第一篇：藥物監督局申請核發程序

一、申請與受理

企業登陸北京市藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，企業根據受理范圍的規定，需提交以下申請材料：

1．《醫療器械經營企業許可證申請表》

2．工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》原件及復印件；（交驗原件）

3．質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷；（交驗原件）4．組織機構與職能；

5．注冊地址（指企業注冊的經營地址）和倉庫地址的地理位置圖與平面圖（注明面積）以及房屋產權和使用權證明的復印件； 6．產品質量管理制度文件目錄；

7．經營體外診斷試劑的企業應同時提交以下申請材料：

①擬辦企業法定代表人、企業負責人學歷證明復印件及個人簡歷；（交驗原件）②執業藥師資格證書及聘書原件、復印件；（交驗原件）

③主管檢驗師證書、聘書復印件及或檢驗學相關專業大學以上學歷證書復印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經歷證明；（交驗原件）④擬經營產品的范圍；

⑤擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況； ⑥擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄；

8．申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾； 9．凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。標準：

1．申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊；

2．凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章； 3．核對企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》是否有法定代表人簽字并加蓋企業公章（如有）；

4．核對《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

“企業名稱”與《營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同；

5．核對企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員的身份證、學歷職稱證明、資格證書、任命文件的有效性。復印件確認留存，原件退回；

6．工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》的復印件應與原件相同。復印件確認留存，原件退回； 7．房屋產權、使用權證明應有效；

8．核對產品質量管理制度目錄，主要包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

9．醫療器械經營范圍應符合醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱； 10．申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人簽字或簽章。崗位責任人：分局受理人員 崗位職責及權限：

1．按照標準查驗申請材料。

2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。

4．對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。期限：2個工作日

二、審核 標準：

（一）材料審核：

按照《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》對申請材料進行審核。

（二）現場檢查：

應符合《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》。

（三）審核意見

出具審核意見。

崗位責任人：市場監管科或醫療器械監管科審核人員 崗位職責及權限：

（一）材料審核

按照《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》對申請材料進行審核。

（二）現場檢查

按照《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》對企業的現場檢查，由市場監管科或醫療器械監管科負責組織監督人員2名以上（含2名）對現場進行檢查，填寫《醫療器械經營企業許可審查表》并簽字，由企業負責人（或授權）當場簽字確認。

（三）審核意見

1．符合標準的，提出準予許可的審核意見，將申請材料和審核意見一并轉復審人員； 2．不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，將申請材料和審核意見一并轉復審人員。期限：22個工作日

三、復審 標準：

1．程序應符合規定要求； 2．在規定期限內完成；

3．對材料審查意見和現場審查結果進行確認。崗位責任人：市場監管科或醫療器械監管科科長。崗位職責及權限：

1．按照復審標準進行復審。

2．同意審核人員意見的，提出復審意見，與申請材料一并轉審定人員。

3．不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，與申請材料一并交與審定人員。期限：3個工作日

四、審定 標準：

1．對復審意見進行確認； 2．簽發審定意見。

崗位責任人：分局主管局長 崗位職責及權限：

1．按照審定標準進行審定。

2．同意復審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉或醫療器械監管科審核人員。3．不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由與申請材料一并轉或醫療器械監管科審核人員。期限：3個工作日

五、行政許可決定 標準：

1．受理、審核、復審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全； 2．全套申請材料符合規定要求； 3．許可文書等符合公文要求；

4．制作的《醫療器械經營企業許可證》內容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監督管理局公章準確、無誤；

5．制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

崗位責任人：市場監管科或醫療器械監管科審核人員 崗位職責及權限：

制作《醫療器械經營企業許可證》，加蓋北京市藥品監督管理局公章，并將《醫療器械經營企業許可證》正副本復印隨卷歸檔。或制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市藥品監督管理局公章，同時告知申請人依法享有行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

六、送達 標準：

1．計算機系統短信通知申請人許可結果，憑《受理通知書》核發《醫療器械經營企業許可證》或《不予行政許可決定書》；

2．送達窗口人員在《送達回執》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤。

崗位責任人：分局送達窗口人員 崗位職責及權限：

送達窗口人員負責通知申請人攜帶《受理通知書》領取《醫療器械經營企業許可證》或《不予行政許可決定書》，在《送達回執》上簽字，注明日期，加蓋北京市藥品監督管理局行政許可專用章。

期限：10個工作日（為送達期限）

第二篇：江西許可證核發程序

《藥品生產許可證》核發程序

許可項目名稱：《藥品生產許可證》核發 法定實施主體：江西省食品藥品監督管理局 許可依據

（一）《中華人民共和國藥品管理法》(2001年2月28日中華人民共和國主席令第45號)第七條

（二）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(2002年8月4日中華人民共和國國務院令第360號)第三條

