第一篇：世界各國(guó)認(rèn)證簡(jiǎn)介

世界各國(guó)認(rèn)證簡(jiǎn)介

新加坡PSB認(rèn)證

新加坡消費(fèi)品保護(hù)法規(guī)1991指定新加坡標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)力和創(chuàng)新委員作為產(chǎn)品安全職能機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)消費(fèi)者保護(hù)（安全要求）注冊(cè)方案（CPS）涉及的產(chǎn)品進(jìn)行許可和注冊(cè)。只有帶“SAFETY”標(biāo)志的注冊(cè)產(chǎn)品才能在新加坡銷售。

目前新加坡只要求安全而對(duì)EMC只是自愿原則。安全要求：在IEC標(biāo)準(zhǔn)要求下，產(chǎn)品還要符合熱帶條件測(cè)試。

新加坡電壓：AC 230V 50Hz

驗(yàn)廠：一般需要（如果通過萊茵CB去申請(qǐng)有萊茵的工廠檢查報(bào)告可以不再工廠檢查）。

說明書：要求英文

證書有效期：證書有效期為一年。

申請(qǐng)周期：一般3-4周。

瑞士SEV

為非歐盟國(guó)家，在產(chǎn)品認(rèn)證方面未加入歐盟的CE制度。因此瑞士的產(chǎn)品法規(guī)有自己的要求，瑞士的SEV低電壓產(chǎn)品法規(guī)規(guī)定：進(jìn)入瑞士市場(chǎng)的電子電氣產(chǎn)品需要取得S-PLUS標(biāo)志。此標(biāo)志包含了產(chǎn)品的安全性也涵蓋了電磁兼容（EMC）的要求。電壓：AC 23廠

說明書：法語0V/50Hz

驗(yàn)廠：無需驗(yàn)、意大利語或徳語(注，現(xiàn)在好像需要驗(yàn)廠)

認(rèn)證周期：如用CB申請(qǐng)需2-3周。無CB需4-6周。

匈牙利（Hungary）

匈牙利的電工產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)是依據(jù)關(guān)于人身、健康、財(cái)產(chǎn)安全的有關(guān)規(guī)定，按照匈牙利的電氣標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的強(qiáng)制實(shí)驗(yàn)。

認(rèn)證機(jī)構(gòu)：Magyar Elektrotechnikai Ellenorzo Intezet-MEEI

認(rèn)證標(biāo)志：S-Mark

MEEI Mark

認(rèn)證要求：安全及EMC都要求

電壓：AC 230V/50Hz

驗(yàn)廠：需要或指定機(jī)構(gòu)的驗(yàn)廠報(bào)告

說明書：匈牙利文

認(rèn)證周期：S-Mark 1-2 周(有CB的時(shí)間)

MEEI 2-3 周(有CB的時(shí)間)申請(qǐng)方式：CB報(bào)告或GS報(bào)告+EMC報(bào)告的基礎(chǔ)上申請(qǐng)。

土耳其(Turkey)

土耳其標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)(TSE)認(rèn)證中心是土耳其國(guó)家認(rèn)可權(quán)力`機(jī)構(gòu),對(duì)其國(guó)內(nèi)及進(jìn)口的工業(yè)電器設(shè)備產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督.但不是強(qiáng)制要求,目前CE標(biāo)識(shí)是強(qiáng)制的.認(rèn)證要求:目前只要求SAFETY.根據(jù)IEC標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試.電壓:AC 230V/50Hz

驗(yàn)廠:要求

認(rèn)證周期: CB后申請(qǐng)2-3周.北歐四國(guó)認(rèn)證

--北歐四國(guó)是那四國(guó)？

丹麥，挪威，芬蘭，瑞典--申請(qǐng)程序

可通過CB報(bào)告來申請(qǐng)，或由該四國(guó)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)直接目擊測(cè)試?？扇我馍暾?qǐng)其中一國(guó)認(rèn)證，另外三國(guó)將在該證書的基礎(chǔ)上直接頒發(fā)證書。如果申請(qǐng)Nemko，需要有CE聲明 通常不需要樣品重新測(cè)試。--是否驗(yàn)廠？

第一次申請(qǐng)時(shí)可能需要驗(yàn)廠，但有萊茵的FI報(bào)告就可以，可能會(huì)有年審。--認(rèn)證周期。

Fimko: 1-2 weeks

Semko: 2-3 weeks

Nemko: 3-4 weeks

Demko: 3-4 weeks--如何最快取得?

Demko 認(rèn)證和Nemko認(rèn)證，是進(jìn)入這四國(guó)市場(chǎng)的必備條件。和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的密切合作可以為您的產(chǎn)品進(jìn)入四國(guó)市場(chǎng)提供快捷的服務(wù)。--北歐四國(guó)的標(biāo)志。

BEAB英國(guó)電器及電器設(shè)備安全質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志

BEAB(British Electrotechnical Approvals Board)英國(guó)電工認(rèn)證局，成立于1960年，是一個(gè)獨(dú)立的國(guó)家級(jí)安全認(rèn)可權(quán)威機(jī)構(gòu)，可為家用電器及控制器等提供安全認(rèn)證及其它服務(wù)。經(jīng)過四十年多年的運(yùn)作，BEAB已在歐洲及世界各國(guó)享有很高聲譽(yù)。

ASTA(The Association of Short-circuit Testing Authorities)成立于1938年，可以為接電裝置及部件等產(chǎn)品提供安全認(rèn)證和服務(wù)。

2004年1月1日，BEAB與ASTA合并成立了ASTA BEAB Certification Services.，成為英國(guó)最大的檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

