第一篇：14家單位為衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的通告

衛(wèi)生部關(guān)于認(rèn)定中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所等14家單位為衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的通告（衛(wèi)通〔2008〕16號）

依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定與管理辦法》等規(guī)定，現(xiàn)認(rèn)定中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所等14家單位為衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。具體通告如下：

一、獲認(rèn)定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及檢驗(yàn)項(xiàng)目范圍

（一）中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所、廣東省疾病預(yù)防控制中心、上海市疾病預(yù)防控制中心、北京市疾病預(yù)防控制中心、遼寧省疾病預(yù)防控制中心、江蘇省疾病預(yù)防控制中心、浙江省疾病預(yù)防控制中心、四川省疾病預(yù)防控制中心和湖北省疾病預(yù)防控制中心9家單位為化妝品衛(wèi)生安全檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)《化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗(yàn)規(guī)定》規(guī)定的全部微生物、衛(wèi)生化學(xué)和毒理學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目。

（二）中國人民解放軍空軍總醫(yī)院、上海市皮膚病性病醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院和中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院5家單位為化妝品人體安全性和功效檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)《化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗(yàn)規(guī)定》規(guī)定的人體安全性和防曬功效檢測項(xiàng)目（人體法）。

（三）中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所、廣東省疾病預(yù)防控制中心、上海市疾病預(yù)防控制中心和上海市皮膚病性病醫(yī)院4家單位還可開展儀器法測定化妝品抗長波紫外線（UVA）能力的檢測。

二、關(guān)于檢驗(yàn)資質(zhì)

以上檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)資質(zhì)有效期4年，在資質(zhì)有效期內(nèi)，按照《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作制度》、《化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗(yàn)規(guī)定》等規(guī)定和被認(rèn)定檢驗(yàn)范圍，為向衛(wèi)生部申請衛(wèi)生行政許可的進(jìn)口化妝品和國產(chǎn)特殊用途化妝品出具檢驗(yàn)報(bào)告。我部將對被認(rèn)定單位進(jìn)行不定期檢查，并對違反相關(guān)規(guī)定的檢驗(yàn)單位予以警告、暫停檢驗(yàn)資質(zhì)或取消檢驗(yàn)資質(zhì)等處理。自2009年1月1日起，我部不再接受其他單位出具的《化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗(yàn)規(guī)定》中所列檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)報(bào)告。

特此通告。

二○○八年七月二十八日

第二篇：衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定

【發(fā)布單位】衛(wèi)生部

【發(fā)布文號】衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2006]191號

【發(fā)布日期】2006-05-18 【生效日期】2006-06-01 【失效日期】-----------【所屬類別】國家法律法規(guī)

【文件來源】衛(wèi)生部

衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心、中國疾病預(yù)防控制中心，有關(guān)單位：

《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》（以下簡稱《程序》）將于月1日起正式實(shí)施。為配合《程序》的實(shí)施，我部制定了《健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范》（附件（附件2）、《衛(wèi)生部消毒劑、《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》（附件關(guān)許可申請表（附件5-22）。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

二00六年五月十八日

衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定

第一章 總則

第一條 為規(guī)范化妝品申報(bào)受理工作，保證許可工作公開、公平、公正，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱化妝品是指依據(jù)由衛(wèi)生部許可的特殊用途化妝品和進(jìn)口非特殊用途化妝品。

第三條 化妝品的申報(bào)受理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照的規(guī)定進(jìn)行。

(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2006]191號)

1）、《衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》消毒器械衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》 《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》2006年34）及相

6、（附件）及其實(shí)施細(xì)則，第四條 申報(bào)材料的一般要求：

（一）首次申報(bào)特殊用途化妝品許可的，提供原件1份、復(fù)印件4份；復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件一致；

（二）申請備案、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)批件、補(bǔ)正資料的，提供原件１份；

（三）除檢驗(yàn)報(bào)告及官方證明文件外，申報(bào)材料原件應(yīng)逐頁加蓋申報(bào)單位公章或蓋騎縫章；

（四）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊；

（五）使用中國法定計(jì)量單位；

（六）申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致；

（七）所有外文（產(chǎn)品配方及國外地址除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

第二章 首次申請?jiān)S可的申報(bào)材料

第五條 申請國產(chǎn)特殊用途化妝品許可的，應(yīng)提交下列材料：

（一）國產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；

（三）申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及使用

依據(jù)；

（四）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

（五）經(jīng)認(rèn)定的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料，列：

1、檢驗(yàn)申請表；

2、檢驗(yàn)受理通知書；

3、產(chǎn)品說明書；

4、衛(wèi)生學(xué)(微生物、理化

按下列順序排)檢驗(yàn)報(bào)告；

5、毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)報(bào)告；

6、人體安全試驗(yàn)報(bào)告。

（六）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；

（七）可能有助于評審的其它資料。

另附未啟封的樣品

第六條 申請進(jìn)口特殊用途化妝品許可的，應(yīng)提交下列材料：

（一）進(jìn)口特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）產(chǎn)品配方；

（三）申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及使用依據(jù)；

（四）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（六）經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料，列：

1、檢驗(yàn)申請表；

2、檢驗(yàn)受理通知書；

3、產(chǎn)品說明書；

4、衛(wèi)生學(xué)（5、毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)報(bào)告；

6、人體安全試驗(yàn)報(bào)告。

（七）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）。擬專為中國市場設(shè)計(jì)包裝上市的，需同時(shí)提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）；

（八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；

（九）來自發(fā)生1件。)檢驗(yàn)報(bào)告；

“瘋牛病”國家或地區(qū)的產(chǎn)品，應(yīng)按要求提供官方檢疫證書；

按下列順序排微生物、理化

（十）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；

（十一）可能有助于評審的其它資料。

另附未啟封的樣品1件。

第七條 申請進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的，應(yīng)提交下列材料：

（一）進(jìn)口非特殊用途化妝品備案申請表；

（二）產(chǎn)品配方；

（三）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（四）經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料，列：

1、檢驗(yàn)申請表；

2、檢驗(yàn)受理通知書；

3、產(chǎn)品說明書；

4、衛(wèi)生學(xué)（5、毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)報(bào)告。