（三）《藥品生產監督管理辦法》第五條 收費標準：不收費

總時限：自受理完成之日起20個工作日（不含送達、公告時間）受理4個工作日 審核5個工作日 現場檢查5個工作日 集體審核3個工作日 公告7日(不計入審批時限)復審3個工作日 審定2個工作日 制作許可文書2個工作日 送達3個工作日(不計入審批時限)受理范圍：申請在本省新開辦藥品生產企業由省局受理 許可程序：

一、申請與受理

申請企業需提交以下申請材料

1、申請核發《藥品生產許可證》的報告：要用正式文件，說明企業名稱、注冊地址、生產地址、法定代表人、企業負責人、企業類型、生產范圍。《藥品生產許可證》登記表：（登入國家食品藥品監督管理局網站進入“藥品生產許可證管理系統”www.tmdps.cn下載），企業所在地設區市局簽署意見并附電子版；

2、申請人的基本情況及其相關證明文件；

3、擬辦企業的基本情況，包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明；

4、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書，生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人；

5、擬辦企業的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；

6、擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

7、擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

8、擬辦企業生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；

9、擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據；

10、擬生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；

11、空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

12、主要生產設備及檢驗儀器目錄；

13、擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄；

14、省食品藥品監督管理局認為應該補充的其它相關材料（企業符合消防和環保要求的證明文件，有關委托檢驗協議復印件等）。

15、申請人對其申請材料全部內容真實性保證的自我聲明(該聲明在省局辦事指南處下載)；

16、申請事項如果不是企業法人來辦理，則要出具由法人簽字并加蓋企業公章的《授權委托書》及被授權人身份證復印件；

17、申報資料報省局一式二份，報所在地市、縣局各一份。標準：

1、申請材料應完整、清晰，每份材料加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊，并加蓋騎縫章；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。

3、填報的《藥品生產許可證》電子版信息應與申請材料內容一致。

崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員 崗位職責及權限：

1、按照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《業務資料簽收單》交與申請人，并當日將申請材料轉藥品安全監管處；藥品安全監管處審核人員審查申請材料，填寫《補正材料通知書》，于3個工作內將《補正材料通知書》和申請材料返至受理人員，并與受理人員雙方簽字；受理人員在收到《補正材料通知書》的次日書面告知申請人補正有關材料，并在《補正材料通知書》上記錄告知時間、告知方式。

4、經補正資料后符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經補正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報資料一并退回申請人。

5、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機關或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《業務資料簽收單》、《不予受理通知書》應當加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對已受理的申請，應及時將《受理通知書》、《業務審批工作流程單》和全部申報資料一并轉安全監管處審核人員，雙方應辦理交接手續。時限：4個工作日

二、審核

標準：按照標準對申請資料進行審查 崗位責任人：安全監管處審核人員 崗位職責及權限：

1、按照標準對受理人員移送的申請材料進行審查。

2、組織現場核查。時限：5個工作日

三、現場檢查

標準：依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品生產監督管理辦法》、《江西省核發〈藥品生產許可證〉驗收實施細則》對企業進行現場檢查。

崗位責任人：現場檢查人員 崗位職責及權限：

現場檢查由組長負責，小組由3名檢查員組成，對現場進行檢查，填寫《江西省核發〈藥品生產許可證〉驗收實施細則》，并由企業負責人簽字確認。匯總審查結果，報安全監管處審核人員。時限：5個工作日

四、集體審核 標準：

1、將通過現場檢查的企業名單在省局網站上公示；

2、對現場檢查報告和檢查結論進行確認；

3、根據審查結果和公示情況提出審核結論。崗位責任人：安全監管處審核人員 崗位職責及權限：

1、在公示期限內沒有出現對公示企業的投訴、舉報等問題的，根據審查結果作出同意通過現場檢查的結論。

2、出現問題的，組織對公示企業進行核查，根據核查結果再作出結論。

3、按照標準對檢查組提交的資料進行審核。

4、確認現場檢查報告和檢查結論是否規范、有效。必要時勘察現場。

5、對符合標準的，提出準予許可的審核意見，并將申請資料和審核意見一并轉復審人員。

6、對不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，填寫《業務審批工作流程單》，并將申請資料和審核意見一并轉復審人員。時限：3個工作日

五、復審 標準：

1、程序符合規定要求；

2、在規定時間內完成；

3、資料審查意見的確認；

崗位責任人：安全監管處分管處領導 崗位職責及權限：

1、按照標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復審。

2、同意審核人員意見的，提出復審意見，將申請資料與復審意見一并轉審定人員。

3、部分同意或不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，填寫《業務審批工作流程單》，將申請資料與復審意見一并轉審定人員。時限：3個工作日 六：審定 標準：

