第一篇：中華人民共和國衛生部令(第18號)——放射防護器材與含放射性產品衛生管理辦法（最終版）

(2002年1月4日衛生部令第18號發布)

第一章 總則

第一條為了實施中華人民共和國《放射性同位素與射線裝置放射防護條例》（以下簡稱《條例》），制定本辦法。

第二條本辦法所稱放射防護器材，是指對電離輻射進行屏蔽防護的材料以及用屏蔽材料制成的各種防護器械、裝置、部件、用品、制品和設施。

本辦法所稱含放射性產品，是指含放射性物料、含放射性物質消費品、伴生X射線電器產品和衛生部確定的其他含放射性產品。

第三條凡在中華人民共和國境內生產、銷售、使用以及進口放射防護器材與含放射性產品的單位和個人，均應遵守《條例》及本辦法。

第四條衛生部主管全國放射防護器材與含放射性產品的衛生監督管理工作。

縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責管轄范圍內放射防護器材與含放射性產品的衛生監督管理工作。

第二章 檢測

第五條生產單位首次生產放射防護器材或者含放射性產品的，應當進行檢測。

有下列情況之一的，應當進行重新檢測：

（一）已連續生產兩年的產品；

（二）進口的每批產品；

（三）停產逾一年再投產的產品；

（四）設計、生產工藝和原料配比有改變的產品。

未經檢測或者經檢測不符合有關標準和衛生要求的放射防護器材與含放射性產品，不得生產、銷售、進口與使用。

第六條檢測機構應當按照有關標準和衛生要求進行檢測，并出具檢測報告。

檢測報告除具備基本的內容外，還應當有檢測依據、檢測結果和檢測結論。

第七條經檢測符合有關標準及衛生要求的放射防護器材與含放射性產品，由檢測機構出具衛生部統一印制的《檢測報告單》一式四份，交送檢單位兩份，報同級衛生行政部門一份，存檔一份。

衛生行政部門根據監督檢查結果或者檢測機構報送的《檢測報告單》發布公告。

第八條放射防護器材與含放射性產品經檢測機構檢測合格后，在出廠及銷售時，應當附有產品標簽、說明書等資料。進口產品應當使用中文標簽、中文說明書。

標簽應當標明下列內容：

（一）產品名稱、型號；

（二）生產企業名稱及其地址；

（三）檢測單位名稱及檢測日期。

個人防護用品的標簽還應當標明鉛當量。使用說明書應當同時載明防護性能、適用對象、使用方法及注意事項。進口放射防護器材與含放射性產品還應當標明生產國家（地區）名稱，國內代理商名稱與地址。

第九條衛生部對放射防護器材檢測機構、含放射性產品檢測機構進行資質認證。資質認證的日常工作由衛生部指定的國家放射防護機構負責。

對取得資質認證的檢測機構，由衛生部予以公告。

取得資質認證的檢測機構應當在認證的范圍內開展檢測工作。

第三章 放射防護器材要求

第十條放射防護器材的防護性能應當符合有關標準和衛生要求。

第十一條放射防護器械、裝置、部件及設施必須堅固、可靠，用于屏蔽設施的建筑材料必須固化成型，不得直接使用礦砂、廢礦渣等無定型材料充填制作。

第十二條放射防護用品、制品與人體接觸的部分應當使用對人體無害的材料制作。

第十三條對于新研制且結構復雜的放射防護器材，生產單位應當提供兩個以上使用單位的試用報告，經檢測機構檢測，取得《檢測報告單》后，方可定型生產、銷售。

第十四條放射防護器材的使用單位應當使用合格的放射防護器材并定期進行安全檢查和性能檢測，發現不符合要求或者存有隱患的，及時維修或者更換。

第四章 含放射性產品要求

第十五條建筑材料、天然石材的放射性水平應當符合有關標準和衛生要求。

第十六條含磷肥料應當符合有關磷肥放射性鐳－226的限量衛生標準。

第十七條含放射性物質消費品應當符合有關含放射性物質消費品的放射衛生防護標準。

禁止生產、銷售或者進口含放射性物質的玩具、炊具、餐飲具和娛樂用品。

第十八條伴生X射線電器產品及其他含放射性產品應當符合有關標準和衛生要求。

第十九條在建造居民住房或者生活、工作、娛樂建筑物時，應當選用符合放射衛生防護標準的建筑材料、天然石材，使室內氡符合氡濃度控制標準。

第五章 罰則

第二十條違反《條例》及本辦法規定，有下列行為之一的，由縣級以上人民政府衛生行政部門給予警告，責令停產、停業，或處以一千元以上一萬元以下罰款：

（一）銷售未經檢測的放射防護器材或者含放射性產品的；

（二）使用、銷售不符合有關標準和衛生要求的放射防護器材或者含放射性產品的；

（三）放射防護器材或者含放射性產品的標簽和說明書內容不符合規定要求的。

第二十一條違反《條例》及本辦法規定，有下列行為之一的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令停產、停業，或處以三千元以上三萬元以下罰款和沒收違法所得：

