第一篇：藥品原料供應商質量保證協議書

質量保證協議書

甲方（供方）： 乙方（需方）：

為了加強藥品質量管理，確保人民用藥安全，維護企業形象，建立長期穩定的供銷關系，本著平等互利、誠實守信的原則，擬定以下質量保證協議：

一． 甲方責任：

1.甲方遵守國家藥政法規，向乙方提供合法、有效的“企業資格證書”復印件（加蓋企業印章）及法人委托書等證明性材料。2.甲方起始物料的來源必須符合現行國家標準。

3.甲方必須按照注冊批準的工藝進行生產，并按照完善的質量體系來管理產品的整個流程，如不符合國家規定，乙方可拒收甲方提供的物料。

4.甲方提供的物料質量符合現行國家標準，如采購合同中約定的質量標準高于國家標準的，按合同約定標準執行。如甲方提供的物料不符合國家標準或合同約定，由此而引起的市場投訴或被藥品監督管理部門處罰等造成的損失應由甲方承擔；如對乙方造成名譽損失，乙方可追訴其責任。

5.甲方提供的物料，其包裝必須符合國家的有關包裝規定和運輸要求。

6.甲方提供的物料，其標簽或說明書及檢驗報告書必須符合國家的有關規定，并對效期內物料的質量負責。

7.甲方提供的物料，乙方在驗收、檢驗、生產時如發現品種、規格、內在質量等不符合規定的質量標準的，甲方應負責給予退貨或換貨，并承擔由此而發生的經濟損失。

8.甲方如有產品再認證、組織機構的重大改變及關鍵設備設施、生產工藝、關鍵物料和人員的變更，應及時書面通知乙方，并提供相關證明性資料。

9.甲方如在產品生產、儲運過程中發生可能影響產品質量問題的偏差，應及時書面通知乙方。

10.甲方有義務協助乙方進行偏差調查。11.甲方有義務接受乙方現場審計。

12.甲方必須按照乙方的采購訂單標明的品種、規格、數量和送貨時間進行送貨，因送貨不及時或送貨數量不足，以及因所提供的產品質量不合格而未及時補貨，造成乙方停產、減產、以及由此產生的因無法及時完成市場供貨等造成的經濟損失，由甲方承擔。

二． 乙方的責任：

1.乙方作為合法藥品生產單位，需向甲方提供合法、有效的“企業資格證書”復印件（加蓋企業印章）等證明性材料。

2.乙方如發現破損、包裝污染及數量短少應及時通知甲方，甲方應給予退換貨或其他方式補償，如產生費用由甲方承擔。

3.乙方發現甲方物料有質量問題，應提供質量部門的書面報告，并積極配合甲方做好調查取證工作。

4.乙方承諾提供符合國家規定的儲存條件，因儲存不當造成的損失由乙方承擔。5.乙方的產品質量標準如有改變，應及時以書面形式通知甲方，以便于甲方及時按照新的質量標準進行生產。

三． 協議說明：

1.本協議一式兩份，甲乙雙方各執一份。2.未盡事宜經甲、乙雙方協商解決。

3.本協議有效期限兩年，自簽訂之日起生效。

甲方（蓋章）：

乙方（蓋章）：

代表：

代表：

****年**月**日

****年**月**日

第二篇：藥品質量保證協議書

藥品質量保證書

甲方（供貨方）： 乙方（購貨方）：

甲乙雙方跟據現行《中華人民共和國藥品管理法》、《產品質量法》、《藥品經營質量管理規范》以及《藥品進口管理辦法》等相關法律法規的規定，基于平等互利、誠實信用的原則簽訂本協議，雙方共同遵守。

一、甲方向乙方提供的所有復印件都需加蓋甲方的原印公章，并在所加蓋的原印公章范圍內注明“與原件相符”字樣。

二、首次供貨企業：

甲方應向乙方提供合法的，并在有效期內的《營業執照》復印件、《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》復印件、GMP 或GSP 證書復印件，以及銷售人員的法人委托書原件、身份證和上崗培訓證明文件的復印件等按乙方要求所需提供的所有資料。對經營特殊藥品的應提供符合法律法規要求的證明文件。