（五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）。擬專為中國市場設(shè)計(jì)包裝上市的，需同時(shí)提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）；

（六）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；

（七）來自發(fā)生證書；

（八）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；

（九）可能有助于評審的其它資料。

另附未啟封的樣品

第八條 申請化妝品新原料許可的，應(yīng)提交下列材料：

按下列順序排)檢驗(yàn)報(bào)告；

“瘋牛病”國家或地區(qū)的進(jìn)口化妝品，應(yīng)按要求提供官方檢疫

1件。

微生物、理化

（一）化妝品新原料衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）研制報(bào)告：

1、原料研發(fā)的背景、過程及相關(guān)的技術(shù)資料；

2、闡明原料的來源、理化特性、化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式、分子量；

3、該原料在化妝品中的使用目的、依據(jù)、范圍及使用限量。

（三）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括檢驗(yàn)方法、純度、雜質(zhì)含量）；

（四）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；

（五）毒理學(xué)安全性評價(jià)資料；

（六）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；

（七）可能有助于評審的其它資料。

另附樣品1件。

第九條 申報(bào)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，除按以上規(guī)定提交材料外，還須提交以下材料：

（一）委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；

（二）進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件；

（三）被委托生產(chǎn)企業(yè)所在國發(fā)生書。

第十條 多個(gè)原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)原產(chǎn)國生產(chǎn)的產(chǎn)品按第六條或第七條規(guī)定提交全部材料外，還須提交以下材料：

（一）不同國家的生產(chǎn)企業(yè)屬于同一企業(yè)集團(tuán)（公司）的證明文件；

（二）企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；

（三）原產(chǎn)國發(fā)生“

（四）其他原產(chǎn)國生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝；

”“的，還應(yīng)提供瘋牛病官方檢疫證書；

的，還應(yīng)提供瘋牛病官方檢疫證

瘋牛病”

瘋牛病

（五）其他原產(chǎn)國生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、理化）檢驗(yàn)報(bào)告。

第三章 延續(xù)、變更許可及補(bǔ)發(fā)批件的申報(bào)材料

第十一條

申請延續(xù)許可有效期的，應(yīng)提交以下材料：

（一）化妝品衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請表；

（二）衛(wèi)生行政許可批件（備案憑證）原件；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（五）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）；

（六）市售產(chǎn)品說明書；

（七）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；

（八）可能有助于評審的其它資料。

另附未啟封的市售產(chǎn)品

第十二條

（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更申請表；

（二）化妝品衛(wèi)生行政許可批件（備案憑證）原件；

（三）其他材料：

1、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更（包括自助變更和被收購合并兩種情況）：

（1）國產(chǎn)產(chǎn)品須提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的證明文件原件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

（2）進(jìn)口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國政府主管部門或認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件。其中，因企業(yè)間的收購、收購或合并合同的復(fù)印件。的公證；

件。

也可提供雙方簽訂的中文譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)

1申請變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)提交以下材料：

合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，證明文件需翻譯成中文，（3）企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的變更前后生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個(gè)集團(tuán)的證明文件；子公司為臺港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的，可提供《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》公證后的復(fù)印件；

（4）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，應(yīng)提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。對于國產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；對于進(jìn)口產(chǎn)品，必要時(shí)衛(wèi)生部對其生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審查和（或）抽樣復(fù)驗(yàn)。

2、產(chǎn)品名稱的變更：

（1）申請變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請表中說明理由，并提供變更后的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝；進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱不得變更；

（2）申請變更產(chǎn)品名稱報(bào)告，并提供變更后的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝。

3、備注欄中原產(chǎn)國（地區(qū)）的變更：

（1）不同國家的生產(chǎn)企業(yè)屬于同一企業(yè)集團(tuán)（公司）的證明文件；

（2）企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；

（3）變更后原產(chǎn)國發(fā)生

（4）變更后原產(chǎn)國生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝；

（5）變更后原產(chǎn)國實(shí)際生產(chǎn)現(xiàn)場生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、理化）檢驗(yàn)報(bào)告。

進(jìn)口產(chǎn)品，必要時(shí)衛(wèi)生部對其生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審查和（或）抽樣復(fù)驗(yàn)

4、國產(chǎn)產(chǎn)品批件備注欄中實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的變更：

（1）涉及委托生產(chǎn)關(guān)系的，提供委托加工協(xié)議書；

（2）提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。國產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。

5、申請其他可變更項(xiàng)目變更的，應(yīng)詳細(xì)說明理由，并提供相關(guān)證明文件。

第十三條

SPF值或PA值標(biāo)識的，須提供

“瘋牛病”的，應(yīng)提供瘋牛病官方檢疫證書； SPF或PA值檢驗(yàn)

申請補(bǔ)發(fā)許可批件的，應(yīng)提交下列材料：

（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件補(bǔ)發(fā)申請表；

（二）因批件損毀申請補(bǔ)發(fā)的，提供健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件；

（三）因批件遺失申請補(bǔ)發(fā)的，提供刊載遺失聲明的省級以上報(bào)刊原件（遺失聲明應(yīng)刊登20日以上）。

第四章 各項(xiàng)申報(bào)材料的具體要求

第十四條

生產(chǎn)國(地區(qū)

（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無法提供文件原件的，可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由我國使（領(lǐng)）館確認(rèn)；

（二）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的單位名稱并蓋有單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；

（三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；委托加工或其它方式生產(chǎn)，時(shí)，由申報(bào)單位出具證明文件予以說明；

（四）一份證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件，其它可提供復(fù)印件，并提交書面說明，指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中；

（五）生產(chǎn)銷售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)由中國公證機(jī)關(guān)公證；

（六）無法提交生產(chǎn)銷售證明文件的，衛(wèi)生部可對產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審核。

第十五條

委托代理證明應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）應(yīng)載明委托申報(bào)的產(chǎn)品名稱、并蓋有委托單位的公章或法定代表人簽名；

（二）一份委托代理證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào)，供原件，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件，料中；

