第一篇：新農藥登記資料規定

第三章 新農藥登記資料規定

3.1 一般要求

3.1.1 對新農藥，申請人應當同時申請其原藥和制劑登記。新農藥登記后，申請人可以分別申請原藥和制劑登記。

3.1.2 已在我國境內登記且在登記資料保護期內的農藥，按新農藥登記規定提供資料。

3.1.3 特殊新農藥登記,適用第四章的規定。3.2 新農藥原藥登記

3.2.1 原藥臨時登記

3.2.1.1 臨時登記申請表

3.2.1.2 產品摘要資料

包括產地（所申請產品的生產地址，下同）、產品化學、毒理學、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。

3.2.1.3 產品化學資料

3.2.1.3.1 有效成分的識別

有效成分的通用名稱、國際通用名稱[執行國際標準化組織（ISO）批準的名稱，下同]、化學名稱、化學文摘（CAS）登錄號、國際農藥分析協作委員會(CIPAC)數字代號、開發號、結構式、實驗式、相對分子質量（注明計算所用國際相對原子質量表的發布時間，下同）。

有效成分有多種存在形式的，應當明確該有效成分在產品中最終存在形式，并注明確切的名稱、結構式、實驗式和相對分子質量。

有效成分存在異構體且活性有明顯差異的，應當注明比例。

3.2.1.3.2 有效成分的物化性質

應當提供標準樣品(純度一般應高于98%)下列參數及測定方法：外觀（顏色、物態、氣味等）、酸/堿度或pH值范圍、熔點、沸點、溶解度、密度或堆密度、分配系數（正辛醇/水，下同）、蒸氣壓、穩定性（對光、熱、酸、堿）、水解、爆炸性、閃點、燃點、氧化性、腐蝕性、比旋光度（對有旋光性的，下同）等。

3.2.1.3.3 原藥的物化性質

應當提供原藥下列參數及測定方法：外觀（顏色、物態、氣味等）、熔點、沸點、爆炸性、閃點、燃點、氧化性、腐蝕性、比旋光度等。

3.2.1.3.4 控制項目及其指標

A 有效成分含量

明確有效成分的最低含量（以質量分數表示）。不設分級，至少取5批次有代表性的樣品，測定其有效成分含量，取3倍標準偏差作為含量的下限。

B 相關雜質含量

明確相關雜質的最高含量（以質量分數表示）。

C 其他添加成分名稱、含量

根據實際情況對所添加的穩定劑、安全劑等，明確具體的名稱、含量。

D 酸度、堿度或pH范圍

酸度或堿度以硫酸或氫氧化鈉質量分數表示，不考慮其實際存在形式。pH值范圍應當規定上下限。

E 固體不溶物

規定最大允許值，以質量分數表示。

F 水分或加熱減量

規定最大允許值，以質量分數表示。

3.2.1.3.5 與產品質量控制項目及其指標相對應的檢測方法和方法確認 檢測方法通常包括方法提要、原理（如化學反應方程式等）、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測定步驟、結果計算、允許差和相關譜圖等。

檢測方法的確認包括方法的線性關系、精密度、準確度、譜圖原件等，對低含量的控制項目及其指標還應當給出最低檢出濃度。

采用現行國家標準、行業標準或CIPAC方法的，需提供相關的色譜圖原件（包括但不限于標準品、樣品和內標等色譜圖），可以不提供線性關系、精密度、準確度數據和最低檢出濃度試驗資料。

3.2.1.3.6 控制項目及其指標確定的說明

對控制項目及其指標的制定依據和合理性做出必要的解釋。

3.2.1.3.7 原藥５批次全組分分析報告

全組分包括有效成分、0.1%以上含量的任何雜質和0.1%以下的相關雜質。

A 定性分析

對有效成分和相關雜質提供：紅外光譜（IR）、紫外光譜（UV）、質譜（MS）和核磁共振譜（NMR）的試驗方法、解析過程和結構式。

對非相關雜質提供：紅外光譜、質譜和核磁共振中至少一種定性試驗方法、解析過程、結構式和雜質名稱。

B 定量分析

提供各組分的質量分數、測定方法及方法確認過程。

3.2.1.3.8 產品質量檢測和方法驗證報告

提供國家級法定質量檢測機構出具的產品質量檢測和方法驗證報告。

質量檢測報告項目應當包括3.2.1.3.4中規定的所有項目。方法驗證報告應當附相關的典型色譜圖原件，并對方法的可行性進行評價，加蓋檢測單位公章。

3.2.1.3.9 生產工藝

A 原材料的化學名稱、代碼、純度；

B 反應方程式（包括主產物、副產物）；

C 生產流程圖。

3.2.1.3.10 包裝（包括材料、形狀、尺寸、重量等，下同）、運輸和貯存注意事項、安全警示、驗收期等

3.2.1.4 毒理學資料

3.2.1.4.1 急性毒性試驗

A 急性經口毒性試驗；

B 急性經皮毒性試驗；

C 急性吸入毒性試驗

符合下列條件之一的產品，應當提供此項毒理資料（下同）：

——為氣體或者液化氣體；

——可能用于加工熏蒸劑的；

——可能用于加工產煙、產霧或者氣體釋放制劑的；

——可能在施藥時需要霧化設備的；

——蒸汽壓>10－2Pa，并且可能用于加工在倉庫或者溫室等密閉空間使用的制劑的；

——可能會被包含在粉狀制劑中，且其含有直徑<50μm 的微粒占相當大的比例(按重量計>1%)；

——用于加工的制劑在使用中產生的直徑<50μm 的粒子或者小滴占相當大的比例（按重量計>1%）；

D 眼睛刺激性試驗； E 皮膚刺激性試驗；

F 皮膚致敏性試驗。

3.2.1.4.2 亞慢(急)性毒性試驗

要求90天大鼠喂養試驗。根據產品特點還應當進行28天經皮或28天吸入毒性試驗。

3.2.1.4.3 致突變性試驗

A 鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗；

B 體外哺乳動物細胞基因突變試驗；

C 體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗；

D 體內哺乳動物骨髓細胞微核試驗。

以上A-C項試驗任何一項出現陽性結果，第D項為陰性，則應當增加另一項體內試驗（首選體內哺乳動物細胞UDS試驗）。當A-C項試驗均為陰性結果，而第D項為陽性時，則應當增加體內哺乳動物生殖細胞染色體畸變試驗或顯性致死試驗。

3.2.1.4.4 必要時，應當提供6個月至2年的慢性和致癌性試驗。

3.2.1.4.5 遲發性神經毒性試驗（對有機磷類農藥、或化學結構與遲發性神經毒性陽性物質結構相似的農藥，下同）。

3.2.1.5 環境影響資料

提供以下試驗報告。根據農藥特性或用途的不同，可以適當減免部分試驗（具體參見附件4，下同）。

3.2.1.5.1 環境行為試驗

A 揮發性試驗（應當闡明3種不同途徑的揮發特性；對蒸汽壓低于1×10-5Pa的農藥不要求；下同）；

B 土壤吸附試驗（應當闡明供試農藥在3種土壤中的吸附/解吸特性，下同）；

C 淋溶試驗（應當闡明供試農藥在3種土壤中的淋溶性，下同）；

D 土壤降解試驗（應當闡明在好氧及厭氧條件下母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性，下同）；

E 水解試驗（應當闡明供試農藥在3種pH值緩沖溶液中的水解性，以及在水中母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性；下同）；

F 水中光解試驗（應當闡明供試農藥在純水中的光解性，以及在水中光解時母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性；下同）；

G 土壤表面光解試驗；

H 水-沉積物降解試驗（應當闡明在水－沉積物系統中母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性，下同）。

3.2.1.5.2 環境毒性試驗

A 鳥類急性經口毒性試驗（試驗劑量上限為1000 mg/kg，下同）；

B 鳥類短期飼喂毒性試驗；

C 魚類急性毒性試驗（試驗應當使用1種溫水魚種，如試驗結果為高毒，則須再使用一種冷水魚種進行試驗，并提供風險評價分析資料；除難溶解的化合物外，試驗劑量上限為100mg/L；下同）；

D 水蚤急性毒性試驗（除難溶解的化合物外，試驗劑量上限為100mg/L，下同）；

E 藻類急性毒性試驗（除難溶解的化合物外，試驗劑量上限為100mg/L，下同）；

F 蜜蜂急性經口毒性試驗；

G 蜜蜂急性接觸毒性試驗；

H 家蠶急性毒性試驗；

I 非靶標植物影響試驗（僅對除草劑和植物生長調節劑，下同）。3.2.1.6 標簽或者所附具的說明書

應當按照《條例》、農業部有關農藥產品標簽管理的規定和試驗結果設計樣張，內容經批準后才能使用。

3.2.1.7 產品安全數據單（MSDS）

其具體格式要求參見附件6（下同）。

3.2.1.8 其他資料

3.2.1.8.1 在其他國家或地區已有的毒理學、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等

3.2.1.8.2 其他

3.2.2 原藥正式登記

3.2.2.1 正式登記申請表

3.2.2.2 產品摘要資料

包括產地、產品化學、毒理學、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。

3.2.2.3 產品化學資料

同臨時登記規定,見3.2.1.3。

3.2.2.4 毒理學資料

3.2.2.4.1 急性毒性試驗

A 急性經口毒性試驗；

B 急性經皮毒性試驗；

C 急性吸入毒性試驗；

D 眼睛刺激性試驗；

E 皮膚刺激性試驗；

F 皮膚致敏性試驗。

3.2.2.4.2 亞慢(急)性毒性試驗

要求進行90天大鼠喂養試驗。根據產品特點還應當進行28天經皮或28天吸入毒性試驗。

3.2.2.4.3 致突變性試驗

A 鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗；

B 體外哺乳動物細胞基因突變試驗；

C 體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗；

D 體內哺乳動物骨髓細胞微核試驗。

以上A-C項試驗任何一項出現陽性結果，第D項為陰性，則應當增加另一項體內試驗（首選體內哺乳動物細胞UDS試驗）。當A-C項試驗均為陰性結果，而第D項為陽性時，則應當增加體內哺乳動物生殖細胞染色體畸變試驗或顯性致死試驗。

3.2.2.4.4 生殖毒性試驗

3.2.2.4.5 致畸性試驗

3.2.2.4.6 慢性毒性和致癌性試驗

3.2.2.4.7 遲發性神經毒性試驗

3.2.2.4.8 在動物體內的代謝

可視需要，提供該化合物在動物體內的吸收、分布、排泄、累積、轉化和代謝物及其毒性資料。

3.2.2.4.9 人群接觸情況調查資料

3.2.2.4.10 相關雜質毒性資料

3.2.2.4.11 每日允許攝入量(ADI)或臨時每日允許攝入量(TADI)資料

3.2.2.4.12 中毒癥狀、急救及治療措施資料

3.2.2.5 環境影響資料 提供以下試驗報告。根據農藥特性或用途的不同，可以適當減免部分試驗。

3.2.2.5.1 環境行為試驗

A 揮發性試驗；

B 土壤吸附試驗；

C 淋溶試驗；

D 土壤降解試驗；

E 水解試驗;

F水中光解試驗；

G 土壤表面光解試驗;

H 水-沉積物降解試驗；

I 生物富集試驗（僅當農藥log pow ≥3時需要提供，下同）。

3.2.2.5.2 環境毒性試驗

A 鳥類急性經口毒性試驗；

B 鳥類短期飼喂毒性試驗；

C 魚類急性毒性試驗；

D 水蚤急性毒性試驗；

E 藻類急性毒性試驗；

F 蜜蜂急性經口毒性試驗；

G 蜜蜂急性接觸毒性試驗；

H 天敵赤眼蜂急性毒性試驗；

I 天敵兩棲類急性毒性試驗；

J 家蠶急性毒性試驗；

K 蚯蚓急性毒性試驗；

L 甲殼類生物毒性試驗（對昆蟲生長調節劑，下同）；

M 土壤微生物影響試驗（試驗應當使用2種有代表性的新鮮土壤，下同）；

N 非靶標植物影響試驗。

3.2.2.5.3 其他環境影響資料

對環境某方面有特殊風險的農藥，還應當提供相應的補充資料。主要包括：對地下水的影響、對土壤的影響、對陸生生物、水生生物的繁殖毒性或慢性毒性等。

3.2.2.6 標簽或者所附具的說明書

3.2.2.6.1 按照《條例》、農業部有關農藥產品標簽管理的規定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張

3.2.2.6.2 批準農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書（復印件，下同）

3.2.2.6.3 臨時登記期間在市場上流通使用的標簽

3.2.2.7 產品安全數據單（MSDS）

3.2.2.8 其他資料

3.2.2.8.1在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等

3.2.2.8.2 其他

第二篇：農藥登記資料規定

農藥登記資料規定

第四章 特殊新農藥登記

（微生物農藥）

4.4 微生物農藥

4.4.1 田間試驗

4.4.1.1 田間試驗申請表

4.4.1.2 產品化學及生物學特性摘要資料

4.4.1.2.1 有效成分生物學特性

有效成分的通用名稱、國際通用名稱，分類地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。

4.4.1.2.2 原藥

有效成分鑒定試驗程序(如形態學、生物化學、血清學、分子遺傳學)和含量，其他成分（如雜菌）及含量，主要物化和生化參數，其他產品技術要求。

4.4.1.2.3 制劑

劑型、有效成分含量、其他組成成分的具體名稱及含量、主要物化和生化參數、質量控制項目及其指標、類別(按用途)、有效成分分析方法等。

4.4.1.3 毒理學資料摘要

4.4.1.3.1 原藥

急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、致敏性、致病性試驗。

4.4.1.3.2 制劑

急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性試驗及中毒急救措施等。

4.4.1.4 藥效資料

4.4.1.4.1 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析;

4.4.1.4.2 室內活性測定試驗報告；

4.4.1.4.3 混配目的說明和室內配方篩選報告（對混配制劑）;

4.4.1.4.4 試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等。

4.4.1.5 其他資料

在其他國家或地區已有的田間藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等。

4.4.2 臨時登記

4.4.2.1 原藥臨時登記

4.4.2.1.1 臨時登記申請表

4.4.2.1.2 產品摘要資料

包括產品化學及生物學特性、毒理學、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。

4.4.2.1.3 產品化學及生物學特性資料

A 有效成分的識別：有效成分的通用名稱、國際通用名稱，分類地位和品系、微生物的自然存在形式等;

B 原藥的物化性質；

C 產品質量控制項目及其指標

a 有效成分和含量；

b 其他成分（如雜菌）及含量;

c 產品其他控制項目及其指標。

D 與產品質量控制項目相對應的檢測方法和方法確認

檢測方法通常包括方法提要、原理、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測定步驟、結果分析、允許誤差和相關圖譜等。

檢測方法的確認包括方法的精密度、圖譜原件等，并給出檢測方法最低檢出濃度。

采用現行國家標準、行業標準，可以不提供精密度數據和最低檢出濃度試驗資料。

E 控制項目及其指標確定的說明

對控制項目及其指標的制定依據和合理性做出必要的解釋。

F ５批次產品全項分析報告(包括有效成分的鑒定報告，如形態學、生物化學或血清學)；

G 產品質量檢測與方法驗證報告

提供法定質量檢測機構出具的產品質量檢測和方法驗證報告。

質量檢測報告項目應當包括4.4.2.1.3C中規定的所有項目。方法驗證報告應當附相關的典型圖譜原件，并對方法的可行性進行評價，加蓋檢測單位公章。

H 生產工藝

包括原材料的名稱、代碼、生產流程圖（包括主產物、副產物）等。

I 包裝、運輸和貯存注意事項、安全警示、驗收期等。

4.4.2.1.4 毒理學資料

A 有關確認有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原體的證明資料;

B 基本毒理學資料

a 急性經口毒性試驗；

b 急性經皮毒性試驗；

c 急性吸入毒性試驗；

d 眼睛刺激性/感染性試驗；

e 致敏性試驗、有關接觸人員的致敏性病例情況調查資料和境內外相關致敏性病例報道；

f 致病性

――經口致病性；

――吸入致病性；

――注射致病性（細菌和病毒進行靜脈注射試驗；真菌或原生動物進行腹腔注射試驗）;

C 補充毒理學資料

如果發現微生物農藥產生毒素、出現明顯的感染癥狀或者持久存在等跡象，可以視情況補充試驗資料，如亞慢性毒性、致突變性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、靈長類動物致病性等。

4.4.2.1.5 環境影響資料

提供以下環境試驗報告。根據農藥的特性或用途的不同，可以適當減免部分試驗報告。試驗表明該原藥對上述環境生物為高毒或具有致病性的，還需對該種微生物在環境中的繁衍能力進行試驗。

A 鳥類急性經口毒性試驗；

B 魚類急性毒性試驗；

C 水蚤急性毒性試驗；

D 藻類急性毒性試驗；

E 蜜蜂急性經口毒性試驗；

F 蜜蜂急性接觸毒性試驗；

G 家蠶急性毒性試驗。

4.4.2.1.6 標簽或者所附具的說明書

提供的產品標簽樣張，內容要求同3.2.1.6。

4.4.2.1.7 產品安全數據單（MSDS）

4.4.2.1.8 其他資料

A 在其他國家或地區已有的毒理學、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B 在環境中釋放變異情況及其風險性說明；

C 其他。

4.4.2.2 制劑臨時登記

4.4.2.2.1 臨時登記申請表

4.4.2.2.2 產品摘要資料

包括產地、產品化學及生物學特性、毒理學、藥效、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。

4.4.2.2.3 產品化學及生物學特性資料

A 有效成分生物學特征，內容包括：有效成分通用名稱、國際通用名稱，分類地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。

