第一篇：供應室追溯管理

供應室追溯系統 數量：1套 預算金額：200萬元 技術參數：

1、總體要求：本次項目將建設的供應室可追溯管理系統，將通過RFID技術與無線網絡相結合，使醫療工作人員能隨時隨地地進行數據共享與記錄，同時又能夠配合移動終端專業設備協同工作，大大減少人為記錄的環節與出錯的概率。

2、供應室可追溯管理系統總體功能要求：

本系統運用RFID技術，解決目前傳統醫療器械消毒管理缺乏定量化標準的問題。將RFID識別技術應用于醫療器械消毒流程管理系統，目的是建立一個完整、靈活和實時的醫療器械消毒流程管理系統。

本系統無線網絡系統要求采用饋線(基站 + 天線)架構，實現接入集中控制管理和交換，并實現與其他固網產品的無縫結合。

系統實施后，每個手術包將配帶一個RFID標簽，負責采集和存儲手術包流程的屬性信息，內容包括手術器械種類和編號、數量、包裝人員編號、包裝日期、手術包類型等。系統可以實時顯示每個器械包消毒過程中的溫度、壓力曲線,隨時查詢現有器械包的存放位置，統計、分析器械包的使用情況。

系統實施后，實時記錄工作人員的各種操作以及設備間的交接、使用情況、保存歷史，以便追溯。同時通過對器械包消毒流程人員管理，使得醫院對員工計件考核更加準確。通過對器械包的管理、查詢、統計、分析，方便了醫院科室之間的器械成本核算、審計，確保了手術包使用的安全，健全了醫院安全管理機制。系統功能總體要求如下：

? 采用領先的無線網絡技術，使工作人員的操作與設備的變更可以隨時隨地地被記錄。? 通過無線網絡，使各種環節的記錄不受時間和地點的限制。? 操作簡單，不需要專業培訓即可使用。

? 采用RFID無線識別技術，適應高溫滅菌條件，適應不規則包裝貼牌，更高的識別率。? 可追溯供應室感染控制所有環節，提高工作人員責任意識，減少感染發病率。? 規范管理中心供應室工作流程，減少手工操作，降低出錯幾率，提高工作效率。? 對未按規范化管理的器械以及過期器械即時預警，避免病人誤用，降低感染幾率。? 動態分析科室備包使用和過期情況，縮短備包放置周期，提高器械的使用率，有效降低醫院器械成本。

? 系統提供不同規模的解決方案，配置靈活。

? 標準化和模塊化，先進的系統架構，標準化接口形式。? 易于擴充及進行系統集成。

? 既安全又可靠，能實現7×24h連續安全運行，性能佳，易于維護。

3、子系統功能要求： 3.1 移動管理子系統：

3.1.1 清洗：對回收器械物品進行清洗。

3.1.2 打包：對清洗過的器械物品打包，根據包名以及包裝種類選擇貼有條碼外牌，并登記打包人。

3.1.3 滅菌：根據滅菌機數據所提供的索引號輸入本次滅菌次，依次掃描各包的條碼，登記滅菌信息。

3.1.4 發放：根據科室領用申請表，查詢相應科室包使用情況，進行發放核對參考；發放要分配的包，如果包中沒有滅菌標志則不能發放。

3.1.5 使用：檢驗包的有效性，過期則報警：將包分配給病人使用。

3.1.6 回收：使用過的污染包，由各科室按時交還供應室。回收時檢查回收包內物品是否齊全，若有丟失損壞則器械成本核算到科室。對于沒有使用但已經超期的包，必須通過回收登記。

3.1.7 查詢：查詢包當前處理狀態以及包內清單。

3.1.8 清點：回收前對物品進行數量上的清點核對，以保證記錄物品在流通時的丟失、損壞情況等。

3.2 業務管理子系統：

3.2.1 效期管理：管理不同包的有效期限。

3.2.2 庫存管理：登記并查詢各科室計劃備包數量。

3.2.3 包配置管理：包基本信息維護以及包內器械清單維護。

3.2.4 條碼打印：包括包條碼、滅菌機條碼、科室條碼的打印管理。3.2.5 滅菌機管理：滅菌機登記，滅菌劑數據接口管理 3.2.6 備包申領：科室新包的申請登記。3.2.7 使用登記：科室使用登記。

3.2.8 質量追蹤：通過多種途徑。跟蹤消毒包狀態以及使用情況。3.2.9 過期預警：對超期或即將超期包預警提醒。

3.2.10 統計分析：統計各類包、各種器械使用量、使用率、同期對比等；統計各類包過期情況：統計科室消毒包使用成本；統計損耗器械成本。

3.2.11 入庫管理：對物品包進行入庫操作。3.2.12 出庫管理：對物品包進行出庫操作。3.3 無線網絡子系統：

針對東方醫院的整體功能配置，應用服務器應放置在醫院的核心機房，饋線基站應放置在業務覆蓋的各個核心樓層，便于整個網絡以及數據的控制和管理，無線信號覆蓋整個醫院的中心供應室，及重要的護士站與病房區域。