（三）如為外文，應(yīng)譯成規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)經(jīng)中國公證機(jī)關(guān)公證。

第十六條

“瘋牛病”)允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求

受委托單位名稱、并提交書面說明，指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資: 如為

其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報(bào)的內(nèi)容不一致 委托事項(xiàng)和委托日期；其中一個(gè)產(chǎn)品提官方檢疫證書應(yīng)符合下列要求：

（一）應(yīng)符合衛(wèi)生部2002年第1、2、3號公告及衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]137號文的要求；

（二）一份證書載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書面說明，指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中；

（三）證書格式（包括簽字印章）應(yīng)與證書出具國家在衛(wèi)生部備案的樣式一致。

第十七條

（一）針對“行政許可技術(shù)審查延期通知書材料，補(bǔ)正材料須逐頁加蓋申報(bào)單位的公章；

（二）接到”正資料，逾期未提交的，視為終止申報(bào)。如有特殊情況的應(yīng)提交書面說明。

第十八條

（一）化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核表；

（二）健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；

（五）生產(chǎn)設(shè)備清單；

（六）產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書；

（七）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

（八）其他材料。

第十九條

(一)應(yīng)標(biāo)明全部成份的名稱、各成份有效物含量均以百分之百計(jì)，晶水及存在多種分子結(jié)構(gòu)等）應(yīng)詳細(xì)標(biāo)明；

(二)成份命名應(yīng)使用名的可使用化學(xué)名，但不得使用商品名、俗名；

使用目的、特殊情況INCI名，國產(chǎn)產(chǎn)品可使用規(guī)范的 “提出的評審意見提交完整的補(bǔ)正”后，申報(bào)單位應(yīng)在一年內(nèi)提交補(bǔ)

并按含量遞減順序排列；INCI中文譯名，含結(jié)INCI補(bǔ)正材料應(yīng)按下列要求提交： 行政許可技術(shù)審查延期通知書化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見應(yīng)按下列順序提交：

產(chǎn)品配方應(yīng)符合下列要求： 百分含量，（如有效物含量非百分之百、無

(三)著色劑應(yīng)提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的CI號；

(四)成份來源于植物、動(dòng)物、微生物、礦物等原料的，應(yīng)提供拉丁文學(xué)名；

(五)含有動(dòng)物臟器提取物的，應(yīng)提供原料的來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明；

(六)分裝組配的產(chǎn)品（如染發(fā)、燙發(fā)類產(chǎn)品等）應(yīng)將各部分配方分別列出；

(七)含有復(fù)配限用物質(zhì)的，應(yīng)申報(bào)各物質(zhì)的比例；

(八)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對限用物質(zhì)原料有規(guī)格要求的，申報(bào)單位還應(yīng)提供由原料供應(yīng)商出具的該原料的質(zhì)量規(guī)格證明。

第二十條

(一)提供企業(yè)控制本產(chǎn)品質(zhì)量的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；

(二)應(yīng)含顏色、氣味、性狀等感官指標(biāo)；

(三)應(yīng)含微生物指標(biāo)、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)；

(四)燙發(fā)類、脫毛類、祛斑類及含羥基酸類產(chǎn)品還應(yīng)有方法（采用化妝品衛(wèi)生規(guī)范方法的除外）。

第二十一條 積過小（如口紅、唇膏等）而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)提交相關(guān)說明。的中文。

第二十二條 合《衛(wèi)生部關(guān)于多色號系列化妝品有關(guān)問題的通知》

第二十三條

腮紅等）時(shí)，且只有一個(gè)產(chǎn)品名稱，可以按照一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)。申報(bào)資料除產(chǎn)品配方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告外，其余資料可按一個(gè)產(chǎn)品遞交。

第二十四條

第二十五條

件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。2006年6

（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)日起實(shí)施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文pH值指標(biāo)及其檢測并分別譯為規(guī)范[2003]231號）。

產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合下列要求：送審樣品應(yīng)為完整的產(chǎn)品包裝，包裝內(nèi)應(yīng)含產(chǎn)品說明書。因體進(jìn)口產(chǎn)品外包裝上的所有外文標(biāo)識不得遮蓋，多色號系列進(jìn)口非特殊用途化妝品的安全性檢驗(yàn)及申報(bào)應(yīng)符不可拆分的同一銷售包裝含有多個(gè)同類產(chǎn)品（如粉餅、眼影、本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。本規(guī)定自月1

第三篇：化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法

化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定工作，保證相關(guān)認(rèn)定工作公開、公平、公正，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定工作。

第三條 本辦法所稱化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）是指經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局資格認(rèn)定，承擔(dān)化妝品行政許可檢驗(yàn)（以下稱許可檢驗(yàn)），并出具化妝品行政許可檢驗(yàn)報(bào)告（以下稱檢驗(yàn)報(bào)告）的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)包括衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

第四條 取得國家食品藥品監(jiān)督管理局資格認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可開展許可檢驗(yàn)工作，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定及其監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省級食品藥品監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)向國家食品藥品監(jiān)督管理局推薦轄區(qū)內(nèi)符合基本條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并負(fù)責(zé)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)變更申請的資料審查。

第六條 根據(jù)許可檢驗(yàn)工作需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局依照本辦法和《化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定規(guī)范》（以下稱《認(rèn)定規(guī)范》）的有關(guān)要求，適時(shí)組織開展許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作。

第七條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作，應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：

（一）許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量與全國許可檢驗(yàn)需求相適應(yīng)；

（二）衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)相適應(yīng)；

（三）根據(jù)檢驗(yàn)?zāi)芰唾|(zhì)量管理體系等方面的綜合水平擇優(yōu)選擇。

第二章 推 薦

第八條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門推薦的單位（以下稱被推薦單位）應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：

（一）具有獨(dú)立法人資格的事業(yè)單位；

（二）衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定，取得資質(zhì)認(rèn)定；人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取得化妝品皮膚病診斷機(jī)構(gòu)資質(zhì)；

（三）具備獨(dú)立承擔(dān)《認(rèn)定規(guī)范》和《化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范》中衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)或人體安全性檢驗(yàn)必備項(xiàng)目的能力；

