第一篇：醫(yī)療器械經營企業(yè)質量安全承諾書

醫(yī)療器械經營企業(yè)質量安全承諾書

為保證醫(yī)療器械產品質量，向公眾提供安全、有效的醫(yī)療器械產品，作為醫(yī)療器械的經營企業(yè)鄭重承諾如下：

一、本企業(yè)嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等相關的法律法規(guī)。

二、本企業(yè)切實履行質量安全“第一責任人”的責任；牢記誠信經營、質量第一的理念，承諾所經營的醫(yī)療器械符合國家法律法規(guī)要求的合格產品，堅持和恪守醫(yī)療器械經營質量安全為忠旨。

三、健全醫(yī)療器械經營各項管理制度，健立完善醫(yī)療器械質量可追溯機制。

四、認真按照法定條件和要求，合法經營，不得虛假和夸大宣傳產品效果。

五、認真對待消費者的反饋意見，并及時向***藥品監(jiān)督管理局上報醫(yī)療器械不良事件。

六、認真接受***食品藥品監(jiān)督管理局對企業(yè)的檢查，如實提供真實、完整的購銷記錄。

本企業(yè)將嚴格履行以上承諾，如有違反或故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，愿意承擔相應的法律責任和由此而產生的一切后果，并接受社會各界的監(jiān)督。

承諾書自簽訂之日起生效，一式二份。***藥品監(jiān)督管理局，醫(yī)療器械經營企業(yè)各執(zhí)一份。

承諾企業(yè)法定代表人（簽字）：

承諾企業(yè)（蓋章）：

****年**月**日

第二篇：醫(yī)療器械經營企業(yè)承諾書

醫(yī)療器械經營企業(yè)承諾書

為加強醫(yī)院醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械市場的經營秩序，保證醫(yī)療器械產品的安全、有效，更好地履行醫(yī)療器械經營的自我監(jiān)督職責，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等相關規(guī)定，本企業(yè)自愿與景寧縣人民醫(yī)院簽訂信守誠信、依法經營、保證銷售產品質量的承諾書，承諾內容如下：

1、認真學習國家相關的法律、法規(guī)，自覺遵守醫(yī)療器械經營銷售方面的有關規(guī)定，保證做到依法經營銷售。

2、加強所經營的醫(yī)療器械產品質量管理，建立健全本企業(yè)的質量保證體系，堅持“質量第一”的企業(yè)方針。

3、堅持執(zhí)行醫(yī)療器械產品入庫制度，杜絕銷售未經入庫驗收的醫(yī)療器械產品。

4、對醫(yī)療器械的采購嚴格執(zhí)行《首營企業(yè)（品種）審核制度》，對無證、證照不全的產品或來路不清的產品，不予采購。

5、對采購的產品，保證做到入庫驗收率100%，對驗收不合格的產品不予入庫。

6、對在庫產品的保管，嚴格按照分類、分區(qū)、分批管理，堅持“先進先出”的原則。做好倉庫保管臺帳，做好倉庫的“五防”工作。

7、嚴格醫(yī)療器械的銷售，杜絕向無經營資格、無使用資格的單位或者個人出售醫(yī)療器械產品。

8、建立醫(yī)療器械產品質量的可追溯制度。對高風險的醫(yī)療器械產品建立不良事件報告制度和召回制度。

9、嚴格把好醫(yī)療器械產品質量關，防止假冒偽劣的醫(yī)療器

械產品流入市場。

10、質量管理員和驗收員發(fā)生變動時，及時報當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門備案。

11、按照醫(yī)療器械說明書標注內容進行介紹，不夸大宣傳，不超范圍宣傳。

以上是本企業(yè)的自我承諾，歡迎政府有關行政監(jiān)督管理部門及新聞媒體對我們進行行政監(jiān)督和輿論監(jiān)督，若發(fā)生違反以上承諾之處，本企業(yè)愿接受食品藥品監(jiān)督管理部門的處理。

企業(yè)法人代表（或）負責人（簽字）：

企業(yè)公章：

年月日

分管局長：

（）食品藥品監(jiān)督管理局（章）：

年月日

第三篇：醫(yī)療器械經營企業(yè)承諾書

醫(yī)療器械經營企業(yè)承諾書

為了認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等相關法規(guī)，強化企業(yè)是醫(yī)療器械質量第一責任人的意識，更好地履行醫(yī)療器械經營企業(yè)自我約束職責，規(guī)范醫(yī)療器械市場的經營秩序，保證人民群眾能夠用上安全、有效的醫(yī)療器械，現(xiàn)鄭重承諾內容如下：

