第一篇：國家食品藥品監督管理局關于印發張敬禮副局長在2007年全國醫療器%A2

【發布單位】國家食品藥品監督管理局 【發布文號】國食藥監辦[2007]231號 【發布日期】2007-04-19 【生效日期】2007-04-19 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局關于印發張敬禮副局長在2007年全國醫療器械監督管理工作會議上

講話（摘要）的通知

(國食藥監辦[2007]231號)

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

現將張敬禮副局長在2007年全國醫療器械監督管理工作會議上的講話（摘要）印發給你們，請結合實際，認真貫徹落實。

國家食品藥品監督管理局

二○○七年四月十九日

在2007年全國醫療器械監督管理工作

會議上的講話（摘要）

張敬禮

（2007年4月4日）

同志們：

2006年對食品藥品監管系統來說，是非常特殊的一年。藥害事件接連發生，監管隊伍出現了一些嚴重的違紀違法案件，各方面的壓力很大。在局黨組的堅強領導下，醫療器械監管戰線的同志們不畏艱難、頂住壓力、迎難而上，積極開展醫療器械專項整治，大力加強醫療器械監管法規制度建設和標準化工作，完善醫療器械監測體系，規范醫療器械注冊審批，強化醫療器械生產企業日常監管，穩步推進醫療器械不良事件監測和再評價，各項工作成效明顯。實踐證明，我們這支醫療器械監管隊伍是經得起考驗、敢于負責、能打硬仗的隊伍，一定能夠履行好黨和人民賦予我們的監管職責。下面我講三個方面的問題。

一、準確把握醫療器械監管工作面臨的新形勢 在今年的全國食品藥品監管工作暨黨風廉政建設工作會議上，明立同志對當前食品藥品監管工作面臨的安全風險高發期、矛盾凸顯期和發展機遇期并存的局面作了深入、全面、精辟的論述。這些論述同樣適用于醫療器械監管工作。我們必須清醒地認識到，當前我國醫療器械行業較低的生產力水平與人民群眾不斷提高的健康需求相比，矛盾依然十分突出。一方面，我國醫療器械產業集約化程度低，安全風險控制能力差。我國現有醫療器械生產企業絕大多數規模很小，生產技術水平普遍偏低，防控風險能力不足。一些醫療器械生產企業責任意識、質量意識、守法意識和誠信意識淡薄，加劇了醫療器械生產中的安全風險隱患。另一方面，隨著社會生活水平提高，人民群眾對醫療器械質量和安全的要求越來越高，網絡等新技術的應用使監管工作具有了更高的透明度，醫療器械質量和安全信息傳播得更快更廣，極易引起社會輿論的廣泛關注和強烈反響。與此同時，我們的醫療器械監管工作能力和水平，與監管職責的要求，與黨和人民的期望相比，還存在著較大的差距，還有許多亟待解決的問題，突出表現在以下幾個方面：

（一）我國醫療器械監管法規和標準體系還不完善。例如，現行法規對醫療器械異地生產、委托加工等新的生產方式如何監管沒有明確規定，對上市后醫療器械的不良事件監測、再評價以及淘汰機制也缺乏明確的要求，同時現行法規、制度中的很多內容，也存在線條過粗、可操作性不強的問題，醫療器械國家標準、行業標準制修訂工作嚴重滯后。這些都嚴重阻礙了監管工作的順利開展。

（二）監管部門重審批輕監管的傾向尚未根本扭轉。一些監管部門往往把更多的精力用于審查發證，忽視生產現場考核及日常監督檢查，企業質量體系運行監督檢查層層委托現象比較普遍，難以有效督促生產企業嚴格執行生產質量體系的要求，也難以及時發現和糾正質量體系運行中可能存在的問題和隱患。醫療器械不良事件監測和再評價工作進展緩慢，至今有些?。▍^、市）的報告數量仍然偏少，對報告的分析評價更是亟待加強。

（三）醫療器械監管隊伍建設不適應監管工作需要。隊伍專業素質參差不齊，縣級機構基本上沒有專職監管人員；監管的技術支撐力量薄弱，市級基本沒有檢測機構。現有檢測設備嚴重短缺，難以適應日新月異的醫療器械產品檢測要求；醫療器械技術審評、不良事件監測、質量管理體系檢查等技術體系不夠完善，難以保障行政管理決策的科學性。

