第一篇：中試驗收報告

中 試

項 目 名 稱：

項 目 負 責 人：

參 加 項 目 人 員：

中 試 時 間：

中 試 地 點：

結 告 總 報

目 錄

1.項目中試情況簡介 1.1.生產質量情況 1.2.原料消耗定額及收率指標 1.3.質量標準及生產質量情況 1.4.主要設備一覽表及主要設備生產能力 1.5.操作工時、生產的周期與勞動定員 2.中試工藝調整 3.反應式和反應機理 3.1.化學主反應過程 3.2.化學副反應過程 3.3.反應機理 4.生產流程圖 4.1.工藝流程圖 4.2.設備流程圖 5.工藝過程 5.1.物料配比 5.2.操作過程及工藝條件 5.3.混合 5.4.包裝工藝過程及儲存條件 5.5.工藝過程異常情況與處理 6.生產工藝和質量控制檢查 7.分析方法

8.綜合利用與“三廢”治理 8.1.副產物的回收利用 8.2.主要廢棄物及其排放處理方法 9.其他需要說明的問題 1.項目中試情況簡介 1.1.生產質量情況 ?? 1.2.原料消耗定額及收率指標 1.2.2.收率指標 1.3.質量標準及生產質量情況 1.4.主要設備一覽表及主要設備生產能力 1.5.操作工時、生產的周期與勞動定員 3.反應式和反應機理 3.1.化學主反應過程 4.生產流程圖 4.1.工藝流程圖 4.1.1xxx-c工藝流程圖篇二：中試報告樣本 xxx紙業有限公司

使用青島鑫邦源化工防腐殺菌劑

中試報告

青島鑫邦源化工有限公司

電話：0532-88301581 *** 青島鑫邦源化工有限公司2009年x月x日至x月x號，對造紙廠紙機進行殺菌劑中試，現將中試期間紙機系統內微生物跟蹤檢測情況匯報如下：

由于不同廠家紙機不同，原料、制漿、溫度及工藝的不同，細菌含量亦不相同，殺菌劑的用量要達到最佳的防腐效果，必須根據紙機的實際情況和微生物檢測情況來選擇。根據我公司在其它生產廠家的大量實踐經驗以及通過與貴公司生產、技術部門溝通交流，確定了初步的添加方案，如圖所示：

紙機殺菌劑添加工藝圖

紙機參數：

紙機型號：

紙 種：涂布白板紙

產 量：xx-xx噸/天

殺菌劑添加量：噸紙xml，成本x元.中試期間的微生物檢測情況： 實驗條件

室溫下常規操作，進行無菌稀釋處理。

實驗儀器

美國3m公司 petrifilm細菌測試片、試管、取樣槍等。

取樣地點

芯漿網下白水

實驗方法

利用美國3m公司petrifilm細菌培養片，將漿樣作適當稀釋處理，用專用取樣槍取1ml試樣置于細菌培養片上，恒溫培養，細菌因吞噬3m培養片上的營養而變紅，數出紅點乘以稀釋倍數，即為1ml試樣中的細菌數，并由此判定紙機系統內微生物的數量。

檢測結果

取樣時間 取樣地點 細菌數量（cfu/ml）x月x日 芯漿白水 ×10 x月x日 芯漿白水 ×10 結果分析

通過紙機系統內微生物的檢測情況來看，紙機系統經添加青島鑫邦源化工殺菌劑后，微生物77 數量穩定，達到了預期的殺菌、抑菌，減少漿斑孔洞的目的，證明殺菌劑的添加方案是準確合理的。

青島鑫邦源化工有限公司 2009年x月x日

貴公司生產、技術部門意見：篇三：科技部科技支撐計劃驗收報告模板

附件1: “十一五”國家科技支撐計劃

課題驗收報告

項目名稱： 項目編號： 課題名稱： 課題編號： 課題承擔單位： 起止時間： 驗收時間：

國家科技支撐計劃課題驗收申請表

密級：

國家科技支撐計劃 課題執行情況驗收自評價報告（格式）

課題編號： 課題名稱： 起止時間：

課題承擔單位（蓋章）： 申請驗收時間：

國家科技支撐計劃課題驗收信息表 篇四：863計劃課題自驗收報告模板 863計劃課題驗收申請表

密級：

課題編號：

國家高技術研究發展計劃（863計劃）

課題自驗收報告

課題名稱： 所屬專題/所屬技術領域： 課題組長：

課題依托單位： 課題起止年限： 20 年 月 至 年 月 中華人民共和國科學技術部制

二ο 年 月

填 寫 說 明

一、格式要求

文字簡練；報告的密級與課題規定的密級相同；報告文本第一次出現外文名稱時要寫清全稱和縮寫，再出現時可以使用縮寫；

二、編制程序及時間要求

打印后由課題組長簽字、財務部門負責人簽章、課題依托單位蓋章后作為正式驗收材料。

國撥經費1000萬元及以下的課題，應在科技部認定的會計師事務所范圍內自行選擇一家會計師事務所對課題經費的使用情況進行審計，并將審計報告與自驗收報告（一式二份）一并報至課題任務合同書中注明的甲方聯系地址。