在如此配置下，可以對回收、清洗、打包、復核、滅菌、存放、發放、使用中的各個環節進行監控，可以通過RFID技術進行識別（腕帶或床頭卡），器械包使用時可以通過包和病人雙重驗證實時核對，有效避免誤用和錯用情況的發生。使病人的安全得到最大限度的保障。

通過無線子系統的建設，便于業務應用范圍的擴充，在需求變化時只需增加無線接入點以及PDA設備即可。

4、系統其他要求

★4.1 系統軟件須支持基于HL7的標準接口與醫院現使用的集成平臺的信息集成，實現數據共享和互聯互通，向醫院開放源碼。

★4.2 系統軟件須支持與臨床信息系統無縫集成，向醫院開放源碼。★4.3 系統軟件須支持與手術麻醉系統無縫集成，向醫院開放源碼。

4.4 投標供應商須承諾根據醫院要求或者其他系統更換需要，進行接口軟件開發與調試，開發人員必須到醫院現場調試。

4.5 系統需支持醫院集團以及與分院之間的臨床信息共享，提供HL7接口及相關數據的轉換。

4.6 系統應該能夠提供影像傳輸流量分析數據。★4.7 醫院集成平臺及手麻系統及臨床系統均已使用，醫院要求信息系統保障7*24小時運維保障，故要求投標供應商須承諾系統實施期間及上線后6個月現場保障有2-4位軟件開發工程師24小時保障系統及與其他系統的接口平穩運轉。

★4.8 系統上線之前應有權威部門出具的軟件壓力測試報告。4.9 系統上線之前應有軟件接口測試用例及測試報告。4.10 系統實施時需提供整套操作文檔及維護技術文檔。

5、招標清單：本清單中有技術指標要求的必須嚴格按清單要求投標，低于清單中技術指標者將按無效投標處理。未在清單中列明的，投標供應商可視系統建設需要加以補充并計入投標總價。

5.1 供應室可追溯管理軟件：

5.1.1 數量 1套（不限客戶端及用戶數量）。

5.1.2 軟件技術要求：未在本要求中列明的在調研中產生的系統需求或接口需求，由此而產生的相關費用，投標供應商應在本次報價中預估并計入投標總價。中標后，項目標的金額不再由于需求增加而變化。

5.2 應用服務器： 5.2.1 數量 2臺。

5.2.2 服務器類型 刀片服務器。

5.2.3 處理器 采用雙核英特爾? 安騰? 2 處理器，主頻≥1.4GHz 多CPU之間支持混頻使用，最大可擴充至4個物理CPU8Core。

5.2.4 分區技術 支持虛擬分區、虛擬機分區等分區技術。5.2.5 內存 要求8GB，最大可擴充至196GB。

5.2.6 陣列卡 集成SAS陣列控制器，支持Raid 0，1，5.2.7 陣列卡緩存陣列卡帶≥128MB帶電池緩存。

5.2.8 內部存儲容量2塊146GB熱插拔硬盤,最大支持硬盤數至少2個。5.2.9 硬盤可靠性保證可靠性,采用熱插拔SAS硬盤。5.2.10 刀片USB接口至少一個內部USB接口。第頁5.2.11 系統的管理要求要求免費提供與存儲一致的統一硬件管理平臺；要求含基于硬件的遠程管理模塊（卡），要求支持與操作系統無關的遠程虛擬KVM管理，支持遠程開關機，遠程虛擬軟驅、光驅、U盤，支持網絡ISO映像，網絡傳輸要求至少128位SSL加密。

5.2.12 操作系統全64位操作系統，同時兼容32位應用；支持分區；支持Oracle等最新版本數據庫軟件；支持TCP/IP、SNMP等協議；支持C、C++、Java；安全性≥C2Level，要有完整的運行同一操作系統的產品線支持多操作系統（windowsHPUNIX等）。

5.2.13 其他配齊其他相關必要的附件（如線纜等），確保設備可以正常運行。

5.2.14 免費質保期提供3年免費人工、部件，7x24小時響應，4小時帶備件上門的原廠服務。

5.2.15 刀片USB接口至少一個內部USB接口。

5.2.16 系統的管理要求要求免費提供與存儲一致的統一硬件管理平臺；要求含基于硬件的遠程管理模塊（卡），要求支持與操作系統無關的遠程虛擬KVM管理，支持遠程開關機，遠程虛擬軟驅、光驅、U盤，支持網絡ISO映像，網絡傳輸要求至少128位SSL加密。

5.3 數據庫服務器： 5.3.1 數量2臺。

5.3.2 服務器類型刀片服務器。

5.3.3 處理器采用雙核英特爾?安騰?2處理器，主頻≥1.4GHz多CPU之間支持混頻使用，最大可擴充至4個物理CPU8Core。

5.3.4 分區技術支持虛擬分區、虛擬機分區等分區技術。5.3.5 內存要求8GB，最大可擴充至196GB。

5.3.6 陣列卡集成SAS陣列控制器，支持Raid0，1，5.3.7 陣列卡緩存陣列卡帶≥128MB帶電池緩存。

5.3.8 內部存儲容量2塊146GB熱插拔硬盤,最大支持硬盤數至少2個。5.3.9 硬盤可靠性保證可靠性,采用熱插拔SAS硬盤。

5.3.10 網卡刀片配置≥2塊10/100/1000多功能千兆網卡,必須支持TOE功能，另一個10/100M管理專用端口。

5.3.11 刀片USB接口至少一個內部USB接口。

5.3.12 系統的管理要求要求免費提供與存儲一致的統一硬件管理平臺；要求含基于硬件的遠程管理模塊（卡），要求支持與操作系統無關的遠程虛擬KVM管理，支持遠程開關機，遠程虛擬軟驅、光驅、U盤，支持網絡ISO映像，網絡傳輸要求至少128位SSL加密。

