第一篇：氯霉素膠體金試紙卡說明書(組織)

中科院生物物理研究所監制

氯霉素膠體金檢測試紙卡（組織）使用說明書

【產品名稱】

氯霉素膠體金檢測試紙卡（組織）【產品用途】

本產品用于快速檢測動物組織（含水產品、畜禽）、蜂蜜中的氯霉素殘留，整個檢測過程只需要10分鐘，適用于各類企業及檢測機構定性或半定量篩查。

【產品性能】

試紙條靈敏度：1 ng/mL

【產品組成】

1、氯霉素膠體金檢測試紙卡（40份/盒）2、5× 樣品處理液 30ml

3、產品說明書1份 【檢驗原理】

本產品應用競爭抑制膠體金免疫層析的原理，將氯霉素抗原先固定于硝酸纖維素膜的測試區，根據金標墊上的金標抗體遷移到該測試區后，能被T線捕獲的多少來定性判斷待測樣品中氯霉素的含量。【樣品處理方法】

根據樣品數量將5× 濃縮樣品處理液用超純水（或純凈水）稀釋至1×（例：1mL 5×樣品處理液加入4mL超純水）。1.雞肉、豬肉、魚肉：

法一：適用于現場粗測，備用工具（普通天平、剪刀、刻度離心管）（1）稱取約1g瘦肉組織，用剪刀剪成直徑約2～3mm的肉丁。

（2）根據刻度預先在離心管中加入約3mL 1×樣品稀釋液，將肉丁轉移至離心管中，上下用力顛倒震搖20次。

（3）用一次性滴管吸取液體檢測。

法二：適用于實驗室、質量監督機構，備用工具（電子天平、均質器、移液器、離心管）（1）取待測樣本的瘦肉部位，盡量剔除脂肪和結締組織，將組織剪碎（直徑約1cm）；（2）稱取10 g 組織用均質器均質至呈乳白色糊狀物；

（3）稱取1 g均質樣品于5mL離心管內，加入3mL 1×樣品處理液，上下用力顛倒震搖20次；

（4）靜置5min或3000r/min離心5min；

公司地址：泰州市藥城大道G02-1F-01 郵政編碼：225300 技術服務：800－808－1868 傳 真：0523－82227188 公司網址：www.tmdps.cn

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（5）用一次性滴管吸取上層液體檢測。

2． 蜂蜜

取0.3mL蜂蜜加入2.7mL 1×樣品處理液，充分混勻、直接用一次性滴管吸取液體檢測。【使用步驟】

1、在進行測試前先完整閱讀使用說明書，使用前將試紙卡和待檢樣本溶液恢復至室溫。

2、從原包裝袋中取出試紙卡，打開后請在一個小時內盡快地使用。

3、用滴管吸取待檢樣品溶液，滴加3滴于加樣孔中，加樣后開始計時；

4、結果應在10～15分鐘內讀取，20分鐘后判讀無效。

【結果判讀】

1.陰性：C線和T線顯色基本一致，說明待測溶液中不含氯霉素或者濃度小于1ng/mL。2.陽性：T線比C線顯色明顯減弱，說明待測溶液中氯霉素濃度大于1ng/mL，當T線完全消失時，說明待測溶液中氯霉素含量大于5ng/mL。

