第一篇：山東大學(xué)網(wǎng)絡(luò)教育學(xué)院藥事管理學(xué)模擬題及答案

藥事管理學(xué)模擬卷

一、A型題（每題的備選答案中，只有一個最佳答案）1.藥事管理學(xué)科是

A.藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科

B.管理科學(xué)的分支學(xué)科 C.社會科學(xué)的分支學(xué)科

D.藥劑學(xué)科的分支學(xué)科 E.應(yīng)用學(xué)科的分支學(xué)科 2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍是

A.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品流通 B.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品檢驗 C.藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營 D.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用 E.藥品生產(chǎn)、藥品檢驗、藥品使用 3.執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構(gòu)為

A.國家人事部

B.國家衛(wèi)生部

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局 D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

E.國家發(fā)展和改革委員會

4.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”

A.由省、自治區(qū)、直轄市制定，報國家備案 B.由國家統(tǒng)一制定，各省可部分調(diào)整 C.由國家統(tǒng)一制定，各省不得調(diào)整

D.由國家統(tǒng)一制定，各省可調(diào)整品種總數(shù)不超過15% E.由國家統(tǒng)一制定，各省可調(diào)整品種總數(shù)不超過25% 5.我國目前藥品監(jiān)督管理組織體系的框架為

A.全國集中統(tǒng)一，中央、省、市三級管理

B.全國集中統(tǒng)一，省、市統(tǒng)籌管理 C.全國集中統(tǒng)一，實行垂直管理 D.全國集中統(tǒng)一，實行省以下垂直管理 E.各省、市自主管理

6.國家藥典委員會組成人員包括

A.主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員 B.主任委員、副主任委員、委員

C.主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員、委員 D.主任委員、副主任委員、榮譽委員、委員 E.主任委員、副主任委員、榮譽委員

7.中藥品種保護委員會是國家審批中藥保護品種的A.技術(shù)審查和協(xié)調(diào)機構(gòu) B.專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機構(gòu) C.咨詢機構(gòu)和協(xié)調(diào)機構(gòu) D.協(xié)調(diào)機構(gòu)和辦事機構(gòu) E.咨詢機構(gòu)和辦事機構(gòu) 8.藥品質(zhì)量必須符合

A.中國藥典

B.局頒標(biāo)準(zhǔn) C.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.地方藥品標(biāo)準(zhǔn) E.中國生物制品規(guī)程

9.生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)，并發(fā)給A.新藥證書 B.藥品生產(chǎn)批號 C.藥品生產(chǎn)許可證 D.藥品批準(zhǔn)文號 E.藥品GMP證書

10.新藥的研制單位何時申請新藥證書

A.新藥監(jiān)測期滿后 B.臨床研究結(jié)束后 C.Ⅱ期臨床研究結(jié)束后 D.Ⅲ期臨床研究結(jié)束后 E.Ⅳ期臨床研究結(jié)束后

11.藥物非臨床安全性評價必須符合 A.GMP B.GSP C.GAP D.GLP E.GCP 12.《藥品注冊管理辦法》執(zhí)行時間為： A.2002年12月1日至今

B.2002年12月1日至2005年5月1日 C.2002年10月1日至今

D.2002年10月1日至2005年5月1日 E.2005年5月1日以后

13.下列藥品屬于第二類精神藥品的是

A.氯氨酮 B.鹽酸丁丙諾啡原料藥 C.二氫埃托啡 D.三唑侖 E.地西泮

14.利用工作方便，為他人開具不符合規(guī)定的處方騙取麻醉藥品的直接責(zé)任人不得具有麻醉藥品處方權(quán)的時間為 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.10年 15.丁丙諾啡舌下含片屬于

A.麻醉藥品 B.第一類精神藥品 C.第二類精神藥品 D.醫(yī)療用毒性中藥 E.醫(yī)療用毒性西藥

16.GAP中對產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境的要求不包括

A.大氣環(huán)境二級 B.土壤質(zhì)量二級 C.農(nóng)田灌溉水 D.生活飲用水 E.無害化衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)農(nóng)家肥

17.GMP的運用范圍中，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序是 A.精制、烘干、檢驗 B.烘干、檢驗、包裝 C.檢驗、包裝、配料 D.包裝、配料、精制 E.精制、烘干、包裝 18.藥品生產(chǎn)企業(yè)的特性是

A.經(jīng)濟性、實用性、營利性 B.經(jīng)濟性、獨立性、實用性 C.經(jīng)濟性、營利性、獨立性 D.營利性、獨立性、實用性 E.營利性、實用性、規(guī)范性

19.藥品分類儲存保管要求專放的藥品不包括

A.麻醉藥品 B.精神藥品 C.貴重藥品 D.危險藥品 E.退貨藥品

20.藥品批發(fā)零售連鎖企業(yè)，年藥品銷售額應(yīng)為

A.2億元以上 B.5億元以上

C.2億元以下 D.1億元以上

E.5千元～2億元

21.以下為不合理用藥的表現(xiàn)是

A.因過敏而死亡 B.有病癥未得到治療 C.有病癥未得到及時診斷 D.使用保健品 E.患者因副作用而終止用藥 22.開辦醫(yī)療機構(gòu)必須依法取得

A.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 B.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 C.醫(yī)療機構(gòu)許可證 D.醫(yī)療機構(gòu)準(zhǔn)許證 E.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)準(zhǔn)許證 23.醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)服務(wù)模式是

A.全心全意為人民服務(wù)為指導(dǎo)思想 B.以病人為中心為指導(dǎo)思想 C.醫(yī)學(xué)保健為指導(dǎo)思想 D.生物－心理－社會學(xué)醫(yī)學(xué)模式

E.以人為本為指導(dǎo)思想

24.《處方管理辦法》規(guī)定，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.5種藥品

B.6種藥品

C.4種藥品

D.3種藥品

E.中西藥品各2種

25.合理用藥的臨床基礎(chǔ)是

A.正確調(diào)配 B.正確診斷 C.正確取藥 D.嚴(yán)格審方 E.正確給藥

26.下列哪種情況下應(yīng)用抗生素是合理的A.對發(fā)熱患者直接使用抗生素

B.對病毒性感染的發(fā)熱患者，給予抗生素治療 C.在滅菌手術(shù)前常規(guī)使用抗生素 D.外科手術(shù)前后多日連續(xù)使用抗生素

E.確定病原體后，首先使用細(xì)菌具高敏性抗生素 27.下列屬于西藥毒藥品種的是

A.阿托品 B.二氫埃托啡 C.美沙酮 D.安鈉咖 E.苯巴比妥

28.執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于

A.職業(yè)資格準(zhǔn)入考試 B.執(zhí)業(yè)資格準(zhǔn)入考試

C.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員晉升職務(wù)考試 D.藥學(xué)技術(shù)人員晉升主管藥師資格考試 E.藥店人員執(zhí)業(yè)考試