（四）具備與其檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的、有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系，并保持其公正性、獨(dú)立性。

第九條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門的推薦材料應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）被推薦單位的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定自薦報(bào)告（以下稱自薦報(bào)告），并附電子版；

（二）省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的推薦意見；

（三）自薦報(bào)告涉及的其他相關(guān)資料。

被推薦單位提交的自薦報(bào)告及其他相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)規(guī)范、真實(shí)、完整。

第三章 審查與認(rèn)定

第十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交的推薦材料后，應(yīng)當(dāng)按照《認(rèn)定規(guī)范》的要求對資料進(jìn)行審核，資料符合要求的，組織對被推薦單位進(jìn)行現(xiàn)場核查。

對經(jīng)現(xiàn)場核查符合要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對其許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格予以認(rèn)定。

第十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布已認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有關(guān)信息。

第十二條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)變遷地址新建的，應(yīng)當(dāng)重新認(rèn)定。

第十三條 有下列情況之一的，許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)填寫許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)變更申請，并與其他相關(guān)資料一并報(bào)送所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)對資料進(jìn)行審查，并將審查意見、變更申請和其他相關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局：

（一）變更許可檢驗(yàn)項(xiàng)目的；

（二）變更許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、地址門牌號（實(shí)際檢驗(yàn)場所未改變）、法定代表人或技術(shù)負(fù)責(zé)人的；

（三）變更其他可能影響許可檢驗(yàn)工作事項(xiàng)的。

國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對變更的內(nèi)容進(jìn)行核查，符合要求的，準(zhǔn)予變更。

第十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對取得認(rèn)定資格每滿4年的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，組織開展復(fù)核審查工作。第四章 監(jiān)督檢查

第十五條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求提供相關(guān)信息，包括許可檢驗(yàn)工作年報(bào)和月報(bào)。

第十六條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有下列情況之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)情節(jié)輕重作出通報(bào)批評、限期整改或取消其認(rèn)定資格的處理決定。

（一）將許可檢驗(yàn)轉(zhuǎn)交非許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的；

（二）聘用不符合《認(rèn)定規(guī)范》相關(guān)要求的人員從事許可檢驗(yàn)工作的；

（三）原資格認(rèn)定的條件改變，已不符合許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定要求，仍從事許可檢驗(yàn)活動(dòng)的；

（四）應(yīng)當(dāng)申請變更而未按本辦法第十三條的規(guī)定申請變更的；

（五）對本許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與研制或開發(fā)的化妝品進(jìn)行許可檢驗(yàn)的；

（六）一年內(nèi)因申請檢驗(yàn)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)對檢驗(yàn)結(jié)果有異議，經(jīng)復(fù)核后修改原檢驗(yàn)結(jié)果并重新出具檢驗(yàn)報(bào)告達(dá)2次的。

第十七條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有下列情況之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)作出取消其認(rèn)定資格的處理決定：

（一）隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料，或采取賄賂、欺騙等不正當(dāng)手段取得認(rèn)定資格的；

（二）出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的。

第十八條 參與許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作的有關(guān)審核人員有下列情況之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局視情節(jié)輕重給予警告、取消審核資格的處理決定。構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任：

（一）與被推薦單位有利害關(guān)系，未申請回避的；

（二）在審核過程中違反程序，或者弄虛作假的；

（三）不遵守廉潔自律規(guī)定，借機(jī)牟取私利的。

第十九條 任何單位和個(gè)人對許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作中的違法違規(guī)行為，有權(quán)向國家食品藥品監(jiān)督管理局舉報(bào)，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查處理，并為舉報(bào)人保密。第五章 附 則

第二十條 化妝品新原料的許可檢驗(yàn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)單位進(jìn)行。

第二十一條 對具備新增檢驗(yàn)項(xiàng)目或方法能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定。

第二十二條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十三條 本辦法自發(fā)布之日起施行。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本辦法不一致的，按本辦法執(zhí)行。

第四篇：衛(wèi)生部食品藥品監(jiān)督管理局化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定_百度.

衛(wèi)生部食品藥品監(jiān)督管理局化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定 第一章總則

第一條為規(guī)范化妝品申報(bào)受理工作,保證許可工作公開、公平、公正,制定本規(guī)定。

第二條本規(guī)定所稱化妝品是指依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則,由衛(wèi)生部許可的特殊用途化妝品和進(jìn)口非特殊用途化妝品。

第三條化妝品的申報(bào)受理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》的規(guī)定進(jìn)行。

第四條申報(bào)材料的一般要求:(一首次申報(bào)特殊用途化妝品許可的,提供原件1份、復(fù)印件4份;復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件一致;(二申請備案、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)批件、補(bǔ)正資料的,提供原件1份;(三除檢驗(yàn)報(bào)告及官方證明文件外,申報(bào)材料原件應(yīng)逐頁加蓋申報(bào)單位公章或蓋騎縫章;(四使用A4規(guī)格紙張打印,使用明顯區(qū)分標(biāo)志,按規(guī)定順序排列,并裝訂成冊;(五使用中國法定計(jì)量單位;(六申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚,同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致;(七所有外文(產(chǎn)品配方及國外地址除外均應(yīng)譯為規(guī)范的中文,并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。第二章首次申請?jiān)S可的申報(bào)材料

第五條申請國產(chǎn)特殊用途化妝品許可的,應(yīng)提交下列材料:(一國產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可申請表;

(二省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見;(三申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的,應(yīng)提交功效成份及使用依據(jù);(四企業(yè)標(biāo)準(zhǔn);(五經(jīng)認(rèn)定的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料,按下列順序排列:

1、檢驗(yàn)申請表;

2、檢驗(yàn)受理通知書;

3、產(chǎn)品說明書;

4、衛(wèi)生學(xué)(微生物、理化檢驗(yàn)報(bào)告;

5、毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)報(bào)告;

6、人體安全試驗(yàn)報(bào)告。

(六代理申報(bào)的,應(yīng)提供委托代理證明;(七可能有助于評審的其它資料。另附未啟封的樣品1件。

第六條申請進(jìn)口特殊用途化妝品許可的,應(yīng)提交下列材料:(一進(jìn)口特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可申請表;(二產(chǎn)品配方;(三申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的,應(yīng)提交功效成份及使用依據(jù);(四生產(chǎn)工藝簡述和簡圖;(五產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

