第一篇：藥品不良反應在線呈報流程

藥品不良反應在線呈報流程：

登陸網站：江蘇省藥品不良反應監測中心（http://www.tmdps.cn/）點擊“全國藥品不良反應監測網絡（在線呈報）系統”，進入

先點擊“客戶端系統配置說明及注意事項”，仔細閱讀，并按要求將電腦設置好； 然后點擊“基層用戶”進入，點擊“注冊”，填寫用戶資料，提交，等待確認。注冊成功后，進入基層用戶，登陸，即可填寫上報資料。

在線呈報過程中，常見問題：

1、進入在線呈報系統，正確輸入用戶名和密碼后，一點登陸就返回到首頁了，無法進入。（網絡是好的。）

答：對電腦的瀏覽器進行配置修改：

1、右鍵點擊IE瀏覽器圖標點擊屬性或者打開瀏覽器一個空白頁，點擊在橫向工具條工具選項卡的下拉菜單中的interent選項。

2、彈出interent選項卡----選擇安全選項卡----選擇自定義級別----在安全設置窗口中把“使用彈出窗口阻止程序”點禁用。

3、同時在安全設置窗口中把“顯示混合內容”點擊啟用。

4、點擊安全設置窗口的確定按鈕，系統會提示您是否改變安全設置，選擇確定，這樣瀏覽器設計完成。

2、有些藥品上標明了的不良反應,我們遇到患者反映時,還需要再報嗎? 答：需要報告，現在法規實行懷疑即報，說明書上有的即為一般的或者嚴重的，說明書上沒有的則為新的。

3、已上報數據發現問題想修改

答：這種情況，您可以第一時間致電江蘇省藥品不良反應監測中心，告知要求退表，并告知退表原因以及具體要退表的代碼、單位等信息。

4、如果還是不能解決問題，請致電江蘇省藥品不良反應監測中心，聯系電話：025-86646321陸葉。

第二篇：藥品不良反應報告流程

一般的ADR/ADE病例報告流程

發現ADR/ADE病例

填寫ADR/ADE報告表

于發現之日起10日內向ADR監測組報送報告表

分類整理報告表

ADR/ADE病例分析評價，簽署關聯性評價意見

將ADR/ADE報告表信息輸入ADR監測組報告表數據庫

按規定時限上報市ADR監測中心

將關聯性評價意見反饋報告者

(以書面形式)

新的、嚴重的ADR/ADE病例報告流程

發現新的、嚴重的ADR/ADE病例

立即填寫ADR/ADE報告表

于發現之日起7日內向ADR監測組報送報告表

分類整理報告表

組織專家分析評價，簽署關聯性評價意見

于發現之日起15日內上報市ADR監測中心

將關聯性評價意見反饋報告者

(以書面形式)

將ADR/ADE報告表信息輸入ADR監測組報告表數據庫

發現死亡的、群體性的ADR/ADE病例

死亡的、群體性的ADR/ADE病例報告流程

立即報告ADR監測組、醫務處

立即報告市ADR監測中心和行政主管部門

立即組織核查

及時填寫報告表

及時向ADR監測組報送報告表

及時分類整理報告表

及時填寫報告表

及時組織專家分析評價，簽署關聯性評價意見

將ADR/ADE報告表信息輸入ADR監測組報告表數據庫

將關聯性評價意見反饋報告者

(以書面形式)

及時報告市ADR監測中心

第三篇：藥品不良反應先進事跡

藥品不良反應先進個人事跡

從事藥械不良反應工作以來, 認真學習和貫徹黨的路線、方針和政策，遵守國家法律、法規和單位的各項規章制度，嚴于律己，團結協作認真負責，聽從指揮，勤懇敬業，無私奉獻，恪盡職守，任勞任怨，積極參加或推動藥械不良反應工作，取得顯著成績或做出突出貢獻，及時、圓滿完成各項工作。為轄區人民群眾的身體健康做出了突出貢獻。

不斷加強藥械不良反應工作的業務學習，按要求參加各級藥監部門組織的培訓班，結合歷次藥械不良反應工作的檢查，使自己很快掌握了有關工作要求。通過深入醫院臨床一線，對我院藥械不良反應管理工作提出要求，初步建立起醫院藥械不良反應工作的工作制度和流程，不斷使此項工作管理規范化

藥械不良反應工作是醫院管理方面一項非常重要的工作，直接關乎人民群眾生命財產安全。自從藥械不良反應工作管理崗位以來，我不斷加強預防控制工作的管理。在每年的工作計劃中，參照縣級培訓的整體計劃，制定醫院的藥械不良反應工作培訓計劃并按時組織實施，保證醫護人員對藥械不良反應工作從思想上重視，早發現、早上報。

針對醫院建院初期院內醫護人員對上報藥械不良反應工作重視程度不夠的問題，我通過召開會議、醫護人員專題會議等方式，不斷宣傳、教育，強調此項工作的重大意義并隨之建立起適合我院實際情況的考核制度。通過宣傳教育、績效考核等方式的有效結合，最大程度的促進藥械不良反應了管理工作，管理水平逐年提高。

總之作為一名基層醫務工作者，在今后的工作中在各級領導的關心幫助下，我將更加嚴格的要求自己，使醫院的藥械不良反應工作更上一個臺階，以更好的服務于人民群眾。

第四篇：藥品不良反應領導小組

xxxx衛生院

關于成立藥品不良反應監測領導小組的

通知

各村衛生所(室)及個體診所：

為了進一步加強對我院藥品不良反應監測的管理，規范藥品不良反應的報告，確保群眾用藥安全，特成立xxxx衛生院藥品不良反應監測領導小組。現將有關事宜通知如下：

一、組成人員 組

長：xxxx 副組長：xxxx 成員：xxxx

二、主要職責

1.發現群體不良反應，應立即向所在轄區內的食品藥品監督管理局藥品不良反應監測中心報告。

2.積極配合各級藥品監督主管部門、衛生主管部門和藥品不良反應監測機構做好有關品種的調查、分析和評價工作。

3.對發現的藥品不良反應事件，尤其是新的、嚴重的藥品不良反應/事件，及時告知轄區內食品藥品管理機構、衛生院藥劑科及藥品的生產企業。

4.對所有藥品不良反應死亡病例進行分析討論，討論結果上報縣食品藥品監督管理局藥品不良反應監測中心。

5.鄉村兩級衛生工作人員在工作中遇到的任何藥品不良反應事件，妥善處理后必須于兩個工作日內上報衛生院藥劑科。

6.鄉村兩級衛生工作人員在工作中遇到的緊急、嚴重、罕見的藥品不良反應事件，妥善處理后必須于24小時內上報院藥劑科。

2014年7月16日

第五篇：藥品不良反應基本知識

藥品不良反應基本常識

一、基本概念

1．什么是藥品不良反應？

答：藥品不良反應(英文Adverse Drug Reaction，縮寫ADR)，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。藥品不良反應是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反應。2．什么是藥品不良事件？

答：國際上對藥品不良事件有統一的定義，藥品不良事件(英文Adverse Drug Event，縮寫為ADE)是指藥物治療過程中出現的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關系。藥品不良事件和藥品不良反應含義不同。一般來說，藥品不良反應是指因果關系已確定的反應，而藥品不良事件是指因果關系尚未確定的反應。它在國外的藥品說明書中經常出現，此反應不能肯定是由該藥引起的，尚需要進一步評估。

3．什么是嚴重藥品不良反應？

答：根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(衛生部令第81號)，嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：①導致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導致住院或者住院時間延長；⑥導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。4．什么是新的藥品不良反應？

答：根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(衛生部令第81號)，新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。

5．藥品不良反應可以分為哪幾類？

答：目前，藥品不良反應分類有很多種，這里僅介紹一種最簡單的藥理學分類。這種分類是根據藥品不良反應與藥理作用的關系將藥品不良反應分為三類：A型反應、B型反應和C型反應。A型反應是由藥物的藥理作用增強所致，其特點是可以預測，常與劑量有關，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發生率高，但死亡率低。通常包括副作用、毒性作用、后遺效應、繼發反應等。B型反應是與正常藥理作用完全無關的一種異常反應，一般很難以預測，常規毒理學篩選不能發現，發生率低，但死亡率高。包括特異性遺傳素質反應、藥物過敏反應等。C型反應是指A型和B型反應之外的異常反應。一般在長期用藥后出現，潛伏期較長，沒有明確的時間關系，難以預測。發病機理有些與致癌、致畸以及長期用藥后心血管疾患、纖溶系統變化等有關，有些機理不清，尚在探討之中。6．藥品不良反應有哪些臨床表現？