在歐洲，Sanyo、GE、Electrolux、Sharp、Whirlpool、Panasonic等各大世界知名企業(yè)為在市場(chǎng)上占有一席之地，均紛紛申請(qǐng)BEAB安全標(biāo)志以示其產(chǎn)品的安全性。在中國(guó)，已經(jīng)有很多企業(yè)為使自己的產(chǎn)品在英國(guó)市場(chǎng)上更有信譽(yù)、更具競(jìng)爭(zhēng)力，便于產(chǎn)品順利進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)而申請(qǐng)了BEAB安全標(biāo)志。

俄羅斯GOST、ＰＣＴ認(rèn)證-

美國(guó)FDA（Food and Drug Admistraton簡(jiǎn)稱FDA）即美國(guó)食品藥品管理局，隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，有人說相當(dāng)于中國(guó)的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，其實(shí)是不確切的。準(zhǔn)確地說，美國(guó)FDA是相當(dāng)于我國(guó)的衛(wèi)生部（負(fù)責(zé)保健食品的審批）和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（負(fù)責(zé)藥品的審批）兩個(gè)行業(yè)管理機(jī)構(gòu)。它負(fù)責(zé)美國(guó)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理并致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民的健康，確保美國(guó)市場(chǎng)上銷售的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體的安全性、有效性。FDA下設(shè)藥品局、食品局、獸藥局、放射衛(wèi)生局、生物制品局、醫(yī)療器械及診斷用品局和國(guó)家毒理研究中心、區(qū)域工作管理機(jī)構(gòu)，即6個(gè)局（有的刊物也稱6個(gè)中心），一個(gè)中心和一個(gè)區(qū)域管理機(jī)構(gòu)。

FDA法規(guī)管理的產(chǎn)品列舉如下： 醫(yī)療產(chǎn)品

—X射線診斷類醫(yī)療產(chǎn)品（一般用途，熒光X射線、CT等）—手術(shù)類及其它激光設(shè)備和有激光單元的設(shè)備 —特殊用途的激光產(chǎn)品（包括顯示、觀察和醫(yī)用）—紫外線治療設(shè)備（醫(yī)療用紫外線燈和產(chǎn)品）—非物理治療和診斷的其它醫(yī)用超聲設(shè)備 —微波透熱治療和微波血液加熱器 —超聲物理治療設(shè)備 有電離輻射的電子產(chǎn)品

—CRT顯示方式的電視機(jī)和視頻顯示器 有非電離輻射的電子產(chǎn)品 —微波爐

—太陽燈和太陽燈產(chǎn)品（太陽床）—蜂窩式移動(dòng)電話

—激光產(chǎn)品：包括激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單元的產(chǎn)品（CD播放機(jī)，DVD，CD-ROM，激光打印機(jī)等）安全防護(hù)和救護(hù)產(chǎn)品 —有防護(hù)外殼的X射線設(shè)備（例如X射線檢查系統(tǒng)，X射線成像系統(tǒng)，X射線安全檢查系統(tǒng)，X射線行李檢查系統(tǒng)）工業(yè)和科研產(chǎn)品

—激光工具和激光儀器

—非醫(yī)療診斷用X射線設(shè)備 —射頻和微波產(chǎn)品（非微波爐）—非診斷和治療用的超聲產(chǎn)品

FDA對(duì)食品藥品和設(shè)備實(shí)行兩類管理，即：批準(zhǔn)（Approved）和通告(notification)

醫(yī)療產(chǎn)品管理分類

I級(jí)——這類產(chǎn)品對(duì)使用者產(chǎn)生的危險(xiǎn)不大，設(shè)計(jì)上通常也比II級(jí)和III級(jí)簡(jiǎn)單，如灌腸劑。47%的醫(yī)療產(chǎn)品屬于這一級(jí)，其中的95%不需要法規(guī)管理。

II級(jí)——多數(shù)的醫(yī)療產(chǎn)品屬于II級(jí)，屬于II級(jí)的產(chǎn)品占43%，例如電動(dòng)輪椅、孕婦用品。III級(jí)——這一級(jí)別的產(chǎn)品通常用來維持或支持人的生命，使用中會(huì)對(duì)人造成潛在的危害或傷害。例如：置入式心臟起博器，豐乳填充物等，有10%的醫(yī)療產(chǎn)品屬于III級(jí)。對(duì)于I類產(chǎn)品，其中的95%屬于免除管理的醫(yī)療設(shè)備，產(chǎn)品在投放市場(chǎng)前不要求辦理通告（notification）或許可證（clearance）手續(xù)。但是要求制造商在FDA進(jìn)行機(jī)構(gòu)登記，并列出其主要產(chǎn)品。這類管理的產(chǎn)品例如人工聽診器，水銀體溫表，坐便器等。國(guó)外認(rèn)證FDA(美國(guó)）

釋放輻射(非核能)電子產(chǎn)品FDA認(rèn)證介紹

多數(shù)進(jìn)口出商知道FDA為美國(guó)管理食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器材的主管機(jī)關(guān)，但有時(shí)很多人卻疏忽了釋放輻射電子產(chǎn)品(radiation emitting product)亦為該署規(guī)范產(chǎn)品之一。FDA規(guī)范f釋放輻射電子產(chǎn)品之法源為「聯(lián)邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT，簡(jiǎn)稱為FD&C)。所謂的釋放輻射之電子產(chǎn)品，包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設(shè)備及使用X光或激光相關(guān)產(chǎn)品(如光驅(qū)及激光指示器(laser pointer))等。多數(shù)釋放輻射電子產(chǎn)品并不會(huì)認(rèn)定為醫(yī)療器材，惟若制造或經(jīng)銷商宣稱該產(chǎn)品有醫(yī)療功能時(shí)，該產(chǎn)品并須符合FDA有關(guān)醫(yī)療器材之規(guī)范。國(guó)會(huì)立法規(guī)范釋放輻射之電子產(chǎn)品主要理由在于防止消費(fèi)者因使用該類產(chǎn)品對(duì)健康造成之影響。