(六經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料,按下列順序排列:

1、檢驗(yàn)申請表;

2、檢驗(yàn)受理通知書;

3、產(chǎn)品說明書;

4、衛(wèi)生學(xué)(微生物、理化檢驗(yàn)報(bào)告;

5、毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)報(bào)告;

6、人體安全試驗(yàn)報(bào)告。

(七產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽。擬專為中國市場設(shè)計(jì)包裝上市的,需同時(shí)提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽;(八產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū)或原產(chǎn)國(地區(qū)允許生產(chǎn)銷售的證明文件;(九來自發(fā)生“瘋牛病”國家或地區(qū)的產(chǎn)品,應(yīng)按要求提供官方檢疫證書;(十代理申報(bào)的,應(yīng)提供委托代理證明;(十一可能有助于評審的其它資料。另附未啟封的樣品1件。

第七條申請進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的,應(yīng)提交下列材料:(一進(jìn)口非特殊用途化妝品備案申請表;(二產(chǎn)品配方;(三產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);(四經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料,按下列順序排列:

1、檢驗(yàn)申請表;

2、檢驗(yàn)受理通知書;

3、產(chǎn)品說明書;

4、衛(wèi)生學(xué)(微生物、理化檢驗(yàn)報(bào)告;

5、毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)報(bào)告。

(五產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽。擬專為中國市場設(shè)計(jì)包裝上市的,需同時(shí)提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽;(六產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū)或原產(chǎn)國(地區(qū)允許生產(chǎn)銷售的證明文件;(七來自發(fā)生“瘋牛病”國家或地區(qū)的進(jìn)口化妝品,應(yīng)按要求提供官方檢疫證書;(八代理申報(bào)的,應(yīng)提供委托代理證明;(九可能有助于評審的其它資料。另附未啟封的樣品1件。

第八條申請化妝品新原料許可的,應(yīng)提交下列材料:(一化妝品新原料衛(wèi)生行政許可申請表;(二研制報(bào)告:

1、原料研發(fā)的背景、過程及相關(guān)的技術(shù)資料;

2、闡明原料的來源、理化特性、化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式、分子量;

3、該原料在化妝品中的使用目的、依據(jù)、范圍及使用限量。(三質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(包括檢驗(yàn)方法、純度、雜質(zhì)含量;

(四生產(chǎn)工藝簡述及簡圖;(五毒理學(xué)安全性評價(jià)資料;(六代理申報(bào)的,應(yīng)提供委托代理證明;(七可能有助于評審的其它資料。另附樣品1件。

第九條申報(bào)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的,除按以上規(guī)定提交材料外,還須提交以下材料:(一委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書;(二進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件;(三被委托生產(chǎn)企業(yè)所在國發(fā)生“瘋牛病”的,還應(yīng)提供瘋牛病官方檢疫證書。第十條多個(gè)原產(chǎn)國(地區(qū)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時(shí)申報(bào),其中一個(gè)原產(chǎn)國生產(chǎn)的產(chǎn)品按第六條或第七條規(guī)定提交全部材料外,還須提交以下材料:(一不同國家的生產(chǎn)企業(yè)屬于同一企業(yè)集團(tuán)(公司的證明文件;(二企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件;(三原產(chǎn)國發(fā)生“瘋牛病”的,還應(yīng)提供瘋牛病官方檢疫證書;(四其他原產(chǎn)國生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝;(五其他原產(chǎn)國生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物、理化檢驗(yàn)報(bào)告。第三章延續(xù)、變更許可及補(bǔ)發(fā)批件的申報(bào)材料 第十一條申請延續(xù)許可有效期的,應(yīng)提交以下材料:

(一化妝品衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請表;(二衛(wèi)生行政許可批件(備案憑證原件;(三產(chǎn)品配方;(四質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);(五市售產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽;(六市售產(chǎn)品說明書;(七代理申報(bào)的,應(yīng)提供委托代理證明;(八可能有助于評審的其它資料。另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。

第十二條申請變更許可事項(xiàng)的,應(yīng)提交以下材料:(一健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更申請表;(二化妝品衛(wèi)生行政許可批件(備案憑證原件;(三其他材料:

1、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更(包括自助變更和被收購合并兩種情況:(1國產(chǎn)產(chǎn)品須提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的證明文件原件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件;(2進(jìn)口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國政府主管部門或認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件。其中,因企業(yè)間的收購、合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的,也可提供雙方簽訂的收購或合并合同的復(fù)印件。證明文件需翻譯成中文,中文譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證;

(3企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的,應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的變更前后生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個(gè)集團(tuán)的證明文件;子公司為臺港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的,可提供《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》公證后的復(fù)印件;(4涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的,應(yīng)提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。對于國產(chǎn)產(chǎn)品,還應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見;對于進(jìn)口產(chǎn)品,必要時(shí)衛(wèi)生部對其生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審查和(或抽樣復(fù)驗(yàn)。

2、產(chǎn)品名稱的變更:(1申請變更產(chǎn)品中文名稱的,應(yīng)在變更申請表中說明理由,并提供變更后的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝;進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱不得變更;(2申請變更產(chǎn)品名稱SPF值或PA值標(biāo)識的,須提供SPF或PA值檢驗(yàn)報(bào)告,并提供變更后的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝。

3、備注欄中原產(chǎn)國(地區(qū)的變更:(1不同國家的生產(chǎn)企業(yè)屬于同一企業(yè)集團(tuán)(公司的證明文件;(2企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件;(3變更后原產(chǎn)國發(fā)生“瘋牛病”的,應(yīng)提供瘋牛病官方檢疫證書;(4變更后原產(chǎn)國生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝;(5變更后原產(chǎn)國實(shí)際生產(chǎn)現(xiàn)場生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物、理化檢驗(yàn)報(bào)告。進(jìn)口產(chǎn)品,必要時(shí)衛(wèi)生部對其生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審查和(或抽樣復(fù)驗(yàn)