— 3 — 863計劃課題自驗收報告

（編寫提綱）

一、課題任務完成情況 1.課題任務合同規定的任務、考核目標及主要技術與經濟指標。2.對課題考核目標調整情況的說明(如無調整此項可不寫)。3.課題任務執行情況綜述。4.課題實施選擇的技術路線和關鍵技術的科學性、先進性和創新性評述。5.已申請或獲得授權的發明專利等知識產權情況（需列出清單）。6.課題成果對相關研發工作的開展以及本學科及相關學科發展的作用和影響。7.課題成果目前的應用、轉化情況（包括與用戶或企業等的合作狀況），擬進一步推動成果轉化的措施、方案，及其前景分析。8.課題成果的其他經濟、社會效益分析與評述。9.課題在人才培養和隊伍建設、組織管理、國際合作等方面情況及經驗總結。10.存在的問題及相關建議。

二、經費使用情況 1.課題專項經費實際到位情況、使用情況，以及未能按預算執行的情況及原因；課題執行過程中發生的預算調整及報批情況。2.課題對外撥付經費情況，預算外外撥經費情況及原因說明。外撥經費工作協議、外撥經費銀行匯款單復印件作為報告附件，并加蓋單位財

務專用章。3.設備購置情況，勞務費、專家咨詢費的審核和發放情況。設備明細賬（單價５萬元以上）、勞務費和專家咨詢費發放簽收單作為報告附件，并加蓋單位財務專用章。4.課題自籌經費實際到位情況，若自籌經費未能及時到位說明原因。自籌經費銀行進賬單復印件作為報告附件，并加蓋單位財務專用章。5.課題經費賬面結余的金額及形成原因，應付未付款項金額及使用計劃，凈結余金額。6.課題承擔單位制定國家科技計劃專項經費管理相關規章制度情況，包括經費是否單獨核算，賬目設置及管理等。單位制定的相關規章制度紙質材料作為報告附件。7.課題執行過程中預算執行及經費管理遇到的問題、采取的措施及相關建議。

附：其他文件、資料(如影視資料、照片圖表等，國撥經費1000萬元及以下的課題還需提供課題經費審計報告)— 5 —篇五：項目驗收報告材料匯編

附件1： “十五”國家科技攻關計劃

項目驗收報告材料匯編

項目編號： 項目名稱： 組織單位： 起止時間： 驗收時間：

項目驗收報告材料匯編

一、項目驗收申請表

二、項目執行情況驗收自評價報告

三、項目課題一覽表

四、項目經費決算表

五、項目試驗基地、中試線、示范點等一覽表

六、項目購置儀器、設備等固定資產一覽表

七、項目驗收信息表

八、項目驗收專家委員會意見

九、項目驗收專家委員會名單

十、專家綜合評審意見

十一、項目成果登記表

一、項目驗收申請表

二、項目執行情況驗收自評價報告

項目編號：項目名稱：組織單位：起止時間：驗收時間：_______________________________ ________________________________ ________________________________ ________________________________ ________________________________ 主 要 內 容

一、攻關的任務、考核目標及主要技術經濟指標

二、項目執行情況評價（包括目標、任務完成情況、解決的關鍵技術、取得的重大科技成果、培養人才情況、制定或采用技術標準情況、專利情況、整體水平及配套性、技術成果應用等情況以及項目完成后建成的試驗基地、中試線、生產線等）；

