第一篇：關于制定印發《上海市母嬰保健專項技術及人類輔助生殖技術服務管理

關于制定印發《上海市母嬰保健專項技術及人類輔助生殖技術服務管理辦法》的通知

各區（縣）衛生局，市、區（縣）婦幼保健所，各有關單位：

為加強對本市母嬰保健專項技術及人類輔助生殖技術服務的管理，我局制定了《上海市母嬰保健專項技術及人類輔助生殖技術服務管理辦法》。已經2004年6月29日第10次局務會議通過，現予發布，自2004年7月1日起施行，請遵照執行。

原《上海市母嬰保健專項技術服務管理辦法》（滬衛婦兒〔1997〕36號），同時廢止。

上海市母嬰保健專項技術及人類輔助生殖技術服務管理辦法

第一條依據《中華人民共和**嬰保健法》、《中華人民共和**嬰保健法實施辦法》、《計劃生育技術服務管理條例》、《醫療機構管理條例》、《上海市母嬰保健條例》、《產前診斷技術管理辦法》、《人類輔助生殖技術管理辦法》、《母嬰保健專項技術服務許可及人員資格管理辦法》等法律、法規、規章，制定本辦法。

第二條本辦法中所稱母嬰保健專項技術是指：婚前醫學檢查、助產技術、節育手術和終止妊娠技術、遺傳病診斷、產前診斷（篩查）技術。

本辦法中所稱人類輔助生殖技術是指：夫精人工授精、供精人工授精和體外人工受精－胚胎移植技術及其衍生技術。

第三條本辦法適用于本市各級各類醫療機構和有關醫務人員。

第四條母嬰保健專項技術和人類輔助生殖技術的應用，以保障母嬰健康，降低孕產婦死亡率和嬰兒死亡率，提高出生人口素質為目的。應當在經衛生行政部門許可的醫療、保健機構中進行。

第五條市衛生局主管本市母嬰保健專項技術和人類輔助生殖技術服務的監督管理工作。根據本市實際情況，制定母嬰保健專項技術和人類輔助生殖技術服務設置規劃、機構和人員的條件與相關標準，以及各項技術服務規范。實施婚前醫學檢查、產前診斷(篩查)、遺傳病診斷、夫精人工授精技術的審批和供精人工授精、體外人工受精－胚胎移植技術及其衍生技術的初審。

各區（縣）衛生局負責本轄區內母嬰保健專項技術服務的日常監督管理以及助產技術、節育手術和終止妊娠技術的審批。

第六條市衛生局委托市衛生局衛生監督所承擔母嬰保健專項技術和人類輔助生殖技術的監督執法工作，對婚前醫學檢查、產前診斷(篩查)、遺傳病診斷、夫精人工授精、供精人工授精和體外人工受精－胚胎移植技術及其衍生技術的行政許可進行受理和審核工作。

第七條市婦女保健所負責全市產前診斷(篩查)、遺傳病診斷、助產技術的質量控制、統計信息、技術考核等業務管理工作。

市計劃生育技術指導所負責全市婚前醫學檢查、節育手術和終止妊娠技術、人類輔助生殖技術的質量控制、統計信息、技術考核等業務管理工作。

各區（縣）婦幼保健所負責本轄區內助產技術、節育手術和終止妊娠技術的質量控制、統計信息、技術考核等業務管理工作。

第八條本市2007年前，開展母嬰保健專項技術和人類輔助生殖技術服務機構的設置規劃及原則為：

（一）婚前醫學檢查：原則上每個區、縣設置1家，以婚育咨詢、婚育保健為主，提供必須的婚前醫學檢查和有關的醫療服務。一般設在婦幼保健機構內。

（二）產前診斷：分為診斷和篩查兩個項目。根據目前的技術水平和需求狀況，產前診斷項目基本規劃為每200－250萬人口設置1家。總數控制在8家以內。產前篩查項目在二級及以上助產機構內開展，并應與產前診斷機構掛鉤，形成質控和管理網絡。

（三）人類輔助生殖技術：人類輔助生殖技術屬于特殊高新技術，根據本市目前人群客觀需求、實際承受能力以及技術力量，嚴格控制，穩步擴展。

（四）助產技術：以提高產科質量，改善服務條件和環境，降低孕產婦和嬰兒死亡率為核心。根據分娩數、床位使用率和年最低接產數進行規劃設置。全市產科總床位控制在2500張以內，主要設置在政府辦醫療機構和社會辦公益性醫療機構內。經營性醫療機構在規劃上適當放開，設置比例占總床位的10％左右。并根據技術評審結果，核準服務范圍。市區和郊區中心城鎮服務機構，年接產數不低于400例，郊區（縣）邊遠鄉鎮服務機構，年接產數不低于100例。

（五）節育手術和終止妊娠技術：全市設置數為270家以內，原則上均納入政府辦基本醫療服務主體框架內。并根據技術評審結果，核準服務范圍。市區和郊區中心城鎮服務機構，年手術量不低于400例；郊區（縣）邊遠鄉鎮服務機構，年手術量不低于200例。

第九條各區縣衛生局根據行政區劃內育齡人群分布和醫療機構的設置情況，以2003年期末產科床位數和開展節育手術的機構數為基數，控制總量。對2005－2007年助產技術、節育手術和終止妊娠技術的設置布點進行規劃調整，實行拆一補一，動態管理。涉及區劃撤并、醫療機構遷移等情況，應及時調整設置。各區（縣）衛生局應于每年6月30日前，將當年度本區域機構設置變動情況，報市衛生局備案。

第十條凡申請開展母嬰保健專項技術服務的機構，必須同時具備下列各項條件：

（一）已取得《醫療機構執業許可證》；

（二）符合本市及所在區域內母嬰保健專項技術設置規劃；

（三）符合所申請項目的技術服務標準及相關技術規范。

第十一條凡申請開展人類輔助生殖技術服務的機構,應當符合下列各項條件：

（一）已取得《醫療機構執業許可證》；

（二）符合本市開展人類輔助生殖技術服務的設置原則；

（三）具有與所開展技術相適應的衛生專業技術人員和其他專業技術人員;

（四）具有與開展技術相適應的技術和設備;

（五）設有醫學倫理委員會;

（六）符合衛生部制定的《人類輔助生殖技術規范》要求．

第十二條凡申請開展婚前醫學檢查、產前診斷（篩查）、節育手術和終止妊娠技術、助產技術服務的機構，應當向審批機關提交下列材料：

（一）《醫療機構執業許可證》副本；

（二）有關技術人員的《母嬰保健技術考核合格證書》及相應學習證明；

（三）《母嬰保健技術服務執業許可申請表》；

（四）《母嬰保健技術服務執業許可申請登記書》；

（五）可行性報告和專家技術評審意見書；

（六）婦幼保健所出具的年度技術服務考核情況。

第十三條凡申請開展人類輔助生殖技術的機構，應當提交下列材料：

（一）醫療機構基本情況及可行性報告；

（二）《醫療機構執業許可證》副本；

（三）擬開展的人類輔助生殖技術的業務項目和技術條件、設備條件、技術人員配備情況；

（四）開展人類輔助生殖技術的規章制度；

（五）本機構醫學倫理委員會人員名單；

（六）《人類輔助生殖技術申請書》。

第十四條市和區（縣）衛生局應依照《行政許可法》和法律、法規規定權限和程序，對所申請項目進行審批。

對審核合格，批準開展婚前醫學檢查、產前診斷（篩查）、遺傳病診斷的機構，由市衛生局發給《母嬰保健技術服務執業許可證》（以下簡稱《許可證》），并核定服務范圍。

對審核合格，批準開展助產技術、節育手術和終止妊娠技術的機構，由區（縣）衛生局發給《許可證》，并核定服務范圍。

對批準開展節育手術和終止妊娠技術、夫精人工授精、供精人工授精和體外人工受精－胚胎移植技術及其衍生的機構，應當向其《醫療機構執業許可證》發證機關申請辦理變更登記手續。《醫療機構執業許可證》發證機關應當依照《計劃生育技術服務管理條例》和《人類輔助生殖技術管理辦法》的有關規定，在其《醫療機構執業許可證》上注明獲準開展的服務項目。