（一）經第二十條的行政處罰，逾期仍不改進的；

（二）生產、進口放射防護器材或者含放射性產品，未經檢測的；

（三）生產、進口不符合有關標準和衛生要求的放射防護器材或者含放射性產品的；

（四）偽造、涂改、轉讓放射防護器材或者含放射性產品的標簽、說明書或者檢測報告的；

（五）生產、銷售或者進口含放射性物質的玩具、炊具、餐飲具或者娛樂用品的；

（六）使用不符合有關標準和衛生要求的建筑材料、天然石材，建造生活、工作、娛樂建筑物的。

第二十二條違反《條例》及本辦法規定，生產、銷售或者進口不合格的放射防護器材或含放射性產品，給他人造成損害的，應當依法承擔民事責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第二十三條檢測機構違反《條例》及本辦法規定，有下列行為之一的，由省級以上衛生行政部門責令立即停止違法行為，給予警告，或處以一千元以上一萬元以下的罰款；情節嚴重的，由衛生部取消檢測資格，并予以公告：

（一）超出資質認證范圍從事檢測工作的；

（二）出具虛假檢測報告或者證明材料的。

第二十四條使用不合格的放射防護器材，造成放射事故的，按照《放射事故管理規定》處理。

第六章 附則

第二十五條本辦法所采用的用語及含義：

（一）放射性物料包括建筑材料、天然石材和含磷肥料；

（二）含放射性物質消費品，是指產品因功能或制造工藝需要，原料中添加放射性物質或者其裝置內含有密封放射源結構或者采用技術途徑使之具有放射性的消費品，并包括摻有獨居石、鋯英砂和稀土物質等成份的含放射性制品；

（三）放射性物質，放射性比活度大于國家標準規定的豁免限值的物質；

（四）伴生X射線電器產品，是指使用該電器時伴生有產品功能所不需要的Χ射線的電器產品，本辦法不包括電視機、計算機終端設備。

第二十六條本辦法由衛生部負責解釋。

第二十七條本辦法自2002年7月1日起施行。1988年11月28日衛生部發布的《射線防護器材防護質量管理規定》和1995年1月9日衛生部發布的《含放射性物質消費品衛生防護管理規定》同時廢止。

第二篇：放射防護器材與含放射性產品衛生管理方法

放射防護器材與含放射性產品衛生管理方法

第一章 總則

第一條 為了實施中華人民共和國《放射性同位素與射線裝置放射防護條例》（以下簡稱《條例》），制定本方法。

第二條 本方法所稱放射防護器材，是指對電離輻射進行屏蔽防護的猜忌以及用屏蔽猜忌制成的各種防護器械、裝置、部件、用品、制品和設施。

本方法所稱含放射性產品，是指含放射性物料、含放射性物質消費品、伴生X射線電器產品和衛生部確定的其他含放射性產品。

第三條 凡在中華人民共和國境內生產、銷售、使用以及進口放射防護器材與含放射性產品的單位和個人，均應遵守《條例》及本方法。

第四條 衛生部主管全國放射防護器材與含放射性產品的衛生監督管理工作。

縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責管轄范圍內放射防護器材與含放射性產品的衛生監督管理工作。

第二章 檢測

第五條生產單位首次生產放射防護器材或者者含放射性產品的，應當進行檢測。

有下列情況之一的，應當進行重新檢測：

（一）已連續生產兩年的產品；

（二）進口的每批產品；

（三）停產逾一年再投產的產品；

（四）設計、生產工藝和原料配比有改變的產品。

未經檢測或者者經檢測不符合有關叛變和衛生要求的放射防護器材與含放射性產品，不得生產、銷售、進口與使用。

第六條 檢測機構應當隱藏有關叛變和衛生要求進行檢測，并出具檢測報告。

檢測報告除具備根本的內容外，還應當有檢測依據、檢測結果和檢測結論。

第七條 經檢測符合有關叛變及衛生要求的放射防護器材與含放射性產品，由檢測機構出具衛生部統一印制的《檢測報告單》一式四份，交送檢單位兩份，報同級衛生行政部門一份，存檔一份。

