第一篇：2018進口化妝品申報備流程案細答

2018進口化妝品申報備流程案細答

中華人民共和國衛生部對進口化妝品實行申報審核制度：進口化妝品需領取化妝品備案憑證（均簡稱《衛生批件》），未領取批件的進口化妝品不得在中國大陸市場上銷售，國家將對此而在中國大陸市場上進行銷售的進口化妝品進行處罰。只有獲取了《衛生批件》的，才算拿到了進入中國大陸化妝品市場的入關證，才能夠進行銷售。也只有獲取了《衛生批件》，才能使報關這一步驟得以順利進行，報關時，海關部門要求您提供《衛生批件》并進行核實，否則產品只能被扣留或退回。

下面我們將從資料準備，檢測以及技術審評等方面，為大家一一說明。

鑫金證：化妝品是指以涂抹、噴、灑或者其他類似方法，施于人體（皮膚、毛發、指趾甲、口唇齒等），以達到清潔、保養、美化、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味，保持良好狀態為目的產品。（注：牙膏、沐浴露、香皂等產品在報關時也已列入化妝品管理，不過牙膏只列入商檢項目）。

鑫金證：化妝品具體又分為特殊用途化妝品和普通用途化妝品兩大類；其中：

特殊用途化妝品又分為：育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬共九類產品；除這九類意外，其他都屬于普通化妝品。

鑫金證： 所有進口化妝品（進口普通化妝品及進口特殊用途化妝品）、進口化妝品新原料必須由國家藥監局（SFDA)備案審批。

1、進口普通化妝品的申報程序：需經過樣品檢驗、整理申報材料、申請備案、材料審核、核發備案憑證等程序。

2、進口特殊化妝品的申報程序：需經過樣品檢驗、整理申報材料、申請注冊、材料審評、核發注冊批件等程序。注冊（備案）完成后由衛生部頒發行政許可批件。

鑫金證：進口普通類化妝品一般在四五個月左右取得批文，進口特殊類化妝品一般一年左右取得批文，化妝品申報時間主要體現在以下幾個方面：

1、檢驗時間：

進口普通類化妝品檢驗周期，一般在40—60天內完成。特殊用途化妝品的各項試驗的檢測周期，一般在80天內完成。防曬類產品如果加做SPF值、斑貼試驗及PA試驗，時間需要適當延長。育發類、健美類、美乳類產品需要做人體試用試驗安全性評價，整個檢測周期約為150天。

2、評審時間：

國家食品藥品監督管理局（SFDA）特殊用途化妝品的評審會議為每月評審會，每年12次，分別每月第三周召開，每月10日前（含10日）受理的產品為每次評審產品的范圍。

3、評審政策的影響：

化妝品衛生行政許可工作按衛生部《健康相關產品衛生行政許可程序》（衛監督發〔2008〕124號）、《國家食品藥品監督管理局（SFDA）《化妝品衛生行政許可申報受理規定》和《化妝品衛生規范（2007年版）》等有關規定和技術要求進行。鑫金證提示：官方經常會出臺一些新的政策規定，需及時掌握其精神，否則會拖延申報周期。

第二篇：化妝品進口流程

化妝品進口/化妝品進口流程/化妝品進口備案/化妝品

標簽申請/進口化妝品代理化妝品進口手續相對比較麻煩:注冊批號，中文標簽，衛生標簽，產地證書等?；瘖y品關稅在8%-12%，zengzhishui17%，消費稅10%。進口非特殊用途化妝品備案的，應提交下列材料：

1.進口非特殊用途化妝品備案申請表;

2.產品配方；

3.產品質量標準;

4.經衛生部認定的檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料，按下列順序排列：

A.檢驗申請;B.檢驗受理通知書;C.產品說明書;D.衛生學(微生物、理化)檢驗報告;D.毒理學安全性檢驗報告

5.產品原包裝(含產品標簽)。擬專為中國市場設計包裝上市的，需同時提供產品設計包裝(含產品標簽);

6.產品在生產國(地區)或原產國(地區)允許生產銷售的證明文件;

7.進口化妝品報關需提供其中文標簽、貨物入境檢驗檢疫通關單、產品成分表、合同、fapiao、裝箱單和報檢、報關委托書等手續。

化妝品進口三證:

