委托加工產品質量管理規程

一、目的：規范委托加工的生產管理,保證外出加工產品的質量。

二、適用范圍：外出加工的品種

三、依據：《藥品生產質量管理規范》及相關法規。

四、責任人：總經理、副總經理、生產負責人、質量負責人

五、內容：

1．進行委托加工前，應選擇合適的廠家進行生產，應當符合下列條件：

1．1持有與我公司委托加工藥品的生產條件相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業，并且證書在有效期內；

1．2交通便利；

1．3價格合理；

1．4能按要求及時加工并能保證產品的質量。

2．對加工企業進行簡單的篩選后，由副總經理組織生產和質量相關人員組成的考查小組，對加工企業的生產規模和質量保證條件進行深入的考察，報總經理批準后最終確定加工廠家。

3．對于確定的加工廠家，我公司提供工藝規程、質量標準、檢驗方法等技術資料，并采購合格的原輔料，派出相關人員對生產全過程進行指導和監督，進行連繼三批的試生產，檢驗后格后才能簽訂委托加工合同。

4．簽訂加工合同后，報相關資料到省藥監局進行備案，獲得批準并取得《藥品委托生產批件》后，才可正式進行委托加工。

5．在生產加工過程中，我公司派出相關人員對生產全過程進行指導和監督，嚴格按GMP和公司的生產工藝進行生產，生產過程應有詳細的記錄，并且批生產記錄應復印后隨加工好的產品帶回公司，復印的批生產記錄存檔備查。

6．《藥品委托生產批件》有效期屆滿后應及時的提交有關材料，報省藥監局辦理延期手續。委托生產合同終止的，我公司應當及時辦理《藥品委托生產批件》的注銷手續。

附

國家食品藥品監督管理局令

第14號

《藥品生產監督管理辦法》于2004年5月28日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自公布之日起施行。

藥品委托生產監督管理辦法

第四章　藥品委托生產的管理

第二十四條　藥品委托生產的委托方應當是取得該藥品批準文號的藥品生產企業。

第二十五條　藥品委托生產的受托方應當是持有與生產該藥品的生產條件相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。

第二十六條　委托方負責委托生產藥品的質量和銷售。委托方應當對受托方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細考查，應當向受托方提供委托生產藥品的技術和質量文件，對生產全過程進行指導和監督。

受托方應當按照《藥品生產質量管理規范》進行生產，并按照規定保存所有受托生產文件和記錄。

第二十七條　委托生產藥品的雙方應當簽署合同，內容應當包括雙方的權利與義務，并具體規定雙方在藥品委托生產技術、質量控制等方面的權利與義務，且應當符合國家有關藥品管理的法律法規。

第二十八條　注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區、直轄市的藥品委托生產申請，由國家食品藥品監督管理局負責受理和審批。

疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品不得委托生產。

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委托生產按照有關法律法規規定辦理。

第二十九條　本辦法第二十八條規定之外的其他藥品委托生產申請，由委托生產雙方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責受理和審批。

第三十條　藥品委托生產的，由委托方向國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，并提交本辦法第三十四條規定的申請材料。（食品）藥品監督管理部門參照本辦法第七條的規定進行受理。

第三十一條　受理申請的（食品）藥品監督管理部門應當自受理之日起20個工作日內，按照本章規定的條件對藥品委托生產的申請進行審查，并作出決定；20個工作日內不能作出決定的，經本部門負責人批準，可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知委托方。

經審查符合規定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內向委托方發放《藥品委托生產批件》；不符合規定的，書面通知委托方并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第三十二條　《藥品委托生產批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準證明文件規定的有效期限。

第三十三條　《藥品委托生產批件》有效期屆滿需要繼續委托生產的，委托方應當在有效期屆滿30日前，按照本辦法第三十四條的規定提交有關材料，辦理延期手續。

委托生產合同終止的，委托方應當及時辦理《藥品委托生產批件》的注銷手續。

第三十四條　藥品委托生產申請材料項目：

（一）委托方和受托方的《藥品生產許可證》、營業執照復印件；

（二）受托方《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件；

（三）委托方對受托方生產和質量保證條件的考核情況；

（四）委托方擬委托生產藥品的批準證明文件復印件并附質量標準、生產工藝，包裝、標簽和使用說明書實樣；

（五）委托生產藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標；

（六）委托生產合同；

（七）受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續三批產品檢驗報告書。

（八）受托方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門組織對企業技術人員，廠房、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見。

藥品委托生產延期申請所需要的申請材料項目：

（一）委托方和受托方的《藥品生產許可證》、營業執照復印件；

（二）受托方《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件；

（三）前次批準的《藥品委托生產批件》復印件；

（四）前次委托生產期間，生產、質量情況的總結；

（五）與前次《藥品委托生產批件》發生變化的證明文件。

第三十五條　委托生產藥品的質量標準應當執行國家藥品質量標準，其處方、生產工藝、包裝規格、標簽、使用說明書、批準文號等應當與原批準的內容相同。在委托生產的藥品包裝、標簽和說明書上，應當標明委托方企業名稱和注冊地址、受托方企業名稱和生產地址。

第三十六條（食品）藥品監督管理部門對藥品委托生產申請進行審查時，應當參照執行本辦法第二章第十條至第十二條的有關規定。

第三十七條　藥品生產企業接受境外制藥廠商的委托在中國境內加工藥品的，應當在簽署委托生產合同后30日內向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國境內銷售、使用。

第三十八條　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當將藥品委托生產的批準、備案情況報國家食品藥品監督管理局。