對審核不合格的，應書面告知申請單位。

第十五條《許可證》有效期為三年，由發證機關每年驗證一次，并在《許可證》副本上作記錄；夫精人工授精、供精人工授精和體外人工受精－胚胎移植技術及其衍生的機構每二年校驗一次。

凡有效期滿，繼續開展該項技術服務的，應當按照原審批程序，辦理換證審批手續。

第十六條經許可的執業機構應在《許可證》核準范圍內，開展技術服務。凡服務內容、服務方式等事項發生變更的，應向原批準機關申請變更。

第十七條從事母嬰保健專項技術服務的人員，應是已取得執業醫師、助理執業醫師、注冊護士（助產士）資格的專業人員。同時還應符合所從事項目的技術服務條件，參加業務管理機構組織的資格考試。

經考核合格，從事婚前醫學檢查、產前診斷（篩查）技術的人員，由市衛生局發給《母嬰保健技術考核合格證書》（以下簡稱《合格證書》）。并核準服務場所和服務內容。

經考核合格，從事助產技術、節育手術和終止妊娠技術的人員，由區（縣）衛生局發給《合格證書》，并核準服務場所和服務內容。

第十八條取得《合格證書》的技術服務人員，凡服務內容、場所、等事項發生變更的，應向原批準機關申請變更。

凡脫離該技術服務崗位二年以上的人員，須經過復訓、考核，重新核準執業資格。

第十九條《合格證書》由發證機關每三年驗證一次。校驗機關應在其《合格證書》備注欄內注明下列情況：

（一）持證人持證上崗的時間及脫離該項技術服務的時間；

（二）參加該項技術的業務培訓、復訓、考核情況；

（三）違反法律、法規及有關技術規范的情況。

第二十條本辦法自2004年7月1日起施行。本局原有關規定與本辦法不一致的，以本辦法為準。

來源:上海衛生

第二篇：衛生部關于印發人類輔助生殖技術

衛生部關于印發人類輔助生殖技術與 人類精子庫評審、審核和審批管理程序的通知

衛科教發〔2003〕177號

各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局，部直屬單位，部內有關司局：

為規范和促進我國人類輔助生殖技術和人類精子庫技術的應用和發展，保護人民群眾健康權益，我部制定并頒布實施了《人類輔助生殖技術管理辦法》和《人類精子庫管理辦法》(以下簡稱兩個《辦法》)及其相關技術規范、基本標準和倫理原則。目前，相關技術準入管理工作正在全國范圍內進行。為保證上述技術準入評審、審核與審批管理工作的科學、嚴謹、客觀和公正，使其更具公平性、合理性和可操作性，更加公開、透明并有章可循，以確保兩個《辦法》的有效實施，我部在對全國部分省、自治區、直轄市進行技術評審和審批工作的基礎上，制訂了《人類輔助生殖技術與人類精子庫評審、審核和審批管理程序》(以下簡稱《審批管理程序》)。現將《審批管理程序》印發給你們，并就實施中的有關事項通知如下：

一、人類輔助生殖技術屬于特殊高新技術，應由各省、自治區、直轄市衛生廳局科技主管部門嚴格把好技術準入關。在人類輔助生殖技術和人類精子庫的審批過程中，要符合本省區域衛生發展規劃和醫療技術需求的實際情況，嚴格控制人類精子庫設置，每省不得超過一家；開展人類輔助生殖技術的機構由各省、自治區、直轄市衛生廳局根據人群客觀需求和實際承受能力及本省技術力量情況自行決定，但要嚴加控制其數量和質量，嚴禁“試管嬰兒”技術的商業化和產業化，嚴格按照相關技術標準、技術規范和倫理原則進行申請、評審、審核、申報和審批。

二、根據2002年10月1日起實施的國務院《計劃生育技術服務管理條例》和2000年7月1日起實施的衛生部、外經貿部《中外合資、合作醫療機構管理暫行辦法》的有關規定，凡持有《計劃生育技術服務機構執業許可證》的省級以上(含省級)計劃生育技術服務機構，以及同時持有衛生部《醫療機構執業許可證》和原外經貿部(現商務部)頒發的《外商投資企業批準證書》的中外合資、合作醫療機構，符合設置條件和上述規范要求的，可以提出開展人類輔助生殖技術和設置人類精子庫的申請，經國務院衛生行政部門按照兩個《辦法》審查批準后，方可開展相關的技術服務。

三、隸屬于中國人民解放軍的醫療機構，申請開展夫精人工授精技術的，在符合所在省區域衛生發展規劃的前提下，由所在省、自治區、直轄市衛生行政部門或總后衛生部科技部門負責審批，并報國家衛生部備案；申請開展供精人工授精、體外受精與胚胎移植及其衍生技術和設置人類精子庫的，由所在省、區、市衛生行政部門或總后衛生部科技部門組織專家論證、評審和審核，報國家衛生部審批。

四、《審批管理程序》規定開展人類輔助生殖技術的申請、評審、審核、申報和審批是一個長期的動態管理過程，實行“有入”、“有出”的動態監督管理機制。在兩個《辦法》頒布實施后，擬開展人類輔助生殖技術和設置人類精子庫的機構，對其妊娠成功率和治療周期數等其他相關質量指標，將不作為衛生部專家評審的統一要求和規定，但對其從事生殖醫學技術專業人員的“三基”培訓情況和生殖醫學的執業資質要進行嚴格的審查和考核。要求在2003年10月1日前，尚未申報的省、區、市衛生行政部門需將擬申請開展供精人工授精、體外受精—胚胎移植及其衍生技術和設置人類精子庫并經審核的機構的申報材料(一式三份)報至我部科教司。自2003年12月1日起，凡未經衛生行政部門批準，任何機構均不得開展相關技術服務。否則依據兩個《辦法》的相關規定予以嚴厲處罰。

五、各級衛生行政部門要嚴格執行兩個《辦法》及其技術規范、基本標準和倫理原則，嚴格按照《審批管理程序》辦理審批事項，切實做到依法行政。對違反兩個《辦法》和《審批管理程序》的各級衛生行政部門，衛生部將予以通報批評，并追究主要領導責任。

二○○三年六月二十七日

附件

人類輔助生殖技術與人類精子庫評審、審核和審批管理程序 為切實、有效實施《人類輔助生殖技術管理辦法》和《人類精子庫管理辦法》(以下簡稱兩個《辦法》)，嚴格執行《人類輔助生殖技術規范》、《人類精子庫基本標準與技術規范》和《人類輔助生殖技術與人類精子庫的倫理原則》(以下簡稱《技術規范、基本標準和倫理原則》)等配套文件，保證申報、評審和審批工作的科學嚴謹和公開公正，特制定《人類輔助生殖技術與人類精子庫評審、審核和審批管理程序》(以下簡稱《審批管理程序》)。