3.無效：若C線不顯色，表明存在不正確的操作或試紙卡已變質損壞，可以換一個試紙卡重新測試。如果問題仍然存在，請聯系供貨商。

【注意事項】

1.拆開即用，勿長時間暴露于空氣中 2.避免儲存于溫度較高的環境中,忌冷凍。【特異性】

本產品與鏈霉素、四環素、磺胺類等其他種類藥物無交叉反應。【保質期】4～30℃ 陰涼干燥避光處儲存，有效期一年。

【生產日期】見產品包裝

【產品生產質量標準】標準編號：Q/321200CKZ015-2010 【說明書批準及修訂日期】

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第二篇：氯霉素注射液說明書

氯霉素注射液說明書

【藥品名稱】

通用名：氯霉素注射液

英文名：Chloramphenicol Injection

漢語拼音：Lǔmeisu Zhusheye

本品主要成份為：氯霉素，其化學名稱為：D-蘇式-(-)-N-[a-(羥基甲基)-b-羥基-對硝基苯乙基]-2,2-二氯乙酰胺。

分子式：C11H12Cl2N2O5

分子量：323.13

【性狀】本品為無色或微帶黃色的澄明液體。

【藥理毒理】本品在體外具廣譜抗微生物作用，包括需氧革蘭陰性菌及革蘭陽性菌、厭氧菌、立克次體屬、螺旋體和衣原體屬。對下列細菌具殺菌作用：流感桿菌、肺炎鏈球菌和腦膜炎奈瑟菌。對以下細菌僅具抑菌作用：金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌、草綠色鏈球菌、B組溶血性鏈球菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌、傷寒沙門菌、副傷寒沙門菌、志賀菌屬、脆弱擬桿菌等厭氧菌。下列細菌通常對氯霉素耐藥：銅綠假單胞菌、不動桿菌屬、腸桿菌屬、粘質沙雷菌、吲哚陽性變形桿菌屬、甲氧西林耐藥葡萄球菌和腸球菌屬。

本品屬抑菌劑。氯霉素為脂溶性，通過彌散進入細菌細胞內，并可逆性地結合在細菌核糖體的50S亞基上，使肽鏈增長受阻（可能由于抑制了轉肽酶的作用），因此抑制肽鏈的形成，從而阻止蛋白質的合成。

【藥代動力學】本品靜脈給藥后廣泛分布于全身組織和體液，在肝、腎組織中濃度較高，其余依次為肺、脾、心肌、腸和腦組織。可透過血-腦脊液屏障進入腦脊液中，腦膜無炎癥時，腦脊液藥物濃度為血藥濃度的21%~50%，腦膜有炎癥時，可達血藥濃度的45%~89%，新生兒及嬰兒患者可達50%~99%。也可透過胎盤屏障進入胎兒循環，胎兒血藥濃度可達母體血藥濃度的30%~80%。還可透過血眼屏障進入房水、玻璃體液，并可達治療濃度。尚可分泌至乳汁、唾液、腹水、胸水以及滑膜液中。表觀分布容積（Vd）為0.6~1L/kg。蛋白結合率約為50%～60%。血消除半衰期（t1/2b）成人為1.5~3.5小時，腎功能損害者為3~4小時，嚴重肝功能損害者血消除半衰期（t1/2b）延長（4.6~11.6小時），出生2周內新生兒血消除半衰期（t1/2b）為24小時，2~4周者為12小時，大于1月的嬰幼兒為4小時。在肝內游離藥物的90%與葡萄糖醛酸結合為無活性的氯霉素單葡萄糖醛酸酯。在24小時內5%~10%以原形由腎小球濾過排泄，80%以無活性的代謝產物由腎小管分泌排泄。透析對本品的清除無明顯影響。

【適應癥】

1．傷寒和其他沙門菌屬感染：為敏感菌株所致傷寒、副傷寒的選用藥物，由沙門菌屬感染的胃腸炎一般不宜應用本品，如病情嚴重，有合并敗血癥可能時仍可選用。

2．耐氨芐西林的B型流感嗜血桿菌腦膜炎或對青霉素過敏患者的肺炎鏈球菌、腦膜炎奈瑟菌腦膜炎、敏感的革蘭陰性桿菌腦膜炎，本品可作為選用藥物之一。

3．腦膿腫，尤其耳源性，常為需氧菌和厭氧菌混合感染。

4．嚴重厭氧菌感染，如脆弱擬桿菌所致感染，尤其適用于病變累及中樞神經系統者，可與氨基糖苷類抗生素聯合應用治療腹腔感染和盆腔感染，以控制同時存在的需氧和厭氧菌感染。

