第一篇：醫(yī)院制劑科工作總結(jié)怎么寫(xiě) 100字

【醫(yī)院制劑科工作總結(jié)一】

**年藥劑科在院領(lǐng)導(dǎo)的正確領(lǐng)導(dǎo)和支持下，緊緊圍繞醫(yī)院的工作重點(diǎn)和要求，科室成員以團(tuán)結(jié)協(xié)作、求真務(wù)實(shí)、認(rèn)真負(fù)責(zé)的精神狀態(tài)開(kāi)展工作，全年藥品收入**萬(wàn)元，其中中藥飲片收入**萬(wàn)元，占全年藥品收入的33.9%，中成藥收入**萬(wàn)元，占全年藥品收入的28.04%，中藥使用率為61.94%，化學(xué)藥品和生物制品收入135.9萬(wàn)，元占全年藥品收入的38.06%。西大分院藥房業(yè)務(wù)收入**萬(wàn)元，比上年增長(zhǎng)25%。處方調(diào)配差錯(cuò)率控制在萬(wàn)分之一以下，順利完成了全年的各項(xiàng)工作任務(wù)和目標(biāo)。現(xiàn)將工作情況總結(jié)如下：

一、積極動(dòng)員搞好雙創(chuàng)，深入開(kāi)展醫(yī)院質(zhì)量管理年工作

今年是我院創(chuàng)等級(jí)醫(yī)院驗(yàn)收及深入醫(yī)院質(zhì)量管理一年，全科人員按照醫(yī)院總體要求，多次召開(kāi)科室會(huì)議，對(duì)科室成員廣泛宣傳和思想動(dòng)員，使大家能清醒認(rèn)識(shí)到創(chuàng)等的重要性，提高了參與創(chuàng)等的積極性。組織成員認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)法律、法規(guī)和文件，開(kāi)展職業(yè)道德教育，明確崗位職責(zé)，加強(qiáng)業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)考核，搞好制度建設(shè)，同時(shí)完善相關(guān)資料，為順利通過(guò)雙創(chuàng)驗(yàn)收工作打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

二、規(guī)范科室管理

我科以雙創(chuàng)達(dá)標(biāo)和醫(yī)院質(zhì)量管理為契機(jī)，認(rèn)真搞好科室的管理工作。一是對(duì)科室的制度、規(guī)范、程序進(jìn)行了一次梳理，查漏補(bǔ)缺，該完善的完善，制定了一套完整的科室管理文件，使大家有章可循，用制度管人。二是配合醫(yī)院搞好績(jī)效工資發(fā)放，此項(xiàng)工作是醫(yī)院順應(yīng)事業(yè)單位改革以及醫(yī)院科學(xué)發(fā)展總體要求而進(jìn)行的一次打破大鍋飯、按勞分配、重質(zhì)量和效益的改革，我科積極響應(yīng)，廣泛宣傳，使每一個(gè)成員認(rèn)識(shí)此次改革的重要性，對(duì)本科室的績(jī)效工資發(fā)放采取公平合理、質(zhì)量效益優(yōu)先、逐步改革到位，充分調(diào)動(dòng)大家積極性。三是主動(dòng)查找問(wèn)題，排查矛盾隱患。對(duì)科室的成員多做思想工作，先后對(duì)成員談心、思想交流。積極創(chuàng)造一個(gè)輕松快樂(lè)的工作氛圍，減少差錯(cuò)事故的發(fā)生。四是加強(qiáng)思想政治學(xué)習(xí)，認(rèn)真學(xué)習(xí)黨的各項(xiàng)方針政策，組織科室成員學(xué)習(xí)黨的科學(xué)發(fā)展觀，寫(xiě)好心得體會(huì)。五是組織成員學(xué)習(xí)醫(yī)院下發(fā)的文件，傳達(dá)院務(wù)會(huì)議精神，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。六是搞好與其他科室聯(lián)系，相互協(xié)作，服務(wù)好臨床科室。七是做好處方點(diǎn)評(píng)工作，按照《處方管理辦法》嚴(yán)格審核處方，對(duì)大處方、有安全隱患的處方打回修改，并建立了登記本。每月按時(shí)對(duì)處方進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，從而提高了我院的處方質(zhì)量，強(qiáng)化了醫(yī)療安全。九是做好廉潔行醫(yī)、反商業(yè)賄賂工作。宣傳教育我科人員樹(shù)立“全心全意”為人民服務(wù)思想，不計(jì)付出，不計(jì)報(bào)酬，樹(shù)立高尚的醫(yī)德醫(yī)風(fēng)形象，嚴(yán)于律己，杜絕歪風(fēng)邪氣，凈化醫(yī)療領(lǐng)域空氣。

藥品質(zhì)量不僅關(guān)系到患者的生命安全，也關(guān)系到醫(yī)院的醫(yī)療安全與信譽(yù)。我科嚴(yán)把藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，一是對(duì)供貨商的管理，建立供貨商信息檔案，索要三證，簽訂供貨質(zhì)量保證協(xié)議書(shū);二是藥品購(gòu)進(jìn)管理，制定了一套從計(jì)劃、審核、采購(gòu)到驗(yàn)收的完整相關(guān)程序，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品名稱(chēng)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、失效期等基本信息認(rèn)真審核、記錄，有質(zhì)量問(wèn)題的一律不予入庫(kù)，從而保證了購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量。對(duì)藥品效期實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，以先進(jìn)先出為原則，近效期藥品及時(shí)報(bào)告并通知臨床科室，從而保證臨床用藥安全，減少出國(guó)留學(xué)醫(yī)院損失;三是積極搜集藥品相關(guān)信息，時(shí)刻關(guān)注藥品不良反應(yīng)，做好藥品不良反應(yīng)記錄、本年度上報(bào)藥品不良反應(yīng)六份。

四、做好藥品招標(biāo)采購(gòu)工作

藥品掛網(wǎng)采購(gòu)率達(dá)95%以上，達(dá)到了省藥招標(biāo)采購(gòu)要求。積極做好藥品采購(gòu)工作，探索適合我院的藥品儲(chǔ)量，科學(xué)儲(chǔ)存，合理減少庫(kù)存，少積壓，滿(mǎn)足臨床需求。

五、加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)

加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高從藥人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不僅是提升醫(yī)療質(zhì)量減少差錯(cuò)事故的需要，也是個(gè)人發(fā)展的一項(xiàng)措施。我科積極搞好“三基”培訓(xùn)測(cè)試工作，狠抓從藥人員業(yè)務(wù)素質(zhì)，督催從藥人員參加各種院內(nèi)外培訓(xùn)，鼓勵(lì)參加職稱(chēng)、執(zhí)業(yè)資格考試，今年我科有三人已通過(guò)工人等級(jí)考試。四人通過(guò)培訓(xùn)取得藥品從業(yè)合格證。績(jī)效工資實(shí)行合理分配，注重質(zhì)量與效益，獎(jiǎng)罰分明，充分調(diào)動(dòng)大家積極性，以此搞好科室管理。

六、規(guī)范一次性耗材管理

我科按照衛(wèi)生部要求加強(qiáng)醫(yī)療一次性耗材管理，嚴(yán)格審核供貨商資質(zhì)，索要“三證”，建立檔案，按規(guī)定辦理入庫(kù)驗(yàn)收、出庫(kù)等記錄，按要求上報(bào)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件，使出國(guó)留學(xué)院一次性耗材方面逐步達(dá)到規(guī)范管理。

七、搞好甲流防治工作

為了搞好我院甲流防治工作，按照醫(yī)院要求儲(chǔ)備好相關(guān)物資、藥品，組織科室成員學(xué)習(xí)醫(yī)院的防治預(yù)案，積極做好防治工作。

今年我科工作雖然取得了一些成績(jī)，但還存在以下幾點(diǎn)不足：

1.是雖然建立了一套完整的工作制度，但是還存在一些不足，需要進(jìn)一步完善。

2.是從藥人員業(yè)務(wù)素質(zhì)有待進(jìn)一步加強(qiáng)。

3.是培養(yǎng)臨床藥師有一定的困難，需要醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)給予重視與支持。

4.是庫(kù)房面積嚴(yán)重不足，儲(chǔ)存條件有待進(jìn)一步提高。

以上幾點(diǎn)不足有待我們?cè)谛碌囊荒昀锢^續(xù)加強(qiáng)管理，完善制度，使我們的工作健康有序的發(fā)展。關(guān)于2011年工作，我們提出以下設(shè)想:

一、是繼續(xù)加強(qiáng)從藥人員業(yè)務(wù)素質(zhì)，采取自學(xué)與爭(zhēng)取醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)安排到上級(jí)醫(yī)院短訓(xùn)，全面提升從藥人員業(yè)務(wù)素質(zhì)，注重人才培養(yǎng)。

二、是做好中藥房建設(shè)的后續(xù)工作

三、藥品質(zhì)量管理工作

四、是抓好“三統(tǒng)一”工作。

總之，我們還需要加強(qiáng)管理，提升自身素質(zhì)，期待來(lái)年工作有進(jìn)一步提升，力爭(zhēng)使各項(xiàng)工作做到盡善盡美，為醫(yī)院發(fā)展貢獻(xiàn)自己的力量。

【醫(yī)院制劑科工作總結(jié)二】

出國(guó)留學(xué)年即將過(guò)去，回顧*月份搬院以來(lái)，制劑中心在院、科室領(lǐng)導(dǎo)的正確領(lǐng)導(dǎo)下，堅(jiān)持“以藥品質(zhì)量為中心，以提高醫(yī)院效益為目的”的方針。努力工作，鉆研業(yè)務(wù)，使整個(gè)制劑中心呈現(xiàn)出一翻新面貌。總結(jié)是為了提高，總結(jié)是為了更好地規(guī)劃，總結(jié)是為了取得更大的成績(jī)，現(xiàn)將制劑中心搬院以來(lái)的工作總結(jié)與計(jì)劃如下：

一、規(guī)范生產(chǎn)，保證自制藥品的質(zhì)量。

擬定出一套符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范》的管理制度、規(guī)程。在人員、車(chē)間衛(wèi)生、設(shè)備使用、原輔料及成品庫(kù)存等方面上都有了相應(yīng)的管理辦法，從而改變了以前制劑管理不規(guī)范，制度、規(guī)范不全的狀態(tài)。制劑工作能夠按照管理辦法有序進(jìn)行，從而保證自制藥品質(zhì)量。

二、嚴(yán)抓工作作風(fēng)，保證良好的工作紀(jì)律。

要求每位工作人員嚴(yán)格遵守工作紀(jì)律，做到準(zhǔn)時(shí)上下班，杜絕在科室吃早餐。主要通過(guò)每周早會(huì)，信息溫馨提示等方式，旨在不斷地統(tǒng)一思想，形成團(tuán)隊(duì)意識(shí)。到目前為止，工作作風(fēng)得到較好效果，除極個(gè)別人員在特別情況下仍有時(shí)會(huì)發(fā)生。此項(xiàng)工作需長(zhǎng)期進(jìn)行。

三、實(shí)施每周“早會(huì)”的工作制度，及時(shí)總結(jié)和布署制劑工作。

每周一“早會(huì)”是搬院以來(lái)制劑中心工作的一個(gè)新亮點(diǎn)。通過(guò)早會(huì)，一者可以統(tǒng)一整個(gè)制劑團(tuán)隊(duì)的思想，二者可以及時(shí)總結(jié)上周的工作情況以及布署本周的工作安排。使不良的工作情況能夠得到及時(shí)的解決，使每一位制劑人員對(duì)本周的工作能夠有一個(gè)全面了解，工作起來(lái)更加有序。

四、提高制劑品種的質(zhì)量，保證用藥安全。

在內(nèi)控質(zhì)量上，根據(jù)自制藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不斷地研究、摸索新的工藝，提高藥品的內(nèi)控質(zhì)量，增加藥品的療效。為改變口感、延長(zhǎng)保存時(shí)間，摸索出了薄膜包衣的方法，目前已有十子益腎片、扶陰透骨片等幾個(gè)品種進(jìn)行包衣。在包裝質(zhì)量上，不斷創(chuàng)新，改良一些用起來(lái)不方便、看起來(lái)相對(duì)落后的包裝，以最低的成本，大膽創(chuàng)新地設(shè)計(jì)出一些相對(duì)好看且使用方便的包裝，能夠從整體上提高我院制劑品種的水平。優(yōu)質(zhì)的包裝，不但能讓病人肯定，而且會(huì)有讓病人感覺(jué)療效倍增的可能。經(jīng)制劑人共同設(shè)計(jì)的金杏感冒止咳顆粒，在臨床上得到一致好評(píng)。目前即將推出的就是“兩貼膏”九味雙柏膏和復(fù)方紅花駁骨膏的新包裝，還有“三軟膏”解毒生肌膏、復(fù)方川黃膏、化毒膏將陸續(xù)進(jìn)行改良。屆時(shí)，所有制劑品種的包裝將邁入一個(gè)新的臺(tái)階。

五、增加新品種，滿(mǎn)足臨床需求，提高醫(yī)院效益。

結(jié)合醫(yī)院的發(fā)展自制藥品的發(fā)展思路，常與臨床醫(yī)生保持溝通，將一些療效確切的臨床驗(yàn)方發(fā)展成醫(yī)院制劑，目前新的品種主要有：十子益腎片、復(fù)方川黃膏、消痤片、瘀通止痛片、復(fù)方山桃液洗劑、三龍通栓片，國(guó)醫(yī)香囊等，這幾個(gè)新品種中，部分已進(jìn)行生產(chǎn)，投入了臨床使用，其余也陸續(xù)進(jìn)行試生產(chǎn)。為豐富醫(yī)院制劑的品種，提高醫(yī)院制劑的效益，擴(kuò)充新品種的工作將會(huì)繼續(xù)進(jìn)行，主要會(huì)放在體現(xiàn)中醫(yī)特色的劑型上。

六、大力宣傳自制藥品，提高自制藥品使用率和知名度。

積極配合醫(yī)院自制藥品新的使用方案，制劑中心也提出相關(guān)的配合政策，通過(guò)印發(fā)自制藥品目錄，下發(fā)到各臨床醫(yī)生手上，使臨床醫(yī)生對(duì)醫(yī)院的所有制劑品種有個(gè)全面的認(rèn)識(shí)。另外，及時(shí)與臨床醫(yī)生溝通，宣傳自制藥品。

七、全力完成新院制劑中心換證驗(yàn)收工作。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)院制劑成立的基礎(chǔ)，制劑中心從老院到新院，配制地址發(fā)生改變，法人代表以及制劑室負(fù)責(zé)人等亦發(fā)生改變，制劑許可證登記事項(xiàng)的需要進(jìn)行變更。這項(xiàng)工作比較復(fù)雜，涉及到現(xiàn)場(chǎng)的驗(yàn)收等方面。目前這項(xiàng)工作仍在進(jìn)行，爭(zhēng)取年前將換證工作完成。