5.3.13 操作系統全64位操作系統，同時兼容32位應用；支持分區；支持Oracle等最新版本數據庫軟件；支持TCP/IP、SNMP等協議；支持C、C++、Java；安全性≥C2Level，要有完整的運行同一操作系統的產品線支持多操作系統（windowsHPUNIX等）。

5.3.14 其他配齊其他相關必要的附件（如線纜等），確保設備可以正常運行。

5.3.15 免費質保期提供3年免費人工、部件，7x24小時響應，4小時帶備件上門的原廠服務。

5.4 數據分析服務器： 5.4.1 數量2臺。

5.4.2 服務器外形機架式4U。

5.4.3 CPU類型IntelXeonMP四核CPU7300系列。

5.4.4 CPU實配規格4顆四核X7330，2.4GHz，2x3MB緩存，1066MHz前端總線。5.4.5 CPU可擴展數量4顆四核，采用intel7300芯片組。5.4.6 內存類型ECCPC-5300FBDDR2-667MHz。5.4.7 內存實配規格16GB。5.4.8 內存可擴展數量128GB。

5.4.9 內存保護技術采用AdvancedECC內存，并且支持內存鏡像和在線備用內存保護技術。5.4.10 內置硬盤類型2.5"熱插拔SAS硬盤。

5.4.11 內置硬盤實配規格服務器支持16塊硬盤；當前配置2塊300GB熱插拔硬盤。5.4.12 陣列控制器SAS磁盤陣列控制器，512MB緩存;支持RAID0/1/1+0/5/6。5.4.13 光驅配置8xDVDCombo驅動器。

5.4.14 備份設備可選裝內置磁帶機用于數據備份。第頁5.4.15 PCII/O插槽8個PCI-E插槽：4個全長PCI-Ex8，1個全長PCI-Ex4和3個半長PCI-Ex4。

5.4.16 網卡集成2個10/100/1000M-BaseT以太網接口，支持TOE、iSCSI、RDMA。5.4.17 冗余電源4個熱插拔冗余電源。5.4.18 冗余風扇6個熱插拔冗余風扇。

5.4.19 遠程管理卡配置獨立的遠程管理控制端口，支持遠程監控圖形界面，可實現與操作系統無關的遠程對服務器的完全控制，包括遠程的開機、關機、重啟、更新Firmware、虛擬軟驅、虛擬光驅等操作。

5.4.20 其他配齊其他相關必要的附件（如線纜等），確保設備可以正常運行。

5.4.21 免費質保期提供3年免費人工、部件，7x24小時響應，4小時帶備件上門的原廠服務。

5.5 刀片機箱：

5.5.1 國際著名品牌。

5.5.2 機箱類型刀片服務器機箱。5.5.3 機箱數量1個刀片服務器機箱。5.5.4 機箱高度刀片服務器機箱≤10U。

5.5.5 每機箱支持刀片數量每個機箱最大支持≥16片刀片。

5.5.6 刀片機箱管理配置1個機箱管理模塊，要求可選支持冗余模塊。5.5.7 機箱互聯模塊支持要求可支持以太網、Infiniband、SAN互聯模塊。5.5.8 網絡互連模塊機箱配置兩個千兆網絡交換機模塊。

5.5.9 SAN交換模塊機箱配置兩個SAN交換機模塊，支持冗余。

5.5.10 機箱電源配置≥6個熱插拔冗余電源,要求配置電源中任意2個電源故障,不影響刀片服務器與互聯模塊的正常運行。

5.5.11 機箱電源管理要求支持電源功率負載動態節能、電源負載均衡。

5.5.12 機箱風扇配置≥10個冗余熱插拔風扇，支持任意至少兩個或以上風扇故障，整個機箱及刀片服務器正常運行。

5.5.13 其他配齊其他相關必要的附件（如線纜等），確保設備可以正常運行。

5.5.14 免費質保期提供3年免費人工、部件，7x24小時響應，4小時帶備件上門的原廠服務。

5.6 刀片系列系統軟件：

5.6.1 刀片管理平臺要求免費提供可管理刀片服務器、傳統塔式機架式與存儲的統一系統管理平臺，提供硬件資產配置管理，故障報警監控管理，提供整個系統包括刀片、電源、風扇和互聯模塊的圖形化管理。

5.6.2 遠程管理要求含基于硬件的遠程管理模塊（卡）與相關軟件許可證（共11個許可證），要求支持與操作系統無關的遠程虛擬KVM管理，支持遠程開關機，遠程虛擬軟驅、光驅、U盤，支持網絡ISO映像，網絡傳輸要求至少128位SSL加密，支持機箱內所有刀片可同時被用戶并發同時使用。