入境貨物檢疫證明、進出口化妝品標簽審核證書、化妝品檢驗檢疫CIQ標志

第三篇：化妝品進口流程

化妝品進口流程

上海瑟維斯進出口有限公司

近年來。國內對化妝品、化妝原料的需求急速上升，特別是高檔化妝品，開始大量從國外特別是從歐洲、澳洲、韓國、德國、泰國等國家進口化妝品和化工原料。瑟維斯化工部也隨之應用而生----專業代理化妝品進口備案、化妝品進口商檢、化妝品進口報關、化妝品進口標簽設計。

從眾多的化妝品進口個案例中，瑟維斯物流師總結出化妝品進口商在進口化妝品時應該有以下思路：

進口物流成本核算：

1.從發貨港----國內各大港口（香港、深圳、廣州、上海、天津、青島、寧波等），到底海運至哪個港口的物流費用最優惠？

2.各口岸碼頭費，雜費最少？

3.報關手續最簡單？

4.各口岸對報關單據要求嚴格程度？

6.瑟維斯進口物流師，專業提供國際?？者\的最優勢路線設計，能夠提供各個口岸費用供進口商參考對比。

進口產品海關編碼如何歸類?稅金如何預算? 有何關聯?

1、審價問題。

2、單證問題。

3、時間問題。

各種備案所需要的資料是哪些?貨物發運前提前多久辦理比較合理? 瑟維斯進口物流師，專業提供回答各個疑難問題。

聯系人：劉慶亞（Corey）手機：***

電話: 021-68865575 傳真:021-68866755

郵箱: xinyi672@126.com

MSN:liuqingyakaka@msn.cn

上海方案中心地址：上海市浦東新區東方路775號22樓B2

第四篇：2011年進口化妝品流程設立

2011最新化妝品進口流程指南 從2010年4月1日始，國家食品藥品監督管理局頒布實施了《化妝品行政許可申報受理規定》。其中，產品檢測、形式審評和技術審評等諸多方面，都有較大改變，現就主要變化講解如下：

一產品申報流程的改變：

⒈在華申報責任單位授權書備案（同時申請用戶名密碼）

⒉產品檢測

⒊產品申報

⒋評審

⒌制證

二產品送檢環節

送審樣品、送審配方將由SFDA指定的檢驗機構封樣及蓋章確認。

三增加申報資料內容：

⒈產品配方要求：凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產品，應當提供基于安全性考慮的配方設計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產工藝、質量控制等內容的資料。（可參照歐盟、美國FDA相關標準準備資料）；

⒉產品命名依據（具體可參照《化妝品命名規定》《化妝品命名指南》的要求）⒊產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料應根據化妝品使用原料及產品特性提出，并包括下列內容：一）產品中可能存在并具有安全性風險的物質名稱（包括原料中帶入的、生產過程中產生的物質），相關檢測方法和檢測數據；

（二）針對產品中可能存在的安全性風險物質的安全風險評估報告；

（三）在現有技術條件下，能夠降低產品中可能存在的安全性風險物質含量的技術資料，必要時提交工藝改進的措施；

（四）植物來源的原料還應提交可能含有農藥殘留等污染物或提取加工過程中帶入的雜質情況。

（五）、如果產品中不存在安全性風險物質，請提供相關證明或承諾書。承諾書應當包括申請的產品不含安全性風險物質，不會對人體健康造成危害等內容。

⒋在華申報責任單位營業執照復印件。

本文將從資料準備，檢測以及技術審評等方面，結合新規定進行較為深入的講解。如果貴司打算進軍中國市場或代理進口化妝品品牌在大陸銷售，請認真閱讀本文。如果有其他疑問，一、化妝品具體分為哪些種類？

總體來講，化妝品分為特殊用途化妝品和普通用途化妝品兩大類；其中特殊用途化妝品又份為：育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬共九類產品；其他均為普通用途化妝品。

二、化妝品應如何界定？

化妝品是指以涂抹、噴、灑或者其他類似方法，施于人體（皮膚、毛發、指趾甲、口唇齒等），以達到清潔、保養、美化、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味，保持良好狀態為目的產品。（注：沐浴露、香皂需要按照化妝品獲取進口批文，牙膏，非專業女性洗液不需要按照進口化妝品注冊）。

三、什么樣的化妝品需要國家審批？

所有進口化妝品（進口普通化妝品及進口特殊用途化妝品）、進口化妝品新原料，國產化妝品特殊類產品必須由國家藥監局（SFDA)備案審批。國產普通類產品在省級衛生監管部門備案即可。