答：從總體上來說，藥品的不良反應可能涉及人體的各個系統、器官、組織，其臨床表現與常見病、多發病的表現很相似，如表現為皮膚附件損害(皮疹、瘙癢等)、消化系統損害(惡心、嘔吐、肝功能異常等)、泌尿系統損害(血尿、腎功能異常等)、全身損害(過敏性休克、發熱等)等。

7．什么是藥品的副作用？副作用和不良反應有區別嗎？怎么預防？

答：老百姓俗稱的“副作用”就是指藥品不良反應。在學術上，藥品的副作用只是藥品不良反應的一種，也叫副反應，是指藥品按正常劑量服用時所出現的與藥品的藥理學活性相關，但與用藥目的無關的作用。出現這類反應的藥品具有兩種以上的藥理學作用，例如阿托品具有解除胃腸道肌肉組織痙攣作用，同時也具有擴大瞳孔的作用。當患者服用阿托品治療胃腸道疼痛時，容易產生視物不清的副作用。藥品不良反應除副作用(副反應)，還包括藥品的毒性作用(毒性反應)、后遺效應、變態反應等。

一般情況下，藥品的副作用程度較輕，如果有的人副作用程度很重，就要考慮改用別的藥。

患者初次服用某種藥品，一般要從較低劑量開始，服用后注意療效怎樣，有沒有副作用；如療效、副作用不明顯，遵醫囑可適當增加劑量，但不能超過最大治療劑量。增加劑量后更要密切觀察有無不良反應。8．什么是藥品的毒性反應？

答：毒性反應也叫毒性作用，是指藥物引起身體嚴重功能紊亂和組織病理變化。藥理作用較強，治療劑量與中毒量較為接近的藥物容易引起毒性反應。此外，肝、腎功能不全者，老人、兒童易發生毒性反應。少數人對藥物的作用過于敏感，或者自身的肝、腎功能等不正常，在常規治療劑量范圍就能出現別人過量用藥時才出現的癥狀。

9．什么是藥物過敏反應？

答：藥物過敏反應又稱之為變態反應，是致敏病人對某種藥物的特殊反應。藥物或藥物在體內的代謝產物作為抗原與機體特異抗體反應或激發致敏淋巴細胞而造成組織損傷或生理功能紊亂。該反應僅發生于少數病人身上，和藥物已知作用的性質無關，和劑量無線性關系，反應性質各不相同，不易預知，一般不發生于首次用藥。初次接觸時需要誘導期，停止給藥反應消失，化學結構相似的藥物易發生交叉或不完全交叉的過敏反應，某些疾病可使藥物對機體的致敏性增加。藥物引起的變態反應包括速發、遲發等4種類型，臨床主要表現為皮疹、血管神經性水腫、過敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。對易致過敏的藥物或過敏體質者，用藥前應作過敏試驗。

為了預防過敏反應，有關部門規定，有些藥物如青霉素等應用前必須做皮試。但是有少數人皮試時就會發生過敏反應；有時皮試可能出現假陰性，極少數皮試陰性的病人也能發生過敏性休克；個別敏感患者甚至在別人注射青霉素時聞了一點氣味，就發生了休克。特別要注意的是，許多沒有規定作皮試的藥物也可能引起過敏反應。對其它物質有過敏史的人，使用任何藥品時都要非常謹慎。有藥物過敏史的患者，在就醫時，一定要把情況告訴醫生，避免再服用同樣或類似的藥品。

10．如何表示不良反應的發生率？

答：國際醫學科學組織委員會(CIOMS)推薦不良反應的發生率表示為：十分常見（≥10％)，常見(1％～10％，含1％)，偶見(0.1％～1％，含0.1％)，罕見(0.01％～0.1％，含0.01％)，十分罕見(＜0.01％)。11．為什么有些藥品不良反應難以預測？

答：藥品不良反應的誘發因素有非藥品因素及藥品因素兩類。前者包括年齡、性別、遺傳、易感性、疾病等；后者包括藥品的毒副作用、藥品的相互作用以及賦形劑的影響等。因此，同一藥品的不良反應，在不同年齡、不同性別、不同種族、不同體質、不同適應癥、不同病理狀態的病人中可能表現不盡相同，再加上藥物及其制劑中賦形劑的影響，問題更為復雜，這就是藥品不良反應不可預測的原因。

12．為什么要警惕藥品不良反應？ 答：如前所述，有些藥品不良反應是難預測的。而且新藥上市前臨床試驗的樣本量有限(500-3000人)，病種單一，多數情況下排除特殊人群(老人、孕婦和兒童)，因此一些罕見不良反應、遲發性反應、發生于特殊人群的不良反應難于發現。有些問題必須在大量人群使用后方能發現。因此，應警惕藥品的不良反應，尤其應警惕新上市藥品的不良反應。13．什么是撤藥反應？

答：長期使用某種藥物，機體對藥物產生了適應性，一旦停藥或減量過快使機體調節功能失調，而導致的功能紊亂，病情或癥狀反跳、回升，疾病加重等現象，稱為撤藥反應。14．什么是藥物依賴性？

答：藥物的成癮性和習慣性早為人們所知。但由于人們在使用上述兩術語時常出現混淆現象，故有必要確定一個更為科學的術語。為此世界衛生組織專家委員會于1964年用“藥物依賴性”這一術語取代了“成癮性”和“習慣性”，并于1969年對藥物依賴性的含義作了如下描述：

藥物依賴性是由藥物與機體相互作用造成的一種精神狀態，有時也包括具體狀態，表現出一種強迫性地要連續或定期用該藥的行為和其他反應，目的是要感受它的精神效應，有時也是為了避免停藥引起的不適，可以發生或不發生耐受。用藥者可以對一種以上藥物產生依賴性。

簡而言之，藥物依賴性是反復地(周期性或連續性)用藥所引起的人體心理上或生理上或兩者兼有的對藥物的依賴狀態，表現出一種強迫性的要連續或定期用藥的行為和其它反應。15．藥物依賴性分為哪幾類：

答：世界衛生組織將藥物依賴性分為精神依賴性和身體依賴性。

精神依賴性又稱心理依賴性。凡能引起令人愉快意識狀態的任何藥物即可引起精神依賴性，精神依賴者為得到欣快感而不得不定期或連續使用某些藥物。

身體依賴性也稱生理依賴性。用藥者反復地應用某種藥物造成一種適應狀態，停藥后產生戒斷癥狀，使人非常痛苦，甚至危及生命。

能引起依賴性的藥物常兼有精神依賴性和身體依賴性，阿片類和催眠鎮痛藥在反復用藥過程中，先產生精神依賴性，后產生身體依賴性。可卡因、苯丙胺類中樞興奮藥主要引起精神依賴性，但大劑量使用也會產生身體依賴性。少數藥物如致幻劑只產生精神依賴性而無身體依賴性。16．什么是藥物相互作用？

答：藥物相互作用，即藥物與藥物之間的相互作用，是指一種藥物改變了同時服用的另一種藥物的藥理效應。其結果是一種藥物的效應加強或削弱，也可能導致兩種藥物的效應同時加強或削弱。藥物相互作用可分為兩類：①藥代學的相互作用，是指一種藥物改變了另一種藥的吸收、分布或代謝。例如，抗酸藥中的Ca2+離子，與四環素螯合，這種螯合物不能補吸收，從而影響了四環素的吸收，影響了療效。再如，阿司咪唑由CY（P3A4酶代謝，酮康唑是CY（P3A4的抑制劑，當兩者同時服用時，由于代謝酶被抑制，阿司咪唑的代謝受阻，使血藥濃度升高，而引起不良反應。②藥效學的相互作用，是指激動劑和拮抗劑在器受體部位的相互作用。

17．什么是基本藥物制度？

答：基本藥物制度是全球化的概念，是政府為滿足人民群眾的重點衛生保健需要，合理利用有限的醫藥衛生資源，保障人民群眾用藥安全、有效、合理而推行的國家藥物政策。基本藥物制度涉及藥品的生產、供應和使用的每一個環節，是國家藥物政策的核心內容。

二、相關政策

18．為什么經過嚴格審批的藥品，在正常用法用量情況下還會出現不良反應？

答：各國的新藥審批主要依據動物實驗和部分病人臨床試驗的結果。但是動物與人在生理、病理上有許多不同的地方；臨床試驗又存在觀察時間短、參加人數少等局限性。許多發生率低、需要較長時間才能發現的不良反應，在審批時難以充分了解，所以許多經過嚴格審批的藥品，在正常用法用量情況下還會引起不良反應，包括一些嚴重的不良反應。19．新藥審批的目的是什么？