1、認真學習國家相關的法律、法規(guī)，自覺遵守醫(yī)療器械經營方面的有關規(guī)定，保證做到依法經營，并愿承擔違法經營所造成的一切法律責任。

2、從依法取得有效資質的醫(yī)療器械生產企業(yè)或者經營企業(yè)購進合格醫(yī)療器械，主動向供貨方索取并留存加蓋其公章的有效資質復印件。

3、購進醫(yī)療器械時要驗明產品合格證明，對無證、證照不全、無銷售票據(jù)的產品或來路不清的產品，不予采購。

4、購進醫(yī)療器械時要主動索取并留存有效票據(jù)，建立健全購進、驗收記錄。

5、對在庫產品的保管，嚴格按照分類、分區(qū)、分批管理，堅持“先進先出”的原則。

6、經營場所陳列醫(yī)療器械實行分類管理，按一類、二類、三類分類擺放，分類標識放置應準確、醒目。

7、保證不銷售未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。銷售二類、三類醫(yī)療器械時要建立健全醫(yī)療器械銷售記錄，保證醫(yī)療器械的可溯性。

8、認真按照法定條件和要求從事醫(yī)療器械經營活動，不得擅自撤掉或變更倉庫，不得隨意變更經營地址、經營面積。

9、企業(yè)質量負責人應在職在崗。直接接觸醫(yī)療器械的工作人員，按要求每年進行一次健康體檢。

10、加強員工培訓，建立健全企業(yè)繼續(xù)教育檔案。

11、不違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告，積極認真做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

承諾單位：責任人：（企業(yè)公章）

年月日

第四篇：醫(yī)療器械經營企業(yè)自查承諾書

醫(yī)療器械經營企業(yè)自查承諾書

為加強醫(yī)療器械經營管理，我公司于 年 月 日對醫(yī)療器械經營管理進行了自查，現(xiàn)將《廣東省醫(yī)療器械經營企業(yè)自查表》報送器械科（處），為此我們保證：



一、我們按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章及《廣東省醫(yī)療器械經營企業(yè)自查表》的要求，對我公司經營進行了自查，并對發(fā)現(xiàn)的問題進行了整改（或制定了整改方案）。



二、《自查表》及自查報告所反映的情況真實。



三、我們承擔報送不真實《自查表》及自查報告所產生的相關責任。

企業(yè)名稱：

企業(yè)負責人（簽名）：

年 月 日（公章）

第五篇：醫(yī)療器械質量安全承諾書

附件1 醫(yī)療器械質量安全承諾書

（生產）

為促進醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展，營造公平競爭、守法誠信、優(yōu)質服務的市場環(huán)境，本企業(yè)向社會承諾六項內容：

一、堅持公眾利益至上原則，商業(yè)利益服從于公眾利益，加強質量管理，不生產、銷售無注冊證、不符合國家標準、行業(yè)標準和注冊標準的產品，保證所生產、銷售的醫(yī)療器械安全有效；

二、切實恪守“企業(yè)是醫(yī)療器械安全第一責任人”責任，認真執(zhí)行質量管理制度，嚴格自律，規(guī)范生產行為；

三、嚴格依法從事醫(yī)療器械生產活動，做到：

1.未取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》不得生產第二類、第三類醫(yī)療器械；

2.不擅自涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》；

3.第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)應按規(guī)定向（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知；

4.應按標準進行檢驗并附有合格證；

5.應按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》變更手續(xù)； 6.不擅自降低生產條件；

7.不擅自委托或者受托生產醫(yī)療器械；

8.不在未經許可的生產場地擅自生產醫(yī)療器械； 9.生產第三類醫(yī)療器械應按規(guī)定建立上市后跟蹤制度； 10.應未按規(guī)定報告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質量事故； 11.上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患應予糾正；

12.醫(yī)療器械生產企業(yè)連續(xù)停產一年以上恢復生產應提前書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門；

13.不得向負責監(jiān)督檢查的（食品）藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動情況的真實材料。

違反上述行為一經查實，愿接受食品藥品監(jiān)督管理部門處罰。

四、嚴格按照醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系進行生產管理。

五、不印制或發(fā)放虛假廣告。

六、建立產品質量跟蹤制度、不良事件報告制度，做好售后服務，收集用戶意見，及時處理投訴。

企業(yè)名稱及公章： 法定代表人簽字：

年 月 日

本承諾保證書一式二份，一份由食品藥品監(jiān)督管理局存檔，一份由企業(yè)保留。