2021新冠疫苗接種異常反應(yīng)應(yīng)急處置預(yù)案

一、工作原則

二、預(yù)防接種異常反應(yīng)的定義

三、預(yù)防接種疑似異常反應(yīng)事件的分級

四、應(yīng)急組織機構(gòu)及職責

五、預(yù)防接種疑似異常反應(yīng)的報告

六、預(yù)防接種疑似異常反應(yīng)的調(diào)查處置

七、宣傳溝通

2021新冠疫苗接種異常反應(yīng)應(yīng)急處置預(yù)案

為預(yù)防或盡可能減少接種后異常反應(yīng)的發(fā)生,及時調(diào)查、處置和上報可能出現(xiàn)的預(yù)防接種異常反應(yīng),防止事態(tài)進一步擴大，維護社會的和諧與穩(wěn)定，現(xiàn)依據(jù)《傳染病防治法》《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》、《預(yù)防接種工作規(guī)范》、等法律法規(guī)，制訂本預(yù)案。

一、工作原則

堅持“以人為本、預(yù)防為主;政府負責、社會參與強化監(jiān)測、科學防控;加強宣傳、綜合治理;快速反應(yīng)、有效處置”的原則。

二、預(yù)防接種異常反應(yīng)的定義

(一)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)是指在預(yù)防接種過程中或接種后發(fā)生的可能造成受種者機體組織器官、功能損害，且懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)。

疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)分為:一般反應(yīng)、異常反應(yīng)、疫苗質(zhì)量事故、實施差錯事故、偶合癥、心因性反應(yīng)、不明原因等。

(二)群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)是指同一時間、同一接種地點和/或同一種疫苗、同一批號疫苗發(fā)生的2例以上相同或類似的疑似異常反應(yīng)事件。

(三)預(yù)防接種異常反應(yīng)是指使用合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。

(四)以下情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)

1、因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng);

2、因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害;

3、因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害;

4、受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病;

5、受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況,接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重的;

6、因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應(yīng)。

三、預(yù)防接種疑似異常反應(yīng)事件的分級

按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》中的事件分級，預(yù)防接種疑似異常反應(yīng)事件分為:

1、一般事件:在預(yù)防接種后發(fā)生的，可能與預(yù)防接種有關(guān)的醫(yī)學事件，非群體性預(yù)防接種疑似異常反應(yīng)事件，無人員死亡，未引起公眾高度關(guān)注。

2、較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件:指群體性反應(yīng)，兩個以上相同或類似疑似異常反應(yīng)病例在時間、地區(qū)和/或接種的疫苗方面相關(guān)，引起公眾高度關(guān)注的事件，群體性心因性反應(yīng)等。

3、重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件:指懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡享件。

四、應(yīng)急組織機構(gòu)及職責

在鎮(zhèn)預(yù)防接種異常反應(yīng)應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下,成立預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷小組和醫(yī)療救治小組。

1、街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷小組。

組長:XXX

成員:略

診斷小組負責我鄉(xiāng)預(yù)防接種異常反應(yīng)的技術(shù)指導(dǎo)、調(diào)查、診斷和處置工作。診斷小組成員應(yīng)服從安排，隨時待命。

2、預(yù)防接種異常反應(yīng)醫(yī)療救治小組。

組長:XXX

成員:略

醫(yī)療救治小組負責預(yù)防接種異常反應(yīng)的醫(yī)療救治、處置和及時上報工作。

各衛(wèi)生室負責對發(fā)生的可疑異常反應(yīng)病例進行及時診斷、治療和處置。

3、預(yù)防接種異常反應(yīng)實行“屬地管置、就近處置”的原則。街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心要在第一時間全力救治轄區(qū)發(fā)生的疑似異常反應(yīng)病例。疑似異常反應(yīng)的診治按《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》《預(yù)防接種工作規(guī)范》的要求執(zhí)行。預(yù)防接種異常反應(yīng)大都為過敏反應(yīng),一般進行抗過敏治療即可。如出現(xiàn)休克，腎上腺素為首選急效藥。治療如很快好轉(zhuǎn)、恢復(fù)，無需入院。如病情較重，技術(shù)力量不足，可向上級申請技術(shù)援助或立即送上級有條件的醫(yī)院治療。

五、預(yù)防接種疑似異常反應(yīng)的報告

(一)報告范圍報告的范圍為預(yù)防接種過程中或接種后發(fā)生的所有疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)病例。