5.6.3 刀片管理軟件包每刀片包含刀片系統軟件管理軟件包及相應許可證，共11套許可證；要求含1年24x7電話支持；軟件包需含：系統管理平臺、遠程管理軟件、電源節能管理軟件、軟件分發部署軟件、性能管理軟件、安全與漏洞補丁管理軟件；虛擬機管理軟件包。

5.7 機柜數量1個，規格與服務器同品牌的原廠42U機柜。5.8 RFID標簽甲供。5.9 RFID讀寫器甲供。5.10 RFID中間件甲供。5.11 客戶端電腦： 5.11.1 數量30臺。5.11.2 產品類型PC。

5.11.3 CPU類型1個不低于IntelE5300雙核處理器。5.11.4 內存≥2GB內存。

5.11.5 硬盤≥1個320G硬盤。5.11.6 顯示器17寸液晶顯示器。

5.11.7 網絡接口≥1個1000M自適應全雙工快速以太網卡。5.11.8 電源≥1個280W電源。第頁5.11.9 操作系統含WINDOWSXPSP3簡體中文操作系統。5.11.10 其他配齊其他相關必要的附件（如線纜等），確保設備可以正常運行。5.11.11 免費質保期提供三年原廠商保修。5.12 目標區域無線信號覆蓋要求： 5.12.1 數量4套。

5.12.2 無線網絡覆蓋方式要求每套均采用雙路WLAN室內信號分布（饋線）技術，保證內、外網隔離的需要。

5.12.3 信號強度和靈敏度在目標區的覆蓋范圍內，信號強度和靈敏度須始終保持在-75dBm以上。單一無線終端在同一區域內移動時，通過NETIQ檢測到的數據帶寬必須保持平穩，無掉包現象；在Windows上顯示信號強度穩定在3-5格，區域內的連接帶寬保證在36M以上。

5.12.4 抗干擾性WLAN在2.4G頻段只有三個互不重疊信道，應避免同一樓層內以及樓層間的信道干擾。

5.12.5 擴展、升級性能系統應具有良好的可擴展性，在RF發射源位置不變的情況下，應方便升級系統帶寬。

5.12.6 穩定、可靠性能系統應具有良好的穩定性與可靠性，應方便支持無線網絡的冗余備份。

5.12.7 支持內外網物理隔離應支持無線網絡的內、外網物理隔離。

5.12.8 支持國際標準無線接入設備應遵循IEEE802.11b/g標準；支持多SSID；支持雙機熱備功能；支持802.11i安全標準及WPA及WPA2用戶認證機制；提供TKIP/AES加密方式自動選擇；提供RadiusServer接口；支持IEEE802.3af標準POE遠程供電；支持802.11e服務質量保證標準；支持基于SNMPVi/Vii的集中網管；天線可拆卸。

5.13 無線網絡接入控制系統： 5.13.1 數量1套。

5.13.2 認證方式支持802.11i無線安全標準，支持PEAP或TTLS協議，支持WPA及WPA2用戶認證機制和WEB、MAC等多種認證方式。

5.13.3 權限管理提供方便的用戶管理系統。支持基于用戶帳號的訪問控制列表，對用戶訪問的目的網段、目的端口、訪問時間段等進行控制。

5.13.4 流量管理支持基于用戶級別的流量控制，可以設置多個不同的流量級別，根據用戶開戶時的流量屬性將用戶上網流量控制在相應的級別。

5.13.5 日志管理提供用戶訪問日志記錄與查詢。

5.13.6 Portal認證Portal認證頁面可以客戶化定制；支持與第三方用戶數據進行對接，實現用戶統一認證。

5.13.7 網絡管理方式支持SNMP，TELNET，本地端口和WEB的網絡管理方式，支持雙機備份功能。

5.14 網管系統： 5.14.1 數量1套。

5.14.2 應急報警監控在線無線設備的工作狀態，顯示無線設備故障發生的時間、地點、故障原因等各種信息，緊急事件必須通過email和SMS方式通知網管人員。

5.14.3 性能管理支持圖形顯示設備的性能狀態，如流量、在線用戶數等。

5.14.4 AP固件升級系統能提供固件的存儲與管理，能對單個或多個設備進行固件升級，并對升級進行全過程監控和管理。

5.14.5 閥值管理可以對設備性能參數設置閥值，當觸發閥值時及時以事件方式通知管理員。

5.14.6 控制器管理支持對無線網絡接入控制器的配置和管理。第頁

第二篇：供應室質量管理追溯

供應室質量管理追溯、召回制度

1、消毒供應中心對影響滅菌過程和結果的關鍵要素進行記錄，保存備查，實現可追蹤。

2、物理監測法不合格的滅菌物品不得發放；并應分析原因進行改進，直至監測結果符合要求。

3、包外化學監測不合格的滅菌物品不得發放，包內化學監測不合格的滅菌物品不得使用。并應分析原因進行改進，直至監測結果符合要求。

4、滅菌植入型器械應每批次進行生物監測。生物監測合格后，無菌物品方可發放。

5、生物監測不合格時，應盡快召回上次生物監測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應分析不合格的原因，改進后，生物監測連續三次合格后方能使用。