答：如上所述，現在世界各國的藥品監督管理部門都規定，藥品在上市前必須接受嚴格的審評。審評是為了審核上市前試驗的結果能否足以證明藥品的安全與有效，所以新藥審評是保證藥品的安全與有效的一個關口。20．上市前試驗的目的是什么？

答：現在，全世界各國的藥品監督管理部門都規定，藥品在上市前必須進行上市前試驗并接受嚴格的審評，以確定它是否安全有效。上市前試驗包括動物療效和毒性試驗及 I 期到 III 期臨床試驗等，顯然這些試驗的目的都是為了證明試驗藥品的安全與有效。21．何謂上市前臨床試驗？

答：為獲得一種新藥的有效性、安全性等資料而設計的臨床試驗叫上市前臨床試驗(Pre-marketing clinical trials)。一般包括 I 期、II 期及 III 期臨床試驗。任何新藥必須經過上市前臨床試驗階段，才可能被批準上市用于廣泛人群。22．臨床試驗中能出現藥品不良反應嗎？

答：雖然在長期臨床試驗前已經進行了大量動物試驗，在臨床試驗中新藥仍可能出現不良反應。1993年出現了一起震驚全美的臨床試驗中的藥品不良反應事件，它就是非阿尿苷事件。非阿尿苷(fialuridine)是一種準備用于治療乙肝的藥品，1993 年初，美國國家衛生研究所在進行為期 24 周、加大劑量的 II 期臨床試驗時，15 位病人中有 7 人出現了肝衰竭，需要肝移植，其中 5 人死亡。這就是非阿尿苷事件。自此美國 FDA 建議臨床試驗的開發公司，報告所有嚴重不良反應包括死亡病例、半年內出現的停藥及結局最壞的病例分析報告。23．什么是藥品不良反應報告和監測？

答：藥品不良反應報告和監測，是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。

24．國家為什么要建立藥品不良反應報告制度？

答：建立報告制度的主要目的就是為了進一步了解藥品的不良反應情況，及時發現新的、嚴重的藥品不良反應，以便國家藥品監督管理部門及時對有關藥品加強管理，避免同樣藥品、同樣不良反應的重復發生，保護更多人的用藥安全和身體健康。

25．我國開展藥品不良反應監測工作的法規依據是什么？

答：1999 年 11 月 26 日，國家藥品監督管理局和衛生部正式頒布實施了《藥品不良反應監測管理辦法(試行)》，使我國藥品不良反應監測管理工作步入法制化軌道。近年來，隨著藥品不良反應監測工作的不斷推進，該辦法已于2004年、2011年經歷兩次修訂和完善。新修訂的《藥品不良反應監測管理辦法》(衛生部令第81號)于2011年7月1日正式實施，將更加有力地推動了我國藥品不良反應監測工作向縱深發展。26．國家藥品不良反應監測中心的職能是什么？

答：根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(衛生部令第81號)第十條規定，國家藥品不良反應監測中心負責全國藥品不良反應報告和監測的技術工作，并履行以下主要職責：

(一)承擔國家藥品不良反應報告和監測資料的收集、評價、反饋和上報，以及全國藥品不良反應監測信息網絡的建設和維護；

(二)制定藥品不良反應報告和監測的技術標準和規范，對地方各級藥品不良反應監測機構進行技術指導；

(三)組織開展嚴重藥品不良反應的調查和評價，協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；

(四)發布藥品不良反應警示信息；

(五)承擔藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓、研究和國際交流工作。27．發布《藥品不良反應信息通報》的目的是什么？

答：《藥品不良反應信息通報》是及時反饋有關藥品新的、嚴重的安全隱患的技術通報，是國家藥品不良反應監測中心根據現有資料提供的客觀信息反映。目的是提醒藥品生產、經營企業、醫療機構注意被通報的藥品品種的安全性隱患，為藥品監督管理部門、衛生行政部門的監督管理和醫療機構臨床用藥提供參考。

《藥品不良反應信息通報》的發布將有利于提高醫務工作者對藥品不良反應的正確認識、促進臨床合理用藥、提高臨床監護水平，避免一些嚴重的藥品不良反應的重復發生。同時提醒被通報品種的生產企業加強其生產品種的追蹤監測，不斷深入研究、改進工藝、提高質量，更有效地保障人民安全用藥。28．我國藥品不良反應報告的范圍是什么？

答：按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(衛生部令第81號)的規定，我國藥品不良反應報告范圍包括：新藥監測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應。進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。

但鑒于目前實際狀況，為避免漏報，上報原則為“可疑即報”。29．是否必須明確因果關系的藥品不良反應才能報告？ 答：不是。藥品與可疑不良反應之間因果關系的確定有時非常困難，而且需要較長的時間，一般情況下只要可疑就可以報告。30．藥品不良反應已經發生了，再去報告有什么意義？

答：及時報告已經發生的藥品不良反應，國家藥品監督管理部門對收集報告數據進行分析評價，根據評價結果可以及時采取措施，以各種方式發布信息，限制、停止有關藥品的生產、銷售和使用，避免同樣藥品、同樣不良反應的重復發生，保護更多人的用藥安全和身體健康，甚至保護下一代的安全和健康。31．發現可疑不良反應向誰報告？

答：發現可疑藥品不良反應應該向所在地藥品不良反應監測中心報告。32．醫務人員發現可疑藥品不良反應應該怎么辦？

答：發現可疑不良反應，一般應該停用可疑藥物，對不良反應給以適當治療并按規定及時向本院負責藥品不良反應報告工作的部門報告，根據他們的意見，認真填寫藥品不良反應報告表。

33．藥店藥師發現可疑藥品不良反應應該怎么辦？

答：首先讓患者停用可疑藥物，對嚴重的或者停藥后不緩解的患者要建議立即去醫療機構就診。根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(衛生部令第81號)的規定，藥店藥師應對藥品不良反應相關情況進行詳細記錄，填寫《藥品不良反應/事件報告表》，向所在地藥品不良反應監測機構報告。34．患者發現可疑藥品不良反應應該怎么辦？

答：患者發現了可疑的藥品不良反應，首先要停止服用可疑的藥物，癥狀嚴重的或者停藥后不緩解的應及時去醫院就診、治療。要向醫生咨詢，可疑癥狀如確屬藥品不良反應，今后應避免再服用同樣藥物。根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(衛生部令第81號)的規定，個人發現新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經治醫師報告，也可以向藥品生產、經營企業或者當地的藥品不良反應監測機構報告，必要時提供相關的病歷資料。35．什么是藥品不良反應報告表？如何獲取？

答：根據《藥品不良反應監測管理辦法(衛生部令第81號)》第十九條和附件的規定，藥品不良反應報告表由國家藥品監督管理局統一編制，供藥品生產、經營企業和醫療衛生機構使用。可向國家或當地藥品不良反應監測中心索取，也可從相關部門網站(如www.tmdps.cn、www.tmdps.cn)下載。36．在藥品不良反應報告方面制藥企業應承擔哪些責任？

答：根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號）有關規定，藥品生產企業在這個工作中的責任主要有：

(1)應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度；應當設立專門機構并配備專職人員，負責本單位的藥品不良反應收集、報告和管理工作。

(2)發現可疑不良反應，要詳細記錄、調查，按規定填表、報告。

(3)報告“定期性安全更新報告”，并全面分析本企業產品的風險/效益，在全面掌握產品安全性的基礎上，積極采取風險管理措施；

(4)報告藥品在境外發生的嚴重藥品不良反應以及因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的信息；

(5)對監測期內、上市五年內及可能存在嚴重安全性隱患的藥品開展重點監測等。

37．什么是藥品不良反應自愿報告制度？

答：20世紀60年代的“沙利度胺(反應停)事件”后，不少國家的管理部門，建立了藥品不良反應自愿報告制度，收集藥品不良反應。這個制度是以醫生報告行醫中觀察到的可疑藥品不良反應為基礎。其優點是新藥上市后，馬上就能拿到不良反應報告，且能覆蓋全部用藥人群，沒有時間限制。有些國家，除醫生外衛生保健人員、病人也能報告藥品不良反應。自愿報告制度能識別常見的不良反應，也能確定上市前臨床試驗中不能確定的及罕見的不良反應，與隊列實驗等上市后研究相比，它是收集藥品不良反應最經濟的方法。因此，藥品不良反應自愿報告制度是藥品安全監測的基石。38．自愿報告制度有哪些優缺點？