三、成果轉化、產業化情況以及所取得的直接效益和間接效益（經濟、社會和環境效益），成果推廣應用前景的評價。

第二篇：中試報告格式

中 試

項 目 名 稱：

項 目 負 責 人：

參 加 項 目 人 員：

中 試 時 間：

中 試 地 點：

結 告 總 報

目 錄

1.項目中試情況簡介 1.1.生產質量情況 1.2.原料消耗定額及收率指標 1.3.質量標準及生產質量情況 1.4.主要設備一覽表及主要設備生產能力 1.5.操作工時、生產的周期與勞動定員 2.中試工藝調整 3.反應式和反應機理 3.1.化學主反應過程 3.2.化學副反應過程 3.3.反應機理 4.生產流程圖 4.1.工藝流程圖 4.2.設備流程圖 5.工藝過程 5.1.物料配比 5.2.操作過程及工藝條件 5.3.混合 5.4.包裝工藝過程及儲存條件 5.5.工藝過程異常情況與處理 6.生產工藝和質量控制檢查 7.分析方法

8.綜合利用與“三廢”治理 8.1.副產物的回收利用 8.2.主要廢棄物及其排放處理方法 9.其他需要說明的問題 1.項目中試情況簡介 1.1.生產質量情況 ?? 1.2.原料消耗定額及收率指標 1.2.2.收率指標 1.3.質量標準及生產質量情況 1.4.主要設備一覽表及主要設備生產能力 1.5.操作工時、生產的周期與勞動定員 3.反應式和反應機理 3.1.化學主反應過程 4.生產流程圖 4.1.工藝流程圖 4.1.1xxx-c工藝流程圖篇二：項目中試報告

項目編號：

中試試驗研究報告匯編

項目名稱： 項目負責人：

項目組員：

試驗地點：

試驗時間：

實驗背景

（闡述進行試驗的背景，目的及市場情況）

一、試驗部分

（一）試驗時間：

（二）試驗地點：

（三）試驗人員：

（四）試驗中所需的設備：

（五）試驗中涉及的材料：

（1）

（2）（3）（4）

（5）

（七）試驗過程：

本次試驗分成3次，第一次試驗： 第一階 第二階

結論：本次試驗通過調整比例后，還是未達到理想狀態，需要再次調整，再度試驗，明確比例關系。4.結論：篇三：中試報告樣本 xxx紙業有限公司

使用青島鑫邦源化工防腐殺菌劑

中試報告

青島鑫邦源化工有限公司

電話：0532-88301581 *** 青島鑫邦源化工有限公司2009年x月x日至x月x號，對造紙廠紙機進行殺菌劑中試，現將中試期間紙機系統內微生物跟蹤檢測情況匯報如下：

由于不同廠家紙機不同，原料、制漿、溫度及工藝的不同，細菌含量亦不相同，殺菌劑的用量要達到最佳的防腐效果，必須根據紙機的實際情況和微生物檢測情況來選擇。根據我公司在其它生產廠家的大量實踐經驗以及通過與貴公司生產、技術部門溝通交流，確定了初步的添加方案，如圖所示：

紙機殺菌劑添加工藝圖

紙機參數：

紙機型號：

紙 種：涂布白板紙

殺菌劑添加量：噸紙xml，成本x元.中試期間的微生物檢測情況：

實驗條件

室溫下常規操作，進行無菌稀釋處理。

實驗儀器

美國3m公司 petrifilm細菌測試片、試管、取樣槍等。

取樣地點

芯漿網下白水

實驗方法

利用美國3m公司petrifilm細菌培養片，將漿樣作適當稀釋處理，用專用取樣槍取1ml試樣置于細菌培養片上，恒溫培養，細菌因吞噬3m培養片上的營養而變紅，數出紅點乘以稀釋倍數，即為1ml試樣中的細菌數，并由此判定紙機系統內微生物的數量。

檢測結果

取樣時間 取樣地點 細菌數量（cfu/ml）x月x日 芯漿白水 ×10 x月x日 芯漿白水 ×10 結果分析

通過紙機系統內微生物的檢測情況來看，紙機系統經添加青島鑫邦源化工殺菌劑后，微生物77 數量穩定，達到了預期的殺菌、抑菌，減少漿斑孔洞的目的，證明殺菌劑的添加方案是準確合理的。

第三篇：中試生產前

從實驗室研究至中試生產

新藥研究的最終目的是生產出質量合格的藥品，供醫療應用。新藥投入大量生產以前，必須研制出一條成熟、穩定、適合于工業生產的技術工藝路線。研制過程分階段進行，包括：實驗研究階段，小量試制劑段，中試生產階段，最后才能過渡到工業生產。各個階段前后銜接，相互促進，任務各不相同，研究的重點也有差異，制備的規模逐漸由小變大。新藥申請注冊前應完成中試生產。下面以合成藥物為例，說明各個階段的主要任務。