5．無其他低毒性抗菌藥可替代時治療敏感細菌所致的各種嚴重感染，如由流感嗜血桿菌、沙門菌屬及其他革蘭陰性桿菌所致敗血癥及肺部感染等，常與氨基糖苷類聯合。

6．立克次體感染，可用于Q熱、落磯山斑點熱、地方性斑疹傷寒等的治療。

【用法用量】

稀釋后靜脈滴注。成人一日2~3g，分2次給予；小兒按體重一日25~50mg/kg，分3~4次給予；新生兒一日不超過25mg/kg，分4次給予。

【不良反應】

1．對造血系統的毒性反應是氯霉素最嚴重的不良反應。有兩種不同表現形式。

⑴ 與劑量有關的可逆性骨髓抑制，常見于血藥濃度超過25mg/L的患者，臨床表現為貧血，并可伴白細胞和血小板減少。

⑵ 與劑量無關的骨髓毒性反應，常表現為嚴重的、不可逆性再生障礙性貧血，發生再生障礙性貧血者可有數周至數月的潛伏期，不易早期發現，其臨床表現有血小板減少引起的出血傾向，如瘀點、瘀斑和鼻衄等，以及由粒細胞減少所致感染征象，如高熱、咽痛、黃疸、蒼白等。絕大多數再生障礙性貧血于口服氯霉素后發生。

2．溶血性貧血，可發生在某些先天性葡萄糖-6-磷酸脫氫酶不足的患者。

3．灰嬰綜合征，典型的病例發生在出生后48小時內即投予高劑量的氯霉素，治療持續3~4日后可發生灰嬰綜合征，血藥濃度可高達40~200mg/L。臨床表現為腹脹、嘔吐、進行性蒼白、紫紺、微循環障礙，體溫不升、呼吸不規則。常發生在早產兒或新生兒應用大劑量氯霉素（按體重一日超過25mg/kg）時，類似表現亦可發生在成人或較大兒童應用更大劑量（按體重一日約100mg/kg）時。及早停藥，尚可完全恢復。

4．本品長程治療可誘發出血傾向，可能與骨髓抑制、腸道菌群減少致維生素K合成受阻、凝血酶原時間延長等均有關。

5．周圍神經炎和視神經炎，常在長程治療時發生，及早停藥，常屬可逆，也有發生視神經萎縮而致盲者。

6．過敏反應較少見。可致各種皮疹、日光性皮炎、血管神經性水腫。一般較輕，停藥后可迅速好轉。

7．二重感染，可致變形桿菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、真菌等的肺、胃腸道及尿路感染。

8．消化道反應，可有腹瀉、惡心及嘔吐等。

【禁忌】

對本品過敏者禁用。

【注意事項】

1．由于可能發生不可逆性骨髓抑制，本品應避免重復療程使用。

2．肝、腎功能損害患者宜避免使用本品，如必須使用時須減量應用，有條件時進行血藥濃度監測，使其峰濃度在25mg/L以下，谷濃度在5mg/L以下。如血藥濃度超過此范圍，可增加引起骨髓抑制的危險。

3．在治療過程中應定期檢查周圍血象，長程治療者尚須查網織細胞計數，必要時作骨髓檢查，以便及時發現與劑量有關的可逆性骨髓抑制，但全血象檢查不能預測通常在治療完成后發生的再生障礙性貧血。

4．對診斷的干擾：采用硫酸銅法測定尿糖時，應用氯霉素患者可產生假陽性反應。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于氯霉素可透過胎盤屏障，對早產兒和足月產新生兒均可能引起毒性反應，發生“灰嬰綜合征”，因此在妊娠期，尤其是妊娠末期或分娩期不宜應用本品。

本品自乳汁分泌，有引致哺乳嬰兒發生不良反應的可能，包括嚴重的骨髓抑制反應，因此本品不宜用于哺乳期婦女，必須應用時應暫停哺乳。

【兒童用藥】新生兒由于肝臟酶系統未發育成熟，腎臟排泄功能又差，藥物自腎排泄較成人緩慢，故氯霉素應用于新生兒易導致血藥濃度過高而發生毒性反應（灰嬰綜合征），故新生兒不宜應用本品，有指征必須應用本品時，如有條件應在監測血藥濃度條件下使用。