4、國產(chǎn)產(chǎn)品批件備注欄中實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的變更:(1涉及委托生產(chǎn)關(guān)系的,提供委托加工協(xié)議書;

(2提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。國產(chǎn)產(chǎn)品,還應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。

5、申請其他可變更項(xiàng)目變更的,應(yīng)詳細(xì)說明理由,并提供相關(guān)證明文件。第十三條申請補(bǔ)發(fā)許可批件的,應(yīng)提交下列材料:(一健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件補(bǔ)發(fā)申請表;(二因批件損毀申請補(bǔ)發(fā)的,提供健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件;(三因批件遺失申請補(bǔ)發(fā)的,提供刊載遺失聲明的省級以上報(bào)刊原件(遺失聲明應(yīng)刊登20日以上。

第四章各項(xiàng)申報(bào)材料的具體要求

第十四條生產(chǎn)國(地區(qū)允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求:(一由產(chǎn)品生產(chǎn)國或原產(chǎn)國(地區(qū)政府主管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無法提供文件原件的,可提供復(fù)印件,復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由我國使(領(lǐng)館確認(rèn);(二應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的單位名稱并蓋有單位印章或法定代表人(或其授權(quán)人簽名及文件出具日期;(三所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致;如為委托加工或其它方式生產(chǎn),其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報(bào)的內(nèi)容不一致時(shí),由申報(bào)單位出具證明文件予以說明;(四一份證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào),其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件,其它可提供復(fù)印件,并提交書面說明,指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中;(五生產(chǎn)銷售證明文件如為外文,應(yīng)譯為規(guī)范的中文,中文譯文應(yīng)由中國公證機(jī)關(guān)公證;

(六無法提交生產(chǎn)銷售證明文件的,衛(wèi)生部可對產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審核。第十五條委托代理證明應(yīng)當(dāng)符合下列要求:(一應(yīng)載明委托申報(bào)的產(chǎn)品名稱、受委托單位名稱、委托事項(xiàng)和委托日期;并蓋有委托單位的公章或法定代表人簽名;(二一份委托代理證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào),其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件,其它產(chǎn)品可提供復(fù)印

件,并提交書面說明,指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中;(三如為外文,應(yīng)譯成規(guī)范的中文,中文譯文應(yīng)經(jīng)中國公證機(jī)關(guān)公證。第十六條“瘋牛病”官方檢疫證書應(yīng)符合下列要求:(一應(yīng)符合衛(wèi)生部2002年第1、2、3號公告及衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]137號文的要求;(二一份證書載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào),其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件,其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件,并提交書面說明,指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中;(三證書格式(包括簽字印章應(yīng)與證書出具國家在衛(wèi)生部備案的樣式一致。第十七條補(bǔ)正材料應(yīng)按下列要求提交:(一針對“行政許可技術(shù)審查延期通知書”提出的評審意見提交完整的補(bǔ)正材料,補(bǔ)正材料須逐頁加蓋申報(bào)單位的公章;(二接到“行政許可技術(shù)審查延期通知書”后,申報(bào)單位應(yīng)在一年內(nèi)提交補(bǔ)正資料,逾期未提交的,視為終止申報(bào)。如有特殊情況的應(yīng)提交書面說明。

第十八條化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見應(yīng)按下列順序提交:(一化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核表;

(二健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表;(三產(chǎn)品配方;(四生產(chǎn)工藝簡述和簡圖;(五生產(chǎn)設(shè)備清單;(六產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書;(七生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件;(八其他材料。

第十九條產(chǎn)品配方應(yīng)符合下列要求:(一應(yīng)標(biāo)明全部成份的名稱、使用目的、百分含量,并按含量遞減順序排列;各成份有效物含量均以百分之百計(jì),特殊情況(如有效物含量非百分之百、含結(jié)晶水及存在多種分子結(jié)構(gòu)等應(yīng)詳細(xì)標(biāo)明;(二成份命名應(yīng)使用INCI名,國產(chǎn)產(chǎn)品可使用規(guī)范的INCI中文譯名,無INCI名的可使用化學(xué)名,但不得使用商品名、俗名;(三著色劑應(yīng)提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的CI號;(四成份來源于植物、動(dòng)物、微生物、礦物等原料的,應(yīng)提供拉丁文學(xué)名;(五含有動(dòng)物臟器提取物的,應(yīng)提供原料的來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明;(六分裝組配的產(chǎn)品(如染發(fā)、燙發(fā)類產(chǎn)品等應(yīng)將各部分配方分別列出;(七含有復(fù)配限用物質(zhì)的,應(yīng)申報(bào)各物質(zhì)的比例;

(八《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對限用物質(zhì)原料有規(guī)格要求的,申報(bào)單位還應(yīng)提供由原料供應(yīng)商出具的該原料的質(zhì)量規(guī)格證明。

第二十條產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合下列要求:(一提供企業(yè)控制本產(chǎn)品質(zhì)量的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn);(二應(yīng)含顏色、氣味、性狀等感官指標(biāo);(三應(yīng)含微生物指標(biāo)、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo);(四燙發(fā)類、脫毛類、祛斑類及含羥基酸類產(chǎn)品還應(yīng)有pH值指標(biāo)及其檢測方法(采用化妝品衛(wèi)生規(guī)范方法的除外。

第二十一條 送審樣品應(yīng)為完整的產(chǎn)品包裝，包裝內(nèi)應(yīng)含產(chǎn)品說明書。因體積過小（如口紅、唇膏等）而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)提交相關(guān)說明。進(jìn)口產(chǎn)品外包裝上的所有外文標(biāo)識 不得遮蓋，并分別譯為規(guī)范的中文。第二十二條 多色號系列進(jìn)口非特殊用途化妝品的安全性檢驗(yàn)及申報(bào)應(yīng)符合《衛(wèi)生部關(guān)于多色號系列化 妝品有關(guān)問題的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]231 號）。第二十三條 不可拆分的同一銷售包裝含有多個(gè)同類產(chǎn)品（如粉餅、眼影、腮紅等）時(shí)，且只有一個(gè)產(chǎn) 品名稱，可以按照一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)。申報(bào)資料除產(chǎn)品配方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告外，其余資料可按一個(gè)產(chǎn)品 遞交。第二十四條 本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。本規(guī)定自 2006 年 6 月 1 日起實(shí)施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)