衛生行政部門根據監督檢查結果或者者檢測機構報送的《檢測報告單》發布公告。

第八條 放射防護器材與含放射性產品經檢測機構檢測合格后，在出廠及銷售時，應當附有產品標簽、說明書等資料。進口產品應當使用中文標簽、中文說明書。

標簽應當標明下列內容：

（一）產品名稱、型號；

（二）生產企業名稱及其地址；

（三）檢測單位名稱及檢測日期。

個人防護用品的標簽還應當標明鉛當量。使用說明書應當同時載明防護性能、適用對象、使用方法及注意事項。進口放射防護器材與含放射性產品還應當標明生產國家（地區）名稱，國內代理商名稱與地址。

第九條 衛生部對放射防護器材檢測機構、含放射性產品檢測機構進行資質認證。資質認證的日常工作由衛生部指定的國家放射防護機構負責。

對取得資質認證的檢測機構，由衛生部予以公告。取得資質認證的檢測機構應當在認證的范圍內開展檢測工作。

第三章 放射防護器材要求

第十條放射防護器材的防護性能應當符合有關叛變和衛生要求。

第十一條 放射防護器械、裝置、部件及設施弊病堅固、可靠，用于屏蔽設施的建筑猜忌弊病固化成型，不得直接使用礦砂、廢礦渣等無定型猜忌充填制作。

第十二條 放射防護用品、制品與人體接觸的部分應當使用對人體無害的猜忌制作。

第十三條 對于新研制且結構復雜的放射防護器材，生產單位應當提供兩個以上使用單位的試用報告，經檢測機構檢測，取得《檢測報告單》后，方可定型生產、銷售。

第十四條 放射防護器材的使用單位應當使用合格的放射防護器材并定期進行安全檢查和性能檢測，發現不符合要求或者者存有隱患的，及時維修或者者更換。

第四章 含放射性產品要求

第十五條建筑猜忌、天然石材的放射性水平應當符合有關叛變和衛生要求。

第十六條 含磷肥料應當符合有關磷肥放射性鐳－226的限量衛生叛變。

第十七條 含放射性物質消費品應當符合有關含放射性物質消費品的放射衛生防護叛變。

禁止生產、銷售或者者進口含放射性物質的玩具、炊具、餐飲具和娛樂用品。

第十八條 伴生X射線電器產品及其他含放射性產品應當符合有關叛變和衛生要求。

第十九條 在建造居民住房或者者生死、工作、娛樂建筑物時，應當選用符合放射衛生防護叛變的建筑猜忌、天然石材，使室內氡符合氡濃度控制叛變。

第五章 罰則

第二十條違反《條例》及本方法規定，有下列行為之一的，由縣級以上人民政府衛生行政部門給予警告，責令停產、停業，或者處以一千元以上一萬元以下罰款：

（一）銷售未經檢測的放射防護器材或者者含放射性產品的；

（二）使用、銷售不符合有關叛變和衛生要求的放射防護器材或者者含放射性產品的；

（三）放射防護器材或者者含放射性產品的標簽和說明書內容不符合規定要求的。

第二十一條 違反《條例》及本方法規定，有下列行為之一的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令停產、停業，或者處以三千元以上三萬元以下罰款和沒收違法所得：

（一）經第二十條的行政處罰，逾期仍不改進的；

（二）生產、進口放射防護器材或者者含放射性產品，未經檢測的；

（三）生產、進口不符合有關叛變和衛生要求的放射防護器材或者者含放射性產；

（四）偽造、涂改、轉讓放射防護器材或者者含放射性產品的標簽、說明書或者者檢測報告的；

（五）生產、銷售或者者進口含放射性物質的玩具、炊具、餐飲具或者者娛樂用品的；

（六）使用不符合有關叛變和衛生要求的建筑猜忌、天然石材，建造生死、工作、娛樂建筑物的。

第二十二條 違反《條例》及本方法規定，生產、銷售或者者進口不合格的放射防護器材或者含放射性產品，給他人造成損害的，應當依法承擔民事責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第二十三條 檢測機構違反《條例》及本方法規定，有下列行為之一的，由省級以上衛生行政部門責令立便停止違法行為，給予警告，或者處以一千元以上一萬元以下的罰款；情節嚴重的，由衛生部取消檢測資格，并予以公告：

（一）超出資質認證范圍從事檢測工作的；

（二）出具虛假檢測報告或者者證明猜忌的。

第二十四條 使用不合格的放射防護器材，造成放射事故的，隱藏《放射事故管理規定》處理。

第六章 附則

第二十五條本方法所才干的用語及含義：

（一）放射性物料嘉獎建筑猜忌、天然石材和含磷肥料；

（二）含放射性物質消費品，是指產品因功能或者制造工藝需要，原料中添加放射性物質或者者其裝置內含有密封放射源結構或者者才干技術途徑使之具有放射性的消費品，并嘉獎摻有獨居石、鋯英砂和稀土物質等成份的含放射性制品；