包括一般反應(yīng)、異常反應(yīng)、疫苗質(zhì)量事故、實施差錯事故、偶合癥、心因性反應(yīng)、不明原因等。應(yīng)特別關(guān)注以下病例:

1、注射部位出現(xiàn)膿腫(細茵性或無菌性);

2、被衛(wèi)生人員或公眾認為與免疫接種有關(guān)的需要住院的病例;

3、被衛(wèi)生人員及公眾認為的與免疫有關(guān)的死亡病例;

4、群體性心因性反應(yīng);

5、被衛(wèi)生人員或公眾認為與免疫接種有關(guān)的其它嚴重或不尋常的醫(yī)學事件。

(二)報告內(nèi)容包括:姓名、性別、出生日期、兒童監(jiān)護人姓名、現(xiàn)住址、接種疫苗名稱、劑次、接種時間、發(fā)生反應(yīng)日期和人數(shù)、主要臨床經(jīng)過、就診單位、臨床診斷、診斷單位、報告單位、報告人、報告日期等。

(三)責任報告人:街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心臨床醫(yī)師和衛(wèi)生服務(wù)站村醫(yī)。

(四)報告的時限及方式

1、一般事件的報告

(1)發(fā)生疑似異常反應(yīng)后，街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心在對癥治療的同時，要立即通過電話報告仁義鄉(xiāng)鄉(xiāng)人民政府，同時向縣衛(wèi)計局、縣食藥監(jiān)局報告。

(2)所有發(fā)現(xiàn)的接種疑似異常反應(yīng)病例(包括一般反應(yīng))均應(yīng)做好登記工作，并對資料進行匯總、分析上報。

(3)接種單位因異常反應(yīng)或事故與接種對象或監(jiān)護人發(fā)生糾紛時,立即報告鄉(xiāng)人民政府,同時應(yīng)向縣衛(wèi)計局報告。

2、較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的報告。除比照一般事件進行報告外,責任報告單位和報告人應(yīng)在事發(fā)第一時間及時向街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心報告;街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心接報告后，及時審核信息，當確認信息真實無誤后，立即向衛(wèi)計局報告，按照突發(fā)公共衛(wèi)生事件的相應(yīng)規(guī)定(較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件級)進行網(wǎng)絡(luò)直報，并分別完成首次報告、進程報告和結(jié)案報告。

3、重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的報告。除比照一般事件進行報告外,責任報告單位和報告人應(yīng)在事發(fā)第一時間及時向街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心報告;街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心接報告后，及時審核信息，當確認信息真實無誤后，立即向衛(wèi)計局報告，按照突發(fā)公共衛(wèi)生事件的相應(yīng)規(guī)定(重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件II級)進行網(wǎng)絡(luò)直報，分別完成首次報告、進程報告和結(jié)案報告。

六、預(yù)防接種疑似異常反應(yīng)的調(diào)查處置

(一)一般事件的處置街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心在接到異常反應(yīng)發(fā)生的報告后，立刻組織有關(guān)人員趕赴現(xiàn)場進行調(diào)查處置。

根據(jù)報告內(nèi)容，核實疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的基本信息、發(fā)生時間和人數(shù)、臨床表現(xiàn)、初步診斷、疫苗接種等情況，完善相關(guān)資料，做好深入調(diào)查的準備工作。

1、判定為一般反應(yīng)的,做好登記工作并密切觀察;給予對癥治療、處置;

2、初步判斷為個體發(fā)生異常反應(yīng)的,立即通知鎮(zhèn)預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷小組進行調(diào)查診斷,聯(lián)系救治小組及時進行診治，如果需要技術(shù)援助，立即向上級提出請求，并協(xié)助上級調(diào)查處置;同時保存所有可能與異常反應(yīng)發(fā)生相關(guān)的物證(疫苗、注射器等)。

(二)較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件(II級)的處置發(fā)生較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件時，封存接種點本批次疫苗，暫停該接種點免疫活動，同時加強其他接種點異常反應(yīng)監(jiān)測，按照群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)事件的癥狀特點和診斷標準,開展病人篩選，并立即向上級預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷小組報告。