第五篇：2010年化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定規(guī)范

化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定規(guī)范

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定工作，依據(jù)《化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法》（以下稱《認(rèn)定管理辦法》），制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）資格認(rèn)定工作。

第三條 本規(guī)范包括許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定條件、認(rèn)定程序及相關(guān)要求。

第二章 衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定條件

第四條 衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備《認(rèn)定管理辦法》第八條規(guī)定的基本條件（必備檢驗(yàn)項(xiàng)目見表1）。

衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還可申請?jiān)黾悠渌麢z驗(yàn)項(xiàng)目（具體檢驗(yàn)項(xiàng)目見表2）。

第五條 衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生安全性必備檢驗(yàn)項(xiàng)目所必需的儀器設(shè)備（具體儀器設(shè)備見表3），并保證運(yùn)行良好。儀器設(shè)備種類、數(shù)量、性能、量程、精度應(yīng)當(dāng)滿足許可檢驗(yàn)項(xiàng)目的需要。

第六條 各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量、安全管理規(guī)定的要求，其面積和數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足許可檢驗(yàn)工作的需要，并具備以下條件：

（一）應(yīng)當(dāng)具有相對固定的、與申請?jiān)S可檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)場所，設(shè)有獨(dú)立的微生物實(shí)驗(yàn)室、衛(wèi)生化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室；

（二）微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的細(xì)菌實(shí)驗(yàn)室和真菌實(shí)驗(yàn)室并符合國家生物安全的規(guī)定；毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的無菌實(shí)驗(yàn)室、細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室、病理學(xué)實(shí)驗(yàn)室，以及符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求的普通環(huán)境和屏障環(huán)境動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室；

（三）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)環(huán)境指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)要求，面積不少于300平方米，并取得省級以上科學(xué)技術(shù)主管部門頒發(fā)的普通環(huán)境、屏障環(huán)境以上的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證。

第七條 檢驗(yàn)技術(shù)人員的數(shù)量、技術(shù)能力應(yīng)當(dāng)與許可檢驗(yàn)工作相匹配，并符合以下要求：

（一）具有中級以上技術(shù)職稱的人數(shù)不少于實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)技術(shù)人員總?cè)藬?shù)的50%；

（二）技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有正高級技術(shù)職稱，并具有十年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

（三）質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人（以下稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人）應(yīng)當(dāng)具有副高級以上技術(shù)職稱，并具有五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

（四）校核（審核）人應(yīng)當(dāng)具有中級以上技術(shù)職稱，并具有五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

（五）檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具有中專以上學(xué)歷，并具有檢驗(yàn)人員上崗證；

（六）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具有有效的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員崗位證書。

第三章 人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定條件

第八條 人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備《認(rèn)定管理辦法》第八條規(guī)定的基本條件（必備檢驗(yàn)項(xiàng)目見表4）。

第九條 人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有人體安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目所必需的儀器設(shè)備（具體儀器設(shè)備見表5），并保證運(yùn)行良好。儀器設(shè)備種類、數(shù)量、性能、量程、精度應(yīng)當(dāng)滿足許可檢驗(yàn)項(xiàng)目的需要。

第十條 人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有相對固定的實(shí)驗(yàn)場所，具有獨(dú)立的人體皮膚斑貼試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、人體試用試驗(yàn)安全性評價(jià)實(shí)驗(yàn)室和防曬化妝品防曬效果人體試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）人體皮膚斑貼試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室：溫度18℃～26℃，相對濕度<70%，面積不少于12平方米，應(yīng)當(dāng)具有充足、恒定的光源條件；

（二）人體試用試驗(yàn)安全性評價(jià)實(shí)驗(yàn)室：溫度18℃～26℃，面積不少于12平方米，應(yīng)當(dāng)具有充足、恒定的光源條件；

（三）防曬化妝品防曬效果人體試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室：應(yīng)當(dāng)有待檢室、輻照室（相對濕度<70%）、防水能力檢測實(shí)驗(yàn)室（水溫23℃～32℃），溫度均要求在18℃～26℃，各室面積均不少于12平方米。作為評判的場地應(yīng)當(dāng)具有充足、恒定的光源條件。

第十一條 檢驗(yàn)技術(shù)人員的數(shù)量、技術(shù)能力應(yīng)當(dāng)與許可檢驗(yàn)工作相適應(yīng)，并符合以下要求：

（一）具有中級以上技術(shù)職稱的人數(shù)不少于實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)技術(shù)人員總?cè)藬?shù)的50%；

（二）技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有正高級技術(shù)職稱，并具有十年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

（三）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有副高級以上技術(shù)職稱，并具有五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

（四）校核（審核）人應(yīng)當(dāng)具有中級以上技術(shù)職稱，并具有五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

（五）檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具有中專以上學(xué)歷，并具有檢驗(yàn)人員上崗證。

第十二條 人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立倫理委員會(huì)，建立受試者知情管理制度，并與受試者簽訂知情同意書。倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對以人體作為測試對象的試驗(yàn)方案進(jìn)行審核。第四章 認(rèn)定程序及相關(guān)要求

第十三條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)填寫許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定自薦報(bào)告（以下稱自薦報(bào)告，見表6）。自薦報(bào)告一式二份，使用A4規(guī)格紙張打印（中文使用宋體小4號字，英文使用12號字），并附電子版。所有資料原件應(yīng)當(dāng)加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。有關(guān)證明材料復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件一致。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定推薦意見（以下稱推薦意見，見表7）一式二份，一份省級食品藥品監(jiān)督管理部門留存，一份隨自薦報(bào)告及其他相關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對省級食品藥品監(jiān)督管理部門推薦的單位（以下稱被推薦單位）進(jìn)行現(xiàn)場核查。