29.下列哪種藥品為醫(yī)院二級管理的藥品

A.嗎啡 B.撲熱息痛

C.布洛芬 D.苯巴比妥

E.金霉素眼膏

30.生產(chǎn)、銷售劣藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的 A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金 B.處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

C.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

D.處2年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金 E.處2年以上7年以下有期徒刑，并處罰金

二、B型題（答案在前，試題在后，每題只有一個正確答案，每個備選答案可重復(fù)選用）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省級食品藥品監(jiān)督管理局 C.市級食品藥品監(jiān)督管理局 D.縣級食品藥品監(jiān)督管理局 E.口岸藥品監(jiān)督管理局

31.藥品批準(zhǔn)文號的核發(fā)單位是

32.藥品制劑批準(zhǔn)文號的核發(fā)單位是

33.藥品廣告批準(zhǔn)文號的核發(fā)單位是

34.麻醉藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》的核發(fā)單位是

A.5年 B.不超過5年 C.6年內(nèi) D.8年 E.10年

35.進(jìn)口藥品注冊證有效期為

36.從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的年限是 37.對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測期為

38.新型化學(xué)成份藥品未披露的試驗數(shù)據(jù)，自獲得許可證明之日起給予保護的期限是

A.假藥 B.劣藥 C.處方藥 D.非處方藥 E.新藥

39.所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍的是

40.藥品所含成分的含量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的41.擅自添加矯味劑的藥品是

42.OTC藥品為

A化藥一類 B 化藥二類 C化藥三類 D化藥五類 E中藥、天然藥物五類

43.未在國內(nèi)外上市銷售天然物質(zhì)中提取的新的有效單體及其制劑 44.已在國外上市銷售，但未在國內(nèi)上市銷售的藥品改變給藥途徑制劑

45.未在國內(nèi)上市銷售的從中藥天然藥物中提取的有效部位制成的制劑

46.已在國內(nèi)上市銷售的藥品改變劑型，但不改變給藥途徑的制劑

A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年 47.戒毒用美沙酮處方保存

48.麻醉用美沙酮處方保存

49.安鈉咖處方保存

50.《麻醉藥品購用印鑒卡》有效期為

A.豹骨 B.肉蓯蓉 C.人參 D.陳皮 E.魚腥草 51.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是

52.禁止采獵的野生藥材物種是

53.資源嚴(yán)重減少的野生藥材物種是

54.中藥材出口實行審批的品種是

A.30萬級 B.10萬級 C.萬級 D.百級 E.千級 55.最終滅菌的≧50ml注射劑的灌封 56.原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境

57.全腸外營養(yǎng)液（TPN）的配制

58.生物制品灌裝前不經(jīng)過除菌過濾的制品的配制

A.《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照 B.《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照 C.藥品購銷記錄 D.藥品購進(jìn)記錄

E.《藥品經(jīng)營許可證》和GSP認(rèn)證證書 59.從事藥品經(jīng)營必須具有

60.藥品批發(fā)企業(yè)必須建有真實、完整的61.藥品零售企業(yè)必須建有真實、完整的

62.記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年的是

A.q.d.B.q.n.C.p.r.n.D.i.d.E.q.s.63.每晚

64.每天

65.適量

66.必要時

A.藥品注冊司 B.安全監(jiān)管司 C.市場監(jiān)督司 D.醫(yī)療器械司 E.人事教育司

67.發(fā)布國家醫(yī)療器械質(zhì)量公報的是

68.對直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行監(jiān)管的是

69.負(fù)責(zé)藥品再評價和淘汰藥品的審核工作的是

70.依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品的是

三、X型題（每個備選答案中有二個及以上正確答案，少選或多選均不得分。

71.執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度，申請注冊者必須同時具備如下條件

A.遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德

B.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作 C.本科及以上藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷 D.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》 E.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意

72.國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品進(jìn)行監(jiān)督管理的環(huán)節(jié)為

A.研究 B.生產(chǎn) C.經(jīng)營 D.使用 E.檢驗

73.《藥品管理法》規(guī)定，在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗合格才能銷售或者進(jìn)口的藥品是

A.上市不超過5年的新藥品種 B.首次在中國銷售的藥品

C.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品

D.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的抗生素制品 E.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品 74.藥品注冊申請包括：

A.未在國內(nèi)外上市銷售藥品的申請

B.已上市藥品改變劑型及給藥途徑的藥品注冊申請 C.處方藥申請

D.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請

E.在境外生產(chǎn)的藥在中國上市銷售的注冊申請 75.氯胺酮屬于

A.麻醉藥品 B.第一類精神藥品 C.第二類精神藥品 D.易制毒化學(xué)品 E.醫(yī)療用毒性藥品

76.GAP中規(guī)定，對藥用動物養(yǎng)殖管理應(yīng)該做到

A.科學(xué)配制飼料，定時定量投喂 B.定時定量補充精料、維生素 C.對藥用動物，定期接種疫苗 D.適量添加激素、類激素 E.隨時喂水

77.原料藥的生產(chǎn)不包括

A.藥用輔料的制造 B.生藥的加工、制造 C.藥用內(nèi)包裝物的加工制造 D.藥用有機化合物的制造 E.藥用無機元素的加工制造 78.下列哪種情況按無證經(jīng)營處理

A.有許可證但從事異地經(jīng)營的 B.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進(jìn)行經(jīng)營性銷售的 C.超范圍經(jīng)營的

D.藥品零售連鎖總店及門店只有一個《藥品經(jīng)營許可證》的 E.藥品銷售人員在其他企業(yè)兼職從事藥品銷售活動的 79.以下必須做皮試的藥物是

A.精制破傷風(fēng)抗毒素 B.細(xì)胞色素C C.青霉素G（鈉）鉀 D.阿奇霉素 E.鹽酸普魯卡因

80.醫(yī)院藥劑科一般設(shè)置的科室有

A.放射性藥品配制室 B.中西藥調(diào)劑、制劑室 C.中西藥庫 D.藥品檢驗室 E.臨床藥學(xué)室 參考答案：

71.ABDE 72.ABCD 73.BCE 74.ABDE 75.BD

76.ABC 77.AC 78.ABCDE 79.ABCE

80.BCDE

四、填空題

1.藥品的質(zhì)量特性包括：（）、（）、穩(wěn)定性、均一性等方面。

2.根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，SFDA可以單獨制定、修訂的兩個規(guī)范為（）和（）。