這些問題的存在，不僅制約了醫療器械監管改革和發展的進程，可能給公眾用械帶來安全隱患，也不利于促進醫療器械產業的又好又快發展。必須深入研究和思考醫療器械監管的總體目標、體制模式和制度機制，統籌安排，分步實施，重點突破，逐步構建以保障公眾用械安全為中心，體現醫療器械監管客觀規律，體現科技進步潮流和方向，體現我國醫療器械產業發展實際狀況和特點，具有中國特色的醫療器械監管體系。

二、積極探索監管工作規律，構建具有中國特色的醫療器械監管體系

醫療器械監管與藥品監管等其他相關領域相比，現成的經驗不多，再加上醫療器械監管多學科協作、技術高度密集、產品種類繁多的特點，更需要我們在實踐中積累新知識、研究新問題，不斷總結經驗教訓和客觀規律，結合中國國情和醫療器械行業發展實際，創造性地開展工作。

（一）深化醫療器械審批制度改革。建立健全權力配置合理、監督制約有效、程序公開透明、權責歸屬明確的醫療器械審評審批機制。調整審批權力劃分，以責任定權力，進一步突出國家局的政策研究和業務指導地位，完善醫療器械分類規則及其制、修訂程序，全面梳理和完善醫療器械標準體系。建立中央與地方、技術機構和審批部門之間的經常性溝通平臺，通過政策手段和業務交流，統一審評審批尺度，研究解決監管中的共性問題，研討產業發展和監管業務新動向。加快信息化建設，充分運用網絡技術手段，實行網上審批、實時監控，實現國家局與地方局之間，以及各個地方局相互之間的信息共享。

（二）探索建立注冊、生產、流通、使用相互銜接、相互配合，各環節聯動的醫療器械監管機制。加強注冊申報現場核查，強化對生產現場和臨床試驗的監督檢查，保證注冊審批內容與生產過程的一致性。積極尋求生產企業質量體系考核的有效措施和方法，加大日常監督檢查力度，推廣對生產企業的有因檢查和飛行檢查，嚴厲打擊違法生產行為。建立醫療器械生產經營信用體系，對信用較差的企業加大現場核查和監督檢查的頻度、力度。完善醫療器械不良事件監測、報告和評價制度，建立健全醫療器械召回和退出機制，將醫療器械不良事件、生產經營違法記錄與注冊、生產、流通環節的監管措施相銜接，依法淘汰無法保證安全、違法情節嚴重以及過時的醫療器械產品。

（三）實施行政執法責任制，建立措施得當、獎懲分明的醫療器械監管責任追究制度。探索實行醫療器械監管監督員制度，加強對監管行為的監督，將個人責任與機構責任相結合，建立公平、公正、合理的醫療器械授權監管制度，對存在嚴重違法違規、失職瀆職行為的部門，除對責任人依法進行處理外，暫時取消由國家局授權的各類監管項目。建立醫療器械監管績效評估制度，對監管得力、成效突出的，逐步加大授權監管力度，努力在各地和監管隊伍中形成蓬勃向上、爭創一流的監管新風尚。

（四）加快技術支撐體系和監管隊伍建設。加大對醫療器械審評、標準等技術機構的科技投入，完善醫療器械技術支撐組織體系，鼓勵技術機構積極開展前瞻性研究，提高技術保障能力。加強各地技術機構、審批部門之間的互動，打破地域和機構樊籬，研究實行醫療器械監管人員、技術人員的短期輪崗培訓，讓監管隊伍在實踐中增長新知識、了解新情況、解決新問題。

構建具有中國特色的醫療器械監管體系是一項系統工程，在這個過程中，我們還要堅持做到以下幾點：

（一）牢固樹立和實踐科學監管理念。醫療器械與藥品一樣，是人們防病治病的特殊商品。醫療器械安全事關人民群眾身體健康和社會的和諧穩定。加強和改進醫療器械監管，必須首先解決好“為誰監管、怎樣監管”的根本問題，始終把保障公眾用械安全作為各項工作的出發點和落腳點，建立健全落實科學監管理念的政策措施。通過監管工作體恤民生，體察民情，反映民意，替百姓著想，為百姓解憂，讓人民群眾共享醫療器械監管改革和發展的成果。