一、審批程序

(一)各省、自治區、直轄市衛生行政部門，對轄區內申請開展人類輔助生殖技術和設置人類精子庫的各類醫療機構或省級以上(含省級)計劃生育技術服務機構，應予以受理，并嚴格按照衛生部公布的《技術規范、基本標準和倫理原則》，公開、公正、公平、客觀地進行論證、評審、審核、申報和審批。

(二)各省、區、市衛生行政部門根據轄區內衛生服務發展規劃要求，依據專家組的論證和評審報告，對開展夫精人工授精技術的申請作出批準或不予批準的決定，并按規定的時限通知申請單位，同時報衛生部備案；對開展供精人工授精、體外受精—胚胎移植技術及其衍生技術和設置人類精子庫的申請，根據本省專家組的評審報告提出審核意見，報衛生部審批。

(三)衛生部收到省、區、市衛生行政部門審核、申報的材料和審核意見后，將適時組成專家組進行實地論證和評審，并在收到專家組評審意見的45個工作日內作出批準或批準試運行或不予批準的決定，同時通知申請單位所在的省、區、市衛生行政部門，針對計劃生育技術服務機構和軍隊醫療機構的申請作出的決定，還應分別抄送國家人口和計劃生育委員會科技主管部門和中國人民解放軍總后勤部衛生部科技主管部門。

二、專家組成及評審原則

(一)衛生部建立評審專家庫，由具有副高職以上職稱并有從事人類輔助生殖技術和人類精子庫工作經驗及相關專業知識、主持公道、作風正派、堅持原則、認真負責、技術精良的生殖醫學、婦產科、男科和生殖內分泌科執業醫師與醫學倫理學等方面的專家組成。省級衛生行政部門可以建立自己的專家庫，也可利用衛生部建立的專家庫。(二)評審專家組成員從專家庫中隨機遴選，由５至7名以上(奇數)專家組成，但生殖醫學、婦產科和男科等方面的專家應占絕大多數。

(三)專家組成員必須認真學習和熟練掌握兩個《辦法》、《技術規范、基本標準和倫理原則》和《審批管理程序》等相關文件的具體內容。

(四)專家組要認真閱讀申報單位的相關材料，聽取他們的技術和倫理報告，實地考察，嚴格核查或抽查實施技術和倫理的一切相關材料，考核相關技術人員及其技術操作和生殖倫理等方面的實際資質與水平，以及倫理委員會的工作情況等，同時提出相關問題并聽取申請機構負責人或相關人員的解釋和答辯。

(五)專家組的論證和評審報告，要嚴格按照兩個《辦法》及其《技術規范、基本標準和倫理原則》的具體規定，實事求是地撰寫。對涉及社會倫理和國家重大政策等方面的內容，如適應癥掌握、胚胎移植數、減胎術的應用、是否有濫用促排卵和性別鑒定技術以及供精、贈卵等，都要有詳實的意見；對是否應當批準該機構的申請和批準后應當采取的整改措施，要提出明確具體的意見。

三、回避制度

(一)省、區、市衛生行政部門負責組成的專家組，不得有申報單位或與申報單位有利害關系的專家參加。

(二)衛生部組織的專家組不得有申報單位所在省、區、市的專家或與申報單位有利害關系的專家參加。

(三)衛生行政部門的工作人員不得作為專家組的成員參加具體的評審工作。

四、評審紀律

(一)衛生部專家組要嚴格按照指定時間、地點到達和離開論證和評審目的地。評審期間，評審專家不得私下與被評審單位聯系或接觸，傳遞評審相關信息，弄虛作假；不得私自外出；與被評審單位有利害關系的，應提前向衛生行政主管部門提出回避請求。

(二)衛生部專家組的一切費用由申請單位所在的省、區、市衛生行政部門負責。

(三)無論省內自聘專家或衛生部選派的專家組，在評審地的一切接待工作都必須由省、區、市衛生行政部門出面安排，嚴禁被評審的單位參與接待和食宿安排等工作。(四)衛生部專家組在評審期間，不得向被評審單位和所在地省、區、市衛生行政部門提出任何與評審工作無關的服務和要求。專家評審費要嚴格按照衛生部規定的標準，由所在省、區、市衛生行政部門支付。

五、對被評審機構的要求

(一)凡是開展人類輔助生殖技術和設置人類精子庫的各類醫療機構或省級以上(含省級)的計劃生育技術服務機構，必須向轄區內省、區、市衛生行政部門提出申請，按照兩個《辦法》及其《技術規范、基本標準和倫理原則》的規定和要求，提交申報材料，準備相關技術和倫理報告及相關錄像。

(二)專家組論證和評審時，要求被評審單位作相關技術和倫理報告30分鐘，并提供相關技術和倫理錄像8分鐘(對兩個《辦法》頒布實施后，擬開展人類輔助生殖技術和設置人類精子庫的機構可不必提供錄像)，同時接受專家提問和實地技術、倫理等諸方面的核查，以及專家組對有關問題的核實。

(三)在論證和評審過程中，嚴禁被評審單位弄虛作假，與評審專家私下溝通，嚴禁通過各種形式對評審過程施加任何影響，嚴禁以各種理由不配合或拒絕檢查。若出現上述問題，專家組有權不予評審，省、區、市衛生行政部門和衛生部也不予審核、申報或審批。

六、審批管理

(一)申請、論證、評審、審核、申報、審批及監督、監控是一個長期的動態管理過程，一次性的“技術準入”很難完全達到標準，要嚴格按照兩個《辦法》及其《技術規范、基本標準和倫理原則》有關規定和要求，實行“有入”、“有出”的動態監管調控運行機制。

(二)凡未經衛生行政部門批準，擅自開展人類輔助生殖技術和設置人類精子庫的，省、區、市衛生行政部門要嚴格按照兩個《辦法》第四章《處罰》規定予以處罰。

第三篇：人類輔助生殖技術

人類輔助生殖技術

輔助生殖技術是指運用醫學技術和方法對配子、合子、胚胎進行人工操作，以達到受孕目的的技術

1.1人工授精(Artificial insemination, AI)是指用人工的技術和方法將精子注入女性體內，在輸卵管受精并受孕的一種生殖方法。主要用于丈夫不育問題，取代自然生殖的性交階段。

供精人工授精(artificial insemination with donor'ssemen，AID)宮腔內人工授精，它包括丈夫精子人工授精(AIH)和供精人工授精2種 1.2常規體外受精-胚胎移植(IVF-ET)：我國民間俗稱“試管嬰兒”。

從人體取出配子(卵子和精子)使之在體外受精后形成胚胎，然后將其移植至子宮腔內，使母體獲得妊娠的技術。

1.3卵胞漿內單精子顯微注射ICSI是利用顯微操作技術將單個精子直接注入卵母細胞漿內使之受精、然后將胚胎移植至子宮腔內，以達到妊娠的技術。1.4冷凍技術在生殖領域中，冷凍技術應用廠泛，包括:精子凍存、睪丸組織凍存、胚胎和囊胚凍存、成熟卵子凍存、未成熟卵及卵巢組織凍存等。