3.《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是

（），而（）的品種。4.已獲中國專利的藥品，其他申請人在該藥品專利期滿前2年內(nèi)可以提出（），SFDA對符合規(guī)定的，在其（）批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口。

5.麻醉藥品的五專管理是指：（）、專柜加鎖、（）、專用賬冊、專冊登記

6.在中藥配方中，核方主要應(yīng)注意的是（）、（）。

7.影響藥品質(zhì)量的最大隱患是（）和（）。8.藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心是連鎖企業(yè)的（），不得對該企業(yè)外部進(jìn)行（）。

9.住院調(diào)劑室的發(fā)藥方式是（）、（）、擺藥制。10.基本醫(yī)療保險藥品目錄》的遴選原則是“臨床必需，（），價格合理，使用方便，（）”。

參考答案：

1.安全性 有效性

2.GMP GSP 3.本單位臨床需要 市場上沒有供應(yīng) 4.申請藥品注冊 專利期滿后 5.專人負(fù)責(zé) 專用處方 6.配伍禁忌 妊娠用藥 7.人為差錯 交叉污染

8.物流機構(gòu) 批發(fā)、零售 9.憑方發(fā)藥 病區(qū)小藥柜

10.安全有效 市場能保證供應(yīng)

五、簡答題

1.簡述藥品管理法的主要內(nèi)容

2.簡答新藥監(jiān)測期保護與專利保護的主要區(qū)別。3.試述GSP的實施要點 參考答案：

1.簡述藥品管理法的主要內(nèi)容

答：可概括為十大方面：

（1）明確了立法宗旨，指出了國家發(fā)展藥品的方針、政策，確立了國家藥品監(jiān)督管理的執(zhí)法部門。（2）實行《許可證》制度。

（3）推行并強化《GMP》等工作標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理規(guī)范。（4）實行新藥統(tǒng)一審批制度、統(tǒng)一國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。（5）嚴(yán)禁生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥。

（6）國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度、藥品不良反應(yīng)報告制度、品儲備制度、對中藥品種實行分級保護制度、對特殊管理的藥品實行特殊的管理辦法。

（7）明確了藥品監(jiān)督檢驗的經(jīng)費來源和收費原則，反映了社會關(guān)心的藥品價格、廣告等熱點問題。（8）強化藥品監(jiān)督管理執(zhí)法。

（9）加大了對違法行為的打擊范圍和處罰力度。

（10）對有關(guān)用語的含義和新修訂的《藥品管理法》的施行日期作了明確規(guī)定。

2.簡答新藥監(jiān)測期保護與專利保護的主要區(qū)別。

答：（1）性質(zhì)上：新藥監(jiān)測期保護屬于行政保護，因為監(jiān)測期內(nèi)的新藥，不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口，所以在實質(zhì)上形成了一種保護，而國外一般對藥品實行專利保護，這屬于法律保護，是新藥保護在國際上的發(fā)展趨勢。

（2）期限：新藥監(jiān)測期保護自批準(zhǔn)新藥生產(chǎn)之日起計算，不超過5年。而專利保護規(guī)定發(fā)明專利為20年，實用新型和外觀設(shè)計，為10年，均為自申請日起計算。

3.試述GSP的實施要點？ 實施GSP要做到把五關(guān)：

（1）擇優(yōu)購貨：保證藥品質(zhì)量，購進(jìn)優(yōu)質(zhì)藥品；

（2）入庫驗收：對藥品數(shù)量進(jìn)行審查，對標(biāo)簽和包裝進(jìn)行檢驗，對藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗；

（3）在庫養(yǎng)護：安全儲存，降低損耗，在庫養(yǎng)護，保證質(zhì)量，收發(fā)迅速，避免事故；

（4）出庫復(fù)核：做到先產(chǎn)先出，先進(jìn)先出，易變質(zhì)先出，按批出庫，出庫檢驗；

（5）售后服務(wù)：收集顧客意見，滿足顧客要求，做好售后服務(wù)。

第二篇：山東大學(xué)網(wǎng)絡(luò)教育藥事管理學(xué)試題及答案

山東大學(xué)網(wǎng)絡(luò)教育藥事管理學(xué)課程

一、A型題（每題的備選答案中，只有一個最佳答案）

1.國家基本藥物遴選原則，除臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便之外，還有B A.保證供應(yīng) B.中西藥并重

C 以西藥為主 D.國產(chǎn)優(yōu)先 E.非進(jìn)口藥品

2.在銷售前或者進(jìn)口時，必須由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗的藥品之一是B A.首次在中國生產(chǎn)的藥品 B.首次在中國使用的新藥 C.首次在中國研究的藥品

D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品 E.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品 3.醫(yī)療用毒性藥品系指B A.連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品

B.毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品

C.正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外不良反應(yīng)的藥品

D.直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，毒性劇烈的藥品 E.毒性劇烈，連續(xù)使用后易產(chǎn)生較大毒副作用的藥品

4.按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，非處方藥分為甲、乙兩類，是根據(jù)藥品的D A.可靠性 B.穩(wěn)定性 C.安全性

D.有效性 E.經(jīng)濟性

5.不需要憑醫(yī)師處方就可以自行購買和使用的藥品是B A.處方藥 B.非處方藥 C.新藥 D.國家基本藥物 E.上市藥品

6.《中華人民共和國廣告法》規(guī)定，廣告監(jiān)督管理機關(guān)是B A.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門 B.縣級以上工商行政管理部門

C.縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 D.廣告經(jīng)營者上級主管部門 E.廣告發(fā)布者上級主管部門

7.按照《藥品注冊管理辦法》，新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓是指D A.新藥證書持有者，將已獲得的藥品批準(zhǔn)文號轉(zhuǎn)給其它藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為

B.新藥證書持有者，將已獲得的新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)給其它藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為

C.新藥證書持有者，將已獲得的新藥證書轉(zhuǎn)給其它藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為

D.新藥證書持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品的的行為

E.新藥研究人員，將已獲得的新藥證書轉(zhuǎn)給其它藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為

8.省級藥品監(jiān)督管理部門審批的項目是 D A.臨床研究 B.新藥 C.新藥生產(chǎn)

D.藥品生產(chǎn)許可證 E.新藥批準(zhǔn)文號

9.目前，國家規(guī)定必須配備執(zhí)業(yè)藥師的單位之一是D A.藥品科研單位 B.藥學(xué)教育單位 C.藥品行政管理機構(gòu) D.藥品經(jīng)營單位 E.藥品的安全性評價機構(gòu)

10．下列說法不正確的是C

A.三級保護野生藥材物種，是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

B.中藥品種保護條例適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種 C.已申請專利的中藥品種，還可再申請中藥品種保護 D.中藥保護品種必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種 E.擅自生產(chǎn)中藥保護品種，按假藥論處