1、對復審意見的確認；

2、簽發審定意見。

崗位責任人：省局分管局領導 崗位職責及權限：

1、按照標準對復審人員移交的申請材料、許可文書進行審定。

2、同意復審人員意見的，簽定審定意見，將申請資料一并轉安全監管處審核人員。

3、部分同意或不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《業務審批工作流程單》，將申請資料一并轉安全監管處審核人員。時限：2個工作日

七、制作行政許可決定 標準：

1、審核、復審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；

2、全套申請資料符合規定要求；

3、許可文書等符合公文要求；

4、制作的《藥品生產許可證》內容完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局印章準確無誤；

5、《行政許可決定書》與《藥品生產許可證》內容一致；

6、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有的申請行政復議和提出行政訴訟的權利，以及投訴渠道；

7、制作許可決定的同時，將行政許可決定上網公示；

8、留存歸檔的材料齊全、規范。

崗位責任人：省局行政受理服務中心制證人員 崗位職責及權限：

藥品安監處審核人員將審批檔案移交省局行政受理服務中心制證人員，雙方簽字確認；省局行政受理服務中心制證人員制作《行政許可決定書》、《藥品生產許可證》正副本或《不予行政許可決定書》，加蓋省局印章。時限：2個工作日

八、送達 標準：

1、通知申請人攜帶單位介紹信、身份證復印件和《受理通知書》領取《行政許可決定書》、《藥品生產許可證》正副本或《不予行政許可決定書》；

2、及時通知申請人許可結果，并要求申請人在《送達回執》上簽字，注明日期；

3、送達后3日內制作的《藥品生產許可證》正副本復印件、《行政許可決定書》或《不予行政許可決定書》一并存入省局檔案室。崗位責任人：省局行政受理服務中心送達人員 崗位職責及權限：

負責通知申請人攜帶《受理通知書》、單位介紹信、身份證復印件領取《藥品生產許可證》或《不予行政許可決定書》，在《送達回執》上簽字，注明日期。時限：3個工作日（不計入審批時限）

第三篇：食品藥物管理監督局質檢工作總結

食品藥物管理監督局質檢工作總結

在縣委、縣政府的正確領導下，我們以“保安全、促發展、強素質”為總體要求，注重在履行職能、服務發展、隊伍建設上下功夫、花氣力，實現了“三提三零”目標：全縣食品藥品安全意識不斷提高，食品藥品安全質量不斷提升，食品藥品企業發展不斷提速；食品藥品行政執法“零差錯”，食品藥品安全監管“零上訪”，群體性重大食品藥品安全事件“零發生”。

年主要工作：

一、盡心履職保安全

今年來，我們通過“三化”措施，繼續抓好食品藥品安全工程，確保了全縣群眾飲食用藥安全有效。

——安全監管常態化。一是開展了日常監管，完成對560家醫療機構的日常檢查和136家藥品經營企業的GSp認證跟蹤檢查，確保了監管覆蓋率達到了100%，推行新開辦企業定人指導、出現違法行為定時約談、群眾舉報定期跟蹤解決，實現了機械執法向人性化監管轉變，目前，我縣50%的藥品經營企業安裝了電子監管系統，逐步實現了由人工監管向科學監管轉變。二是開展了藥品檢驗工作，收受并完成檢品1200余批次，邀請了市藥檢所到我縣蹲點抽檢，發現并查處不合格藥品7種次，貨值2萬余元，杜絕了不合格藥品流入我縣市場。三是開展了藥品不良反應、醫療器械不良事件監測工作，共收集上報監測信息532例，為人民群眾科學安全合理用藥提供了保障。四是組織了培訓學習，對全縣1300余名食品藥品從業人員和外埠來攸藥械銷售人員進行了集中學習培訓，提高了他們依法文明經營的意識。五是認真兌現我局公開的“四項社會承諾”，及時辦理了3起食品藥品安全舉報投訴事件，得到群眾的充分肯定。六是推行了農村集體聚餐登記備案工作，保證了農村集體聚餐安全。

——安全整治規范化。一是按照上級統一部署，結合我縣實際情況，先后開展了兩會、兩考、兩節、亞運會期間的食品藥品等專項整治。二是開展了地溝油、一次性筷子、中藥飲片、醫療器械、“兩非”藥品等聯合集中整治，查處違法案件268起，沒收并銷毀了不合格食品藥品、醫療器械139種次，貨值14萬余元，通過專項整治，凈化了市場秩序，保障了食品藥品安全。三是針對縣人大代表、政協委員提出的有關食品藥品安全方面的意見建議，開展了廣告藥品、學校食堂、學校周邊副食商店等專題整治，整治成效得到了代表委員們“非常滿意”的評價。在開展安全整治中，執法人員能按照“整教結合、以教為主”原則，做到廉潔執法、文明用語，確保了整治執法行為規范化。