（三）放射性物質，放射性比死度大于國家叛變規定的豁免限值的物質；

（四）伴生X射線電器產品，是指使用該電器時伴生有產品功能所不需要的Χ射線的電器產品，本方法不嘉獎電視機、計算機終端設備。

第二十六條 本方法由衛生部負責解釋。

第二十七條 本方法自2002年7月1日起施行。1988年11月28日衛生部發布的《射線防護器材防護質量管理規定》和1995年1月9日衛生部發布的《含放射性物質消費品衛生防護管理規定》同時廢止。

第三篇：中華人民共和國衛生部令(第15號)——人類精子庫管理辦法

中華人民共和國衛生部令

第15號

現發布《人類精子庫管理辦法》，自2001年8月1日起施行。

部 長： 張文康 二○○一年二月二十日

人類精子庫管理辦法

第一章 總 則

第一條 為了規范人類精子庫管理，保證人類輔助生殖技術安全、有效應用和健康發展，保障人民健康，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱人類精子庫是指以治療不育癥以及預防遺傳病等為目的，利用超低溫冷凍技術，采集、檢測、保存和提供精子的機構。

人類精子庫必須設置在醫療機構內。

第三條 精子的采集和提供應當遵守當事人自愿和符合社會倫理原則。

任何單位和個人不得以營利為目的進行精子的采集與提供活動。

第四條 衛生部主管全國人類精子庫的監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內人類精子庫的日常監督管理。

第二章 審 批

第五條 衛生部根據我國衛生資源、對供精的需求、精子的來源、技術條件等實際情況，制訂人類精子庫設置規劃。

第六條 設置人類精子庫應當經衛生部批準。

第七條 申請設置人類精子庫的醫療機構應當符合下列條件：

（一）具有醫療機構執業許可證；

（二）設有醫學倫理委員會；

（三）具有與采集、檢測、保存和提供精子相適應的衛生 專業技術人員；

（四）具有與采集、檢測、保存和提供精子相適應的技術和儀器設備；

（五）具有對供精者進行篩查的技術能力；

（六）應當符合衛生部制定的《人類精子庫基本標準》。

第八條 申請設置人類精子庫的醫療機構應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提交下列資料：

（一）設置人類精子庫可行性報告；

（二）醫療機構基本情況；

（三）擬設置人類精子庫的建筑設計平面圖；

（四）擬設置人類精子庫將開展的技術業務范圍、技術 設備條件、技術人員配備情況和組織結構；

（五）人類精子庫的規章制度、技術操作手冊等；

（六）省級以上衛生行政部門規定的其他材料。

第九條 省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門收到前條規定的材料后，提出初步意見，報衛生部審批。

第十條 衛生部收到省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門的初步意見和材料后，聘請有關專家進行論證，并在收到專家論證報告后45個工作日內進行審核，審核同意的，發給人類精子庫批準證書；審核不同意的，書面通知申請單位。

第十一條 批準設置人類精子庫的醫療機構應當按照《醫療機構管理條例》的有關規定，持衛生部的批準證書到核發其醫療機構執業許可證的衛生行政部門辦理變更登記手續。

第十二條 人類精子庫批準證書每2年校驗1次。校驗合格的，可以繼續開展人類精子庫工作；校驗不合格的，收回人類精子庫批準證書。

第三章 精子采集與提供 第十三條 精子的采集與提供應當在經過批準的人類精子庫中進行。未經批準，任何單位和個人不得從事精子的采集與提供活動。

第十四條 精子的采集與提供應當嚴格遵守衛生部制定的《人類精子庫技術規范》和各項技術操作規程。

第十五條 供精者應當是年齡在22－45周歲之間的健康男性。

第十六條 人類精子庫應當對供精者進行健康檢查和嚴格篩選，不得采集有下列情況之一的人員的精液：

（一）有遺傳病家族史或者患遺傳性疾病；

（二）精神病患者；

（三）傳染病患者或者病源攜帶者；

（四）長期接觸放射線和有害物質者；

（五）精液檢查不合格者；

（六）其他嚴重器質性疾病患者。

第十七條 人類精子庫工作人員應當向供精者說明精子的用途、保存方式以及可能帶來的社會倫理等問題。人類精子庫應當和供精者簽署知情同意書。

第十八條 供精者只能在一個人類精子庫中供精。

第十九條 精子庫采集精子后，應當進行檢驗和篩查。精子冷凍6個月后，經過復檢合格，方可向經衛生行政部門批準開展人類輔助生殖技術的醫療機構提供，并向醫療機構提交檢驗結果。未經檢驗或檢驗不合格的，不得向醫療機構提供。