（二）善于學習和借鑒先進監管經驗。與世界上許多國家相比，我國的醫療器械監管起步較晚，需要在實踐中不斷加強和完善，需要積極學習和借鑒發達國家先進的管理經驗。這里要強調的是，我們在學習和借鑒他人經驗的時候，一定要廣泛參考，細致比較，取其精華，去其糟粕。必須結合國情，充分消化吸收，使之成為具有中國特色的經驗和做法。

（三）始終堅持開拓創新。當前，醫療器械監管工作面臨著許多新的形勢和任務，這就要求我們開動腦筋，最大限度地發揮主動能動性，調動一切積極因素，深入實際、深入基層、深入群眾，接受新事物、研究新情況、解決新問題，努力創新監管體制、機制，創新監管政策和措施。

三、扎實做好醫療器械監管工作，確保公眾用械安全有效

這次會議對今年醫療器械監管工作做了詳細布置和安排，大家回去后一定要細化工作任務，明確工作責任，狠抓工作落實。

（一）大力加強醫療器械監管法規制度建設。修訂《醫療器械監督管理條例》是監管醫療器械改革和發展的歷史性機遇，大家一定要高度重視。要把《條例》修訂作為當前工作的重中之重，加強協調配合，注重調查研究，把當前沒有解決、不夠明確、缺乏規定的問題在法規修訂過程中盡量全面、徹底地加以落實。同時，要抓緊完成有關體外診斷試劑和醫療器械注冊、生產、再評價等規章的制定和實施工作，切實保證監管工作有法可依。在法規制度建設中，要堅決避免消極等待的思想，既不要等新《條例》出臺后再制定、發布配套規章，也不要因為現有法規規章沒有明確規定，面對違法違規企業就束手無策。保障人民群眾用械安全有效是醫療器械監管工作的最高“法規”。只要是為了群眾利益，為了公共利益，再大的問題都會迎刃而解，都會有用之不盡的策略。各地都應結合本地區監管實際，在國家法規框架下，出臺相應的監管舉措。此外，我們還要盡快完善注冊審評、檢驗檢測、生產體系考核等工作程序，加強權力監督制約，真正實現用制度管人、按制度辦事，用制度管權。要加緊建立審評人員集體負責制，嚴格防止個人濫用審評審批權；實行審評、審批、檢驗人員公示制，將監管的各個環節置于社會監督之下；認真落實監管責任追究制，對不作為、亂作為的單位和人員，要一查到底，決不姑息。

（二）切實解決關系群眾切身利益的突出問題。對于醫療器械監管來說，當前最迫切、與群眾利益關系最緊密的就是全國醫療器械專項整治工作。今年1月，國家局組織開展了全國醫療器械注冊專項核查工作，暴露的問題很嚴重，生產企業在產品標準、說明書、臨床試驗等方面存在很多問題，弄虛作假現象比較嚴重，同時個別監管部門審評、審批把關不嚴，越權審批、違規審批仍然存在，個別檢測機構超范圍檢驗，執法不嚴的問題也非常突出。國務院已決定把全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動延長到今年年底。各級醫療器械監管部門要按照國務院部署，結合國家局確定的各項工作重點，認真總結前期專項治理工作的經驗教訓，進一步做好工作部署。要增強緊迫感，強化責任意識，加大工作力度，加強督促檢查，狠抓任務落實。要按照胡錦濤總書記的指示，決定了的事情就要雷厲風行，部署了的工作就要督促檢查，一抓到底。專項工作的成果要及時上報國家局，國家局將派出檢查組到各省督促檢查，確保專項整治取得實效，保障公眾用械安全有效。