三、首次經營品種：

甲方須按乙方的要求向乙方提供該品種合法證明文件的復印件。

四、藥品質量標準：

甲方所提供的藥品必須符合國家藥品標準；但甲乙雙方約定，甲方提供高于國家藥品標準的藥品，甲方應按約定標準提供；甲方應對其提供給乙方的藥品質量在規定的有效期內負責，對所供的藥品是假劣藥品時，甲方必須承擔一切法律責任，若乙方因此遭受罰款、賠償等損失時，甲方須全額賠償給乙方。

五、說明書、標簽等與藥品相關的信息：甲方所供藥品的說明書、標簽必須符合有關規定；屬于興奮劑藥品的須注明“運動員慎用”字樣；屬于國家電子監管的藥品包裝上須有符合國家規定的條形碼；原件藥品內必須附有藥品合格證明（指國產品），如非整件包裝，均應在包裝箱上做出標識。

1)甲方所供的藥品，在其使用的資料發生變更后（包括企業名稱、地址、品名、規格、效期、標準轉正、包裝、標簽和說明書等），或凡涉及與藥品相關的其他信息變更，需把新的變更信息及新的最小包裝實樣、說明書提供到乙方以備案。

2)甲方發貨到乙方的藥品需與提供到乙方備案的最小包裝實樣、說明書及信息一致。3)由于甲方不及時提供上述變更信息，所造成的損失及責任由甲方承擔。

六、藥檢報告書：

1)甲方所供品種若為國產藥品時，須隨貨附每批次藥品檢驗報告書給乙方，屬《生物制品批簽發管理辦法》規定范圍的生物制品時，須同時提供由藥品檢驗機構出具的該批生物制品《生物制品批簽發合格證》復印件；

2)甲方所供品種若為進口藥品時，應向乙方提供符合規定的《進口藥品注冊證》（臺、港、澳地區藥品應有《醫藥產品注冊證》）、《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口二類精神藥品，必須同時提供國家食品藥品監督管理局核發的精神藥品《進口準許證》；進口生物制品應提供《生物制品進口批件》和《進口藥品檢驗報告書》，屬于《生物制品批簽發管理辦法》規定范圍的血液制品、疫苗等，還須同時提供由藥品檢驗機構出具該批生物制品《生物制品批簽發合格證》；以上批準文件應加蓋甲方原印公章或質量管理機構原印章。

七、驗收：

1、甲方供應乙方的藥品均不能超過生產日期6 個月，一年半以下效期藥品不超過生產日期3 個月；10 件（含）以下應是同一生產批號，10—50 件（含）不能超過3 個生產批號，50 件以上不能超過4 個生產批號；同一件藥品大包裝中不得有兩個以上的批號混裝；當有兩個批號混裝時，在其大包裝和來貨憑證上必須予以注明并確保準確無誤。特殊情況以當次發生業務時協商為準。

2、藥品包裝牢固、標志清晰，應符合交通運輸部門貨物運輸規定和相關的質量要求。對于在運輸途中需要保溫、低溫、冷藏儲存的藥品，甲方必須嚴格按要求采取相應的保溫、低溫或冷藏措施，否則乙方不予收貨、驗收。由此造成的一切損失由甲方承擔。二類精神藥品按《麻醉藥品和精神藥品管理條例》及相關法規要求執行。

3、甲方送貨時，必須附隨貨憑證，隨貨憑證可為：送貨單、或出倉單、或發票的隨貨同行聯、或貨運單位的運單、或發運證明等。隨貨憑證的信息項應包括：收貨單位名稱、供貨單位名稱或生產廠商、商品名稱、規格、數量、批號數、每個批號對應的件數，并要加蓋來貨單位經核準上述信息的原印章。