一、實驗室研究階段

這是新藥研究的探索階段，目的是發現先導化合物和對先導化合物的結構 修飾，找出新藥苗頭。其主要任務是：合理設計化合物盡快完成這些化合物的合 成；利用各種手段，確證化合物的化學結構；測定化合物的主要物理參數；了解 化合物的一般性質，而對化合物的合成方法不作過多的研究。為了制備少量的樣 品供藥理篩選，不惜采用一切分離純化手段，如反復分餾，多次重結晶，各種層 析技術等。顯然，這樣的合成方法與工業生產的距離很大。

二、小量試制階段

新藥苗頭確定后，應立即進行小量試制（簡稱小試）研究，提供足夠數量的藥物供臨床前評價。其主要任務是：對實驗室原有的合成路線和方法進行全面的、系統的改革。在改革的基礎上通過實驗室批量合成，積累數據，提出一條基本適合于中試生產的合成工藝路線。小試階段的研究重點應緊緊繞影響工業生產的關鍵性問題。如縮短合成路線，提高產率，簡化操作，降低成本和安全生產等。

（一）研究確定一條最佳的合成工藝路線

一個化合物往往可以用不同的路線和方法合成，實驗室最初采用的路線和方法不一定是最佳者，當時對反應條件，儀器設備，原材料來源等考察不多，對產率也不作過高要求，但這些對工業生產卻十分重要，應通過小試研究改掉那些不符合工業生產的合成步驟和方法。一條比較成熟的合成工藝路線應該是：合成步驟短，總產率高，設備技術條件和工藝流程簡單，原材料來源充裕而且便宜。

（二）用工業級原料代替化學試劑

實驗室小量合成時，常用試劑規格的原料和溶劑，不僅價格昂貴，也不可能有大量供應。大規模生產應盡量采用化工原料和工業級溶劑。小試階段應探明，用工業級原料和溶劑對反應有無干擾，對產品的產率和質量有無影響。通過小試研究找出適合于用工業級原料生產的最佳反應條件和處理方法，達到價廉、優質和高產。

（三）原料和溶劑的回收套用 合成反應一般要用大量溶劑，多數情況下反應前后溶劑沒有明顯變化，可直接回收套用。有時溶劑中可能含有反應副產物，反應不完全的剩余原料，揮發性雜質，或溶劑的濃度改變，應通過小試研究找出回收處理的辦法，并以數據說明，用回收的原料和溶劑不影響產品的質量。原料和溶劑的回收套用，不僅能降低成本，而且有利于三廢處理和環境衛生。

（四）安全生產和環境衛生 安全對工業生產至關重要，應通過小試研究盡量去掉有毒物質和有害氣體參加的合成反應；避免采用易燃、易爆的危險操作，實屬必要，一時又不能解決，應找出相應的防護措施。盡量不用毒性大的有機溶劑，尋找性質相似而毒性小的溶劑代替。藥物生產的特點之一是原材料品種多，用量大，化學反應復雜，常產生大量的廢氣、廢渣和廢物，處理不好，將嚴重影響環境保護，造成公害。三廢問題在選擇工藝路線時就要考慮，并提出處理的建議。

三、中試生產階段

中試生產是從實驗室過渡到工業生產必有可少的重要環節，是二者之間的橋粱。中試生產是小試的擴大，是工業生產的縮影，應在工廠或專門的中試車間進行。中試生產的主要任務是：

１.考核小試提供的合成工藝路線，在工藝條件、設備、原材料等方面是否有特殊要求，是否適合于工業生產。

２.驗證小試提供的合成工藝路線，是否成熟、合理，主要經濟技術指標是否接近生產要求。

３.在放大中試研究過程中，進一步考核和完善工藝路線，對每一反應步驟和單元操作，均應取得基本穩定的數據。

４.根據中試研究的結果制訂或修訂中間體和成品的質量標準，以及分析鑒定方法。

５.制備中間體及成品的批次一般不少于３~５批，以便積累數據，完善中試生產資料。

６.根據原材料、動力消耗和工時等，初步進行經濟技術指標的核算，提出生產成本。

７.對各步物料進行步規劃，提出回收套用和三廢處理的措施。

８.提出整個合成路線的工藝流程，各個單元操作的工藝規程，安全操作要求及制度。

天然藥物有效單體的實驗研究，小試研究和中試生產基本與合成藥物相似，只是用提取、分離、純化等工序代替各步化學合成反應。

中試生產的原料藥供臨床試驗，屬于人用藥物。中試生產的一切活動要符合《藥品生產質量管理規范》（ＧＭＰ），產品的質量和純度要達到藥用標準。美國ＦＤＡ規定，在新藥申請（ＮＤＡ）時要提供原料藥中試生產（或今后大規模生產）的資料。