八、促進(jìn)生產(chǎn)，滿(mǎn)足臨床，提高效益。

制劑中心的最基本工作就是“保質(zhì)量、保臨床、保運(yùn)轉(zhuǎn)”。自醫(yī)院落實(shí)自制藥品新的使用方案后，臨床用藥量呈現(xiàn)出良好的勢(shì)頭。隨著用藥量的增大，生產(chǎn)的工作量大大提高。為保證臨床的用藥需求，制劑人員基本每周都滿(mǎn)負(fù)荷工作，基本上滿(mǎn)足了臨床，臨床缺藥的情況至今沒(méi)有發(fā)生。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，自制藥品從*月份生產(chǎn)入庫(kù)量分別約為：*、*、*、*、*、*萬(wàn)，每月的生產(chǎn)利潤(rùn)約在75.0%~85.0%;自新的使用方案以來(lái)，*~*月份使用量分別為：*元、*元、*元。按目前使用情況，*年銷(xiāo)售額將能達(dá)*萬(wàn)左右，在提價(jià)的基礎(chǔ)上，*年將會(huì)有突破*萬(wàn)的可能。自制藥品呈現(xiàn)出發(fā)展的勢(shì)頭。

九、制劑中心工作計(jì)劃

1、*年*月份-*年*月份：

(1)在“保質(zhì)量、保臨床、保運(yùn)轉(zhuǎn)”的基礎(chǔ)上，完成“兩貼膏”九味雙柏膏、復(fù)方紅花駁骨膏的新包裝，爭(zhēng)取將“三軟膏”解毒生肌膏、復(fù)方川黃膏、化毒膏的新包裝也在這段時(shí)間完成。將自制藥品整體質(zhì)量提高到一個(gè)新的層次。(2)爭(zhēng)取完成制劑許可證換證驗(yàn)收工作。

(3)爭(zhēng)取能夠?qū)⒅苿┲行牡那闆r(包括制劑室歷史、現(xiàn)在的制藥環(huán)境、制劑品種等)在元旦晚會(huì)上以“出國(guó)留學(xué)公益廣告”形式，通過(guò)PPT展示給全院所有職工的機(jī)會(huì)。

2、在*年期間：

(1)*個(gè)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高，為2014年所有品種再注冊(cè)準(zhǔn)備;

(2)計(jì)劃組織或外派人員到相關(guān)制藥廠進(jìn)行學(xué)習(xí)，掌握新的技術(shù)，提高我院自制藥品質(zhì)量;

(3)完成*個(gè)品種的提價(jià)工作;

(4)擴(kuò)充新品種;

(5)計(jì)劃做一個(gè)制劑中心宣傳欄或者展覽廳

(6)摸索新品種的制劑工藝、留樣觀察及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等工作，為新藥申報(bào)準(zhǔn)備。

【醫(yī)院制劑科工作總結(jié)三】

在過(guò)去的一年中，藥劑科各項(xiàng)工作堅(jiān)持以“科學(xué)發(fā)展觀和構(gòu)建和諧社會(huì)”為己任，認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥政管理的有關(guān)法律法規(guī)，在院黨政領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心和分管院長(zhǎng)的直接領(lǐng)導(dǎo)下，在有關(guān)職能部門(mén)和科室的大力支持下，緊緊圍繞醫(yī)院的工作重點(diǎn)和要求，全科職工以團(tuán)結(jié)協(xié)作、求真務(wù)實(shí)的精神狀態(tài)，順利完成了各項(xiàng)工作任務(wù)和目標(biāo)。現(xiàn)將藥劑工作情況總結(jié)如下：

一、加強(qiáng)理論學(xué)習(xí)，提高職工的政治思想覺(jué)悟。

全科人員認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹黨的**大精神，充分認(rèn)識(shí)“解放思想，開(kāi)拓創(chuàng)新”重要意義，加強(qiáng)理論與實(shí)踐的聯(lián)系，學(xué)習(xí)和領(lǐng)會(huì)醫(yī)院職代會(huì)精神和各階段的工作重點(diǎn)，在日常繁忙的工作中，不拘形式，結(jié)合科室的實(shí)際情況開(kāi)展學(xué)習(xí)和討論，激勵(lì)職工積極參與推進(jìn)醫(yī)院各項(xiàng)改革措施的落實(shí)和實(shí)施。通過(guò)系統(tǒng)的學(xué)習(xí)教育，提高了科室人員的思想政治覺(jué)悟，增強(qiáng)了法制意識(shí)，發(fā)揚(yáng)求真務(wù)實(shí)精神，做到自覺(jué)遵紀(jì)守法，自覺(jué)抵制行業(yè)不正之風(fēng)，以提高窗口服務(wù)為己任，全心全意為病人服務(wù)，做好一線(xiàn)窗口藥學(xué)服務(wù)工作。

二、完善工作流程，提高工作效率，方便病人。

門(mén)診藥房是藥劑科直接面對(duì)病人的重要窗口，如何方便病人、如何提高工作效率，是藥房工作的重點(diǎn)。隨著2月份急診綠色通道的開(kāi)通，我科通過(guò)將中心藥房與急診藥房合并、崗位人員整合等一系列措施，保證了住院病人及急診病人24小時(shí)的藥品供應(yīng)，保障了急診流程的正常運(yùn)作。*月份，醫(yī)院為站所的醫(yī)保病人開(kāi)通綠色通道，安排站所病人在住院部掛號(hào)看病交費(fèi)后再前往門(mén)診藥房取藥，為避免病人在住院部及門(mén)診部間來(lái)回奔波，我科主動(dòng)將站所病人取藥的工作任務(wù)改由急診藥房承擔(dān)，讓站所病人真正享受到“一條龍”服務(wù)，樹(shù)立了醫(yī)院的良好形象。通過(guò)完善工作流程，合理設(shè)置窗口、機(jī)動(dòng)配備人員等，充分調(diào)動(dòng)全體人員的積極性，齊心協(xié)力，克服困難，提高工作效率，有效改變了取藥排隊(duì)、取藥難等現(xiàn)象，為病人提供方便。

三、堅(jiān)決執(zhí)行藥品網(wǎng)上陽(yáng)光采購(gòu)，保證臨床用藥供應(yīng)。

嚴(yán)格執(zhí)行藥品網(wǎng)上陽(yáng)光采購(gòu)，保證了購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，并密切聯(lián)系臨床，及時(shí)了解各科藥品需求動(dòng)態(tài)及掌握藥品使用后的信息反饋，通過(guò)醫(yī)院信息系統(tǒng)將藥品供應(yīng)信息發(fā)布通知至臨床科室，保證了臨床藥品的及時(shí)供應(yīng)。

四、加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，保障患者用藥安全。

為了加強(qiáng)藥品在購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，我科成立了藥品質(zhì)量監(jiān)控小組，質(zhì)控小組成員每月不定期對(duì)科內(nèi)工作流程及各崗位的工作質(zhì)量進(jìn)行抽查，并督促科室工作人員認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)管理制度，每月28日全科召開(kāi)質(zhì)控會(huì)議，由質(zhì)控員將檢查結(jié)果匯總并制定相應(yīng)整改措施，質(zhì)控小組成員督促整改。為了進(jìn)一步加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，根據(jù)廣州市藥監(jiān)局發(fā)關(guān)于《廣州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理暫行規(guī)定》的要求，制定出我院《藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理制度》、《藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理制度》《近效期藥品標(biāo)識(shí)管理》等一系列管理措施并相繼實(shí)施，從而有效保證了我院藥品質(zhì)量，保障了患者的用藥安全，且減少了醫(yī)院因藥品過(guò)期造成的損失。

五、做好每月藥品盤(pán)點(diǎn)，協(xié)助財(cái)務(wù)部做好藥品經(jīng)濟(jì)核算工作。

每月末組織全科人員進(jìn)行藥品盤(pán)點(diǎn)，為保證盤(pán)點(diǎn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，盤(pán)點(diǎn)工作盡量安排在臨近下班時(shí)間及班后。為保證信息系統(tǒng)藥品運(yùn)行數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，三番四次地與信息中心、財(cái)務(wù)部、軟件公司等溝通，力求完善信息系統(tǒng)，協(xié)助財(cái)務(wù)部做好藥品經(jīng)濟(jì)核算工作。

六、開(kāi)展臨床藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)臨床合理用藥，保障患者用藥安全。

**年*月，我科在實(shí)行門(mén)診處方評(píng)價(jià)制度的基礎(chǔ)上，新開(kāi)展了臨床藥學(xué)服務(wù)，每周定期委派臨床藥師參與查房、病例討論等，進(jìn)一步加強(qiáng)了全院抗生素合理應(yīng)用的有效監(jiān)測(cè)，并指導(dǎo)臨床合理用藥，保障了患者用藥安全。

【醫(yī)院制劑科工作總結(jié)四】

醫(yī)院藥學(xué)工作是一門(mén)科學(xué)，是集專(zhuān)業(yè)性、管理性和經(jīng)濟(jì)性為一體的綜合工作，在過(guò)去的**年中，藥庫(kù)各項(xiàng)工作堅(jiān)持以“科學(xué)發(fā)展觀和構(gòu)建和諧醫(yī)院”為己任，認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥政管理的有關(guān)法律法規(guī)，在院黨政領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心和分管院長(zhǎng)的直接領(lǐng)導(dǎo)下，在有關(guān)行政部門(mén)和科室的大力支持下，緊緊圍繞醫(yī)院的工作重點(diǎn)和適應(yīng)農(nóng)村新型合作醫(yī)療職工醫(yī)保用藥要求，帶領(lǐng)全科職工，以團(tuán)結(jié)協(xié)作、求真務(wù)實(shí)的精神狀態(tài)，順利完成了年初醫(yī)院新領(lǐng)導(dǎo)班子制定的各項(xiàng)工作任務(wù)和目標(biāo)。現(xiàn)將一年來(lái)藥庫(kù)工作情況總結(jié)如下：

一、加強(qiáng)理論學(xué)習(xí)，提高職工的政治思想覺(jué)悟堅(jiān)持認(rèn)真學(xué)習(xí)黨的路線(xiàn)、方針和政策，準(zhǔn)確領(lǐng)會(huì)**關(guān)于科學(xué)發(fā)展觀的重要思想和樹(shù)立正確的社會(huì)主義榮辱觀，加強(qiáng)理論與實(shí)踐的聯(lián)系，學(xué)習(xí)和領(lǐng)會(huì)醫(yī)院管理年精神和各階段的工作重點(diǎn)，在日常繁忙的工作中，不拘形式，結(jié)合科室的實(shí)際情況開(kāi)展學(xué)習(xí)和討論，激勵(lì)科室人員積極參與推進(jìn)醫(yī)院各項(xiàng)改革措施的落實(shí)和實(shí)施。學(xué)習(xí)有關(guān)治理商業(yè)賄賂的文件精神，并按照要求認(rèn)真進(jìn)行自查自糾。并在此基礎(chǔ)上，建立和健全了防范商業(yè)賄賂的長(zhǎng)效機(jī)制和措施。全心全意為病人服務(wù)，做好臨床一線(xiàn)窗口藥品保障供應(yīng)服務(wù)工作，爭(zhēng)創(chuàng)文明服務(wù)先進(jìn)窗口，使病人滿(mǎn)意在醫(yī)院，為創(chuàng)建誠(chéng)信醫(yī)院而努力奮斗。

二、做好藥品管理工作，確保臨床用藥需要

1、保障藥品供應(yīng)**年1—11月期間，新進(jìn)入院使用藥品**多個(gè)，停止長(zhǎng)期不用藥品**個(gè)。按物價(jià)局要求，完成藥品調(diào)價(jià)7次，涉及藥品**個(gè)。又想方設(shè)法基本滿(mǎn)足了一些緊缺的如白蛋白、八因子等藥品的供應(yīng)，還隨時(shí)滿(mǎn)足臨床特殊藥品以及搶救藥品臨時(shí)需要。藥庫(kù)嚴(yán)格把好采購(gòu)藥品質(zhì)量關(guān)，在今年藥監(jiān)局對(duì)我院100多種抽查中全部合格。為了方便各部門(mén)領(lǐng)藥，堅(jiān)持中午無(wú)休，取得了不錯(cuò)的效果。配合醫(yī)院新門(mén)診大樓的啟用，完成了門(mén)診中藥房和西藥房合并和搬遷，門(mén)急診處方量共**張，處方差錯(cuò)率低于十萬(wàn)分之一。配置中心(包括感染呼吸樓)不斷擴(kuò)大服務(wù)量，增開(kāi)了ccu、腎臟內(nèi)科、心臟科和臨床血液中心，配置輸液量共達(dá)**多袋。

2、加強(qiáng)藥品管理加強(qiáng)科室藥品質(zhì)量管理小組職責(zé)，經(jīng)常討論與藥品質(zhì)量有關(guān)的問(wèn)題，以防患于未然。同時(shí)，加強(qiáng)藥品監(jiān)督，采取科學(xué)的措施，嚴(yán)格根據(jù)各種藥品的性質(zhì)、合理貯存、妥善保管，以保持藥品質(zhì)量穩(wěn)定，嚴(yán)格特殊藥品(麻醉藥品、精神藥品等)管理。認(rèn)真完成每月月底的藥品盤(pán)點(diǎn)工作，全科平均藥品損耗率小于藥品庫(kù)存量的千分之一點(diǎn)五。并與財(cái)務(wù)處、信息中心聯(lián)合協(xié)商，積極實(shí)施解決藥品出庫(kù)金額與財(cái)務(wù)處藥品收費(fèi)金額相符率。其中，病區(qū)藥房各小組藥品每月盤(pán)點(diǎn)損耗率均控制在0.07%以下，高干藥房在解決老干部用藥和院內(nèi)借藥方面有所創(chuàng)新。

3、開(kāi)展藥品調(diào)控為了落實(shí)上級(jí)衛(wèi)生部門(mén)解決群眾“看病難、看病貴”問(wèn)題，減輕醫(yī)院醫(yī)保壓力，在院藥事管理委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下，從今年下半年起對(duì)門(mén)急診100余種藥品實(shí)行總量控制，抑制過(guò)快增長(zhǎng)的藥費(fèi)開(kāi)支，將對(duì)部分異常增量(&50%)品種進(jìn)行停藥和限制使用的措施。經(jīng)過(guò)努力，門(mén)診均次處方金額下降了5.6%，急診次均費(fèi)用下降19.8%。經(jīng)過(guò)全院醫(yī)藥護(hù)技人員共同努力，安全、有效和經(jīng)濟(jì)用藥已經(jīng)成為大家的共識(shí)。

三、醫(yī)院制劑與質(zhì)檢工作**年2月底，根據(jù)上海市食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定，我院獲得新批準(zhǔn)文號(hào)制劑共72個(gè)。3個(gè)遺留制劑，4個(gè)公藥因無(wú)生產(chǎn)場(chǎng)所或相應(yīng)設(shè)備又不可委托加工的制劑5個(gè)，因無(wú)藥用原料供應(yīng)或質(zhì)量不穩(wěn)定的而無(wú)法生產(chǎn)的制劑5個(gè)。**年1月～11月制劑室自制生產(chǎn)制劑或公藥**個(gè)**批次，合格**批次，合格率99.65%;外加工制劑**個(gè)合格放行76批次，合格率100%。醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)非常重視和關(guān)心醫(yī)院制劑的品種開(kāi)發(fā)和內(nèi)在質(zhì)量。

我們按照市藥監(jiān)局的要求，對(duì)自制制劑質(zhì)量常抓不懈，從生產(chǎn)場(chǎng)所到制劑原輔料、包裝材料等始終高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求。克服了部分原輔料購(gòu)置困難(因市場(chǎng)短缺)，制劑品種多(涉及各類(lèi)物料多)，非自動(dòng)化的手工生產(chǎn)(繁瑣)，價(jià)格便宜(物價(jià)局制定)，監(jiān)控所需儀器設(shè)備欠缺等不利因素，基本確保了制劑質(zhì)量，滿(mǎn)足了臨床和患者需要。