1.5 植入前胚胎遺傳學診斷(Preimplantation Genetic Diagnosis, PGD)，在我國又被稱為第三代試管嬰兒，指在工VF-ET的胚胎移植前，取胚胎的遺傳物質進行分析，診斷是否有異常，篩選健康胚胎移植，防止遺傳病傳遞的方法。1.6 卵子贈送技術

《人類輔助生殖技術規范》

人類輔助生殖技術(Assisted Reproductive Technology，ART)包括人工授精(Artificial Insemination ,AI)和體外受精-胚胎移植（In Vitro Fertilization and Embryo Transfer ,IVF-ET）及其衍生技術兩大類。

一、人工授精技術規范

人工授精根據精子來源分為丈夫精液人工授精(Artificial Insemination by Husband Semen, AIH)和供精人工授精(Artificial Insemination by Donor Semen ,AID)。根據授精部位分為陰道內人工授精(Intravaginal Insemination, IVI)、宮頸內人工授精（Intracervical Insemination, ICI）宮腔內人工授精(Intrauterine Insemination，IUI)和輸卵管內人工授精(Intrambal Insemination，ITI)等。(二)管理

l、實施授精前，不育夫婦必須簽定《知情同意書》。(三)適應癥與禁忌癥

1、適應癥

(1)丈夫精液人工授精：

①男性因少精、弱精、液化異常不育。性功能障礙、生殖器畸形等②女性因宮頸粘液分泌異常、生殖道畸形及心理因素導致性交不能等不育。③免疫性不育。④原因不明的不育。

(2)供精人工授精

①無精子癥、嚴重的少精癥、弱精癥和畸精癥。②輸精管絕育術后期望生育而復通術失敗者及射精障礙等。③男方和/或家族有不宜生育的嚴重遺傳性疾病。④母兒血型不合不能得到存活新生兒。⑤原因不明的不育。

2、禁忌癥

(1)女方因輸卵管因素造成的精子和卵子結合障礙。(2)女方患有生殖泌尿系統急性感染或性傳播疾病。(3)女方患有遺傳病、嚴重軀體疾病、精神心理障礙。(4)有先天缺陷嬰兒出生史并證實為女方因素所致。(5)女方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期。(6)女方具有酗酒、吸毒等不良嗜好。

二、體外受精/胚胎移植及其衍生技術規范

體外受精/胚胎移植及其衍生技術目前主要包括體外受精/胚胎移植、配子/合子輸卵管內移植或官腔內移植、卵胞漿內單精子注射(Intracytoplasmic Sperm Injection, ICSI)、植入前胚胎遺傳學診斷(Preimplantation Genetic Diagnosis ,PGD)、卵子贈送、胚胎贈送等。

(三)適應癥與禁忌癥

1、適應癥

(1)體外受精—胚胎移植(IVF—ET)適應癥

①女方因輸卵管因素造成精子與卵子遇合困難。②排卵障礙。③子宮內膜異位癥。④男方少、弱精子癥。⑤不明原因不育。⑥女性免疫性不孕。

(2)卵胞漿內單精子注射(ICSI)適應癥

①嚴重的少、弱、畸精于癥。②梗阻性無精子癥。③生精功能障礙。④男性免疫性不育。⑤體外受精—胚胎移植(IVF-ET)受精失敗。⑥精子無頂體或頂體功能異常。

(3)植入前胚胎遺傳學診斷(PGD)適應癥

凡是能夠被診斷的遺傳性疾病都可以適用于植入前胚胎遺傳學診斷(PGD)。主要用于X連鎖遺傳病、單基因相關遺傳病、染色體病及可能生育以上患兒的高風險人群等。

(4)接受卵子贈送

①喪失產生卵子的能力。②女方是嚴重的遺傳性疾病基因攜帶者或患者。③具有明顯的影響卵子數量和質量的因素。

(5)接受胚胎贈送

①夫妻雙方同時喪失產生配子的能力。②夫妻雙方有嚴重的遺傳性疾病或攜帶導致遺傳性疾病的基因，不能產生功能正常的配子。③不能獲得發育潛能正常的胚胎。

2、禁忌癥

(1)提供配子的任何一方患生殖、泌尿系統急性感染和性傳播疾病或具有酗酒、吸毒等等不良嗜好。

(2)提供配子的任何一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期。(3)接受胚胎贈送/卵子贈送的夫婦女方患生殖、泌尿系統急性感染和性傳播疾病，或具有酗酒、吸毒等不良嗜好。

(4)女方子宮不具備妊娠功能或嚴重軀體疾病不能承受妊娠。

三、技術實施人員行為準則

1、必須嚴格遵守知情、自愿的原則，與夫婦雙方簽定知情同意書，尊重病人的隱私權。

7、禁止實施代孕技術。《人類輔助生殖技術管理辦法》

第三條 人類輔助生殖技術的應用應當在醫療機構中進行，以醫療為目的，并符合國家計劃生育政策、倫理原則和有關法律規定。禁止以任何形式買賣配子、合子、胚胎。醫療機構和醫務人員不得實施任何形式的代孕技術。

第十四條 實施人類輔助生殖技術應當遵循知情同意原則，并簽署知情同意書。涉及倫理問題的，應當提交醫學倫理委員會討論。《人類輔助生殖技術和人類精子庫倫理原則》

(二)知情同意的原則

(四)社會公益原則



1.醫務人員必須嚴格貫徹國家人口和計劃生育法律法規，不得對不符合國家人口和計劃生育法規和條例規定的夫婦和單身婦女實施人類輔助生殖技術；

輔助生殖技術監管體系

目前，我國尚未設立輔助生殖技術單項法，依據2001年原衛生部頒布的《人類輔助生殖技術管理辦法》，輔助生殖技術的監管體系主要包括以下5個部分。①監管主體:國家衛計委主管全國人類輔助生殖技術應用的監督管理工作，縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內輔助生殖技術的日常監督管理。②監管客體:正規人類輔助生殖技術醫療機構及人員、非法輔助生殖技術機構及人員、非法中介機構及人員。③適用法律及規章；④醫療機構內部倫理監督組織:生殖倫理委員會。⑤群眾監督：患者群體、社會群眾、大眾媒體等監定會督。

查驗患者夫婦的結婚證，身份證，未生育證明三證的真實有效性，落實互盲原則做好患者隨訪等工作，生殖倫理常見問題 1.1患者隱私權的保護問題

醫生掌握患者的情況后，在對于治療不孕沒有根本影響的情況下，醫護人員需要為患者保護其隱私，維護其家庭的穩定!而當面對公共利益與患者的隱私發生沖突時，在進行利益考量時，在保護患者個人利益的前提下，應該支持患者的個人利益適度讓渡于公共利益，以保證更多數人的利益!作為生殖中心的工作人員，常常處于而對問題的第一線，其更應當熟知。對患者的信息、生育史等保密，不可私下討論患者隱私;患者病歷由病案室專人保管，嚴格規范借閱制度，絕不遺失。1.2身份識別信息管理系統不完善

嚴格核對制度，保證國家政策的正確落實。在目前現有條件的情況下，建立嚴格的核對制度，按照國家計劃生育政策和《人類輔助生殖技術倫理原則》嚴格審核患者三證。在建立病歷檔案前就告知患者在建檔、取卵、移植的每一步都必須攜帶雙方三證的原始證件與護士核對。對于準生證及未生育證明護士應該打電話與當地的計生部門進行核實，盡可能確保其真實性。如有疑問，停止正在進行的ART，盡最大可能杜絕在不知情情況下違反國家法規。1.3知情告知后仍然出現多胎妊娠與減胎的倫理沖突