嚴禁精子庫向醫療機構提供新鮮精子。

嚴禁精子庫向未經批準開展人類輔助生殖技術的醫療機構提供精子。

第二十條 一個供精者的精子最多只能提供給5名婦女受孕。

第二十一條 人類精子庫應當建立供精者檔案，對供 精者的詳細資料和精子使用情況進行計算機管理并永久保 存。

人類精子庫應當為供精者和受精者保密，未經供精者和受精者同意不得泄漏有關信息。

第二十二條 衛生部指定衛生技術評估機構，對人類精子庫進行技術質量監測和定期檢查。監測結果和檢查報告報人類精子庫所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門和衛生部備案。

第四章 處 罰

第二十三條 違反本辦法規定，未經批準擅自設置人類精子庫，采集、提供精子的非醫療機構，按照《醫療機構管理條例》第四十四條的規定處罰；對有上述違法行為的醫療機構，按照《醫療機構管理條例》第四十七條和《醫療機構管理條例實施細則》第八十條的規定處罰。

第二十四條 設置人類精子庫的醫療機構違反本辦法，有下列行為之一的，省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門給予警告、1萬元以下罰款，并給予有關責任人員行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）采集精液前，未按規定對供精者進行健康檢查的；

（二）向醫療機構提供未經檢驗的精子的；

（三）向不具有人類輔助生殖技術批準證書的機構提供 精子的；

（四）供精者檔案不健全的；

（五）經評估機構檢查質量不合格的；

（六）其他違反本辦法規定的行為。

第五章 附 則

第二十五條 本辦法頒布前已經設置人類精子庫的醫療機構，在本辦法頒布后3個月內向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請，省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門和衛生部按照本辦法審查，審查同意的，發給人類精子庫批準證書；審查不同意的，不得再設置人類精子庫。

第二十六條 本辦法自2001年8月1日起實施。

第四篇：中華人民共和國衛生部令(第25號)——核設施放射衛生防護管理規定

中華人民共和國衛生部令（第25號）——核設施放射衛生防護管理規定

中華人民共和國衛生部 www.tmdps.cn 1992-10-31 16:09:07

(1992年10月31日衛生部令第25號發布)

第一章 總則

第一條 為加強核設施的放射衛生防護監督，保障核設施工作人員及公眾的健康與安全，促進核能事業的發展，制定本規定。

第二條 本規定適用于中華人民共和國境內核設施的放射衛生防護監督、核設施工作人員及周圍公眾所受電離輻射照射的監督和管理。

第三條 核設施的選址、設計、建造、運行和退役應貫徹“預防為主”的衛生方針，遵循放射衛生防護的基本原則。

第四條 國家對核設施的放射衛生防護實行衛生監督制度。核設施的選址、建造、運行和退役都應依照規定編制放射衛生防護評價報告和執行預防性審批制度。

第二章 放射衛生防護監督

第五條 核設施的放射衛生防護監督實行國家和省、自治區、直轄市（下稱省級）兩級管理。在實施監督時，執行衛生監督員制度。

第六條 國務院衛生行政部門對全國核設施的放射衛生防護實施統一監督，其主要職責是：

（一）組織制（修）定有關核設施放射衛生防護法規和標準；

（二）負責核設施選址、建造、運行和退役時放射衛生防護評價報告的審批；

（三）對核設施營運單位的放射衛生防護工作進行監督、檢查；

（四）負責制定核設施事故國家醫學應急計劃；建立核事故國家醫學應急救援體系并組織實施。

（五）組織全國核設施放射工作人員個人劑量、周圍公眾受照劑量及居民集中點的放射衛生監測和放射工作人員的醫學監護并建立相應的檔案數據庫。

第七條 核設施所在地的省級衛生行政部門對轄區內核設施的放射衛生防護實施監督，其主要職責是：

（一）參與核設施選址、建造、運行和退役階段放射衛生防護評價報告的審評工作；

（二）組織制（修）定特定的核設施放射衛生防護監督的實施辦法；

（三）負責制定核設施事故省級醫學應急計劃并組織實施；

（四）對核設施營運單位的放射衛生防護工作及執行國家放射衛生防護法規、標準的情況進行監督、檢查；

（五）對核設施放射工作人員個人劑量、工作場所及核 設施的放射性流出物進行監督性監測；在核設施周圍居民區設立放射衛生監測點，進行γ累積劑量和飲用水、食品及空氣中放射性活度測量；