【醫(yī)院制劑科工作總結(jié)五】

**年即將過(guò)去，現(xiàn)就將這一年的工作做個(gè)回顧，請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)和各位同志指導(dǎo)。

今年藥劑室根據(jù)門(mén)診和臨床各科室的需要，大小共累計(jì)生產(chǎn)產(chǎn)品**個(gè)批次，合格成品入庫(kù)共計(jì)**瓶{盒}。圓滿(mǎn)的完成了臨床保障任務(wù)。

截止十月份藥劑室發(fā)往門(mén)診和臨床科室的藥品收入為**元。比**年略有下降。經(jīng)過(guò)分析研究，主要是上市藥品的取代，醫(yī)生用藥習(xí)慣改變和淘汰了一部分療效不確切的皮膚科用藥。

在完成正常保障任務(wù)的同時(shí)，依據(jù)上級(jí)部門(mén)和制劑規(guī)范要求，抽出時(shí)間逐步完善了原料，標(biāo)簽，配制工序記錄。盡管這樣，可好多方面距《出國(guó)留學(xué)規(guī)》存在較大差距。

物料管理松散，儲(chǔ)存發(fā)放不能?chē)?yán)格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定：由于制劑室占地有限，物料購(gòu)進(jìn)后對(duì)不同物料不能按其性質(zhì)分類(lèi)進(jìn)行儲(chǔ)存的現(xiàn)象普遍存在。

藥檢能力不足，制劑質(zhì)量控制存在隱患;一是原料不能檢驗(yàn)。二是缺少對(duì)配制過(guò)程質(zhì)量控，且配制過(guò)程也無(wú)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行過(guò)程監(jiān)督很難談得上是有效的、針對(duì)性強(qiáng)的質(zhì)量控制這使制劑的安全性存在不確定的隱患。三是制劑成品不能檢驗(yàn);這個(gè)直接導(dǎo)致了普制室在軍區(qū)藥檢所抽樣檢查中的10%的碘化鉀溶液含量超標(biāo)。這更加提醒了我們，作為醫(yī)院制劑如果不具備質(zhì)量控制和檢驗(yàn)?zāi)芰Γ蜔o(wú)法控制風(fēng)險(xiǎn)。制劑質(zhì)量雖然說(shuō)不是檢驗(yàn)出來(lái)的，但是檢驗(yàn)卻是保證質(zhì)量的重要一環(huán)。

所以在接下來(lái)的工作當(dāng)中，我覺(jué)得應(yīng)該改正和完善不足的地方。嚴(yán)格按照規(guī)范操作，完善配制記錄，控制配制過(guò)程。懇請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)幫助支持。

我們也將在完成醫(yī)療保障的同時(shí)，認(rèn)真學(xué)習(xí)，創(chuàng)新品種，提高藥品質(zhì)量，更好的為科室服務(wù)，為病人服務(wù)。請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)和同志們監(jiān)督批評(píng)指導(dǎo)。

第二篇：制劑科管理規(guī)章制度

制劑科管理規(guī)章制度

醫(yī)院制劑科是一個(gè)特殊的科室，具有藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的模式又有醫(yī)院管理的模式，因此就得用特殊管理的方式來(lái)進(jìn)行管理。為保證制劑科工的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，保證產(chǎn)品滿(mǎn)足于臨床的需要，做好產(chǎn)品的成本核算，同時(shí)配合臨床對(duì)新劑型、新制劑的開(kāi)發(fā)研究，制劑科工作人員必須遵守以下規(guī)定。

一、制劑成品管理：

1、生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品按實(shí)數(shù)入庫(kù)，認(rèn)真填寫(xiě)入庫(kù)記錄并存入微機(jī)，并用微機(jī)打印出入庫(kù)單。

2、產(chǎn)品發(fā)放，按實(shí)數(shù)填寫(xiě)出庫(kù)記錄，微機(jī)打印出出庫(kù)單。

3、成品庫(kù)必須上鎖管理。

4、產(chǎn)品收發(fā)工作在正常情況下由科主任擔(dān)任，科主任不在時(shí)指 定專(zhuān)人負(fù)責(zé)。

5、必須堅(jiān)持先進(jìn)先出的原則。

6、成品管理必須做到帳、物、機(jī)相符。

二、包裝材料的管理：

1、購(gòu)進(jìn)的包裝材料必須認(rèn)真檢查驗(yàn)收，合格后方可入庫(kù)，按實(shí) 數(shù)填寫(xiě)入庫(kù)記錄。

2、包裝材料消耗必須按實(shí)數(shù)進(jìn)行登記，認(rèn)真填寫(xiě)消耗記錄。

3、堅(jiān)持先進(jìn)先出原則。

4、必須做到帳、物相符。

三、行政管理：

1、必須按時(shí)上下班，不準(zhǔn)無(wú)故缺席、早退、脫崗、遲到（早退、脫崗、遲到以15分鐘為限，超過(guò)15分鐘者按半個(gè)事假處理，不來(lái)者按曠工處理）。早退、遲到、脫崗、曠工者都必須在制劑科工作人員違章登記記錄上簽名，若不簽名，除按上述處理外、加扣50元的罰款。否則缺席一次算一個(gè)曠工，3個(gè)早退、脫崗或遲到為一個(gè)曠工。上班不準(zhǔn)做私事，不準(zhǔn)擅自離開(kāi)工作崗位，有事請(qǐng)假，待批準(zhǔn)后方可離開(kāi)，否則，按曠工處理。特殊情況經(jīng)查實(shí)后酌情處理，若情況不實(shí)加倍處罰。

2、制劑質(zhì)量的保證需要一個(gè)團(tuán)結(jié)協(xié)作、安全穩(wěn)定的工作環(huán)境，因此，嚴(yán)禁在科室上吵架、打架，否則一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，第一次，雙方各自罰款100元，采用的形式是自已拿來(lái)交給科室或科室上報(bào)財(cái)務(wù)科扣罰。第二次，上交院辦處理，處理期間所耽誤的工作時(shí)間，一律按曠工處理。為了制劑科的安定團(tuán)結(jié)，制劑科工作人員必須懂得尊重他人，不說(shuō)有損于他人的話(huà)、不做有損于他人的事、也就是一切不利于科室團(tuán)結(jié)的因素不要在自己的身上發(fā)生。否則，通過(guò)二次教育（每次教育在科室上都有記錄）不改的，上交院辦處理，所耽誤的工作時(shí)間按曠工處理。

3、必須無(wú)條件地服從工作安排，有意見(jiàn)先將工作干好后再提，否則，將以自動(dòng)離開(kāi)制劑崗位處理，也就是說(shuō)，從你不服從工作安排時(shí)起，你就與制劑科沒(méi)有任何關(guān)系了，制劑科也就不在為你打考勤、不在安排你的工作。

4、工作繁忙期間（也就是生產(chǎn)期間），原則上不準(zhǔn)任何人請(qǐng)假，特殊情況例外，即生病按病假處理（要有醫(yī)生證明），喪事按喪事假處理（注：這里指的是按醫(yī)院規(guī)定的直關(guān)親屬和規(guī)定的時(shí)間），確實(shí)有急事需要請(qǐng)假的，一律按事假處理，不準(zhǔn)用工休假充抵。職工的工休假只能在工作閑時(shí)（非生產(chǎn)期間）請(qǐng)，或科室根據(jù)工作情況來(lái)進(jìn)行安排。非生產(chǎn)期間需要請(qǐng)假的也必須遵守請(qǐng)假制度即先請(qǐng)假，同意后方可休假，非生產(chǎn)期間可用工休假充低，工休假不夠的按事假處理。

不論是生產(chǎn)還是非生產(chǎn)期間，如果不預(yù)先請(qǐng)假或請(qǐng)假不同意或叫別人代請(qǐng)的，一律按曠工處理。

5、上班時(shí)間不準(zhǔn)做與制劑生產(chǎn)無(wú)關(guān)的事（即上網(wǎng)玩游戲、織毛

衣等）或看與專(zhuān)業(yè)無(wú)關(guān)的書(shū)籍。否則，發(fā)現(xiàn)一次扣罰50元，采用的形式仍是自已上交或報(bào)請(qǐng)財(cái)務(wù)科代扣。

6、不準(zhǔn)私自利用科室的機(jī)器設(shè)備和原輔材料及包裝材料為他人做事或私自決定科室的事務(wù)，特殊情況必須上報(bào)后由科室處理。否則，后果自負(fù)。

四、消防安全管理：

1、必須嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，必須按設(shè)備的要求進(jìn)行使用、保養(yǎng)和維修，并有登記記錄，發(fā)現(xiàn)異常情況必須立即報(bào)告，否則發(fā)生的一切后果自負(fù)。

2、下班時(shí)必須檢查門(mén)、窗、水、電是否關(guān)好，確定關(guān)好無(wú)誤后 方可離開(kāi)，否則發(fā)生的一切后果，將追究當(dāng)事人的責(zé)任。

3、制劑科應(yīng)有防盜、防毒、防火、防水、防鼠五防措施和一切不安全因素的防范措施。

五、衛(wèi)生管理：

1、制劑科的凈化間是個(gè)特殊房間，工作人員必須更換隔離衣、帽、鞋后方可入內(nèi)。

2、工作結(jié)束后，設(shè)備用潔凈水清洗、擦干、該上油的上油保養(yǎng)，墻壁、地板必須擦干凈后，開(kāi)啟紫外燈消毒并有記錄。

3、工作人員進(jìn)入凈化間在操作前必須冼手并用75%的乙醇擦洗、晾干后方可進(jìn)行操作。

4、制劑科各工作間一律不準(zhǔn)吸煙，不準(zhǔn)隨地吐痰，亂扔垃圾和 丟煙頭。特殊情況只能在辦公室抽。

5、制劑科各工作間嚴(yán)禁堆放私人物品及與制劑無(wú)關(guān)的東西。

6、凈化間內(nèi)與凈化間外的物品及工具不能混用。

7、隔離衣、帽、鞋不準(zhǔn)穿出凈化間。

8、隔離衣、帽、鞋每次工作完后，必須清洗晾干用紫外燈消毒 后備用。

9、不準(zhǔn)在制劑科室內(nèi)亂寫(xiě)、亂畫(huà)或做有損于制劑科形象的事。否則，除恢復(fù)原樣外，扣罰200元。采用的形式仍是自已交或上交財(cái)務(wù)科扣罰。

六、未盡事宜在以后的工作中根據(jù)情況再作補(bǔ)充。

制劑室管理工作制度 制劑室工作制度

1、制劑室必須具有制備藥品的必要設(shè)備。

2、制劑藥品應(yīng)按照中國(guó)藥典和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)上級(jí)單位研究審批后方可配制。

3、為保證藥品質(zhì)量，配制制劑所用原料及輔料應(yīng)符合藥用標(biāo)準(zhǔn)。

4、制劑前，應(yīng)填寫(xiě)制劑配料單，以便檢查并作為消耗及入帳的根據(jù)。配料單須由配制、下料、核對(duì)三人以上審核后方可下料配制。

5、配制的藥用原料須經(jīng)前處理加工后方可粉碎，制丸、散、顆粒、膠囊等劑型。

6、不同制劑（包括同一制劑的不同規(guī)格）的配制操作，不得在同一操作間內(nèi)進(jìn)行。

7、配制過(guò)程中應(yīng)避免稱(chēng)量、過(guò)篩、粉碎等可能造成粉塵分散而引起的交叉污染。

8、制備藥品時(shí)，必須在無(wú)菌狀態(tài)下進(jìn)行。制備過(guò)程中，要求負(fù)責(zé)檢查及監(jiān)督藥品質(zhì)量。

9、制劑室必須保持清潔整齊。工作之前必須進(jìn)行洗手消毒，經(jīng)一、二次更衣戴

口罩、帽子后才能進(jìn)入操作間。

制劑室崗位工作標(biāo)準(zhǔn)

1、基本職責(zé)： 在科主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本院自用制劑的配制、保管、驗(yàn)收及新品種的開(kāi)發(fā)工作。

2、工作內(nèi)容及要求：

（1）負(fù)責(zé)制劑用原料、輔料的管理。要求符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行各項(xiàng)管理規(guī)定。

（2）負(fù)責(zé)各藥品制劑執(zhí)行藥典規(guī)定及制劑操作操作規(guī)程。

（3）配制工作時(shí)，用量準(zhǔn)確，下料、投料仔細(xì)核對(duì)，一切操作規(guī)程，要求符合藥用標(biāo)準(zhǔn)。

（4）負(fù)責(zé)標(biāo)簽的書(shū)寫(xiě)（印字）及粘貼工作，標(biāo)簽要求正確、清晰并標(biāo)明品名、成分、規(guī)格、批號(hào)。

（5）負(fù)責(zé)完成藥品的檢驗(yàn)工作。

（6）負(fù)責(zé)制劑成品存放工作，按藥品的性質(zhì)定位存放。（7）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，應(yīng)符合GPP要求。

（8）負(fù)責(zé)設(shè)備儀器管理，執(zhí)行設(shè)備儀器操作規(guī)程及管理規(guī)程。

（9）落實(shí)安全防火工作，執(zhí)行安全防火規(guī)定。

（10）負(fù)責(zé)完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時(shí)工作。

3、權(quán)限：

（1）有權(quán)拒絕非本室人員進(jìn)入制劑室。

（2）有權(quán)拒絕非制劑人員動(dòng)用制劑用品及設(shè)備。

（3）有權(quán)拒絕未經(jīng)審批的藥品制劑。

制劑室管理規(guī)章制度

1、制劑室應(yīng)在醫(yī)院統(tǒng)一管理及領(lǐng)導(dǎo)下工作。

2、制劑室全體工作人員應(yīng)具有藥士或中專(zhuān)以上藥學(xué)學(xué)歷，負(fù)責(zé)人具有大專(zhuān)以上藥學(xué)學(xué)歷（或具有主管藥師以上技術(shù)職稱(chēng)），應(yīng)熟悉藥品管理法規(guī)，具有制劑和質(zhì)量管理能力，并對(duì)制劑和質(zhì)量負(fù)責(zé)。

3、全體制劑工作人員須持證上崗。

4、制劑全體人員應(yīng)進(jìn)行《藥品管理法》及崗位技術(shù)培訓(xùn)。

5、在科主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本院自用制劑的配制、保管、驗(yàn)收及新品種的開(kāi)發(fā)工作。

6、制劑室有權(quán)杜絕假、偽劣或未經(jīng)審批的藥品的配制。

7、執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程，確保安全生產(chǎn)。

制劑室安全防火制度

1、粉碎室：

（1）工作人員粉碎藥品時(shí)，應(yīng)首先檢查變電箱，電源開(kāi)關(guān)、以及機(jī)器設(shè)備，如發(fā)現(xiàn)異常，立即報(bào)告有關(guān)部門(mén)進(jìn)行維修。

（2）嚴(yán)格執(zhí)行崗位操作規(guī)程，嚴(yán)禁吸煙、使用明火，禁止在粉碎室存放易燃品。

（3）要做到工作時(shí)手電，工作完畢斷電，未經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)同意，不準(zhǔn)接臨時(shí)電線(xiàn)。