——安全宣傳大眾化。一是利用媒體宣傳，全年在省市縣主流網站及市縣電視臺播發食品藥品安全宣傳信息65條，發送食品藥品政策法規及安全知識短信23條。二是開展活動宣傳，開展了“六進”贈書（進農村、進學校、進企業、進機關、進社區、進賓館）活動，編印并免費發放《科學飲食 合理用藥》讀本2萬余冊，《食品藥品安全折頁》1萬余套，《攸縣食品藥品安全簡訊》6期；三是編排節目宣傳，指導村民編排了小品、三句半等文藝節目在網站鎮等“鄉村大舞臺”演出。四是輔導上課宣傳，制作了食品藥品安全多媒體課件，組織業務業務深入到各鄉鎮進行了巡回授課。今年，我局在食品藥品安全宣傳上投入40余萬元，做到了宣傳方式多樣化、宣傳內容通俗化、宣傳陣地網絡化，形成了“人人關注、個個關心”食品藥品安全的良好氛圍；

二、傾心服務促發展

年，圍繞縣委、縣政府“三大戰役”等中心工作，切實發揮好“三手”作用，較好的完成了各項工作任務。

——當好創衛工作抓手。我局于4月底開始牽頭實施食品衛生創衛工作。以此為契機，我們采取宣傳引導、業務培訓、依法整治、示范帶動、整體聯動、重點幫扶等多種措施和辦法，推進食品衛生規范和整治工作。一是會議部署，今年來共召開創衛協調會8次，部署任務，協調工作；二是宣傳造勢，印發了《關于加強食品和公共場所管理的通告》1200份、創衛食品安全資料5000份，電視媒體通報限期整改3批次。三是狠抓整治，組織衛生、工商、技監、公安、城管等部門30多名執法人員，開展“五小行業”集中整治4次，對城區1020家食品衛生單位開展聯合地毯式規勸整治1個月。目前，我縣食品經營戶持證率達到100%，餐飲服務單位持證率由原50%上升至95%，健康證持證率達到98%，確保了創衛工作食品衛生組高分通過市考核和省調研，食品衛生創衛工作進入常態化管理。www.tmdps.cn——當好服務發展能手。一是在落實國家基本藥物制度中，嚴格審核醫療機構藥品使用權限，規范醫療機構藥房管理，使全縣醫療機構藥品使用逐步走上規范化道路。二是在支持新農村建設中，指導石羊塘等鄉鎮農民種植白術等中藥材5000余畝，幫助他們解決了就業、致富的門路。三是在“三百興工”工程中，給予縣藥用滑石廠政策、技術上的支持，使該企業今年融資300萬元，保證了項目開發的順利開展。四是在優化發展環境中，制定并嚴格執行《服務食品藥品經濟發展十條規定》，減少和縮短辦事程序，幫助企業克服發展難題。五是在探索長效機制中，繼續推進誠信體系建設，建立和完善了食品醫藥企業信用體系檔案，及時進行跟蹤幫促指導，帶動了我縣食品醫藥行業良性競爭和健康發展。

——當好項目建設推手。年，我縣被定為“省食品藥品安全城鄉監管一體化項目建設先行先試縣”。按照縣委、縣政府統一安排和部署，為了將我縣打造成全省食品藥品安全監管的示范區，食品藥品安全消費的放心區，食品藥品誠信經營的模范區，我們做了大量的工作，一是多次召開專題會議，制定方案、明確職責、細化責任、進行輔導、調度工作。二是爭取了縣編辦下文將鄉鎮食品藥品監管站作為鄉鎮政府的常設機構。三是爭取并投入專項經費100多萬元，為每個鄉鎮食品藥品監管站配備了專用電腦和空調，完善了軟硬件設施，達到了“七有”要求，即：有固定辦公場地、有機構牌子、有聯系舉報電話、有工作制度和職責分工、有工作記錄、有相關檔案、有經費投入。為實現監管理念同

一、監管信息同享、監管標準同等、監管行動同步、監管成果同惠的工作目標打下了良好的基礎。此項工作得到了省市主管部門的充分肯定和高度評價，其經驗在《中國食品藥品監督》和《中國醫藥報》推介。

第四篇：中藥、天然藥物新藥證書核發

中藥、天然藥物新藥證書核發

2006年02月20日 發布

一、項目名稱：新藥證書核發

二、許可內容：

中藥、天然藥物新藥證書核發，其分類按《藥品注冊管理辦法》附件一注冊分類。

1、未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑。

2、新發現的藥材及其制劑。

3、新的中藥材代用品。

4、藥材新的藥用部位及其制劑。

5、未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其制劑。

6、未在國內上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑。

7、改變國內已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。

8、改變國內已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。

三、設定和實施許可的法律依據：

《中華人民共和國藥品管理法》第三十一條、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第二十九條、《藥品注冊管理辦法》