首先應(yīng)根據(jù)群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)事件的概念和分級標準判定是否為一起群體性接種反應(yīng)。如已確定是一起群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)事件，及時判明事件的性質(zhì)、發(fā)生原因，需要采取的改進措施，保持公眾對接種疫苗的信心。如果需要技術(shù)援助，立即向上級提出請求。

1、群體性心因性反應(yīng):發(fā)生群體性心因性反應(yīng)時，應(yīng)立即暫停接種，在盡快消除疑慮，隔離管理的前提下，迅速開展以下工作:

(1)了解掌握病情，及時選派當?shù)赜杏绊懙呐R床、流行病學專家進行現(xiàn)場調(diào)查，掌握發(fā)病情況和可能的誘因，及時處置首發(fā)病例。

(2)妥善處置和治療患者，建立良好的醫(yī)患關(guān)系，合理解釋;可采用心理療法,用語言暗示并配合適當理療或按摩，催眠療法、解釋性心理療法，引導(dǎo)患者及其家長正確認識和對待致病的精神因素，幫助其認識疾病性質(zhì)。

(3)若診斷明確后，應(yīng)避免重復(fù)檢查和不良暗示，并對癥治療。

(4)爭取相關(guān)部門的支持與配合，對享發(fā)地政府及有關(guān)部門的領(lǐng)導(dǎo)、兒童家長、學校老師，特別是在群體中起“核心”作用的人物，進行心理衛(wèi)生知識的宣傳;相關(guān)單位要向兒童家長耐心解釋本病發(fā)生的原因，答復(fù)問題應(yīng)明確肯定，解除可能有任何后遺癥的顧慮。

(5)盡快恢復(fù)正常的學習、生活秩序，減少緊張氣氛，縮短“非常狀態(tài)”的時間，盡快使學習、生活轉(zhuǎn)入正常化，有利于病例癥狀消失后回到一個安全的環(huán)境，不致再發(fā)。

(6)防止人為渲染，在調(diào)查和控制事件的過程中，要防止宣傳媒體和人員的盲目參與，擴大事態(tài)，參加現(xiàn)場調(diào)查的人員應(yīng)保持鎮(zhèn)定和良好的秩序，以防人為的渲染、擴大，加重患者的心理負擔。

2、接種事故:因造成接種事故原因多樣,有用錯疫苗、劑量過大或重復(fù)注射、接種途徑錯誤、接種部位錯誤、繼發(fā)感染、接種技術(shù)不規(guī)范、接種對象選擇不當?shù)取Ｒ虼耍诎l(fā)現(xiàn)接種事故時，應(yīng)及時報告、停止接種、及時調(diào)查、查明原因，并采取針對性治療措施，積極救治患者。

3、質(zhì)量事故:當懷疑疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)與疫苗或注射器材質(zhì)量有關(guān)時，需保存相應(yīng)的樣本，以便后期開展相關(guān)檢測。立即停止接種，并向上級報告。

(三)發(fā)生重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件(1I級)的處置發(fā)生重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件時，立即暫停接種，封存接種點本批次疫苗，采集相關(guān)標本進行檢測，動員家屬按照有關(guān)規(guī)定進行尸體解剖，確認死亡原因，必要時請法醫(yī)參加，判定死亡與預(yù)防接種的因果關(guān)系，對偶合死亡的事件，也要做好解釋工作，妥善處置，及時公布調(diào)查結(jié)論，防止少數(shù)別有用心的人惑眾，保持公眾對接種疫苗的信心。

七、宣傳溝通

在處置疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)事件時，街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心要在縣衛(wèi)計局和黨委政府的領(lǐng)導(dǎo)下，在其他職能部門的配合下，在做好醫(yī)療救治和流行病學調(diào)查的基礎(chǔ)上，做好與媒體、受種者或監(jiān)護人、公眾的宣傳與溝通，做好相關(guān)法律法規(guī)和政策的解釋，化解事件當事者雙方的矛盾和沖突，減少或平息社會負面影響,使當事者能按照相關(guān)法律程序或預(yù)防接種異常反應(yīng)處置程序配合做好事件的調(diào)查、取證、鑒定和處置工作。各單位應(yīng)按照《衛(wèi)生部關(guān)于法定報告?zhèn)魅静∫咔楹屯话l(fā)公共衛(wèi)生事件信息發(fā)布方案》的要求，客觀、公正地做好疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)事件信息的發(fā)布與通報工作。減少事件的社會不良影響，形成有利于事件處置的良好社會氛圍。