（4）電器設(shè)備應(yīng)派專(zhuān)人看管和定期檢查。

（5）粉碎室必須設(shè)置消防器材，工作人員應(yīng)熟練掌握使用消防器材。

（6）消防設(shè)施和器材只能用于滅火，嚴(yán)禁它用。

2、干燥室

（1）干燥室干燥藥品時(shí)，須派專(zhuān)人看管，勤翻篩，以免藥品糊焦著火。藥品干

燥完畢立即切斷電源。

（2）經(jīng)常清掃干燥室，以保持干燥室的清潔，否則藥粉灰塵積厚引起電流短路，產(chǎn)生火藥著火。

（3）經(jīng)常檢查電源開(kāi)關(guān)，電源開(kāi)關(guān)與電阻絲的電阻應(yīng)一致，以免產(chǎn)生負(fù)荷超載，發(fā)生火災(zāi)。

3、生產(chǎn)區(qū)

（1）除工作需要外，一律不準(zhǔn)使用電熨斗、電褥子、電水壺等一切生活用電器設(shè)備。

（2）制劑室工作所用電爐須持《電爐使用證》，并經(jīng)檢查電爐完好，才能投入使用。

（3）使用電器設(shè)備時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。

（4）凡屬保險(xiǎn)裝置，一律不準(zhǔn)使用不合格的保險(xiǎn)絲、保險(xiǎn)片，更不允許使用其他金屬代替。

（5）生產(chǎn)區(qū)須設(shè)置安全消防裝置。

（6）定期檢查防火工作，對(duì)于查出的隱患，認(rèn)真整改。

制劑室危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理制度

1、為加強(qiáng)對(duì)危險(xiǎn)化學(xué)品的安全管理，保障人民生命財(cái)產(chǎn)安全，保護(hù)環(huán)境，制定本制度。

2、本制度所稱(chēng)危險(xiǎn)化學(xué)品包括易燃液體、易燃固體、氧化劑和有機(jī)過(guò)氧化物，有毒品、腐蝕品以及易制毒化學(xué)品。

3、制劑室主任保證本科室危險(xiǎn)化學(xué)品的安全管理符合有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求，并對(duì)本科室的危險(xiǎn)化學(xué)品的安全負(fù)責(zé)。

4、儲(chǔ)存、使用危險(xiǎn)化學(xué)品或處置廢棄危險(xiǎn)化學(xué)品的人員，必需接受有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章、安全知識(shí)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)、職業(yè)衛(wèi)生防護(hù)和應(yīng)急救援知識(shí)的培訓(xùn)，并經(jīng)考核方可上崗作業(yè)。

5、根據(jù)危險(xiǎn)化學(xué)品的種類(lèi)、特性，在車(chē)間、庫(kù)房等作業(yè)場(chǎng)所設(shè)置通風(fēng)、防曬、調(diào)溫、防火、滅火、防爆、防毒、中和、防腐、防滲漏等安全設(shè)施。

6、對(duì)本單位劇毒化學(xué)品的使用，儲(chǔ)存裝置每年進(jìn)行一次評(píng)價(jià)，并寫(xiě)出安全評(píng)價(jià)報(bào)告，采取整改措施。

7、對(duì)劇毒化學(xué)品儲(chǔ)存量、流向、用途必須如實(shí)記錄，并采取必要的保安措施，防止劇毒化學(xué)品的被盜、丟失、誤用，發(fā)現(xiàn)劇毒化學(xué)品被盜、丟失、誤用的必須立即向當(dāng)?shù)毓膊块T(mén)報(bào)告。

8、危險(xiǎn)化學(xué)品必須儲(chǔ)存在專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)專(zhuān)用試劑柜內(nèi)。儲(chǔ)存方式、方法和數(shù)量必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并由專(zhuān)人管理，設(shè)明顯標(biāo)志。

9、危險(xiǎn)化學(xué)品出入庫(kù)必須進(jìn)行核查登記，且每季度進(jìn)行一次盤(pán)點(diǎn)。

10、劇毒化學(xué)品必須在專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)內(nèi)單獨(dú)存放，實(shí)行雙人收發(fā)，雙人保管制度。并將其數(shù)量、地點(diǎn)以及管理人員報(bào)當(dāng)?shù)毓膊块T(mén)和危險(xiǎn)化學(xué)品安全監(jiān)督管理綜合工作的部門(mén)備案。

11、處置廢棄危險(xiǎn)化學(xué)品依照固體廢物污染環(huán)境防治法和國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

制劑室工藝查證制度

依據(jù)《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》特制定本制度

1、生產(chǎn)準(zhǔn)備階段：

（1）檢查生產(chǎn)場(chǎng)所衛(wèi)生是否符合該區(qū)域衛(wèi)生要求。

（2）生產(chǎn)區(qū)域是否有清場(chǎng)合格證，無(wú)清場(chǎng)合格證區(qū)域不準(zhǔn)進(jìn)行另一個(gè)品種的生

產(chǎn)。

（3）對(duì)計(jì)量容器，度量衡器進(jìn)行檢查，校對(duì)，對(duì)生產(chǎn)用的測(cè)定、測(cè)試儀器、儀表進(jìn)行必要的調(diào)試，并檢查是否有合格證，否則不得使用。

（4）對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行嚴(yán)格檢查，無(wú)“完好設(shè)備標(biāo)牌的設(shè)備不得使用。

（5）檢查設(shè)備、工具、容器清洗是否符合標(biāo)準(zhǔn)。

（6）所用的原料、輔料、半成品應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)核對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告單，仔細(xì)鑒別。

2、生產(chǎn)過(guò)程工藝查證：

（1）投料、計(jì)算、稱(chēng)量必須有復(fù)檢、操作者、復(fù)核者均應(yīng)簽字，毒性、麻醉藥品的領(lǐng)用應(yīng)按毒麻藥品管理辦法中的規(guī)定執(zhí)行。

（2）生產(chǎn)中應(yīng)按工藝，質(zhì)量監(jiān)督進(jìn)行半成品檢查，及時(shí)預(yù)防，發(fā)現(xiàn)和清除差錯(cuò)事故，認(rèn)真填寫(xiě)記錄。

（3）各工序生產(chǎn)的半成品應(yīng)按“工藝規(guī)程“規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為交接驗(yàn)收依據(jù)，并按中間體、半成品轉(zhuǎn)動(dòng)程序中的規(guī)定執(zhí)行。

（4）生產(chǎn)中出現(xiàn)的事故，應(yīng)按事故管理制度及時(shí)處理報(bào)告和記錄。

（5）包裝用的標(biāo)簽應(yīng)限額領(lǐng)用。并符合產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理辦法中各項(xiàng)規(guī)定。

（6）產(chǎn)品批號(hào)的打印應(yīng)符合產(chǎn)品批號(hào)管理辦法中各項(xiàng)規(guī)定。

（7）不合格的原輔料、半成品、成品應(yīng)按不合格品的管理辦法進(jìn)行處理。

3、清場(chǎng)查證：

（1）生產(chǎn)準(zhǔn)備階段，要看該區(qū)是否有清場(chǎng)合格證，無(wú)清場(chǎng)合格證區(qū)域不準(zhǔn)進(jìn)行另一個(gè)品種的生產(chǎn)。

（2）生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)按清場(chǎng)管理制度進(jìn)行清場(chǎng)并領(lǐng)用清場(chǎng)合格證。

（3）檢查清場(chǎng)記錄填寫(xiě)情況。

4、生產(chǎn)記錄查證：

（1）生產(chǎn)原始記錄的填寫(xiě)應(yīng)符合原始記錄管理制度中的要求。

（2）生產(chǎn)原始記錄應(yīng)完整準(zhǔn)確，真實(shí)具有連續(xù)性，操作者、復(fù)核人均應(yīng)簽字。

（3）生產(chǎn)原始記錄應(yīng)及時(shí)整理歸納，以備查證。

5、工藝衛(wèi)生查證： 生產(chǎn)準(zhǔn)備階段，生產(chǎn)過(guò)程清場(chǎng)、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備均應(yīng)按工藝衛(wèi)生制度中的要求進(jìn)行檢查。

6、各生產(chǎn)區(qū)工藝查證制度，應(yīng)存入技術(shù)檔案。

7、技術(shù)人員匯同質(zhì)檢員進(jìn)行不定期考核。

制劑室生產(chǎn)事故報(bào)告制度

1、凡出現(xiàn)生產(chǎn)事故，首先由事故責(zé)任者打報(bào)告。指出事故發(fā)生的原因及是否采取補(bǔ)救措施。

2、成立事故調(diào)查小組，認(rèn)真討論，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。

3、對(duì)事故的責(zé)任者，給予教育，按院里有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。

4、寫(xiě)出事故調(diào)查報(bào)告，立即上報(bào)，不得隱瞞。

5、生產(chǎn)事故處理完畢后，事故調(diào)查報(bào)告要存檔案。

工藝紀(jì)律檢查制度（生產(chǎn)區(qū)管理制度）

1、技術(shù)小組對(duì)生產(chǎn)區(qū)每月進(jìn)行一次工藝紀(jì)律檢查，工藝規(guī)程崗位操作法及各項(xiàng)制度的執(zhí)行情況。

2、制劑室主任和技術(shù)員要經(jīng)常檢查工藝紀(jì)律的執(zhí)行情況，并做好記錄。

3、每半年進(jìn)行一次工藝紀(jì)律執(zhí)行情況評(píng)比，好的給予表?yè)P(yáng)，差的責(zé)令趕上，并列入制劑室評(píng)比內(nèi)容。

4、工人不準(zhǔn)脫崗，不準(zhǔn)干私活，工藝衛(wèi)生一定要達(dá)到工藝衛(wèi)生管理制度的要求。

5、要設(shè)立工藝紀(jì)律貫徹合格率記錄，記錄中要填寫(xiě)檢查日期、檢查生產(chǎn)區(qū)、檢

查內(nèi)容。

6、品種名稱(chēng)不得簡(jiǎn)寫(xiě)。

7、日期應(yīng)詳細(xì)記清，日期一律用阿拉伯?dāng)?shù)字橫寫(xiě)，不寫(xiě)如1/7或7/1形式。

8、操作者、復(fù)核者均應(yīng)認(rèn)真簽署姓名，不得只寫(xiě)姓氏。

9、對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的異常情況要記全、記實(shí)。

10、復(fù)核生產(chǎn)記錄的注意事項(xiàng)：

（1）必須按每批崗位操作記錄串聯(lián)復(fù)核。

（2）必須將記錄內(nèi)容與工藝規(guī)程對(duì)照復(fù)核。

11、生產(chǎn)記錄整理：

（1）崗位操作記錄由專(zhuān)人負(fù)責(zé)按批整理，根據(jù)原編號(hào)不得缺頁(yè)、漏頁(yè)，并由制劑室負(fù)責(zé)人 審查。

（2）生產(chǎn)記錄保存三年或有效期后一年，過(guò)期后必須經(jīng)制劑室主任審核，同意后方可由保管人員負(fù)責(zé)銷(xiāo)毀，不得亂拿或做它用。

制劑室技術(shù)文件管理使用制度

1、凡制劑室工藝及技術(shù)文件、圖紙，要分類(lèi)并建檔，有專(zhuān)人負(fù)責(zé)。

2、凡制劑室工程技術(shù)人員及有關(guān)人員借閱制劑室的工藝技術(shù)文件及其他技術(shù)資料，需經(jīng)過(guò)主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后方可辦理借閱手續(xù)，保證按期歸還，不得轉(zhuǎn)借，如丟失追究個(gè)人責(zé)任。

3、凡我制劑室科技范疇之內(nèi)的如：工藝、圖紙、設(shè)備、實(shí)驗(yàn)方法、操作分析、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、藥品配方、總結(jié)報(bào)告等資料，不得外借和帶出制劑室。

4、謝絕外單位或部門(mén)來(lái)學(xué)習(xí)、借閱技術(shù)文件資料。做好保密工作的同時(shí)，完成接待任務(wù)。

5、制劑室下發(fā)的技術(shù)文件和工藝操作規(guī)程是有一定限度的只能按

工作權(quán)限下發(fā)使用，不得超出范圍。

6、加強(qiáng)技術(shù)文件資料管理，凡是制劑室技術(shù)文件及資料不得外借、外傳和復(fù)制。

制劑室衛(wèi)生制度

1、制劑室必須保持整潔，不得堆放廢料、廢舊物品，室內(nèi)不得長(zhǎng)菌，不準(zhǔn)帶菌制作藥品。

2、制劑所用設(shè)備、容器、照明用具等，均有清潔保養(yǎng)制度，設(shè)備、容器應(yīng)附有標(biāo)志。

3、制劑室應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

4、制備人員的工作服、鞋、帽、口罩應(yīng)定期換洗。

5、制劑人員不得化裝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。

6、各室負(fù)責(zé)人要有明顯標(biāo)志，實(shí)行崗位責(zé)任制。

7、制劑人員每年體檢一次，患傳染病者，不得從事制劑工作。

8、建立清掃制度，制劑人員必須在指定地點(diǎn)吸煙，室內(nèi)禁煙。

制劑室用水制度

1、各工序用水應(yīng)做到節(jié)約用水，用多少放多少。

2、加強(qiáng)用水控制，消滅長(zhǎng)流水，不準(zhǔn)私接或亂接水管，新增用水設(shè)施經(jīng)主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)。

3、冷卻水必須嚴(yán)格控制出水溫度。

4、回收冷卻水進(jìn)行老兵循環(huán)使用，提高水的利用率。

5、加強(qiáng)用水管線(xiàn)和閥門(mén)的管理與維修，嚴(yán)禁跑、冒、滴、漏，杜絕浪費(fèi)現(xiàn)象。

6、生產(chǎn)用水主要是指制劑洗、配料所用水。按水質(zhì)可分成飲用水、蒸餾水。

7、配料必須用新蒸餾水，應(yīng)符合國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)。

8、水質(zhì)維護(hù)對(duì)工藝用水的水質(zhì)要定期檢查，一般15天檢查一次。

制劑室人員定期體檢制度

1、制劑室工作人員每年至少體檢一次。新調(diào)入制劑室人員，應(yīng)持體檢合格證報(bào)到。

2、體檢要全面，包括常規(guī)檢查、胸透、化驗(yàn)檢查、五官檢查等。

3、制劑室要建立職工健康檔案，每年體檢表歸檔。

4、傳染病患者，體表有傷口者，皮膚病患者及藥物過(guò)敏者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

制劑室配制制劑品種的申報(bào)制度

1、按照制劑許可證的制劑范圍規(guī)定申報(bào)許可劑型的品種。

2、申報(bào)品種須有確切療效、毒性小、副作用小的特點(diǎn)。

3、申報(bào)品種應(yīng)是服用方便、攜帶方便、貯存方便的品種。

4、申報(bào)品種的制備工藝應(yīng)合理和穩(wěn)定。

5、申報(bào)品種須有嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以期在有效期內(nèi)達(dá)到質(zhì)量要求。

6、認(rèn)真填寫(xiě)醫(yī)療單位制劑品種注冊(cè)登記表，做到真實(shí)、有效。

標(biāo)簽管理制度

1、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容、式樣、規(guī)格一經(jīng)制定，制劑室各部門(mén)就將其作為驗(yàn)收核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)。

2、標(biāo)簽入庫(kù)時(shí)，應(yīng)專(zhuān)人按標(biāo)準(zhǔn)樣本檢查外觀、尺寸、式樣、顏色、文字內(nèi)容，有否污染、破損；凡不符合要求，點(diǎn)數(shù)封存，由監(jiān)督人審查簽字，以防外流。

3、藥檢室應(yīng)對(duì)每批標(biāo)簽檢查，檢查其是否注明生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)、品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、劑量、生產(chǎn)日期等內(nèi)容。還應(yīng)檢查印刷質(zhì)量，符合要求后，簽發(fā)檢驗(yàn)合格證。