以激光相關(guān)產(chǎn)品為例，我國(guó)出口主力產(chǎn)品光驅(qū)便需要符合FDA之規(guī)范，另外含光驅(qū)之產(chǎn)品亦在規(guī)范之列，如筆記本計(jì)算機(jī)。以光驅(qū)而言，F(xiàn)DA依據(jù)其輻射量大小分為四類，一般消費(fèi)者使用之光驅(qū)所含激光多屬于危險(xiǎn)性較低的第一類(class 1)。第一類光驅(qū)銷美前，業(yè)者必須符合FDA以下規(guī)定：

1、自我符合宣示表；

2、產(chǎn)品登記；

3、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)；

4、產(chǎn)品報(bào)告(Product Reports)；

5、年度報(bào)告(Annual Reports)；

年度報(bào)告應(yīng)于每年九月一日郵寄至FDA，如未定期更新，產(chǎn)品通關(guān)時(shí)將被海關(guān)扣留。如果業(yè)者因疏忽未及時(shí)郵寄該報(bào)告而造成產(chǎn)品被扣留，美海關(guān)可接受業(yè)者補(bǔ)寄相關(guān)資料后予以通關(guān)。

6、測(cè)試紀(jì)錄；

7、相關(guān)紀(jì)錄；

8、警示標(biāo)志規(guī)定；

第二篇：Dcnkbq世界各國(guó)質(zhì)量認(rèn)證體系

生活需要游戲，但不能游戲人生；生活需要歌舞，但不需醉生夢(mèng)死；生活需要藝術(shù)，但不能投機(jī)取巧；生活需要勇氣，但不能魯莽蠻干；生活需要重復(fù)，但不能重蹈覆轍。

-----無名

世界各國(guó)質(zhì)量認(rèn)證體系

1.CE認(rèn)證(Conformite Europeenne)

這個(gè)標(biāo)志想必大家都十分熟習(xí)吧!對(duì),它就是CE認(rèn)證,應(yīng)用CE認(rèn)證的產(chǎn)品越拉越廣,某產(chǎn)品中如果有CE標(biāo)志的話,就代表這件產(chǎn)品安全、衛(wèi)生、環(huán)保和花費(fèi)者維護(hù)等一系列歐洲號(hào)令所要表白的要求。假如產(chǎn)品可以吻合相干的請(qǐng)求，就可以貼CE標(biāo)志了，但不適合相干的要求，就與之相反。(一己感到CE不是認(rèn)證，只是自我聲名罷了，平常出貨歐洲會(huì)做此申明)

2.CCC產(chǎn)品認(rèn)證（China compulsory certification）

CCC認(rèn)證：所謂3C認(rèn)證，這個(gè)認(rèn)證是2002年5月1日出生的，CCC是英文China compulsory certification 的縮寫，含義是“中國(guó)強(qiáng)制認(rèn)證”。如果產(chǎn)品被列進(jìn)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)視驗(yàn)證檢疫總局和國(guó)家認(rèn)證承認(rèn)監(jiān)視治理委員會(huì)宣布的《第一批實(shí)行強(qiáng)迫性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》，即將對(duì)該產(chǎn)品實(shí)行強(qiáng)迫性的檢測(cè)和核實(shí)。假如是列入目錄里的產(chǎn)品，沒取得指定機(jī)構(gòu)認(rèn)證的，沒舉行按規(guī)則標(biāo)貼認(rèn)證的，就不能夠銷售、入口和出廠了。這個(gè)標(biāo)志實(shí)行今后，就代替了底本的“長(zhǎng)城”標(biāo)志，“長(zhǎng)城”標(biāo)志自2003年5月1日起就作廢了。須要留神的是，3C標(biāo)志并不是質(zhì)量標(biāo)志，而只是一種最基本的平安認(rèn)證。

3.CQC認(rèn)證

中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中央（CQC），能夠取得CQC的認(rèn)證，再貼上CQC認(rèn)證標(biāo)記的產(chǎn)品，即使被國(guó)度級(jí)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證的，認(rèn)證目標(biāo)為平安的、相符國(guó)家回應(yīng)的品質(zhì)尺度。

4.CB認(rèn)證

CB體系（電工產(chǎn)品及格測(cè)驗(yàn)與認(rèn)證的IEC體系）是IECEE運(yùn)作的－個(gè)國(guó)際系統(tǒng)，IECEE各成員國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)以IEC標(biāo)準(zhǔn)為基本對(duì)電工產(chǎn)品平安功能舉行測(cè)試，其測(cè)試成果即CB測(cè)試報(bào)告和CB測(cè)試證件在IECEE各成員國(guó)取得互相承認(rèn)的體系。目標(biāo)是為了削減由于必需知足不同國(guó)度認(rèn)證或同意尺度而發(fā)生的國(guó)際貿(mào)易壁壘。IECEE 是國(guó)際電工委員會(huì)電工產(chǎn)品合格測(cè)試與認(rèn)證組織的簡(jiǎn)稱。