１.物理化學特性

（１）性質：名稱（通用名、化學名、代號）；外觀描述和各種理化性質。（２）結構：確證結構的數據和解析。

２.穩定性 加速試驗的溫度為４０℃±２℃，相對濕度為７５％±５％，申報時要有６個月的數據；室溫觀察在２５℃±２℃，６０％±５％的相對濕度。３.生產者的姓名和地址 ４.原料藥的生產

（１）起始原料。起始原料并非經常是顯而易見的，藥物由一種酸經一步反應合成的酯，而酸又是經多步反應合成的，起始原料不是酸，而是合成該酸的最初原料；起始原料本身是一種藥物，要提供該藥物的合成及有關資料。

簡述起始原料的分析方法，包括鑒別、含量和雜質。某些雜質（如芳香化合物的位置異構體）可能一直帶到最終產品，應提供雜質定量／鑒別的色譜分析。２）試劑、溶劑、輔助物質的質量控制。簡述每種物質的規格和分析方法。（２）合成方法：

１）合成全過程的流程圖。包括反應物（起始原料，分離和未分離的中間體，以及摻入結構的分子）的結構式；反應產物的結構式；溶劑、試劑和輔助物質，以及反應條件等。

２）反應過程的描述。敘述合成的每一步驟，愈接近最終產品愈詳細。包括：典型設備，反應物、試劑、溶劑和催化劑的用量，反應條件（溫度、時間、pＨ和壓力等），檢查反應完成的方法，后處理和分離方法，產品的物理常數，產量和產率等。

３）最終產品的純化。詳細敘述純化過程（以重結晶為例，溶劑量和粗產品量的比例，是否用脫色劑趁熱過濾，冷卻的速度和最終冷卻的溫度，母液的利用，是否獲得第二部分結晶等）。提供所用純化方法能提高純度的證明（如比較純化前后的色譜），純品的物理常數、產量和產率。

４）改變合成方法。改變已經提交的合成方法，應補充申請，并提供改變前后產品的比較分析數據。

（３）參比標準：參比標準是經過努力可以達到的最高純度的原料藥。敘述制備和純化方法。參比標準需嚴格分析，以保證其高純度。提交分析證明和數據（如光譜、色譜等），以及主要的理化性質。５.工藝程序控制

（１）中間產品控制：在合成路線中選定幾個重要中間體進行全面質控。質控項目：證明得到了預期的中間體，測定主要理化性質，測定純度／雜質，產率應在正常范圍內，不分離的中間體要檢查反應完成。下列中間體常需要質量控制： １）樞軸中間體（Pivotal intermediate “Times New Roman”“>）：用不同途徑合成的同一中間體。２）”Times New Roman“">關鍵中間體(Key intermediate): ”Times New Roman“">藥物活性結構部分或手性中心引入一步的中間體。３）”Times New Roman“">最后中間體（Final intermediate ”Times New Roman“">）:通過共價鍵形成藥物前的中間體。

（２）再加工：不符合質量標準的中間體。可用原來的純化方法再次純化；如改變純化方法，回收的中間體須經過與原法相同的最后處理和分析檢驗；由于反應條件或操作參數偏離正常得到的中間體，再加工后須經過嚴格的分析鑒定。不合格的原料藥。用與原法相同的純化方法（如用同樣的溶劑重結晶），不需要額外的分析。如經過其他處理后再按原法純化的產品，應進一步分析鑒定。６.”Times New Roman“">原料藥的質量控制 為保證逐批產品的一致性、含量、質量和純度，應提供下列資料：（１）取樣分析。