多胎妊娠是指一次妊娠宮內同時有兩個或兩個以上胎兒。在自然受孕的人群中，多胎妊娠的發生率約為1%，而在輔助生殖技術中多胎妊娠的發生率可以達到20 %。多胎妊娠會對母嬰安全造成較大威脅，其發生流產、早產、產后出血等多種產科并發癥的幾率明顯升高，且易發生胎兒宮內生長遲緩，出生低體重兒等不良情況。因此，多胎妊娠并不能體現有利于患者保護后代及保證社會公益性等輔助生殖倫理原則。1.4冷凍胚胎處理的倫理問題 “精子銀行”引發的倫理危機

精子銀行無節制的使用使近親婚配的不倫概率的提升。

對人類輔助生殖技術應用中所引發的倫理問題的探討主要集中在以下幾個方面: 第一，傳統家庭關系的改變。傳統家庭關系強調的是血緣關系，由于人們傳統的生育方式的改變使得傳統的家庭關系也隨之發生了改變。

“婚姻是一男一女為了共同的利益而自愿終身結合、互為伴侶、彼此提供性的滿足和經濟上的幫助以及生男生女的契約。”人類輔助生殖技術中的供卵和供精使神圣的生殖行為變成了“配種”。在傳統的家庭關系中，生兒育女是在夫妻關系中進行的，而人類輔助生殖技術異源性配子的使用及精子庫的建立，使得生兒育女可以在夫妻關系外存在，使傳統的家庭模式發生改變。

第二，精子和卵子的商業化。目前的精子庫和卵子庫普遍都存在捐獻者過少、有可能使受精和受卵過于單一等的問題，我國有部分學者曾建議應當使精子和卵子可以商品化，從而可以大大增加精子和卵子的供給量。但更多的人認為其商品化會帶來一系列的倫理道德問題。但是目前在美國，提供精子的人獲得報酬己經成為常規。

第三，代孕的存在。

受精卵及胚胎地位的問題

首先，人類胚胎的道德地位如何，它們是人嗎? 其次，人的胚胎是否應該成為研究的材料? 最后，剩余胚胎如何處理問題。

1.傳統婚姻與自然生育的分離

千百年來，生兒育女就是傳統婚姻家庭幸福和諧的重要標志。但是，人類輔助生殖技術的出現阻斷了傳統婚姻與自然生育子女之間的關系，部分地取代了生殖過程，改變了生育途徑，給婚姻家庭關系帶來了一些不利影響。

不需要男女發生性關系。一個男人或一個女人自己“生出”一個孩子己經成為現實，使傳統的家庭結構與家庭關系受到嚴重破壞。人類輔助生殖方式使生殖過程中婚姻與性愛發生分離，而傳統觀念認為愛情、婚姻、生育是密不可分的，首先，傳統婚姻與自然生育的分離沖擊了家庭的雙親教育模式。其次，傳統婚姻與自然生育的分離動搖了生育的愛情基礎。生活中往往會出現某些不孕夫婦在應用輔助生殖技術獲得孩子后開始心想:這個孩子和我有沒有血緣關系?然后就是剪不斷理還亂的家庭糾紛、醫療糾紛和社會糾紛。輔助生殖技術造成傳統婚姻與自然生育的分離，使家庭倫理和血緣關系變得難以梳理，給人們的家庭生活帶來了困惑，并且輔助生殖技術沖擊著傳統的家庭模式，會給家庭的穩定和孩子的身心健康帶來威脅。

2.親子關系

人類輔助生殖技術的應用使傳統的親子關系被打破。首先，從家庭倫理角度看，使用輔助生殖技術所出生的孩子經常會表現出強烈的好奇心，想要知道自己根系何方。而且總是千方百計地去尋找自己的生身父母，這似乎是千百年來維系血統關系的一種傳統習俗。其次，從社會倫理角度看，借助輔助生殖技術出生的孩子會遭受來自社會的嘲諷，帶來心理上的傷害。特別是采用輔助生殖技術的婦女大多屬于育齡的或高齡的不孕不育婦女，由于年齡的原因那些處于妊娠期的婦女存在的不確定因素也很多，會影響到孩子的健康成長

3.對傳統家庭模式的沖擊(三)對社會倫理秩序的挑戰

輔助生殖技術的不恰當運用，正挑戰著社會的正常倫理秩序。血親婚配問題、生育技術的商業化問題、性別比例失調問題以及醫源性多胞胎的危害

單身女性采用輔助生殖技術問題

單身女性采用輔助生殖技術相應地帶來了一系列的社會倫理問題。首先，單身女性自身是否有建立家庭的權利。單身女性不可能通過自然的方式生育，如果她們要求用人工輔助生殖技術生育后代，那可以說是一種主張建立家庭的權利。但她們這樣建立的家庭是正常的嗎?這樣的家庭有利于孩子的健康成長嗎? 其次，單身女性采用輔助生殖技術帶來的主要問題就是對后代造成的影響。因為人工生育實行“雙盲制”，單身女性將獨自一人承擔對子女的撫養任務，這就意味著該孩子將永遠不可能享受到父母雙方進行的“雙系撫養”，單身母親的經濟能力、文化水平、道德品質對孩子健全人格的培養必定產生重大影響。在孩子知情后，如何避免因社會歧視給孩子心靈帶來創傷也是不可回避的問題。假如單親媽媽出現了意外死亡，那這個孩子是否應該履行贍養其生理父親的義務?即使孩子可以沒有贍養作為“供體”的生父的義務，但孩子有享受父愛、接受父愛教育的權利，有權知道父親是誰，這一問題如何解決?在缺乏父愛的家庭里長大，對孩子是否公平?這些問題若處理不當，那么相關的知情權、繼承權、贍養權爭端，就將在若干年后出現。作為利用輔助生殖技術出生的孩子，他們將怎么面對周圍的流言和歧視?這樣的環境會對他們的成長造成怎樣的影響?有誰來保護他們的權利?如果他們的媽媽再婚或有了親密男友，他們將面臨什么樣的心理壓力?一個生長在沒有父愛的單親家庭里會給后代帶來心理上的陰影和人格上的缺陷，不利于后代的健康成長，所有這些倫理問題都是值得我們深思熟慮的。

人類輔助生殖技術是否破壞了家庭和睦

根據世界衛生組織統計，世界目前不育癥己占育齡夫婦10%-15%，并且仍有上升趨勢。他們承受著來自社會、家庭和個人心理、生活、工作多方面的壓力，己成為一種心身疾病

科學技術是一把雙刃劍，在給人類帶來福音的同時也有可能給人類帶來災難。當然，人類輔助生殖技術也同樣如此，它的進步給人類帶來了很多福社，人類輔助生殖技術解決了很多不孕不育患者的煩惱，為無數家庭帶來了歡樂。然而，人類輔助生殖技術的進步也給人類造成了嚴重的傷害，一系列潛在的風險讓我們深感恐慌:性別比例失衡、近親婚配、人造多胞胎增多等等都使人類的尊嚴和生命本質受到威脅，同時也是對人類自然生殖方式和傳統倫理的重大挑戰。

站在科技哲學位置上進行細致思考后發現，在人類社會發展的各個階段，每一項新技術的發明和應用都伴隨著積極和消極兩個方面的價值考量。而從事相關領域的工作者，勢必要清楚的認識到，自己從事工作的真正目的，是為善還是從惡。