四、收費：請參考現行標準

五、數量限制：本許可事項無數量限制

六、申請人提交材料目錄：

《藥品注冊申請表》

（一）綜述資料

資料編號

1、藥品名稱。

資料編號

2、證明性文件。

資料編號

3、立題目的與依據。

資料編號

4、對主要研究結果的總結及評價。

資料編號

5、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。

資料編號

6、包裝、標簽設計樣稿。

（二）藥學研究資料

資料編號

15、藥品標準草案及起草說明，并提供藥品標準物質及有關資料。

資料編號

16、樣品檢驗報告書。

資料編號

17、藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料。

（三）臨床試驗資料

資料編號

29、臨床試驗資料綜述。

資料編號30、臨床試驗計劃與方案。

資料編號

31、臨床研究者手冊。

資料編號

32、知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。

資料編號

33、臨床試驗報告。

以上申報材料具體要求詳見《藥品注冊管理辦法》附件一。

七、對申請資料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料按《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第17號)附件一規定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料首頁為申報資料目錄。

2、申報資料應使用A4紙打印，內容完整、清楚，不得涂改。

3、資料封面應包含以下信息：藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構聯系人姓名、電話、地址，試驗資料完成機構名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點。并須加蓋各機構公章。

4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復印件、申請機構、聯系人、電話。

5、注冊申請報送2套完整申請資料（其中至少1套為原件）和1套綜述資料（可為復印件），各袋均應包含1份申請表。

6、《藥品注冊申請表》：從國家食品藥品監督管理局網站（www.tmdps.cn）下載，按要求填寫后打印并保存，用于提交的申請表電子文件與書面申請表的數據核對碼必須一致，并一并提交。

7、臨床試驗總結資料封面應有臨床試驗組長單位蓋章，各臨床試驗分總結應有試驗單位蓋章。

（二）申報資料的具體要求：

1、新藥申請：

(1)《藥品注冊申請表》：臨床試驗完成后申請生產或僅申請新藥證書，應重新填寫《藥品注冊申請表》

該表是申請人提出藥品注冊申請的基本文件，同時也是藥監部門對該申請進行審批的依據，其填寫必須準確、規范，并符合填表說明的要求。

①注冊分類

A、新藥注冊分類詳見《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）附件一。

B、新藥改劑型的注冊申請，同品種已有受理的，按照《辦法》第五十一條的規定，該申請應與已受理的同品種首家的注冊分類一致。

②注冊分類還應符合以下情形：

A、對同品種首家2002年9月15日前批準臨床試驗的或發布過停止受理同品種臨床公告的，申請生產時，注冊分類應與原臨床批件中的分類一致；

B、對2002年9月15日至2002年12月1日之間批準臨床試驗的藥品，未因同品種進口改變注冊分類的，申請生產時應與其臨床試驗批件或審批意見通知件注冊分類一致。

C、對2002年9月15日以后批準同品種首家臨床的，申請生產時，注冊分類應與原臨床批件中的分類一致，但應當注意查詢相關數據庫中有無同品種批準進口注冊。如有，應按照已有國家標準藥品注冊要求重新提交申請。

③申報階段

完成臨床試驗申請生產，應選擇“生產”階段。

中藥注冊分類8改劑型，如屬工藝沒有質的改變，申請人提出免做臨床試驗，且申報資料和樣品符合《辦法》報生產要求的，申報階段即可確定為“生產”。

④附加申請

同時申請非處方藥注冊的，應當符合《辦法》第一百一十九條

（二）和

（三）的規定，即：

A、經國家食品藥品監督管理局（以下簡稱國家局）確定的非處方藥改變劑型；

B、使用國家局確定的非處方藥活性成份組成新的復方制劑。

⑤藥品名稱

除特殊情況，藥品名稱應當與臨床批件一致。

⑥規格

申請注冊的藥品有多個規格的，應當根據提交資料是否獨立成套確定規格項填寫一個或多個規格：各規格資料獨立成套的，一表一規格，各自發給受理號；各規格資料共用一套的，一表填入多個規格，只發給一個受理號。有多個包裝規格的填寫在一份申請表內。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時，其裝量、尺寸等不同的，按照不同的包裝規格管理，填寫同一份申請表。

⑦申請人

按照《辦法》第六條的規定，境內藥品注冊申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構，因此申請人機構名稱均應填寫符合經合法登記的機構名稱。

A、申請新藥注冊的，除簡單改劑型、增加新適應癥的以外，必須填寫申請人機構2（新藥證書申請人不得空缺）。與機構1一致的，也應再次填寫；未取得相應生產范圍《藥品生產許可證》的藥品生產企業，不得作為機構1填寫。