（三）著力加強黨風廉政建設和監管隊伍建設。醫療器械監管涉及審評審批、認證發證、檢驗檢測等事項，權力相對比較集中。發生在我們身邊的郝和平案件，充分說明這些權力是多么容易成為“糖衣炮彈”的攻擊對象，多么容易受到腐蝕！我們一定要時刻保持警惕，自重、自省、自警、自勵，加強思想道德修養，進一步筑牢拒腐防變的思想道德防線，始終牢記宗旨，把奉獻作為人生的最高境界，把保障人民群眾用械安全有效作為我們的奮斗目標。要加強監管隊伍建設，強化大局意識、責任意識、服務意識和創新意識，進一步提高監管能力和水平，提高行政效能。要認真學習貫徹胡錦濤總書記在中央紀委七次全會上的重要講話精神，加強監管隊伍思想作風、領導作風、工作作風和生活作風建設，弘揚八個方面良好風氣，加強干部作風狀況的監督檢查，努力樹立監管隊伍監管為民、務實清廉、高效權威、開拓進取的新形象。最近，國家局發布了食品藥品監管工作人員“八條禁令”和廉政工作五項制度。各級食品藥品監管部門，特別是從事醫療器械監管工作的同志，一定要嚴格遵守，嚴格執行。這是一條“帶電”的高壓線，任何人，不管是在哪個部門，不管職位有多高，只要違反規定，我們都將依法依紀予以嚴厲查處，決不姑息。

同志們，今年是食品藥品監管改革和發展的攻堅之年、關鍵之年。食品藥品監管系統整頓機關作風、整改監管工作、重塑隊伍形象的努力才剛剛開始。我相信，只要我們同心協力，共赴難關，同甘共苦，就一定能開創醫療器械監管的新局面。我們要緊密團結在以胡錦濤同志為總書記的黨中央周圍，振奮精神，埋頭苦干，銳意進取，加強和改進食品藥品監管，保障公眾用械安全有效，以實際行動和優異的工作成績迎接黨的十七大勝利召開。

本內容來源于政府官方網站，如需引用，請以正式文件為準。

第二篇：國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局

國家藥品標準（征求意見稿）

鹽酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN?HCl?H2O334.33

本品為（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-異丁基-環丁甲胺鹽酸鹽一水合物。按無水物計算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性狀】本品為白色至類白色結晶性粉末；無臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鑒別】（1）取本品約10mg，加水5ml，攪拌使溶解，加入硫氰酸鉻銨試液5滴，即產生淡紅色沉淀。

（2）取有關物質項下的供試品溶液適量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對照品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。照有關物質項下的色譜條件測定，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與鹽酸西布曲明對照品的圖譜一致（中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應（中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ）測定。

【檢查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），pH值應為4.0~6.0。

有關物質照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測定。

色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸調節pH值至6.0為流動相；檢測波長為223nm。理論板數按鹽酸西布曲明峰計算應不低于2000，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質峰的分離度應符合規定。

測定法取本品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。精密量取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分 國家食品藥品監督管理局發布國家藥典委員會審定

峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品主峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰（溶劑峰除 外）面積之和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

殘留溶劑 取本品，照殘留溶劑測定法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ P）測定，應符合規定。

水分取本品，照水分測定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法A）測定，含水分應為5.0%~6.5%。

熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1％。

重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1g，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ J第一法），應符合規定（0.0002%）。

【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【類別】減肥藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】(1)鹽酸西布曲明片(2)鹽酸西布曲明膠囊

第三篇：國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局

公告

2010年 第33號

國家藥品質量公告

（2010年第1期，總第81號）

為加強藥品監管，保障公眾用藥安全，根據全國藥品抽驗工作計劃，國家食品藥品監督管理局在全國范圍內組織對丹參注射液等6個國家基本藥物品種以及燈盞細辛注射液等17個制劑品種進行了評價抽驗。結果顯示，本次抽驗的23個品種3098批次產品中，有3089批次產品符合標準規定，7個批號（9批次）產品不符合標準規定，被抽驗產品總體質量狀況良好?，F將抽驗結果公告如下：

一、國家基本藥物品種抽驗結果

本次共抽驗丹參注射液、銀黃制劑、乙型腦炎減毒活疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、麻疹減毒活疫苗、皮內注射用卡介苗6個國家基本藥物品種707 批次，全部符合標準規定。具體抽驗結果如下：

（一）丹參注射液。

全國共有105個藥品批準文號，37個生產企業。本次抽樣218批次，涉及13個生產企業，經甘肅省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（二）銀黃制劑（片、含片、膠囊、顆粒）。