原則

第一，有利于患者的原則。在實施輔助生殖技術的過程中，應當本著對患者健康負責的原則，從患者的利益出發，當最終確定此項技術是對患者最有利且傷害最小的選擇時，再考慮同患者共同制定可行的和有準對性的技術方案，對于不孕不育家庭，人工輔助生殖技術不是必須的唯一選擇，對十要求實施輔助生殖技術的夫婦，要嚴格掌握適應癥，反對從醫院和個人的經濟利益出發對可以治療的不孕不育夫婦實施人工輔助生殖技術。在輔助生殖技術的治療過程中及以后，都要尊重患者的隱私權，對供者、患者及所生子女間要嚴格執行保密、互盲的紀律以維護各方的權益，維護家庭和社會穩定。

第二，知情同意的原則。實施這項技術的醫務人員需要告知接受輔助生殖技術的夫婦相關知情同意書的內容。同樣，捐精者和捐卵者也需獲取書面知情同意書。如果患者需要進行自精冷凍保存者，也應在簽署知情同意書后，方可實施自精冷凍保存。于此同時，我國原衛生部明令要求各精子庫不得違規私自采集、保存和使用未簽署知情同意書者的精液。

第三，保護后代的原則。后代的身心健康是實施輔助生殖技術的關鍵所在。所以，實施人類輔助生殖技術機構的醫務人員要反復告知保護后代、有利十后代的倫理原則，如果有證據表明實施人類輔助生殖技術的夫婦會對后代產生不利的影響，那么醫務人員有責任、有義務停止該項技術的實施。以實現子代利益最大化作為實施輔助生殖技術的出發點和歸宿點，對患者無故提出實施輔助生殖技術的要求給予必要的干預或者限制，這有這樣做才會保障后代的合法權益。

第四，社會公益原則。個人利益和社會利益是一致的，這在社會主義社會中更加明確。但是，個人利益在某些時候會與社會利益發生沖突，這時就必須貫徹社會公益原則。在開展人類輔助生殖技術時必須遵守國家人口和計劃生育法律法規，醫療工作人員未經允許不得對單身婦女實施輔助生殖技術，不得違規實施代孕技術等。

第五，保密互盲原則。為保護供精者和接受者及所出生后代的權益，他們之間應該保持互盲。人類精子庫的醫務人員有義務為供者和受者及其后代保密，并且人類精子庫應建立嚴格的保密制度并確保實施。受者夫婦以及實施人類輔助生殖技術機構的醫療工作人員均無權查閱供精者的信息資料，供精者無權查閱受者及其后代的一切身份信息資料。

第四篇：人類輔助生殖技術淺談

人類輔助生殖技術淺談

主講：林玫

輔助生殖技術(ART)是近幾十年來發展起來的具有較大發展前景的一門新技術。是治療不孕不育癥最有效的方法。是包括婦產科、男科、遺傳學、組織胚胎學、分子生物學和動物學等多學科交叉的一個新領域。廣義的輔助生殖技術，包括人類對生殖的干預和促進及自我調控等方面的內容。而我們常說的輔助生殖技術，主要是指人工授精技術、體外受精-胚胎移植及其衍生技術。

一、人工授精技術：

在針對不孕癥的輔助生殖技術中，人工授精是一種簡單、經濟而非手術性的治療方式，它主要是針對男方因素，比如少、弱、畸形精子癥、精液不液化或液化不良、性功能障礙不能正常性交、逆行射精、不射精等等，無精癥患者也可以采用供精人工授精，此外，女方陰道、宮頸畸形精液不能正常進入生殖道的以及免疫性不孕均可用人工授精助孕。

人工授精技術按照精液來源可以分為夫精人工授精（AIH）和供精人工授精(AID)。所謂夫精人工授精是指收集丈夫的精液，將其經過洗滌分離處理，通過醫生操作，將洗滌處理好的精液借助人工授精管緩緩注入妻子的內生殖器官,使之達到受孕目的的一種技術；而供精人工授精則是在丈夫存在嚴重的男性不育問題經各種方法治療無效而其配偶生育力正常者，為了生育目的，采用國家精子庫中的精子實施的供者精液人工授精。人工授精應用于臨床已有兩百年歷史，開始主要應用于解剖異常如嚴重尿道下裂，逆行射精以及陽痿、早泄等，近幾十年應用于精液量減少，精子活動力低以及精液不液化的患者。隨著現代生活節奏加快，環境污染，男性工作壓力大、應酬多等因素的影響，男性不育的發生更顯突出。目前已經有很多不育夫婦通過人工授精技術獲得妊娠。

人工授精必備條件：

一是女方的輸卵管至少有一側通常且功能良好； 二是女方有正常的排卵功能；

三是男方的精液中必須要有一定的精子數量。（供精人工授精除外）從事人工授精技術必須經過省級衛生行政部門批準，患者夫婦必須提供相關證件如準生證、結婚證、身份證，不能違反國家計劃生育政策。從事供精人工授精技術必須經過國家衛生部審核批準，并對授精以后妊娠者嚴格隨訪。

二、體外受精-胚胎移植及其衍生技術

體外受精-胚胎移植及其衍生技術，一般被稱為“試管嬰兒”技術。現在發展的包括下列各種助孕技術：常規體外受精-胚胎移植(IVF-ET)，卵胞漿內單精子顯微注射（ICSI）,胚胎植入前遺傳學診斷（PGD），配子輸卵管移植（GIFT），人類胚胎輔助孵化（AH）,卵子體外成熟技術（IVM），生育功能的保存技術（精子冷凍、卵子和卵巢的冷凍、胚胎冷凍）等技術。

世界第一例“試管嬰兒”Louis Brown于1978年7月25日在英國誕生，她的出生震驚了世界。在隨后的三十年間，“試管嬰兒”技術發展迅速，成功率明顯提高。1985年我國臺灣省出生第1例“試管嬰兒”1986年香港也出生第1例“試管嬰兒”。大陸首例“試管嬰兒”在北醫三院于1988年3月10日誕生，目前已經二十歲了，聰明、健康。目前，借助“試管嬰兒”技術誕生的孩子每年數萬余。許許多多各種原因不孕不育的患者通過“試管嬰兒”技術圓了自己的生育夢。

“試管嬰兒”并不是真正在試管里長大的嬰兒，而是從女方的卵巢內取出幾個卵子，在實驗室里讓它們與男方的精子結合，形成胚胎，然后轉移胚胎到子宮內，使之在媽媽的子宮內著床、妊娠。一般正常的受孕需要精子和卵子在輸卵管相遇，二者結合，形成受精卵，然后受精卵再回到子宮腔，繼續妊娠。而“試管嬰兒”技術是把本來見不到面的卵子和精子取出體外，受精培養，故可以簡單地理解成由實驗室的試管代替了輸卵管的功能，因而稱為“試管嬰兒”。

“試管嬰兒”技術適用于哪些人群？

盡管體外受精-胚胎移植技術原用于治療由輸卵管阻塞引起的不孕癥，現已發現體外受精對由于子宮內膜異位癥、排卵障礙、精子異常（數目異常或形態異常）引起的不孕癥，甚至原因不明性不孕癥都有所幫助。“試管嬰兒”技術一般是針對嚴重不孕患者的一種治療方法，常見的適用人群包括：