B 原藥基本信息:有效成分和含量，其他成分（如雜菌）及含量。

C 產品組成:加工制劑產品中所有組成成分的具體名稱、含量及其在產品中的作用。對于限制性組分，如滲透劑、增效劑、安全劑等，還應當提供其化學名稱、結構式、基本物化性質、來源、安全性、境內外使用情況等資料。

D 加工方法描述:主要生產設備和加工過程。

E 鑒別試驗

產品中有效成分等的鑒別試驗方法。

F 理化性質

提供制劑產品下列參數的測定方法和測定結果：外觀(包括顏色、物態、氣味等)、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蝕性、爆炸性、閃點以及與其他農藥的相混性等。

G 產品質量控制項目及其指標

a 有效成分含量

已有國家標準、行業標準的產品，按相應標準規定有效成分含量。

尚未有國家標準、行業標準的產品，有效成分含量由標明含量和允許波動范圍組成。標明含量是生產者在標簽上標明的有效成分含量。允許波動范圍是客戶或第三方檢測機構在產品有效期內按照登記的檢測方法進行檢測時，應當符合的含量范圍。具體參照3.3.2.3.7A執行。

b 相關雜質含量:規定相關雜菌、雜質的最高含量。

c 其他限制性組分含量:根據實際情況進行規定(如紫外線保護劑、保水劑等)。

d 其他與劑型相關的控制項目:見附件1。附件1中未列出的劑型，可參照聯合國糧農組織(FAO)、世界衛生組織（WHO）制定的規格要求。創新劑型的控制項目及其指標可根據有效成分的特點、施用方法、安全性等多方面綜合考慮來制定。

e 貯存穩定性及溫度、貯存條件對產品生物活性的影響：根據產品特性進行低溫穩定性（適用于液體制劑）、熱貯穩定性（適用于固體、液體制劑）、凍融穩定性（適用于微膠囊制劑）和其他條件對產品質量的影響試驗。

H 與控制項目及其指標相對應的檢測方法和方法確認

檢測方法通常包括方法提要、原理、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測定步驟、結果分析、允許誤差和相關圖譜等。

檢測方法的確認包括方法的精密度、圖譜原件等，并給出檢測方法最低檢出濃度。

采用現行國家標準、行業標準，可以不提供精密度數據和最低檢出濃度試驗資料。

I 控制項目及其指標確定的說明

對控制項目及其指標的制定依據和合理性做出必要的解釋。

J 產品質量檢測與測定方法驗證報告

提供法定質量檢測機構出具的產品質量檢測和方法驗證報告。

質量檢測報告項目應當包括4.4.2.2.3G中規定的所有項目。方法驗證報告應當附相關的典型圖譜原件，并對方法的可行性進行評價，加蓋檢測單位公章。

K 包裝、運輸和貯存注意事項、安全警示、有效期。

4.4.2.2.4 毒理學資料

A 有關確認有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原體的證明資料。

B 基本毒理學資料

a 急性經口毒性試驗；

b 急性經皮毒性試驗；

c 急性吸入毒性試驗；

d 眼睛刺激性試驗；

e 皮膚刺激性試驗；

f 皮膚致敏性試驗。

4.4.2.2.5藥效資料

A 室內活性測定試驗報告（田間試驗階段已提供的，可以提供復印件）；

B 混配目的說明和室內配方篩選報告（對混配制劑，田間試驗階段已提供的，可以提供復印件）；

C 藥效報告

殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內4個以上省級行政地區、2年以上的田間小區藥效試驗報告。

除草劑、植物生長調節劑提供在我國境內5個以上省級行政地區、2年以上的田間小區藥效試驗報告。

局部地區種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限于局部地區發生的病、蟲、草害，可以提供3個以上省級行政地區、2年以上的田間小區藥效試驗報告。

對在環境條件相對穩定的場所使用的農藥，如倉貯用、防腐用、保鮮用的農藥等，可以提供在我國境內2個以上省級行政地區、2個試驗周期以上的藥效試驗報告。

D 農藥田間試驗批準證書（復印件）；

E 其他

a 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析；

b 抗性研究，包括對靶標生物敏感性測定、抗藥性監測方法和抗藥性風險評估等；

c 對田間主要捕食性和寄生性天敵的影響；

d 產品特點和使用注意事項等。

4.4.2.2.6 殘留資料

根據農藥特性和使用方法，按照評審委員會意見提供在我國進行的2年以上的殘留試驗報告。對應用于不同作物的農藥產品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區的殘留試驗數量和資料要求見3.3.2.6。

4.4.2.2.7 環境影響資料

提供以下環境試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗報告。

A 鳥類急性經口毒性試驗；

B 魚類急性毒性試驗；

C 蜜蜂急性經口毒性試驗；

D 蜜蜂急性接觸毒性試驗；

E 家蠶急性毒性試驗。

4.4.2.2.8 標簽或者所附具的說明書

提供產品標簽樣張，內容要求同3.3.2.8。

4.4.2.2.9 產品安全數據單（MSDS）

4.4.2.2.10 其他資料

A 在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B 其他。

4.4.3 正式登記

4.4.3.1 原藥正式登記

4.4.3.1.1 正式登記申請表

4.4.3.1.2 產品摘要資料

包括產地、產品化學及生物學特性、毒理學、環境影響、境外登記情況等資料簡述。

4.4.3.1.3 產品化學及生物學特性資料

同臨時登記規定,見4.4.2.1.3。

4.4.3.1.4 毒理學資料

A 有關確認有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原體的證明資料。

B 基本毒理學資料

a 急性經口毒性試驗；

b 急性經皮毒性試驗

c 急性吸入毒性試驗；

d 眼睛刺激性/感染性試驗；

e 致敏性試驗、有關接觸人員的致敏性病例情況調查資料和境內外相關致敏性病例報道；

f 致病性

――經口致病性；

――吸入致病性；

――注射致病性（細菌和病毒進行靜脈注射試驗；真菌或原生動物進行腹腔注射試驗）。

g 細胞培養試驗（病毒、類病毒、某些細菌和原生動物要求此項試驗）。

C 補充毒理學資料

如果發現微生物農藥產生毒素、出現明顯的感染癥狀或者持久存在等跡象，應當補充試驗資料，如亞慢性毒性、致突變性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、靈長類動物致病性等。（基本不做）

D 人群接觸情況調查資料（基本不做）

4.4.3.1.5 環境影響資料

提供以下環境試驗報告。根據農藥的特性或用途不同，可以適當減免部分試驗。試驗表明該原藥對上述環境生物為高毒或具有致病性的，還需對該種微生物在環境中的繁衍能力進行試驗。

A 鳥類急性經口毒性試驗；

B 魚類急性毒性試驗；

C 水蚤急性毒性試驗；

D 藻類急性毒性試驗；

E 蜜蜂急性經口毒性試驗；

F 蜜蜂急性接觸毒性試驗；

G 家蠶急性毒性試驗。

4.4.3.1.6 標簽或者所附具的說明書

A 按照《條例》、農業部有關農藥產品標簽管理的規定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張；

B 批準農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書；

C 臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。

4.4.3.1.7 產品安全數據單（MSDS）

4.4.3.1.8 其他資料

A 在其他國家或地區已有的毒理學、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B 在環境中釋放變異情況及其風險性說明；

C 其他。

4.4.3.2 制劑正式登記

4.4.3.2.1 正式登記申請表

4.4.3.2.2 產品摘要資料

包括產地、產品特性、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等資料簡述。

4.4.3.2.3 產品化學及產品生物學特性資料

除臨時登記時所規定的產品化學資料(見4.4.2.2.3)外，還應當提供3批次以上常溫貯存穩定性報告。

4.4.3.2.4 毒理學資料

A 有關確認有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原體的證明資料。

B 確認微生物農藥制劑不含作為污染物或突變子存在的病原體。

C 基本毒理學資料

a 急性經口毒性試驗；

b 急性經皮毒性試驗；

c 急性吸入毒性試驗；

d 眼睛刺激性試驗；

e 皮膚刺激性試驗；

f 皮膚致敏性試驗。

D 在臨時登記資料規定的基礎上，如果發現有特殊問題，可以根據具體情況要求補充必要的資料。

4.4.3.2.5 藥效資料

A 兩個以上不同自然條件地區的示范試驗報告；

B 臨時登記期間產品的使用情況綜合報告。內容包括：產品使用面積、主要應用地區、使用技術、使用效果、抗性發展、作物安全性及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。

4.4.3.2.6 殘留資料

根據農藥特性和使用方法，按照評審委員會意見提供在我國進行的2年以上的殘留試驗報告。對應用于不同作物的農藥產品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區的殘留試驗數量和資料要求見3.3.2.6。

4.4.3.2.7 環境影響資料

提供下列環境試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗。對環境有特殊風險的農藥，還應當提供對環境影響的補充資料。

A 鳥類急性經口毒性試驗;

B 魚類急性毒性試驗;

C 蜜蜂急性經口毒性試驗;

D 蜜蜂急性接觸毒性試驗;

E 家蠶急性毒性試驗。

4.4.3.2.8 標簽或者所附具的說明書

A 按照《條例》、農業部有關農藥產品標簽管理的規定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張；

B 批準農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書；

C 臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。

4.4.3.2.9 產品安全數據單（MSDS）

4.4.3.2.10 其他資料

A 在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B 在環境中釋放變異情況及其風險性說明；

C 其他。

第三篇：農藥登記管理辦法(新)

農藥登記管理辦法

第一章 總 則

第一條 為了規范農藥登記行為，加強農藥登記管理，保證農藥的安全性、有效性，根據《農藥管理條例》,制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內生產、經營、使用的農藥，應當取得農藥登記。

未依法取得農藥登記證的農藥，按照假農藥處理。

第三條

農業部負責全國農藥登記管理工作，組織成立農藥登記評審委員會，制定農藥登記評審規則。

農業部所屬的負責農藥檢定工作的機構負責全國農藥登記具體工作。

第四條

省級人民政府農業主管部門（以下簡稱省級農業部門）負責受理本行政區域內的農藥登記申請，對申請資料進行審查，提出初審意見。

省級農業部門負責農藥檢定工作的機構（以下簡稱省級農藥檢定機構）協助做好農藥登記具體工作。

第五條

農藥登記應當遵循科學、公平、公正、高效和便民的原則。

第六條

鼓勵和支持登記安全、高效、經濟的農藥，加快淘汰對農業、林業、人畜安全、農產品質量安全和生態環境等風險高的農藥。

第二章 基本要求

第七條

農藥名稱應當使用農藥的中文通用名稱或者簡化中文通用名稱，植物源農藥名稱可以用植物名稱加提取物表示。直接使用的衛生用農藥的名稱用功能描述詞語加劑型表示。

第八條

農藥有效成分含量、劑型的設定應當符合提高質量、保護環境和促進農業可持續發展的原則。

制劑產品的配方應當科學、合理、方便使用。相同有效成分和劑型的單制劑產品，含量梯度不超過三個。混配制劑的有效成分不超過兩種，除草劑、種子處理劑、信息素等有效成分不超過三種。有效成分和劑型相同的混配制劑，配比不超過三個，相同配比的總含量梯度不超過三個。不經稀釋或者分散直接使用的低有效成分含量農藥單獨分類。有關具體要求，由農業部另行制定。

第九條

農業部根據農藥助劑的毒性和危害性，適時公布和調整禁用、限用助劑名單及限量。

使用時需要添加指定助劑的，申請農藥登記時，應當提交相應的試驗資料。

第十條

農藥產品的稀釋倍數或者使用濃度,應當與施藥技術相匹配。

第十一條

申請人提供的相關數據或者資料，應當能夠滿足風險評估的需要，產品與已登記產品在安全性、有效性等方面相當或者具有明顯優勢。對申請登記產品進行審查，需要參考已登記產品風險評估結果時，遵循最大風險原則。

第十二條

申請人應當同時提交紙質文件和電子文檔，并對所提供資料的真實性、合法性負責。

第三章 申請與受理

第十三條

申請人應當是農藥生產企業、向中國出口農藥的企業或者新農藥研制者。

農藥生產企業，是指已經取得農藥生產許可證的境內企業。向中國出口農藥的企業（以下簡稱境外企業），是指將在境外生產的農藥向中國出口的企業。新農藥研制者，是指在我國境內研制開發新農藥的中國公民、法人或者其他組織。

多個主體聯合研制的新農藥，應當明確其中一個主體作為申請人，并說明其他合作研制機構，以及相關試驗樣品同質性的證明材料。其他主體不得重復申請。

第十四條 境內申請人向所在地省級農業部門提出農藥登記申請。境外企業向農業部提出農藥登記申請。

第十五條

申請人應當提交產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響等試驗報告、風險評估報告、標簽或者說明書樣張、產品安全數據單、相關文獻資料、申請表、申請人資質證明、資料真實性聲明等申請資料。

農藥登記申請資料應當真實、規范、完整、有效，具體要求由農業部另行制定。第十六條 登記試驗報告應當由農業部認定的登記試驗單位出具，也可以由與中國政府有關部門簽署互認協定的境外相關實驗室出具；但藥效、殘留、環境影響等與環境條件密切相關的試驗以及中國特有生物物種的登記試驗應當在中國境內完成。

第十七條 申請新農藥登記的，應當同時提交新農藥原藥和新農藥制劑登記申請，并提供農藥標準品。

自新農藥登記之日起六年內，其他申請人提交其自己所取得的或者新農藥登記證持有人授權同意的數據申請登記的，按照新農藥登記申請。

第十八條

農藥登記證持有人獨立擁有的符合登記資料要求的完整登記資料，可以授權其他申請人使用。

按照《農藥管理條例》第十四條規定轉讓農藥登記資料的，由受讓方憑雙方的轉讓合同及符合登記資料要求的登記資料申請農藥登記。

第十九條 農業部或者省級農業部門對申請人提交的申請資料，應當根據下列情況分別作出處理：

（一）不需要農藥登記的，即時告知申請者不予受理；

（二）申請資料存在錯誤的，允許申請者當場更正；

（三）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五個工作日內一次告知申請者需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；

（四）申請資料齊全、符合法定形式，或者申請者按照要求提交全部補正資料的，予以受理。

第四章 審查與決定

第二十條

省級農業部門應當自受理申請之日起二十個工作日內對申請人提交的資料進行初審，提出初審意見，并報送農業部。初審不通過的，可以根據申請人意愿，書面通知申請人并說明理由。

第二十一條

農業部自受理申請或者收到省級農業部門報送的申請資料和初審意見后，應當在九個月內完成產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、標簽樣張等的技術審查工作，并將審查意見提交農藥登記評審委員會評審。

第二十二條

農藥登記評審委員會在收到技術審查意見后，按照農藥登記評審規則提出評審意見。

第二十三條

農藥登記申請受理后，申請人可以撤回登記申請，并在補充完善相關資料后重新申請。

農業部根據農藥登記評審委員會意見，可以要求申請人補充資料。

第二十四條

在登記審查和評審期間，申請人提交的登記申請的種類以及其所依照的技術要求和審批程序，不因為其他申請人在此期間取得農藥登記證而發生變化。

新農藥獲得批準后，已經受理的其他申請人的新農藥登記申請，可以繼續按照新農藥登記審批程序予以審查和評審。其他申請人也可以撤回該申請，重新提出登記申請。第二十五條

農業部自收到評審意見之日起二十個工作日內作出審批決定。符合條件的，核發農藥登記證；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

第二十六條

農藥登記證由農業部統一印制。

第五章 變更與延續

第二十七條

農藥登記證有效期為五年。

第二十八條

農藥登記證有效期內有下列情形之一的，農藥登記證持有人應當向農業部申請變更：

（一）改變農藥使用范圍、使用方法或者使用劑量的；

（二）改變農藥有效成分以外組成成分的；

（三）改變產品毒性級別的；

（四）原藥產品有效成分含量發生改變的；

（五）產品質量標準發生變化的;

（六）農業部規定的其他情形。

變更農藥登記證持有人的，應當提交相關證明材料，向農業部申請換發農藥登記證。

第二十九條

有效期屆滿，需要繼續生產農藥或者向中國出口農藥的，應當在有效期屆滿九十日前申請延續。逾期未申請延續的，應當重新申請登記。

第三十條

申請變更或者延續的，由農藥登記證持有人向農業部提出，填寫申請表并提交相關資料。第三十一條

農業部應當在六個月內完成登記變更審查，形成審查意見，提交農藥登記評審委員會評審，并自收到評審意見之日起二十個工作日內作出審批決定。符合條件的，準予登記變更，登記證號及有效期不變；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

第三十二條

農業部對登記延續申請資料進行審查，在有效期屆滿前作出是否延續的決定。審查中發現安全性、有效性出現隱患或者風險的，提交農藥登記評審委員會評審。

第六章 風險監測與評價

第三十三條 省級以上農業部門應當建立農藥安全風險監測制度，組織農藥檢定機構、植保機構對已登記農藥的安全性和有效性進行監測、評價。

第三十四條

監測內容包括農藥對農業、林業、人畜安全、農產品質量安全、生態環境等的影響。

有下列情形之一的，應當組織開展評價：

（一）發生多起農作物藥害事故的；

（二）靶標生物抗性大幅升高的；

（三）農產品農藥殘留多次超標的；

（四）出現多起對蜜蜂、鳥、魚、蠶、蝦、蟹等非靶標生物、天敵生物危害事件的；

（五）對地下水、地表水和土壤等產生不利影響的；

（六）對農藥使用者或者接觸人群、畜禽等產生健康危害的。省級農業部門應當及時將監測、評價結果報告農業部。第三十五條

農藥登記證持有人應當收集分析農藥產品的安全性、有效性變化和產品召回、生產使用過程中事故發生等情況。

第三十六條

對登記十五年以上的農藥品種，農業部根據生產使用和產業政策變化情況，組織開展周期性評價。

第三十七條

發現已登記農藥對農業、林業、人畜安全、農產品質量安全、生態環境等有嚴重危害或者較大風險的，農業部應當組織農藥登記評審委員會進行評審，根據評審結果撤銷或者變更相應農藥登記證，必要時決定禁用或者限制使用并予以公告。