答：自愿報告制度是目前被各國廣泛采用的上市后監測手段。其優點是不分新藥老藥、不管上市時間的長短、無論常見或罕見的藥品不良反應都能被監測。其最大的優點是費用低廉、覆蓋面廣，容易被管理部門接受。但也有其缺點，如報告率低，漏報率高、隨意性大，新藥不良反應報告的多、老藥少，難于確定因果關系，無法計算不良反應的發生率等。39．影響自愿報告制度的有哪些因素？

答：自愿報告有它的局限性，如報告率低，據悉英國自愿報告系統的報告率約為 1％～10％，甚至更低，當然原因十分復雜；又如許多個例報告質量不高，從前不知道的不良反應難于識別，醫生報告有困難。例如，昔拉洛爾是心血管用藥，其皮膚及眼睛反應處方醫生很難發現，只是在第一例報告發表后，才有上百例報告接踵而來。影響自愿報告制度的因素有： ① 不良反應報告率與藥品的銷售額有關。如 H 受體拮抗劑西咪替丁及雷尼替丁由于廣泛使用而有大量的不良反應報告。②報告率與藥品上市時間的長短有關。上市的頭幾年是不良反應報告的高潮，因為是新的反應，此后雖然繼續出現，但報告的不多，由于醫生認為已報告過，不愿意再報。③報告率也和同類老藥的不良反應有關。假如這類藥中某個老品種的某種不良反應引起醫生注意，則新品種上市后醫生就著重注意了這種不良反應，所以報告率自然多。40．什么是處方事件監測？

答：處方事件監測(英文 Prescription Event Monitoring，縮寫為 PEM)是對上市藥品的一種主動監測方法。其目的是對新上市藥品進行主動監測，以彌補自愿報告制度的不足。辦法是收集新上市藥品的若干個處方，然后要求處方醫生填寫問卷回答有關病人的一系列問題，包括任何新的診斷、任何原因的就醫或住院、一種并發癥意外加重(或改善)、任何可疑的藥物反應或任何需要記入病歷的主訴。這是首先在英國推行的一種制度：它的優點為：第一，它能計算藥品不良反應的發生率，第二，由于記錄了所有的藥品不良事件，能識別其它監測方法難于識別的藥品不良反應。41．什么是藥品不良反應信號？

答：藥品不良反應信號是指從發展的趨勢看，有可能發展為藥品不良反應的藥品不良事件。它與藥品不良事件相同之處為因果關系有待確定，不同之處為有可能確定為藥品不良反應，但有待個例報告的積累與分析。有人給“藥品不良反應信號”定義為報告藥品不良反應與藥物間的因果關系，此關系是未知或以前記錄不全的，其作用為提示一種可能性，尚不是肯定的結論。42．什么是藥品效益與風險？

答：效益是指藥品療效，風險是指藥品的安全性(主要是藥品不良反應)。凡是批準出售的藥品都有療效，也都有不良反應，因此可以用療效大小及不良反應的輕重，衡量藥品的優劣。效益風險比值高的藥優于效益風險比值低的藥。藥品的療效和不良反應都不能用數字衡量，所以效益風險比值也不是具體的數字。也不能具體規定效益風險比值達到什么程度方可用于臨床。同樣一種藥物在不同人群中效益風險比可能存在差異。醫生可根據病情為病人選擇藥品，所以對危及生命疾病的病人，救命是第一位，使用效益風險比值小的藥，也不一定不合理。反之，患輕微疾病的病人，選用效益風險比值小的藥是不合理的。43．是不是已經發生嚴重不良反應的藥品都應該停止生產？

答：不一定。有的藥品不良反應雖然嚴重，但是發生率很低，不良反應可以治愈，臨床上還需要這個藥品，這樣的藥品可以嚴格管理，必要時修改藥品使用說明書，不一定停產。換句話說，一種藥品是否應該停止使用，要對其進行效益與風險的綜合衡量才能決定。

44．藥品上市后為何還會修改藥品說明書？

答：藥品說明書是藥品信息最基本、最主要的來源，其功能是向患者介紹藥品的特性，是指導臨床醫生正確選擇用藥和患者自我藥療的主要依據，是國家藥品監督管理部門審核批準的具有法律效力的文件。

藥品說明書主要包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息，詳細注明藥品不良反應。

由于藥品在上市前的安全性研究中存在客觀的局限性，在藥品上市前臨床研究過程中，受到許多客觀因素限制，例如，病例少、研究時間短、試驗對象年齡范圍窄、用藥條件控制較嚴等。因此，藥品不良反應發現上存在時滯現象，這也決定了藥品說明書的修改是動態的、不斷完善的。

藥品生產企業應根據藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書，國家藥品監督管理部門也可以根據藥品不良反應監測、藥品再評價結果等信息要求藥品生產企業修改藥品說明書。45．什么是藥品召回？

答：藥品召回，是指藥品生產企業按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回可分為不同的等級，如一級召回、二級召回等等。安全隱患越嚴重，級別越高。在我國，使用藥品可能引起嚴重健康危害的，為一級召回，使用藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的，為二級召回等。不同等級的藥品召回要求的召回時間有所不同，級別越高，要求藥品在越短的時間內召回。

大多數的藥品召回是由于生產原因使該藥品的某些批次出現質量問題而召回，其他批次的合格藥品的整體風險效益不受影響。當藥品暫停生產、銷售和使用或者撤市時，藥品生產企業通常也需要召回相關的藥品。46．藥品為什么會暫停生產、銷售和使用？

答：如果藥品發現存在安全隱患，國家藥品監督管理部門可以采取責令藥品生產企業暫停藥品的生產、銷售和使用的措施。藥品生產企業如發現藥品存在安全隱患，也可以主動暫停藥品的生產、銷售和使用。安全隱患，是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

藥品暫停生產、銷售和使用后，一般會對引起暫停藥品的事件進行調查，或者進行相關臨床研究，對藥品進行整體風險效益評估。如果評估結果表明藥品的效益大于風險，還可以恢復藥品的生產、銷售和使用，如果藥品在特定條件下使用效益大于風險，如在特定人群中，藥品可能限制性恢復使用。如果評估的結果表明風險大于效益，則藥品可能會被撤出市場。47．藥品為什么會撤市？

答：如果藥品上市后評價顯示其風險大于效益，國家藥品監督管理部門可以采取責令藥品生產企業將該藥品撤市，藥品生產企業也可以主動將藥品撤市。藥品生產企業除了由于藥品的風險大于效益撤市藥品外，還可能因為商業原因撤市藥品，如銷售業績不好、已有替代產品等。

48．世界衛生組織國際藥品監測合作計劃是何時建立的？目前有多少個國家加入？我國于哪年加入？

答：20世紀60年代初爆發了震驚世界的“反應停事件”，為此世界衛生組織于1968 年制訂了一項國際藥物監測合作試驗計劃并建立了國際藥品監測合作中心，當時有10個國家參加了這項計劃。其作用是收集和交流藥物不良反應報告，制定藥物不良反應報表、藥物不良反應術語、藥品目錄，發展計算機報告管理系統。目前已有104個國家加入了世界衛生組織國際藥品監測合作計劃，我國于1998年加入。

49．WHO基本藥物的選擇標準是什么？

答：基本藥物的選擇要考慮公共衛生的相關狀況，安全性和有效性的證據以及相對的成本效益等。具體有以下幾方面：①只有經可靠且足夠的證據證明在多種情況下使用都安全有效的藥物才能被遴選為基本藥物。②在同一類藥物中選擇基本藥物，主要考慮藥物相對的成本效益。藥物間的比較，主要考慮治療的總成本，而不僅僅是藥物的單位成本，同時要對比藥物的療效。治療費用的絕對值并不一定是將該藥品剔除的理由，因為藥物可能在其他方面符合入選的標準，在示范目錄的選擇中不考慮藥品的專利狀況。③某些情況下，藥物的遴選也受其他因素的影響，如藥物的藥代動力學特性以及藥物生產、儲存設備的可獲得性以及是否需要特殊的診療設備等。④每種入選藥物都應以質量(包括生物利用度)可靠的劑型保證供應，且必須確保藥物在儲存和使用條件下的穩定性。⑤大多數基本藥物都應做成單一化合物制劑。固定組方的選擇條件：要有充分的證據表明該復方在療效、安全性和依從性方面比單個藥品分開服用有優勢。例如治療結核病和瘧疾的藥物。⑥基本藥物應當是有限數量的藥品，有限數量才能使藥品質量、采購、儲存、批發、配發等更容易，使用經驗也更容易積累。⑦為了使WHO的示范目錄更適用于不同的國家，各國還應考慮各自不同的因素。例如：本地人口和疾病譜，治療設施，相關人員的經驗和培訓，藥物的供應情況，財政資源以及環境因素等。