6、滅菌器生物監測不合格時，應先重復一次生物監測程序，如合格，滅菌器可繼續使用；如不合格，應盡快召回上次監測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應分析原因生物監測不合格的原因，改進后，生物監測連續三次合格后，滅菌器方能使用。

7、對使用了生物監測不合格的物品的病人建立檔案，以便跟蹤觀察。

第三篇：藥店追溯管理規程

藥品追溯管理規程

起草部門：質管部

起草人： 修訂部門：

審核部門：

1.目的：建立健全藥品全鏈條可追溯體系，以便于在發生藥品質量問題時，及時召回藥品，防控風險擴散；便于發生藥品質量問題時的責任界定；便于藥品經營使用單位和消費者確認藥品的真實性，以利于消費者權益受到侵害時索賠。2.依據:《藥品管理法》及其實施條例、《GSP》及其附錄結合公司實際制定本制度。

3.適用范圍:本制度適用于藥品追溯體系的管理。4.職責：質量管理部對本制度的實施負責。5.內容：

5.1本公司建立以電子追溯系統為基礎，索證索票、進貨查驗、銷售復核、臺賬記錄為核心的藥品追溯管理體系，以實現從藥品生產經營各環節來源可溯、流向可追、問題可查。5.2電子追溯系統：電子追溯系統包括企業資源管理系統(以下簡稱KSOA系統)、電子監管碼系統、省市局藥品電子監管系統(山東省食品藥品監督管理局電子監管系統和山東省食品藥品監督管理局電子監管系統)。

5.2.1質量管理部應當在KSOA系統建立供貨單位基礎數據庫，并將相關印章(公章、財務專用章、發票專用章、質量管理專用章、出庫專用章)、隨貨同行單、發票、法定代表人簽名或法定代表人印章樣式上傳到計算機系統，供采購、收貨及驗收人員查對。

供貨單位基礎數據庫應當包含以下信息：供貨單位編碼、供貨單位全稱、注冊地址、藥品經營許可證編號及有效期、營業執照編號及有效期、《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書編號及有效期、經營范圍、開戶銀行及賬號、聯系電話及聯系人等 5.2.2質量管理部應當按照《商品基礎資料描述標準》的規定在KSOA系統建立藥品基礎數據庫，藥品基礎數據庫應當包含以下信息：商品編碼、藥品通用名稱、制劑規格、最小銷售單元包裝規格、大包裝規格、劑型、生產廠、批準文號及批準文號有效期、所屬藥品經營范圍、藥品本位碼、貯存條件及倉庫、養護周期、近效期預警周期、批準文號預警周期等內容，中藥飲片還應當包含產地。

5.2.3 KSOA系統應當建立真實、完整的采購記錄、收貨記錄、驗收記錄、庫存記錄及配送出庫記錄，記錄應不可更改，并按日備份。

(1)采購記錄:商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、計量單位、數量、單價、金額、采購員姓名、供貨單位銷售員姓名、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。

(2)收貨記錄:商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、計量單位、數量、單價、金額、到貨日期、運輸方式和運輸工具、隨貨同行單及出庫專用章查驗情況、收貨員姓名等，冷藏、冷凍藥品還應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等進行記錄。

(3)驗收記錄:商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結論、驗收日期、驗收員姓名等內容，中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。(4)配送出庫記錄:商品編碼、藥品的通用名稱、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商、門店全稱、配送數量、單價、金額、配送日期、運輸員姓名、運輸工具等內容，中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。

5.2.4有電子監管碼的藥品，在購進入庫、配送出庫時應按規定進行掃碼，并上傳至中國藥品電子監管平臺。

5.2.5質量管理部應定期將藥品購進、出庫、庫存及不合格藥品數據上傳至省市局藥品電子監管系統

5.3購進藥品應當對藥品和供貨單位的資質進行查驗，確定藥品的合法性和供貨單位的合法資格。

5.3.1查驗加蓋供貨單位公章原印章的以下資料，確認其是否真實、有效：

(1)《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；

(2)營業執照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件，及上一企業報告公示情況；

(3)《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；

(4)相關印章(公章、財務專用章、發票專用章、質量管理專用章、出庫專用章)、隨貨同行單、發票、法定代表人簽名或法定代表人印章樣式；

(5)銀行開戶許可證復印件及開戶戶名、開戶銀行及賬號。5.3.2采購首營品種應當索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或進口批準證明文件復印件，審核藥品的合法性，審核無誤的方可采購。

(1)藥品注冊批件、藥品再注冊批件或者進口藥品注冊證、醫藥產品注冊證復印件；

(2)藥品質量標準復印件；

(3)藥品說明書、最小銷售包裝標簽原件或復印件；

(4)藥品檢驗報告書復印件。

5.4采購藥品時，應當向供貨單位索取隨貨同行單和發票。(1)隨貨同行單應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、數量、單價、金額、收貨單位、收貨地址、發貨日期、銷售員姓名等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章；(2)發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼；