11．根據(jù)《藥品管理法》及實施條例，醫(yī)療機構(gòu)可以從個人手中購進(jìn)的藥品有 B

A.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品 B.未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片 C.化學(xué)藥品 D.未實施標(biāo)準(zhǔn)文號管理的中藥材 E.非處方藥

12．下列關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)管理內(nèi)容的敘述，不正確的是B A.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗 B.疫苗、血液制品可以委托生產(chǎn)

C.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料均必須符合藥用要求 D.生產(chǎn)藥品所需要的原料藥須有該原料藥的藥品批準(zhǔn)文號 E.注射劑的委托生產(chǎn)需要國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) 13．以下生產(chǎn)、經(jīng)營行為合法的是C

A.藥品經(jīng)營企業(yè)采用有獎銷售的方式銷售處方藥 B.藥品生產(chǎn)企業(yè)無償向公眾贈送甲類非處方藥 C.非法委托生產(chǎn)的藥品按假藥論處 D.醫(yī)療機構(gòu)向外銷售本醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑 E.醫(yī)療機構(gòu)到藥品批發(fā)企業(yè)自提麻醉藥品

14．根據(jù)藥品分類管理的相關(guān)規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)的商業(yè)企業(yè)無須具有《藥品經(jīng)營許可證》就可以 C A.批發(fā)經(jīng)營甲類非處方藥 B.批發(fā)經(jīng)營乙類非處方藥 C.零售經(jīng)營乙類非處方藥 D.零售經(jīng)營甲類非處方藥 E.批發(fā)經(jīng)營非處方藥

15．根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》有效期為C A．一年 B．二年 C．三年 D．五年 E.十年

二、B型題（答案在前，試題在后，每題只有一個正確答案，每個備選答案可重復(fù)選用）

A.GLP B.GAP C.GSP D.GCP E.GMP

21.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》為C 22.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》為A 23.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》為D 24.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為B

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B.國家藥典委員會 C.司法部門

D.中國藥品生物制品檢定所 E.工商行政管理部門

25.負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂B 26.審批藥品說明書A

27.監(jiān)督管理藥品廣告及藥品購銷中的不正當(dāng)競爭行為D 28.負(fù)責(zé)提供國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品 D

A.藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.藥用要求

C.規(guī)定的標(biāo)志

D.藥品質(zhì)量的要求 E.專有標(biāo)示 根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，29．生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合A 30．直接接觸藥品的包裝材料，必須符合B 31．藥品包裝必須適合C 32．特殊管理藥品的標(biāo)簽必須E

A.撤銷其檢驗資格

B.五年內(nèi)不受理其申請

C.C.吊銷《許可證》 D.吊銷其機構(gòu)資格

E.吊銷其《營業(yè)執(zhí)照》

33．藥品經(jīng)營企業(yè)在在藥品購銷中暗中給予回扣或其他利益，情節(jié)嚴(yán)重的，由工商部門E 34．對違法收取檢驗費用，情節(jié)嚴(yán)重的藥品檢驗機構(gòu)，A 35．違反規(guī)定，提供虛假證明取得《許可證》，在吊銷《許可證》的同時，B 36．藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，情節(jié)嚴(yán)重的，D

A.1年

B.3年

C.4年

D.5年

E.10年 37．《藥品注冊管理辦法》中規(guī)定，新藥的監(jiān)測期不超過D 38．麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明有效期為A 39．從事生產(chǎn)、銷售假藥，情節(jié)嚴(yán)重的直接責(zé)任人員，幾年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。E 40．《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期是B

A．1次常用量 B．3日用量 C．5日用量 D．7日用量 E．2日極量 41.處方一般不超過D 42.急診處方一般不得超過B

43.醫(yī)療用毒性藥品每張?zhí)幏讲坏贸^E 44.麻醉藥品注射劑處方是A

45.為癌痛患者開具的麻醉藥品注射劑處方不得超過C

A．國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號 B．H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號

C．X藥廣審（視、聲或文）第0000000000號 D．國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號 E．H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號 46.藥品批準(zhǔn)文號的格式為A

47.《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式為B 48.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為E 49.新藥證書號的格式為D 50.藥品廣告批準(zhǔn)文號的格式為C

三、X型題（每個備選答案中有二個及以上正確答案，少選或多選均不得分。

51.醫(yī)療機構(gòu)二級管理的藥品是 ADE A.咖啡因

B.度冷丁

C.氫溴酸后馬托品

D.人參

E.白蛋白

52.《藥品管理法》所指的“許可證”是BE A．《制劑許可證》

B.《藥品經(jīng)營許可證》

C.《營業(yè)執(zhí)照》

D.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

E.《藥品生產(chǎn)許可證》

53.藥品的質(zhì)量特性為ABC A.有效性 B.安全性 C.經(jīng)濟性 D.穩(wěn)定性 E.均一性

54.藥品注冊，是指對擬上市銷售藥品的哪些方面進(jìn)行系統(tǒng)評價ABC A.安全性 B.有效性 C.質(zhì)量可控性 D.經(jīng)濟性 E.穩(wěn)定性

55.下列何為劣藥或按劣藥論處ABCDE A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的

B.直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)的

C.不注明或者更改生產(chǎn)批號的

D.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的

E.擅自添加著色劑、防腐劑的

56.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是ABCDE A.本單位臨床需要的品種 B.市場上無供應(yīng)的品種

C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的品種

D.進(jìn)行質(zhì)量檢驗合格的品種

E.不得在市場銷售

57．根據(jù)《藥品管理法實施條例》縣級藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)采取的行政處罰有ABCD

A.警告

B.罰款

C.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品

D.沒收違法所得

E.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

58．藥品流通監(jiān)督管理的主要方面包括ACD

A.嚴(yán)格經(jīng)營藥品的準(zhǔn)入控制

B.制定實施《藥師法》配備執(zhí)業(yè)藥師

C.推行藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范

D.實行處方藥與非處方藥分類管理

E.加強藥品廣告、標(biāo)識物、價格管理

59．處方有時需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師兩次簽名，以下屬于處方兩次簽名情況的是ABCDE

A.超劑量使用藥品簽名并注明原因 B.修改處方時，簽名并注明修改日期

C.審核執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師和試用期人員的處方后簽名 D.處方用量延長注明理由、效期延長注明時間并簽字 E.審核臨床藥師開具的處方后簽名 60．下列哪些敘述是正確的？ CD A．藥品注冊申請時化學(xué)藥品名稱一項包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語拼音，另外還可申請商品名