5.PCT認(rèn)證

“要進(jìn)去俄聯(lián)邦海關(guān)國(guó)土的產(chǎn)品都必需要獲取俄羅斯國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量委員會(huì)頒發(fā)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及格證件（GOST及格證）”俄羅斯中的法令這么法定到。因而要進(jìn)進(jìn)俄羅斯市場(chǎng)，就必定要取得這個(gè)認(rèn)證哦，然而我們中國(guó)就大大不一樣了，我們但凡有了俄羅斯的PCT標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書，就可以了，相當(dāng)于拿到了一本進(jìn)進(jìn)、進(jìn)出俄羅斯國(guó)門的通行證。（留神：事無完善，還有極少局部不可以的，即便是拿了證書的）

6.PSE認(rèn)證

日本的DENTORL法（電器裝置和資料把持法）規(guī)則，498種產(chǎn)品進(jìn)去日本市場(chǎng)必需穿過平安認(rèn)證。中間，165種A類產(chǎn)品應(yīng)獲得菱形的PSE標(biāo)志，333種B類產(chǎn)品應(yīng)博得圓形PSE標(biāo)記。

7.ETL認(rèn)證

ETL是美國(guó)電子測(cè)驗(yàn)試驗(yàn)室(Electrical Testing Laboratories)的簡(jiǎn)稱。ETL試驗(yàn)室是由美國(guó)發(fā)現(xiàn)家愛迪生在1896年一手創(chuàng)建的，在美國(guó)及世界范疇內(nèi)享有極高的名譽(yù)。同UL、CSA一樣，ETL可依據(jù)UL標(biāo)準(zhǔn)或美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試核發(fā)ETL認(rèn)證標(biāo)志，也可一起依照UL標(biāo)準(zhǔn)或美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和CSA標(biāo)準(zhǔn)或加拿大標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試核發(fā)復(fù)合認(rèn)證標(biāo)志。右下方的“us”表示實(shí)用于美國(guó)，左下方的“c”表現(xiàn)實(shí)用于加拿大，一同擁有“us”和“c”則在兩個(gè)國(guó)家都實(shí)用。任何的電器、機(jī)械和機(jī)電產(chǎn)品，EMC都可以舉行檢測(cè)，對(duì)產(chǎn)品功能進(jìn)行檢測(cè)。但凡產(chǎn)品有貼了CTL標(biāo)志的，就表現(xiàn)該產(chǎn)品通過了ETL的檢測(cè)，并且經(jīng)過了。經(jīng)過ETL就是相符了相干的業(yè)界標(biāo)準(zhǔn)。

8.EN認(rèn)證

EN（歐洲標(biāo)準(zhǔn)）：按加入國(guó)所擔(dān)負(fù)的共有任務(wù)，穿過此EN標(biāo)準(zhǔn)將賜予某成員國(guó)的有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以正當(dāng)位置，或取消與之相對(duì)峙的某一國(guó)家的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。也即使說成員國(guó)的國(guó)度標(biāo)準(zhǔn)必須與EN標(biāo)準(zhǔn)堅(jiān)持統(tǒng)一。

9.TUV認(rèn)證

TUVR-Hein land 德國(guó)萊茵公司技巧監(jiān)視公司.這是德國(guó)最大的產(chǎn)品平安及質(zhì)量的認(rèn)證機(jī)構(gòu).它是一家政府公認(rèn)的檢測(cè)機(jī)構(gòu).TUV與FCC認(rèn)證、CE認(rèn)證、CSA認(rèn)證和UL認(rèn)證都是統(tǒng)一個(gè)等級(jí)的,都是屬于威望的.假如要走上德國(guó)市場(chǎng),就必需穿過TUV認(rèn)證.因而在各種IT產(chǎn)品和家用電器上,都能夠目睹TUV認(rèn)證和以上5種標(biāo)志.10.CSA認(rèn)證(Canadian Standards Association)

Canadian Standards Association縮寫為CSA,含義為加拿

大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì).它在1919年景立,北美市場(chǎng)的電子電器等都要獲得CSA的認(rèn)證.加拿大的最大認(rèn)證機(jī)構(gòu)即使CSA了,也是世界上最有名的安全認(rèn)證機(jī)構(gòu)之一.機(jī)械、建材、電器、電腦上的一切裝備、辦公裝備、環(huán)保、醫(yī)療防火安全、活動(dòng)、娛樂等方面的所有類別,它都可以舉行檢測(cè)和予以供給產(chǎn)品安全認(rèn)證.11.GS認(rèn)證

GS的意義是德語“Geprufte Sicherheit”(安全性已認(rèn)證)，也有“Germany Safety”（德國(guó)安全）的意思。GS認(rèn)證以德國(guó)產(chǎn)品安全法（SGS）為根據(jù)，依照歐盟同一標(biāo)準(zhǔn)EN或德國(guó)產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)DIN進(jìn)行檢測(cè)的一種甘愿性認(rèn)證，是歐洲市場(chǎng)公認(rèn)的德國(guó)安全認(rèn)證標(biāo)志。有了GS認(rèn)證的標(biāo)志就表現(xiàn)有了安全性,并且經(jīng)過了公信力的自立機(jī)構(gòu)的檢測(cè).它與CE不同,GS并不曾法令強(qiáng)迫請(qǐng)求,然而安全意識(shí)曾經(jīng)深刻一般花費(fèi)者的心中,如有一個(gè)貼GS認(rèn)證的標(biāo)志,和一個(gè)不曾貼GS認(rèn)證的標(biāo)志,那有貼GS認(rèn)證的產(chǎn)品確定比擬有競(jìng)爭(zhēng)力.12.UL認(rèn)證(Underwriter Laboratories Inc)