B、《藥品注冊申請表》中的注冊地址應與其機構登記證明性文件（如營業執照、事業法人登記證等）中的住所一致，《藥品注冊申請表》中的生產地址應與《藥品生產許可證》的該劑型生產地址一致。

⑧申請機構簽章

認真填寫各申請機構的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。需要由非法定代表人簽名的，應當由法定代表人授權的負責人簽名，并提供委托簽字授權書原件。申請機構加蓋的公章須與其機構名稱完全一致。

⑨其他

《藥品注冊申請表》各頁的數據核對碼必須一致，并須與提交的電子申請表一致，騎縫加蓋申請機構公章。

（2）證明性文件

①申請人資格證明文件

新藥證書申請人：有效的營業執照、事業單位法人證書及其變更記錄頁等由登記管理機關依法出具的登記證明，可為復印件。

②專利及其權屬狀態

申請人必須提供有關該藥品的專利查詢情況，以證明該申請不涉及侵犯他人已有的專利權。對查到他人在中國有與本申請相關專利的，應詳細說明有關情況，解釋不侵權的理由。不論是否自身有中國專利，都應當提供相關查詢情況，并保證不侵犯他人專利權，承諾對可能的侵權后果承擔全部責任。

③特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品）

需提供由國家局藥品安全監管司發給的立項批件。

④藥包材注冊證明文件

直接接觸藥品的包裝材料和容器《藥品包裝材料和容器注冊證》復印件或《進口藥品包裝材料和容器注冊證》復印件。該藥包材尚未批準注冊的，應提供注冊受理通知單。應注意不得使用天然膠塞，不得使用安瓿裝粉針劑。

⑤委托試驗

應提供申請人與被委托機構的合同書，并附該機構合法登記證明、必要的資質證明。

⑥證明性文件變更

提供的證明性文件發生變更的，應提供批準變更的證明。

⑦原料藥的合法來源

A、直接向原料藥生產企業購買已取得藥品批準文號原料藥的，需提供下列文件：

a)原料藥生產企業的合法登記文件:《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》、營業執照；

b)原料藥的批準證明文件：如《藥品注冊批件》、《藥品注冊證》、統一換發藥品批準文號的文件等。

c)原料藥的質量標準及原料藥出廠檢驗報告（檢驗標準應與提供的標準一致）；

d)購貨發票：原料藥如屬贈送的，應提供原料藥生產企業出具的相關證明；

e)購銷合同或供貨協議復印件。

B、申請人向原料藥經銷單位購買原料藥的，除需提供上述文件以外，還需提供經銷商與原料藥生產企業的供貨協議復印件，并應注意有無對銷售對象的特別限制。

C、使用進口原料藥的，應提供以下文件：

a)進口原料藥供貨商合法登記證明文件：營業執照和《藥品經營許可證》復印件；

b)《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》復印件；

c)口岸藥檢所的進口檢驗報告書復印件。應注意檢驗報告書中的注冊證號與《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》一致；

d)購貨發票復印件：發票日期和購買數量與現場核查報告的日期和試制量不能出現矛盾；

e)購銷合同或供貨協議復印件；

f)報驗單位與進口原料藥供貨商不一致的，還需提供進口報驗單位與進口原料藥供貨商之間的供貨協議復印件。

注：直接從國外進口原料藥的制劑注冊申請人，除應提供上述文件b）、c）外，應注意：

原料藥的一次性進口藥品批件僅可作為合資藥廠對其國外母公司制劑申請國內新藥注冊臨床前研究的原料藥合法來源，申請生產時應提供原料藥進口注冊受理通知書；其他申請人申請制劑新藥臨床試驗時，應提供申請原料藥進口注冊的受理通知書。

D、原料藥與制劑同時申請，原料藥和制劑生產企業不一致的，應提供原料藥和制劑生產企業之間的供貨協議或合作開發協議，申報相同劑型的原料藥來源不能有相同的原料藥申請人。

⑧中藥未公開處方的合法來源

對未公開處方的中藥改劑型的，申請人應注明其完整處方來源，并提供相應證明。

⑨申請人除按規定提交申報資料外，應注意提交下列文件：

A、臨床試驗批準文件：申請新藥證書或生產，應當提供已獲得的臨床試驗批件或審批意見通知件、批復等復印件；

B、涉及申請人更名（主體不變）、增報生產單位的，應提供變更情況說明和變更理由，與新增申請人的合作協議。

八、申辦流程示意圖：

注1：特殊藥品的注冊檢驗60日完成；特殊藥品檢驗樣品、復核標準90日完成。

注2：技術審評中的120日/100日，120日是指新藥審評時限，100日是指實行快速審批品種藥品時限。

九、許可程序

（一）受理：

申請人向省局受理部門提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，工作人員按照“《藥品注冊管理辦法》附件