第七章 監督管理

第三十八條

有下列情形之一的，農業部或者省級農業部門不予受理農藥登記申請；已經受理的，不予批準：

（一）申請資料的真實性、完整性或者規范性不符合要求；

（二）申請人不符合本辦法第十三條規定的資格要求；

（三）申請人被列入國家有關部門規定的嚴重失信單位名單并限制其取得行政許可；

（四）申請登記農藥屬于國家有關部門明令禁止生產、經營、使用或者農業部依法不再新增登記的農藥；

（五）登記試驗不符合《農藥管理條例》第九條第三款、第十條規定;

（六）應當不予受理或者批準的其他情形。申請人隱瞞有關情況或者提交虛假農藥登記資料和試驗樣品的，一年內不受理其申請；已批準登記的，撤銷農藥登記證，三年內不受理其申請。被吊銷農藥登記證的，五年內不受理其申請。

第三十九條

對提交虛假資料和試驗樣品的，農業部將申請人的違法信息列入誠信檔案，并予以公布。

第四十條 有下列情形之一的，農業部注銷農藥登記證，并予以公布：

（一）有效期屆滿未延續的；

（二）農藥登記證持有人依法終止或者不具備農藥登記申請人資格的；

（三）農藥登記資料已經依法轉讓的；

（四）應當注銷農藥登記證的其他情形。

第四十一條

農業部推進農藥登記信息平臺建設，逐步實行網上辦理登記申請和受理，通過農業部網站或者發布農藥登記公告，公布農藥登記證核發、延續、變更、撤銷、注銷情況以及有關的農藥產品質量標準號、殘留限量規定、檢驗方法、經核準的標簽等信息。

第四十二條 農藥登記評審委員會組成人員在農藥登記評審中謀取不正當利益的，農業部將其從農藥登記評審委員會除名；屬于國家工作人員的，提請有關部門依法予以處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十三條

農業部、省級農業部門及其負責農藥登記工作人員，應當依法履行職責，科學、客觀、公正地提出審查和評審意見，對申請人提交的登記資料和尚未公開的審查、評審結果、意見負有保密義務；與申請人或者其產品（資料）具有利害關系的，應當回避；不得參與農藥生產、經營活動。

第四十四條

農藥登記工作人員不依法履行職責，濫用職權、徇私舞弊，索取、收受他人財物，或者謀取其他利益的，依法給予處分；自處分決定作出之日起，五年內不得從事農藥登記工作。

第四十五條

任何單位和個人發現有違反本辦法規定情形的，有權向農業部或者省級農業部門舉報。農業部或者省級農業部門應當及時核實、處理，并為舉報人保密。經查證屬實，并對生產安全起到積極作用或者挽回損失較大的，按照國家有關規定予以表彰或者獎勵。

第八章 附

則

第四十六條 用于特色小宗作物的農藥登記，實行群組化擴大使用范圍登記管理，特色小宗作物的范圍由農業部規定。

尚無登記農藥可用的特色小宗作物或者新的有害生物，省級農業部門可以根據當地實際情況，在確保風險可控的前提下，采取臨時用藥措施，并報農業部備案。

第四十七條

本辦法下列用語的含義是：

（一）新農藥，是指含有的有效成分尚未在中國批準登記的農藥，包括新農藥原藥（母藥）和新農藥制劑。

（二）原藥，是指在生產過程中得到的由有效成分及有關雜質組成的產品，必要時可加入少量的添加劑。

（三）母藥，是指在生產過程中得到的由有效成分及有關雜質組成的產品，可含有少量必需的添加劑和適當的稀釋劑。

（四）制劑，是指由農藥原藥（母藥）和適宜的助劑加工成的，或者由生物發酵、植物提取等方法加工而成的狀態穩定的農藥產品。

（五）助劑，是指除有效成分以外，任何被添加在農藥產品中，本身不具有農藥活性和有效成分功能，但能夠或者有助于提高、改善農藥產品理化性能的單一組分或者多個組分的物質。

第四十八條 僅供境外使用農藥的登記管理由農業部另行規定。第四十九條

本辦法自2017年8月1日起施行。

2017年6月1日之前，已經取得的農藥臨時登記證到期不予延續；已經受理尚未作出審批決定的農藥登記申請，按照《農藥管理條例》有關規定辦理。

第四篇：農業部[2007]第10號令：農藥登記資料規定

農業部令（第10號）

《農藥登記資料規定》業經2007年12月6日農業部第15次常務會議審議通過，現予發布，自2008年1月8日起施行。2001年4月12日農業部《關于發布＜農藥登記資料要求＞的通知》（農農發[2001]8號）自2009年1月1日廢止。

附件：農藥登記資料規定

部長：孫政才

二○○七年十二月八日

附件：

農藥登記資料規定

第一章 總則

1.1 為規范農藥登記工作，保證農藥產品質量，促進農業發展，保護生態環境，根據《農藥管理條例》（以下簡稱“《條例》”）和《農藥管理條例實施辦法》的有關規定，制定本農藥登記資料規定（以下簡稱“規定”）。

1.2 本規定適用于在我國境內生產（包括原藥生產、制劑加工和分裝）和從境外進口農藥產品的登記。

1.3 申請人應當符合《條例》的要求。境外申請人應當在我國境內設有依法登記的辦事處或代理機構。

1.4 新農藥、新制劑產品登記分為田間試驗、臨時登記和正式登記三個階段。1.5 申請農藥登記應當按照本規定提供登記資料和農藥樣品。

1.5.1 申請新農藥臨時登記或正式登記，應當提供有效成分純品或標準品2克，有效成分重要代謝物、相關雜質標準品0.5克，原藥100克（毫升），制劑250克（毫升）。

1.5.2 進行藥效、殘留、毒性、環境等農藥登記試驗的樣品應當是成熟定型的試驗產品，并經省級以上法定質量檢測機構檢測合格。境內產品由申請人所在轄區的省級農業行政主管部門所屬的農藥檢定機構（以下簡稱省級農藥檢定機構）封樣，境外產品由農業部農藥檢定所封樣。

1.5.3 申報的資料應當完整、規范，數據應當真實、有效。申請表、產品摘要資料和產品安全數據單（MSDS）應當提供電子文本。

1.5.3.1 農藥藥效、殘留、毒理學、環境影響和原藥全組分分析等登記試驗資料應當由農業部公告具有相應資質的農藥登記試驗單位出具；農藥產品質量檢測報告應當由省級以上法定質量檢測機構出具。

1.5.3.2 境外試驗資料應當由農業部確認的機構出具，并附中文摘要資料。

1.5.3.3 農藥登記的室外試驗應當根據產品登記使用范圍的分布情況，選擇有代表性的地區進行。

1.5.3.4 引用文獻資料應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等。

1.5.3.5 產品對人畜、作物、環境影響等可能產生危害的，申請人應當提供危害控制措施的資料。

1.6 申請人應當對所提供登記資料的真實性和不侵犯他人知識產權作出書面聲明，并承諾對可能構成的侵權后果負責。

1.7 國家對首次登記的、含有新化合物農藥的申請人提供的其自己所取得的且未被披露的試驗數據和其他數據實施保護。

自登記之日起6年內，對其他申請人未經已獲得登記的申請人同意，使用前款數據申請農藥登記的，農業部不予登記；但是，其他申請人提供其自己所取得的數據的除外。

鼓勵獨立擁有齊全資料的所有者授權其他申請人使用已登記資料。

1.8 直接申請正式登記的產品，申請人應當同時提交臨時登記階段和正式登記階段所規定的相關資料。

1.9 產品擴大使用范圍、改變使用方法或變更使用劑量，不改變產品的登記有效期。1.10 在臨時登記階段已提供試驗和檢驗資料，申請新農藥正式登記時，可以提供復印件；申請其他種類正式登記時，在作出書面說明的情況下，可以不再提供。

1.11 在不改變有效成分種類、含量、劑型、使用范圍和方法的前提下，對產品進行優化的，登記證持有人應當向農業部農藥檢定所提出書面申請，提供不影響產品質量、藥效、毒理學、殘留和環境安全等資料，并經農業部農藥檢定所審核。

1.12 農藥產品助劑分類及在農藥制劑中應用的登記資料要求另行規定。

1.13 申請資料經農藥登記評審委員會或農藥臨時登記評審委員會評審，不完全符合產品評價要求的，申請人應當根據評審意見補充相關資料。

1.14 本規定中未涉及的特殊情況，需要減免資料的，申請人可以向農業部農藥檢定所提出書面申請并附有關資料，經農藥登記評審委員會或農藥臨時登記評審委員會評審，由農業部做出決定。

第二章 術語和范圍

2.1 新農藥是指含有的有效成分尚未在我國批準登記的國內外農藥原藥和制劑。2.2 新制劑是指含有的有效成分與已經登記過的相同，而劑型、含量（配比）尚未在我國登記過的制劑。

2.2.1 新劑型 指含有的有效成分與已經登記過的相同，而劑型尚未在我國登記過的制劑。

2.2.2 劑型微小優化 是指已登記的產品劑型作微小優化，更有利于環境保護等而有效成分種類和含量（配比）不變。包括以下幾種情況：

--由可濕性粉劑（WP）變為可分散粒劑（WG）；

--由乳油（EC）變為水乳劑（EW）或油乳劑（OW）或微乳劑（ME）（但不包括含有大量有機溶劑的）；

--由可溶粉劑（SP）變為可溶粒劑（SG）；

--由顆粒劑（GR）變為細粒劑（FG）或微粒劑（MG）；

--其他。

2.2.3 新混配制劑 是指含有的有效成分和劑型與已經登記過的相同，而首次混配2種以上農藥有效成分的制劑或雖已有相同有效成分混配產品登記但配比不同的制劑。

2.2.4 新含量制劑 是指含有的有效成分和劑型與已經登記過的相同，而含量（混配制劑配比不變）尚未在我國登記過的制劑。

2.2.5 新藥肥混配制劑 是指含有的有效成分和劑型與已經登記過的相同，而首次混配農藥有效成分和肥料成分的制劑或雖已有混配產品登記但配比不同的制劑。

2.2.6 新滲透劑（或增效劑）與農藥混配制劑 是指含有的有效成分和劑型與已經登記過的相同，而首次混配農藥有效成分和滲透劑（或增效劑）成分的制劑或雖已有混配產品登記但滲透劑（或增效劑）種類、配比不同的制劑。

2.3 特殊農藥主要是指衛生用農藥、殺鼠劑、生物化學農藥、微生物農藥、植物源農藥、轉基因生物、天敵生物等。

特殊新農藥是指含有的有效成分尚未在我國批準登記的國內外特殊農藥原藥和制劑。

2.3.1 衛生用農藥 是指用于預防、消滅或者控制人生活環境和農林業中養殖業動物生活環境的蚊、蠅、蜚蠊、螞蟻和其他有害生物的農藥。

2.3.2 殺鼠劑 是指用于預防、消滅、控制鼠類等有害嚙齒類動物的農藥。

2.3.3 生物化學農藥

生物化學農藥必須符合下列兩個條件：

--對防治對象沒有直接毒性，而只有調節生長、干擾交配或引誘等特殊作用；

--必須是天然化合物，如果是人工合成的，其結構必須與天然化合物相同（允許異構體比例的差異）。

生物化學農藥包括以下四類：

2.3.3.1 信息素 是由動植物分泌的，能改變同種或不同種受體生物行為的化學物質，包括外激素、利己素、利它素。

2.3.3.2 激素 是由生物體某一部位合成并可傳導至其他部位起控制、調節作用的生物化學物質。

2.3.3.3 天然植物生長調節劑和天然昆蟲生長調節劑

天然植物生長調節劑是由植物或微生物產生的，對同種或不同種植物的生長發育（包括萌發、生長、開花、受精、座果、成熟及脫落等過程）具有抑制、刺激等作用或調節植物抗逆境（寒、熱、旱、濕和風等）的化學物質等。

天然昆蟲生長調節劑是由昆蟲產生的對昆蟲生長過程具有抑制、刺激等作用的化學物質。

2.3.3.4 酶 是在基因反應中作為載體，在機體生物化學反應中起催化作用的蛋白質分子。

2.3.4 微生物農藥 是以細菌、真菌、病毒和原生動物或基因修飾的微生物等活體為有效成分，具有防治病、蟲、草、鼠等有害生物作用的農藥。

2.3.5 植物源農藥 是指有效成分來源于植物體的農藥。

2.3.6 轉基因生物 是指具有防治《條例》第二條所述有害生物的，利用外源基因工程技術改變基因組構成的農業生物。不包括自然發生、人工選擇和雜交育種，或由化學物理方法誘變，通過細胞工程技術得到的植物和自然發生、人工選擇、人工受精、超數排卵、胚胎嵌合，胚胎分割、核移植、倍性操作得到的動物以及通過化學、物理誘變、轉導、轉化、接合等非重組DNA方式進行遺傳性狀修飾的微生物。

2.3.7 天敵生物 是指商業化的具有防治《條例》第二條所述有害生物的生物活體（微生物農藥除外）。

2.4 相同農藥產品是指有效成分種類、含量、劑型等與已經登記產品相同的產品。

2.4.1 質量無明顯差異的相同原藥 是指申請登記的原藥與已取得登記的原藥質量無明顯差異，即其有效成分含量不低于已登記的原藥，且雜質（含量在0.1%以上以及0.1%以下但對哺乳動物、環境有明顯危害）的組成和含量與已登記的原藥基本一致或少于已登記的原藥。

2.4.2 質量無明顯差異的相同制劑 是指申請登記的制劑與已取得登記的產品質量無明顯差異，即產品中有效成分種類、劑型、含量相同，其他主要控制項目和指標不低于已登記產品，產品助劑組成成分和含量與已登記的產品一致或相當。

2.5 新登記使用范圍和方法是指有效成分和制劑與已登記過的相同，而使用范圍和方法尚未在我國登記過的。

2.5.1 新登記使用范圍 是指有效成分和制劑與已登記過的相同，而使用范圍尚未在我國登記過的。

2.5.2 新登記使用方法 是指有效成分、制劑和使用范圍與已登記過的相同，而使用方法尚未在我國登記過的。

2.6 擴大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量

2.6.1 擴大使用范圍 是指已登記產品申請增加使用范圍。

2.6.2 改變使用方法 是指已登記產品申請增加或改變使用方法。

2.6.3 變更使用劑量 是指已登記產品申請改變使用劑量。

2.7 農藥助劑是指除有效成分以外的任何被有意地添加到農藥產品中，本身不具備農藥活性，但能夠提高或改善、或者有助于提高或改善該產品的物理、化學性質的單一組分或者多個組分的混合物。

2.8 相關雜質是指與農藥有效成分相比，農藥產品在生產或儲存過程中所含有的對人類和環境具有明顯的毒害，或對適用作物產生藥害，或引起農產品污染，或影響農藥產品質量穩定性，或引起其他不良影響的雜質。

第三章 新農藥登記資料規定

3.1 一般要求

3.1.1 對新農藥，申請人應當同時申請其原藥和制劑登記。新農藥登記后，申請人可以分別申請原藥和制劑登記。

3.1.2 已在我國境內登記且在登記資料保護期內的農藥，按新農藥登記規定提供資料。

3.1.3 特殊新農藥登記，適用第四章的規定。

3.2 新農藥原藥登記

3.2.1 原藥臨時登記

3.2.1.1 臨時登記申請表

3.2.1.2 產品摘要資料

包括產地（所申請產品的生產地址，下同）、產品化學、毒理學、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。

3.2.1.3 產品化學資料

3.2.1.3.1 有效成分的識別

有效成分的通用名稱、國際通用名稱[執行國際標準化組織（ISO）批準的名稱，下同]、化學名稱、化學文摘（CAS）登錄號、國際農藥分析協作委員會（CIPAC）數字代號、開發號、結構式、實驗式、相對分子質量（注明計算所用國際相對原子質量表的發布時間，下同）。

有效成分有多種存在形式的，應當明確該有效成分在產品中最終存在形式，并注明確切的名稱、結構式、實驗式和相對分子質量。

有效成分存在異構體且活性有明顯差異的，應當注明比例。

3.2.1.3.2 有效成分的物化性質

應當提供標準樣品（純度一般應高于98%）下列參數及測定方法：外觀（顏色、物態、氣味等）、酸/堿度或pH值范圍、熔點、沸點、溶解度、密度或堆密度、分配系數（正辛醇/水，下同）、蒸氣壓、穩定性（對光、熱、酸、堿）、水解、爆炸性、閃點、燃點、氧化性、腐蝕性、比旋光度（對有旋光性的，下同）等。

3.2.1.3.3 原藥的物化性質

應當提供原藥下列參數及測定方法：外觀（顏色、物態、氣味等）、熔點、沸點、爆炸性、閃點、燃點、氧化性、腐蝕性、比旋光度等。

3.2.1.3.4 控制項目及其指標

A 有效成分含量

明確有效成分的最低含量（以質量分數表示）。不設分級，至少取5批次有代表性的樣品，測定其有效成分含量，取3倍標準偏差作為含量的下限。

B 相關雜質含量

明確相關雜質的最高含量（以質量分數表示）。

C 其他添加成分名稱、含量

根據實際情況對所添加的穩定劑、安全劑等，明確具體的名稱、含量。

D 酸度、堿度或pH范圍

酸度或堿度以硫酸或氫氧化鈉質量分數表示，不考慮其實際存在形式。pH值范圍應當規定上下限。

E 固體不溶物

規定最大允許值，以質量分數表示。

F 水分或加熱減量

規定最大允許值，以質量分數表示。

3.2.1.3.5 與產品質量控制項目及其指標相對應的檢測方法和方法確認

檢測方法通常包括方法提要、原理（如化學反應方程式等）、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測定步驟、結果計算、允許差和相關譜圖等。