B．中成藥不能申請商品名，中文名可采用藥材與功能結(jié)合命名 C．未在國內(nèi)外上市銷售的化學(xué)原料及其制劑、生物制品給予加快審批

D．新藥監(jiān)測期自批準(zhǔn)該藥生產(chǎn)之日起，最多不超過5年，對監(jiān)測期未滿的新藥，CFDA不再受理其他申請人的注冊申請

E．已獲中國專利的藥品，其他申請人在該藥品專利期滿前 2 年內(nèi)可以提出申請藥品注冊，CFDA對符合規(guī)定的，在其專利期滿后批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口。

四、填空題

61．《藥品管理法》規(guī)定，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售的是（中藥材）。

62．根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以單獨制定、修訂的兩個規(guī)范為GMP和（GSP）。

63.麻醉藥品的五專管理是指：專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、（專

用處方）、專用賬冊、專冊登記。

64.當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，藥品零售企業(yè)應(yīng)停止銷售處方藥和（甲類非處方藥）。65.根據(jù)《藥品管理法》，藥品包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽并附有（說明書）。

66.根據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明（產(chǎn)地）。

67.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、（外用藥品）和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。68.根據(jù)GMP，記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可用于追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)歷史信息的是（批記錄）。

69.根據(jù)GSP藥品批發(fā)企業(yè)必須建立購銷記錄，無有效期的藥品至少保存（5）年。

70.生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品時，須經(jīng)CFDA批準(zhǔn)，并發(fā)給（生產(chǎn)許可證），這是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。

五、名詞解釋

71.藥事管理:指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運用管理

學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟學(xué)的原理和方法對藥事活動進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會活動。

72.藥品:指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

73.補充申請 新藥申請、仿制藥的申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項或內(nèi)容的注冊申請。

六、簡答題

1.藥品注冊中需要進(jìn)行臨床研究的情況有哪些？①Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，最低病例數(shù)：20至30例。②II期臨床試驗：治療作用初步評價階段；初步評價治療作用和安全性；最低病例數(shù)：100例。③III期臨床試驗：治療作用確證階段；進(jìn)一步驗證治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系；最低病例數(shù)：300例。④IV期臨床試驗：新藥上市后由申請人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段，考察廣泛使用藥物的療效和不良反應(yīng)，最低病例數(shù)：2000例。

2.簡述野生藥材資源保護管理的具體辦法

野生藥材物種的分級：一級管理：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀

有珍貴野生藥材物種；二級管理：分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級管理：資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。

3.GMP的特點有哪些？：①GMP的條款僅指明要求的目

標(biāo)；②GMP的條款是有時效性的；③GMP強調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任；④GMP強調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理；⑤GMP重視為用戶提供全方位、及時的服務(wù)。

第三篇：山東大學(xué)網(wǎng)絡(luò)教育學(xué)院期末藥事管理學(xué)1試題及答案

藥事管理學(xué)模擬題 1

一、A型選擇題。（最佳選擇題）每題的備選答案中只有一個最佳答案。A1.藥房和藥劑師的出現(xiàn)和發(fā)展標(biāo)志著

A．醫(yī)藥分業(yè)的過程 B．藥品產(chǎn)業(yè)的出現(xiàn) C．醫(yī)學(xué)行業(yè)的出現(xiàn) D．醫(yī)生地位的下降 E．藥學(xué)事業(yè)的產(chǎn)生

B2．各市級食品藥品監(jiān)督管理局是省級食品藥品監(jiān)督管理局的（）A.派出機構(gòu) B.直屬機構(gòu) C.從屬機構(gòu) D.歸口機構(gòu)D3.最早提出全面質(zhì)量管理概念的是（）A．泰勒 B．休哈特 C．道奇和羅明 D．菲根堡姆 E．日本質(zhì)量管理學(xué)家 B4.新的藥品不良反應(yīng)是指 A.醫(yī)藥期刊上從未發(fā)表過的不良反應(yīng) B.藥品使用說明書中未收載的不良反應(yīng) C.藥品申報資料未上報的不良反應(yīng)

D.藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng) E.藥品批件中未含有的不良反應(yīng) D5.以下規(guī)范中屬于法規(guī)的是（）

A 《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》 B 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》 C 《麻黃素管理辦法》（暫行）

D 《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》 E 《咖啡因管理規(guī)定》

E6.可以授予專利權(quán)的發(fā)明創(chuàng)造是 A．科學(xué)發(fā)現(xiàn) B．疾病的治療方法 C．最新科學(xué)理論 D．最新軟件 E．發(fā)明、實用新型和外觀設(shè)計

A7.擅自仿制中藥保護品種的，論處的依據(jù)是 A.假藥 B.劣藥

基礎(chǔ)機構(gòu) E.C.侵犯知識產(chǎn)權(quán) D.侵犯商業(yè)秘密 E.假冒名牌

B8．執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于（）A．主管藥師資格認(rèn)定考試 B．職業(yè)資格準(zhǔn)人考試

C．檢驗藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員綜合知識考試 D．選拔負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量監(jiān)督人員資格考試 E．臨床藥師認(rèn)定考試

二、B型題

A.國家藥典委員會 B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心 D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心 E.國家藥品監(jiān)督管理局藥品檢測中心

B1.組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評的部門是 D2.制定、調(diào)整國家基本藥物目錄技術(shù)工作的部門是 A3.負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審核的部門是 A．質(zhì)量 B．質(zhì)量管理 C．全面質(zhì)量管理 D．藥品質(zhì)量 E．藥品質(zhì)量監(jiān)督管理

C4．（）是指一個組織以質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎(chǔ)，目的在于通過讓顧客滿意和本組織所有成員及社會受益而達(dá)到長期成功的管理途徑

B5．（）是指確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)并在質(zhì)量體系中通過諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)使其實施的全部管理職能的所有活動

A6．（）是反映實體（產(chǎn)品、過程或活動等）滿足明確和隱含需要的能力的特性總和

D7．（）是指藥品能滿足規(guī)定要求和需要的特征總和

A．采取查封扣押的緊急控制措施

B．可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施 C．責(zé)令限期改正，逾期不改的，依據(jù)情節(jié)處以罰款、吊銷許可證等行政處罰措施

D．按照無證經(jīng)營藥品處罰

E．依照《廣告法》的規(guī)定處罰，撤銷廣告批準(zhǔn)文號，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請

A8.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品 B9.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以 E10.違反藥品廣告的管理規(guī)定的