現(xiàn)場核查組一般由5～7人組成，成員應(yīng)當(dāng)包括核查員和觀察員，其中組長和觀察員各一名，組長為現(xiàn)場核查技術(shù)負(fù)責(zé)人，觀察員應(yīng)當(dāng)由被推薦單位所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門指派。

被推薦單位人員不得作為核查員或觀察員參與本單位的現(xiàn)場核查。

第十五條 現(xiàn)場核查一般包括預(yù)備會(huì)議、首次會(huì)議、現(xiàn)場資料核查、實(shí)驗(yàn)室核查、現(xiàn)場（模擬）操作考核、理論及專業(yè)知識測試、內(nèi)部會(huì)議、末次會(huì)議等內(nèi)容。

第十六條 預(yù)備會(huì)議由全體核查人員參加，會(huì)議應(yīng)當(dāng)包括以下程序及內(nèi)容：

（一）核查組長宣讀關(guān)于確保現(xiàn)場核查客觀、公正和保守工作秘密的承諾書，全體核查人員在承諾書上簽字；

（二）明確現(xiàn)場核查依據(jù)、范圍和要求；

（三）介紹被推薦單位推薦材料的審查情況；

（四）確定現(xiàn)場（模擬）操作考核計(jì)劃、核查日程和核查分工，準(zhǔn)備現(xiàn)場核查所需試題及相關(guān)資料。

第十七條 首次會(huì)議由全體核查人員、被推薦單位法定代表人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其他相關(guān)人員參加。首次會(huì)議由核查組長主持，會(huì)議應(yīng)當(dāng)包括以下程序及內(nèi)容：

（一）介紹核查人員和分工，現(xiàn)場核查計(jì)劃安排、要求和日程表，以及現(xiàn)場核查依據(jù)、程序和方法；

（二）向被推薦單位做出公正和保密的承諾；

（三）被推薦單位技術(shù)負(fù)責(zé)人報(bào)告工作情況。

第十八條 核查人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)推薦材料的內(nèi)容首先進(jìn)行現(xiàn)場資料核查。必要時(shí)查閱實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、相關(guān)記錄表格以及自薦報(bào)告涉及的其他資料，并對查閱情況進(jìn)行記錄。

第十九條 核查人員對所申請?jiān)S可檢驗(yàn)項(xiàng)目涉及的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)施和儀器設(shè)備，以及樣品受理、樣品保管和資料檔案保管等部門的環(huán)境、設(shè)施進(jìn)行檢查，并記錄檢查情況。

第二十條 核查人員從檢驗(yàn)人員基本情況一覽表中，抽取30%的人員（不少于4人）進(jìn)行現(xiàn)場（模擬）操作考核。

現(xiàn)場（模擬）操作考核應(yīng)當(dāng)涉及申請的許可檢驗(yàn)項(xiàng)目中所覆蓋的相關(guān)環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備和檢驗(yàn)人員。

每名參加考核的檢驗(yàn)人員抽取1個(gè)題目進(jìn)行現(xiàn)場（模擬）操作，由2位核查人員進(jìn)行考核。考核標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)化妝品衛(wèi)生規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室作業(yè)指導(dǎo)書。

第二十一條 理論及專業(yè)知識測試采取筆試閉卷方式，參試人員應(yīng)當(dāng)為承擔(dān)許可檢驗(yàn)項(xiàng)目的全部檢驗(yàn)人員。

許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)參加化妝品許可檢驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)知識考核。

第二十二條 核查人員在核查過程中應(yīng)當(dāng)作詳細(xì)記錄并填寫現(xiàn)場核查考核表（見表8-19）。

第二十三條 現(xiàn)場核查結(jié)束后核查組長主持召開內(nèi)部會(huì)議，會(huì)議應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）核查人員分別對現(xiàn)場資料核查、現(xiàn)場（模擬）操作考核、理論及專業(yè)知識測試、實(shí)驗(yàn)室核查等情況進(jìn)行匯報(bào)，集體討論核查意見；

（二）編寫并通過許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場核查報(bào)告（以下稱現(xiàn)場核查報(bào)告，見表20）。

第二十四條 末次會(huì)議召開前應(yīng)當(dāng)先與被推薦單位人員溝通交流意見。末次會(huì)議由核查組長主持，參會(huì)人員應(yīng)當(dāng)為參加首次會(huì)議人員，會(huì)議應(yīng)當(dāng)包括以下程序及內(nèi)容：

（一）核查組長宣讀現(xiàn)場核查報(bào)告；

（二）核查組與被推薦單位就現(xiàn)場核查情況進(jìn)行討論；

（三）全體核查人員及被推薦單位法定代表人在核查報(bào)告上簽字確認(rèn)。

第二十五條 現(xiàn)場核查結(jié)論分為“建議通過”、“整改后復(fù)核審查”和“建議不通過”。

第二十六條 對作出“整改后復(fù)核審查”結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向被推薦單位出具許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場核查整改意見通知書（以下稱整改意見通知書，見表21）。

第二十七條 核查組長應(yīng)當(dāng)自現(xiàn)場核查結(jié)束之日起10日內(nèi)，將現(xiàn)場核查報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并附現(xiàn)場核查記錄等有關(guān)資料。

第二十八條 被推薦單位應(yīng)當(dāng)自接到整改意見通知書之日起3個(gè)月內(nèi)，按照要求進(jìn)行整改，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交整改報(bào)告。國家食品藥品監(jiān)督管理局收到整改報(bào)告后組織資料復(fù)核審查，必要時(shí)組織現(xiàn)場復(fù)核審查，并最終作出是否“建議通過”的核查結(jié)論。

第二十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《認(rèn)定管理辦法》，根據(jù)資料審查和現(xiàn)場核查結(jié)果作出是否認(rèn)定的決定。

第三十條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請變更的，應(yīng)當(dāng)符合《認(rèn)定管理辦法》第十三條的相關(guān)規(guī)定，填寫許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)變更申請（見表22）。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照《認(rèn)定管理辦法》第十三條的相關(guān)規(guī)定予以辦理。第五章 附 則

第三十一條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本規(guī)范不一致的，以本規(guī)范為準(zhǔn)。