（２）發放產品的質量控制。包括外觀／描述，物理性質，專一性鑒別試驗，雜質和限量，以及含量測定。

７.原料藥的固態形式 與生物利用度有關的項目，包括多晶型現象，溶劑化物（含水合物）和粒子大小（表面積）等。

藥物制劑也要經歷上述同樣過程，從實驗室研究，小量試制，經過中試生產，最后才能過渡到工業生產。實驗室研究的目的是：根據原料藥的理化性質，醫療的需要，設計劑型，確定處方，選擇輔料，探索制備方法，進行小量試制。中試生產的任務是：根據既定的劑型處方，通過模擬生產，確定生產工藝的最佳參數，為車間提供標準操作程序（ＳＯＰ），解決生產中可能出現的工藝技術和質量問題。劑型的種類很多，每種劑型用的輔料不同，成型的方式不同，生產過程各有特點，如注射劑、片劑、栓劑的生產工藝各不相同，即使同類劑型，由于原料藥、輔料、處方不同，也有差異，不能一概而論。因此，中試生產要結合劑型特點，適應大生產的需要，認真做好中試生產工藝的設計。生產工藝能影響制劑中藥物的釋放、吸收和生物利用度，與制劑的穩定性也有密切關系，選擇適當的生產工藝條件，對保證制劑的外觀質量、內在質量和穩定性都非常重要。應根據劑型的特點，處方的內容，原輔料的性質和制劑規格，對可能影響制劑質量的各種因素，諸如加熱、熔融、粉碎、焙烘和加壓等工序，以及滅菌消毒方法等逐項進行研究。應進行生產過程中的全面控制，包括原料藥、輔料、溶劑、半成品和成品的檢驗，保證生產出優良的制劑。此外，還要注意簡化工藝，勞動保護，提高勞動生產率，降低成本。中試生產一般不少于３５批，通過對產品質量檢查和各種分析數據，制訂新藥制劑的質量標準，并為新藥臨床試驗提供小批量，小包裝的新藥制劑。中試生產的制劑直接供病人使用，應嚴格按照ＧＭＰ的要求進行。ＦＤＡ規定，新藥申請（ＮＤＡ）時需要提供制劑生產的質控資料。

１.組分 列出生產藥物制劑（包括安慰劑）的所有物質（無論是否出現在最終制劑中）的名稱和質量規格。若組分為專利制品或其他合劑，應敘述其組成、鑒別和性質。如果擬采用某種物質的代用品，應證明代用品不影響制劑的穩定性和生物利用度。

２.組成 單位制劑的定量組成，包括活性物質和所有成分的重量或體積，提供生產一批代表性制劑的批配方。

mso-hansi-font-family: ”Times New Roman“"> ３.非活性成分 敘述所有非活性成分（無論是否仍保留在最終產品中）的規格和分析方法，特別是可能有毒性的成分。

４.生產者的姓名和地址 包括原料藥的制造者，制劑的制造者，包裝和／或貼標簽者，控制質量的實驗室（包括原材料、原料藥和制劑），以及制劑中各組分的提供者。

５.生產和包裝

（１）生產操作：提供一批代表性制劑的生產操作規程和質量記錄的復印件，詳細敘述生產和包裝過程中每一步步驟的實際操作條件，使用的設備和控制半成品的取樣點。

（２）再加工：不符合規格的半成品和最終制劑可以再加工，再加工應不影響制劑的穩定性和生物利用度。可預見的偏差（如片劑的重量差異，含量均勻度，包衣等），再加工按已提供的方法進行。當需要增減某種組分時不應超過配方的合理波動范圍。不能預見的偏差，再加工需要補充申請，并提供相應的資料。６．制劑的規格和分析方法 制劑生產要有重現性，通過對產品的取樣分析以保證每批產品均符合規格。

（１）取樣方法：提供取樣計劃，包括從生產的各 中取樣和從一批中取分析樣品，應保證樣品能分別代表生產的各批和整個一批。

（２）半成品控制：敘述加工過程中各個步驟的質量控制。提供一批代表性的生產操作規程和質控記錄以支持制訂的半成品規格。

（３）最終產品的規格和分析方法：應用ＦＤＡ采用的一套標準分析方法測定，制劑應符合所制訂的規格，以保證藥品在整個貨架期都能符合治療要求和理化性質。

此外，對各種不同的劑型，如各種固體制劑、溶液制劑、混懸劑? ? ”Times New Roman“">等應檢查有關的項目（略）。

四、”Times New Roman“">藥品的包裝與標簽

”Times New Roman“">直接供病人和臨床應用的藥品，需要有一定的包裝容器和反映內容物的標簽。

（一）”Times New Roman“">藥品的包裝

（二）”Times New Roman“">包裝材料對藥品質量和穩定性的影響已在“新藥制劑的研究”一節中述及。對具體藥品的包裝，要根據劑型類別，主藥的理化性質，藥品的裝量，以及制劑的規格等選用質量合格，大小適宜折包裝容器和密封材料。

（三）”Times New Roman“">標簽

（１）”Times New Roman“">藥品的名稱，包括中文名和英文名。（２）”Times New Roman“">藥品的規格和裝量。

（３）”Times New Roman“">處方的組成，含量比例；若藥品中含有麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射藥品要按規定有特殊明顯的標志。