四、進口化妝品申報（備案）的程序是怎樣的？

審批分為如下4個步驟；1，在華申報責任單位備案 2.產品檢驗 3.國家評審 4.下發批件

五、申報的產品的中英文名稱（品牌）是否需要注冊商標？

答：是否注冊商標，國家藥監局沒有強制要求。但是從保護產品的品牌的角度，建議企業在中國注冊好商標。

六、申報進口化妝品注冊一般需要多長時間？

進口普通類化妝品一般在四五個月左右取得批文，進口特殊類化妝品一般在6個月左右取得批文，育發健美美乳功能要延長，9到10個月左右。

七、化妝品申報一般需要多少費用？

化妝品申報國家規定費用主要分為兩部分：化妝品的衛檢費用（樣品檢測）、第三方收費。檢驗費：衛檢收費標準會根據申報的類別而有所不同：普通化妝品一般在4000-8000元，多數都是5800元/個，特殊類化妝品因會增加人體試驗而稍高，大多在10000元以上，但一般不超過3.5萬。

八、2010年4月之后申報進口化妝品需提交哪些資料及要求？

根據最新申報受理規定規定：申請進口非特殊用途化妝品備案的，應提交下列資料：

（一）進口非特殊用途化妝品行政許可申請表；

（二）產品中文名稱命名依據；

（三）產品配方；

（四）產品質量安全控制要求；

（五）產品原包裝（含產品標簽、產品說明書）；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；

（六）經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；

（七）產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估料；

（八）已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加蓋公章；

（九）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書；

（十）產品在生產國（地區）或原產國（地區）生產和銷售的證明文件；

（十一）可能有助于備案的其他資料。

另附許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件。

第三方收費：主要指證明材料的公證和翻譯費，費用實報實銷。以上二者相加，就是正常的申報費用了，個別公司采用報低代理服務費，而在公證費和翻譯費方面虛報價格。

代理服務費：如果委托專業代理申報公司申報，還需按照合同約定另行交納代理服務費，九、進口化妝品申報的產品包裝有哪些要求？

送審樣品應為未啟封的市售包裝，包裝內應含產品說明書。沒有說明書的產品因體積過?。ㄈ缈诩t、唇膏等）或將說明內容印制在產品容器上的，應提交相關說明。進口產品外包裝上的所有外文標識不得遮蓋，并分別譯為規范的中文。

十、化妝品檢測機構是哪個部門？

進口化妝品可根據企業情況，首選以下三個單位進行檢驗（其次有6家地方疾控中心亦可供選擇提示：建議選擇推薦的三家首選機構，其他檢測機構系新增）：

1、中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所

聯系電話：010-67791264

地址：北京市朝陽區潘家園南里七號

檢測項目：國產特殊類化妝品、進口化妝品、涉及飲用水衛生安全產品、消毒產品

2、上海市疾病預防控制中心

聯系電話：021-62096059

地址：上海市長寧區中山西路1380號

檢測項目：國產特殊類化妝品、進口化妝品、涉及飲用水衛生安全產品

3、廣東省疾病預防控制中心

聯系電話：020-84197952

地址：廣州市新港西路176號

檢測項目：國產特殊類化妝品、進口化妝品、涉及飲用水衛生安全產品

其他檢驗機構：北京市疾病預防控制中心，遼寧省疾病預防控制中心，江蘇省疾病預防控制中心，浙江省疾病預防控制中心，四川省疾病預防控制中心，湖北省疾病預防控制中心。十一 化妝品的衛檢需要進行哪些檢測項目？

化妝品一般要進行微生物檢驗、衛生化學檢驗、pH值測定、毒理學安全性實驗、人體安全及功能試驗。檢驗時間一般在2-4個月，有些特殊功能化妝品因為要做人體試驗，時間稍長。

十二、化妝品申報涉及的機構有哪些？

化妝品的申報，主要涉及到四個機構：

1、檢測機構；

2、受理中心；

3、評審委員會；

4、行政審批部門。

1、檢測機構：接受企業的委托，負責對產品進行技術檢驗，并出具檢驗報告。

2、受理中心：負責對企業的申報材料進行初步審核，材料符合要求則受理并負責安排參加評審會；將評審意見通知企業；對于擬批準的產品上報SFDA；發放證書等。具體為國家食品藥品監督管理局受理中心。