4、標(biāo)簽必須按品種、規(guī)格分類(lèi)，專(zhuān)柜存放，并上鎖由專(zhuān)人管理。

5、各種藥品標(biāo)簽應(yīng)按計(jì)劃由制劑室專(zhuān)職人員領(lǐng)取，倉(cāng)庫(kù)保管員填寫(xiě)的用料單，限額發(fā)放，并填寫(xiě)標(biāo)簽發(fā)放記錄，領(lǐng)、發(fā)放料人員應(yīng)在用料記錄單上簽字。

6、專(zhuān)職領(lǐng)取人員實(shí)樣核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，并檢查印刷質(zhì)量，做好驗(yàn)收記錄，標(biāo)簽應(yīng)按品種、規(guī)格分類(lèi)，存放在專(zhuān)柜內(nèi)上鎖保管，做好出入數(shù)量記錄。

7、產(chǎn)品粘貼簽工序由專(zhuān)人領(lǐng)取標(biāo)簽，制劑室根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃及中間品檢驗(yàn)合格單限額發(fā)放，并填寫(xiě)領(lǐng)取記錄。

8、產(chǎn)品粘貼簽工序應(yīng)填報(bào)實(shí)用數(shù)量，如果實(shí)用數(shù)量與領(lǐng)用數(shù)量發(fā)生差額時(shí)，應(yīng)表明差額原因，并做好記錄。

9、標(biāo)簽不得改做它用或涂改后再用。

10、貼標(biāo)簽工序剩余的以印批號(hào)的標(biāo)簽，不得退回倉(cāng)庫(kù)，應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)銷(xiāo)毀，并做好銷(xiāo)毀記錄。

11、印刷藥品標(biāo)簽的模板在未終止使用前，應(yīng)采取嚴(yán)格防止標(biāo)簽外流措施，如模版要淘汰，應(yīng)由制劑室收回并監(jiān)督銷(xiāo)毀。

批生產(chǎn)記錄的管理制度

1、批生產(chǎn)記錄包括：配制—灌裝—質(zhì)檢—包裝等崗位原始記錄（含半成品、成品檢驗(yàn)報(bào)告單），批物料平衡單及相關(guān)記錄。

2、復(fù)制

2.1 批生產(chǎn)系統(tǒng)的記錄由制劑室負(fù)責(zé)人復(fù)制，批質(zhì)量控制記錄由質(zhì)量保證組主管人員復(fù)制。

2.2.1 要求復(fù)制、復(fù)印或微機(jī)打印。

2.2.2 復(fù)制文字要清楚、易識(shí)讀，與基準(zhǔn)批記錄核對(duì)無(wú)誤，并由復(fù)制人員簽名，蓋章生效。

2.2.3 批記錄是企業(yè)的重要機(jī)密文件，復(fù)印份數(shù)要嚴(yán)格控制，嚴(yán)格按批進(jìn)行編碼。2.2.4 基準(zhǔn)批記錄及復(fù)制件要專(zhuān)人專(zhuān)柜妥善保管，防止遺失或被“非法”復(fù)制。2.2.5 每次復(fù)制后要填寫(xiě)復(fù)制記錄，注明復(fù)制文件的名稱(chēng)、份數(shù)、復(fù)制人、復(fù)核人、復(fù)制日期。2.3 發(fā)放

2.3.1 批生產(chǎn)記錄由主管人員按生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃中的產(chǎn)品生產(chǎn)批次進(jìn)行頒發(fā)，頒發(fā)時(shí)要求填寫(xiě)收發(fā)記錄，注明記錄名稱(chēng)、編號(hào)、頁(yè)數(shù)、頒發(fā)日期、收件人和發(fā)放人的收發(fā)人的簽字。在每日下達(dá)生產(chǎn)指令的同時(shí)下達(dá)批生產(chǎn)記錄（批包裝記錄）。

3、填寫(xiě)

3.1 要按時(shí)填寫(xiě)數(shù)值。

3.2 如忘記填寫(xiě)，不得估計(jì)或臆造填寫(xiě)。

3.3 不得撕毀或任意涂改，如填寫(xiě)發(fā)生錯(cuò)誤，應(yīng)在上面畫(huà)“—”在旁邊重寫(xiě)，簽名。并注明日期，劃掉部分仍可清晰辯認(rèn)。

3.4 按表格內(nèi)填寫(xiě)齊全，不得留有空格。如無(wú)內(nèi)容時(shí)要用“—”表示，內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)填寫(xiě)，不得用“：”或“同上”表示。3.5 品名不得簡(jiǎn)寫(xiě)。

3.6 操作失誤，數(shù)據(jù)偏移不得掩蓋，應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)。3.7 填寫(xiě)日期一律橫寫(xiě)。

4、使用批生產(chǎn)記錄一經(jīng)完成，任何人無(wú)權(quán)任意修改。

易燃、易爆物品管理制度

1、易燃、易爆物品應(yīng)設(shè)專(zhuān)庫(kù)、儲(chǔ)存，專(zhuān)人專(zhuān)帳管理。

2、在庫(kù)的易燃、易爆物品必須帳、物、卡三符合，儲(chǔ)存時(shí)必須標(biāo)志鮮明。

3、保管員必須熟知消防知識(shí)，知道所管理的物品的屬性，揮發(fā)程度，并按要求及時(shí)通風(fēng)，以防揮發(fā)物積存。

4、嚴(yán)禁庫(kù)內(nèi)吸煙，以及攜帶火種入庫(kù)。

5、使用后的空容器，要輕拿輕放，嚴(yán)禁相互碰撞。

6、外來(lái)人員以及提貨人員未經(jīng)允許，不得入庫(kù)。

生產(chǎn)事故報(bào)告制度

1、發(fā)生生產(chǎn)事故必須及時(shí)上報(bào)主要負(fù)責(zé)人及院領(lǐng)導(dǎo)，不得瞞報(bào)，發(fā)生事故不報(bào)告追究當(dāng)事人及主要負(fù)責(zé)人責(zé)任。

2、所使用的設(shè)備發(fā)生故障立即停車(chē)，向主管或維修人員報(bào)告，待修復(fù)后再進(jìn)行操作。

3、如藥品發(fā)生變質(zhì)、混入異物、比重不準(zhǔn)等立即向質(zhì)檢員報(bào)告，并保留實(shí)物，等研究后處理，將所發(fā)生的情況和處理結(jié)果填入生產(chǎn)記錄卡上。

4、發(fā)生生產(chǎn)事故必須及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行事故原因分析，并準(zhǔn)確的進(jìn)行記錄，同時(shí)要有處理意見(jiàn)，及時(shí)上報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)等候研究處理。

5、嚴(yán)重事故上報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)的同時(shí)，必須及時(shí)上報(bào)上級(jí)主管部門(mén)。

中藥粉碎崗位工作制度

1、本崗操作人員必須衣帽整潔，保持個(gè)人及生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生。

2、粉碎前藥材需按操作規(guī)程進(jìn)行撿選、清洗、干燥。

3、操作者開(kāi)始工作前，必須認(rèn)真檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，進(jìn)料口是否通暢，出料口是否結(jié)扎嚴(yán)緊。

4、根據(jù)粉碎物料所需粒度選好篩網(wǎng)的型號(hào)，加料前應(yīng)將插板調(diào)至最低，然后提高到適度，加料時(shí)要均勻，嚴(yán)防加料過(guò)多，導(dǎo)致粉碎齒盤(pán)阻力損毀電機(jī)。

5、含油量大的藥材，選用孔徑較大的篩網(wǎng)，如堵塞要及時(shí)清除，或先進(jìn)行粗碎，然后再加網(wǎng)粉碎。

6、粉碎操作間不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的其他輔料及雜物。

7、工作完成后必須及時(shí)擦洗設(shè)備，保持清潔，并登記設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)記錄。

8、同一品種藥材粉碎完成后必須及時(shí)認(rèn)真清場(chǎng)，并做好清場(chǎng)記錄。

中藥提取間工作制度

1、本崗位人員必須衣帽整潔，保持生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生。

2、提取用易燃材料不得敞口存放。

3、定期檢查提取設(shè)備安全閥是否正常，有異常情況及時(shí)與有關(guān)人員聯(lián)系，及時(shí)處理，并做好運(yùn)轉(zhuǎn)使用記錄。

4、提取操作時(shí)不得超壓操作，不得脫離崗位。

5、對(duì)提取完的浸膏必須及時(shí)干燥、粉碎，并做好標(biāo)記和記錄。

6、生產(chǎn)完畢后要按規(guī)定對(duì)器具設(shè)備進(jìn)行清洗，搞好崗位衛(wèi)生，認(rèn)真做好清場(chǎng)記錄。

7、提取工作完成后必須及時(shí)填寫(xiě)提取生產(chǎn)記錄，記錄字跡清晰，記錄數(shù)字一經(jīng)填寫(xiě)不得隨意涂改，如需修改必須畫(huà)“一”，并在修改處簽字，內(nèi)服藥制劑生產(chǎn)工作制度

1、本崗位工作人員必須衣帽整潔，保持個(gè)人及操作環(huán)境衛(wèi)生。

2、按處方嚴(yán)格操作稱(chēng)取藥物，按處方要求配料并送檢，經(jīng)鑒定合格后方可進(jìn)行灌裝生產(chǎn)。

3、按操作規(guī)程要求進(jìn)行設(shè)備預(yù)熱及調(diào)試。

4、灌裝前檢查設(shè)備運(yùn)行情況，檢查灌裝量是否準(zhǔn)確。

5、準(zhǔn)備包裝材料并擺放到位。

6、按操作要求進(jìn)行分裝。

7、分裝完必須及時(shí)，按規(guī)定將半成品存入暫存間，并做好登記工作。

8、及時(shí)清場(chǎng)并關(guān)閉水、電、汽開(kāi)關(guān)，并認(rèn)真做好清場(chǎng)工作。

外用制劑生產(chǎn)工作制度

1、操作人員必須衣帽整潔，保持個(gè)人及操作環(huán)境衛(wèi)生。

2、嚴(yán)格按操作規(guī)程要求稱(chēng)取藥物并做到核對(duì)藥物名稱(chēng)、稱(chēng)取量、砝碼重量、監(jiān)配人。

3、生產(chǎn)操作時(shí)只允許同時(shí)配制一種制劑。

4、經(jīng)含量測(cè)定合格后方可移交分裝崗分裝。

5、配制完必須及時(shí)清洗所用器皿并擺放原位。

6、本崗工作人員必須熟練水、電、汽的具體操作使用方法。

7、操作完必須及時(shí)關(guān)閉水、電、汽閥門(mén)開(kāi)關(guān)，并認(rèn)真做好清場(chǎng)工作。

膠囊分裝崗位操作制度

1、本崗操作人員必須衣帽整潔，保持個(gè)人及生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生。

2、本操作崗分裝時(shí)只允許同時(shí)間分裝一種藥物。

3、空心膠囊開(kāi)箱取用后必須及時(shí)密封。

4、操作前檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，水箱水位是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)更換水箱用水。

5、分裝合格半成品，做好標(biāo)記，及時(shí)移交庫(kù)房封存。

6、操作崗不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的原輔料及雜物。

7、工作完必須及時(shí)擦洗設(shè)備，保持清潔，并登記設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)記錄及生產(chǎn)記錄。

8、同一品種分裝完必須及時(shí)認(rèn)真清場(chǎng)，并做好清場(chǎng)記錄。

鋁鉑包裝崗工作制度

1、本崗工作人員必須衣帽整潔，保持生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生。

2、運(yùn)轉(zhuǎn)前檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況，及時(shí)調(diào)整設(shè)備，保證藥品成品合格率。

3、檢查核對(duì)分裝藥物與設(shè)備模板是否一致，并及時(shí)調(diào)整。

4、檢測(cè)批號(hào)是否準(zhǔn)確無(wú)誤，打碼字跡清晰。

5、分裝完必須及時(shí)登記分裝數(shù)量，做好標(biāo)記，移交庫(kù)房。

6、同一種藥物分裝完必須及時(shí)清場(chǎng)，并及時(shí)填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。

7、工作完成后及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄，要求字跡工整，不得隨意涂改。

8、如因操作員操作失誤造成經(jīng)濟(jì)損失，經(jīng)調(diào)查核實(shí)后按醫(yī)院規(guī)章制度進(jìn)行處罰。

內(nèi)服制劑包裝崗工作制度

1、本崗位工作人員必須衣帽整潔，保持個(gè)人衛(wèi)生及崗位的環(huán)境衛(wèi)生。

2、認(rèn)真查對(duì)包裝盒、簽與所生產(chǎn)的制劑半成品名稱(chēng)是否相符，查對(duì)批號(hào)機(jī)的批

號(hào)是否是本批藥品批號(hào)。

3、貼簽之前檢查產(chǎn)品的裝量是否符合要求，對(duì)破損、封閉不嚴(yán)產(chǎn)品不予貼簽，并放入廢品箱中存放待處理。

4、對(duì)合格藥品及時(shí)裝盒并貼封簽。

5、工作完必須及時(shí)登記生產(chǎn)數(shù)量、印簽人、分裝人、裝盒人。

6、及時(shí)作好入庫(kù)數(shù)量登記并認(rèn)真做好清場(chǎng)工作。

7、如因操作員操作失誤造成經(jīng)濟(jì)損失，經(jīng)調(diào)查核實(shí)后按醫(yī)院規(guī)章制度進(jìn)行處罰。

外用制劑包裝崗工作制度

1、本崗位工作人員必須衣帽整潔，保持個(gè)人衛(wèi)生及崗位的衛(wèi)生環(huán)境。

2、認(rèn)真查對(duì)包裝盒、藥品標(biāo)簽與所生產(chǎn)的制劑名稱(chēng)是否相符，查對(duì)產(chǎn)品批號(hào)是否是本批藥物批號(hào)。

3、封口前必須逐瓶檢查灌裝量是否準(zhǔn)確并及時(shí)調(diào)整，裝量不合格不得封口貼簽、裝盒。

4、包裝時(shí)要做到封簽、封口、裝盒分工明確。

5、及時(shí)登記配制數(shù)量、分裝數(shù)量，同時(shí)記錄印簽、封口、裝盒責(zé)任人。

6、對(duì)生產(chǎn)成品及時(shí)登記入庫(kù)及時(shí)清場(chǎng)，并做好記錄。

7、如因操作人員失誤造成包裝材料損失，經(jīng)核實(shí)后按醫(yī)院工作制度進(jìn)行處罰。

文件管理制度

一、文件應(yīng)妥善保管在安全的地方

二、文件的接收及借閱必須有登記并簽字，借閱文件必須限期歸還。

三、文件應(yīng)按類(lèi)別分開(kāi)保管。

四、文件應(yīng)根據(jù)規(guī)定的期限，到期才能銷(xiāo)毀

五、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的先行文件，已撤銷(xiāo)和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。

六、保管文件的地方嚴(yán)禁吸煙。物料購(gòu)入儲(chǔ)存發(fā)放使用管理制度

為保證物料在購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用過(guò)程的質(zhì)量，同時(shí)也是保證制劑產(chǎn)品的質(zhì)量，特制定一下制度。

一、二、配置只記得中藥材必須按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)入，并按要求合理儲(chǔ)存與保管。合格與待驗(yàn)物料及不合格物料應(yīng)分別存放，并有明顯的識(shí)別標(biāo)志，不合格物料應(yīng)及時(shí)處理。