(3)隨貨同行單應按照KSOA系統入庫單流水號順序逐月整理裝訂歸檔，并按規定至少保存五年；

(4)發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發票應按有關規定保存。

5.5收貨人員應當按照藥品收貨管理制度和操作規程對到貨藥品逐批進行收貨，收貨時應查對隨貨同行單、出庫專用章是否與供貨單位留存的隨貨同行單、出庫專用章樣式一致，不一致的應拒收，并向質量管理部報告。

5.6驗收人員應當按照藥品驗收管理制度和操作規程對到貨藥品逐批進行驗收，驗收時應查對隨貨同行單、出庫專用章及藥品檢驗報告收加蓋的質量管理專用章是否與供貨單位留存的隨貨同行單、出庫專用章、質量管理專用章樣式一致，不一致的應拒收，并向質量管理員報告。

5.7出庫復核人員應按照藥品出庫復核管理制度和操作規程對出庫藥品逐批進行復核，確保配送藥品票、賬、貨相符。5.8門店銷售藥品時，應對照KSOA系統核對藥品的通用名稱、規格、生產廠、生產批號、有效期等內容，并向顧客提供至少包含商品編碼、藥品的通用名稱、規格、生產廠、生產批號、數量、單價、金額、銷售日期的銷售小票。

5.9門店銷售含特殊藥品復方制劑時，應詳細登記顧客姓名、身份證號碼、聯系方式、通用名稱、規格、生產廠、生產批號、有效期、數量、銷售日期等內容

第四篇：消毒供應室質量控制及追溯制度

消毒供應室質量控制及追溯制度

1、院感科每月1—2次對消毒供應室工作進行指導、質量監督，有記錄，每月評價一次。

2、科室質量控制小組依照標準，每周至少兩次對工作人員的工作質量進行檢查，有記錄。

3、對清洗、消毒、滅菌操作的過程及清洗、消毒、滅菌質量的日常監測和定期監測均應記錄存檔。記錄要具有可追溯性，清洗、消毒監測資料和記錄的保存期為≥6個月,滅菌質量監測資料和記錄的保留期為≥3年。

4、消毒供應室供應的各類物品均要符合質量標準，每月抽查，發現問題及時調查，必要時召開相關人員討論，追溯相關原因，提出改進意見，有記錄。

消毒供應室滅菌物品召回制度

1、消毒供應中心對影響滅菌過程和結果的關鍵要素進行記錄，保存備查，實現可追蹤。

2、物理監測不合格的滅菌物品不得發放；并應分析原因進行改進，直至監測結果符合要求。

3、包外化學監測不合格的滅菌物品不得發放，包內化學監測不合格的滅菌物品不得使用。

并應分析原因進行改進，直至監測結果符合要求。

4、滅菌植入型器械應每批次進行生物監測。生物監測合格后，無菌物品方可發放。

5、生物監測不合格時，應盡快召回上次生物監測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應分析不合格的原因，改進后，生物監測連續三次合格后方能使用。

6、滅菌器生物監測不合格時，應先重復一次生物監測程序，如合格，滅菌器可繼續使用；如不合格，應盡快召回上次監測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應分析生物監測不合格的原因，改進后，生物監測連續三次合格后，滅菌器方能使用。

7、對使用了生物監測不合格的物品的病人建立檔案，以便跟蹤觀察。

供應室與臨床科室溝通制度

1、消毒供應室與臨床科室定期或不定期進行溝通。

2、溝通方式

(1)下收下送過程中征詢意見（不定期）。（2）電話交流（不定期）。

（3）發放臨床科室對消毒供應室工作滿意度調查表（定期，每月一次）。

3、對臨床科室的意見和建議，及時反饋信息，做到件件及時落實，樣樣都有回音，使供應室的工作處于內外部的監督機制之中。

4、每月對《臨床科室對消毒供應室工作滿意度調查表》分析匯總。

5、每月將臨床對《消毒供應室意見調查分析匯總及反饋信息表》分析匯總結果及改進措施填入并通報每位員工。供應室消毒隔離制度

(一)、供應室工作人員必須有高度的責任心和無菌觀念。

(二)、布局合理，分污染區、清潔區、無菌區，三區劃分明確，不交叉、不逆行，路線及人流、物流由污到潔，強行通過，不得逆行。

(三)、滅菌物品應有明顯的滅菌標志和日期，專室專柜存放，在有效期內使用；過期后重新滅菌。

(四)、特殊污染的物品、器械應有標志，并做特殊處理。(五)、下收下送車輛，潔污分開，每日清潔消毒，分區存放。

（六）、室內每日濕式清掃，紫外線照射1小時，每月做空氣培養。

（七）、一次性使用無菌醫療用品，拆除外包裝后，方可移入無菌物品存放間，保存在無菌櫥內。

（八）、工作人員手及物體表面每月做一次細菌培養。

（九）、嚴格掌握消毒規程及監測制度。工藝監測應每鍋進行，并詳細記錄。化學監測應每包進行并做好紀錄；生物監測每季度一次，合格后方可使用。

（十）、工作人員每年查體一次。

（十一）、消毒員持證上崗。

第五篇：產品質量追溯管理系統解決方案

◇廈門安必興信息科技有限公司——企業管理效率促進專家◇

AMBITION-產品質量追溯管理系統介紹

1.企業產品質量質量管理面臨的挑戰

產品生產時存在品種多、批量小的客觀情況，一個批次零部件往往用在多個產品型號、不同批次訂單生產中。當制造過程或市場質量異常時，當調查出某批次元器件存在問題時，為了鎖定問題零部件的具體用在什么訂單？哪幾個批次？產品條碼號明細？需要手工對現有大量的紙面產品流程卡、領料單等信息展開過濾、清查。往往浪費大量人力及時間，造成異常發生后不能快速響應、效率低下，甚至有時候等調查清楚時發現存在潛在風險的產品已經發貨，對公司的品牌建設及售后成本都造成很大損失。