D11.個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的

A 七日用量 B 三日用量 C 二日用量 D 二日極量 E 一次用量

A12．麻醉藥品控緩釋制劑每張?zhí)幏讲坏贸^（）A13．麻黃素單方制劑每張?zhí)幏讲坏贸^（）

B14．癌癥患者麻醉藥品注射劑每張?zhí)幏揭话悴怀^（）

B15．重度疼痛患者第一類精神藥品注射劑每張?zhí)幏揭话悴坏贸^（）

A．二十年 C．十年 E．七年零六個月

E16.藥品行政保護期限為 C17.實用新型專利權(quán)的期限為

A.經(jīng)濟性 B.安全性

B．七年 D．十五年 C.中藥飲片 D.中成藥 E.有效性

B18.處方藥劃分為甲類和乙類是根據(jù)其()C19.以基本醫(yī)療保險予以支付的藥品目錄的是()A20.基本醫(yī)療保險藥品目錄分為甲類和乙類的依據(jù)是()

三、X型題

ABC1.下列藥品中屬于精神藥品的有（）

A 復(fù)方樟腦酊 B 布桂嗪 C 布托啡諾 D 芬氟拉明 E 丁丙諾啡 ACE2.制定《中藥品種保護條例》的目的是 A.提高中藥品種的質(zhì)量

B.提高中藥品種的質(zhì)量、增加中藥數(shù)量 C.保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益 D.保護和合理利用中藥資源 E.促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展

ABCD3.2000年版的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下核心標(biāo)準(zhǔn)（）A.ISO9000 B.ISO9001 C.ISO9002 D.ISO9004 E.ISO19011 ACD4.新藥在投產(chǎn)前必須做的“三致”試驗包括（）A.致癌試驗 B.致敏試驗 C.致畸試驗 D.致突變試驗 E.致抑郁試驗

BCE5.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的（）環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行。A.生產(chǎn) B.購進(jìn) C.儲運 D.加工 E.銷售

BE6.藥品管理法規(guī)定對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采取

A.責(zé)令修改說明書 B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用 C.撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件 D.追究當(dāng)事人民事責(zé)任 E.追究當(dāng)事人刑事責(zé)任 ABE7.處方包括

A.前記

B.正文 C.注釋

D.說明

E.后記

ABCE8.下列屬于遴選非處方藥目錄的指導(dǎo)思想的是

A.安全有效 B.慎重從嚴(yán) C.結(jié)合國情 D.中西藥并重 E.使用方便

四、名詞解釋

1.藥品管理法：是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律。

2.麻醉藥品：是指對中樞神經(jīng)有麻醉作用,連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能形成癮癖的藥品。

3.實用新型：實用新型是指對產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或者其結(jié)合所提出的適于實用的新的技術(shù)方案

4.prescription drugs：處方藥就是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品；而非處方藥則不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。

五、填空題

1.1407年，意大利城熱那亞法典中對 藥師執(zhí)業(yè) 做出了明確的要求和規(guī)定，使其成為法律所認(rèn)可并對其進(jìn)行管理的一種專門職業(yè)。2.我國的藥品監(jiān)督管理包括行政監(jiān)督和 技術(shù) 監(jiān)督兩部分。

3．藥品標(biāo)準(zhǔn)具有三個重要要素：質(zhì)量控制項目、檢驗方法 與限度。4．國家對易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運輸和進(jìn)口、出口實行

分類管理和許可 制度

5.國家對野生藥材資源實行 保護、釆獵 相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。

六、簡答題

1．簡述質(zhì)量管理的發(fā)展歷史。

2.簡述藥品GMP認(rèn)證檢查員須具備的條件。3.簡述實行GSP的基本條件有哪些。參考答案：

1．質(zhì)量管理的發(fā)展歷史大致經(jīng)歷了傳統(tǒng)質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗管理、統(tǒng)計質(zhì)量管理和全面質(zhì)量管理等四個階段。2.藥品GMP認(rèn)證檢查員須具備的條件：

（1）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是；

（2）熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)，熟悉實施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定；

（3）從事藥品監(jiān)督管理工作人員；

（4）具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷或中級以上職稱，具有5年以上藥品監(jiān)督管理實踐經(jīng)驗或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗；（5）身體健康，能勝任現(xiàn)場檢查工作，無傳染性疾病。3.實行GSP的基本條件有哪些？？（1）人員是GSP的保證。

（2）硬件設(shè)施是實施GSP的基礎(chǔ)。

（3）具備與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)和人員。（4）建立有一套系統(tǒng)完善的質(zhì)量保證體系并嚴(yán)格執(zhí)行。

七、論述題

1.試述實施藥品分類管理的意義。2．試論述我國實施GSP的意義。參考答案：

1.實行處方藥與非處方藥分類管理，其核心目的就是有效地加強對處方藥的監(jiān)督管理，防止消費者因自我行為不當(dāng)導(dǎo)致濫用藥物和危及健康。另一方面，通過規(guī)范對非處方藥的管理，引導(dǎo)消費者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我保健。其重大意義包括：

①有利于保障人民用藥安全有效，藥品是特殊的商品，它有一個合理使用問題，否則不僅浪費藥品資源，還會給消費者帶來許多不良反應(yīng)，甚至危及生命，有的還會產(chǎn)生機體耐藥性或耐受性而導(dǎo)致以后治療的困難。

②有利于醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，推動醫(yī)藥衛(wèi)生制度改革，增強人們自我保健、自我藥療意識，促進(jìn)我國“人人享有初級衛(wèi)生保健”目標(biāo)的實現(xiàn)；為醫(yī)藥行業(yè)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展提供良好機遇。

③有利于逐步與國際上通行的藥品管理模式接軌，有利于國際間合理用藥的學(xué)術(shù)交流，提高用藥水平。2．我國實施GSP的意義

①實施GSP是貫徹執(zhí)行國家質(zhì)量管理法規(guī)的需要。②實施GSP是藥品經(jīng)營企業(yè)在市場競爭中求生存的需要。③實施GSP是藥品國際貿(mào)易的要求。

④實施GSP是提高藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平的需要。⑤實施GSP是整頓和規(guī)范我國醫(yī)藥市場混亂局面的需要。

第四篇：山東大學(xué)網(wǎng)絡(luò)教育學(xué)院期末藥事管理學(xué)3試題及答案

藥事管理學(xué)模擬題3

一、A型選擇題

B1.藥事管理學(xué)社會調(diào)查研究工作的首要環(huán)節(jié)是

A．課題的申請 B．課題的選擇 C．課題的準(zhǔn)備 D．課題的實施 E．課題的總結(jié) C2．國務(wù)院在原國家藥品監(jiān)督管理局的基礎(chǔ)上組建國家食品藥品監(jiān)督管理局的時間是