三、四、物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)檢驗(yàn)。物料應(yīng)儲(chǔ)存在通風(fēng)、干燥、防鼠、防蟲(chóng)、防火、防潮、防污染的地方。五、六、七、八、九、十、根據(jù)生產(chǎn)量的需要進(jìn)行發(fā)放。

根據(jù)廚房的使用量進(jìn)行稱(chēng)量使用，不得作為他用。嚴(yán)格管理好物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放和使用。未一次性用完的物料，應(yīng)放入標(biāo)簽并密封保存。物料堆放間不得堆放其他雜物。物料堆放處嚴(yán)禁吸煙。

十一、保持物料堆放處的室內(nèi)衛(wèi)生。

設(shè)備使用、維護(hù)、保養(yǎng)制度

為使制劑的生產(chǎn)得到保證，設(shè)備的正常使用，特制定一下制度。

一、工作人員必須嚴(yán)格按操作規(guī)程使用設(shè)備。

二、設(shè)備在使用時(shí)必須有專(zhuān)人看守。

三、高壓設(shè)備必須由持有培訓(xùn)證的人員使用。

四、設(shè)備在使用過(guò)程中，工作人員必須隨時(shí)觀察儀器儀表指針、水位線(xiàn)、發(fā)現(xiàn)異常，立即停止工作，并向有關(guān)人員和部門(mén)匯報(bào)。

五、已壞的設(shè)備必須報(bào)有關(guān)部門(mén)進(jìn)行維修和維護(hù)，不得擅自拆修。

六、設(shè)備使用完畢，必須進(jìn)行清洗或清理、擦干，需上油保養(yǎng)的必須上油保養(yǎng)。

七、保持設(shè)備及工作間的室內(nèi)衛(wèi)生。

八、認(rèn)真填寫(xiě)、維護(hù)、保養(yǎng)記錄。

九、工作間內(nèi)嚴(yán)禁吸煙。

制劑室工作人員培訓(xùn)制度

為使全科人員了解制劑生產(chǎn)管理規(guī)范和提高制劑科工作人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)，特制定本制劑。

一． 制劑科全體工作人員在上崗前必須接收制劑生產(chǎn)管理規(guī)范的培訓(xùn)，做到人人了解本規(guī)范。

二． 定期培訓(xùn)全科工作人員的業(yè)務(wù)技術(shù)，進(jìn)一步提高制劑工作人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)。三． 新進(jìn)制劑科的人員必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。

四． 對(duì)于考核不合格的工作人員必須進(jìn)行再培訓(xùn)，直到培訓(xùn)合格后方能上崗。五． 制劑科人員的培訓(xùn)和業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)必須有記錄。

制劑車(chē)間衛(wèi)生管理制度

一、“六無(wú)”無(wú)蚊、五蠅、無(wú)蟲(chóng)、無(wú)鼠、無(wú)灰塵、無(wú)私人用品等雜物。

二、“六禁止”

1、禁止有皮膚病、傳染病患者和體表有傷口及對(duì)藥物敏感者參與藥品制劑生產(chǎn)工作。

2、禁止在車(chē)間內(nèi)吸煙和吃東西。

3、禁止利用車(chē)間內(nèi)生產(chǎn)設(shè)備洗滌、掛涼、烘烤衣物或非生產(chǎn)物料。

4、禁止將生活用品、食物及個(gè)人雜物等非生產(chǎn)用品帶入或存放在車(chē)間內(nèi)。

5、禁止穿戴工作服、帽、鞋走出車(chē)間。

6、禁止非生產(chǎn)人員進(jìn)出車(chē)間。三、六潔凈

1、車(chē)間內(nèi)表面（天花板、墻壁及地板）潔凈、平整無(wú)滑、無(wú)縫隙、無(wú)脫落及吸附塵粒，并每星期清洗和消毒車(chē)間，生產(chǎn)前30分鐘用紫外燈消毒。

2、機(jī)械設(shè)備潔凈，無(wú)跑冒滴漏，無(wú)油污。

3、進(jìn)車(chē)間的物料潔凈。

4、沖洗池、器具潔凈。

5、門(mén)窗玻璃完整潔凈。

6、空氣潔凈。制劑生產(chǎn)前30分鐘開(kāi)啟凈化系統(tǒng)通風(fēng)，達(dá)到潔凈度后開(kāi)始生產(chǎn)操作。四、二整齊

1、生產(chǎn)工具、容器放置整齊，在指定位置。

2、包裝物料放置整齊。

五、個(gè)人衛(wèi)生

1、“四勤”勤剪指甲、勤理發(fā)、勤洗澡、勤換衣服。

2、“四戴”進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)必須先洗手、消毒，穿戴工作衣、帽、鞋、口罩。包蓋

好全部頭發(fā)、胡須及腳部。直接接觸藥物的人員要戴上手套或指套。直接進(jìn)入控制區(qū)的人員必須穿戴本區(qū)域規(guī)定的勞保用品。進(jìn)入潔凈區(qū)的人員必須經(jīng)凈化程序（風(fēng)淋—洗手—手消毒）后穿戴專(zhuān)用潔凈消毒服方可進(jìn)入。

3、“四不”操作人員不得化妝；不得佩戴裝飾物；不得用手直接接觸用品；進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得裸手操作。

4、“一定”定期接受健康檢查。

六、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生

1、直接與藥品接觸的機(jī)械、設(shè)備、管道、工具、容器等用前必須消毒，用完后及時(shí)洗凈和烘干。應(yīng)每天或每班清洗。連續(xù)使用時(shí)應(yīng)每班清洗。

2、各車(chē)間、各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后更換品種及規(guī)格前必須嚴(yán)格執(zhí)行清場(chǎng)制度。非專(zhuān)用設(shè)備、管道、容器應(yīng)按規(guī)定拆洗、清洗或滅菌。難以徹底清洗的設(shè)備、容器、工具必須專(zhuān)用。

3、原藥材必須除去非藥用部位、飲片要保持衛(wèi)生、無(wú)霉變、染塵現(xiàn)象，清潔、干燥的正品方可投料。

中藥材（飲片）、藥粉、包裝材料嚴(yán)禁直接觸地，不慎落地的要經(jīng)滅菌處理，達(dá)到衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的藥材飲片、半成品（藥粉）要及時(shí)裝入密閉容器。領(lǐng)取操作時(shí)使用專(zhuān)用工具拿取，以防再污染。包裝材料應(yīng)徹底清潔并作必要的消毒處理后方可傳送到稱(chēng)量室內(nèi)。

4、物料進(jìn)出車(chē)間宜設(shè)立與生產(chǎn)和衛(wèi)生要求相適應(yīng)的中間站，并按品種、規(guī)格、批號(hào)分別堆放整齊，密閉存放，同時(shí)設(shè)置明顯標(biāo)號(hào)，建立領(lǐng)發(fā)核對(duì)制度，專(zhuān)人管理。

實(shí)驗(yàn)室管理制度

1、實(shí)驗(yàn)室是進(jìn)行藥品檢驗(yàn)的工作場(chǎng)所，必須保持整齊清潔。禁止隨地吐痰、吸煙、吃零食。禁止把實(shí)驗(yàn)工作無(wú)關(guān)的物品帶入實(shí)驗(yàn)室。

2、實(shí)驗(yàn)室要保持相對(duì)安靜，不得大聲喧嘩，以保持良好的工作環(huán)境和條件。

3、外來(lái)人員入內(nèi)應(yīng)辦理登記手續(xù)，未經(jīng)允許不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。

4、進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室必須更換工作服，檢驗(yàn)人員應(yīng)專(zhuān)心工作，并做到不串崗，不閑談，不做與檢驗(yàn)工作無(wú)關(guān)的事。若實(shí)驗(yàn)中途離崗，所造成的一切后果自己全部承擔(dān)，并扣發(fā)當(dāng)月獎(jiǎng)金。

5、濃酸、濃堿、劇毒物和有機(jī)溶劑和管理使用和處理要按安全規(guī)定進(jìn)行。

6、冰箱內(nèi)不準(zhǔn)存放易溶媒和食物等。

7、實(shí)驗(yàn)室有廢液缸，禁止將廢酸、堿等倒入下水道。

8、檢驗(yàn)過(guò)程中使用刺激性或毒性試藥時(shí)，應(yīng)在毒氣櫥內(nèi)操作。

9、儀器設(shè)備的配件、說(shuō)明書(shū)、使用手冊(cè)等由專(zhuān)人負(fù)責(zé)專(zhuān)柜加鎖保管，借閱說(shuō)明書(shū)必須打借條，若不明原因丟失由保管者負(fù)責(zé)。配件使用要作消耗登記，有經(jīng)手人簽字。精密儀器使用時(shí)應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。

10、下班后與節(jié)假日，必須切斷電源、水源、氣源，關(guān)閉門(mén)窗，保證實(shí)驗(yàn)室安全。

實(shí)驗(yàn)室安全制度

1、藥檢人員上崗前要認(rèn)真學(xué)習(xí)檢驗(yàn)操作規(guī)程及安全知識(shí)，熟悉各種儀器、設(shè)備的使用方法，保證安全工作。

2、檢驗(yàn)儀器做到專(zhuān)人負(fù)責(zé)，定時(shí)維修保養(yǎng)，定期校驗(yàn)，出現(xiàn)故障及時(shí)上報(bào)室主任，不得擅自拆卸。

3、電器維修時(shí)，嚴(yán)禁帶電作業(yè)，工作完畢關(guān)機(jī)停電。

4、劇毒、強(qiáng)腐蝕性藥品專(zhuān)人專(zhuān)柜加鎖保管，分類(lèi)存放。

5、蒸餾、加熱、回流、配制、使用有毒、易爆、易揮發(fā)性藥品時(shí)，應(yīng)盡量在通風(fēng)櫥內(nèi)操作，工作完畢洗凈雙手。

6、配制和使用強(qiáng)酸、強(qiáng)堿溶液時(shí)嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作，并穿戴工作服、帽以及配戴眼鏡，以防藥液濺出灼傷眼睛和皮膚。

7、凡接觸病原細(xì)菌者，應(yīng)嚴(yán)格按無(wú)菌操作規(guī)程進(jìn)行。檢驗(yàn)后產(chǎn)生的有菌材料和儀器、設(shè)備按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行消毒處理。

8、實(shí)驗(yàn)室消防設(shè)施，滅火器材要定期檢查，任何人不得私自挪動(dòng)位置，不得挪做它用，發(fā)生火災(zāi)應(yīng)按具體情況緊急處理。

9、藥檢人員要遵守醫(yī)院的一切安全制度。

檢驗(yàn)設(shè)備、儀器管理制度

檢驗(yàn)儀器、設(shè)備是質(zhì)檢工作的重要工具，必須精心維護(hù)、管理和正確使用儀器、設(shè)備，為質(zhì)檢工作提供可靠的數(shù)據(jù)，以保證質(zhì)檢工作的順利開(kāi)展。

一、檢驗(yàn)儀器、設(shè)備管理

1、各種檢驗(yàn)設(shè)備、儀器要專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理，定期維護(hù)保養(yǎng)。使用儀器要經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和考核，持證上崗。貴重儀器經(jīng)受權(quán)后才能使用。

2、建立使用檔案，詳細(xì)記錄儀器的靈敏度、精度、運(yùn)行狀況、故障、維修、保養(yǎng)以及校正和調(diào)試等情況。

3、大型設(shè)備應(yīng)固定位置，不得任意搬動(dòng)。

4、精密儀器室內(nèi)不得進(jìn)行化學(xué)處理，以避免水汽、腐蝕性氣體、灰塵玷污和侵蝕儀器。精密儀器使用配套的箱、盒、布套或有機(jī)玻璃罩加以保護(hù)。

5、使用儀器前應(yīng)首先熟記儀器使用規(guī)則和注意事項(xiàng)，仔細(xì)檢查設(shè)備是否處

于完好狀態(tài)，使用時(shí)按照操作規(guī)程精心操作，不能違章作業(yè)，使用完畢切斷電源，認(rèn)真填寫(xiě)使用記錄。

6、設(shè)備管理員應(yīng)定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)、校正，檢查各零部件是否損壞、老化等，出現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告，未經(jīng)許可不得拆卸。經(jīng)常擦拭去除灰塵，及時(shí)更換干燥劑。

7、非本室工作人員禁止動(dòng)用檢驗(yàn)設(shè)備。

8、每年制定檢修計(jì)劃，獲批準(zhǔn)后付諸實(shí)施。

10、計(jì)量器具按法定周期鑒定，并做好記錄，確保合格。

10、檢驗(yàn)設(shè)備要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志和計(jì)量合格標(biāo)志。

二、玻璃儀器管理

1、玻璃儀器在使用前必須洗凈，以?xún)?nèi)外壁均不得掛水為度。

2、吸液管、移液管、容量瓶等容量器具不能用毛刷刷洗內(nèi)壁，可先用清潔液浸泡處理，再用常水洗凈清潔液，然后用純化水洗滌3~5次即可。

3、已經(jīng)洗凈的儀器不要用毛巾、布、紙等擦拭，以免再玷污儀器。

4、洗凈的儀器要根據(jù)實(shí)驗(yàn)要求和儀器本身的特點(diǎn)選擇適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行干燥。容量器具禁止高溫烘干。

5、潔凈的儀器倒置存放于干凈的櫥內(nèi)保存。

6、要建立玻璃儀器領(lǐng)用、破損登記。

7、新購(gòu)容量器具投用前須做一次性容量檢定，不合格者嚴(yán)禁使用。

標(biāo)準(zhǔn)液配制、標(biāo)定、使用、管理制度

1、為保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠，必須嚴(yán)格執(zhí)行滴定液的配制標(biāo)定、使用和保管制度。

2、標(biāo)定滴定液必須用基準(zhǔn)試劑。

3、配制滴定液可用分析純或優(yōu)級(jí)純?cè)噭唤?jīng)標(biāo)定直接按稱(chēng)量計(jì)算濃度時(shí)必須采用基準(zhǔn)試劑。

4、滴定液要專(zhuān)人定期標(biāo)定，一般一季度標(biāo)定一次，如發(fā)現(xiàn)有沉淀，變色等情況，應(yīng)根據(jù)具體情況進(jìn)行處理或重新配制。

5、標(biāo)定滴定液所有容量?jī)x器必須校正合格，滴定管中溶液應(yīng)從刻度零開(kāi)始，以減少誤差。

6、根據(jù)中國(guó)藥典規(guī)定，配制滴定液是在常溫中進(jìn)行，但若標(biāo)定溫度與使用溫度相關(guān)過(guò)多時(shí)（一般相關(guān)10℃以上時(shí)）應(yīng)重新標(biāo)定。非水滴定中所用的高氯酸液，若滴定溫度與標(biāo)定溫度相關(guān)10℃以?xún)?nèi)時(shí)，應(yīng)按藥典非水溶液定法的公式校正。

7、移取滴定液應(yīng)傾出后吸取，禁止直接將吸管插入瓶?jī)?nèi)。吸管放液時(shí)要垂直，管壁外不可粘有液體。8、0.01mol/L的滴定液用基準(zhǔn)試劑標(biāo)定時(shí)誤差大，一般用稀釋的方法獲得（在量瓶中準(zhǔn)確稀釋?zhuān)?/p>

9、滴定液的配制，標(biāo)定必須專(zhuān)冊(cè)詳細(xì)記錄，并以另一人同法實(shí)驗(yàn)核對(duì)，標(biāo)定的相對(duì)平均偏差不超過(guò)0.1%。