隨著投入市場的產品不斷累積、增加，手工紙面產品追溯效率及準確性問題日益顯現產品質量追溯的準確性和效率問題日益凸顯，迫切需要建立一套完善的產品質量追溯系統。

2.安必興-產品質量追溯管理解決方案業務模型介紹

安必興對電子、汽車、軍工、航空航天等行業產品質量追溯需求，結合多年質量管理信息系統實施經驗，對追溯系統展開了系統的業務邏輯及產品功能設計。追溯系統實現的關鍵是如何采集需要追溯的產品質量信息，并通過什么關聯關系實現信息間的邏輯關聯和匹配。安必興追溯系統邏輯示意圖如下：

?安必興信息科技有限公司,2012

◇廈門安必興信息科技有限公司——企業管理效率促進專家◇

系統通過對供應商物料信息、制造過程5M1E信息、質量信息及客戶發貨信息的系統采集，實現客戶訂單號到產品生產批次號及裝配物料批號的全面貫通，進而實現產品追溯信息的動態查詢。通過對產品質量追溯信息的系統采集，實現如下追溯查詢功能：

1)市場反饋產品質量異常時，輸入產品條碼號，快速查詢： ? 產品裝配的物料批次信息 ? PCB條碼號、供應商? ? IC批次號? ? 電阻、電容等電子元器件批次號？ ? 物料進貨檢驗報告？物料是否為讓步接收？ ? 關鍵檢測/生產設備號? 重點工序作業人員?

?安必興信息科技有限公司,2012

◇廈門安必興信息科技有限公司——企業管理效率促進專家◇

? 當時生產環境溫度、濕度或照度情況？ ? 產品PQC、FQC、OQC檢驗報告? ? 產品返修過程情況? ? 產品對應的訂單及批次號? ? ?

2)確定某物料批次存在質量問題時，輸入物料批次號，快速查詢： ? 使用問題物料生產的產品條碼號明細、批次號明細？對應訂單號及發貨客戶是誰？

? 倉庫材料、半成品、產品庫存多少？ ? 進貨檢驗報告？是否為讓步使用？

? 訂單號、批次產品、物料不合格品處理單審批意見？ ? 訂單號、批次號產品PQC、FQC、OQC檢驗信息？ ? ?

3.追溯管理系統功能簡介

3.1 追溯采集方案 為確保追溯信息的完整性、數據采集的高效性、準確性以及數據采集的可行性，追溯數據采集將采用條碼技術以及布局合理的采集點來完成追溯信息的采集。

?安必興信息科技有限公司,2012

◇廈門安必興信息科技有限公司——企業管理效率促進專家◇

3.1.1 條碼規則 通過條碼掃描可實現數據的快速、準確的采集，為了結合條碼掃描采集，XX科技需要形成自己的產品條碼規則以及關鍵物料的條碼規則，形成的物料條碼中包含追溯件的關鍵物料代號、供方代號、物料批次號等信息，如：

3.1.2 條碼生成規則 通過配置條碼生成規則，如前綴代號、起始序號、生成數量等，系統可實現快速、批量的生成所需的條碼，并實現條碼的導出與打印，以此可大大縮減條碼管理的工作量，同時針對產品和物料可按不同規則生成條碼。

?安必興信息科技有限公司,2012

◇廈門安必興信息科技有限公司——企業管理效率促進專家◇

3.1.3 采集點布局 確保追溯信息的完整性以及采集效率的高效性，系統實施過程中將設計完整的采集點布局以完成數據的采集，如下圖所示。涉及XX科技采集點的布局將根據實際應用場景以及采集內容，調研時展開采集點評估，最后形成完整的采集點布局圖。

3.2 追溯信息采集內容 結合客戶需求，并確保質量追溯數據的貫通以及質量信息的完整性，系統將采集生產過程5M1E信息以及影響產品質量的關鍵信息，采集內容如下：

? 生產計劃訂單信息 ? 供應商物料批次信息 ? 進貨檢驗報告

? 制造過程5M1E（人、機、料、法、環、測）? 制造過程檢驗信息

? 不合格品處理信息（含進貨檢驗及制造過程）

3.2.1 生產計劃訂單信息采集 系統具備生產計劃管理功能，包含了訂單號、生產指令號等信息，系統支持計劃的在線制定、審核與發布，并可導出至EXCEL。系統可通過集成現