一：中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求”對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

（二）省局審查：

省級食品藥品監督管理局自申請受理之日起5日內組織對生產情況和條件進行現場核查；抽取連續3個生產批號的樣品，并向藥品檢驗所發出注冊檢驗通知；并在30日內完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

（三）藥品注冊檢驗和技術審評：

藥品注冊檢驗與技術審評并列進行。

藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應當在30日內完成檢驗，出具藥品注冊檢驗報告。特殊藥品和疫苗類制品的注冊檢驗可以在60日內完成。

按照《藥品注冊管理辦法》第三十二條規定，必須在指定的藥品檢驗所進行的臨床試驗用樣品檢驗，按照前兩款時限的要求執行。

需要進行樣品檢驗和藥品標準復核的，藥品檢驗所應當在60日內完成。特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復核可以在90日內完成。

國家食品藥品監督管理局藥品審評中心按照有關的技術審評原則，在120日內完成，實行快速審批的藥品技術審評在100日內完成。技術審評完成后，對于不符合國家食品藥品監督管理局藥品審評中心技術審評要求的，發給補充資料通知，申請人在4個月內補充資料，藥品審評中心在不超過40或25日內完成補充資料的審查。未能在規定的時限補充資料的，國家食品藥品監督管理局對該申請予以退審。

（四）行政許可決定：

國家食品藥品監督管理局在完成技術審評后20日內完成審批；20日內不能完成審批的，經主管局領導批準，可以延長10日；時限延長超過10日的，須報國務院批準。經審查，認為符合規定的，發給《藥品注冊批件》和新藥證書；申請人已持有《藥品生產許可證》并具備該藥品相應生產條件的，可以同時發給藥品批準文號。認為不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

（五）送達：

自行政許可決定之日起10日內，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。

（六）復審：

申請人對國家食品藥品監督管理局作出的決定有異議的，在申請行政復議或者提起行政訴訟前，可以在收到決定之日起10日內填寫《藥品補充申請表》，向國家食品藥品監督管理局提出復審申請并說明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。

國家食品藥品監督管理局接到復審申請后，應當在50日內作出復審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監督管理局不再受理再次的復審申請。

復審需要進行技術審查的，國家食品藥品監督管理局應當組織有關專業技術人員按照原申請時限進行。

十、承諾時限：

自受理之日起，170日內作出行政許可決定；實行快速審批的藥品，150日內作出行政許可決定。（注：國家食品藥品監督管理局在完成技術審評后20日內完成審批；20日內不能完成審批的，經主管局領導批準，可以延長10日）。

以上時限不包括申請人補充資料及補充資料審評所需的時間。

十一、實施機關：

實施機關：國家食品藥品監督管理局

受理地點：各省級食品藥品監督管理部門

十二、許可證件有效期與延續：

國家食品藥品監督管理局核發的藥品批準文號的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

十三、許可年審或年檢：無

十四、受理咨詢與投訴機構：

咨詢：國家食品藥品監督管理局

投訴：國家食品藥品監督管理局駐局監察局、政策法規司執法監督處

第五篇：建設項目選址意見書核發程序

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建設項目選址意見書核發程序

定義：《建設項目選址意見書》是建設項目在城市規劃區進行選址和布局的依據，建設項目在可行性研究階段必須附有城市規劃行政主管部門簽署的選址意見；在報批設計任務時必須附有城市規劃行政主管部門的選址意見書。

建設項目選址意見書的主要內容應包括：建設項目的基本情況和建設項目規劃的主要依據。建設項目選址意見書的審批權限。建設項目選址意見書，按建設項目計劃審批權限實行分級規劃管理。縣人民政計劃行政管理部門審批的建設項目，由縣人民政府規劃行政主管部門核發選址意見書。地級、縣級市人民政府計劃行政管理部門審批的建設項目，由該市人民政府城市規劃行政主管部門核發選址意見書。直轄市、計劃單列市人民政府計劃行政管理部門審批的建設項目，由直轄市、計劃單列市人民政府城市規劃行政主管部門核發選址意見書。省、自治區人民政府計劃行政管理部門審批的建設項目，由項目所在地縣、市人民政府城市規劃行政主管部門核發選址意見書。中央各部門審批的小型和限額以下的建設項目，由項目所在地縣市人民政府城市規劃行政主管部門提出審查意見，報省、自治區、直轄市、計劃單列市人民政府城市規劃行政主管部門核發選址意見書。國家審批的大中型核限額以上的建設項目，由項目所在地縣市人民政府城市規劃行政主管部門提出審查意見，報省、自治區、直轄市、計劃單列市人民政府城市規劃行政主管部門核發選址意見書，并報國務院城市規劃行政主管部門備案。