10、滴定液產(chǎn)瓶簽應(yīng)注明：品名、濃度、溫度、配制時(shí)間、標(biāo)定時(shí)間、標(biāo)定人、復(fù)核人及時(shí)間、有效期。

11．對(duì)見(jiàn)光易變質(zhì)的滴定液應(yīng)置棕色瓶中，放涼暗處保存，應(yīng)有專(zhuān)人保管。

12、使用權(quán)的滴定液，要專(zhuān)人保管，發(fā)放要有記錄。

化學(xué)試劑試液管理制度

1、化學(xué)試劑應(yīng)分門(mén)別類(lèi)存放，由專(zhuān)人保管，并建立臺(tái)帳。一般化學(xué)試劑應(yīng)

整齊排列在臺(tái)櫥內(nèi)。貴重試劑及劇毒、易揮發(fā)、腐蝕性試劑要分開(kāi)，專(zhuān)櫥加鎖、專(zhuān)人管理。

2、試液的配制、使用要有記錄。新配制的試液要貼好標(biāo)簽，標(biāo)明試劑的名稱(chēng)、濃度、配制日期。

3、固體試劑應(yīng)裝在大口試劑瓶?jī)?nèi)，液體試劑應(yīng)盛放在小口試劑瓶或滴瓶里。

4、見(jiàn)光易分解的試劑應(yīng)裝在棕色瓶里。防光的試劑要用紅紙或黑紙將瓶包好，并放在避光的暗櫥里。

5、盛堿液的試劑瓶要用橡皮塞，易潮解、揮發(fā)、升華的試劑要注意密封。

6、試劑瓶的標(biāo)簽要完好。培養(yǎng)基管理制度

1、試驗(yàn)用培養(yǎng)基應(yīng)按中國(guó)藥典規(guī)定的制備方法制備，或使用按該處方生產(chǎn)的符合規(guī)定的脫水培養(yǎng)基。

2、制備培養(yǎng)基均以115℃滅菌30分鐘滅菌處理。

3、在無(wú)菌接種前，培養(yǎng)基指示劑氧化層不得超過(guò)培養(yǎng)基濃度的1/5，否則須以水浴煮沸加熱，只限加熱一次。

4、培養(yǎng)基分裝滅菌后，應(yīng)置陰涼、干燥處保存，并用防塵布蓋好。

5、瓊脂培養(yǎng)基呈稀釋菌液一般放置在冰箱內(nèi)貯存，普通培養(yǎng)基放置在無(wú)菌室內(nèi)貯存，貯存前應(yīng)對(duì)無(wú)菌室進(jìn)行室內(nèi)消毒和紫外燈空氣消毒半小時(shí)以上。

鑒定菌管理制度

1、鑒定菌種及增菌液由藥檢室指定專(zhuān)人管理，保管菌種的冰箱，不得放置揮發(fā)性藥品和其它物品，菌種在冰箱內(nèi)要有專(zhuān)用器具存放，加鎖保管。

2、按期由專(zhuān)人根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行傳代接種，一般每月一次，傳種不超過(guò)十

次須重新更換菌種以防變異。

3、稀釋增菌液也要專(zhuān)人操作，放入冰箱保存并有詳細(xì)使用記錄。

4、保存的菌種應(yīng)每月檢查一次，發(fā)現(xiàn)菌染及變異等現(xiàn)象，要及時(shí)分離提純或更換菌種。

5、鑒定菌種必須執(zhí)行雙人管理制度，雙方簽字并做好記錄。

6、淘汰菌種及試驗(yàn)用剩余增菌液應(yīng)放入專(zhuān)用消毒桶內(nèi)用5%的石碳酸消毒后再進(jìn)行洗滌或經(jīng)115℃高壓滅菌30分鐘進(jìn)行滅火處理。嚴(yán)禁直接倒入下水道，以防造成環(huán)境污染。

無(wú)菌室管理制度

1、無(wú)菌工作室應(yīng)經(jīng)常保持清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁在崗位上吃零食、就餐、吸咽、喝茶，工作時(shí)保持相對(duì)安靜。

2、工作人員上班時(shí)時(shí)穿戴工作服、帽。進(jìn)入無(wú)菌室應(yīng)穿戴無(wú)菌隔離衣、無(wú)菌帽，工作完畢脫去無(wú)菌隔離衣、工作帽，掛于指定位置，每周至少濕熱（115℃、30分鐘）消毒一次，并經(jīng)常洗滌，保持清潔。

3、工作人員操作前、后都要用2%來(lái)蘇爾溶液或1~2%新潔爾滅溶液、1：500的84消毒液泡手消毒。

4、無(wú)菌室凈化工作臺(tái)經(jīng)常保持整潔，每次工作前后用5%的來(lái)蘇爾溶液或2%新潔爾滅溶液擦拭工作臺(tái)面。

5、無(wú)菌室專(zhuān)用物品（接種棒、橡皮乳頭、吸管等）使用前都要進(jìn)行清潔消毒處理，試驗(yàn)用品用5%的來(lái)蘇爾溶液浸泡20分鐘后取出沖洗干凈備用。

6、無(wú)菌室每二周用乳酸或甲醛溶液熏蒸消毒一次，檢查菌落數(shù)一次，夏季每周檢查一次。

7、無(wú)菌室操作前開(kāi)啟紫外線(xiàn)燈20分鐘，操作完畢清理現(xiàn)場(chǎng)后開(kāi)啟紫外線(xiàn)燈20分鐘。

8、接種環(huán)接種前后必須通過(guò)火焰燒紅滅菌，待冷卻后方可接種培養(yǎng)菌。

9、接種或稀釋增菌液時(shí)，必須使用橡皮乳頭吸管吸菌液，切勿直接用口接觸吸管，以防感染。

10、陽(yáng)性對(duì)照管要明顯標(biāo)志，嚴(yán)禁與其它管混放和混洗。

11、凡接觸帶活菌的物品及廢棄培養(yǎng)物，應(yīng)放在專(zhuān)用消毒桶內(nèi)，經(jīng)115℃高壓滅菌30分鐘滅活后，再進(jìn)行洗滌，嚴(yán)禁直接倒入下水道防止污染環(huán)境。

藥學(xué)工作人員職責(zé)

一、藥劑科主任職責(zé)

1.在院長(zhǎng)/分管院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)、管理藥劑科的工作；科主任是本科藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量與安全管理和持續(xù)改進(jìn)第一責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)對(duì)院長(zhǎng)負(fù)責(zé)；負(fù)責(zé)制定藥學(xué)部門(mén)的工作計(jì)劃，并組織實(shí)施和督促檢查。

2.制定藥品經(jīng)費(fèi)預(yù)算和采購(gòu)計(jì)劃，報(bào)上級(jí)主管審核。審批后負(fù)責(zé)組織落實(shí)。

3.依據(jù)國(guó)家、地方的相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本部門(mén)的實(shí)際情況，組織制定藥學(xué)部門(mén)的各類(lèi)工作制度、技術(shù)操作規(guī)程和崗位責(zé)任制。并組織實(shí)施及監(jiān)督檢查。

4.組織和指導(dǎo)所屬各部門(mén)的工作，經(jīng)常檢查和督促各部門(mén)執(zhí)行法律法規(guī)和工作情況，解決工作中出現(xiàn)的問(wèn)題和重大技術(shù)問(wèn)題。

5.定期組織相關(guān)人員督促和檢查特殊藥品、貴重藥品及重點(diǎn)效期藥品的使用管理情況，并做好記錄。6.在院長(zhǎng)/分管院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下，積極組織建立臨床藥師制，并組織、指導(dǎo)和協(xié)調(diào)臨床藥師的工作。7.經(jīng)常深入臨床，參加危重和特殊病人的查房和病歷討論，參與臨床用藥的討論，指導(dǎo)臨床合理用藥。8.組織領(lǐng)導(dǎo)全科人員進(jìn)行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、技術(shù)業(yè)務(wù)考核和開(kāi)展科研工作；抓好人才培養(yǎng)和藥師畢業(yè)后的繼續(xù)教育。

9.協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人做好醫(yī)院藥事管理委員會(huì)的日常工作。

10.負(fù)責(zé)對(duì)藥學(xué)部門(mén)全體人員的考核、獎(jiǎng)懲、調(diào)動(dòng)和職務(wù)晉升等工作；檢查監(jiān)督本部門(mén)的經(jīng)濟(jì)管理工作和藥品價(jià)格執(zhí)行情況。

11.藥劑科副主任在主任的領(lǐng)導(dǎo)下，積極協(xié)助主任做好部門(mén)的各項(xiàng)工作和任務(wù)。

二、藥劑科各室、組負(fù)責(zé)人職責(zé)（試行）

1.在藥劑科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本室、組的工作。

2.依據(jù)規(guī)定和要求，結(jié)合本室、組的任務(wù)，制定相關(guān)的工作計(jì)劃并組織實(shí)施和檢查。

3.督促檢查本室、組人員認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度及崗位責(zé)任制情況；安排人員工作崗位并處理本室、組內(nèi)重要問(wèn)題。

4.了解和掌握本室、組內(nèi)藥品供應(yīng)、擺發(fā)、保管和質(zhì)量等情況，及時(shí)制定藥品采購(gòu)供應(yīng)計(jì)劃；經(jīng)常深入臨床，與醫(yī)護(hù)人員溝通藥品應(yīng)用情況，保證臨床安全合理用藥。

5.監(jiān)督檢查本室、組內(nèi)特殊藥品和貴重藥品的管理；督促檢查上報(bào)各類(lèi)統(tǒng)計(jì)報(bào)表、賬目等。6.負(fù)責(zé)本室、組內(nèi)的工作差錯(cuò)的記錄和處理。對(duì)重大事故應(yīng)當(dāng)及時(shí)向部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。7.負(fù)責(zé)組織本室、組人員的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和崗位練兵工作。考核及檢查勞動(dòng)紀(jì)律情況。8.具體組織安排和帶教實(shí)習(xí)生和進(jìn)修生。

三、主任（中、西）藥師職責(zé)

1.在科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)指導(dǎo)本部門(mén)各項(xiàng)業(yè)務(wù)技術(shù)工作和制定各項(xiàng)技術(shù)操作規(guī)程 2.指導(dǎo)和參與復(fù)雜的調(diào)劑、制劑和藥品質(zhì)量控制方面的技術(shù)工作。

3.指導(dǎo)和參與科研工作，組織解決技術(shù)上的重大疑難問(wèn)題，指導(dǎo)和參與相關(guān)實(shí)驗(yàn)。并負(fù)責(zé)審核相關(guān)的技術(shù)實(shí)驗(yàn)報(bào)告。

4.參與建立臨床藥師制，積極參與藥師下臨床，參加臨床查房、病歷討論和用藥討論，做好臨床合理用藥的工作。

5.負(fù)責(zé)收集整理國(guó)內(nèi)外藥學(xué)情報(bào)資料和了解掌握藥學(xué)發(fā)展動(dòng)態(tài)；承擔(dān)業(yè)務(wù)教學(xué)工作，指導(dǎo)進(jìn)修生、實(shí)習(xí)生的學(xué)習(xí)。

6.負(fù)責(zé)指導(dǎo)和檢查下級(jí)藥師的工作。

四、副主任（中、西）藥師職責(zé) 參照主任藥師職責(zé)執(zhí)行

五、主管（中、西）藥師職責(zé)

1.在藥劑科主任和主任/副主任藥師的領(lǐng)導(dǎo)和指導(dǎo)下進(jìn)行各項(xiàng)工作。

2.負(fù)責(zé)指導(dǎo)本部門(mén)的下級(jí)技術(shù)人員，并參與藥品調(diào)劑、制劑、中藥材的加工炮制等工作。3.負(fù)責(zé)藥品及制劑的質(zhì)量檢驗(yàn)、鑒定等工作，保證藥品（材）和制劑的質(zhì)量符合規(guī)定要求。4.檢查和參與特殊藥品、貴重藥品及其他藥品、制劑的使用、管理工作，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理并向主任或上級(jí)藥師匯報(bào)。

5.積極參加科研工作。負(fù)責(zé)收集整理藥物不良反應(yīng)報(bào)告，積極深入臨床科室，了解用藥情況，介紹新藥。

6.參加臨床的查房、病歷討論，參與臨床合理用藥工作。參加用藥咨詢(xún)服務(wù)工作。7.擔(dān)任業(yè)務(wù)教學(xué)和進(jìn)修生、實(shí)習(xí)生的帶教等工作，組織下級(jí)技術(shù)人員的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和考核。

六、藥劑師（中藥師）職責(zé)

1.在藥劑科主任和上級(jí)藥師的領(lǐng)導(dǎo)和指導(dǎo)下進(jìn)行各項(xiàng)工作。

2.參加藥品調(diào)劑、制劑、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)及藥品采購(gòu)供應(yīng)等工作。認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)

程，嚴(yán)防差錯(cuò)事故的發(fā)生。

3.以病人為中心，面向臨床，積極與臨床醫(yī)護(hù)人員溝通，了解用藥情況，配合臨床醫(yī)療，保障藥品供應(yīng)。

4.積極參加科研工作。收集藥物不良反應(yīng)報(bào)告，參加用藥咨詢(xún)工作。5.負(fù)責(zé)本部門(mén)各種儀器設(shè)備的使用保養(yǎng)工作。

6.擔(dān)任進(jìn)修生、實(shí)習(xí)生的帶教工作；組織指導(dǎo)藥劑士和其他人員的技術(shù)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和工作。

七、藥劑士（中藥藥劑士）職責(zé)

1.在藥劑科主任和上級(jí)藥師的領(lǐng)導(dǎo)和指導(dǎo)下進(jìn)行各項(xiàng)工作。

2.按照分工，負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)、保管、請(qǐng)領(lǐng)、擺發(fā)、統(tǒng)計(jì)，管理賬目和處方調(diào)配，以及制劑配制、質(zhì)量檢測(cè)等具體工作。

3.認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程，嚴(yán)防差錯(cuò)事故的發(fā)生。4.負(fù)責(zé)檢查、校正和保養(yǎng)各類(lèi)儀器設(shè)備。

5.在上級(jí)藥師的指導(dǎo)下，深入臨床，了解用藥情況，介紹新藥，征求臨床意見(jiàn)，改進(jìn)制劑劑型等。6.指導(dǎo)輔助人員的工作和學(xué)習(xí)。

八、臨床藥師職責(zé)（試行）

1.在藥劑科領(lǐng)導(dǎo)下，以病人為中心，遵循藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床治療指南和循證醫(yī)學(xué)原則，積極參與臨床合理用藥工作。

2.定期參加臨床查房、會(huì)診和病歷討論，參與臨床藥物治療方案的擬定與實(shí)施，對(duì)藥物治療提出建議。3.深入臨床了解藥物應(yīng)用情況，進(jìn)行治療藥物監(jiān)測(cè)，設(shè)計(jì)個(gè)體化給藥方案；重視臨床用藥的理論總結(jié)和用藥實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的累積。

4.認(rèn)真做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作和血藥濃度監(jiān)測(cè)（TDX）工作，并有詳細(xì)的工作記錄和報(bào)告。5.為醫(yī)生、護(hù)士和患者提供藥物咨詢(xún)服務(wù)以及正確給藥、用藥知識(shí)。當(dāng)前重點(diǎn)要為臨床做好抗菌藥物、抗腫瘤藥物、腸外營(yíng)養(yǎng)藥物等的合理用藥服務(wù)工作。