?安必興信息科技有限公司,2012

◇廈門安必興信息科技有限公司——企業管理效率促進專家◇

有訂單管理系統，采用定時自動或手動刷新導入生產訂單及批次信息，為質量追溯貫通客戶訂單、生產批次以及產品編號的銜接。

3.2.2 進貨檢驗信息采集 在進貨檢驗環節IQC需要按批次記錄物料名稱、物料批次、供應商名稱、來料數、抽檢數、抽檢檢驗數據信息、檢驗的合格狀態等信息，當檢驗發現物料不良時需要明確記錄物料的不良項以及批次不良的處理結果，包括挑件、退回供方或降級使用等，當在制造過程或售后發現物料不良后可通過物料批次號快速追溯到進貨檢驗報告、不合格處理結論以及庫存量等。

3.2.3 制造過程信息（5M1E）采集 追溯過程中為了還原生產環境，挖掘產生產品質量異常的原因，需要在生產過程中采集制造過程的5M1E信息，包括人、機、料、法、環、測等，系統在采集過程中將按采集點布局進行采集，采集內容及方式如下： 1)物料信息：

在關鍵工序設置采集點，采集該工序產品所裝配的關鍵物料的批次號、物料代號、供應商代號等信息。為了快速、準確的記錄物料批次信息，系統將采用條碼掃描技術來完成物料批次信息的記錄，操作員掃描產品條碼后，系統自動導入產品編號、訂單號、產品型號等信息，同時掃描物料條碼后，系統將自動記錄物料代號、物料批次號、物料供應商代號信息與產品編號關聯。系統將通過條碼掃描技術快速、準確的完成供應商物料批次信息的

?安必興信息科技有限公司,2012

◇廈門安必興信息科技有限公司——企業管理效率促進專家◇

采集。

2)人員信息：

系統設置工序與人員綁定，掃描產品條碼后系統自動保存當前工序人員與時間信息；

3)方法

記錄關鍵工序的加工工藝、工裝選擇、操作規程以及相關工藝參數等；

4)環境

記錄當時工作地的溫度、濕度、照明和清潔條件等；

5)使用儀器設備

記錄關鍵工序機器設備、工夾具的精度和維護保養狀況等；

注：條碼規則以及采集方案詳見“追溯方案采集”

3.2.4 制造過程檢驗信息采集 制造過程檢驗信息為反應產品質量的關鍵信息，系統將在關鍵工序配置采集點采集檢驗信息，但采集過程中往往錄入的工作量較大，考慮到實際應用場景，系統將采用條碼掃描以及實現儀器接口等方式完成檢驗信息的采集。

采集信息包含：

?安必興信息科技有限公司,2012

◇廈門安必興信息科技有限公司——企業管理效率促進專家◇

? 半成品測試 ? 老化測試 ? 成品測試 ? 出貨檢驗 ? 不合格品處理 ? ?? 采集方式有： 1)檢驗信息

掃描產品號條碼后，系統自動導入產品型號、訂單號、批次號等信息，檢驗人員只需要填寫數量，工序與不良設定關聯，檢驗員只需要錄入對應不良數量即可。2)產品關鍵檢測數據

可以對檢測設備展開集成，通過RS232、485通訊接口自動導入檢測數據，并關聯產品號進行匹配保存。

3.2.5 不合格品處理信息采集 當檢驗員發現不合格品時，檢驗人員可以在線填寫不合格處理單，并由相應權限人員填寫不合格品處理結論，通過在線完成不合格品的審理記錄。

?安必興信息科技有限公司,2012

◇廈門安必興信息科技有限公司——企業管理效率促進專家◇

4.追溯查詢應用場景說明

當發現產品質量異常或物料質量異常時，可快速展開正向、反向追溯查詢。? 輸入產品編號或物料批次號，點擊“查詢”，系統后臺將根據發貨通知單以及生產訂單快速定位到產品信息，雙擊查詢結果可查看該產品的完整質量信息；

? 點擊鏈接可快速定位到對應PQC、FQC、OQC檢驗報告信息以及制造過程不合格處理結果；

? 切換頁簽快速定位到關鍵工序人員以及所使用儀器設備等5M1E信息； ? 切換頁簽快速定位到裝配的關鍵物料的批次號以及供應商；通過連接可快速查看該批次的IQC報告以及不合格品處理結論；雙擊物料批次號可快速實現反查該物料批次還應用在了哪些產品中？同時這些產品又發給了哪些客戶？

?安必興信息科技有限公司,2012

◇廈門安必興信息科技有限公司——企業管理效率促進專家◇

正向溯源應用場景示意圖

反向跟蹤應用場景示意圖

5.系統價值展望

通過追溯系統的導入，可以實現以下管理效益： ? 全面提升客戶對企業產品追溯保障能力信心；

? 實現產品追溯信息電子化，提供條碼等技術實現準確率提升； ? 節省產品檔案保存、歸檔時間；

? 構建企業產品質量檔案，實現實現追溯效率大幅度提升； ? 為質量異常改進提高準確追溯平臺支撐； ? ?

?安必興信息科技有限公司,2012

◇廈門安必興信息科技有限公司——企業管理效率促進專家◇

?安必興信息科技有限公司,2012