全國共有177個藥品批準文號，175個生產企業。本次抽樣374批次，涉及81個生產企業，經吉林省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（三）乙型腦炎減毒活疫苗。

全國共有3個藥品批準文號，3個生產企業。本次抽樣29批次，涉及3個生產企業，經中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規定。

（四）凍干甲型肝炎減毒活疫苗。

全國共有4個藥品批準文號，4個生產企業。本次抽樣15批次，涉及4個生產企業，經中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規定。

（五）麻疹減毒活疫苗。

全國共有5個藥品批準文號，4個生產企業。本次抽樣48批次，涉及4個生產企業，經中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規定。

（六）皮內注射用卡介苗。

全國共有2個藥品批準文號，2個生產企業。本次抽樣23批次，涉及2個生產企業，經中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規定。

二、其他制劑品種抽驗結果

本次共抽驗燈盞細辛注射液、復方青黛制劑、氯雷他定制劑、螺旋藻制劑、鹽酸苯

海索片、冬凌草片、養血安神片、胰激肽原酶制劑、刺五加注射液、莪術油注射液、魚腥草注射液、克霉唑乳膏、白蝕丸、鹽酸地爾硫卓（艸＋卓）片、加替沙星注射劑、異丙托溴銨氣霧劑、重組人粒細胞集落刺激因子等17個制劑品種2391批次，其中2382批次產品符合標準規定，7個批號（9批次）產品不符合標準規定。具體抽驗結果如下：

（一）燈盞細辛注射液。

全國共有2個藥品批準文號，1個生產企業。本次抽樣89批次，涉及1個生產企業，經湖南省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（二）復方青黛制劑。

全國共有5個藥品批準文號，3個生產企業。本次抽樣132批次，涉及1個生產企業，經山東省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（三）氯雷他定制劑（片、膠囊）。

全國共有51個藥品批準文號，48個生產企業。本次抽樣301批次，涉及41個生產企業，經云南省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（四）螺旋藻制劑（片、膠囊）。

全國共有15個藥品批準文號，11個生產企業。本次抽樣94批次，涉及7個生產企業，經西藏自治區藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（五）鹽酸苯海索片。

全國共有17個藥品批準文號，13個生產企業。本次抽樣267批次，涉及9個生產企業，經寧夏自治區藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（六）冬凌草片。

全國共有9個藥品批準文號，8個生產企業。本次抽樣266批次，涉及6個生產企業，經河南省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（七）養血安神片。

全國共有138個藥品批準文號，138個生產企業。本次抽樣286批次，涉及31個生產企業，經山西省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（八）胰激肽原酶制劑（腸溶片、注射劑）。

全國共有32個藥品批準文號，19個生產企業。本次抽樣106批次，涉及9個生產企業，經山西省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（九）刺五加注射液。

全國共有9個藥品批準文號，5個生產企業。本次抽樣76批次，涉及3個生產企業，經重慶市藥品檢驗所檢驗，2批次不符合標準規定，均為黑龍江烏蘇里江制藥有限公司生產，批號為080517、080502的各1批次，不合格項目均為含量測定。

（十）莪術油制劑（注射液、葡萄糖注射液）。

全國共有77個藥品批準文號，59個生產企業。本次抽樣45批次，涉及12個生產企業，經浙江省食品藥品檢驗所檢驗，1批次不符合標準規定，為西安秦巴藥業有限公司生產，批號為0810171，不合格項目為含量測定。

（十一）魚腥草注射液。

全國共有13個藥品批準文號，13個生產企業。本次抽樣86批次，涉及7個生產企業，經四川省食品藥品檢驗所檢驗，有1個批號（2批次）的產品不符合標準規定，為福建三愛藥業有限公司生產，批號為080302，不合格項目為檢查（pH值）。

（十二）克霉唑乳膏。

全國共有106個藥品批準文號，80個生產企業。本次抽樣276批次，涉及19個生產企業，經廣西壯族自治區食品藥品檢驗所檢驗，有3個批號（4批次）的產品不符合標準規定，分別為新鄉華青藥業有限公司生產的批號為090102的2批次，不合格項目為含量測定；蕪湖三益制藥有限公司生產的批號為090302、081204的各1批次，其中批號為090302的1批次，不合格項目為檢查（細菌數）、含量測定；批號為081204的1批次，不合格項目為檢查（細菌數）。