A.1998年4月 B.2001年12月 C.2003年3月 D.2004年3月 E.2005年3月

C3.通過監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)并制止危害人民身體健康的行為，提前排除各種潛在的危害因素，體現(xiàn)了我國藥品質(zhì)量監(jiān)督性質(zhì)的 A．預(yù)防性 B．促進(jìn)性 C．完善性 D．情報性 E．教育性 E4.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料的作用是 A.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù) B.加強藥品監(jiān)督管理的依據(jù) C.指導(dǎo)合理用藥的依據(jù) D.解決醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù) E.加強藥品監(jiān)督管理，指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)

C5.口服固體制劑每劑量單位含右丙氧酚以右丙氧酚堿計60mg，且該制劑中不含其它列入特殊管制藥品的復(fù)方制劑按（）管理

A處方藥 B非處方藥 C麻醉藥品 D第一類精神藥品 E第二類精神藥品 A6.專利權(quán)所保護的對象

A外觀設(shè)計 B計算機軟件 C采取保密措施的技術(shù)秘密 D藥品使用說明 E新的動植物品種

E7.GAP中對產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境的要求不包括

A.大氣環(huán)境二級 B.土壤質(zhì)量二級 C.農(nóng)田灌溉水 D.生活飲用水 E.無害化衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)農(nóng)家肥

二、B型選擇題

A.藥品市場監(jiān)督司 B.藥品注冊司 C.人事教育司 D.藥品安全監(jiān)管司 E.醫(yī)療器械司 D1.審定并公布非處方藥物目錄的部門是

A2.擬訂和修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施的部門是 B3．?dāng)M訂和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的部門是

A．監(jiān)督抽查檢驗 B．評價抽查檢驗 C．評價性檢驗 D．仲裁性檢驗 E． 國家檢定

B4．藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗是

A5．藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的抽驗是 C6．藥品注冊檢驗是

A．假藥

B．劣藥

C．處方藥

D．不良事件

E．藥品不良反應(yīng)

B7.擅自添加著色劑、防腐劑等敷料的屬于 A8.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的屬于 E9.藥品使用之后發(fā)生的有害反應(yīng)

A 七日用量 B 三日用量 C 二日用量 D 二日極量 E 一次用量 D10．醫(yī)療用毒性藥品每張?zhí)幏讲坏贸^（）A11．第二類精神藥品每張?zhí)幏讲坏贸^（）B12．第一類精神藥品注射劑處方不得超過（）

A．專有使用權(quán)

C．續(xù)展權(quán)

E．禁止權(quán)

A13.以核準(zhǔn)注冊的商標(biāo)和核定使用的商品為限 C14.注冊商標(biāo)多次續(xù)展，可以長期使用

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.省級食品藥品監(jiān)督管理局

B．許可權(quán)

D．轉(zhuǎn)讓權(quán) C.中國藥品生物制品檢定所

D.國家藥典委員會 E.司法部門

A15.藥品批準(zhǔn)文號的審批單位是

B16.藥品廣告批準(zhǔn)文號的審批單位是 B17.醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的審批單位是

A18.醫(yī)療機構(gòu)所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器的審批單位是

A.中藥品種一級 B.中藥品種二級

C.野生藥材一級 D.野生藥材二級 E.野生藥材三級 A19.梅花鹿鹿茸的人工制成品可申請

B20.對特定疾病有顯著療效的中藥品種可申請

三、X型選擇題

ABCDE1.屬于第一類精神藥品的有（）

A 安非拉酮 B 馬吲哚 C 三唑侖 D 咖啡因 E 氯胺酮 ABC2.屬于二級保護的野生藥材是 A.甘草 B.黃連 C.厚樸 D.細(xì)辛 E.連翹

CDE3.不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)的人員有（）。A.近視眼 B.殘疾人 C.傳染病患者 D.皮膚病患者 E.體表有傷口者

ACE4.我國GMP規(guī)定，與藥品生產(chǎn)的空氣潔凈度級別要求相一致的地方有（A.倉儲室的取樣室 B.留樣觀察室 C.稱量室 D.成品檢驗室 E.備料室 ABCE5.首營品種主要包含

A.新規(guī)格 B.新劑型 C.新成分 D.新品種 E.新包裝 ABE6.目前聯(lián)合國管理麻醉藥品的機構(gòu)包括 A.麻醉品委會員 B.國際麻醉品管制局 C.麻醉品司 D.管制藥物濫用基金 E.國際藥物管制規(guī)劃署

AD7.SFDA對下列新藥可以實行加快審批的）A.罕見病的新藥 B.NCEs新藥 C.說明書中已載明的不良反應(yīng) D.新的藥品不良反應(yīng) E.新工藝可產(chǎn)生巨額利潤的已知藥物 ABCE8.以下必須做皮試的藥物是

A.精制破傷風(fēng)抗毒素 B.細(xì)胞色素C C.青霉素G（鈉）鉀 D.阿奇霉素 E.鹽酸普魯卡因

四、名詞解釋

1.藥品不良反應(yīng): 藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

2．藥物依賴性: 指藥物長期與機體相互作用，使機體在生理機能、生化過程和/或形態(tài)學(xué)發(fā)生特異性、代償性和適應(yīng)性改變的特性，停止用藥可導(dǎo)致機體的不適和/或心理上的渴求.3.作品: 通過作者的創(chuàng)作活動產(chǎn)生的具有文學(xué)、藝術(shù)或科學(xué)性質(zhì)而以一定物質(zhì)形式表現(xiàn)出來的一切智力成果。

五、填空題

1.1140年頒布的號稱歐洲第一部藥典的是《解毒劑匯編》，1546年德國的考斯德編寫的 《藥譜》 被公認(rèn)為歐洲第一部藥典。

2．國家食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)有藥品注冊司、安全監(jiān)管司、藥品市場監(jiān)督司、醫(yī)療器械司、人事教育司、國際合作司、政策法規(guī)司、食品安全協(xié)調(diào)司、食品安全監(jiān)察司及辦公室10個部門。

3． 對藥品實施監(jiān)督檢驗 是藥品執(zhí)法監(jiān)督的技術(shù)基礎(chǔ)和藥品監(jiān)督管理的重要組成部分。

4.OTC藥品分為甲類和乙類，甲類藥品標(biāo)志為 紅 色橢圓型圖案，乙類藥品標(biāo)志為 綠 色橢圓型圖案。

六、簡答題

1．簡述我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的原則。

2．請列舉麻醉藥品和第一類精神藥品管理中涉及到的各種許可證明及其時效性； 3.簡述野生藥材資源保護的范圍及分級要滿足的具體條件。參考答案： 1.以社會效益為最高準(zhǔn)則；質(zhì)量第一的原則；法制化與科學(xué)化高度統(tǒng)一的原則；專業(yè)監(jiān)督管理、自我監(jiān)督管理與群眾性的監(jiān)督管理相結(jié)合的原則。