檢測方法的確認包括方法的線性關系、精密度、準確度、譜圖原件等，對低含量的控制項目及其指標還應當給出最低檢出濃度。

采用現行國家標準、行業標準或CIPAC方法的，需提供相關的色譜圖原件（包括但不限于標準品、樣品和內標等色譜圖），可以不提供線性關系、精密度、準確度數據和最低檢出濃度試驗資料。

3.2.1.3.6 控制項目及其指標確定的說明

對控制項目及其指標的制定依據和合理性做出必要的解釋。

3.2.1.3.7 原藥5批次全組分分析報告

全組分包括有效成分、0.1%以上含量的任何雜質和0.1%以下的相關雜質。

A 定性分析

對有效成分和相關雜質提供：紅外光譜（IR）、紫外光譜（UV）、質譜（MS）和核磁共振譜（NMR）的試驗方法、解析過程和結構式。

對非相關雜質提供：紅外光譜、質譜和核磁共振中至少一種定性試驗方法、解析過程、結構式和雜質名稱。

B 定量分析

提供各組分的質量分數、測定方法及方法確認過程。

3.2.1.3.8 產品質量檢測和方法驗證報告

提供國家級法定質量檢測機構出具的產品質量檢測和方法驗證報告。

質量檢測報告項目應當包括3.2.1.3.4中規定的所有項目。方法驗證報告應當附相關的典型色譜圖原件，并對方法的可行性進行評價，加蓋檢測單位公章。

3.2.1.3.9 生產工藝

A 原材料的化學名稱、代碼、純度；

B 反應方程式（包括主產物、副產物）；

C 生產流程圖。

3.2.1.3.10 包裝（包括材料、形狀、尺寸、重量等，下同）、運輸和貯存注意事項、安全警示、驗收期等

3.2.1.4 毒理學資料

3.2.1.4.1 急性毒性試驗

A 急性經口毒性試驗；

B 急性經皮毒性試驗；

C 急性吸入毒性試驗

符合下列條件之一的產品，應當提供此項毒理資料（下同）：

--為氣體或者液化氣體；

--可能用于加工熏蒸劑的；

--可能用于加工產煙、產霧或者氣體釋放制劑的；

--可能在施藥時需要霧化設備的；

--蒸汽壓＞10－2Pa，并且可能用于加工在倉庫或者溫室等密閉空間使用的制劑的；

--可能會被包含在粉狀制劑中，且其含有直徑＜50μm 的微粒占相當大的比例（按重量計＞1%）；

--用于加工的制劑在使用中產生的直徑＜50μm 的粒子或者小滴占相當大的比例（按重量計＞1%）；

D 眼睛刺激性試驗；

E 皮膚刺激性試驗；

F 皮膚致敏性試驗。

3.2.1.4.2 亞慢（急）性毒性試驗

要求90天大鼠喂養試驗。根據產品特點還應當進行28天經皮或28天吸入毒性試驗。

3.2.1.4.3 致突變性試驗

A 鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗；

B 體外哺乳動物細胞基因突變試驗；

C 體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗；

D 體內哺乳動物骨髓細胞微核試驗。

以上A-C項試驗任何一項出現陽性結果，第D項為陰性，則應當增加另一項體內試驗（首選體內哺乳動物細胞UDS試驗）。當A-C項試驗均為陰性結果，而第D項為陽性時，則應當增加體內哺乳動物生殖細胞染色體畸變試驗或顯性致死試驗。

3.2.1.4.4 必要時，應當提供6個月至2年的慢性和致癌性試驗。

3.2.1.4.5 遲發性神經毒性試驗（對有機磷類農藥、或化學結構與遲發性神經毒性陽性物質結構相似的農藥，下同）。

3.2.1.5 環境影響資料

提供以下試驗報告。根據農藥特性或用途的不同，可以適當減免部分試驗（具體參見附件4，下同）。

3.2.1.5.1 環境行為試驗

A 揮發性試驗（應當闡明3種不同途徑的揮發特性；對蒸汽壓低于1×10-5Pa的農藥不要求；下同）；

B 土壤吸附試驗（應當闡明供試農藥在3種土壤中的吸附/解吸特性，下同）；

C 淋溶試驗（應當闡明供試農藥在3種土壤中的淋溶性，下同）；

D 土壤降解試驗（應當闡明在好氧及厭氧條件下母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性，下同）；

E 水解試驗（應當闡明供試農藥在3種pH值緩沖溶液中的水解性，以及在水中母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性；下同）；

F 水中光解試驗（應當闡明供試農藥在純水中的光解性，以及在水中光解時母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性；下同）；

G 土壤表面光解試驗；

H 水-沉積物降解試驗（應當闡明在水－沉積物系統中母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性，下同）。

3.2.1.5.2 環境毒性試驗

A 鳥類急性經口毒性試驗（試驗劑量上限為1000 mg/kg，下同）；

B 鳥類短期飼喂毒性試驗；

C 魚類急性毒性試驗（試驗應當使用1種溫水魚種，如試驗結果為高毒，則須再使用一種冷水魚種進行試驗，并提供風險評價分析資料；除難溶解的化合物外，試驗劑量上限為100mg/L；下同）；

D 水蚤急性毒性試驗（除難溶解的化合物外，試驗劑量上限為100mg/L，下同）；

E 藻類急性毒性試驗（除難溶解的化合物外，試驗劑量上限為100mg/L，下同）；

F 蜜蜂急性經口毒性試驗；

G 蜜蜂急性接觸毒性試驗；

H 家蠶急性毒性試驗；

I 非靶標植物影響試驗（僅對除草劑和植物生長調節劑，下同）。

3.2.1.6 標簽或者所附具的說明書

應當按照《條例》、農業部有關農藥產品標簽管理的規定和試驗結果設計樣張，內容經批準后才能使用。

3.2.1.7 產品安全數據單（MSDS）

其具體格式要求參見附件6（下同）。

3.2.1.8 其他資料

3.2.1.8.1 在其他國家或地區已有的毒理學、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等

3.2.1.8.2 其他

3.2.2 原藥正式登記

3.2.2.1 正式登記申請表

3.2.2.2 產品摘要資料

包括產地、產品化學、毒理學、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。

3.2.2.3 產品化學資料

同臨時登記規定，見3.2.1.3。

3.2.2.4 毒理學資料

3.2.2.4.1 急性毒性試驗

A 急性經口毒性試驗；

B 急性經皮毒性試驗；

C 急性吸入毒性試驗；

D 眼睛刺激性試驗；

E 皮膚刺激性試驗；

F 皮膚致敏性試驗。

3.2.2.4.2 亞慢（急）性毒性試驗

要求進行90天大鼠喂養試驗。根據產品特點還應當進行28天經皮或28天吸入毒性試驗。

3.2.2.4.3 致突變性試驗

A 鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗；

B 體外哺乳動物細胞基因突變試驗；

C 體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗；

D 體內哺乳動物骨髓細胞微核試驗。

以上A-C項試驗任何一項出現陽性結果，第D項為陰性，則應當增加另一項體內試驗（首選體內哺乳動物細胞UDS試驗）。當A-C項試驗均為陰性結果，而第D項為陽性時，則應當增加體內哺乳動物生殖細胞染色體畸變試驗或顯性致死試驗。

3.2.2.4.4 生殖毒性試驗

3.2.2.4.5 致畸性試驗

3.2.2.4.6 慢性毒性和致癌性試驗

3.2.2.4.7 遲發性神經毒性試驗

3.2.2.4.8 在動物體內的代謝

可視需要，提供該化合物在動物體內的吸收、分布、排泄、累積、轉化和代謝物及其毒性資料。

3.2.2.4.9 人群接觸情況調查資料

3.2.2.4.10 相關雜質毒性資料

3.2.2.4.11 每日允許攝入量（ADI）或臨時每日允許攝入量（TADI）資料

3.2.2.4.12 中毒癥狀、急救及治療措施資料

3.2.2.5 環境影響資料

提供以下試驗報告。根據農藥特性或用途的不同，可以適當減免部分試驗。

3.2.2.5.1 環境行為試驗

A 揮發性試驗；

B 土壤吸附試驗；

C 淋溶試驗；

D 土壤降解試驗；

E 水解試驗；

F水中光解試驗；

G 土壤表面光解試驗；

H 水-沉積物降解試驗；

I 生物富集試驗（僅當農藥log pow ≥3時需要提供，下同）。

3.2.2.5.2 環境毒性試驗

A 鳥類急性經口毒性試驗；

B 鳥類短期飼喂毒性試驗；

C 魚類急性毒性試驗；

D 水蚤急性毒性試驗；

E 藻類急性毒性試驗；

F 蜜蜂急性經口毒性試驗；

G 蜜蜂急性接觸毒性試驗；

H 天敵赤眼蜂急性毒性試驗；

I 天敵兩棲類急性毒性試驗；

J 家蠶急性毒性試驗；

K 蚯蚓急性毒性試驗；

L 甲殼類生物毒性試驗（對昆蟲生長調節劑，下同）；

M 土壤微生物影響試驗（試驗應當使用2種有代表性的新鮮土壤，下同）；

N 非靶標植物影響試驗。

3.2.2.5.3 其他環境影響資料

對環境某方面有特殊風險的農藥，還應當提供相應的補充資料。主要包括：對地下水的影響、對土壤的影響、對陸生生物、水生生物的繁殖毒性或慢性毒性等。

3.2.2.6 標簽或者所附具的說明書

3.2.2.6.1 按照《條例》、農業部有關農藥產品標簽管理的規定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張

3.2.2.6.2 批準農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書（復印件，下同）

3.2.2.6.3 臨時登記期間在市場上流通使用的標簽

3.2.2.7 產品安全數據單（MSDS）

3.2.2.8 其他資料

3.2.2.8.1 在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等

3.2.2.8.2 其他

3.3 新農藥制劑登記

3.3.1 田間試驗

3.3.1.1 田間試驗申請表

3.3.1.2 產品化學摘要資料

3.3.1.2.1 有效成分

有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學名稱、化學文摘（CAS）登錄號、國際農藥分析協作委員會（CIPAC）數字代號、開發號、實驗式、相對分子質量、結構式、主要物化參數（如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數等）。

3.3.1.2.2 原藥

有效成分含量、主要雜質名稱和含量，主要物化參數（如：外觀、熔點、沸點、密度或堆密度、比旋光度等），有效成分分析方法等。

3.3.1.2.3 制劑

劑型、有效成分含量、其他組成成分的具體名稱及含量、主要物化參數、質量控制項目及其指標、類別（按用途）、有效成分分析方法等。

3.3.1.3 毒理學資料摘要

3.3.1.3.1 原藥

急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性試驗。

3.3.1.3.2 制劑

急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性試驗及中毒癥狀急救措施等。

3.3.1.4 藥效資料

3.3.1.4.1 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析

3.3.1.4.2 室內活性測定試驗報告

3.3.1.4.3 對當茬試驗作物的室內安全性試驗報告

3.3.1.4.4 混配目的說明和室內配方篩選報告（對混配制劑）

3.3.1.4.5 試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等

3.3.1.5 其他資料

在其他國家或地區已有的田間藥效、毒理學、殘留、環境影響和登記情況等資料或綜合查詢報告。

3.3.2 臨時登記

3.3.2.1 臨時登記申請表

3.3.2.2 產品摘要資料

包括產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。

3.3.2.3 產品化學資料

3.3.2.3.1 有效成分的識別

有效成分的通用名、國際通用名、化學名稱、化學文摘（CAS）登錄號、國際農藥分析協作委員會（CIPAC）數字代號、結構式、實驗式、相對分子質量。

有效成分有多種存在形式（例如，鹽或酯），應當明確該有效成分在產品中的最終存在形式，并注明確切的名稱、結構式、實驗式和相對分子質量。

異構體活性存在明顯差別的，應當明確注明有效體比例。

3.3.2.3.2 原藥（或母藥）基本信息

有效成分（實際存在的形式）含量、相關雜質含量等。

3.3.2.3.3 產品組成

制劑產品中所有組分的具體名稱、含量及其在產品中的作用。對于限制性組分，如滲透劑、增效劑、安全劑等，還應當提供其化學名稱、結構式、基本物化性質、來源、安全性、境內外使用情況等資料。

3.3.2.3.4 加工方法描述

主要設備和加工過程。

3.3.2.3.5 鑒別試驗

產品中有效成分等的鑒別試驗方法。

3.3.2.3.6 理化性質

提供下列參數的測定方法和測定結果：外觀（顏色、物態、氣味等）、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蝕性、爆炸性、閃點以及與其他農藥的相混性等。

3.3.2.3.7 產品質量控制項目

A 有效成分含量（包括異構體比例）

a 已有國家標準、行業標準的產品，按相應標準規定有效成分含量。

b 尚未有國家標準、行業標準的產品，按表1規定有效成分含量。標明含量是生產者在標簽上標明的有效成分含量；允許波動范圍是客戶或第三方檢測機構在產品有效期內按照登記的檢測方法進行檢測時，應當符合的含量范圍。

表1

產品中有效成分含量范圍要求

┌───────────────────┬───────────────────────────────┐│

標明含量X(%或g/100mL，20℃±2℃)

│

允許波動范圍

│├───────────────────┼───────────────────────────────┤│

X≤2.5│

±15%X（對乳油、懸浮劑、可溶液劑等均勻制劑）

││

│

±25%X（對顆粒劑、水分散粒劑等非均勻制劑）

│├───────────────────┼───────────────────────────────┤│

2.5＜X≤10

│

±10%X

│├───────────────────┼───────────────────────────────┤│

10＜X≤2

5│

±6%X

│├───────────────────┼───────────────────────────────┤│

25＜X≤50

│

±5%X

│├───────────────────┼───────────────────────────────┤│

X＞50

│

±2.5%或2.5g/100mL

│└───────────────────┴───────────────────────────────┘

固體制劑的有效成分含量以質量分數（％）表示。液體制劑產品應當在產品化學資料中同時明確產品有效成分含量以g/L和質量分數（％）表示的技術要求，申請人取其中的一種表示方式在標簽上標注。

特殊產品可以參照表1，制定有效成分含量范圍要求。

B 相關雜質含量

規定相關雜質的最高含量，以質量分數表示。

C 其他限制性組分（滲透劑、增效劑、安全劑等）含量

根據實際情況進行規定。

D 其他與劑型相關的控制項目

見附件1。附件1中未列出的劑型，可參照聯合國糧農組織（FAO）、世界衛生組織（WHO）制定的規格要求。創新劑型的控制項目可根據有效成分的特點、施用方法、安全性等多方面綜合考慮來制定。

E 貯存穩定性

包括低溫穩定性（適用于液體制劑）、熱貯穩定性（適用于固體、液體制劑）、凍融穩定性（適用于微膠囊制劑）。

3.3.2.3.8 與質量控制項目及其指標相對應的檢測方法和方法確認

要求參見3.2.1.3.5。

3.3.2.3.9 質量控制項目及其指標確定的說明

對質量控制項目及其指標的制定依據和合理性做出必要的解釋。

3.3.2.3.10 產品質量檢測與測定方法驗證報告

提供國家級法定質量檢測機構出具的產品質量檢測和方法驗證報告。

質量檢測報告項目應當包括3.3.2.3.7中規定的所有項目。方法驗證報告應當附相關的典型色譜圖原件，并對方法的可行性進行評價，加蓋檢測單位公章。

3.3.2.3.11 包裝、運輸和貯存注意事項、安全警示、有效期等。

3.3.2.4 毒理學資料

3.3.2.4.1 急性經口毒性試驗；

3.3.2.4.2 急性經皮毒性試驗；

3.3.2.4.3 急性吸入毒性試驗

符合下列條件之一的產品提供此項毒理資料（下同）：

A 氣體或者液化氣體；

B 發煙制劑或者熏蒸制劑；

C 用霧化設備施藥的制劑；

D 蒸汽釋放制劑；

E 氣霧劑；

F 含有直徑＜50um 的粒子占相當大比例（按重量計＞1％）的制劑；

G 用飛機施藥可能產生吸入接觸的制劑；

H 含有的活性成分的蒸汽壓＞1×10-2Pa 并且可能用于倉庫或者溫室等密閉空間的制劑；

I 根據使用方式，能產生直徑＜50μm 的粒子或小滴的占相當大比例（按重量計＞1%）的制劑。

3.3.2.4.4 眼睛刺激性試驗；

3.3.2.4.5 皮膚刺激性試驗；

3.3.2.4.6 皮膚致敏性試驗。

3.3.2.5 藥效資料

3.3.2.5.1 室內活性測定試驗報告（田間試驗階段已提供的，可以提供復印件）

3.3.2.5.2 對當茬試驗作物的室內安全性試驗報告（田間試驗階段已提供的，可以提供復印件）；

3.3.2.5.3 藥效報告

殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內4個以上省級行政地區、2年以上的田間小區藥效試驗報告。

除草劑、植物生長調節劑提供在我國境內5個以上省級行政地區、2年以上的田間小區藥效試驗報告，對長殘效性除草劑，還應當提供對主要后茬作物的安全性試驗報告。

局部地區種植的作物（如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等）或僅限于局部地區發生的病、蟲、草害，可以提供3個以上省級行政地區、2年以上的田間小區藥效試驗報告。

對在環境條件相對穩定的場所使用的農藥，如倉貯用、防腐用、保鮮用的農藥等，可以提供在我國境內2個以上省級行政地區、2個試驗周期以上的藥效試驗報告。

3.3.2.5.4 農藥田間試驗批準證書（復印件）

3.3.2.5.5 其他

A 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析；

B 抗性研究，包括對靶標生物敏感性測定、抗藥性監測方法和抗藥性風險評估等；

C 對田間主要捕食性和寄生性天敵的影響；

D 產品特點和使用注意事項等。

3.3.2.6 殘留資料

3.3.2.6.1 殘留試驗數量要求

提供在我國進行的2年以上的殘留試驗報告。對應用于不同作物的農藥產品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區的殘留試驗數量要求見附件2。