第四篇：國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局

公告

2009年 第81號

關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告為了加強醫用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產品的監督管理，進一步規范申報和審批程序，保證公眾用藥用械安全有效，根據《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》相關規定，現對該類產品監督管理有關事宜公告如下：

一、根據不同臨床用途（適應癥），醫用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產品按照以下情形分別管理：

（一）用于治療關節炎、干眼癥、皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產品，按照藥品管理；

（二）用于輔助眼科手術產品、外科手術防粘連產品、填充增加組織容積等的產品，按照醫療器械管理。

二、自公告之日起，按照上述管理類別受理醫用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產品的注冊申請。

三、已經按照藥品或醫療器械受理的注冊申請，正在審評、審批的品種，繼續按照藥品或醫療器械進行審評、審批，符合要求的，核發藥品批準文號或醫療器械注冊證書。其中，需要改變管理類別的，限定其批準文號或注冊證書的有效期截止日期為2012年12月31日。

四、已獲得藥品批準文號或醫療器械注冊證的產品，需要改變管理類別的，如產品上市后未發生嚴重不良事件和質量事故，原藥品批準文號或醫療器械注冊證在證書有效期內繼續有效；批準文號或注冊證書即將到期的，企業可按原管理類別提出延期申請，我局對其原藥品批準文號或醫療器械注冊證書予以適當延期，但延長后的有效期截止日期最遲為2012年12月31日。所涉及企業應按照改變后類別的有關要求積極開展轉換工作，在2012年12月31日之前完成轉換。

特此公告。

國家食品藥品監督管理局二○○九年十二月二十四日

第五篇：國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局

公告

2009年 第21號

國家藥品質量公告

（2009年第1期，總第77號）

為加強藥品監管，保障公眾用藥安全，根據國家藥品評價抽驗計劃，國家食品藥品監督管理局近期組織對鹽酸二甲雙胍片、板藍根顆粒、麻疹腮腺炎風疹三聯減毒活疫苗3個品種進行了全國評價抽驗。結果顯示，總體質量狀況良好?，F將抽驗結果公告如下：

一、鹽酸二甲雙胍片

全國共有180個藥品批準文號、165家生產企業。本次在流通領域抽樣987批，涉及71家生產企業。經內蒙古自治區食品藥品檢驗所檢驗，981批次抽驗結果為合格，6批次不符合標準規定，遼源市迪康藥業有限責任公司生產的批號為20080204的2批次，不合格項目中1批次為檢查（溶出度）、1批次為性狀及檢查（溶出度），批號為20060601的1批次，不合格項目為檢查（溶出度）；常州制藥廠有限公司生產的批號為0706011的1批次，不合格項目為含量測定；河南興源制藥有限公司生產的批號為0705330的1批次，不合格項目為檢查（重量差異）；北京市永康藥業有限公司生產的批號為071102789的1批次，不合格項目為檢查（溶出度）。

二、板藍根顆粒

全國共有916個藥品批準文號、777家生產企業。本次在流通領域抽樣775批，涉及155家生產企業。經北京市藥品檢驗所檢驗，771批次抽驗結果為合格，4批次不符合標準規定，分別為陜西省中醫藥研究院漢唐制藥有限公司生產的批號為080101的2批次，不合格

項目均為檢查（微生物限度）；廣西潤達制藥有限公司生產的批號為070905的1批次，不合格項目為檢查（裝量差異）；哈藥集團世一堂制藥廠生產的批號為0706514的1批次，不合格項目為檢查（水分）。

三、麻疹腮腺炎風疹三聯減毒活疫苗

全國共有4個批準文號、4 家生產企業。本次在流通領域抽樣12批，涉及3家生產企業。經中國藥品生物制品檢定所檢驗，本次全國評價抽驗，麻疹腮腺炎風疹三聯減毒活疫苗樣品全部合格。

各?。▍^、市）藥品監督管理部門要依法對本期質量公告中不合格藥品及相關單位進行查處，并于2009年6月30日前將查處結果報送國家食品藥品監督管理局稽查局，同時抄送國家食品藥品監督管理局藥品市場監督辦公室。

國家食品藥品監督管理局二○○九年四月二十三日