【老年患者用藥】老年患者組織器官大多退化，功能減退，自身免疫功能亦降低，氯霉素可致嚴重不良反應，故老年患者應慎用。

【藥物相互作用】

1．抗癲癇藥（乙內酰脲類）。由于氯霉素可抑制肝細胞微粒體酶的活性，導致此類藥物的代謝降低，或氯霉素替代該類藥物的血清蛋白結合部位，均可使藥物的作用增強或毒性增加，故當與氯霉素同用時或在其后應用須調整此類藥物的劑量。

2．與降血糖藥（如甲苯磺丁脲）同用時，由于蛋白結合部位被替代，可增強其降糖作用，因此需調整該類藥物劑量。格列吡嗪和格列本脲的非離子結合特點，使其所受影響較其他降糖藥為小，但同用時仍須謹慎。

3．長期使用含雌激素的避孕藥，如同時使用氯霉素，可使避孕的可靠性降低，以及經期外出血增加。

4．由于本品可具有維生素B6拮抗劑的作用或使后者經腎排泄量增加，可導致貧血或周圍神經炎的發生，因此維生素B6與本品同用時機體對前者的需要量增加。

5．本品可拮抗維生素B12的造血作用，因此兩者不宜同用。

6．與某些骨髓抑制藥同用時，可增強骨髓抑制作用，如抗腫瘤藥物、秋水仙堿、羥基保泰松、保泰松和青霉胺等。同時進行放射治療時，亦可增強骨髓抑制作用，須調整骨髓抑制劑或放射治療的劑量。

7．如在術前或術中應用，由于本品對肝酶的抑制作用，可降低誘導麻醉藥阿芬他尼的清除，延長其作用時間。

8．苯巴比妥、利福平等肝藥酶誘導劑與本品同用時，可增強其代謝，致使血藥濃度降低。

9．與林可霉素類或紅霉素類等大環內酯類抗生素合用可發生拮抗作用，因此不宜聯合應用。

【藥物過量】本品無特異性拮抗藥，藥物過量時應給予對癥和支持治療。

【規格】2ml:0.25g。

【貯藏】遮光，密閉保存。

【有效期】1年。

第三篇：水產品中氯霉素的快速檢測 膠體金免疫層析法（KJ201905）

附件5

水產品中氯霉素的快速檢測

膠體金免疫層析法

（KJ201905）

范圍

本方法規定了水產品中氯霉素的膠體金免疫層析快速檢測方法。

本方法適用于水產品中氯霉素的快速測定。

原理

本方法的測定以競爭抑制免疫層析原理為基礎。樣品中的氯霉素經有機試劑提取，固相萃取小柱凈化，濃縮復溶后，氯霉素與膠體金標記的特異性單克隆抗體結合，抑制了抗體和微孔膜檢測線（T線）上抗原的結合，從而導致檢測線顏色深淺的變化。通過檢測線與控制線顏色深淺比較，對樣品中氯霉素含量進行定性判定。