﹙1﹚女方因各種因素導致的配子運輸障礙：包括輸卵管梗阻，輸卵管梗阻或者粘連積水經過手術疏通造口以后仍然不能受孕，手術無法解決的盆腔嚴重粘連導致輸卵管功能不正常，反復宮外孕等等。無論是炎癥、結核或子宮內膜異位癥導致的輸卵管梗阻或蠕動能力差、先天性的輸卵管缺如還是宮外孕等原因導致輸卵管切除均使精卵無法相遇，“試管嬰兒”技術為這些患者架起了一座橋梁。可以說雙側輸卵管不通是“試管嬰兒”的絕對適應癥。

﹙2﹚排卵障礙。包括多囊卵巢綜合征經過反復促排卵治療無效者，卵泡未破裂黃素化綜合征經過治療無效者等。

﹙3﹚子宮內膜異位癥。子宮內膜異位癥對不孕的影響是多方面的：包括輸卵管可因異位癥而變形、部分阻塞或因粘連而與卵巢表面阻隔；卵巢又可因異位癥而移位，引起排卵障礙或黃體功能不足；以及一些免疫方面的影響等等。也可以通過該技術獲得妊娠機會。

﹙4﹚男性少、弱精子癥。對于因男性少、弱精子癥但無法通過人工授精受孕的夫婦可以實施“試管嬰兒”，而對于嚴重的少、弱、畸形精子癥，不可逆的梗阻性無精子癥，排除遺傳缺陷疾病所致的生精功能障礙，體外受精失敗，精子頂體功能異常等的患者，可以選擇體外實施卵胞漿內單精子顯微注射（ICSI）技術受精。

﹙5﹚不明原因的不育。（6）免疫性不孕。

什么人群不適宜“試管嬰兒”技術？

1、女方有重要的臟器功能異常者，如心臟、肝臟、腎臟疾病等而不能經受妊娠及分娩。

2、夫婦的任何一方患有嚴重的精神疾患、泌尿生殖系統急性感染、性傳播疾病。

3、女方有卵巢、子宮或乳腺惡性腫瘤者。

4、因先天性或后天性因素子宮缺如或嚴重受損不能接受胚胎著床、生長者等。

5、患有《母嬰保健法》規定的不宜生育的、目前無法進行胚胎植入前遺傳學診斷的遺傳性疾病。

6、夫婦任何一方具有吸毒等嚴重不良嗜好。

7、夫婦任何一方接觸致畸量射線、毒物、藥品并處于作用期。

體外受精-胚胎移植技術流程大致包括：

1、術前常規檢查：明確不孕的病因，了解是否適合做“試管嬰兒”。2.藥物誘發排卵：正常狀況下，下丘腦-垂體與卵巢的聯系通過激素調節，最終導致每個月卵巢僅產生一個卵泡，而為了獲得一定數目的卵子，可以通過抑制腦垂體自然的活動，同時使用藥物刺激卵巢內產生一定合理數目的卵泡，以獲得適宜受精的卵子。這就是“控制性促排卵”。目前促排卵方案很多常見的有長方案、短方案、抑制劑方案等。由于經過藥物抑制腦垂體分泌，因此，取出卵子后必須要及時補充適量的孕激素以維持黃體功能，一般黃體酮的肌注用量在40-80mg不等，持續用藥至妊娠后胎盤形成。（這里提醒我們婦科大夫們，當你看到患者用如此大量的黃體支持，請不要奇怪）。

3、B超監測卵泡發育：超聲檢查可測定卵泡的成長和數目，每一個卵泡內含有一個卵子。當卵泡足夠大時，在超聲引導下經陰道取出卵子，男方同時進行精液采集并經過實驗室處理。

4.體外受精：卵子收集后放在一種特殊的培養液里，每個卵子在放入培養皿同精子結合以前，需要在顯微鏡下對其加以檢查和確認。同時，來源于新鮮或冷凍精液的精子也需要特別地處理。

一般而言，卵子取出后4-6小時進行授精，受精過程的完成大概需12-15小時。授精后第二天，在顯微鏡下觀察，有兩個原核和兩個極體則認為受精成功，形成合子。成熟卵母細胞的受精率約為65%-80%。對于嚴重少精癥、弱精癥、梗阻性無精子癥的有效方法是卵胞漿內單精子顯微注射受精，它是將單個精子直接注射入卵母細胞漿中，繞過了透明帶和卵間隙等環節使之受精。無精癥的患者如果可以通過附睪或睪丸取精，再進行卵胞漿內顯微注射也可以獲得自己的孩子。

5.胚胎培養：正常受精卵被移入新鮮培養液中，放入培養箱。通常情況下，授精后22-24小時受精卵分裂為2細胞，授精后36-50小時分裂成4細胞，48-72小時可以觀察到8細胞胚胎。沒有受精的卵子、退化的卵子、異常受精卵子均予以丟棄。

6、胚胎移植：一般在取卵后第三天到第五天進行胚胎子宮腔內移植。

7、移植后繼續用藥物支持黃體，一般移植后十四天驗尿HCG或驗血β-HCG即可以知道是否妊娠了，移植后二十一天左右可以在陰道B超下觀察到胚胎以確定臨床妊娠。“試管嬰兒”助孕技術的妊娠率及其安全性：

可以說，“試管嬰兒”助孕技術的妊娠率及其安全性從該技術出現以來至今，一直都是研究的熱點。體外受精-胚胎移植技術每一周期的臨床妊娠率從過去的25%-30%已經提高到35%-40%，有的輔助生殖中心臨床妊娠率可以達到45%-55%左右，相對于正常夫婦每一自然周期行房的自然妊娠率15%-20%左右而言，這是一個很令人振奮的消息。目前，尚沒有明確數據表明，經過“試管嬰兒”技術生育的孩子其先天畸形率有增加，因此，“試管嬰兒”技術對于不孕不育夫婦是安全有效的。需要注意的事，由于女性卵巢儲備功能隨年齡呈逐漸下降趨勢，因此，年齡是“試管嬰兒”技術不可逾越的“鴻溝”，而高齡夫婦生育的不良妊娠率及后代畸形風險增高，因此，建議不孕不育夫婦應該積極診治，不要諱疾忌醫，當其他助孕方法失敗時，及時考慮借助“試管嬰兒”技術受孕。卵巢功能良好是進行輔助生殖技術的前提，由于目前我國對于供卵有較嚴格的限定，代孕則是禁止的。因此，女性有一個良好的卵巢功能是助孕的前提，在此，希望我們的婦科手術大夫們，在處理卵巢或附件的手術中，盡量少損傷卵巢。在患者還有生育要求時，盡量保留子宮，盡量保護卵巢，當然，有指征者除外。另一方面，雖然“試管嬰兒”技術已經日漸成熟，但該技術仍然存在一些可能的風險，包括遺傳學方面的風險、促排卵相關風險、倫理風險等，因此，該技術適用于有需要的人群，但決不宜濫用。國家衛生部先后出臺了多個文件規范該技術的實施，對實施人類輔助生殖技術的中心均必須通過國家衛生部專家組的檢查評審，經評審合格，方準許實施該技術。