4、甲方供應的藥品因運輸發生短少、污染、損壞現象（含包裝），乙方有權將受污染或損壞的藥品給予拒收并在7 個工作日內通知甲方；經乙方質量檢查驗收確認的不合格品（含包裝）數量占該批5%（含）以上，乙方有權將該批號藥品全部拒收；對于國家實施電子監控的品種，若沒有提供符合國家規定的條形碼，乙方有權拒收。因拒收發生的一切費用和損失應由甲方承擔。

5、乙方遇到需拆開藥品包裝方能進行驗收以致報損的情況，甲方應予以補償乙方驗收藥品的數量；對于確實不能拆開包裝驗收的藥品，在乙方的銷售過程中，由于其內部不可檢視原因引起的任何責任，需由甲方全部承擔法律及經濟責任。

八、甲方承擔所供藥品質量（經法定藥檢部門確認）所發生問題的法律及經濟責任。

九、甲方應乙方要求直調藥品時，發貨前必須通知乙方質量管理部門辦理對該品直調前的質量驗收事宜，并向乙方提供合格證明，經驗收合格后方可發貨。

十、乙方認為必要時，可對甲方的質量保證體系進行現場考查，甲方應提供方便。

十一、甲乙雙方均有義務加強質量信息溝通，質量管理機構間建立直接的聯系以快速解決相關質量問題。在乙方所提供的有關質量查詢問題時，甲方應在3日內給予答復和處理，乙方有責任為甲方收集產品質量信息并及時反饋給甲方。

十二、乙方應將藥品儲存于其溫濕度要求的相應庫房中，由于乙方儲存和養護不當，造成藥品損失由乙方自行負責。乙方對于在藥品銷售或藥品在庫養護檢查中發現有質量問題的藥品，乙方質量管理部門有權終止部分或全部該批藥品的銷售，并按有關法規辦理。該品種再次進行銷售需經質量管理部門重新審批。

十三、當甲方發現供應藥品有質量問題或潛在的質量問題時，應按要求及時組織召回；乙方應協助供應商履行召回義務，按照生產企業召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

十四、非處方藥的廣告宣傳，甲方應保證其廣告宣傳符合國家廣告法及其他有關法律法規、規章、政策的規定，如因甲方的廣告宣傳不符合國家廣告法及其他有關法律法規、規章、政策的規定而造成乙方損失的，甲方應予以全額賠償。

十五、當國家出臺相關新法規政策時，按新法規政策執行。

十六、甲乙雙方共同遵守本協議，未盡事宜，另行商議。協商不成，按照法律規定的爭議解決處理。本協議所涉及條款，均以現行法規為準。

本協議一式兩份，具有同等效力，甲乙雙方各執一份，有效期限自雙方蓋章之日起至 年 月 日止。

本協議經過甲乙雙方充分協商，雙方對全部條款的含義均已明確。

甲方（蓋章）： 乙方（蓋章）： 日期： 日期：

第三篇：藥品質量保證協議書

藥品質量保證協議書

甲方(供貨方)：浙江海派醫藥有限公司 乙方(購貨方)：

為保證藥品質量，保障人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規和有關要求,甲乙雙方本著合理、公平、公正的購銷原則，經協商一致，簽訂以下藥品質量保證協議：

一、甲方質量責任

1、甲方負責向乙方提供其合法的《藥品經營許可證》、《營業執照》、《稅務登記證》和《組織機構代碼證》及其上一企業報告公示情況、《藥品經營質量管理規范》認證證書等復印件并提供相關印章、隨貨同行單（票）樣式、銀行開戶戶名、開戶銀行及賬號并加蓋供貨單位原印章，對所提供資料的真實性、有效性負責。

2、甲方若首次向乙方供貨或甲方的銷售業務人員變換時，甲方須向乙方提供有其公司法人代表印章或者簽名的藥品銷售業務人員《授權委托書》原件及加蓋甲方公章原印章的銷售人員身份證復印件。授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限。