三、安全用藥

50．如何正確閱讀藥品說明書？

答：藥品的使用說明書一般包括對這個藥品各方面的簡單介紹，患者服用前應該認真地閱讀，特別要認真閱讀其中有關本品適應證、禁忌證、用法用量、不良反應、藥物相互作用、注意事項等方面的介紹，服用藥品一定要遵守說明書的規定。但是，目前說明書上有關這些內容的介紹一般都很簡單，例如不良反應方面只是列出了該藥品主要的、已知的不良反應，有些只在少數、個別人身上發生的不良反應就不一定具體列出。有些上市多年的老藥還不時發現新的、嚴重的不良應。

說明書上列出了用藥方法，如肌內注射、靜脈注射、一天幾次等，一定不要弄錯；一次用藥的劑量是指大多數人的安全有效劑量，有些人因為個體差異，對藥品的作用特別敏感，很低的劑量應可能出現不良反應。這種情況在藥品上市前不一定能發現。所以用藥前，即使認真地閱讀了說明書，按說明書的規定服用，還要留心藥品的不良反應。51．藥品說明書為什么必須規范？

答：藥品說明書應依照國家要求的格式及內容，由生產廠家制備。為了社會大眾的利益，說明書的內容應盡可能準確并定時修訂。每個藥品包裝中應有一份適用的說明書，供患者和醫務工作者使用。說明書中的副反應，有的國家規定，只收和本品很可能相關的主要副反應，因此許多廠家不是把所有的不良事件都收入說明書。然而，在訴訟出現時，則廠家處于脆弱的地位，以致現在有一種趨勢，把所有的副反應一律收入說明書。另外，同一品種、同一劑型、同一濃度但生產廠家不同的產品，其說明書的內容應彼此接近，不應有較大的差異，也就是說這些藥品的說明書應該規范化。這是值得我們注意的一個重要問題。52．用藥為什么要遵說明書規定的劑量？

答：藥品使用說明書規定的劑量一般是指18-60歲的成年人一次用藥平均用量或用量范圍，低于這個量就可能沒有療效，超過這個量就可能引起毒性反應。在這個合理量范圍內，適當提高劑量可能會提高療效，但不是絕對的。有些對藥物作用敏感的人，在這個劑量范圍里也能出現毒性反應，應該引起注意。53．慎用與禁用有什么區別？

答：藥物說明書經常注明某某藥在什么情況下需慎用、禁用字樣，應該如何掌握呢？“慎用”是指謹慎應用，并非絕對不能用，這種藥可能會引起不良反應，通常是在小兒、老人、孕婦、哺乳期婦女以及心、肝、腎功能不全的患者。因為這些人由于生理上的特點或病理上的原因，機體代謝能力低下，或某些重要臟器功能低下，在使用某種藥物時，容易出現不良反應，因此用藥應格外小心謹慎，一旦出現問題應及時停止并向醫師咨詢。“禁用”即禁止使用，因為用后會發生嚴重不良反應或中毒，如阿司匹林，有消化性潰瘍的患者應禁用，又如馬來酸氯苯那敏(撲爾敏)，對那些正從事機械操縱、駕車船或高空作業者應禁用。54．如何看待藥品不良反應？如何客觀理解不良反應與藥品質量的關系？

答：藥品在治療疾病的同時，也可能會帶來有害反應，我們常常把這類有害的反應叫藥品不良反應(英文Adverse Drug Reaction，縮寫ADR)。國際上對藥品不良反應的定義為：藥品不良反應是指藥品在預防、診斷、治病或調節生理功能的正常用法用量下，出現的有害的和意料之外的反應，它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應以及用藥不當引起的反應。我國《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(衛生部令第81號)明確：藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。“合格藥品”可以理解為質量是不存在問題的藥品，因此不能將藥品不良反應與藥品質量問題混為一談。

藥品的質量是否有問題，應該根據國家藥品檢驗機構的檢驗結果，看藥品的質量是否符合法定的質量標準。許多藥品不良反應是在藥品質量檢驗合格的情況下發生的，不能認為有了不良反應就一定是藥品質量有問題，就一定是藥品質量事故。

55．如何區別藥品不良反應與醫療差錯、醫療事故？

答：是藥品不良反應還是醫療差錯、醫療事故，看醫生的處方是否符合藥品使用說明書中規定的用法、用量等要求。

具體醫療事故及醫療差錯的鑒別和處理應按照《醫療事故處理辦法》等有關規定進行。

56．藥品不良反應與疾病本身的癥狀如何區別？

答：出現了可疑的藥品不良反應，需要由專業人員根據該藥品在國內外引起不良反應的實際情況和患者過去、現在所患疾病、所用藥物的情況，結合患者的健康狀況、患病情況等，必要時還要作一些化驗檢查，認真進行鑒別，才能下結論。因果關系一般分為可疑、可能、很可能、肯定等幾種。57．公眾如何發現不良反應？出現不良反應后如何應對？

答：使用藥品后，有少數患者可能會出現嗜睡、頭暈、頭痛，腹痛、惡心、嘔吐，皮疹、瘙癢，無力、口干等癥狀。極少數患者可能會出現嚴重不良反應，包括全身發疹型皮疹伴瘙癢、嚴重蕁麻疹、重癥多形紅斑型藥疹、大皰性表皮松解癥，肝功能異常，過敏性休克、過敏樣反應、昏厥，間質性腎炎，白細胞減少、溶血性貧血等。患者一旦出現疑似的癥狀就應當立即停藥，一些癥狀在停藥后可自行好轉，如果癥狀較重、或停藥后未見好轉建議去醫院檢查治療。58．怎樣預防藥品不良反應？

答：藥品不良反應的預防是一個關系全社會的系統工程。首先，政府部門應該重視這個工作，起草有關法規，設立藥品不良反應監測專業機構，給以各方面必要的支持，及時發布藥品不良反應信息，做好宣傳教育工作；其次，藥品生產經營企業和醫療機構應該設立相應的部門，認真地收集、報告藥品不良反應病例；然后，廣播電臺、電視、報刊、雜志應該經常宣傳普及合理用藥、安全用藥的知識；最后，醫藥院校應該對學生加強合理用藥、安全用藥的教育，消費者也應該努力學習一些合理用藥、安全用藥的知識，提高這方面的自我保護能力。59．應該怎樣治療藥品不良反應？

答：藥品不良反應的治療原則和其它常見病、多發病一致，但是藥品不良反應的治療必須及時停用可疑的藥物，及時使用有助于藥物從體內排出、保護有關臟器功能的其它藥物。

60．哪些藥品容易出現藥物相互作用？

答：治療窗范圍窄的藥物(即劑量稍有變化藥理作用即有明顯改變的藥物)，需要監測血藥濃度的藥物，酶誘導劑和酶抑制劑都容易發生藥物相互作用。它們包括口服抗凝藥、口服降糖藥、抗生素類、抗癲癇藥、抗心律失常藥、強心苷和抗過敏藥等。

61．為什么有的人原來對某種藥品不過敏，后來卻過敏了？

答：人體原來沒有接觸過某種藥品，身體里沒有對這種藥品的抗體，一般不會發生過敏反應。接觸過這種藥品后，身體里有了抗體，再遇到這種藥品，就可能發生過敏反應。另外，有些人的過敏反應主要是對藥品里的雜質、輔料、添加劑過敏。不同廠家采用不同的生產工藝或生產設備，不同的輔料、添加劑，產品的雜質情況不同，也會出現“原來不過敏、后來過敏”的情況。此外，個人的免疫系統也會發生變化。

62．繼發反應是否為藥物本身的效應？

答：繼發反應并不是藥物本身的效應，而是藥物主要作用的間接結果。如廣譜抗生素長期應用可改變腸道正常菌群的關系，使腸道菌群失調導致二重感染。又如利尿藥噻嗪類引起的低血鉀可以使患者對強心苷洋地黃不耐受。青霉素引起的赫氏反應也屬于繼發反應。

63．是不是所有的藥品都可能引起不良反應？

答：是的。任何藥品都可能會引起不良反應，但是由于人與人之間存在個體差異，不同的人對同一種藥品的不良反應表現可以有很大的差別，有的人反應輕，有的人反應重；有的人是這種反應，有的人是那種反應。

許多人認為，只有假藥、質量不合格的劣藥、醫務人員或患者自己用藥不當，才會引起不良反應。事實上，許多經過嚴格審批、檢驗合格的藥品在正常用法用量的情況下，也能在一部分人身上引起不良反應。64．是否可以說化學結構差不多的藥，不良反應也差不多？