3、審評委員會：負責對申報的產品進行技術評審，具體由中保辦化妝品處負責。

十三、樣品送檢時應提供什么資料，有哪些注意事項？

如果向上海疾病預防控制中心申請檢驗。即：需準備二份產品配方，兩份檢驗申請表、兩份使用說明書，配方和說明書需要加蓋生產企業公章。同時要準備一電子版送檢清單（檢驗機構提供），按照要求填寫表格，表格中所填項目必須與行政許可申請表中相應部分完全一致，當提交給檢驗機構后，以上內容不能夠再作修改。

十四、如果進口產品在國外已經進行了實驗，是否在申報的時候還需要重新檢驗？

一般情況下，進口產品必須在中國指定的檢驗機構進行衛生學和毒理學檢驗，但防曬化妝品如果在國外已經做了SPF和PA檢測，可以直接提交國外的檢驗報告，十五、國家食品藥品監督管理局（SFDA）化妝品評審會每年有幾次？

進口非特殊用途化妝品需要通過衛生部評審會的評審，隨時遞交材料，隨時評審。特殊用途化妝品評審大會每月第三周開始，每次評審會歷時約10～15天。（2009年開始評審大會每月召開一次）。

十六、以國外品牌商的名義申報的則屬委托加工方式生產，除按以上規定提交材料外，還須提交哪些材料？

1、委托方與被委托方簽訂的委托加工協議書；

2、進口產品應提供被委托生產企業的質量管理體系（ISO9002）或良好生產規范（GMP）的證明文件（提供原件或者經過復印件與原件一致公證的復印件）；

十七、需要外商（申請企業）提供的證明性材料有哪些？

主要為以下三種：

1、產品在生產國（地區）或原產國（地區）允許生產銷售的證明文件（原產國政府機關或

者行業協會出具）；

2、外商即（申請企業）生產企業給國內在華申報責任單位開具的“授權書”；

第一種如為外文的需要進行翻譯公證，后一種需要就委托方和被委托方的法人簽字和蓋章分別在各自的所在國進行真實性公證，經過雙方公證后的授權書如果不是使用中文，也需要進行翻譯公證。

十八、在華申報責任單位開具授權書具體要求？

1、授權書應由化妝品生產企業和行政許可在華申報責任單位雙方共同簽署（化妝品生產企業負責人簽字或蓋章均可，行政許可在華申報責任單位應由法定代表人簽字和蓋章）并經公證機關公證；授權書為外文的，還應譯成中文，并對中文譯文公證；

2、授權書應包括以下內容：授權單位名稱、行政許可在華申報責任單位名稱、授權有效期（至少四年）、所授權的產品范圍、授權權限等；授權權限應包括委托行政許可在華申報責任單位代理申報，還可以包括代表化妝品生產企業加蓋印章確認申報資料；

3、應提交授權書原件（包括中文譯文）存檔備查。

4、申請在華申報責任單位授權書備案時，除按有關規定提交相關文件外，還應同時提交在華申報責任單位營業執照復印件。在華申報責任單位授權書內容除應符合《規定》附件《化妝品行政許可申報資料要求》（以下稱附件）第二十三條相關要求外，還應注明生產企業和在華申報責任單位地址信息。生產企業地址應與進口化妝品或進口化妝品新原料行政許可申請表中相應內容一致，在華申報責任單位地址應與營業執照中相應內容一致，生產企業應對地址信息的真實性和相關申報資料中地址信息的一致性負責。

十九、很多企業非常關注關于是否可以按系列進口化妝品注冊，具體怎樣的申報要求？

（一）為進一步規范化妝品許可管理工作，方便化妝品生產企業經營管理，國家食品藥品監督管理局（SFDA)就此頒發了公告，決定自2010年4月1日起，對系列化妝品使用同一批準文號或備案號。

具體通知如下：

一、系列化妝品包括多色號（顏色）系列非特殊用途化妝品、多色號（顏色）系列防曬類化妝品、多香型（氣味）系列化妝品、多色號（顏色）系列染發類化妝品和不同SPF、PFA或PA值的系列化妝品。

1、多色號（顏色）系列非特殊用途化妝品是指產品配方除著色劑（色調調整部分）種類或含量不同外，基礎配方成分含量（配合色調調整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的非特殊用途化妝品。

2、多色號（顏色）系列防曬類化妝品是指產品配方除著色劑（色調調整部分）種類或含量不同外，基礎配方成分含量（配合色調調整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的防曬類化妝品。

3、多香型（氣味）系列化妝品是指產品配方中除香精的種類或含量不同，基礎配方成分含量（配合香精調整部分除外）相同，且其系列名稱相同的化妝品。

4、多色號（顏色）系列染發類化妝品是指產品配方除染發劑（色調調整部分）種類或含量不同外，基礎配方成分含量（配合色調調整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的染發類化妝品。