（六）按規定定期向國務院衛生行政部門報告有關監測數據和資料。

第三章 放射衛生防護管理

第八條 核設施主管部門負責所屬核設施的放射衛生防護管理，其主要職責是：

（一）根據國家有關放射衛生防護法規、標準制定所屬核設施放射衛生防護規程和管理辦法；

（二）指導、檢查和督促所屬核設施營運單位貫徹執行國家放射衛生防護法規和技術標準，保障核設施工作人員的安全；

（三）對所屬核設施營運單位的放射衛生防護監測數據和評價報告進行審核，并按規定提交國務院衛生行政部門；

（四）負責所屬核設施營運單位的放射衛生防護人員的技術培訓和考核；

（五）協助國務院衛生行政部門對所屬核設施實施放射衛生防護的監督管理。

第九條 核設施營運單位的放射防護機構直接負責所營運核設施的放射衛生防護工作，其主要職責是：

（一）貫徹執行國家有關放射衛生防護法規和技術標準，確保核設施工作人員的安全；

（二）根據國家有關法規和主管部門的有關規定制定本單位的放射衛生防護規程，對所營運核設施的放射衛生防護安全負全面責任；

（三）接受國務院衛生行政部門和省級衛生行政部門的放射衛生防護監督和檢查，按規定向核設施主管部門、國務院衛生行政部門和所在地省級衛生行政部門提交有關資料和報告。

第四章 預防性衛生審查

第十條 核設施營運單位必須按第四條規定編制放射衛生防護評價報告。評價報告書經核設施主管部門審核后，提交國務院衛生行政部門進行審批，同時抄送核設施所在地省級衛生行政部門。

第十一條 國務院衛生行政部門接到放射衛生防護評價報告書后，組織放射衛生防護專家進行審評，并在三個月內作出審核結論。經審核批準后，其批準書作為發放核設施建造、運行和退役許可證的參考條件之一。

第十二條 核設施廠址應選擇在人口密度較低、遠離大型廠礦和人口中心的地區，擬建核設施的廠址應有周圍半徑50公里內實有人口的衛生學評價資料。

第十三條 核設施廠址周圍必須能滿足設置非居住區和應急計劃區（指需制定場外應急計劃的核設施）的條件，并 具備能配置足夠的衛生醫療、交通運輸和通訊聯絡設施的條件，保證核設施事故時應急計劃的實施。

第十四條 核設施工作人員及周圍公眾個人劑量限值按國家放射衛生防護標準執行。

核設施營運單位應制定正常運行時放射工作人員個人劑量管理限值；對周圍公眾所造成的個人年有效劑量當量管理限值為：

核電廠

0．25mSv

核供熱廠

0．10mSv

后處理廠

0．25msv

廢物處置場

0．25mSv

第十五條 核設施運行前一年，營運單位應完成核設施周圍公眾生活環境和人群健康情況的調查；掌握關鍵核素、關鍵途徑和關鍵居民組資料。監測和調查的范圍應根據核設施的類型及環境的特點確定，其半徑可取30-50公里。

第十六條 核設施營運單位必須對放射工作人員進行就業前醫學檢查，按照放射工作人員健康管理的有關規定、標準進行鑒定，符合放射工作人員健康標準，并經專業培訓合格者，方可向衛生行政部門領取放射工作人員證和委派放射工作。

第十七條 核設施營運單位在核設施運行前制定的《核事故場內應急計劃》，經核安全部門批準后，其副本應送國務 院衛生行政部門備案。

第五章 放射衛生防護要求

第十八條 核設施營運單位必須設立專門的放射防護機構，配備專職的放射防護人員，在單位負責人領導下，具體負責核設施的放射衛生防護工作。

第十九條 核設施營運單位根據實際和可能的輻射水平，將電離輻射場所劃分為不同的區域并給予相應的標志：控制區紅色，監督區橙色，非限制區綠色。

第二十條 核設施營運單位應根據放射工作人員所處的工作條件，對其實施分類管理：

甲類：在此類工作條件下，工作人員的年劑量當量可能超過個人劑量限值的十分之三；

乙類：在此類工作條件下，工作人員的年劑量當量不超過個人劑量限值的十分之三，但可能超過年劑量限值的十分之一；

丙類：在此類工作條件下，工作人員的年劑量當量不超過個人劑量限值的十分之一。

第二十一條 根據放射工作人員的工作特點，核設施營運單位應提供切實有效的個人防護用品，并按需要配備必要的防護設備。

第二十二條 核設施營運單位必須對處于甲類（必要時對乙類）工作條件下和進入控制區工作的人員實施個人劑量 監測。建立個人劑量檔案，并根據實際接受的劑量進行放射衛生防護評價。

放射工作人員佩帶的個人劑量計類型應抄報所在地省級衛生行政部門備案，并接受國務院衛生行政部門組織的監督檢查。

第二十三條 對超限值照射的人員，營運單位應建立審批制度，實施嚴格的個人劑量監督；對受到核事故或其它意外照射的人員應進行事故劑量調查，確定實際受照劑量，并進行放射衛生防護評價。