3、甲方向乙方提供符合質量標準的合格藥品，藥品的包裝、標簽、說明書等應符合國家的有關規定，其包裝能確保商品質量和貨物運輸要求。并在運輸過程中嚴格按照包裝標識進行，確保藥品質量。

4、甲方供應藥品的同時，須提供相應藥品的生產批件、質量標準及同批號出廠檢驗報告書等相關資料。供應進口藥品時，須提供《進口藥品注冊證》及同批號《進口藥品檢驗報告書》復印件。進口血液制品應提供《生物制品進口批件》和同批號的《進口藥品檢驗報告書》復印件。中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品須提供《醫藥產品注冊證》及同批號《進口藥品檢驗報告書》復印件。以上批準文件應加蓋甲方質量管理機構原印章。

5、甲方向乙方提供中藥材須標明品名、產地、供貨單位、供貨日期。中藥飲片的標簽應注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期。實施批準文號管理的中藥飲片、中藥材還必須注明批準文號。

6、甲方提供的藥品因質量問題（包括包裝質量）而造成乙方的一切損失，由甲方負責，如雙方對藥品質量產生爭議，以法定檢驗部門的檢驗報告為準。

7、藥品運輸的質量保證及責任：甲方運輸藥品或委托運輸公司送貨的，應根據藥品的溫度控制要求，保證運輸過程中溫度條件符合運輸藥品的儲存要求，藥品在運輸途中所造成的一切損失或損壞，由甲方負責。

8、甲方應當按照國家規定給乙方開具發票；

二、乙方質量責任

1、乙方在向甲方購進藥品時，應向甲方提供合法、有效的《藥品經營許可證》、《營業執照》、《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件（或《醫療機構執業許可證》復印件）及采購人員法人《授權委托書》原件。乙方對提供的資料的真實性、有效性負責。

2、乙方在經營甲方提供的藥品時，若發生質量問題，應及時通知甲方并提供詳細、確定的質量信息。配合甲方做好調查取證和善后處理工作。

3、乙方對甲方提供的藥品若有疑義，應當在收到藥品的當天提出，否則視為驗收合格。冷藏藥品乙方應當場收貨驗收，否則一律不予退貨。非質量問題的藥品原則不予退貨，但確因故而滯銷的，乙方必須在收到貨后壹個月內，經甲方同意后，憑原發票（或復印件）予以退貨。

4、乙方應按GSP有關規定儲存甲方所供藥品，由于乙方儲存不當造成的藥品質量問題由乙方自行負責。

三、協議說明

1、本協議所涉及的條款，如與法律法規有悖，則以現行法律法規的規定為準。

2、上述條款經雙方確認無異。協議未盡事宜之處，由雙方協商解決。

3、本協議一式兩份，甲乙雙方各執一份，雙方加蓋單位公章后生效，有效期自簽定之日起至2017年12月31日止。甲方：浙江海派醫藥有限公司

(單位蓋章)

乙方：

(單位蓋章)簽定日期：

****年**月**日

簽定日期：

****年**月**日

第四篇：藥品質量保證協議書

質量保證協議書

甲方(供貨方)：

乙方(購貨方)：XXX大藥房連鎖有限公司

為保證藥品質量、維護企業形象，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國產品質量法》、《藥品經營質量管理規范（2012年修訂）》等法律法規和有關要求,甲乙雙方本著合理、公平、公正的購銷原則，經協商一致，簽訂以下質量保證協議：

一、甲方質量責任

1.甲方負責向乙方提供其合法的《藥品經營許可證》、營業執照及其年檢證明、《藥品經營質量管理規范》認證證書、《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件并加蓋原印章。另提供相關印章、隨貨同行單（票）樣式、銀行開戶戶名、開戶銀行及賬號。

