家都在2%以上，而2001年我國用于研發(fā)的投入僅占GDP的1%。此外新藥的研發(fā)成功到正式上市之間還需要5~10年的時間用于檢驗我國藥物的檢測水平也有待提高。我國政府對生物技術(shù)制藥的發(fā)展十分重視近幾年培養(yǎng)了一支生物技術(shù)研究隊伍但是由于研究經(jīng)費、實驗條件、產(chǎn)業(yè)環(huán)境的限制，我國目前存在生物技術(shù)方面人員大量流失到國外的問題。看來我國基因制藥水平要步入世界發(fā)達(dá)國家的行列，在資金的支持下，也在經(jīng)受著人力資源和時間的考驗。

生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向

1、中草藥及其有效生物活性成份的發(fā)酵生產(chǎn)。

2、改造抗生素工藝技術(shù)。加快應(yīng)用現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)生產(chǎn)高效低毒的廣譜抗生素。

3、大力開發(fā)疫苗與酶診斷試劑。

4、開發(fā)活性蛋白與多肽類藥物。

5、開發(fā)靶向藥物，以開發(fā)腫瘤藥物為重點。

6、發(fā)展氨基酸工業(yè)和開發(fā)甾體激素。

7、人源化的單克隆抗體的研究開發(fā)。

8、血液替代品的研究與開發(fā)。

9、人體基因組的研究。

第五篇：基因藥物前景

基因藥物前景

生物技術(shù)有限公司孫娟博士、田文志博士預(yù)言，25年后基因藥將大行其道，遠(yuǎn)程診病將進(jìn)入千家萬戶。

拔根頭發(fā)就知啥病 基因藥物度身定制

25年以后，怎么看病，怎么治病？未來的藥品產(chǎn)業(yè)會是什么樣？深圳奧克生物技術(shù)有限公司兩位長期在美國科研機(jī)構(gòu)從事基礎(chǔ)研究的醫(yī)學(xué)家孫娟博士、田文志博士，為記者描繪了一幅幅25年后的欣喜畫面——你將粘有你唾液的一個紙條、或者一根頭發(fā)放入信封寄到醫(yī)院，醫(yī)生就能確診你究竟得了什么病。你只需吃一小粒為你量身訂做的基因藥，一切就OK了。孫娟斷言，25年以后，現(xiàn)行的大多數(shù)化學(xué)藥將被基因藥取代，看病治病個性化，遠(yuǎn)程醫(yī)療大大普及，你想多方便就能多方便。

看病不必跑醫(yī)院

專家們認(rèn)為，25年后，人們首先受益的是生物工程技術(shù)和電子信息技術(shù)的結(jié)合所帶來的巨大變化。人們看病不必跑醫(yī)院，遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)將為人類就醫(yī)條件帶來質(zhì)的飛躍。孫娟說，25年后每個人都可擁有一份自己的全面健康信息電子檔案，它將記錄你的血型、血壓、酶代謝水平、礦物質(zhì)含量、微量元素水平等等一切基礎(chǔ)身體指標(biāo)。在全市、甚至更大的范圍內(nèi)建立起一個電子健康信息檔案網(wǎng)絡(luò)。田文志認(rèn)為，25年后，遠(yuǎn)程醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)將延伸到互聯(lián)網(wǎng)所觸及到的任何地方，病人完全不需要擠醫(yī)院，你只要把粘有你唾液的一個紙條、或者一根頭發(fā)放入信封寄到醫(yī)院，或者利用遠(yuǎn)程診斷系統(tǒng)照一下你的眼睛或舌苔，醫(yī)生就能斷定你得了什么病。遠(yuǎn)程診療系統(tǒng)可以使偏遠(yuǎn)地區(qū)的病人，足不出戶即可享受一流專家的服務(wù)。