3.3.2.6.2 殘留資料具體要求

A 殘留試驗報告；

B 殘留分析方法

包括測定作物（應當明確其具體部位）、土壤、水中農藥母體及其主要代謝物和有毒代謝物的分析方法。方法應當詳細、在我國境內可行，內容包括方法來源、原理、儀器、試劑、操作步驟（包括提取，凈化及儀器條件）、結果計算、方法回收率、靈敏度、變異系數等。

C 在其他國家和地區的殘留試驗數據（視需要）

包括作物、土壤、水中的殘留量及初級農產品（魚、肉、蛋、奶等）中的二次殘留。

D 在農產品中的穩定性

視需要提供在登記作物農產品中農藥殘留的貯存穩定性試驗數據。

E 在作物中的代謝

視需要提供該化合物在植物體內的吸收、轉化、分布、最終代謝物和降解物及其毒性資料。

F 聯合國糧農組織（FAO）、世界衛生組織（WHO）推薦的或其他國家規定的最高殘留限量（MRL），日允許攝入量（ADI），并注明出處。

G 申請人建議在我國境內的最高殘留限量（MRL）或指導性限量（GL）及施藥次數、施藥方法和安全間隔期。

H 下列農藥一般不要求進行殘留試驗：

a 用于非食用作物（飼料作物除外）的農藥；

b 低毒或微毒種子處理劑：包括拌種劑、種衣劑、浸種用的制劑等；

c 用于非耕地的農藥（畜牧業草場除外）；

d 其他。

I 用于多種作物的農藥，可以按作物的分類，選其中1種以上做殘留試驗。作物分類見附件3。

3.3.2.7 環境影響資料

提供下列環境試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗（有關農藥特性或用途的環境影響資料具體減免項目參見附件5，下同）。加工制劑所使用的原藥對水蚤、藻類的毒性試驗結果為低毒、對非靶標植物影響試驗結果為低風險，并提供原藥環境試驗摘要資料的，可以不再提供對該種生物的試驗報告。產品為緩慢釋放的農藥劑型的，提供土壤降解和土壤吸附試驗報告。

3.3.2.7.1 鳥類急性經口毒性試驗

3.3.2.7.2 魚類急性毒性試驗

3.3.2.7.3 水蚤急性毒性試驗

3.3.2.7.4 藻類急性毒性試驗

3.3.2.7.5 蜜蜂急性經口毒性試驗

3.3.2.7.6 蜜蜂急性接觸毒性試驗

3.3.2.7.7 家蠶急性毒性試驗

3.3.2.7.8 非靶標植物影響試驗

3.3.2.8 標簽或者所附具的說明書

應當按照《條例》、農業部農藥產品標簽相關規定的要求和試驗結果設計樣張，內容經批準后才能使用。

農藥產品的毒性級別按產品的急性毒性分級，但由劇毒、高毒農藥原藥加工的制劑產品，當產品的毒性級別與其使用的原藥的最高毒性級別不一致時，應當用括號標明其所使用的原藥的最高毒性級別。農藥產品毒性分級及標識見表2：

表2

農藥產品毒性分級及標識

┌────┬────┬──────┬──────┬──────┬──────┬────┐│毒性分級│級別符號│ 經口半數 │ 經皮半數 │ 吸入半數 │

標識

│標簽上的││

│

語

│

致死量

│

致死量

│ 致死濃度 │

│ 描述 ││

│

│（mg/kg）│（mg/kg）│（mg/m3）│

│

│├────┼────┼──────┼──────┼──────┼──────┼────┤│ Ⅰa級 │ 劇毒 │

≤│

≤20

│

≤20

│

略

│ 劇毒 │├────┼────┼──────┼──────┼──────┼──────┼────┤│ Ⅰb級 │ 高毒 │ ＞5～50 │ ＞20～200 │ ＞20～200 │

略

│ 高毒 │├────┼────┼──────┼──────┼──────┼──────┼────┤│ Ⅱ級 │ 中等毒 │ ＞50～500 │＞200～2000 │＞200～2000 │

略

│ 中等毒 │├────┼────┼──────┼──────┼──────┼──────┼────┤│ Ⅲ級 │ 低毒 │＞500～5000 │＞2000～5000│＞2000～5000│

略

│

│├────┼────┼──────┼──────┼──────┼──────┼────┤│ Ⅳ級 │ 微毒 │

＞5000 │

＞5000 │

＞5000 │

略

│ 微毒 │└────┴────┴──────┴──────┴──────┴──────┴────┘

3.3.2.9 產品安全數據單（MSDS）

3.3.2.10 其他資料

3.3.2.10.1 在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等

3.3.2.10.2 其他

3.3.3 正式登記

3.3.3.1 正式登記申請表

3.3.3.2 產品摘要資料

包括產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。

3.3.3.3 產品化學資料

除臨時登記時所規定的產品化學資料（見3.3.2.3）外，還應當提供3批次以上常溫貯存穩定性報告。

3.3.3.4 毒理學資料

3.3.3.4.1 急性經口毒性試驗

3.3.3.4.2 急性經皮毒性試驗

3.3.3.4.3 急性吸入毒性試驗

3.3.3.4.4 眼睛刺激性試驗

3.3.3.4.5 皮膚刺激性試驗

3.3.3.4.6 皮膚致敏性試驗

3.3.3.5 藥效資料

3.3.3.5.1 兩個以上不同自然條件地區的示范試驗報告

3.3.3.5.2 臨時登記期間產品的使用情況綜合報告

內容包括：產品使用面積、主要應用地區、使用技術、使用效果、抗性發展、作物安全性及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。

3.3.3.6 殘留資料

提供在我國境內進行的2年以上的殘留試驗報告。對應用于不同作物的農藥產品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區的殘留試驗數量要求見附件2。

殘留資料的具體要求同臨時登記，見3.3.2.6。

3.3.3.7 環境影響資料

提供下列環境試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗。加工制劑所使用的原藥對水蚤、藻類、天敵赤眼蜂或蚯蚓的毒性試驗結果為低毒，對非靶標植物影響試驗結果為低風險，并提供原藥環境試驗摘要資料的，可以不再提供對該種生物的試驗報告。產品為緩慢釋放的農藥劑型的，提供土壤降解和土壤吸附試驗資料。對環境有特殊風險的農藥，還應當提供對環境影響的補充資料。

3.3.3.7.1 鳥類急性經口毒性試驗

3.3.3.7.2 魚類急性毒性試驗

3.3.3.7.3 水蚤急性毒性試驗

3.3.3.7.4 藻類急性毒性試驗

3.3.3.7.5 蜜蜂急性經口毒性試驗

3.3.3.7.6 蜜蜂急性接觸毒性試驗

3.3.3.7.7 天敵赤眼蜂急性毒性試驗

3.3.3.7.8 家蠶急性毒性試驗

3.3.3.7.9 蚯蚓急性毒性試驗

3.3.3.7.10 對非靶標植物影響試驗

3.3.3.8 標簽或者所附具的說明書

3.3.3.8.1 按照《條例》、農業部有關農藥產品標簽管理的規定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張

3.3.3.8.2 批準農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書

3.3.3.8.3 臨時登記期間在市場上流通使用的標簽

3.3.3.9 產品安全數據單（MSDS）

3.3.3.10 其他資料

3.3.3.10.1 在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等

3.3.3.10.2 其他

第四章 特殊新農藥登記

4.1 衛生用農藥

4.1.1 田間試驗

4.1.1.1 田間試驗申請表

4.1.1.2 產品化學摘要資料

4.1.1.2.1 有效成分

有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學名稱、化學文摘（CAS）登錄號、國際農藥分析協作委員會（CIPAC）數字代號、開發號、實驗式、相對分子質量、結構式、主要物化參數（如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數等）。

4.1.1.2.2 原藥

有效成分含量、主要雜質名稱和含量，主要物化參數（如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度），有效成分分析方法等。

4.1.1.2.3 制劑

劑型、有效成分含量、其他組成成分的具體名稱及含量、主要物化參數、質量控制項目及其指標、類別（按用途）、有效成分分析方法等。

4.1.1.3 毒理學摘要資料

4.1.1.3.1 原藥

急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性。

4.1.1.3.2 制劑

急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性及中毒急救治療措施等。

4.1.1.4 藥效資料

4.1.1.4.1 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析等

4.1.1.4.2 室內活性測定試驗報告

4.1.1.4.3 混配目的說明和室內配方篩選報告（對混配制劑）

4.1.1.4.4 試驗場所、防治對象、施藥方法及注意事項等

4.1.1.5 其他資料

在其他國家或地區已有的藥效、毒理學、環境影響和登記情況等資料或綜合查詢報告。

4.1.2 臨時登記

4.1.2.1 原藥臨時登記

4.1.2.1.1 臨時登記申請表

4.1.2.1.2 產品摘要資料

包括產地、產品化學、毒理學、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。

4.1.2.1.3 產品化學資料

同一般新農藥，見3.2.1.3。

4.1.2.1.4 毒理學資料

A 急性毒性試驗

a 急性經口毒性試驗；

b 急性經皮毒性試驗；

c 急性吸入毒性試驗；

d 眼睛刺激性試驗；

e 皮膚刺激性試驗；

f 皮膚致敏性試驗。

B 亞慢（急）性毒性試驗

要求90天大鼠喂養試驗。用于加工成蚊香類、氣霧劑和防蛀劑等具有反復吸入可能制劑的原藥，還應當提供28天亞急性吸入毒性試驗；用于加工成驅避劑等可能長期接觸皮膚制劑的原藥，還應當提供28天亞急性經皮毒性試驗。

C 致突變性試驗

a 鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗；

b 體外哺乳動物細胞基因突變試驗；

c 體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗；

d 體內哺乳動物骨髓細胞微核試驗。

以上a-c項試驗任何一項出現陽性結果，第d項為陰性，則應當增加另一項體內試驗（首選體內哺乳動物細胞UDS試驗）。當a-c項試驗均為陰性結果，而第d項為陽性時，則應當增加體內哺乳動物生殖細胞染色體畸變試驗或顯性致死試驗。

D 遲發性神經毒性試驗。

4.1.2.1.5 環境影響資料

A 所加工的制劑專用于內環境的，提供以下試驗報告。根據農藥特性或用途的不同，可以適當減免部分試驗。

a 揮發性試驗；

b水解試驗；

c水中光解試驗；

d家蠶毒性試驗。

B所加工制劑用于外環境的，提供以下試驗報告。根據農藥特性或用途的不同，可以適當減免部分試驗。

a 揮發性試驗；

b 土壤吸附試驗；

c 土壤降解試驗；

d 水解試驗；

e 水中光解試驗；

f 水-沉積物降解試驗；

g 鳥類急性經口毒性試驗；

h 魚類急性毒性試驗；

i 水蚤急性毒性試驗；

j 藻類急性毒性試驗；

k 蜜蜂急性經口毒性試驗；

l 蜜蜂急性接觸毒性試驗；

m 家蠶急性毒性試驗。

4.1.2.1.6 產品標簽

同一般新農藥，見3.2.2.6。

4.1.2.1.7 產品安全數據單（MSDS）

4.1.2.1.8 其他資料

A 在其他國家或地區已有的毒理、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B 其他。

4.1.2.2 制劑臨時登記

4.1.2.2.1 臨時登記申請表

4.1.2.2.2 產品摘要資料

包括產地、產品化學、毒理學、藥效、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。

4.1.2.2.3 產品化學資料

同一般新農藥制劑，詳見3.3.2.3。但有以下主要區別：

A 對有效成分含量低于1%的農藥品種，在對產品有效成分的鑒別試驗（包括異構體的鑒別）做出說明的情況下，可以不提供相應的異構體拆分方法。

B 對盤香產品，其有效成分含量范圍，應當不高于標明值的40%，不低于標明值的20%。

C 對氣霧劑產品，應當規定拋射劑（不能將氯氟化碳類物質作為拋射劑）的名稱及含量。

4.1.2.2.4 毒理學資料

根據劑型的不同，提供相應的毒理學資料，具體要求如下：

A 蚊香、電熱蚊香片：急性吸入毒性試驗；

B 氣霧劑：急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮膚刺激性試驗；

C 電熱蚊香液：急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性；

D 驅避劑：急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、多次皮膚刺激性和致敏性試驗。

E 其他劑型：急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮膚刺激性和致敏性試驗。

產品因劑型和有效成分的特殊情況可以增加或減免試驗項目。

4.1.2.2.5 藥效資料

A 室內活性測定試驗報告；

B 混配目的說明和室內配方篩選報告（對混配制劑，田間試驗階段已提供的，可以提供復印件）；

C 在我國境內2個以上省級行政地區、1年以上的室內藥效測定試驗報告：包括測定擊倒中時（KT50）或致死中時（LT50）、致死中量（LD50）或致死中濃度（LC50）、死亡率等；

D 在我國境內2個以上省級行政地區、1年以上的模擬現場試驗報告（室內用制劑）；

E 在我國境內2個以上省級行政地區、1年以上的現場試驗報告（防白蟻用制劑和外環境用制劑）。

F 農藥田間試驗批準證書（復印件）；

G 其他

a 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析；

b 抗性研究，包括對靶標生物敏感性測定、抗藥性監測方法和抗藥性風險評估等；

c 產品特點和使用注意事項等。

4.1.2.2.6 環境影響資料

A 室內用空間釋放的制劑，提供家蠶毒性試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免此項試驗。

B 室外用制劑，提供以下試驗資料。根據農藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗。加工制劑所使用的原藥對藻類或水蚤的毒性試驗結果為低毒并提供原藥環境試驗摘要資料的，可以不再提供對該種生物的試驗報告。產品為緩慢釋放的農藥劑型的，提供土壤降解和土壤吸附試驗報告。

a 鳥類急性經口毒性試驗；

b 魚類急性毒性試驗；

c 水蚤急性毒性試驗；

d 藻類急性毒性試驗；

e 蜜蜂急性經口毒性試驗；

f 蜜蜂急性接觸毒性試驗；

g 家蠶急性毒性試驗。

C 菊酯類衛生用農藥產品可以不提供家蠶毒性試驗報告，但需要在標簽上注明對家蠶高毒及安全使用說明。

4.1.2.2.7 標簽或者所附具的說明書

同一般新農藥，見3.3.2.8。

4.1.2.2.8 產品安全數據單（MSDS）

4.1.2.2.9 其他資料

A 在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B 其他。

4.1.3 正式登記

4.1.3.1 原藥正式登記

4.1.3.1.1 正式登記申請表

4.1.3.1.2 產品摘要資料

包括產地、產品化學、毒理學、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。

4.1.3.1.3 產品化學資料

同臨時登記規定，見3.2.1.3。

4.1.3.1.4 毒理學資料

同一般新農藥登記的要求（見3.2.2.4）。但列入世界衛生組織（WHO）推薦的用于防治衛生害蟲和媒介生物名單內的農藥和擬除蟲菊酯類農藥，在臨時登記資料的基礎上，補充6個月的大鼠喂養試驗報告。

4.1.3.1.5 環境影響資料

A 所加工的制劑專用于內環境的，提供以下試驗報告。根據農藥特性或用途的不同，可以適當減免部分試驗。

a 揮發性試驗；

b 水解試驗；

c 水中光解試驗；

d 家蠶毒性試驗。

B 所加工制劑用于外環境的，提供以下試驗報告。根據農藥特性或用途的不同，可以適當減免部分試驗。

a 揮發性試驗；

b 土壤吸附試驗；

c 土壤降解試驗；

d 水解試驗；

e 水中光解試驗；

f 水-沉積物降解試驗；

g 鳥類急性經口毒性試驗；

h 魚類急性毒性試驗；

i 水蚤急性毒性試驗；

j 藻類急性毒性試驗；

k 蜜蜂急性經口毒性試驗；

l 蜜蜂急性接觸毒性試驗；

m 天敵兩棲類急性毒性試驗；

n 家蠶急性毒性試驗。

4.1.3.1.6 標簽或者所附具的說明書

A 按照《條例》、農業部有關農藥產品標簽管理的規定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張；

B 批準農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書；

C 臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。

4.1.3.1.7 產品安全數據單（MSDS）

4.1.3.1.8 其他資料

A 在其他國家或地區已有的毒理學、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B 其他。

4.1.3.2 制劑正式登記

4.1.3.2.1 正式登記申請表

4.1.3.2.2 產品摘要資料

包括產地、產品化學、毒理學、藥效、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。

4.1.3.2.3 產品化學資料

除臨時登記時所規定的產品化學資料（見4.1.2.2.3）外，還應當提供3批次以上常溫貯存穩定性報告。

4.1.3.2.4毒理學資料

同臨時登記的要求（見4.1.2.2.4）。

4.1.3.2.5 藥效資料

A 兩個以上不同自然條件地區的示范試驗報告（對外環境用制劑）；

B 臨時登記期間產品的使用情況綜合報告，內容包括：產品使用效果，抗性發展，安全性，對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。