影響輔助生育技術成功率的主要因素

年齡，33-35歲后生育能力開始下降；遺傳因素，多數早期流產胚胎存在遺傳缺陷；

移植胚胎的選擇；團隊的訓練和質控；培養系統的質量；實驗室環境。

輔助生育治療中涉及的倫理學問題

有利于患者的原則。例：有義務告知可供選擇的治療手段、利弊、及其風險；對配子、胚胎擁有的選擇處理權。社會公益原則。如：計劃生育政策；非醫學需要的性別選擇，不得實施生殖性克隆；禁止將異種配子和胚胎用于ART。保密原則。如：互盲；為捐贈者保密；捐贈者的承諾義務和不可查詢后代信息。嚴防商業化的原則。如：掌握適應癥；禁止買賣精子、卵子、胚胎，應以捐贈助人為目的。倫理監督原則。由倫理委員會監督，成員資格、審查、咨詢、論證和建議。超排卵的臨床應用是近年來輔助生殖關注的重點問題。促排卵的藥物和方案在不斷地更新和完善中，針對不同患者使用何種藥物及何種方案促超排卵，需全面考慮患者的年齡、身體情況，患者的卵泡發育模式，治療目的，各種藥物作用的差異和患者對藥物的反應性，從而在實際操作中根據患者的具體情況而制定的實施個體化的治療方案。

第五篇：人類輔助生殖技術管理辦法

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人類輔助生殖技術管理辦法

中華人民共和國衛生部令第14號，現發布《人類輔助生殖技術管理辦法》，自2001年8月1日起施行 衛生部部長 張文康 二00一年二月二十日 第一章 總則

第一條 為保證人類輔助生殖技術安全、有效和健康發展，規范人類輔助生殖技術的應用和管理，保障人民健康，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于開展人類輔助生殖技術的各類醫療機構。

第三條 人類輔助生殖技術的應用應當在醫療機構中進行，以醫療為目的，并符合國家計劃生育政策、倫理原則和有關法律規定。

禁止以任何形式買賣配子、合子、胚胎。醫療機構和醫務人員不得實施任何形式的代孕技術。第四條 衛生部主管全國人類輔助生殖技術應用的監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內人類輔助生殖技術的日常監督管理。第二章 審批

第五條 衛生部根據區域衛生規劃、醫療需求和技術條件等實際情況，制訂人類輔助生殖技術應用規劃。

第六條 申請開展人類輔助生殖技術的醫療機構應當符合下列條件：(一)具有與開展技術相適應的衛生專業技術人員和其他專業技術人員；(二)具有與開展技術相適應的技術和設備；(三)設有醫學倫理委員會；

(四)符合衛生部制定的《人類輔助生殖技術規范》的要求。

第七條 申請開展人類輔助生殖技術的醫療機構應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提交下列文件：(一)可行性報告；

(二)醫療機構基本情況(包括床位數、科室設置情況、人員情況、設備和技術條件情況等)；(三)擬開展的人類輔助生殖技術的業務項目和技術條件、設備條件、技術人員配備情況；(四)開展人類輔助生殖技術的規章制度；(五)省級以上衛生行政部門規定提交的其他材料。第八條

申請開展丈夫精液人工授精技術的醫療機構，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審查批準。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門收到前條規定的材料后，可以組織有關專家進行論證，并在收到專家論證報告后30個工作日內進行審核，審核同意的，發給批準證書；審核不同意的，書面通知申請單位。

對申請開展供精人工授精和體外受精－胚胎移植技術及其衍生技術的醫療機構，由省、自治 文章來源：http://免費發布法律問題 咨詢請

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區、直轄市人民政府衛生行政部門提出初審意見，衛生部審批。第九條

衛生部收到省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門的初審意見和材料后，聘請有關專家進行論證，并在收到專家論證報告后45個工作日內進行審核，審核同意的，發給批準證書；審核不同意的，書面通知申請單位。第十條

批準開展人類輔助生殖技術的醫療機構應當按照《醫療機構管理條例》的有關規定，持省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門或者衛生部的批準證書到核發其醫療機構執業許可證的衛生行政部門辦理變更登記手續。第十一條

人類輔助生殖技術批準證書每2年校驗一次，校驗由原審批機關辦理。校驗合格的，可以繼續開展人類輔助生殖技術；校驗不合格的，收回其批準證書。第三章 實施

第十二條 人類輔助生殖技術必須在經過批準并進行登記的醫療機構中實施。未經衛生行政部門批準，任何單位和個人不得實施人類輔助生殖技術。

第十三條 實施人類輔助生殖技術應當符合衛生部制定的《人類輔助生殖技術規范》的規定。第十四條 實施人類輔助生殖技術應當遵循知情同意原則，并簽署知情同意書。涉及倫理問題的，應當提交醫學倫理委員會討論。

第十五條 實施供精人工授精和體外受精－胚胎移植技術及其各種衍生技術的醫療機構應當與衛生部批準的人類精子庫簽訂供精協議。嚴禁私自采精。醫療機構在實施人類輔助生殖技術時應當索取精子檢驗合格證明。

第十六條 實施人類輔助生殖技術的醫療機構應當為當事人保密，不得泄漏有關信息。第十七條 實施人類輔助生殖技術的醫療機構不得進行性別選擇。法律法規另有規定的除外。第十八條 實施人類輔助生殖技術的醫療機構應當建立健全技術檔案管理制度。供精人工授精醫療行為方面的醫療技術檔案和法律文書應當永久保存。

第十九條 實施人類輔助生殖技術的醫療機構應當對實施人類輔助生殖技術的人員進行醫學業務和倫理學知識的培訓。第二十條

衛生部指定衛生技術評估機構對開展人類輔助生殖技術的醫療機構進行技術質量監測和定期評估。技術評估的主要內容為人類輔助生殖技術的安全性、有效性、經濟性和社會影響。監測結果和技術評估報告報醫療機構所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門和衛生部備案。第四章 處罰 第二十一條

違反本辦法規定，未經批準擅自開展人類輔助生殖技術的非醫療機構，按照《醫療機構管理條例》第四十四條規定處罰；對有上述違法行為的醫療機構，按照《醫療機構管理條例》第 文章來源：http://免費發布法律問題 咨詢請

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四十七條和《醫療機構管理條例實施細則》第八十條的規定處罰。第二十二條

開展人類輔助生殖技術的醫療機構違反本辦法，有下列行為之一的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門給予警告、3萬元以下罰款，并給予有關責任人行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：(一)買賣配子、合子、胚胎的；(二)實施代孕技術的；

(三)使用不具有《人類精子庫批準證書》機構提供的精子的；(四)擅自進行性別選擇的；

(五)實施人類輔助生殖技術檔案不健全的；(六)經指定技術評估機構檢查技術質量不合格的；(七)其他違反本辦法規定的行為。第五章 附則 第二十三條

本辦法頒布前已經開展人類輔助生殖技術的醫療機構，在本辦法頒布后3個月內向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請，省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門和衛生部按照本辦法審查，審查同意的，發給批準證書；審查不同意的，不得再開展人類輔助生殖技術服務。第二十四條

本辦法所稱人類輔助生殖技術是指運用醫學技術和方法對配子、合子、胚胎進行人工操作，以達到受孕目的的技術，分為人工授精和體外受精－胚胎移植技術及其各種衍生技術。人工授精是指用人工方式將精液注入女性體內以取代性交途徑使其妊娠的一種方法。根據精液來源不同，分為丈夫精液人工授精和供精人工授精。

體外受精－胚胎移植技術及其各種衍生技術是指從女性體內取出卵子，在器皿內培養后，加入經技術處理的精子，待卵子受精后，繼續培養，到形成早早期胚胎時，再轉移到子宮內著床，發育成胎兒直至分娩的技術。

第二十五條 本辦法自2001年8月1日起實施

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