試劑和材料

除另有規定外，本方法所用試劑均為分析純，水為

GB/T

6682

規定的二級水。

3.1

試劑

3.1.1

正己烷。

3.1.2

丙酮。

3.1.3

乙酸乙酯。

3.1.4乙腈

3.1.5磷酸二氫鈉，NaH2PO4·2H2O。

3.1.6磷酸氫二鈉，Na2HPO4·12H2O。

3.1.7

氯化鈉

3.1.8

復溶液：稱取0.12

g磷酸二氫鈉

(3.1.5)置于100

mL容量瓶中，用水溶解并稀釋至刻度，制成溶液A；稱取磷酸氫二鈉7.16

g

(3.1.6)置于100

mL容量瓶中，用水溶解并稀釋至刻度，制成溶液B。取溶液A

2.8

mL、溶液B

7.2

mL、氯化鈉(3.1.7)0.85

g，用水溶解并稀釋至100

mL，得磷酸鹽緩沖液，即為復溶液。

3.1.9丙酮-正己烷（1+9）：丙酮（3.1.2）、正己烷（3.1.1）按體積比1：9混勻。

3.1.10丙酮-正己烷（6+4）：丙酮（3.1.2）、正己烷（3.1.1）按體積比6：4混勻。

3.2

標準物質

氯霉素標準物質的中文名稱、英文名稱、CAS登錄號、分之式、相對分子質量見表1，純度≥98.6%。

表1

氯霉素參考物質中文名稱、英文名稱、CAS登錄號、分子式、相對分子質量

中文名稱

英文名稱

CAS登錄號

分子式

相對分子量

氯霉素

Chloramphenicol

56-75-7

C11H12Cl2N2O5

323.13

注：或等同可溯源物質。

3.3標準溶液配制

3.3.1

氯霉素標準儲備液（1

mg/mL）：精密稱取氯霉素標準物質（3.2）10

mg，置于10

mL容量瓶中，用乙腈（3.1.4）溶解并稀釋至刻度，搖勻，制成濃度為1

mg/mL的氯霉素標準儲備液。4℃避光保存，有效期6個月。

3.3.2

氯霉素標準中間液A（10

μg/mL）：精密量取氯霉素標準儲備液（1

mg/mL）（3.3.1）0.1

mL，置于10

mL

容量瓶中，用乙腈（3.1.4）稀釋至刻度，搖勻，制成10

μg/mL的氯霉素標準中間液A。4℃避光保存，有效期3個月。

3.3.3

氯霉素標準工作液（0.01

μg/mL）：精密移取氯霉素標準中間液A（10

μg/mL）（3.3.2）0.01

mL分別置于10

mL容量瓶中，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，制成濃度為0.01

μg/mL的氯霉素標準工作液。臨用新配。

3.4材料

3.4.1固相萃取小柱：Cleanert

Silica，200

mg/6mL。LOT：0170198。

3.4.2免疫膠體金試劑盒（在2～30℃、干燥陰涼條件下保存，在產品有效期內使用）。

3.4.2.1

金標微孔。

3.4.2.2

試紙條或檢測卡。

儀器和設備

4.1

移液器：200

μL、1

mL和5

mL。

4.2

渦旋混合器。

4.3

離心機：轉速≥4000

r/min。

4.4

電子天平：感量分別為

0.01

mg和

0.01

g。

4.5

樣品濃縮儀：如有需要。

4.6

環境條件：

溫度：15～25℃，相對濕度：≤60%。

5分析步驟

5.1試樣制備

取具有代表性樣品約500

g，充分粉碎混勻，均分成兩份，分別裝入潔凈容器作為試樣和留樣，密封，標記，于常溫保存。

5.2試樣提取和凈化

準確稱取試樣6

g（精確至0.01

g）置于50

mL具塞離心管中，依次加入1

mL水和8

mL乙酸乙酯（3.1.3），渦旋提取5

min，以4000

r/min離心5

min。轉移全部乙酸乙酯層于50

mL具塞離心管中，加入正己烷25

mL，氯化鈉1

g渦旋混勻，4000

r/min

離心1

min，上清液待凈化。5

mL丙酮-正己烷（1+9）（3.1.9）淋洗LC-Si硅膠小柱，棄去淋洗液，將待凈化溶液轉移到固相萃取小柱上，棄去流出液，用5