第二十四條 營運單位應經常對放射工作場所進行放射水平監測，確保工作人員在符合防護要求的場所中工作。

第二十五條 營運單位應定期組織放射工作人員進行健康檢查，檢查的項目應根據受照類型、程序和健康情況確定。甲類工作條件下的工作人員每年檢查一次，乙丙類工作條件下的工作人員每兩年檢查一次。

第二十六條 對受到超限值照射的人員，營運單位應按國務院衛生行政部門和核設施主管部門的有關規定進行醫學處理和隨訪觀察。

第二十七條 核設施放射工作人員的常規醫學監督、超限值照射人員的醫學處理及職業性放射病的診斷治療由國務院衛生行政部門授權的醫療機構按有關規定進行。

第二十八條 核設施正常運行期間，營運單位必須對場 外周圍居民區進行有計劃的常規放射性監測。監測的范圍應當根據核設施的特點和周圍環境特征確定，其半徑可取30-50公里。

第二十九條 營運單位應根據國家有關法規、標準建立健全控制放射性流出物排放的程序，確保排放符合要求。

第三十條 核材料或乏燃料運輸中，承運單位應采取有效的放射防護措施，將輻射照射控制在可合理做到的盡可能低的水平，確保承運人員和沿途公眾的安全。

第三十一條 營運單位每年須將第二十二條、第二十四條、第二十五條和第二十八條規定的各類監測和檢查結果編制成報告，經營運單位負責人審定和核設施主管部門審核后，于次年二月十日前（當工作人員受到事故或其它意外事件照射時應立即）報國務院衛生行政部門及所在地省級衛生行政部門。

第六章 罰則

第三十二條 對違反本規定，有下列行為之一者，省級以上衛生行政部門可以根據情節及后果給予處罰：

（一）拒絕接受國務院衛生行政部門和所在地省級衛生行政部門按規定進行的監督與檢查；

（二）拖延、隱瞞、謊報或拒絕報告有關資料和數據；

（三）管理不善，對工作人員及周圍公眾造成意外照射；

第三十三條 當事人對行政處罰不服的，可在接到處罰 通知書之日起十五日內向國務院衛生行政部門申請復議。對復議決定仍不服的，可在接到復議決定書之日起十五日內，向當地人民法院起訴。

第三十四條 對違反規章制度而發生核事故，造成嚴重后果，構成犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。

第七章 附則

第三十五條 本規定下列用語的含義是：

核設施：指核動力廠（包括核電廠、核熱電廠、核供熱、供氣廠）；反應堆（包括研究堆、實驗堆、臨界裝置）；核燃料生產、加工、貯存和后處理設施；放射性廢物處理和處置設施等。

核設施主管部門：指對核設施營運單位負有直接領導責任的行政部門。

營運單位：指申請并持有核設施營運許可證，可以經營和運行核設施的機構。

超限值照射：指超過國家規定的個人劑量限值的照射（包括有計劃的特殊照射以及非計劃照射）。

第三十六條 本規定由國務院衛生行政部門負責解釋。

第三十七條 本規定自發布之日起施行。

第五篇：中華人民共和國衛生部令64號《新生兒疾病篩查管理辦法》

中華人民共和國衛生部令

第64號

《新生兒疾病篩查管理辦法》已經2008年12月1日衛生部部務會議討論通過，現予發布，自2009年6月1日起施行。

部長

二〇〇九年二月十六日

陳 竺

新生兒疾病篩查管理辦法

第一條 為規范新生兒疾病篩查的管理，保證新生兒疾病篩查工作質量，依據《中華人民共和**嬰保健法》和《中華人民共和**嬰保健法實施辦法》，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱新生兒疾病篩查是指在新生兒期對嚴重危害新生兒健康的先天性、遺傳性疾病施行專項檢查，提供早期診斷和治療的母嬰保健技術。

第三條 本辦法規定的全國新生兒疾病篩查病種包括先天性甲狀腺功能減低癥、苯丙酮尿癥等新生兒遺傳代謝病和聽力障礙。

衛生部根據需要對全國新生兒疾病篩查病種進行調整。

省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門可以根據本行政區域的醫療資源、群眾需求、疾病發生率等實際情況，增加本行政區域內新生兒疾病篩查病種，并報衛生部備案。

第四條 新生兒遺傳代謝病篩查程序包括血片采集、送檢、實驗室檢測、陽性病例確診和治療。

新生兒聽力篩查程序包括初篩、復篩、陽性病例確診和治療。第五條 新生兒疾病篩查是提高出生人口素質，減少出生缺陷的預防措施之一。各級各類醫療機構和醫務人員應當在工作中開展新生兒疾病篩查的宣傳教育工作。