UL是Underwriter Laboratories Inc的縮寫,它的含義是英國(guó)保險(xiǎn)商試驗(yàn)所.它在1894年出生.美國(guó)最有威望的實(shí)驗(yàn)所就屬UL了.它也是一個(gè)民間機(jī)構(gòu),股票,也有對(duì)世界上舉行安全實(shí)驗(yàn)和鑒別.它相對(duì)于其余機(jī)構(gòu)有著不同.它是一個(gè)自立的、非營(yíng)利的、為公共安全做實(shí)驗(yàn)的專業(yè)機(jī)構(gòu).它采用合理的測(cè)驗(yàn)方式來研討肯定各種資料、裝置、產(chǎn)品、裝備、建造等對(duì)性命、財(cái)富有無迫害的水平;舉行斷定、編纂、發(fā)行相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和有有益削減和阻止形成性命財(cái)富受到喪失的材料，一同展開真相調(diào)研業(yè)務(wù)。總之，它重要從事產(chǎn)品的安全認(rèn)證和經(jīng)營(yíng)安全證實(shí)業(yè)務(wù)，其終極目標(biāo)是為市場(chǎng)獲得 擁有相當(dāng)安全水平的商品，為人身康健和財(cái)富安全取得保障作出奉獻(xiàn)。就產(chǎn)品安全認(rèn)證作為打消國(guó)際貿(mào)易技巧壁壘的頂事手腕而言，UL為增進(jìn)國(guó)際貿(mào)易的進(jìn)展也施展著主動(dòng)的作用。

13.FCC認(rèn)證

FCC認(rèn)證先容FCC（Federal Communications Commission，美國(guó)聯(lián)邦通訊委員會(huì)）于1934年由COMMUNICATIONACT樹立是美國(guó)政府的一個(gè)自立機(jī)構(gòu)，直接對(duì)國(guó)會(huì)盡責(zé)。很多無線電利用產(chǎn)品、通信產(chǎn)品和數(shù)字產(chǎn)品要進(jìn)去美國(guó)市場(chǎng)，都請(qǐng)求FCC的承認(rèn)。美國(guó)聯(lián)邦通信委員會(huì)FCC,FCC制訂了一些波及電子設(shè)備的電磁容納性和操縱職員人身安全等一系列產(chǎn)品德量與性能的標(biāo)準(zhǔn),FCC制訂的這些標(biāo)準(zhǔn)已被很多人應(yīng)用,況且還取得了世界上不少的國(guó)家技巧監(jiān)督部分或相似機(jī)構(gòu)的認(rèn)證.就由于這么因而很多的電子產(chǎn)品,不管是那家廠上的技術(shù)手冊(cè)中都有印上FCC所簽發(fā)的相符某項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證件或許申明吻合 FCC的某一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn).14.NF認(rèn)證

NF是法國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的代號(hào)，1938年開端履行，其治理機(jī)構(gòu)是法國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)(AFNOR)。法國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)(AFNOR)是依據(jù)法國(guó)1901年法紀(jì)于1926年景立的公利性非營(yíng)利,并由政府認(rèn)可和贊助的舉國(guó)性尺度化機(jī)構(gòu)。協(xié)會(huì)是法國(guó)尺度化系統(tǒng)的重心，NF效力認(rèn)證是考證一項(xiàng)效勞的品質(zhì)和可靠性符正當(dāng)國(guó)、歐洲和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)則的品質(zhì)功能的甘愿性的NF標(biāo)記認(rèn)證，波及到搬場(chǎng)、家具儲(chǔ)存單位、旅游社、搶修和拖曳、客運(yùn)、一己平安、畢生教導(dǎo)。法國(guó)制訂的旅行業(yè)效力標(biāo)準(zhǔn)較為有名，包含招待、旅社、交通和滿足度考察等

方面。

NF認(rèn)證還包含ISO9000和ISO14000系統(tǒng)認(rèn)證。

第三篇：ChinaGAP認(rèn)證簡(jiǎn)介

ChinaGAP認(rèn)證簡(jiǎn)介

ChinaGAP認(rèn)證程序

ChinaGAP認(rèn)證程序一般包括認(rèn)證申請(qǐng)和受理、檢查準(zhǔn)備與實(shí)施、合格評(píng)定和認(rèn)證的批準(zhǔn)、監(jiān)督與管理這些主要流程。申請(qǐng)人向具有資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請(qǐng)后，應(yīng)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽訂認(rèn)證合同獲得認(rèn)證機(jī)構(gòu)授予的認(rèn)證申請(qǐng)注冊(cè)號(hào)碼；檢查人員通過現(xiàn)場(chǎng)檢查和審核所適用的控制點(diǎn)的符合性，并完成檢查報(bào)告；認(rèn)證機(jī)構(gòu)在完成對(duì)檢查報(bào)告、文件化的糾正措施或跟蹤評(píng)價(jià)結(jié)果評(píng)審后作出是否頒發(fā)證書的決定。

ChinaGAP認(rèn)證級(jí)別的劃分及認(rèn)證要求

ChinaGAP認(rèn)證劃分為一級(jí)認(rèn)證和二級(jí)認(rèn)證，申請(qǐng)人可以根據(jù)情況，選擇申請(qǐng)認(rèn)證的級(jí)別。

注：1）如果企業(yè)申請(qǐng)一級(jí)認(rèn)證，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，沒有通過，則可以批準(zhǔn)申請(qǐng)為二級(jí)認(rèn)證。