答：化學結構差不多的藥，有時候不良反應差不多，有時候差別很大，不能憑想當然就結論。

65．是否可以說進口藥就一定比國產藥好？

答：一些發達國家的藥廠生產條件較好，產品的雜質含量較低，但是這不是絕對的。我國這些年來，許多藥廠花了大量投資，生產條件已有很大改善，有些產品中的雜質比國外同類產品還低，質量也很好，因此不能一概而論。66．價格貴的藥是否更安全有效？

答：藥品的價格是取決于研制過程的花費、生產的成本等各種因素而藥品的安全性則取決于藥品的不良反應(或毒性)和治病的效果。它們是互不相關的兩個問題。因此價格高的藥品不一定是更加安全有效的藥品。67．是否可以說新藥一定比老藥更安全有效？

答：總的來說，必須證明其安全性和有效性，國家才會批準它成為一個新藥。但是，新藥的優點不一定都表現為療效高、不良反應少。有時候一個藥品的治療有效率、不良反應發生率與老藥差不多，但是因為原料易得、生產工藝簡單、價格便宜等也可能被批準為一個新藥。68．非處方藥是安全保險藥嗎？

答：非處方藥具有下列特性：具有較高的安全性、不會引起藥物依賴性、耐藥性或耐受性，也不會在體內蓄積，不良反應發生率低。但是，非處方藥也是藥品，具有藥品的各種屬性，雖然其安全性相對來說高一些，但并非絕對“保險”。69．非處方藥是不是就不會出現嚴重的不良反應？

答：非處方藥本身也是藥，總體來說不良反應比較少、比較輕，但這不是絕對的。有些非處方藥在少數人身上也能引起嚴重的不良反應，有時甚至能引起死亡，所以非處方藥也要嚴格按照藥品使用說明書的規定服用，不能隨便增加劑量或增加服用次數，改變用藥方法或用藥途徑。

70．藥品出現不良反應是不是就說明醫生處方一定有問題？

答：不一定。醫生的處方是否有問題，要看醫生的處方是否符合藥品使用說明書的規定，不能因為出現了不良反應就一定說明醫生的處方有問題。71．是不是藥品說明書里列舉不良反應少的就是好藥、列舉不良反應多的就不是好藥？ 答：不能這樣認為。目前國際上對于藥品使用說明書中的不良反應部分，其詳細情況寫到什么程度，還沒有十分具體的規定。有的藥品說明書中對該藥品可能引起的不良反應寫的很少，實際發生的不一定少。一個負責任的廠家，應該充分尊重消費者的知情權，把產品可能引起的不良反應詳細地告訴用藥者，這樣也可以避免一些消費者的投訴。

72．是不是只有假冒偽劣藥品才會有不良反應？

答：不是。由于醫學科學發展水平的限制，許多藥品的不良反應情況在審批時難以完全了解，國內外都是如此。經過嚴格審批的藥品，在檢驗合格、正常用法用量情況下，仍會在一部分人身上引起不良反應，包括有些原來不知道的、嚴重的不良反應。

73．許多人治病時，好幾種藥一起吃，這樣好不好？

答：有些人病情復雜，需要同時服用兩種或兩種以上的藥品，這種合并用藥有時也能達到提高療效、減少不良反應的目的，但是國內外許多調查的結果說明，合并用藥的品種數越多，不良反應的發生率越高，應該引起重視。除非醫生認為確屬病情需要，應該盡量避免合并用藥。74．是不是中藥的不良反應比西藥少？

答：中藥的使用講究辯證論治、合理組方、一人一方、隨證加減，中藥也是以化學物質為基礎的，有時還存在講究道地藥材、如法炮制等。嚴格地說，在這樣的情況下服用中藥，有助減少和避免不良反應。但是如果不遵守辯證論治的原則或者辯證不當，組方不合理，也能引起許多不良反應。現在許多中成藥、中藥新劑型在使用過程中，不良反應也很多，應該引起重視。

75．有人說，除已知的有毒中草藥外，一般中草藥沒有什么毒性，多服一些沒問題這種說法對嗎？

答：中草藥之所以能有治療作用，是因為其中含有有效的藥物化學成分，這些成分的化學結構一般比較復雜，也不會只對某個器官發揮作用。服用中草藥也能引起的毒副反應，更不能隨便多服。76．中藥的劑量越大、療效就一定越好嗎？

答：不能這么認為。許多中藥在不同的劑量具有不同的作用，例如川芎在小劑量時能收縮子宮，大劑量時反而能使子宮麻痹、停止收縮。因此，同化學藥品一樣，中藥也規定有適宜的使用劑量。如使用劑量過大，也會引起有害反應。77．滋補藥會引起藥品不良反應嗎？

答：滋補藥本身也是藥，藥品本身都有兩重性，不但要遵守規定的用法用量、不能濫用，而且在正常用法用量下也能在一部分人身上引起不良反應。例如人參，已有許多不良反應的報告，其中有些人是沒有按規定的用法用量，有些人是因為藥品的質量有問題，如未按規定條件貯存、炮制、加工等，也有些人是按正常用法用量服用后引起了皮疹、咽喉刺激感、精神興奮、失眠、易醒、神經衰弱、血壓升高或血壓下降等。

78．中藥、西藥一起吃，會不會增加不良反應？

答：中藥、西藥聯用，有時能起到提高療效、減少不良反應的目的，但是有時候合并用不一定能提高療效，反而會增加不良反應，這里面的情況非常復雜，應充分聽取醫生的意見，醫生也應該加強這方面知識的學習。79．維生素、礦物質類會引起藥品不良反應嗎？

答：維生素、礦物質方面的藥物也必須按規定的適應證、用法用量服用，否則也能引起不良反應，甚至引起殘疾或死亡。例如長期、大劑量服用維生素A、維生素D引起發熱、腹瀉、中毒，大劑量靜脈注射維生素C引起靜脈炎、靜脈血栓、死亡等。即使在常規劑量有時也能引起不良反應，如有人口服維生素E每天3次，每次10mg，5天后發生耳鳴、耳聾。許多人服用維生素、礦物質類藥物的同時還服用其它藥物，也要注意有沒有不良的相互作用。80．常用的抗感冒藥有什么不良反應？

答：常用的抗感冒藥多是由幾種成分加在一起的復方藥，其中經常含有撲熱息痛、阿司匹林、雙氯芬酸、布洛芬、撲爾敏、苯海拉明等，這些藥物本身在不同程度上都能在一部分人身上引起不良反應，常見的不良反應有皮疹、嗜睡、消化道癥狀等；極少數患者使用還可能發生嚴重不良反應，如撲熱息痛，曾有人報告發生了嚴重的肝臟損害、大皰性皮疹等，甚至有引起昏迷的；再如感冒通，少數人特別是兒童服用后出現血尿，應該引起重視。此外，抗感冒藥多是復方制劑，使用時要避免含相同成分的不同藥品聯合使用，這種使用會加大抗感冒藥的安全風險。

81．退熱藥使用時應注意什么？

答：退熱藥只是對癥治療，發熱使用退熱藥，使體溫降低或恢復至正常水平，可謂人所共知，但有些人并不理解，發熱從另一角度講，并非壞事。①發熱不僅告訴患者已經有病在身了，同時不同的熱型是某些疾病的特征，可以幫助醫生做出正確診斷。②發熱是機體的一種防御反應，發熱時機體的吞噬細胞功能加強，白細胞增加，抗體生成增多，這些都有利于殺滅細菌與病毒，所以，感冒發燒，如非高熱，一般不主張用退熱藥。因此，不應一有發燒就盲目使用解熱鎮痛藥。

82．血管緊張素轉化酶抑制劑常見不良反應是什么？

答：血管緊張素轉化酶抑制劑是一類抗高血壓藥，適用于中高度高血壓，而且試驗證明它們能減少某些心臟病人的并發癥及死亡率。但干咳及血管神經性水腫是這類藥常見的不良反應。臨床表現為干咳無痰、臉腫、舌腫及喉頭腫等。針對這些不足，近來又開發了一類更新的降壓藥─血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑，這類藥的干咳及血管神經性水腫發生率比血管緊張素轉化酶抑制劑低，但仍有發生。83．諾酮類抗生素應關注哪些特殊的不良反應？

答：國外喹諾酮類抗生素的說明書中“注意事項”欄或“警告”欄內，多有不應給兒童或孕婦使用的描述。這是由于動物試驗表明，這類藥能永久性損傷幼年動物承重關節部位的軟組織，產生承重關節糜爛及其他關節病。此外，與喹諾酮類相關的“肌健損傷”也屢有報道。由于這類藥在我同上市品種眾多，使用十分廣泛，應警惕兒童永久性軟組織損傷及成人使用引起肌腱損傷的風險。84．氨基苷類抗生素的主要不良反應是什么？