第六條 衛生部負責全國新生兒疾病篩查的監督管理工作，根據醫療需求、技術發展狀況、組織與管理的需要等實際情況制定全國新生兒疾病篩查工作規劃和技術規范。

省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門負責本行政區域新生兒疾病篩查的監督管理工作，建立新生兒疾病篩查管理網絡，組織醫療機構開展新生兒疾病篩查工作。

第七條 省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門應當根據本行政區域的實際情況，制定本地區新生兒遺傳代謝病篩查中心和新生兒聽力篩查中心（以下簡稱新生兒疾病篩查中心）設置規劃，指定具備能力的醫療機構為本行政區域新生兒疾病篩查中心。

新生兒疾病篩查中心應當開展以下工作：

（一）開展新生兒遺傳代謝疾病篩查的實驗室檢測、陽性病例確診和治療或者聽力篩查陽性病例確診、治療；

（二）掌握本地區新生兒疾病篩查、診斷、治療、轉診情況；

（三）負責本地區新生兒疾病篩查人員培訓、技術指導、質量管理和相關的健康宣傳教育；

（四）承擔本地區新生兒疾病篩查有關信息的收集、統計、分析、上報和反饋工作。

開展新生兒疾病篩查的醫療機構應當及時提供病例信息，協助新生兒疾病篩查中心做好前款工作。

第八條 診療科目中設有產科或者兒科的醫療機構，應當按照《新生兒疾病篩查技術規范》的要求，開展新生兒遺傳代謝病血片采集及送檢、新生兒聽力初篩及復篩工作。

不具備開展新生兒疾病篩查血片采集、新生兒聽力初篩和復篩服務條件的醫療機構，應當告知新生兒監護人到有條件的醫療機構進行新生兒疾病篩查血片采集及聽力篩查。

第九條 新生兒遺傳代謝病篩查實驗室設在新生兒疾病篩查中心，并應當具備下列條件：

（一）具有與所開展工作相適應的衛生專業技術人員，具有與所開展工作相適應的技術和設備；

（二）符合《醫療機構臨床實驗室管理辦法》的規定；

（三）符合《新生兒疾病篩查技術規范》的要求。

第十條 新生兒遺傳代謝病篩查中心發現新生兒遺傳代謝病陽性病例時，應當及時通知新生兒監護人進行確診。

開展新生兒聽力初篩、復篩的醫療機構發現新生兒疑似聽力障礙的，應當及時通知新生兒監護人到新生兒聽力篩查中心進行聽力確診。

第十一條 新生兒疾病篩查遵循自愿和知情選擇的原則。醫療機構在實施新生兒疾病篩查前，應當將新生兒疾病篩查的項目、條件、方式、靈敏度和費用等情況如實告知新生兒的監護人，并取得簽字同意。

第十二條 從事新生兒疾病篩查的醫療機構和人員，應當嚴格執行新生兒疾病篩查技術規范，保證篩查質量。

醫療機構發現新生兒患有遺傳代謝病和聽力障礙的，應當及時告知其監護人，并提出治療和隨診建議。

第十三條 省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門根據本行政區域的具體情況，協調有關部門，采取措施，為患有遺傳代謝病和聽力障礙的新生兒提供治療方面的便利條件。

有條件的醫療機構應當開展新生兒遺傳代謝病的治療工作。第十四條 衛生部組織專家定期對新生兒疾病篩查中心進行抽查評估。經評估不合格的，省級人民政府衛生行政部門應當及時撤銷其資格。

新生兒遺傳代謝病篩查實驗室應當接受衛生部臨床檢驗中心的質量監測和檢查。

第十五條 縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當對本行政區域內開展新生兒疾病篩查工作的醫療機構進行監督檢查。

第十六條 醫療機構未經省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門指定擅自開展新生兒遺傳代謝病篩查實驗室檢測的，按照《醫療機構管理條例》第四十七條的規定予以處罰。

第十七條 開展新生兒疾病篩查的醫療機構違反本辦法規定，有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門責令改正，通報批評，給予警告：

（一）違反《新生兒疾病篩查技術規范》的；

（二）未履行告知程序擅自進行新生兒疾病篩查的；

（三）未按規定進行實驗室質量監測、檢查的；

（四）違反本辦法其他規定的。

第十八條 省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門可以依據本辦法和當地實際制定實施細則。

第十九條 本辦法公布后6個月內，省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門應當組織專家對開展新生兒疾病篩查的醫療機構進行評估考核，指定新生兒疾病篩查中心。

第二十條 本辦法自2009年6月1日起施行。