mL丙酮-正己烷（6+4）（3.1.10）洗脫，收集洗脫液，洗脫液于40℃氮氣吹干，精密加入600

μL復溶液（3.1.8），渦旋混合1

min，作為待測液。

5.3

測定步驟

5.3.1

檢測卡與金標微孔測定步驟

吸取150

μL樣品待測液于反應微孔（3.4.2.1）中，抽吸

5～10次使混合均勻，室溫溫育3

min；溫育結束后，將金標微孔中溶液滴加到檢測卡（3.4.2.2）上的加樣孔中，室溫溫育5～8

min，對結果進行判定。

5.3.2

試紙條與金標微孔測定步驟

吸取150

μL樣品待測液于反應微孔（3.4.2.1）中，抽吸5～10次使混合均勻，室溫溫育3

min；溫育結束后，將檢測試紙條（3.4.2.2）吸水海綿端垂直向下插入反應微孔中，室溫溫育3

min，從微孔中取出試紙條，去掉試紙條下端的吸水海綿，并于5

min內進行結果判定。

5.3.3

檢測卡測定步驟

吸取150

μL樣品待測液滴加到檢測卡（3.4.2.2）上的加樣孔中，室溫溫育5～8

min，對結果進行判定。

5.4質控試驗

每批樣品應同時進行空白試驗和加標質控試驗。

5.4.1

空白試驗

稱取空白試樣，按照5.2和5.3步驟與樣品同法操作。

5.4.2

加標質控試驗

準確稱取空白樣品6

g或適量（精確至0.01

g）置于15

mL具塞離心管中，加入180

μL氯霉素標準工作液（0.01

μg/mL）（3.3.3），使氯霉素濃度為0.3

μg/kg，一式2份，按照

5.2和5.3步驟與樣品同法操作。

結果判定要求

通過對比控制線和檢測線的顏色深淺進行結果判定。由于長時間放置會引起檢測線顏色的變化，需在規定時間內進行結果判定。目視結果判讀依據如圖1所示。

6.1

無效

控制線（C線）不顯色，表明不正確操作或試紙條/檢測卡無效。

6.2

陽性結果

檢測線（T線）不顯色或檢測線（T線）顏色比控制線（C線）顏色淺，表明樣品中氯霉素含量高于方法檢測限，判定為陽性。

6.3

陰性結果

檢測線（T線）顏色比控制線（C線）顏色深或者檢測線（T線）顏色與控制線（C線）顏色相當，表明樣品中氯霉素含量低于方法檢測限，判定為陰性。

6.4質量控制要求

空白試驗測定結果應為陰性，加標質控試驗測定結果應為陽性。

結論

如被測樣品中氯霉素檢測結果為陽性時，應采用確證方法進行確證檢測。

性能指標

8.1

檢測限

氯霉素為0.1

μg/kg。

8.2

靈敏度

靈敏度應≥98%。

8.3

特異性

特異性應≥90%。

8.4

假陰性率

假陰性率應≤1%。

8.5

假陽性率

假陽性率應≤10%。

注：性能指標計算方法見附錄A

9其他

本方法所述試劑、試劑盒信息及操作步驟是為給方法使用者提供方便，在使用本方法時不做限定。方法使用者在使用替代試劑、試劑盒或操作步驟前，須對其進行考察，應滿足本方法規定的各項性能指標。

本方法參比標準為GB/T

22338-2008

動物源性食品中氯霉素類藥物殘留量測定

(包括所有修改單)。

附錄

A

定性方法性能計算表

樣品情況a

檢驗結果b

總數

陽性

陰性

陽性

N11

N12

N1.=N11+N12

陰性

N21

N22

N2.=N21+N22

總數

N.1=N11+N21

N.2=N12+N22

N=N1.+N2.或N.1+N.2

顯著性差異(χ2)

χ2=(|N12-N21|-1)2/(N12+N21),自由度（df）=1

靈敏度（p+）

p+=N11/N1.特異性（p-）

p-=N22/N2.假陰性率(pf-)

pf-=N12/N1.=1-靈敏度

假陽性率(pf+)

pf+=N21/N2.=1-特異性

相對準確度

（N11+N22）/(N1.+N2.)

注：N:任何特定單元的結果數，第一個下標指行，第二個下標指列。例如：N11表示第一行，第一列，N1.表示所有的第一行，N.2表示所有的第二列；N12表示第一行，第二列。