4.1.3.2.6 環境影響資料

A 室內用空間釋放的制劑，提供家蠶毒性試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免此項試驗。

B 室外用制劑，提供以下試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗。加工制劑所使用的原藥對藻類或水蚤的毒性試驗結果為低毒并提供原藥環境試驗摘要資料的，可以不再提供對該種生物的試驗報告。產品為緩慢釋放的農藥劑型的，提供土壤降解和土壤吸附試驗報告。

a 鳥類急性經口毒性試驗；

b 魚類急性毒性試驗；

c 水蚤急性毒性試驗；

d 藻類急性毒性試驗；

e 蜜蜂急性經口毒性試驗；

f 蜜蜂急性接觸毒性試驗；

g 家蠶急性毒性試驗。

C 菊酯類衛生用農藥產品可以不提供家蠶毒性試驗資料，但應當在標簽上注明對家蠶高毒及安全使用說明。

4.1.3.2.7 標簽或者所附具的說明書

A 按照《條例》、農業部有關農藥產品標簽管理的規定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張；

B 批準農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書；

C 臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。

4.1.3.2.8 產品安全數據單（MSDS）

4.1.3.2.9 其他資料

A 在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B 其他。4.2 殺鼠劑

4.2.1 田間試驗

4.2.1.1 田間試驗申請表

4.2.1.2 產品化學摘要資料

4.2.1.2.1 有效成分

有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學名稱、化學文摘（CAS）登錄號、國際農藥分析協作委員會（CIPAC）數字代號、開發號、實驗式、相對分子質量、結構式、主要物化參數（如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數等）。

4.2.1.2.2 原藥

有效成分含量、主要雜質名稱和含量，主要物化參數（如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度），有效成分分析方法等。

4.2.1.2.3 制劑

劑型、有效成分含量、其他成分及含量、主要物化參數、質量控制項目及其指標、類別（按作用方式）、有效成分分析方法等。

4.2.1.3 毒理學摘要資料

4.2.1.3.1 原藥

急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性；

4.2.1.3.2 制劑

急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性及中毒急救治療措施等。

4.2.1.4 藥效資料

4.2.1.4.1 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析；

4.2.1.4.2 試驗場所、防治對象、施藥方法及注意事項等。

4.2.1.5 其他資料

在其他國家或地區已有的藥效、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等。

4.2.2 臨時登記

4.2.2.1 原藥臨時登記

4.2.2.1.1 臨時登記申請表

4.2.2.1.2 產品摘要資料

包括產地、產品化學、毒理學、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。

4.2.2.1.3 產品化學資料

同一般新農藥登記，見3.2.1.3。

4.2.2.1.4 毒理學資料

A 急性毒性試驗

a 急性經口毒性試驗；

b 急性經皮毒性試驗；

c 急性吸入毒性試驗；

d 眼睛刺激性試驗；

e 皮膚刺激性試驗；

f 致敏性試驗。

B 亞慢（急）性毒性

要求90天大鼠喂養試驗。根據產品特點還應當進行28天經皮或28天吸入毒性試驗；

C 致突變性試驗

a 鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗；

b 體外哺乳動物細胞基因突變試驗；

c 體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗；

d 體內哺乳動物骨髓細胞微核試驗。

以上a-c項試驗任何一項出現陽性結果，第d項為陰性，則應當增加另一項體內試驗（首選體內哺乳動物細胞UDS試驗）。當a-c項試驗均為陰性結果，而第d項為陽性時，則應當增加體內哺乳動物生殖細胞染色體畸變試驗或顯性致死試驗。

D 遲發性神經毒性試驗。

4.2.2.1.5 環境影響資料

提供原藥的以下環境試驗報告。根據農藥的特性，可以適當減免部分試驗。

A 環境行為試驗

a 揮發性試驗；

b 土壤吸附試驗；

c 淋溶試驗；

d 土壤降解試驗；

e 水解試驗；

f 水中光解試驗；

g 土壤表面光解試驗；

h 水-沉積物降解試驗。

B 環境毒性試驗

a 鳥類急性經口毒性試驗；

b 鳥類短期飼喂毒性試驗；

c 魚類急性毒性試驗；

d 水蚤急性毒性試驗；

e 藻類急性毒性試驗。

C 禽、畜的毒性試驗。

4.2.2.1.6 標簽或者所附具的說明書

提供產品標簽樣張，內容要求同3.2.1.6。同時，還應當符合我國對殺鼠劑標簽管理的有關規定。

4.2.2.1.7 產品安全數據單（MSDS）

4.2.2.1.8 其他資料

A 在其他國家或地區已有的毒理學、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B 其他。

4.2.2.2 制劑臨時登記

4.2.2.2.1 臨時登記申請表

4.2.2.2.2 產品摘要資料

包括產地、產品化學、毒理學、藥效、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。

4.2.2.2.3 產品化學資料

同一般新農藥，見3.3.2.3。

4.2.2.2.4 毒理學資料

A 急性經口毒性試驗；

B 急性經皮毒性試驗；

C 急性吸入毒性試驗；

D 眼睛刺激性試驗；

E 皮膚刺激性試驗；

F 致敏性試驗。

4.2.2.2.5 藥效資料

A 藥效報告

農田、森林和草原上使用的殺鼠劑應當提供2個以上省級行政地區、2年以上的藥效試驗報告；其他情況下使用的殺鼠劑應當提供2個以上省級行政地區、1年以上的藥效試驗報告。

B 農藥田間試驗批準證書（復印件）；

C 其他

a 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析；

b 產品特點和使用注意事項等。

4.2.2.2.6 殘留資料

全面撒施的殺鼠劑提供在我國境內2個以上省級行政地區、2年以上的殘留試驗報告。殘留資料的具體要求同一般新農藥，見3.3.2.6。

4.2.2.2.7 環境影響資料

提供以下環境試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗。加工制劑所使用的原藥對水蚤、藻類或禽、畜的毒性試驗結果為低毒并提供原藥環境試驗摘要資料的，可以不再提供對該種生物的試驗報告。產品為緩慢釋放的農藥劑型的，提供土壤降解和土壤吸附試驗報告。對環境有特殊風險的農藥，還應當提供對環境影響的補充資料。

A 鳥類急性經口毒性試驗；

B 魚類急性毒性試驗；

C 水蚤急性毒性試驗；

D 藻類急性毒性試驗；

E 禽、畜的毒性試驗。

4.2.2.2.8 標簽或者所附具的說明書

提供產品標簽樣張，內容要求同3.3.2.8。同時，還應當符合我國對殺鼠劑標簽管理的有關規定。

4.2.2.2.9 產品安全數據單（MSDS）

4.2.2.2.10 其他資料

A 在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B 其他。

4.2.3 正式登記

4.2.3.1 原藥正式登記

4.2.3.1.1 正式登記申請表

4.2.3.1.2 產品摘要資料

包括產地、產品化學、毒理學、環境影響、境外登記情況等資料簡述。

4.2.3.1.3 產品化學資料

同臨時登記規定，見3.2.1.3。

4.2.3.1.4 毒理學資料

在臨時登記資料規定的基礎上，應當補充6個月的慢性毒性試驗資料。如果沒有特殊問題，則不要求進一步的試驗。

4.2.3.1.5 環境影響資料

提供以下環境試驗報告。根據農藥的特性，可以適當減免部分試驗。

A 環境行為試驗

a 揮發性試驗；

b 土壤吸附試驗；

c 淋溶試驗；

d 土壤降解試驗；

f 水解試驗；

g 水中光解試驗；

h 土壤表面光解試驗；

i 水-沉積物降解試驗；

j 生物富集試驗。

B 環境毒性試驗

a 鳥類急性經口毒性試驗；

b 鳥類短期飼喂毒性試驗；

c 鳥慢性毒性試驗；

d 魚類急性毒性試驗；

e 水蚤急性毒性試驗；

f 藻類急性毒性試驗；

g 天敵兩棲類急性毒性試驗；

h 蚯蚓急性毒性試驗；

i 對土壤微生物的影響試驗；

j 禽、畜的毒性試驗。

C 提供肉食性動物二次中毒的資料（原藥低毒的，可以不提供）。

4.2.3.1.6 標簽或者所附具的說明書

A 按照《條例》、農業部有關農藥產品標簽管理的規定；

B 批準農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書；

C 臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。

4.2.3.1.7 產品安全數據單（MSDS）

4.2.3.1.8 其他資料

A 在其他國家或地區已有的毒理學、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B 其他。

4.2.3.2 制劑正式登記

4.2.3.2.1 正式登記申請表

4.2.3.2.2 產品摘要資料

包括產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等資料簡述。

4.2.3.2.3 產品化學資料

除臨時登記時所規定的產品化學資料（見4.2.2.2.3）外，還應當提供3批次以上常溫貯存穩定性報告。

4.2.3.2.4 毒理學資料

A 急性經口毒性試驗；

B 急性經皮毒性試驗；

C 急性吸入毒性試驗；

D 眼睛刺激性試驗；

E 皮膚刺激性試驗；

F 皮膚致敏性試驗。

4.2.3.2.5 藥效資料

A 兩個以上不同自然條件地區的示范試驗報告（對農田、森林和草原上使用的殺鼠劑）；

B 臨時登記期間產品的使用情況綜合報告，內容包括：產品使用面積、主要應用地區、使用技術、使用效果、抗性發展及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。

4.2.3.2.6 殘留資料

全面撒施的殺鼠劑應當提供在我國境內2個以上省級行政地區、2年以上的殘留試驗報告。

殘留資料的具體要求同一般新農藥（見3.3.2.6）。

4.2.3.2.7 環境影響資料

提供以下環境試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗。加工制劑所使用的原藥對水蚤、藻類、蚯蚓或禽、畜的毒性試驗結果為低毒并提供原藥環境試驗摘要資料的，可以不再提供對該種生物的試驗報告。產品為緩慢釋放的農藥劑型的，應當提供土壤降解和土壤吸附試驗報告。對環境有特殊風險的農藥，還應當提供對環境影響的補充資料。

A 鳥類急性經口毒性試驗；

B 魚類急性毒性試驗；

C 水蚤急性毒性試驗；

D 藻類急性毒性試驗；

E 蚯蚓急性毒性試驗；

F 禽、畜的毒性試驗。

4.2.3.2.8 標簽或者所附具的說明書

A 按照《條例》、農業部有關農藥產品標簽管理的規定、殺鼠劑標簽管理規定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張；

B 批準農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書；

C 臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。

4.2.3.2.9 產品安全數據單（MSDS）

4.2.3.2.10 其他資料

A 在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B 其他。

4.3 生物化學農藥

4.3.1 田間試驗

4.3.1.1 田間試驗申請表

4.3.1.2 產品化學摘要資料

4.3.1.2.1 有效成分

有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學名稱、化學文摘（CAS）登錄號、國際農藥分析協作委員會（CIPAC）數字代號、開發號、實驗式、相對分子質量、結構式、主要物化參數（如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數等）。

4.3.1.2.2 原藥

有效成分含量、主要雜質名稱和含量，主要物化參數（如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度），有效成分分析方法等。

4.3.1.2.3 制劑

劑型、有效成分含量、其他成分的具體名稱及含量、主要物化參數、質量控制項目及其指標、類別（按用途）、有效成分分析方法等。

4.3.1.3 毒理學摘要資料

4.3.1.3.1 原藥

急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性，皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性試驗。

4.3.1.3.2 制劑

急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性試驗及中毒急救治療措施等。

4.3.1.4 藥效資料

4.3.1.4.1 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析

4.3.1.4.2 室內活性測定試驗報告

4.3.1.4.3 混配目的說明和室內配方篩選報告（對混配制劑）

4.3.1.4.4 試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等

4.3.1.5 其他資料

在其他國家或地區已有的田間毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等。

4.3.2 臨時登記

4.3.2.1 原藥臨時登記

4.3.2.1.1 臨時登記申請表

4.3.2.1.2 產品摘要資料

包括產地、產品化學、毒理學、環境影響、境外登記情況等資料簡述。

4.3.2.1.3 產品化學資料

同一般新農藥登記，見3.2.1.3。

4.3.2.1.4 毒理學資料

A 基本毒理學資料

a 急性經口毒性試驗；

b 急性經皮毒性試驗；

c 急性吸入毒性試驗；

d 眼睛刺激性試驗；

e 皮膚刺激性試驗；

f 皮膚致敏性試驗。

B 補充毒理學資料

如基本毒理學試驗發現對哺乳動物高毒或劇毒，則應當根據具體情況補充90天大鼠喂養試驗報告。如有特殊需要，還應當提供28天經皮毒性、免疫毒性、致突變性、致畸性、致癌性試驗等資料。

4.3.2.1.5 環境影響資料

提供以下環境試驗報告。根據農藥的特性或用途的不同，可以適當減免部分試驗。

A 魚類急性毒性試驗；

B 水蚤急性毒性試驗；

C 藻類急性毒性試驗；

D 蜜蜂急性經口毒性試驗；

E 蜜蜂急性接觸毒性試驗；

F 家蠶急性毒性試驗。

以上試驗表明該原藥對非靶標生物為高毒的，應當提供與該非靶標生物有關的原藥環境行為試驗報告。

4.3.2.1.6 標簽或者所附具的說明書

提供產品標簽樣張，內容要求同3.2.1.6。

4.3.2.1.7 產品安全數據單（MSDS）

4.3.2.1.8 其他資料

A 在其他國家或地區已有的毒理學、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B 其他。

4.3.2.2 制劑臨時登記

4.3.2.2.1 臨時登記申請表

4.3.2.2.2 產品摘要資料

包括產地、產品化學、毒理學、藥效、環境影響、境外登記情況等資料簡述。

4.3.2.2.3 產品化學資料

同一般新農藥登記，見3.3.2.3。

4.3.2.2.4 毒理學資料

A 急性經口毒性試驗；

B 急性經皮毒性試驗；

C 急性吸入毒性試驗；

D 眼睛刺激性試驗；

E 皮膚刺激性試驗；

F 皮膚致敏性試驗。

4.3.2.2.5 藥效資料

A 室內活性測定試驗報告（田間試驗階段已提供的，可以提供復印件）；

B 混配目的說明和室內配方篩選報告（對混配制劑，田間試驗階段已提供的，可以提供復印件）；

C 藥效報告

提供在我國境內4個以上省級行政地區（對植物生長調節劑為5個以上省級行政地區）、2年以上的田間小區藥效試驗報告。

局部地區種植的作物（如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等）或僅限于局部地區發生的病、蟲、草害，可以提供3個以上省級行政地區、2年以上的田間小區藥效試驗報告。

對在環境條件相對穩定的場所使用的農藥，如倉貯用、防腐用、保鮮用的農藥等，可以提供在我國境內2個以上省級行政地區、2個試驗周期以上的藥效試驗報告。

D 農藥田間試驗批準證書（復印件）；

E 其他

a作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析；

b 產品特點和使用注意事項等。

4.3.2.2.6 殘留資料

根據農藥特性和使用方法，按照評審委員會意見提供在我國進行的2年以上的殘留試驗報告。對應用于不同作物的農藥產品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區的殘留試驗數量和資料要求見3.3.2.6。

4.3.2.2.7 環境影響資料

提供家蠶急性毒性試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以免除此項試驗。

對環境有特殊風險的農藥，還應當提供對環境影響的補充資料。

4.3.2.2.8 標簽或者所附具的說明書

提供產品標簽樣張，內容要求同3.3.2.8。

4.3.2.2.9 產品安全數據單（MSDS）

4.3.2.2.10 其他資料

A 在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B 其他。

4.3.3 正式登記

4.3.3.1 原藥正式登記

4.3.3.1.1 正式登記申請表

4.3.3.1.2 產品摘要資料

包括產地、產品化學、毒理學、環境影響、境外登記情況等資料簡述。

4.3.3.1.3 產品化學資料

同臨時登記規定，見3.2.1.3。

4.3.3.1.4 毒理學資料

A 基本毒理學資料

a 急性經口毒性試驗；

b 急性經皮毒性試驗；

c 急性吸入毒性試驗；

d 眼睛刺激性試驗；

e 皮膚刺激性試驗；

f 皮膚致敏性試驗。

B 補充毒理學資料

如基本毒理學試驗發現對哺乳動物高毒或劇毒，則應當根據具體情況補充90天大鼠喂養試驗報告。如有特殊需要，還應當提供28天經皮毒性、免疫毒性、致突變性、致畸性、致癌性試驗等資料。

4.3.3.1.5 環境影響資料

提供以下環境試驗報告。根據農藥的特性和用途的不同，可以適當減免部分試驗。試驗表明該原藥對非靶標生物為高毒的，應當提供與該非靶標生物有關的原藥環境行為試驗報告。

A 魚類急性毒性試驗；

B 水蚤急性毒性試驗；

C 藻類急性毒性試驗；

D 蜜蜂急性經口毒性試驗；

E 蜜蜂急性接觸毒性試驗；

F 家蠶急性毒性試驗。

4.3.3.1.6 標簽或者所附具的說明書

A 按照《條例》、農業部有關農藥產品標簽管理的規定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張；

B 批準農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書；

C 臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。

4.3.3.1.7產品安全數據單（MSDS）

4.3.3.1.8 其他資料

A 其他國家或地區已有的毒理學、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B 其他。

4.3.3.2 制劑正式登記

4.3.3.2.1正式登記申請表

4.3.3.2.2 產品摘要資料

包括產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等資料簡述。

4.3.3.2.3 產品化學資料

除臨時登記時所規定的產品化學資料（見3.3.2.3）外，還應當提供3批次以上常溫貯存穩定性報告。

4.3.3.2.4 毒理學資料

A 急性經口毒性試驗；

B 急性經皮毒性試驗；

C 急性吸入毒性試驗；

D 眼睛刺激性試驗；

E 皮膚刺激性試驗；

F 皮膚致敏性試驗。

4.3.3.2.5 藥效資料

A 兩個以上不同自然條件地區的示范試驗報告；

B 臨時登記期間產品的使用情況綜合報告，內容包括：產品使用面積、主要應用地區、使用技術、使用效果、抗性發展、作物安全性及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。

4.3.3.2.6殘留資料

根據農藥特性和使用方法，按照評審委員會意見提供在我國進行的2年以上的殘留試驗報告。對應用于不同作物的農藥產品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區的殘留試驗數量和資料要求見3.3.2.6。