請列舉麻醉藥品和第一類精神藥品管理中涉及到的各種許可憑證及其時效性。答題要點：可用下表匯總。許可證明

《麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項批件》 《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》 《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》

時效性 有效期3年

有效期1年（不跨）1證1次有效

《麻醉藥品進(jìn)(出)口準(zhǔn)許證》或《精神藥品進(jìn)(出)口準(zhǔn)1批1證有效 許證》

《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》

有效期3年

3.簡述野生藥材資源保護的范圍及分級要滿足的具體條件？

答：在我國境內(nèi)采獵、經(jīng)營野生藥材的任何單位或個人，除國家另有規(guī)定外．都必須遵守本條例。

國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理。（1）一級保護野生藥材物種

系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。（2）二級保護野生藥材物種

系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。（3）三級保護野生藥材物種

系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。

七、論述題

請論述我國實施GMP的意義。參考答案： 答案要點：

（1）實施GMP是減少藥品生產(chǎn)過程中污染與交叉污染，防止差錯事故及混藥等現(xiàn)象，確保所生產(chǎn)藥品安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定可控的重要措施。

（2）實施GMP給藥品質(zhì)量管理提供了一整套系統(tǒng)完善的檢查指導(dǎo)原則。（3）按GMP要求生產(chǎn)的藥品，已成為藥品進(jìn)入國際市場的先決條件，GMP也就成為國際性的藥品質(zhì)量監(jiān)控和檢查的依據(jù)。

（4）監(jiān)督實施GMP能夠提高制藥企業(yè)質(zhì)量管理水平和綜合競爭力，從整體上提高我國制藥工業(yè)水平，縮小與國外發(fā)達(dá)國家制藥工業(yè)的差距。同時也是與國際慣例接軌的需要，能夠為企業(yè)參與國際市場競爭提供強有力的保證。

（5）實施GMP，可促進(jìn)制藥企業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，使不符合GMP要求的企業(yè)停產(chǎn)、關(guān)閉，有效防止藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的低水平重復(fù)建設(shè)。

第五篇：山東大學(xué)網(wǎng)絡(luò)教育藥事管理學(xué)試卷答案

山東大學(xué)網(wǎng)絡(luò)教育藥事管理學(xué)試卷（4）答案及評分細(xì)則

一、A型題（每小題1分，共15分）

1.A2.A 3.A 4.C 5.B 6.C 7.A 8.B 9.C 10.A 11.C 12.A 13.C 14.B 15.B

二、B型題（每小題0.5分，共10分）

16-19 ABBB 20-23 DABC 24-27 ABCE 28-31 ADCE 32-35 DBCD

三、X型題（每小題2分，共10分）36 ABC 37ABE 38ABCD 39BCD 40ACE

四、填空題（每小題2分，共20分）

1.職業(yè)資格準(zhǔn)入 2.垂直 3.藥品批準(zhǔn)文號 4.藥品通用名（或通用名）5.身體依賴性 6.最大持續(xù)產(chǎn)量 7.驗證 8.45％-65％ 9.2年

10.自費藥品

評分細(xì)則：每空2分，第3題答“藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，批準(zhǔn)文號”不給分；第6題答“可持續(xù)最大產(chǎn)量”等不給分。

五、名詞解釋（每小題3分，共15分）

1.處方藥：指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。

評分細(xì)則：答出“執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師”給（1分），“購買、調(diào)配、使用”不全扣（1分），整體敘述（1分）。

2.批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

評分細(xì)則：一個批次的待包裝品或成品（1分）的所有生產(chǎn)記錄。（1分），后一句1分。

3.藥品經(jīng)營企業(yè)：指經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。評分細(xì)則：專營（1分），兼營（1分），整體敘述（1分）

4.中藥材：指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。評分細(xì)則：藥用植物、動物、礦物（不全扣1分）；后面（1分）；整體敘述（1分）。

5.藥品不良反應(yīng)：合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)。評分細(xì)則：正常用法、用量下（1分）；與用藥目的無關(guān)（1分）；整體敘述（1分）。

六、簡答題（每小題5分，共15分）

1.藥品管理法是如何界定“劣藥”的，并說明藥品管理法關(guān)于假藥和劣藥的界定有什么不同之處？ 答：藥品管理法第49條是這樣界定“劣藥”的： 藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

《藥品管理法》對“假、劣藥”的界定不同之處：（1）假藥是在質(zhì)的方面不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，而劣藥是在量的方面不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；

（2）藥品標(biāo)識不合法可能導(dǎo)致是假藥或劣藥：藥品批準(zhǔn)文號不合法，沒經(jīng)批準(zhǔn)擅用，按假藥論處；生產(chǎn)批號、有效期不合法一般按劣藥論處；另外藥品說明書或藥品廣告中規(guī)定的適應(yīng)癥或功能主治超出范圍，有可能導(dǎo)致假藥行為。評分細(xì)則：劣藥的界定（3分），少一條扣1分，至到把3分扣完；界定的不同2分，一條1分。

2.試比較GMP與ISO9000的相同點和不同點？

答：（1）GMP與ISO9000的相同點 a GMP與ISO9000的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到一定要求；b都是通過對影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素實施控制來達(dá)到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的；c都強調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主，實施工序控制，變管結(jié)果為管因素；d都是對生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求，而且標(biāo)準(zhǔn)是隨著科學(xué)技術(shù)和生產(chǎn)的發(fā)展而不斷發(fā)展和完善的。

（2）GMP與ISO9000的不同點

a性質(zhì)不同 絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，而ISO9000則是推薦性的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。但隨著競爭的不斷加劇，ISO9000也可能演變成強制性標(biāo)準(zhǔn)。

b適用范圍不同 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)適用于各行各業(yè)，而GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。評分細(xì)則：相同點3分，只要寫3條，即得3分，少1條扣1分；不同點2分，1條1分。

3.根據(jù)你對藥品分類管理、醫(yī)院藥事管理相關(guān)內(nèi)容的學(xué)習(xí)，簡要說明在實際中你作為藥師應(yīng)該如何審核處方？ 答：藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認(rèn)處方的合法性。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)對處方用藥適宜性進(jìn)行審核。包括下列內(nèi)容：

（一）對規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定；

（二）處方用藥與臨床診斷的相符性；

（三）劑量、用法；

（四）劑型與給藥途徑；

（五）是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；

（六）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。

藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”。查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。發(fā)出的藥品應(yīng)注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量。

評分細(xì)則：四查十對3分，適宜性內(nèi)容的審核2分，少1條扣1分，直到扣完為止。

七、論述題（15分）

屬于開放式問題題，關(guān)鍵要至少從三個角度來進(jìn)行論述，一個角度5分，如果能夠有更新的角度，可以適當(dāng)加分。