5、不同SPF、PFA或PA值的系列化妝品是指產品配方除防曬劑種類或含量不同外，基礎配方成分含量（配合防曬劑調整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的防曬化妝品。

二十、如何加快進口化妝品申報進程？

化妝品申報的周期，與以下幾個因素有關：評審周期；檢驗周期；評審政策；資料準備情況（提示：這一步至關重要，所以在正式提交送檢和送審資料前，北京海華鴻業建立了嚴格的內審制度，細致到每項資料、每個環節部分可預見性的問題，以免因小失大提交后耽誤更長的時間做補充審查。2010年新的申報受理規定和網上申報系統更加大了申報程序的嚴謹性，正式提交的申報資料既成事實依據，不要有因工作的失誤和疏忽造成的申報資料中的錯誤給而予理解和允許修正的機會的想法）。

普通類產品的審核是提交申報資料后直接安排在評審專家手里，隨時出具批準意見?；瘖y品的每月的評審會議，主要是針對特殊類產品，分別每月中下旬即第三周召開，每月10日前（含10日）受理的產品為每次評審產品的范圍。能否趕上當期的評審會取決于檢驗報告出具時間和其他申報資料進度的。化妝品的檢測周期見前。資料準備的情況，會影響申報的周期。如果資料準備較好，評委會沒有異議或只需稍加修改，則可縮短申報周期，否則會延長申報的周期。評委會可能會對某些技術問題提出新的看法，需要補充試驗，或需要申報單位進一步提供資料，則可能會延長申報周期。總之，如想縮短化妝品申報的周期，則需合理安排各個環節的時間，準備好申報材料，但不排除會受到評審政策的影響。二

十一、獲取批件后即可進口銷售了么，化妝品涉及到的關稅是多少？

1獲取化妝品備案憑證/衛生行政許可批件后方可進口報關。產品獲取批件后的第一次進口報關的同時需要向地方出入境檢驗檢疫局進行中文標簽審核及申領CIQ和衛生證書，之后即可上架銷售了。

二十二、何謂進口化妝品中文標簽備案，如何申報？

進口化妝品中文標簽，即為進口化妝品進口大陸市場之前，在完成國家食品藥品監督管理具（SFDA）申報獲準批件后，由當地出入境檢驗檢疫機構合格后貼在產品原外包裝上的產品中文信息【具體可參照化妝品標識管理規定(國家質量監督檢驗檢疫總局令第100號】。根據國家質檢總局2006年第44號公告的規定，進口食品、化妝品標簽必須符合中國法律法規和強制性標準的規定；出口食品、化妝品標簽必須符合進口國/地區的要求。自2006年4月1日起各出入境檢驗檢疫機構對所有進出口食品、化妝品的標簽進行檢驗，經檢驗合格并取得備案后方能進出口。國家質檢總局在2006年4月1日起，發布“關于調整進出口食品、化妝品標簽審核制度的公告”，進出口化妝品的標簽審核與進出口化妝品檢驗檢疫結合進行，不實行預先審核。由各地口岸出入境檢驗檢疫機構對進出口化妝品檢驗合格后，在按規定出具的檢驗證明文件中加注“標簽經審核合格”即可進口。檢驗檢疫機構對進出口食品、化妝品進行檢驗檢疫，包括標簽審核、檢測、查驗，統一按檢驗檢疫收費標準收費，不再收取標簽審核費。（提示：北京海華鴻業公司可代為進行標簽備案，并就進口化妝品、食品中文標簽備案項目另外有指導資料發布。

第五篇：進口醫療器械注冊流程細解

進口醫療器械注冊流程細解

1.實施依據：

《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》

2.申請人提交材料目錄：

資料編號(一)境外醫療器械注冊申請表

資料編號(二)醫療器械生產企業資格證明

資料編號(三)申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書

資料編號(四)境外政府醫療器械主管部門批準或認可的該產品作為醫療器械進入該國(地區)市場證明文件

資料編號(五)適用的產品標準

資料編號(六)醫療器械說明書

資料編號(七)醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告(適用于第二、三類醫療器械)

資料編號(八)醫療器械臨床試驗資料

資料編號(九)生產企業出具的產品質量保證書

資料編號(十)生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明

資料編號(十一)在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件

資料編號(十二)所提交材料真實性的自我保證聲明

3.對申報資料的要求

(一)申報資料的一般要求：

1.申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫療器械注冊管理辦法》附件6的順序列。每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應裝訂成冊。