a由基準方法檢驗得到的結果；

b由本方法檢驗得到的結果。靈敏度的計算使用確認后的結果。

本方法負責起草單位：山西省食品藥品檢驗所。

驗證單位：陜西省食品藥品檢驗所、廣東省藥品檢驗所、四川省食品藥品檢驗檢測院。

主要起草人：李倩、閻安婷、陳煜、楊國偉。

第四篇：WB02 膠體金法快速檢測瘦肉精說明書概要

瘦肉精快速檢測法-鹽酸克侖特羅快速檢測卡

【簡介】

鹽酸克侖特羅（Clenbuterol Hydrochloride，簡寫Clen）俗稱瘦肉精，為一種人工合成的β-腎上腺素能興奮劑，具有擴張支氣管的作用。當人食用含有鹽酸克侖特羅（瘦肉精）殘留的產品后的中毒癥狀為心動過速，低血鉀，低磷酸鹽血癥，肌肉震顫，頭暈，口干，失眠甚至癱瘓等。國家已經明令禁止鹽酸克侖特羅在動物飼養中使用。本試紙用于豬和牛尿液、肉、醬肉及其食用飼料中的鹽酸克侖特羅殘留的快速篩選檢測。

【檢測原理】

本試紙采用競爭抑制免疫層析技術的原理來測定動物尿液、組織和飼料中的鹽酸克侖特羅。試劑含有被預先固定于膜上檢測帶（T）的鹽酸克侖特羅偶聯物和被膠體金標記的抗鹽酸克侖特羅單克隆抗體。檢測時樣品和標記抗體競爭結合偶聯物。檢測限為3ng/ml（3ppb）。

【樣品制備】

1.尿液：樣本必須用潔凈、干燥不含有任何防腐劑的塑料尿杯或玻璃容器收集。可直接檢測，如有渾濁請先離心（3000rpm,5min）取上清。若不能及時檢測送檢，尿樣樣本在2-8℃冷藏可以保存48小時。長期保存需冷凍于-20℃，忌反復凍融。

2.肉：裝入大約4克碎的肉樣本（肉泥）于離心管中（醬豬牛肉加2ml水或PBS），蓋緊管蓋，在80℃左右的水浴鍋中水浴10 分鐘；吸取煮出的溶液到1.5ml的離心管中。如有明顯黃色渾濁請離心（3000rpm,5min），取上清檢測。如果檢測牛肉請吸出肉湯離心(3000rpm,5min)，取上清檢測。

3.飼料：取1g樣品粉末于離心管中，加入5ml水，混勻，置于超聲波水浴中超聲30min（每10min取出混勻1次），超聲提取后冷卻至室溫，于3000rpm離心5min，取上清液進行測試。

【操作步驟】

1.在進行測試前先仔細閱讀使用說明書，使用前將本品和待檢樣本溶液恢復至室溫。

2.從原包裝中取出試劑，打開后平放在桌面上，請在1小時內盡快使用。

3.吸取待檢樣品溶液，緩慢滴加80~100μl(約2~3滴）于加樣孔中，加樣后開始計時。

4.在5分鐘內讀取結果，超過5分鐘的結果判讀無效。

【結果判定】

陽性：位置C顯示出紅色條帶，位置T無條帶或顏色非常模糊時判為陽性。

陰性：位置C顯示出紅色條帶，位置T同時出現紅色條帶時，判為陰性。

無效：位置C不顯示出紅色條帶，則無論位置T顯示出紅色條帶與否，該試紙卡均判為無效。

【貯存及有效期】

冷藏，忌冷凍，有效期12個月。

【注意事項】

1.請按照操作步驟進行測試，操作時請勿觸摸試紙顯示區。

2.如購買時發現過期，破損，污染，無效的產品，請到購買處更換。

3.本品為一次性產品，請勿重復使用。

4.出現陽性結果，建議用本卡復查一次。

5.自來水、蒸餾水或去離子水不能作為陰性對照。

6.由于樣品（尿和飼料）的差異，有的檢測線可能偏淡或偏暗，但只要出現條帶，就可判定為陰性結果。

7.若需直接檢測標準品，請用PBS或陰性樣品配制。

第五篇：腮腺炎病毒IgM抗體檢測試劑盒說明書(膠體金法)