4.3.3.2.7 環境毒性資料

提供家蠶急性毒性試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以免除此項試驗。

對環境有特殊風險的農藥，還應當提供對環境影響的補充資料。

4.3.3.2.8 標簽或者所附具的說明書

A 按照《條例》、農業部有關農藥產品標簽管理的規定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張；

B 批準農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書；

C 臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。

4.3.3.2.9產品安全數據單（MSDS）

4.3.3.2.10 其他資料

A 在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B 其他。

4.4 微生物農藥

4.4.1 田間試驗

4.4.1.1 田間試驗申請表

4.4.1.2 產品化學及生物學特性摘要資料

4.4.1.2.1 有效成分生物學特性

有效成分的通用名稱、國際通用名稱，分類地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。

4.4.1.2.2 原藥

有效成分鑒定試驗程序（如形態學、生物化學、血清學、分子遺傳學）和含量，其他成分（如雜菌）及含量，主要物化和生化參數，其他產品技術要求。

4.4.1.2.3 制劑

劑型、有效成分含量、其他組成成分的具體名稱及含量、主要物化和生化參數、質量控制項目及其指標、類別（按用途）、有效成分分析方法等。

4.4.1.3 毒理學資料摘要

4.4.1.3.1 原藥

急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、致敏性、致病性試驗。

4.4.1.3.2 制劑

急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性試驗及中毒急救措施等。

4.4.1.4 藥效資料

4.4.1.4.1 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析；

4.4.1.4.2 室內活性測定試驗報告；

4.4.1.4.3 混配目的說明和室內配方篩選報告（對混配制劑）；

4.4.1.4.4 試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等。

4.4.1.5 其他資料

在其他國家或地區已有的田間藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等。

4.4.2 臨時登記

4.4.2.1 原藥臨時登記

4.4.2.1.1 臨時登記申請表

4.4.2.1.2 產品摘要資料

包括產品化學及生物學特性、毒理學、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。

4.4.2.1.3 產品化學及生物學特性資料

A 有效成分的識別：有效成分的通用名稱、國際通用名稱，分類地位和品系、微生物的自然存在形式等；

B 原藥的物化性質；

C 產品質量控制項目及其指標

a 有效成分和含量；

b 其他成分（如雜菌）及含量；

c 產品其他控制項目及其指標。

D 與產品質量控制項目相對應的檢測方法和方法確認

檢測方法通常包括方法提要、原理、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測定步驟、結果分析、允許誤差和相關圖譜等。

檢測方法的確認包括方法的精密度、圖譜原件等，并給出檢測方法最低檢出濃度。

采用現行國家標準、行業標準，可以不提供精密度數據和最低檢出濃度試驗資料。

E 控制項目及其指標確定的說明

對控制項目及其指標的制定依據和合理性做出必要的解釋。

F 5批次產品全項分析報告（包括有效成分的鑒定報告，如形態學、生物化學或血清學）；

G 產品質量檢測與方法驗證報告

提供法定質量檢測機構出具的產品質量檢測和方法驗證報告。

質量檢測報告項目應當包括4.4.2.1.3C中規定的所有項目。方法驗證報告應當附相關的典型圖譜原件，并對方法的可行性進行評價，加蓋檢測單位公章。

H 生產工藝

包括原材料的名稱、代碼、生產流程圖（包括主產物、副產物）等。

I 包裝、運輸和貯存注意事項、安全警示、驗收期等。

4.4.2.1.4 毒理學資料

A 有關確認有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原體的證明資料；

B 基本毒理學資料

a 急性經口毒性試驗；

b 急性經皮毒性試驗；

c 急性吸入毒性試驗；

d 眼睛刺激性/感染性試驗；

e 致敏性試驗、有關接觸人員的致敏性病例情況調查資料和境內外相關致敏性病例報道；

f 致病性

――經口致病性；

――吸入致病性；

――注射致病性（細菌和病毒進行靜脈注射試驗；真菌或原生動物進行腹腔注射試驗）；

C 補充毒理學資料

如果發現微生物農藥產生毒素、出現明顯的感染癥狀或者持久存在等跡象，可以視情況補充試驗資料，如亞慢性毒性、致突變性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、靈長類動物致病性等。

4.4.2.1.5 環境影響資料

提供以下環境試驗報告。根據農藥的特性或用途的不同，可以適當減免部分試驗報告。試驗表明該原藥對上述環境生物為高毒或具有致病性的，還需對該種微生物在環境中的繁衍能力進行試驗。

A 鳥類急性經口毒性試驗；

B 魚類急性毒性試驗；

C 水蚤急性毒性試驗；

D 藻類急性毒性試驗；

E 蜜蜂急性經口毒性試驗；

F 蜜蜂急性接觸毒性試驗；

G 家蠶急性毒性試驗。

4.4.2.1.6 標簽或者所附具的說明書

提供的產品標簽樣張，內容要求同3.2.1.6。

4.4.2.1.7 產品安全數據單（MSDS）

4.4.2.1.8 其他資料

A 在其他國家或地區已有的毒理學、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B 在環境中釋放變異情況及其風險性說明；

C 其他。

4.4.2.2 制劑臨時登記

4.4.2.2.1 臨時登記申請表

4.4.2.2.2 產品摘要資料

包括產地、產品化學及生物學特性、毒理學、藥效、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。

4.4.2.2.3 產品化學及生物學特性資料

A 有效成分生物學特征，內容包括：有效成分通用名稱、國際通用名稱，分類地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。

B 原藥基本信息：有效成分和含量，其他成分（如雜菌）及含量。

C 產品組成：加工制劑產品中所有組成成分的具體名稱、含量及其在產品中的作用。對于限制性組分，如滲透劑、增效劑、安全劑等，還應當提供其化學名稱、結構式、基本物化性質、來源、安全性、境內外使用情況等資料。

D 加工方法描述：主要生產設備和加工過程。

E 鑒別試驗

產品中有效成分等的鑒別試驗方法。

F 理化性質

提供制劑產品下列參數的測定方法和測定結果：外觀（包括顏色、物態、氣味等）、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蝕性、爆炸性、閃點以及與其他農藥的相混性等。

G 產品質量控制項目及其指標

a 有效成分含量

已有國家標準、行業標準的產品，按相應標準規定有效成分含量。

尚未有國家標準、行業標準的產品，有效成分含量由標明含量和允許波動范圍組成。標明含量是生產者在標簽上標明的有效成分含量。允許波動范圍是客戶或第三方檢測機構在產品有效期內按照登記的檢測方法進行檢測時，應當符合的含量范圍。具體參照3.3.2.3.7A執行。

b 相關雜質含量：規定相關雜菌、雜質的最高含量。

c 其他限制性組分含量：根據實際情況進行規定（如紫外線保護劑、保水劑等）。

d 其他與劑型相關的控制項目：見附件1。附件1中未列出的劑型，可參照聯合國糧農組織（FAO）、世界衛生組織（WHO）制定的規格要求。創新劑型的控制項目及其指標可根據有效成分的特點、施用方法、安全性等多方面綜合考慮來制定。

e 貯存穩定性及溫度、貯存條件對產品生物活性的影響：根據產品特性進行低溫穩定性（適用于液體制劑）、熱貯穩定性（適用于固體、液體制劑）、凍融穩定性（適用于微膠囊制劑）和其他條件對產品質量的影響試驗。

H 與控制項目及其指標相對應的檢測方法和方法確認

檢測方法通常包括方法提要、原理、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測定步驟、結果分析、允許誤差和相關圖譜等。

檢測方法的確認包括方法的精密度、圖譜原件等，并給出檢測方法最低檢出濃度。

采用現行國家標準、行業標準，可以不提供精密度數據和最低檢出濃度試驗資料。

I 控制項目及其指標確定的說明

對控制項目及其指標的制定依據和合理性做出必要的解釋。

J 產品質量檢測與測定方法驗證報告

提供法定質量檢測機構出具的產品質量檢測和方法驗證報告。

質量檢測報告項目應當包括4.4.2.2.3G中規定的所有項目。方法驗證報告應當附相關的典型圖譜原件，并對方法的可行性進行評價，加蓋檢測單位公章。

K 包裝、運輸和貯存注意事項、安全警示、有效期。

4.4.2.2.4 毒理學資料

A有關確認有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原體的證明資料。

B 基本毒理學資料

a 急性經口毒性試驗；

b 急性經皮毒性試驗；

c 急性吸入毒性試驗；

d 眼睛刺激性試驗；

e 皮膚刺激性試驗；

f 皮膚致敏性試驗。

4.4.2.2.5藥效資料

A 室內活性測定試驗報告（田間試驗階段已提供的，可以提供復印件）；

B 混配目的說明和室內配方篩選報告（對混配制劑，田間試驗階段已提供的，可以提供復印件）；

C 藥效報告

殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內4個以上省級行政地區、2年以上的田間小區藥效試驗報告。

除草劑、植物生長調節劑提供在我國境內5個以上省級行政地區、2年以上的田間小區藥效試驗報告。

局部地區種植的作物（如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等）或僅限于局部地區發生的病、蟲、草害，可以提供3個以上省級行政地區、2年以上的田間小區藥效試驗報告。

對在環境條件相對穩定的場所使用的農藥，如倉貯用、防腐用、保鮮用的農藥等，可以提供在我國境內2個以上省級行政地區、2個試驗周期以上的藥效試驗報告。

D 農藥田間試驗批準證書（復印件）；

E 其他

a 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析；

b 抗性研究，包括對靶標生物敏感性測定、抗藥性監測方法和抗藥性風險評估等；

c 對田間主要捕食性和寄生性天敵的影響；

d 產品特點和使用注意事項等。

4.4.2.2.6 殘留資料

根據農藥特性和使用方法，按照評審委員會意見提供在我國進行的2年以上的殘留試驗報告。對應用于不同作物的農藥產品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區的殘留試驗數量和資料要求見3.3.2.6。

4.4.2.2.7 環境影響資料

提供以下環境試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗報告。

A 鳥類急性經口毒性試驗；

B 魚類急性毒性試驗；

C 蜜蜂急性經口毒性試驗；

D 蜜蜂急性接觸毒性試驗；

E 家蠶急性毒性試驗。

4.4.2.2.8 標簽或者所附具的說明書

提供產品標簽樣張，內容要求同3.3.2.8。

4.4.2.2.9 產品安全數據單（MSDS）

4.4.2.2.10 其他資料

A 在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B 其他。

4.4.3 正式登記

4.4.3.1 原藥正式登記

4.4.3.1.1 正式登記申請表

4.4.3.1.2 產品摘要資料

包括產地、產品化學及生物學特性、毒理學、環境影響、境外登記情況等資料簡述。

4.4.3.1.3 產品化學及生物學特性資料

同臨時登記規定，見4.4.2.1.3。

4.4.3.1.4 毒理學資料

A 有關確認有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原體的證明資料。

B 基本毒理學資料

a 急性經口毒性試驗；

b 急性經皮毒性試驗

c 急性吸入毒性試驗；

d 眼睛刺激性/感染性試驗；

e 致敏性試驗、有關接觸人員的致敏性病例情況調查資料和境內外相關致敏性病例報道；

f 致病性

――經口致病性；

――吸入致病性；

――注射致病性（細菌和病毒進行靜脈注射試驗；真菌或原生動物進行腹腔注射試驗）。

g 細胞培養試驗（病毒、類病毒、某些細菌和原生動物要求此項試驗）。

C 補充毒理學資料

如果發現微生物農藥產生毒素、出現明顯的感染癥狀或者持久存在等跡象，應當補充試驗資料，如亞慢性毒性、致突變性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、靈長類動物致病性等。

D人群接觸情況調查資料

4.4.3.1.5 環境影響資料

提供以下環境試驗報告。根據農藥的特性或用途不同，可以適當減免部分試驗。試驗表明該原藥對上述環境生物為高毒或具有致病性的，還需對該種微生物在環境中的繁衍能力進行試驗。

A 鳥類急性經口毒性試驗；

B 魚類急性毒性試驗；

C 水蚤急性毒性試驗；

D 藻類急性毒性試驗；

E 蜜蜂急性經口毒性試驗；

F 蜜蜂急性接觸毒性試驗；

G 家蠶急性毒性試驗。

4.4.3.1.6 標簽或者所附具的說明書

A 按照《條例》、農業部有關農藥產品標簽管理的規定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張；

B 批準農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書；

C 臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。

4.4.3.1.7 產品安全數據單（MSDS）

4.4.3.1.8 其他資料

A 在其他國家或地區已有的毒理學、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B 在環境中釋放變異情況及其風險性說明；

C 其他。

4.4.3.2 制劑正式登記

4.4.3.2.1 正式登記申請表

4.4.3.2.2 產品摘要資料

包括產地、產品特性、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等資料簡述。

4.4.3.2.3 產品化學及產品生物學特性資料

除臨時登記時所規定的產品化學資料（見4.4.2.2.3）外，還應當提供3批次以上常溫貯存穩定性報告。

4.4.3.2.4 毒理學資料

A 有關確認有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原體的證明資料。

B 確認微生物農藥制劑不含作為污染物或突變子存在的病原體。

C 基本毒理學資料

a 急性經口毒性試驗；

b 急性經皮毒性試驗；

c 急性吸入毒性試驗；

d 眼睛刺激性試驗；

e 皮膚刺激性試驗；

f 皮膚致敏性試驗。

D 在臨時登記資料規定的基礎上，如果發現有特殊問題，可以根據具體情況要求補充必要的資料。

4.4.3.2.5 藥效資料

A 兩個以上不同自然條件地區的示范試驗報告；

B 臨時登記期間產品的使用情況綜合報告。內容包括：產品使用面積、主要應用地區、使用技術、使用效果、抗性發展、作物安全性及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。

4.4.3.2.6 殘留資料

根據農藥特性和使用方法，按照評審委員會意見提供在我國進行的2年以上的殘留試驗報告。對應用于不同作物的農藥產品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區的殘留試驗數量和資料要求見3.3.2.6。

4.4.3.2.7 環境影響資料

提供下列環境試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗。對環境有特殊風險的農藥，還應當提供對環境影響的補充資料。

A 鳥類急性經口毒性試驗；

B 魚類急性毒性試驗；

C 蜜蜂急性經口毒性試驗；

D 蜜蜂急性接觸毒性試驗；

E 家蠶急性毒性試驗。

4.4.3.2.8 標簽或者所附具的說明書

A 按照《條例》、農業部有關農藥產品標簽管理的規定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張；

B 批準農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書；

C 臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。

4.4.3.2.9 產品安全數據單（MSDS）

4.4.3.2.10 其他資料

A 在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B 在環境中釋放變異情況及其風險性說明；

C 其他。

4.5 植物源農藥

申請植物源農藥登記應當詳細說明其原料來源（人工專門栽培或野生植物）和所用植物的部位（種子、果實、樹葉、根、皮、莖和樹干等）及對生態環境的影響。植物源農藥選定的有效成分應當對相應的防治對象具有較高的生物活性。

4.5.1 田間試驗

同一般新農藥，見3.3.1，但應當同時提供高純度標樣或原藥、制劑的室內活性測定報告。

4.5.2 臨時登記

4.5.2.1 原藥臨時登記

4.5.2.1.1 臨時登記申請表

4.5.2.1.2 產品摘要資料

包括產地、產品化學、毒理學、環境影響、境外登記情況等資料簡述。

4.5.2.1.3 產品化學資料

同一般新農藥登記，見3.2.1.3。但因特殊情況無法進行全分析檢測時，應當提供由農業部委托的農藥全組分分析試驗單位出具的證明，并對一種以上的主要活性成分進行鑒定。

4.5.2.1.4 毒理學資料

同一般新農藥登記，見3.2.1.4。

4.5.2.1.5 環境影響資料

提供以下試驗報告。根據農藥的特性，可以適當減免部分試驗。

A 環境行為試驗

a 土壤降解試驗；

b 水解試驗；

c 水中光解試驗。

B 環境毒理資料

a 鳥類急性經口毒性試驗；

b 魚類急性毒性試驗；

c 水蚤急性毒性試驗；

d 藻類急性毒性試驗；

e 蜜蜂急性經口毒性試驗；

f 蜜蜂急性接觸毒性試驗；

g 家蠶急性毒性試驗。

4.5.2.1.6 標簽或者所附具的說明書

提供產品標簽樣張，內容要求同3.2.1.6。

4.5.2.1.7 產品安全數據單（MSDS）

4.5.2.1.8 其他資料

A 在其他國家或地區已有的毒理學、環境試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B 其他。

4.5.2.2 制劑臨時登記

同一般新農藥登記，見3.3.2，但有以下主要區別：

A 應當同時提供有效成分標樣或原藥及制劑的室內活性測定報告（田間試驗階段已提供的，可以提供復印件）。

B 環境影響資料方面提供以下試驗報告。根據農藥的特性、劑型、使用范圍和作用方式等特點，可以適當減免部分試驗。

a 鳥類急性經口毒性試驗；

b 魚類急性毒性試驗；

c 水蚤急性毒性試驗；

d 藻類急性毒性試驗；

e 蜜蜂急性經口毒性試驗；

f 蜜蜂急性接觸毒性試驗；

g 家蠶急性毒性試驗。

加工制劑所使用的原藥對水蚤或藻類的毒性試驗結果為低毒、并提供原藥環境試驗摘要資料的，可以不再提供對該種生物的試驗資料。

產品為緩慢釋放的農藥劑型的，應當提供土壤降解和土壤吸附試驗資料。

4.5.3 正式登記

4.5.3.1 原藥正式登記

4.5.3.1.1 正式登記申請表

4.5.3.1.2 產品摘要資料

包括產地、產品化學、毒理學、環境影響、境外登記情況等資料簡述。

4.5.3.1.3 產品化學資料

同臨時登記規定，見4.5.2.1.3。

4.5.3.1.4 毒理學資料

同一般新農藥登記，見3.2.2.4。但對已經國家主管部門批準作為食品添加劑、保健食品、藥品等登記使用的，在提供有關部門批準證明和試驗的文獻資料并經評審能符合農藥安全要求的前提下，可以不提供繁殖毒性、致畸、慢性和致癌試驗等資料。