2）一級(jí)認(rèn)證要求必須100%符合所有適用的一級(jí)控制點(diǎn)要求，所有模塊的所有適用的二級(jí)控制點(diǎn)至少90%符合要求（果蔬類所適用的二級(jí)控制點(diǎn)必須至少95%符合），不設(shè)定三級(jí)控制點(diǎn)最小符合百分比；二級(jí)認(rèn)證要求所有適用的一級(jí)控制點(diǎn)必須95%符合。

為什么要實(shí)施ChinaGAP認(rèn)證

為改善我國(guó)目前農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)狀，增強(qiáng)消費(fèi)者信心，提高農(nóng)產(chǎn)品安全質(zhì)量水平，促進(jìn)農(nóng)產(chǎn)品出口，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委會(huì)同有關(guān)部門制定了《中國(guó)良好農(nóng)業(yè)規(guī)范系列國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》和《良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證實(shí)施規(guī)則（試行）》，成為當(dāng)前認(rèn)證試點(diǎn)和建立良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證示范基地的依據(jù)，并通過第三方認(rèn)證的方式來實(shí)施。

同時(shí)，經(jīng)與歐洲零售商組織（EUREP）實(shí)施的EUREPGAP標(biāo)準(zhǔn)的基準(zhǔn)性比較，進(jìn)行互認(rèn)，并加貼EUREPGAP商標(biāo)，出口歐洲，避免二次認(rèn)證，促進(jìn)我國(guó)農(nóng)產(chǎn)品貿(mào)易。為改善我國(guó)目前農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)狀，增強(qiáng)消費(fèi)者信心，提高農(nóng)產(chǎn)品安全質(zhì)量水平，促進(jìn)農(nóng)產(chǎn)品出口，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委會(huì)同有關(guān)部門制定了《中國(guó)良好農(nóng)業(yè)規(guī)范系列國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》和《良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證實(shí)施規(guī)則（試行）》，成為當(dāng)前認(rèn)證試點(diǎn)和建立良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證示范基地的依據(jù)，并通過第三方認(rèn)證的方式來實(shí)施。

同時(shí)，經(jīng)與歐洲零售商組織（EUREP）實(shí)施的EUREPGAP標(biāo)準(zhǔn)的基準(zhǔn)性比較，進(jìn)行互認(rèn)，并加貼EUREPGAP商標(biāo)，出口歐洲，避免二次認(rèn)證，促進(jìn)我國(guó)農(nóng)產(chǎn)品貿(mào)易。

誰可以申請(qǐng)ChinaGAP認(rèn)證，有哪幾種認(rèn)證方式？

農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者組織都可以作為申請(qǐng)人申請(qǐng)ChinaGAP認(rèn)證。農(nóng)場(chǎng)業(yè)主聯(lián)合組織與農(nóng)場(chǎng)業(yè)主必須簽定1年以上的協(xié)議，并按照標(biāo)準(zhǔn)的要求建立相應(yīng)的程序、操作規(guī)程。

認(rèn)主方式有農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者組織認(rèn)證兩種。

注：（1）農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，即代表農(nóng)場(chǎng)的自然人或法人，并對(duì)農(nóng)場(chǎng)出售的產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任，如農(nóng)戶、農(nóng)業(yè)企業(yè)。

（2）農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者組織，即該農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者聯(lián)合體具有合法的組織結(jié)構(gòu)、內(nèi)部程序和內(nèi)部控制，所有成員均按照良好農(nóng)業(yè)規(guī)范的要求注冊(cè)，并形成清單，其上說明了注冊(cè)狀況。農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者組織必須和每個(gè)注冊(cè)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者簽署協(xié)議，并確定一個(gè)承擔(dān)最終責(zé)任的管理代表，如農(nóng)村集體經(jīng)濟(jì)組織、農(nóng)民專業(yè)合作經(jīng)濟(jì)組織、農(nóng)業(yè)企業(yè)加農(nóng)戶組織。企業(yè)如何準(zhǔn)備CHINAGAP認(rèn)證

1．熟悉標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真閱讀《良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證實(shí)施規(guī)則（試行）》和良好農(nóng)業(yè)規(guī)范系列標(biāo)準(zhǔn),了解標(biāo)準(zhǔn)中的要求；

2．企業(yè)管理者、基地負(fù)責(zé)人和內(nèi)部檢查員應(yīng)參加培訓(xùn)，以便更多了解CHINAGAP的要求和相關(guān)知識(shí)；

3．生產(chǎn)操作過程符合CHINAGAP控制點(diǎn)的遵守標(biāo)準(zhǔn)，遵循本國(guó)和出口目標(biāo)國(guó)的法律法規(guī)，將可能對(duì)食品安全造成威脅的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。并保存CHINAGAP操作過程中完整的農(nóng)事活動(dòng)書面記錄。

4.申請(qǐng)者在接受獨(dú)立認(rèn)證機(jī)構(gòu)的檢查之前，要積極配合認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供有關(guān)的文字材料，并在檢查地點(diǎn)、設(shè)施以及人員等方面給予配合。

（1）文件準(zhǔn)備

企業(yè)在接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的檢查之前，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)備齊全良好農(nóng)業(yè)規(guī)范系列中要求的所有文件，若是第一次接受檢查，須保存三個(gè)月以上的完整農(nóng)事活動(dòng)書面記錄，包括產(chǎn)品的可追溯性文件。這些文件用以證明你們是否真正進(jìn)行了CHINAGAP操作。具體文件沒有一致格式，企業(yè)可以根據(jù)自己的實(shí)際情況靈活編制實(shí)施。我們的檢查員將在現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)文件內(nèi)容是否與實(shí)際情況相一致。