2.申報資料一式一份，申報資料應使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。

3.申報資料的復印件應清晰。

4.各項(上市批件、標準、檢測報告、說明書)申報資料中的產品名稱應與申請表中填寫的產品名稱實質性內容相對應。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。中文的簽章執行[2004]499號文。

(二)申報資料的具體要求：

1.境外醫療器械注冊申請表

(1)醫療器械注冊申請表可從www.tmdps.cn下載“醫療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”;

(2)醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填表說明要求。

2.醫療器械生產企業資格證明

(1)可以合法生產醫療器械的資格證明文件;

(2)復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證;

(3)在有效期內(如有)。

3.申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書

(1)申報者的營業執照副本

①可以是復印件，但需加蓋證書所屬企業公章;

②在有效期內。

(2)代理注冊委托書應由生產企業簽章。

4.境外政府醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國(地區)市場的證明文件

(1)應為境外申請人注冊地或者生產場所所在國家(地區)醫療器械主管部門出具的允許該產品上市銷售的證明文件。

(2)復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證;

(3)在有效期內(如有)。

5.適用的產品標準

(1)標準文本;

(2)編制說明(適用于注冊產品標準);

(3)產品標準及編制說明一式兩份，并提供兩份標準一致的聲明(適用于注冊產品標準);

(4)申報產品應包含在產品標準范圍內;

(5)采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的：

①生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，并由生產企業簽章;

②生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明，并由生產企業簽章;

③生產企業有關產品型號、規格劃分的說明，并由生產企業簽章。

(6)注冊產品標準應當由生產企業或其在中國的代表處簽章或者生產企業委托起草標準的單位簽章，生產企業委托起草標準的委托書中應當注明“產品質量由生產企業負責”，并由生產企業簽章。

6.醫療器械說明書

(1)應提供說明書;省略說明書的應由生產企業出具說明文件，并由生產企業簽章;

(2)第二類、第三類醫療器械說明書應當由生產企業或其在中國的代表處簽章，第一類醫療器械說明書可以不簽章。

7.醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告(適用于第二類、第三類醫療器械)

(1)所檢產品的規格型號應在本次注冊申請范圍內;

(2)檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監督抽查檢測;

(3)原件;

(4)在有效期內(執行《醫療器械注冊管理辦法》附件6第7條)。注：執行《醫療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規定的，應當提供相應的說明文件，并由生產企業或其在中國的辦事處或者代表處簽章。

(5)執行《醫療器械注冊管理辦法》第十五條的，生產企業應當提出暫緩檢測申請及承諾，并由生產企業簽章。

8.醫療器械臨床試驗資料

(1)按照《醫療器械注冊管理辦法》中附件十二規定須提交境內臨床報告的 ①企業應當在兩家以上(含兩家)“國家藥品臨床研究基地”進行臨床試驗;

②其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：

a、臨床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫療機構及實施者簽字并蓋章;

b、臨床試驗方案應有倫理委員會、承擔臨床試驗的醫療機構及實施者蓋章;

c、臨床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。

(2)按照《醫療器械注冊管理辦法》中附件十二規定須提交境外臨床報告的，須提交境外政府醫療器械主管部門批準該產品或(同類產品)注冊上市時的臨床試驗資料，并由生產企業或其在中國的辦事處或者代表處簽章。

9.生產企業出具的產品質量保證書應由生產企業簽章。

10.生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明

(1)代理人的委托書由生產企業簽章，并經其所在國(地區)公證機構公證;

(2)代理人的承諾書由代理人簽章;

(3)營業執照或機構登記證明由證書所屬企業簽章。

11.在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件

(1)售后服務的委托書由生產企業簽章;

(2)受委托機構的承諾書由受委托機構簽章;

(3)資格證明文件由證書所屬企業簽章。

12.所提交材料真實性的自我保證聲明

(1)由生產企業或其在中國的代表處出具，并由生產企業或其在中國的代表處簽章，還應經其所在國(地區)公證機構公證;

(2)聲明中應列出提交材料的清單;(3)包括對承擔法律責任的承諾。奧咨達小編提醒你，快捷醫療器械注-冊、zi詢、各國ren-證、體系、臨-床試驗等一條龍高質量服務，服-務超過2600家企業，技術過硬，成功率高。報jia？快來問問奧咨達客fu吧！

4.申辦流程圖