腮腺炎病毒IgM抗體檢測試劑盒說明書(膠體金法)腮腺炎病毒概述：

流行性腮腺炎(epidemic parotitis,mumps)簡稱腮腺炎，別名叫蛤蟆瘟。是兒童和青少年中常見的呼吸道傳染病，成人中也有發病，由腮腺炎病病毒所引起。腮腺的非化膿性腫脹疼痛為突出的病征，病毒可侵犯各種腺組織或神經系統及肝、腎、心、關節等幾乎所有的器官。因此，常可引起腦膜腦炎、睪丸炎、胰腺炎、乳腺炎、卵巢炎等癥狀。腮腺炎病毒血清學診斷常用方法有ELISA抗體定量測定和金標抗體IgM定性檢測。

產品名稱：腮腺炎病毒IgM抗體檢測試劑盒 包裝規格：20人份/盒 檢測樣本：血清/血漿 檢測方法：膠體金法 預期用途：

該試劑盒可快速定性檢測人全血、血清或血漿中的腮腺炎病毒免疫球蛋白IgM抗體，用于腮腺炎病毒早期感染的輔助診斷。

檢測原理：

本試劑盒是采用膠體金免疫層析技術原理。在金標墊上包被膠體金標記的鼠抗人IgM,，用于定性檢測人全血、血清或血漿樣品中的腮腺炎病毒IgM抗體。檢測陽性樣品時，樣品中的腮腺炎病毒IgM抗體可與膠體金標記的鼠抗人人IgM結合，形成免疫復合物，由于層析作用復合物及樣品在硝酸纖維素膜內部向前流動。當復合物經過T線時與包被的重組MuV-Ag結合，形成“Au-鼠抗人IgM-MuV-IgM-MuV-Ag"而凝集顯色。剩余的膠體金標記鼠抗人IgM與C線處包被的羊抗鼠IgG抗體結合而凝集顯色，檢測陰性樣品時，樣品中不含腮腺炎病毒IgM抗體，致使不能形成免疫復合物，則只能在C線處顯色。

腮腺炎病毒試劑盒主要組成成份：

1、測試板：20人份/盒

2、試劑Ⅰ：1瓶（0.02mol/L）（PBS緩沖液PH=7.4）

3、試劑Ⅱ：1瓶（膠體金標記物）

4、說明書1份

儲存/有效期：

試劑盒儲存于2℃～8℃條件中，不能冷凍；有效期24個月，生產日期見試劑盒包裝外。

收集樣本要求：

1、檢測樣本不能溶血，建議用新鮮血清即時檢測，或將樣本2℃～8℃保存最好不超過3天。

2、高脂血癥血清不能使用

檢測步驟：

1、滴入1滴試劑Ⅰ于測試板中央孔中，待完全滲入。

2、滴入2滴（約100μl）上清液于測試板孔中，待完全滲入。

3、滴加2滴試劑Ⅱ于測試板孔中，待完全滲入；

5、滲入2滴試劑Ⅰ于測試板孔中，待完全滲入。

結果判定：

陽性：反應板孔中C端出現紅色圓斑，T端出現紅色圓斑，為腮腺炎病毒抗體陽性； 陰性：反應板孔中C端出現紅色圓斑，T端不出現紅色圓斑，為腮腺炎病毒抗體陰性。失效：反應板孔中C端不出現紅色圓斑，或C端、T端均不出現紅色圓斑，為試劑盒失效。

檢驗方法的局限性：

1、腮腺炎病毒IgM抗體檢測試劑盒僅用于檢測腮腺炎病毒抗體，對患者狀況的診斷應結合患者臨床體征與癥狀和試驗結果的綜合分析。

2、抗體含量低的血清樣品，不能被檢測出來是可能的。部份患者，不產生抗體或產生少量的抗體。此時，可能顯示陰性結果。

3、試驗結果可疑時，應用其它方法確診。

產品性能指標：

1、批內精密度：陽性符合率和陰性符合率均應≥95%，反應斑點顏色深淺程度應接近。

2、批間精密度：陽性符合率和陰性符合率均應≥95%。

注：腮腺炎病毒IgM抗體檢測試劑盒說明書由廣州市標健生物科技有限公司技術人員編譯，請與原文版說明書為準！