企業(yè)根據(jù)質(zhì)量管理的理念制定并實(shí)施質(zhì)量管理體系文件。文件包括3個(gè)層次，第一個(gè)層次是質(zhì)量手冊(cè)，說明企業(yè)內(nèi)部整體的管理方式，如管理方針、組織機(jī)構(gòu)、內(nèi)部審核等；第二個(gè)層次是程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書，比如“××作物的生產(chǎn)規(guī)程”，是指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)；第三個(gè)層次是記錄，即所有生產(chǎn)、加工、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的記錄，比如肥料的購(gòu)買單據(jù)等。

（2）地點(diǎn)和設(shè)施的準(zhǔn)備

作物生產(chǎn)地塊、設(shè)施、場(chǎng)所；進(jìn)行CHINAGAP生產(chǎn)和加工的標(biāo)志（牌子）；生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生情況；工人的福利狀況；對(duì)生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的緊急事故的處理能力；對(duì)CHINAGAP控制點(diǎn)的遵從情況；是否能夠有效地防止農(nóng)業(yè)操作過程中的交叉污染；CHINAGAP產(chǎn)品和其他產(chǎn)品的隔離措施以及地塊的準(zhǔn)備等等。

（3）人員的準(zhǔn)備

主要是管理人員、內(nèi)部檢查員和生產(chǎn)加工人員對(duì)CHINAGAP標(biāo)準(zhǔn)理解，以及根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)活動(dòng)的實(shí)施情況。

5．在接受正式的獨(dú)立檢查之前，企業(yè)應(yīng)該使用《CHINAGAP檢查表》進(jìn)行一次自我檢查，驗(yàn)證是否符合了CHINAGAP的所有控制點(diǎn)（特別是一級(jí)控制點(diǎn)和二級(jí)控制點(diǎn)），并對(duì)不符合的地方進(jìn)行記錄和改進(jìn)。

6．內(nèi)部檢查員應(yīng)該對(duì)注冊(cè)的地塊上CHINAGAP操作體系的執(zhí)行情況每年進(jìn)行至少一次內(nèi)部檢查（自我檢查）。重點(diǎn)是操作中的不符合項(xiàng)、整改措施的落實(shí)情況。內(nèi)部檢查員的報(bào)告格式可以參考使用《CHINAGAP檢查表》。

第四篇：GMP認(rèn)證簡(jiǎn)介

GMP認(rèn)證簡(jiǎn)介【鑫銳|不銹鋼制品|GMP改造專家|潔凈設(shè)備|資訊】

錄入：鑫銳制造

時(shí)間：2011-7-16 17:50:00 GMP認(rèn)證簡(jiǎn)介

【鑫銳|不銹鋼制品|GMP改造專家|潔凈設(shè)備|資訊】

GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生 安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，幫助企業(yè)改善衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題并加以改善。

隨著gmp的發(fā)展，國(guó)際間實(shí)施了藥品gmp認(rèn)證。gmp提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合gmp的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)衛(wèi)生部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號(hào)“關(guān)于開展藥品gmp認(rèn)證工作的通知”。藥品gmp認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實(shí)施gmp監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是國(guó)際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。同年，成立中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)（china certification committee for drugs,縮寫為cccd）。1998年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品gmp認(rèn)證證書的企業(yè)，衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請(qǐng)；批準(zhǔn)新藥的，只發(fā)給新藥證書，不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。嚴(yán)格新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，對(duì)未取得藥品gmp認(rèn)證證書的，不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

取得藥品gmp認(rèn)證證書的企業(yè)（車間），在申請(qǐng)生產(chǎn)新藥時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門予以優(yōu)先受理：迄至1998年6月30日未取得藥品gmp認(rèn)證的企業(yè)（車間），藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。取得藥品gmp認(rèn)證證書的藥品，在參與國(guó)際藥品貿(mào)易時(shí)，可向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理藥品出口銷售的證明：并可按國(guó)家有關(guān)藥品價(jià)格管理的規(guī)定，向物價(jià)部門重新申請(qǐng)核定該藥品價(jià)格。各級(jí)藥品經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購(gòu)、使用得藥品gmp認(rèn)證證書的藥品和取得藥品gmp認(rèn)證證書的企業(yè)（車間）生產(chǎn)的藥品。藥品gmp認(rèn)證的藥品，可以在相應(yīng)的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標(biāo)簽、說明書上使用認(rèn)證標(biāo)志。

食品gmp認(rèn)證由美國(guó)在60年代發(fā)起，當(dāng)前除美國(guó)已立法強(qiáng)制實(shí)施食品gmp外，其他如日本、加拿大、新加坡、德國(guó)、澳洲、中國(guó)等國(guó)家均尚采取勸導(dǎo)方式 輔導(dǎo)業(yè)者自動(dòng)自發(fā)實(shí)施。

實(shí)施食品GMP認(rèn)證的好處：

為食品生產(chǎn)提供一套必須遵循的組合標(biāo)準(zhǔn)。

為衛(wèi)生行政部門、食品衛(wèi)生監(jiān)督員提供監(jiān)督檢查的依據(jù)。

為建立國(guó)際食品標(biāo)準(zhǔn)提供基礎(chǔ)，如：HACCP、BRC、SQF。

滿足顧客的要求，便于食品的國(guó)際貿(mào)易。

為食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員認(rèn)識(shí)食品生產(chǎn)的特殊性，提供重要的教材，由此生產(chǎn)積極的工作態(tài)度，激發(fā)對(duì)食品質(zhì)量高度負(fù)責(zé)的精神，消除生產(chǎn)上的良習(xí)慣。