2.甲方若首次向乙方供貨或甲方的銷售業務人員變換時，甲方須向乙方提供有其公司法人代表印章或者簽名的藥品銷售業務人員“授權委托書”原件及加蓋甲方公章原印章的銷售人員身份證復印件。授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限。

3.甲方向乙方提供符合質量標準的合格藥品，藥品的包裝、標簽、說明書等應符合國家和行業的有關規定，其包裝能確保商品質量和貨物運輸要求。并在運輸過程中嚴格按照包裝標識進行，確保藥品質量。

4.甲方所供整件藥品內必須附藥品合格證明。

5.甲方供應藥品的同時，須提供相應的生產批件、質量標準及出廠檢驗報告書等相關資料，供應進口藥品時，須提供《進口藥品注冊證》及同批號《進口藥品檢驗報告書》復印件。中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品須提供《醫藥產品注冊證》及同批號《進口藥品檢驗報告書》復印件。以上批準文件應加蓋甲方質量管理機構原印章。

6.甲方向乙方提供中藥材須標明品名、產地、供貨單位、供貨日期,中藥飲片須標明品名、生產企業、生產日期、實行批準文號管理的中藥材和中藥飲片的品種還需標明批準文號。

7.甲方提供的藥品因質量問題（包括包裝質量）而造成乙方的一切損失，由甲方負責，如雙方對藥品質量產生爭議，以法定檢驗部門的檢驗報告為準。

8.藥品運輸的質量保證及責任，甲方通過鐵路、公路運輸或委托運輸公司送貨，要保證藥品質量；藥品在運輸途中所造成的一切損失或損壞，由甲方負責。

9.甲方應當按照國家規定給乙方開具發票；發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋甲方發票專用章原印章、注明稅票號碼。發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。

二、乙方質量責任

1.乙方在經營甲方提供的藥品時，若發生質量問題，應及時通知甲方并提供詳細、確定的質量信息。配合甲方做好調查取證和善后處理工作。

2.乙方在向甲方購進藥品時，應向甲方提供合法、有效的企業資格證書（證照復印件、加蓋乙方原印章）并提供采購人員合法資格的驗證資料。

3.乙方在銷售過程中，因市場原因造成藥品批號陳舊或滯銷，甲方承諾給予退換貨。執行有效協議過程中，乙方未銷藥品的有效期小于三個月（含三個月），甲方經乙方催告（乙方采用特快專遞的方式通知甲方，按照甲方住所地地址郵寄），負有處理剩余庫存的義務，其因此造成的損失由甲方自行負責。藥品有效期小于一個月（含一個月），甲方仍未處理，該藥品由乙方自行處理，一切損失由甲方負責。

4.乙方應按GSP有關規定儲存甲方所供藥品，由于乙方儲存不當造成的藥品質量問題由乙方自行負責。

三、協議說明

1.本協議所涉及的條款，如不違反法律法規的強制性規定，以雙方合議為準。2.上述條款經雙方確認無異，本協議未盡事宜之處，由雙方協商解決。3.本協議一式兩份，甲、乙雙方各執一份，自簽定之日起生效，有效期一年。

甲方：（蓋章）代表： 簽訂日期： 年 月 日

乙方：XXX大藥房連鎖有限公司（蓋章）代表：

簽訂日期： 年 月 日

第五篇：藥品質量保證協議書

藥品質量保證協議書

甲方（供貨）： 乙方（需方）：

按《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品流通監督管理辦法》要求，遵照《藥品經營質量管理規范》及其現場檢查評定細則的要求，保證藥品的安全性、有效性和穩定性，明確雙方質量責任，經協商一致，簽訂《藥品質量保證協議書》。

一、甲方責任

1.甲方應為具有履行合同能力的合法經營企業。

2.甲方應向乙方提供加蓋公章原印件的以下資料且對其真實性、有效性負責；（1）《藥品經營許可證》或者《藥品生產許可證》復印件；（2）《企業法人營業執照》復印件；

（3）《藥品經營質量管理規范認證證書》或者《藥品生產質量管理規范認證證書》復印件；（4）相關印章原印章、隨貨同行單（票）樣式原件；（5）銷售人員身份證復印件；（6）符合規定的《法人委托書》；（7）其他國家法規規定的資料。