答：氨基苷類抗生素的治療劑量和引起不良反應劑量很接近，稍有過量就可能引起不良反應。尤其是它們具有引起不可逆耳聾的缺點。據專家們研究我國不少兒童耳聾，與使用氨基苷類抗生素有關，已引起醫生們的注意。目前國內這類藥，有的僅用于結核病治療，多不宜用于兒童。這類藥包括鏈霉素、卡那霉素、慶大霉素、小諾霉素，和丁胺卡那霉素等等。85．服藥時為什么不能飲酒？

答：酒中含有乙醇。乙醇除了加速某些藥物在體內的代謝轉化，降低療效外，也能誘發藥品不良反應。長期飲酒可能引起肝功能損傷，影響肝臟對藥物的代謝功能，使許多藥品的不良反應增加。特別是服藥時飲酒，可使消化道擴張，增加藥物吸收，從而易引起不良反應。如服用巴比妥類藥物時飲酒，則可增強巴比妥類藥物的中樞抑制作用造成危害。頭孢類抗菌藥可影響乙醇代謝，出現雙硫侖樣反應，表現為面部潮紅、頭痛、眩暈、腹痛、惡心、嘔吐、氣促、心率加快、血壓降低、嗜睡、幻覺。另外，有些藥物能加重乙醇對人體的損傷。例如，雷尼替丁可減少胃液分泌，加重乙醇對胃黏膜的損害；甲硝唑可抑制乙醛脫氫酶的活性，加重乙醇的中毒反應。因此，服藥時不宜飲酒。86．藥品溶劑能否造成嚴重不良事件？

答：可能。例如，1937年美國發生了錯誤地用二甘醇(diethyleneglycol)替代乙二醇(ethyleneglycol)作溶劑生產磺胺酏劑，造成100多名兒童死亡。近幾年也有類似的事件發生，如1996年拉丁美洲的海地，應該用甘油作溶劑生產對乙酰氨基酚糖漿，由于使用了攙假的甘油(含有二甘醇)，使用前未經化驗，產品出廠后造成50余名兒童死亡。由此可知，藥品溶劑和生產中的錯誤，也可能造成嚴重藥害事件。

87．沙利度胺（反應）事件給我們的教訓是什么？

答：20世紀60年代，歐洲、日本、加拿大等國發生了因孕婦服用沙利度胺(反應停)治療妊娠嘔吐而導致海豹肢畸型兒發生率增高的事件，該事件告訴我們：①用藥時千萬不能忽略藥品不良反應；②新藥研究及開發部門要認真對待藥品不良反應；③藥品生產企業促銷產品時要全面介紹產品的優、缺點；④藥品審批和管理部門要嚴格把關；⑤由于藥品上市前臨床研究的局限性，一些意外的、未知的、發生率低的不良反應只有在上市后的大面積推廣使用中才能顯現，因此，應加強上市后藥品不良反應監測。88．什么是合理用藥？

答：世界衛生組織1985年在內羅畢召開的合理用藥專家會議上，把合理用藥定義為：“合理用藥要求患者接受的藥物適合他們的臨床需要、藥物的劑量符合他們個體需要、療程足夠、藥價對患者及其社區最為低廉。” WHO1987年提出合理用藥的標準是：

(1)處方的藥應為適宜的藥物。

(2)在適宜的時間，以公眾能支付的價格保證藥物供應。

(3)正確地調劑處方。

(4)以準確的劑量，正確的用法和療程服用藥物。

(5)確保藥物質量安全有效。

目前尚無一個公認明確的合理用藥定義。絕對合理的用藥也是難以達到的，一般所指的合理用藥只是相對的，當今比較公認的合理用藥是應包含安全、有效、經濟與適當這4個基本要素。

89．常見的不合理處方主要有哪些形式？

答：常見的不合理處方主要有下列表現形式：

(1)使用藥物而沒有適應癥。如對上呼吸道病毒感染使用抗生素。

(2)在需要藥物治療時使用錯誤的藥物。如對需要使用口服補鹽液的兒童秋季腹瀉使用四環素。

(3)使用療效可疑或未證實療效的藥物。如對急性腹瀉使用腸蠕動抑制藥物。

(4)使用安全性不肯定的藥物。如使用安乃近。

(5)未能給予可供應的、安全有效的藥物。如未能對麻疹和破傷風使用疫苗，未能對急性腹瀉使用口服補鹽液。

(6)正確選擇了藥物，但給藥方式、劑量及療程不正確。如在可以使用口服制劑時卻使用了注射或靜脈滴注。

(7)使用不必要的昂貴藥物。如應使用一線、窄譜的抗生素時使用了三代或廣譜抗生素。

四、特殊人群用藥

90．不同的人服用同樣的藥，為什么有的人有不良反應，有的人沒有不良反應？答：主要是因為人與人之間對藥品不良反應的敏感性方面有較大的個體差 異。

91．哪些人易發生藥品不良反應？

答：一般認為，老年人、婦女、兒童和有肝臟、腎臟、神經系統、心血管系統等方面疾病的人，容易發生藥品不良反應。孕婦、哺乳期婦女服用某些藥物還可能影響胎兒、乳兒的健康。92．特異質反應和哪些因素有關？

答：特異質反應又稱特異性反應，是指個體對某些藥物特有的異常敏感性。該反應可能和遺傳有關，與藥理作用無關，大多是由于機體缺乏某種酶，使藥物在體內代謝受阻而致。如葡萄糖－6－磷酸脫氫酶(G－6－PD)缺乏者，服用伯氨喹、磺胺、呋喃妥因等藥物可發生正鐵血紅蛋白血癥，引起紫紺、溶血性貧血等。乙酰化酶缺乏者，服用異煙肼后易出現多發性神經炎，服用肼屈嗪后易出現全身性紅斑狼瘡樣綜合癥。假膽堿脂酶缺乏者，使用琥珀酰膽堿后，由于延長了肌肉松弛作用而常出現呼吸暫停反應。93．藥品不良反應是否有種族差異？

答：許多藥品的不良反應，在不同種族之間有很大的差異，但有的藥品沒有差異，情況不完全相同，不能一概而論。94．老年人用藥應注意什么？

答：一般來說，老年人臟器功能退化，新陳代謝減慢，容易發生藥品不良反應；老年人往往身患一種以上的疾病，有些老年人還服用一些保健藥品、含藥保健品，所以老年人用藥要特別慎重，選擇藥品時要多咨詢醫生，不要選用不良反應多的藥，適當降低用藥劑量，避免長期用藥，還要盡量避免不良的藥物相互作用。

95．孕婦用藥要注意什么？

答：孕婦用藥，不僅本人可能受到藥品不良反應的危害，不少藥物還可通過胎盤進入胎兒體內，損害胎兒的生長發育。如病情確需用藥，一定要充分聽取醫務人員的意見，認真選擇，嚴格遵守規定的用法用量。96．哪些藥可能影響胎兒的健康？

答：許多藥物都可能影響胎兒的健康，如巴比妥類安眠藥、非巴比妥類的安定、安寧、利眠寧，降壓利尿藥硫酸鎂、甘露醇、速尿，解熱鎮痛藥阿司匹林、撲熱息痛、消炎痛，一些抗生素類藥物，抗病毒藥物，麻醉鎮痛藥，激素類，抗甲狀腺藥，抗糖尿病藥，抗癲病藥，抗癌藥，心血管系統疾病藥物等。孕婦在服用任何藥物前，都應該向醫務人員詳細了解該藥品會不會影響胎兒的健康。97．藥品不良反應會不會遺傳？為什么有些藥孕婦吃了沒有什么不良反應，胎兒身上卻出現了異常？

答：有些人發生藥品不良反應是因為身體里缺乏某些酶或者酶有缺陷，平時沒有發現，服用某些藥物后，問題才暴露出來。這類不良反應有遺傳的傾向。但是大多數藥品不良反應不一定會遺傳。有些藥在孕婦身上沒有什么不良反應，卻引起了胎兒的異常，不一定是因為遺傳。無論如何，孕婦用藥應該咨詢醫生，選擇藥品要特別謹慎。