4.5.3.1.5 環境影響資料

提供以下試驗報告。根據農藥的特性和用途不同，可以適當減免部分試驗。

A 環境行為試驗

a 土壤降解試驗；

b 水解試驗；

c 水中光解試驗。

B 環境毒性試驗

a 鳥類急性經口毒性試驗；

b 魚類急性毒性試驗；

c 水蚤急性毒性試驗；

d 藻類急性毒性試驗；

e 蜜蜂急性經口毒性試驗；

f 蜜蜂急性接觸毒性試驗；

g 家蠶急性毒性試驗。

4.5.3.1.6 標簽或者所附具的說明書

A 按照《條例》、農業部有關農藥產品標簽管理的規定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張；

B 批準農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書；

C 臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。

4.5.3.1.7 產品安全數據單（MSDS）

4.5.3.1.8 其他資料

A 在其他國家或地區已有的毒理學、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B 其他。

4.5.3.2 制劑正式登記

同一般新農藥登記，見3.3.3。但有以下主要區別：

在環境影響資料方面應當提供以下試驗報告。根據農藥的特性、劑型、使用范圍和作用方式等特點，可以適當減免部分試驗。加工制劑所使用的原藥對水蚤或藻類的毒性試驗結果為低毒、并提供原藥環境試驗摘要資料的，可以不再提供對該種生物的試驗報告。產品為緩慢釋放的農藥劑型的，還應當提供土壤降解和土壤吸附試驗資料。

A 鳥類急性經口毒性試驗；

B魚類急性毒性試驗；

C水蚤急性毒性試驗；

D藻類急性毒性試驗；

E蜜蜂急性經口毒性試驗；

F蜜蜂急性接觸毒性試驗；

G家蠶急性毒性試驗。

4.6 轉基因生物

4.6.1 田間試驗

4.6.1.1 田間試驗申請表

4.6.1.2 摘要資料

A 遺傳工程體概況

a 遺傳工程體類別：植物、動物及其類別；

b 毒理學：遺傳工程體對哺乳動物（大鼠）急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性、皮膚致敏性、農產品安全性等；

c 受體生物：中文名、拉丁文或英文名稱、分類學地位、安全等級；

d 目的基因：名稱、供體生物、生物學功能；

e 載體：名稱、來源、標記基因、報告基因；

f 轉基因方法：基因操作類型；

g 遺傳工程體安全等級及審批結論。

B 藥效

a 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析；

b 試驗目的、試驗地點、試驗面積（釋放規模）、試驗時間、試驗單位、試驗方法等。

C 境外研究、登記情況

4.6.2 臨時登記

4.6.2.1 臨時登記申請表

4.6.2.2 產品摘要資料

包括遺傳工程體概況、毒理學、效果、殘留、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。

4.6.2.3 遺傳工程體概況

同田間試驗，見4.6.1.2 A。

4.6.2.4 毒理學

遺傳工程體對哺乳動物（大鼠）急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性、皮膚致敏性、農產品安全性等。

4.6.2.5 藥效資料

4.6.2.5.1 田間藥效報告

提供在我國境內4個以上省級行政地區（具有抗除草劑的，應當為5個以上省級行政地區）、2年以上的田間藥效試驗報告；

局部地區種植的作物（如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等）或僅限于局部地區發生的病、蟲、草害，可以提供3個以上省級行政地區、2年以上的田間小區藥效試驗報告。

4.6.2.5.2 農藥田間試驗批準證書（復印件）；

4.6.2.5.3 其它

A 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析；

B 抗性研究及庇護區的設置；

C 對收獲物品質的影響；

D 產品特點和使用注意事項。

4.6.2.6 殘留資料

經毒理學測定表明存在毒性問題的，應當測定農產品毒性物質殘留量。

4.6.2.7 環境影響資料

4.6.2.7.1 遺傳工程體殘體對環境的影響

包括基因漂移對生態系統的影響、基因構成、基因的穩定性等。

4.6.2.7.2 遺傳工程體殘體在環境中分解特性

4.6.2.7.3 遺傳工程體殘體對環境生物的影響

A 土壤微生物；

B 鳥；

C 蜜蜂；

D 水生生物。

4.6.2.8 標簽或者所附具的說明書

提供產品標簽樣張，內容要求同3.3.2.8。

4.6.2.9 產品安全數據單（MSDS）

4.6.2.10 其他資料

4.6.2.10.1 在其他國家或地區已有的遺傳工程體概況、毒理學、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

4.6.2.10.2 其他。

4.6.3 正式登記

轉基因生物正式登記資料規定另行規定。

4.7 天敵生物

4.7.1 田間試驗

4.7.1.1 田間試驗申請表

4.7.1.2 摘要資料

4.7.1.2.1 生物學特性

包括通用名稱、國際通用名稱，分類地位（科、屬、種、品系）、鑒別特征、分布狀態等。

4.7.1.2.2 防治對象、防治方法

4.7.1.2.3 生物活性及安全性資料

4.7.1.2.4 境外研究、登記情況

4.7.2 臨時登記

4.7.2.1 臨時登記申請表

4.7.2.2 產品摘要資料

包括生物特性、效果、環境影響、境外登記情況等資料簡述。

4.7.2.3 生物學特性及產品質量控制要求和檢測方法

4.7.2.3.1 生物學特性

包括通用名稱、國際通用名稱，分類地位（科、屬、種、品系）、鑒別特征、分布狀態等。

4.7.2.3.2 產品質量控制項目及其指標

4.7.2.3.3 與控制項目及其指標相對應的檢測方法和方法確認

4.7.2.3.4 控制項目及其指標確定的說明

對控制項目及其指標的制定依據和合理性做出必要的解釋。

4.7.2.3.5 產品質量檢測與測定方法驗證報告

4.7.2.3.6 包裝、運輸和貯存注意事項、安全警示、有效期

4.7.2.4 藥效資料

4.7.2.4.1 藥效報告

在我國境內2個以上省級行政地區、2年以上的田間藥效試驗報告。內容包括防治對象、適用范圍、防治效果、經濟效益、存在問題、改進措施等。

4.7.2.4.2 農藥田間試驗批準證書

4.7.2.4.3 其它

A 生物活性及安全性資料；

B 應用風險預測及控制措施；

C 產品特點和使用注意事項。

4.7.2.5 對作物的影響

4.7.2.6 對環境的影響

4.7.2.6.1 對國家保護物種的影響

4.7.2.6.2 對有益生物的影響

4.7.2.6.3 對非靶標生物的影響

4.7.2.7 與本地種或小種雜交的可能性及影響

4.7.2.8 標簽或者所附具的說明書

提供產品標簽樣張，內容要求同3.3.2.8。

4.7.2.9 產品安全數據單（MSDS）

4.7.2.10 其他資料

4.7.2.10.1 在其他國家或地區已有的生物學特性及產品質量控制要求、藥效、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等

4.7.2.10.2 其他

4.7.3 正式登記

天敵生物的正式登記資料規定另行規定。

第五章 新制劑登記

5.1 新劑型

5.1.1 田間試驗

5.1.1.1 田間試驗申請表

5.1.1.2 產品化學摘要資料

5.1.1.2.1 有效成分

有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學名稱、化學文摘（CAS）登錄號、國際農藥分析協作委員會（CIPAC）數字代號、開發號、實驗式、相對分子質量、結構式、主要物化參數（如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數等）。

5.1.1.2.2 制劑

劑型、有效成分含量、其他成分的具體名稱及含量、主要物化參數、控制項目及其指標、類別（按用途）、有效成分分析方法等。

5.1.1.3 毒理學資料摘要

急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性試驗及中毒急救措施等。

5.1.1.4 藥效資料

5.1.1.4.1 室內活性測定試驗報告（僅對涉及新防治對象的產品）

5.1.1.4.2 對當茬試驗作物的室內安全性試驗報告（僅對涉及新使用范圍的產品）

5.1.2.4.3 混配目的說明和室內配方篩選報告（對混配制劑）

5.1.1.4.4 試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等

5.1.1.5 其他資料

5.1.1.5.1 改變劑型的目的、意義

5.1.1.5.2 其他

5.1.2 臨時登記

5.1.2.1 臨時登記申請表

5.1.2.2 產品摘要資料

包括產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。

5.1.2.3 產品化學資料

同3.3.2.3。但有以下區別：

應當提供省級以上法定質量檢測機構出具的產品質量檢測和方法驗證報告。質量檢測報告項目應當包括3.3.2.3.7中規定的所有項目。方法驗證報告應當附相關的典型色譜圖原件，并對方法的可行性進行評價，加蓋檢測單位公章。

5.1.2.4 毒理學資料

5.1.2.4.1 急性經口毒性試驗

5.1.2.4.2 急性經皮毒性試驗

5.1.2.4.3 急性吸入毒性試驗

5.1.2.4.4 眼睛刺激性試驗

5.1.2.4.5 皮膚刺激性試驗

5.1.2.4.6 皮膚致敏性試驗

5.1.2.5 藥效資料

5.1.2.5.1 室內活性測定試驗報告（僅對涉及新防治對象的產品，田間試驗階段已提供的，可以提供復印件）

5.1.2.5.2 對當茬試驗作物的室內安全性試驗報告（僅對涉及新使用范圍的產品，田間試驗階段已提供的，可以提供復印件）

5.1.2.5.3 混配目的說明和室內配方篩選報告（對混配制劑，田間試驗階段已提供的，可以提供復印件）

5.1.2.5.4 藥效報告

殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內4個以上省級行政地區、2年以上的田間小區藥效試驗報告。

除草劑、植物生長調節劑提供在我國境內5個以上省級行政地區、2年以上的田間小區藥效試驗報告，對長殘效性除草劑，還應當提供對主要后茬作物的安全性試驗報告。

局部地區種植的作物（如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等）或僅限于局部地區發生的病、蟲、草害，可以提供3個以上省級行政地區、2年以上的田間小區藥效試驗報告。

對于一些特殊藥劑，如滅生性除草劑等，可以提供3個以上省級行政地區、2年以上的田間小區藥效試驗報告。

對在環境條件相對穩定的場所使用的農藥，如倉貯用、防腐用、保鮮用的農藥等，可以提供在我國境內2個以上省級行政地區、2個試驗周期以上的藥效試驗報告。

5.1.2.5.5 農藥田間試驗批準證書（復印件）

5.1.2.5.6 其他

A抗性研究，包括對靶標生物敏感性測定、抗藥性監測方法和抗藥性風險評估等（僅對涉及新防治對象的產品）；

B對田間主要捕食性和寄生性天敵的影響（僅對涉及新使用范圍的產品）；

C 產品特點和使用注意事項等。

5.1.2.6 殘留資料

增加有效成分未登記作物或使用方法的產品，應當提供在我國境內2年以上的殘留試驗報告； 對有效成分已登記作物和使用方法的產品，應當提供在我國境內1年以上的殘留試驗報告。

對應用于不同作物的農藥產品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區的殘留試驗數量和資料要求見3.3.2.6。

5.1.2.7 環境影響資料

提供下列環境試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗報告。申請人如能提供有關資料，表明產品中有效成分的原藥對以上某種生物毒性試驗結果為低毒、對非靶標植物影響試驗結果為低風險的，可以不提供相應的試驗報告。產品為緩慢釋放的農藥劑型的，還應當提供土壤降解和土壤吸附試驗報告。

5.1.2.7.1 鳥類急性經口毒性試驗

5.1.2.7.2 魚類急性毒性試驗

5.1.2.7.3 水蚤急性毒性試驗

5.1.2.7.4 藻類急性毒性試驗

5.1.2.7.5 蜜蜂急性經口毒性試驗

5.1.2.7.6 蜜蜂急性接觸毒性試驗

5.1.2.7.7 家蠶急性毒性試驗

5.1.2.7.8 對非靶標植物影響試驗

5.1.2.8 標簽或者所附具的說明書

提供產品標簽樣張，內容要求同3.3.2.8。

5.1.2.9 產品安全數據單（MSDS）

5.1.2.10 其他資料

5.1.2.10.1 在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等

5.1.2.10.2 改變劑型的目的和意義

5.1.2.10.3其他

5.1.3 正式登記

5.1.3.1 正式登記申請表

5.1.3.2 產品摘要資料

包括產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。

5.1.3.3 產品化學資料

除臨時登記時所規定的產品化學資料（見5.1.2.3）外，還應當提供3批次以上常溫貯存穩定性報告。

5.1.3.4 毒理學資料

5.1.3.4.1 急性經口毒性試驗

5.1.3.4.2 急性經皮毒性試驗

5.1.3.4.3急性吸入毒性試驗

5.1.3.4.4 眼睛刺激性試驗

5.1.3.4.5 皮膚刺激性試驗

5.1.3.4.6 皮膚致敏性試驗

5.1.3.5 藥效資料

臨時登記期間產品的使用情況綜合報告，內容包括：產品使用面積、主要應用地區、使用技術、使用效果、抗性發展、作物安全性及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。

5.1.3.6 殘留資料

具體要求同3.3.3.6。

5.1.3.7 環境毒性資料

提供下列環境試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗報告。申請人如能提供有關資料，表明產品中有效成分的原藥對某種生物毒性試驗結果為低毒、對非靶標植物影響試驗結果為低風險的，可以不提供相應的試驗報告。產品為緩慢釋放的農藥劑型的，還應當提供土壤降解和土壤吸附試驗報告。

5.1.3.7.1 鳥類急性經口毒性試驗

5.1.3.7.2 魚類急性毒性試驗

5.1.3.7.3 水蚤急性毒性試驗

5.1.3.7.4 藻類急性毒性試驗

5.1.3.7.5 蜜蜂急性經口毒性試驗

5.1.3.7.6 蜜蜂急性接觸毒性試驗

5.1.3.7.7 天敵赤眼蜂急性毒性試驗

5.1.3.7.8 家蠶急性毒性試驗

5.1.3.7.9 蚯蚓急性毒性試驗

5.1.3.7.10 對非靶標植物影響試驗

5.1.3.8 標簽或者所附具的說明書

5.1.3.8.1 按照《條例》、農業部有關農藥產品標簽管理的規定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張

5.1.3.8.2 批準農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書

5.1.3.8.3 臨時登記期間在市場上流通使用的標簽

第五篇：新農藥登記試驗許可證申請資料要求細化

新農藥登記試驗資料要求

（一）新農藥登記試驗申請表；

（二）境內外研發及境外登記情況；

（三）試驗范圍、試驗地點（試驗區域）及相關說明；

（四）產品化學資料要求,包括：

一、原（母）藥 1.有效成分識別信息

應提供有效成分開發號、化學名稱、分子式、結構式、異構體組成、相對分子質量或分子質量范圍等信息，其他需向有關部門或國際組織申請的項目如中（英）文通用名稱、美國化學文摘登錄號（CAS）、國際農藥分析協作委員會（CIPAC）數字代碼等可在申請登記時提交。

若有效成分為一種或以上特定異構體，則異構體的命名及其異構體比例應準確。若有效成分以某種鹽的形式存在時，還應給出相應衍生物的識別信息。微生物農藥還需提供分類地位信息。

2.生產工藝描述 3.理化性質信息

理化性質信息可提供查詢資料，但應注明出處。3.1應提交有效成分如下理化性質信息數據：熔點/熔程、沸點、水中溶解度、有機溶劑中溶解度等。3.2應提交原（母）藥如下理化性質信息數據：外觀、熔點/熔程、沸點、燃燒性、爆炸性、對包裝材料的腐蝕性、氧化/還原性等。

4.產品質量控制項目及指標，與產品質量控制項目相對應的檢測方法。

5.質量符合性檢驗報告：包含全部產品質量控制項目。

二、制劑

1.有效成分識別信息：同原（母）藥要求 2.產品組成信息 3.加工方法描述 4.理化性質信息

理化性質信息可提供查詢資料，但應注明出處。4.1應提交有效成分如下理化性質信息數據：熔點/熔程、沸點、水中溶解度、有機溶劑中溶解度等。

4.2應提交制劑如下理化性質信息數據：外觀、燃燒性、爆炸性、對包裝材料的腐蝕性、氧化/還原性等。

5.產品質量控制項目及指標，與產品質量控制項目相對應的檢測方法。

6.質量符合性檢驗報告：包含全部產品質量控制項目。

以上信息如需減免，應提供相關說明。

（五）毒理學信息；包括：

1.新農藥原藥，產品的急性毒性試驗、亞慢（急）性毒性試驗和致突變性試驗數據或查詢資料（注明來源）;2.新農藥制劑，產品的急性毒性試驗數據或查詢資料（注明來源）;

（六）作物安全性信息，包括：

1.作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析； 2.當茬試驗作物安全性綜述報告，對于后茬和鄰近作物存在安全性風險的除草劑，應提供相關風險信息。

（七）環境安全信息，包括：

有效成分對魚、溞、鳥、蜂等非靶標生物的急性毒性數據，以及國內外有關該有效成分的生態毒理和環境歸趨試驗資料摘要。

（八）試驗過程中存在或可能存在的安全隱患； 室內試驗過程存在的安全隱患： 試驗人員健康風險隱患： 環境影響風險：、，（九）試驗過程需要采取的安全性防范措施； 室內試驗過程存在的安全防范措施： 試驗人員健康安全防范措施： 環境影響安全防范措施： 中毒急救措施：

（十）申請人身份證明文件。

農藥生產企業、境外企業、新農藥研制者應提交相應的資格證明文件

申請資料應當同時提交紙質文件和電子文檔。