（４）”Times New Roman“">其他。包括作用與用途、用法與用量、注意事項、藥品的有效期、藥政管理部門批準生產的文號、生產批號、注冊商標，以及制藥廠的名稱和地址等。

”Times New Roman“">如標簽面積小，不夠容納上述內容，則列出主要的，并在每一單位包裝內放入使用說明書。

”Times New Roman“">２．其它應注意事項

（１）標簽要大小適中，色調鮮明，字跡清晰，敘述清楚，使人易懂。各種字體大小及位置要安排適當。

（２）標簽必須貼正，與容器底部平行。

（３）藥品為供應醫療的特殊商品，標簽圖案以美觀大方，素雅清新為宜。不同品種和不同規格的藥品，勿使用圖案顏色完全相同的標簽，避免混淆。

（４）凡列入容器標簽的內容，必須在包裝外層的紙板盒和包皮上同樣標明。

五、”Times New Roman"">藥品質量管理規范 ＷＨＯ為了保證藥品生產的質量，于１９６９年制訂了一個藥品生產質量管理的文件“Good Practices in the Manufacture and Qualiyt of Drugs”簡稱“Good Manufacture Practices”，縮寫為ＧＭＰ，譯作“藥品生產質量管理規范”。曾在２２屆大會的協議中向所有會員國提出，先后經過兩屆大會的研究、講座和修改，于１９７５年正式公布實施。美國是實行ＧＭＰ最早的國家，早在１９６３年已經制訂本國的ＧＭＰ，經過幾年的生產實踐，于１９７１年和１９７６年兩次修訂，成為現在實行的“現行藥品生產質量管理規范”（ＣＧＭＰ），曾載于美國藥典２１版，比較詳細。其后不少國家根據ＷＨＯ的ＧＭＰ制訂了各國的ＧＭＰ。ＧＭＰ規定，制藥廠應有合適的廠房，優良的制藥設備，和良好的衛生條件；車間和生產場地布局合理；有經過嚴格訓練的管理、技術人員和操作工人；采用合格的原輔料，合理的工藝路線；實行投料、生產、加工、包裝和標簽、保管、銷售全過程的嚴格質量監控；以及制訂完善的規章制度，如生產、管理、記錄、各種文件和報告制度等。ＧＭＰ的核心是一切為了生產出優良的藥品。既抓硬件，又抓軟件。ＧＭＰ對制藥企業的一定的法律約束力，如根據美國聯邦食品、藥品、化妝品法令，藥品生產和如果不符合ＧＭＰ規定，則認為是次劣藥品。按照情節輕重分別給以退貨、罰款、沒收、起訴、停產等處理，并通過ＦＤＡ的刊物予以報道.執行ＧＭＰ對保證藥品的質量、純度、藥效和均一性方面起到積極作用。

中國醫藥工業公司于１９８５年１２月頒布了適合我國國情的《藥品生產管理規范》同時還匯編了《藥品生產管理規范實施指南》，這是我國第一部制藥行業的ＧＭＰ。１９８８年３月中華人民共和國衛生部根據《藥品管理法》以（８８）衛藥字第２０號通知發布了《藥品生產質量管理規范》，經過四年試行，進一步修改完善，于１９９２年正式頒，以下簡稱《規范》，自公布之日起在全國施行，并規定《規范》由衛生部負責修訂、解釋，成為我國的一項基本法規。內容包括１４章７８條，計有：總則（２條），人員（５條），廠房（１９條），設備（１０條），衛生（８條），原料、輔料及包裝材料（７條），生產管理（９條及若干細則），包裝和貼簽（５條），生產管理和質量管理文件（３條及若干細則），質量管理部門（２條及若干細則），自檢（１條），銷售記錄（３條），用戶意見和不良反應報告（１條），以及附則（３條，包括本《規范》用語的含義含義）。總則中明文規定，本《規范》是藥品生產企業管理生產和質量的基本準則，適用于工品制劑生產的全過程及原料藥生產中影響成品質量的各關鍵工藝。