城市規劃行政主管部門應當對擬收購的土地進行規劃審查，出具擬收購土地的選址意見書，不符合近期建設規劃、控制性詳細規劃規定的用途的土地，不予核發選址意見書。說明

一、凡在城市規劃區內，任何單位申請各類建設項目選址都必須符合城市規劃，服從規劃管理。

二、建設單位在取得選址意見書和規劃設計條件后應委托有資質設計單位編制規劃方案報審。規劃方案審定后持項目前期準備計劃（用地計劃）等項目批文方可辦理《建設用地規劃許可證》。

三、《建設項目選址意見書》有效期為一年。確需延長的，須在期滿前一個月內向市規劃行政主管部門提出申請，延長期不得超過六個月。

四、建設單位到行政服務中心規劃局窗口和各分局申報建設項目，材料不全，窗口和分局謝絕受理。

五、內容應由建設單位如實填寫，如由填寫不實引發的一切矛盾糾紛，由建設單位負責。

六、涉及審批內容調整的須另附原批準文件和說明調整理由的報告，重大調整須附相應單位出具的論證報告。

申辦《建設項目選址意見書》

一、設置依據及適用范圍

為保證城市規劃區內的建設工程的選址和布局符合城市規劃要求，依據《中華人民共和國城鄉規劃法》，由城市規劃行政主管部門核發《建設項目選址意見書》。在城市規劃區內進行建設，辦理規劃選址、計劃立項、土地出讓、確定土地規劃用途、舊區改造、臨時用地及臨時建設的項目，應向市規劃局申請辦理《建設項目選址意見書》。

二、申辦程序

1、建設單位在每個工作日(周一至周六，以下同)持有關材料到規劃局窗口（以下簡稱窗口）

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申報。

2、窗口工作人員在核收申報材料時，如發現有可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；如發現材料不齊全或不符合要求，應當當場告知申請人需補正的全部內容。

3、窗口工作人員在核收申報材料時，應進行項目建設報件登記并注明收件內容及日期。

4、申報材料經窗口工作人員核收后，將申報材料轉項目經辦人。

5、項目經辦人接到窗口轉來的申報材料，經審核認為需補正相關文件，一次性書面告知申請人需補正的全部內容轉窗口，通知申請人補正材料后重新申報。

6、經審核申報材料合格后，項目經辦人進行現場踏查，符合選址要求的項目，報送市規劃局報審辦理。不符合規劃要求的項目，由經辦人填寫退件說明轉窗口發件。注：自《建設項目選址意見書》發放之日起一年內未取得《建設用地規劃許可證》的，該《建設項目選址意見書》自行失效。申請人需要延續依法取得的《建設項目選址意見書》有效期限的，應當在《建設項目選址意見書》有效期限屆滿30日前提出申請。

三、申報材料 申辦《建設項目選址意見書》申請人須提交選址申請，并按要求提供所規定的文件、圖紙、資料進行申報。

1、建設工程建設項目選址意見書申請表；

2、申請單位的工商營業執照或組織機構法人代碼證（復印件）；

3、向規劃局申辦《建設項目選址意見書》的申請；

4、勘測定界圖三份（電子光盤一份）；

5、土地意見函；

6、立項批復；

7、環保主管部門對該建設項目的初審意見；

8、建設用地規劃設計條件單；

9、規劃設計條件圖四份；

10、土地合同復印件；

11、關于辦理《建設項目選址意見書》的法人授權委托書及經辦人身份證復印件（本人出示原件）。其他選址材料：重要建設工程或大、中型項目應提供可行性研究報告，或項目建議書。鍋爐房、加氣站、加油站項目應提供行業行政主管部門批文。

四、建設項目選址申請書內容要求 建設項目選址申請書應當包括下列內容：

（一）建設項目的基本情況主要是建設項目名稱、性質，用地與建設規模，供水與能源的需求量，采取的運輸方式與運輸量，以及廢水、廢氣、廢渣的排放方式和排放量。

（二）建設項目規劃選址的主要依據 １、經批準的項目建議書；

２、建設項目與城市規劃布局協調；

３、建設項目與城市交通、通訊、能源、市政、防災規劃的銜接與協調；

４、建設項目配套的生活設施與城市生活居住及公共設施規劃的銜接與協調；

５、建設項目對于城市環境可能造成的污染影響，以及與城市環境保護規劃和風景名勝、文物古跡保護規劃的協調。

（三）建設項目選址、用地范圍和具體規劃要求。注：

1、復印件需出示原件。

2、除特殊說明外，報審材料均為一份。

五、收費標準 不收費

六、辦理時限 七個工作日（項目選址需上報開發區規劃例會、市政府審批，需告知利害關

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系人或者舉行聽證會的項目，所需時間以及需要報送市規劃局審批的時間，不計算在審批時限內）。

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