98．有些藥哺乳期婦女吃了沒有什么不良反應，乳兒身上卻出現不良反應，這是為什么？

答：有些藥品的成分能隨乳母的乳汁排出體外，乳兒吸食了這樣的乳汁，容易出現不良反應。

99．哪些藥可能影響兒童的健康？

答：國內外已有資料表明，鏈霉素、卡那霉素、慶大霉素有可能損害兒童的聽神經，引起耳聾；多黏菌素、去甲腎上腺素能引起兒童的腎臟損傷；四環素、氟哌酸等藥物能影響幼兒牙齒、骨骼的發育；感冒通能引起兒童血尿；鼻眼凈(萘甲唑啉)能引起兒童中毒等，兒童用藥的選擇應特別慎重。100．小兒劑量是怎樣折算的？

答：藥物說明所標示的劑量，大多是成人的1次劑量，小兒劑量往往未標示。為此，制定了幾種方法來解決這個問題。一是按每公斤體重多少(毫克、克、毫升)計算，此法是較準確，但應用十分不便。另一種方法是按成人劑量折算，以下是《中國藥典》制定的《老幼劑量計算(折算)表》可供參考。初生至1 個月，成人劑量的1/18～1/l4； l 個月至6個月，成人劑量的1/14～l/7 ；6個月至1歲，成人劑量的 1/7～l/5； l 歲至2歲，成人劑量的 l/5～l/4； 2歲至4歲，成人劑量的 1/4～l/3； 4歲至6歲，成人劑量的 1/7～2/5 ；6歲至9歲，成人劑量的 2/5～l/2 ；9歲至14歲，成人劑量的 1/2～2/3 ；14歲至18歲，成人劑量的 2/3～全量； 18歲至60歲，全量或3/4； 60歲以上，全量的 3/4。以上只是一般情況下的基本規律，但由于藥品劑型、制劑工藝等的不同，許多藥品是不能按以上比例折算服用的，特別是對于兒童這一特殊的人群，由于其智力、身體素質發育還不完全，因此他們的用藥更要小心謹慎。如藥品中沒有兒童用法用量，最好向醫療專業人員請教，或直接購買專為兒童準備的藥品。101．肝功能不好的病人，用藥應注意什么？

答：許多藥物能引起或加重患者肝功能的損害，常用的藥物有巴比妥類鎮靜藥、氯丙嗪、苯妥英鈉、消炎痛、異煙肼、利福平、吡嗪酰胺、四基睪丸酮及某些抗腫瘤藥等。

肝功能不好的患者要避免服用能加重肝臟損害的藥物，服用其它藥物也要嚴格遵守藥品說明書規定的用法用量。用藥過程中還要定期作肝功能化驗，一旦發現肝功能異常，馬上停藥，并向醫生咨詢。102．腎功能不好的病人，用藥應注意什么？

答：許多藥物能加重腎臟的損害，例如巴比妥類鎮靜藥、水楊酸類解熱鎮痛藥、鏈霉素、卡那霉素、慶大霉素、異煙肼等。具體哪個藥能加重腎臟的損害，要認真閱讀藥品說明書或向醫務人員咨詢。用藥時一定要遵守說明書規定的用法用量。

五、疫苗與預防接種

103．什么是疫苗？

答：疫苗是將病原微生物(如細菌、立克次氏體、病毒等)及其代謝產物，經過人工減毒、滅活或利用基因工程等方法制成的用于預防傳染病的自動免疫制劑。疫苗保留了病原菌刺激機體免疫系統的特性。當機體接觸到這種不具傷害力的病原菌后，免疫系統便會產生一定的保護物質，如免疫激素、活性生理物質、特殊抗體等；當機體再次接觸到這種病原菌時，機體的免疫系統便會依循其原有的記憶，制造更多的保護物質來阻止病原菌的傷害。目前用于人類疾病防治的疫苗有幾十種，根據技術特點分為傳統疫苗和新型疫苗。傳統疫苗主要包括減毒活疫苗和滅活疫苗，新型疫苗則以基因疫苗為主。104．為什么要接種疫苗？

答：接種疫苗是預防和控制傳染病的手段之一，通過接種疫苗可以使人群免疫力提高，筑起一道天然的防病屏障，使傳染病不易發生，從而降低發病率、減少死亡，以達到控制傳染病的流行，最終達到消除或消滅的目的。105．什么是第一類疫苗，什么是第二類疫苗？

答：根據《疫苗流通和預防接種管理條例》的規定，疫苗可分為第一類疫苗和第二類疫苗。

第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗。包括：①國家免疫規劃規定的疫苗，省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗；②縣級以上人民政府或者其衛生主管部門組織的應急接種所使用的疫苗；③縣級以上人民政府或者其衛生主管部門組織的群體性預防接種所使用的疫苗。主要有：乙肝疫苗、卡介苗、脊髓灰質炎疫苗、百白破疫苗、麻腮風疫苗、白破疫苗、甲肝疫苗、流腦疫苗、乙腦疫苗，以及在重點地區對重點人群接種的出血熱疫苗、炭疽疫苗和鉤端螺旋體疫苗。

第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。目前常用的第二類疫苗有流感疫苗、水痘疫苗、B型流感嗜血桿菌疫苗、口服輪狀病毒疫苗、肺炎疫苗、狂犬病疫苗等。

第一類疫苗與第二類疫苗是相對的，不是絕對不變。由于國家的經濟承受能力、疫苗的供應等多種原因，第二類疫苗暫時實行自費接種，隨著條件的成熟，許多第二類疫苗也將納入國家免疫規劃。106．預防接種的安全性如何？

答：安全性歷來受到各國和世界衛生組織的重視。疫苗在獲得注冊前都需經過嚴格的動物實驗和臨床研究；疫苗在上市使用前都要實施嚴格的批簽發制度。在接種前、接種中、接種后都有完整的、科學的、規范的要求，保證預防接種的安全性。

107．接種疫苗后還會發病嗎？

答：接種疫苗預防針對疾病的效果已得到充分肯定，但任何疫苗的保護效果都不是100%的，個別受種者由于個體的特殊原因，如免疫應答能力低下等因素，可能導致接種后免疫失敗。但大量的研究證明，即使接種疫苗后發病，相對于不接種疫苗者，其患病后的臨床癥狀要輕很多。此外，如果接種疫苗時受種者恰好已處在該免疫針對疾病的潛伏期，接種后疫苗還未產生保護作用，所以接種疫苗后也會發病，這就屬于偶合發病。108．是否有必要接種第二類疫苗？

答：第二類疫苗是對第一類疫苗的重要補充。實際上有些第二類疫苗針對的傳染病對人們威脅很大，如流感、水痘、肺炎等，患病后不僅對個人的健康造成很大危害，也增加了經濟負擔。公眾可以根據經濟狀況、個人的身體素質選擇接種。

109．第二類疫苗和第一類疫苗一樣安全嗎？

答：第二類疫苗與第一類疫苗一樣，在上市前經過了嚴格的動物實驗和臨床研究，在生產過程中經過了嚴格的質控管理，成品經過了嚴格的質量檢驗，因此是安全的。

110．接種疫苗也會引起不良反應嗎？

答：疫苗也是藥品，因此接種疫苗也可能會發生不良反應。111．接種疫苗后常見的不良反應有哪些？

答：接種疫苗后常見的不良反應主要有：局部紅腫、硬結、發熱，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。多為一過性的生理機能障礙，經過休息或治療即可痊愈。112．接種疫苗后出現不良事件，其原因可能有哪些？

答：除由于疫苗本身固有特性所引起的疫苗不良反應外，其他可能因素還包括；由于疫苗質量原因引起的疫苗質量事故；接種過程中由于違反操作規程引起的接種事故；由于受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后巧合發病的偶合癥；因受種者心理因素發生的心因性反應等。113．發生疫苗不良反應/事件后向哪里報告？

答：醫療機構、接種單位、疾病預防控制機構、藥品不良反應監測機構、疫苗生產企業、疫苗批發企業及其執行職務的人員為責任報告單位和報告人，在發現疫苗接種不良反應/事件后(包括接到受種者或其監護人的報告)，應當填寫《疑似預防接種異常反應個案報告卡》，并提交給受種者所在地的縣級疾病預防控制中心。

114．什么是預防接種異常反應？

答：預防接種異常反應是合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的疫苗不良反應。異常反應的特點為：①由疫苗固有性質引起；②發生頻率相對較低；③反應程度相對較重，一般需要臨床處置；④反應多能恢復，極少數可能留有永久性損害；⑤接種疫苗合格；⑥接種實施規范。

115．異常反應造成的哪些損害需要進行補償？補償費用由誰承擔？

答：因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷，應給予受種者一次性經濟補償。接種第一類疫苗的異常反應補償費用由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排；接種第二類疫苗的異常反應補償費用由相關的疫苗生產企業承擔。