近年來由于醫院藥學的興起，藥學與臨床醫學緊密結合，有針對性地設計處方，選擇劑型，以及開展新劑型、新制劑的研究，直接為醫院病人服務。據統計，一般大、中型醫院自制制劑約占藥品總數的１５－２０％或更多。醫院制劑已成為藥品企業生產不可缺少的補充形式，有些來源于臨床的制劑，經過大量臨床驗證，具有確切的療效，已批準為國家級新藥走向市場。為了保證醫院制劑的質量，一些先進國家制訂了醫院《藥房制劑質量管理規范》（Good Dispensing Practice,GDP）。國際芭學聯合委員會提出的以管好藥房，保證安全用藥，提高藥學水平，提供優質服務為目的的《藥房管理工作規范》（Good Dispensing Practice,GDP）強調了藥房和藥師的職責。我國衛生部藥政管理局公布的《醫院制劑管理辦法》和編蓍出版的《中國醫院制劑規范》（１９９５年２版）對加強醫院制劑的管理，逐步實現醫院制劑的標準經、規范化起到重要作用。中國人民解放軍總后勤部衛生部根據軍隊醫院的實際情況１９９１年編著的《中國人民解放軍醫療單位制劑規范》收集了按劑型分類的３５８種制劑。該規范還附有蘭州軍區后勤部衛生部根據我國ＧＭＰ的有關規定，結合軍隊醫院制劑生產和管理現狀，制訂的《醫院制劑生產質量管理規范》供部隊醫院試行。

保證藥品的質量除對產全過程的監控外，藥品在銷售、流通和貯存的各環節亦不容忽視。藥品流通是通過商業批發企業，那里是多品種、大數量藥品的集散過程，容易發生差錯、污染和混淆；在運輸途中，由于外界因素的影響，隨時都有可能發生藥品的質量問題；藥品從出廠到使用前大部分時間是在倉庫存放，倉貯條件也會影響藥品的質量。國外對藥品流通過程制訂了一套嚴格的程序和管理制度，保證藥品不變質，稱為《藥品供應質量管理規范》（Good Dispensing Practice,GDP），發達國家早已實行。中國醫藥工業公司于１９８４年制訂了《醫藥商品質量管理規范》，要求藥品經營企業推行，是一部類似ＧＳＰ性質的文件。通過對各部門人員的責、權、義務的規定；對人員素質的要求；以及制訂各種規章制度；強化對商業藥品的質量管理。規定藥品集散場所的結構布局，藥品倉貯環境和設備管理應與ＧＭＰ的基本精神一致。總的原則是采取預防為主的方針以保證藥品不受一切潛在促變因素的影響，如通骨，控制溫度、濕度，防塵和氣味，防止動物、微生物及昆蟲的侵入，防污染、混雜和差錯。對藥品的正確入庫，正確存放和正確出庫者有明文規定.

第四篇：生產中試總結報告

中試總結報告

項目名稱： 項目負責人： 參加項目人員： 中試時間： 中試地點： 目錄

1、項目中試情況簡介 1.1、生產質量情況

1.2、原料消耗定額及收率指標 1.3、質量標準及生產質量情況

1.4、主要設備一覽表及主要設備生產能力 1.5、操作工時、生產的周期與勞動定員

2、中試工藝調整

3、反應式和反應機理 3.1、化學主反應過程 3.2化學副反應過程 3.3、反應機理

4、生產流程圖 4.1、工藝流程圖 4.2、設備流程圖

5、工藝過程 5.1、物料配比

5.2、操作過程及工藝條件 5.3、混合

5.4、包裝工藝過程以及儲存條件 5.5工藝過程異常情況與處理

6、生產工藝和質量控制檢查

7、分析方法

8、綜合利用與“三廢”處理 8.1、副產物的回收利用

8.2、主要廢產物及其排放處理方法

9、其他需要說明的問題

第五篇：中試部職能職責

中試部職能職責

一、部門職能：

中試部的主要職能就是根據公司的經營目標和經營計劃，從事新產品的小批量驗證工作，中間環節采取有效的方法和措施，對技術資料、工藝文件、工藝裝備等資源進行組織規劃，確保按計劃完成新產品的小批量驗證工作、以及投放市場后的驗證工作。

二、部門職責：

1.消化新產品的技術資料，對新產品技術狀態、測試環境要求、關鍵控制點及要點進行規劃。

2.組織進行新產品中試（根據中試計劃、落實中試需要的設備、環境、儀器、人員的需求計劃與配置準備、組織編制中試需要的相關文件）。

3.工藝工裝驗證，包括工藝文件、工裝打具、吊裝器具以及工位器具、轉運器具等進行驗證，為批量轉產做好工藝保證準備。

4.產品中試過程中整機、部件的測試驗證，完成故障維修及數據分析；對中試過程中出現的問題進行分析、提報，并跟蹤問題的解決進度，在中試結束后組織編寫試生產報告，組織中試評審。

5.及時協調中試生產中存在的技術問題，進行產品的故障分析和定位，促進產品的可生產性。

6.轉產后對生產車間的技術支持。