3.甲方應當按照國家規定開具發票：發票應當列明藥品的通用名、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋甲方發票專用章原印章、注明稅票號碼。4.甲方提供的藥品必須符合法定的質量標準和有關質量要求。5.藥品的包裝、標簽、說明書符合國家的有關規定。

6.甲方向乙方提供藥品時，同時提供加蓋質量管理機構原印章的同批號的《藥品檢驗報告》；甲方提供進口藥品時，同時提供加蓋質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》和同批號的《進口藥品檢驗報告》。

7.甲方對提供藥品的發運期質量負責，遵照國家《醫藥商品購銷合同管理及調運責任劃分辦法》的有關要求控制：在藥品有效期內發生質量問題由甲方負責，屬乙方使用不當及第二條第五款情況除外。

8.甲方供貨時，原則上應為一品規一批號，一般情況下同一品規藥品的批號，5件以內不能超過1個，20件以內不能超過2個，并在送貨單上分別注明品規、批號、件數。特殊品種按規定及雙方約定條件辦理。9.甲方在供貨時，藥品距生產日期不得超過六個月，進口藥品和特殊情況另行約定。

10.甲方接到乙方請求質量查詢函（電）后，兩天內給予答復，超過期限，由此造成的后果由甲方負責。11.乙方驗收時發現在運輸過程中的破損、污染等，均由甲方承擔。

12.甲方運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。甲方提供需冷藏的藥品，運輸過程中必須符合冷鏈要求，未達到冷鏈要求而發生質量問題的藥品，由甲方承擔。同時提供加蓋質量管理機構原印章的同批號的《藥品檢驗報告》。

二、乙方責任

1.乙方應為具有履行合同能力的合法經營企業。

2.乙方應向甲方提供加蓋本企業公章《企業法人營業執照》、《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》復印件。

3.乙方收到甲方發運的藥品，應嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款進行逐批驗收。

4.乙方收到甲方發運的藥品，藥品無《藥品檢驗報告書》、進口藥品無《進口藥品注冊證》或《進口藥品檢驗報告書》，一律拒收。

5.乙方在銷售甲方提供的藥品中產生疑問，應及時與甲方聯系，雙方有分歧者，以主管部門出具的藥品檢驗報告為準，乙方在接到藥檢報告后的10日內通知甲方，并將報告書送達甲方處理。逾期造成的后果由乙方處理。6.乙方在銷售甲方供應的藥品中若發生質量問題，應提供詳細、確定的質量信息，并積極配合甲方做好調查取證工作和善后處理工作。

7.乙方承諾為甲方供應的藥品提供符合國家規定的藥品儲存條件，儲存不當造成的損失由乙方負責。

8.乙方承諾，遵照國家《醫藥商品購銷合同管理及調運責任劃分辦法》的原則要求，對超過甲方負責期外的質量問題，由乙方負責；對防凍、放熱品種的季節控制，按國家規定執行。

9.乙方承諾，對非質量問題退貨，未經甲方確認的無理退貨所造成的費用及損失，由乙方負責。

三、雙方共同責任及約定條款

1.甲方雙方共同協作，搞好市場調研、開發和質量管理工作。

2.甲乙雙方應各自履行自己的責任，一方發生違約行為，另一方可以通過法律途徑追究違約方的民事賠償責任。3.上述各條款中未盡事項者，由雙方協商一致約定。

4.本協議已由雙方經過充分協商，雙方對本合同項下全部條文的含義均已明確。

四、本協議有效期至 年 月 日止，經雙方簽字、蓋章后即生效。

本協議書一式兩份，簽約雙方各留存一份。

企業蓋章： 企業蓋章：

代表人： 代表人：

簽訂日期： 簽訂日期：