使食品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴(yán)格。

有助于食品生產(chǎn)企業(yè)采用新技術(shù)、新設(shè)備，從而保證食品質(zhì)量。

GMP是一種特別注重在生產(chǎn)過程實(shí)施對(duì)食品衛(wèi)生安全的管理。GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)的要求。GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件，是發(fā)展、實(shí)施其他食品安全和質(zhì)量管理體系的前提條件。

藥品 GMP 認(rèn)證工作程序、職責(zé)與權(quán)限

1.1 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品 GMP 認(rèn)證工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品 GMP 認(rèn)證的具體工作。

1.2 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。、認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查

2.1 申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品 GMP 認(rèn)證申請(qǐng)書》，并按《藥品 GMP 認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請(qǐng)材料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

2.2 認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。

2.3 局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。

2.4 局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請(qǐng)單位。、制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案

3.1 對(duì)通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。

3.2 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

3.3 檢查組一般不超過 3 人，檢查組成員須是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品 GMP 檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證的檢查工作。、現(xiàn)場(chǎng)檢查

4.1 現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。

4.2 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。

4.3 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告。

4.4 首次會(huì)議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。

4.5 檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。

4.6 綜合評(píng)定檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。

4.7 檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。

4.8 未次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

4.9 被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說明。如有爭(zhēng)議的問題，必要時(shí)須核實(shí)。

4.10 檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

4.11 如有不能達(dá)成共識(shí)的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。、檢查報(bào)告的審核

局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見，送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。、認(rèn)證批準(zhǔn)

6.1 經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

6.2 對(duì)審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品 GMP 證書》，并予以公告.藥品 GMP 認(rèn)證

一、關(guān)于藥品 GMP 認(rèn)證：

《藥品 GMP 證書》有效期為 5 年。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品 GMP 證書》有效期為 1 年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前 6 個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品 GMP 認(rèn)證。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品 GMP 證書》有效期屆滿前 3 個(gè)月申請(qǐng)復(fù)查，復(fù)查合格后，頒發(fā)有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書》

二、GMP 認(rèn)證所需資料： ． 藥品 GMP 認(rèn)證申請(qǐng)書（一式四份）； ． 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； ． 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況）； ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）； ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表； ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；． 藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖； ． 藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖； ． 申請(qǐng)認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目； ．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況； ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

三、藥品 GMP 認(rèn)證工作流程

1.申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)

2.省藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管處

3.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司

4.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心

5.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司

第五篇：RoHS 認(rèn)證簡(jiǎn)介

RoHS 認(rèn)證簡(jiǎn)介

1.什么是RoHS？

RoHS是《電氣、電子設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)指令》（the Restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment）的英文縮寫。

2.有害物質(zhì)是指哪些？

RoHS一共列出六種有害物質(zhì)，包括：鉛Pb，鎘Cd，汞Hg，六價(jià)鉻Cr6+，多溴二苯醚PBDE，多溴聯(lián)苯PBB。

3.為什么要推出RoHS?

首次注意到電氣、電子設(shè)備中含有對(duì)人體健康有害的重金屬是2000年荷蘭在一批市場(chǎng)銷售的游戲機(jī)的電纜中發(fā)現(xiàn)鎘。事實(shí)上，電氣電子產(chǎn)品在生產(chǎn)中目前大量使用的焊錫、包裝箱印刷的油墨都含有鉛等有害重金屬。

4.何時(shí)實(shí)施RoHS?

歐盟將在2006年7月1日實(shí)施RoHS，屆時(shí)使用或含有重金屬以及多溴二苯醚PBDE，多溴聯(lián)苯PBB等阻燃劑的電氣電子產(chǎn)品將不允許進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

5.RoHS具體涉及那些產(chǎn)品？

RoHS針對(duì)所有生產(chǎn)過程中以及原材料中可能含有上述六種有害物質(zhì)的電氣電子產(chǎn)品，主要包括：

白家電，如電冰箱，洗衣機(jī)，微波爐，空調(diào)，吸塵器，熱水器等，黑家電，如音頻、視頻產(chǎn)品，DVD，CD，電視接收機(jī)，IT產(chǎn)品，數(shù)碼產(chǎn)品，通信產(chǎn)品等； 電動(dòng)工具，電動(dòng)電子玩具

醫(yī)療電氣設(shè)備

6.目前RoHS進(jìn)展情況？

一些大公司已經(jīng)注意到RoHS并開始采取應(yīng)對(duì)措施，如SONY公司的數(shù)碼照相機(jī)已經(jīng)在包裝盒上聲明：本產(chǎn)品采用無鉛焊接；采用無鉛油墨印刷。

信息產(chǎn)業(yè)部2004年也出臺(tái)了《電子信息產(chǎn)品污染防治管理辦法》內(nèi)容與RoHS類似，并于十月份成立了“電子信息產(chǎn)品污染防治標(biāo)準(zhǔn)工作組”，研究和建立符合我國(guó)國(guó)情的電子信息產(chǎn)品污染防治標(biāo)準(zhǔn)體系；開展與電子信息產(chǎn)品污染防治有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)研究和制修訂工作，特別是加快制定產(chǎn)業(yè)急需的材料、工藝、名詞術(shù)語、測(cè)試方法和試驗(yàn)方法等基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)。