6.及時(shí)有效地收集和評(píng)估臨床醫(yī)生、護(hù)士和患者對(duì)藥學(xué)服務(wù)的效率、質(zhì)量評(píng)價(jià)、意見(jiàn)的反饋,并組織持續(xù)改進(jìn)。

九、調(diào)劑人員職責(zé)

1.主要負(fù)責(zé)各藥房的處方調(diào)配和病房醫(yī)囑用藥的配發(fā)工作。2.必須嚴(yán)格遵守各項(xiàng)規(guī)章制度和操作規(guī)程。

3.調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)處方內(nèi)容，尤其是藥品名稱(chēng)、規(guī)格和劑量。

4.對(duì)錯(cuò)誤的和不規(guī)范的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，并及時(shí)與處方醫(yī)生聯(lián)系，說(shuō)明錯(cuò)誤原因，進(jìn)行更改，處方醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在更改處簽名。

5.藥品發(fā)出前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)2人核對(duì)，檢查調(diào)配品種、數(shù)量、藥品標(biāo)識(shí)、包裝質(zhì)量等，調(diào)配人與核對(duì)人均需在處方上簽名后方可發(fā)藥。

6.調(diào)配人員發(fā)藥時(shí)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向病人或其家屬告知藥品用法及注意事項(xiàng)。

十、制劑人員職責(zé)

1.主要負(fù)責(zé)院內(nèi)臨床和門(mén)急診治療所需的各種制劑配制工作。2.必須嚴(yán)格遵守各項(xiàng)規(guī)章制度和操作規(guī)程。

3.配制前，應(yīng)認(rèn)真閱讀了解所配制劑的處方組成、配制方法和操作規(guī)程，掌握其中的注意事項(xiàng)，認(rèn)真填寫(xiě)配制單和投料單。準(zhǔn)確計(jì)算投料量。

4.配制時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)原輔料名稱(chēng)和規(guī)格，按配制量準(zhǔn)確稱(chēng)量。

5.配制過(guò)程應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)2人核對(duì)，包括原輔料名稱(chēng)和稱(chēng)量等，并在配制單的相應(yīng)項(xiàng)下簽名。6.配制好的制劑中間品，必須進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，合格后方能進(jìn)行分裝入庫(kù)。

十一、藥品采購(gòu)人員職責(zé)（試行）

1.在藥劑科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療用消毒藥品和化學(xué)試劑的采購(gòu)工作。

2.應(yīng)當(dāng)自覺(jué)遵守相關(guān)的法律法規(guī)和財(cái)務(wù)管理制度，廉潔自律，嚴(yán)禁收受藥品回扣，收到的禮品應(yīng)當(dāng)及時(shí)上繳。

3.加強(qiáng)資金的合理流動(dòng)，按計(jì)劃采購(gòu)，不準(zhǔn)采購(gòu)“三無(wú)”藥品，必須從具有規(guī)定資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。4.建立短缺藥品登記薄，積極組織對(duì)搶救急需藥品的采購(gòu)供應(yīng)，以保證急救搶救治療的需要。5.應(yīng)當(dāng)及時(shí)與藥庫(kù)保管員和各調(diào)劑室的負(fù)責(zé)人溝通，了解掌握藥品供應(yīng)、藥品質(zhì)量和供應(yīng)質(zhì)量等情況。

十二、藥品驗(yàn)收保管人員職責(zé)（試行）

1.在藥劑科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)各級(jí)藥品庫(kù)藥品的保管供應(yīng)工作。2.嚴(yán)格遵守各項(xiàng)法律法規(guī)和操作規(guī)程，不斷提高專(zhuān)業(yè)技術(shù)和管理水平。

3.對(duì)藥品實(shí)行按藥品性質(zhì)、劑型分類(lèi)管理，定位存放保管；特別是加強(qiáng)對(duì)特殊藥品的管理。保持庫(kù)房?jī)?nèi)通風(fēng)干燥，防止藥品變質(zhì)失效。

4.根據(jù)藥品庫(kù)存和使用情況，制定藥品采購(gòu)計(jì)劃。

5.建立藥品分類(lèi)明細(xì)賬，定期對(duì)庫(kù)存藥品盤(pán)點(diǎn)，并做詳細(xì)登記。

6.對(duì)入庫(kù)藥品應(yīng)當(dāng)認(rèn)真驗(yàn)收登記，填寫(xiě)藥品驗(yàn)收及入庫(kù)單。對(duì)不符合要求的藥品應(yīng)當(dāng)拒絕入庫(kù)。發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)及時(shí)查對(duì)。建立有效期藥品登記薄、藥品出庫(kù)單、藥品缺藥登記本。

7.危險(xiǎn)藥品應(yīng)當(dāng)入危險(xiǎn)品庫(kù)，不得與其他藥品同庫(kù)存放，危險(xiǎn)品庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備滅火器等消防器材。8.保持庫(kù)內(nèi)干凈整潔，不得在庫(kù)房?jī)?nèi)做與保管工作無(wú)關(guān)的事情，不得將非庫(kù)房人員帶入藥庫(kù)。

十三、藥學(xué)信息咨詢(xún)服務(wù)人員職責(zé)（試行）

1.應(yīng)當(dāng)掌握國(guó)內(nèi)外藥學(xué)發(fā)展的動(dòng)向，負(fù)責(zé)藥學(xué)情報(bào)資料的收集、分類(lèi)整理工作。2.及時(shí)收集藥品說(shuō)明書(shū)、新藥介紹等相關(guān)藥品信息資料，并分類(lèi)保存。3.負(fù)責(zé)及時(shí)收集臨床藥物用藥情況，收集整理藥物不良反應(yīng)報(bào)告。

4.收訂和保管藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)的報(bào)刊、雜志、會(huì)議論文和圖書(shū)文獻(xiàn)等資料并登記建檔。5.承擔(dān)臨床用藥咨詢(xún)服務(wù)，并做好登記記錄。

6.積極主動(dòng)向藥學(xué)部門(mén)和臨床提供藥品相關(guān)資料信息，為科研、教學(xué)和治療用藥等提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

第三篇：淺談醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀及發(fā)展

淺談醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀及發(fā)展

周強(qiáng)

2220***

2013級(jí)藥學(xué)4班

摘 要：簡(jiǎn)述了當(dāng)前醫(yī)院制劑的現(xiàn)況和存在的問(wèn)題，并對(duì)醫(yī)院制劑的未來(lái)進(jìn)行展望。認(rèn)為醫(yī)院制劑的來(lái)源、制作的方面都需要改善和調(diào)整。醫(yī)院制劑應(yīng)積極進(jìn)行新制劑的研究開(kāi)發(fā)，發(fā)展特色制劑。

關(guān) 鍵 詞：醫(yī)院制劑

發(fā)展 現(xiàn)狀

醫(yī)院制劑是指醫(yī)院根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)院配制的制劑應(yīng)該通過(guò)本醫(yī)院的醫(yī)生對(duì)患者進(jìn)行診斷后開(kāi)具處方，由本醫(yī)院的藥劑部門(mén)根據(jù)醫(yī)師處方將該制劑發(fā)放到患者（或患者家屬）手中。醫(yī)院配制的制劑不能以其他方式流通到本醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的地方銷(xiāo)售或使用，包括患者通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)訂購(gòu)藥品。

1、目前來(lái)看，醫(yī)院制劑正面臨著較為嚴(yán)峻的考驗(yàn)

1.1、國(guó)家對(duì)醫(yī)院制劑的要求正逐步提升

2005年以前，中國(guó)院內(nèi)制劑一直保持著較高的發(fā)展速度。上個(gè)世紀(jì)50年代，新中國(guó)百?gòu)U待興，制藥工業(yè)十分落后，藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)無(wú)法滿(mǎn)足需求。因此，國(guó)家鼓勵(lì)各醫(yī)院根據(jù)臨床需求，自行研發(fā)調(diào)制醫(yī)院內(nèi)部使用的藥物。2005年8月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》(試行)等規(guī)范文件，院內(nèi)制劑的申報(bào)注冊(cè)和配制生產(chǎn)門(mén)檻不斷提高，醫(yī)院的投入也隨之不斷增加。這導(dǎo)致院內(nèi)制劑的研發(fā)種類(lèi)急劇下降。如《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》對(duì)院內(nèi)制劑室的面積、設(shè)施等作出了更嚴(yán)格的要求。現(xiàn)在甚至要求醫(yī)院參照藥廠的GMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)或改造制劑室，最終達(dá)到GPP標(biāo)準(zhǔn)。2015年1月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法﹙征求意見(jiàn)稿)》，雖然在院內(nèi)制劑的申報(bào)審批上，將有效期由3年延長(zhǎng)到了5年，但申報(bào)程序依然復(fù)雜。而且再次重申院內(nèi)制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售。

由于成本上升、利潤(rùn)減少、審批煩瑣、監(jiān)管?chē)?yán)格、產(chǎn)品質(zhì)量不過(guò)關(guān)、不利于臨床轉(zhuǎn)化等原因，醫(yī)院制劑申報(bào)的品種數(shù)量比過(guò)去大大減少，呈現(xiàn)出萎縮狀態(tài)。醫(yī)院制劑的發(fā)展處于尷尬的“十字路口”。

1.2、醫(yī)院制劑存在局限性

醫(yī)院制劑投資規(guī)模靈活，可選品種多，轉(zhuǎn)產(chǎn)快，品種選擇上偏重于高利潤(rùn)、大需求。例如大輸液利潤(rùn)高需求量大，故較多醫(yī)院都生產(chǎn)大輸液。氧氟沙星、替硝唑、培氟沙星片等高利潤(rùn)品種為制劑室所喜用，與藥廠制劑重復(fù)。而特色制劑少，科研力度弱，片面追求經(jīng)濟(jì)效益，體現(xiàn)不出醫(yī)院制劑的特色，停留在制劑供應(yīng)保證型的較低藥學(xué)水平上。

醫(yī)院制劑的應(yīng)用范圍只能是本單位，沒(méi)有可拓展的市場(chǎng)，制劑生產(chǎn)完全被動(dòng)于醫(yī)療需要，只能臨床需要多少生產(chǎn)多少，醫(yī)院制劑雖然適應(yīng)性強(qiáng)，但品種劑型雜、批量小，有的制劑一次只生產(chǎn)幾十毫升，有的制劑品種一年才有幾百支或幾百瓶，而制劑室的建設(shè)、檢驗(yàn)和生產(chǎn)設(shè)備都不可減少，不同制劑小組如西藥普通制劑組、中藥普通制劑組、中藥注射劑組、小針劑組等分別有不同的凈化系統(tǒng)和提取濃縮設(shè)備，制劑生產(chǎn)資源利用率低，造成了高投入低產(chǎn)出。

在管理方面，人流、物流未能充分地分開(kāi)；內(nèi)服與外用制劑在同一操作間進(jìn)行；生產(chǎn)使用同一容器進(jìn)行操作；使用物品缺乏狀態(tài)標(biāo)記；缺少清場(chǎng)記錄；生產(chǎn)設(shè)備缺少檔案材料；工藝流程經(jīng)常改動(dòng)；制劑人員不能按時(shí)體檢；質(zhì)量檢驗(yàn)體系不夠健全，生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)范，普通制劑均未進(jìn)行留樣觀察等。

1.3目前醫(yī)院制劑的不足

品種結(jié)構(gòu)不合理，特色制劑少大多數(shù)醫(yī)院目前的制劑品種相互之間重復(fù)，品種簡(jiǎn)單，生產(chǎn)及使用數(shù)量少，療效差[1]。制劑室人員配備不足，創(chuàng)新開(kāi)發(fā)能力欠缺。醫(yī)院制劑由于設(shè)備限制，達(dá)不到生產(chǎn)的連續(xù)性、自動(dòng)化、成套化及機(jī)械化，在工藝流程、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)控制上缺乏足夠的手段，成品包裝上投入很少，比較粗糙和簡(jiǎn)陋。這造成醫(yī)院制劑普遍質(zhì)量不穩(wěn)定，裝量、微生物限度多數(shù)存在一些問(wèn)題，中藥注射劑雜質(zhì)含量較高，不溶性微粒較多，比較容易產(chǎn)生不良反應(yīng)，臨床使用風(fēng)險(xiǎn)較大。制劑標(biāo)準(zhǔn)水平較低[2]。這與越來(lái)越嚴(yán)格的質(zhì)量意識(shí)是背道而馳的。

綜上所述，目前醫(yī)院制劑最主要的問(wèn)題便是：醫(yī)院由于自身?xiàng)l件不夠好，沒(méi)有足夠優(yōu)秀的設(shè)備等，已經(jīng)不能滿(mǎn)足越來(lái)越嚴(yán)格的醫(yī)藥要求，逐漸加大的需求量。而相對(duì)來(lái)說(shuō)，工廠的條件更為優(yōu)秀，能大規(guī)模的生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品，導(dǎo)致醫(yī)院制劑室的產(chǎn)品越來(lái)越處于劣勢(shì)。先如今只有少量規(guī)模較大的醫(yī)院組織能獨(dú)立支撐起醫(yī)院制劑所需的所有要求。而一些相對(duì)較小的醫(yī)療組織或由于要求不達(dá)標(biāo)或由于醫(yī)院制劑的利潤(rùn)逐漸降低，已經(jīng)沒(méi)有自己的醫(yī)院制劑。目前醫(yī)院制劑的現(xiàn)況較為嚴(yán)峻，醫(yī)院想要繼續(xù)發(fā)展醫(yī)院制劑，把握好自己的優(yōu)勢(shì)是必要的，同時(shí)找準(zhǔn)不足之處加以改善。

2、醫(yī)院制劑的發(fā)展

2.1醫(yī)院制劑的不可替代性

醫(yī)院想要繼續(xù)發(fā)展醫(yī)院制劑，把握好自己的優(yōu)勢(shì)是必要的。即使在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展的今天，一些有效期短、穩(wěn)定性差的制劑品種仍然不適合藥廠生產(chǎn)，一些品種多而批量小的制劑也難以形成工業(yè)規(guī)模，還是有一些醫(yī)療急需產(chǎn)品屬于醫(yī)院獨(dú)有。醫(yī)院制劑一停，病人就無(wú)藥可用。因此在一個(gè)城市扶植幾個(gè)設(shè)備好、人員素質(zhì)好的醫(yī)院制劑室用作“制劑中心”[3]，讓他們生產(chǎn)拾遺補(bǔ)闕的品種供應(yīng)臨床，如阿托品滴眼液、硝酸匹羅卡品滴眼液、鹽酸丁卡因注射液等臨床必需但市場(chǎng)沒(méi)有銷(xiāo)售，這些品種就要依靠醫(yī)院制劑室生產(chǎn)。

所以制劑中心的存在至少在現(xiàn)階段還是很有必要的。盡管醫(yī)院制劑走過(guò)上坡路，現(xiàn)在在逐漸衰退，但是由于其存在的必要性，在短時(shí)間內(nèi)，醫(yī)院制劑室任然會(huì)普遍的存在于相對(duì)較大的醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織。

2.2制劑和委托生產(chǎn)

對(duì)于自身無(wú)法達(dá)到制劑生產(chǎn)和配制要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的審批，可委托達(dá)到GPP要求的制劑室或達(dá)到GMP要求的制藥企業(yè)生產(chǎn)配制，也可從達(dá)到GPP要求的制劑室調(diào)劑臨床必須的制劑品種，這樣既可滿(mǎn)足臨床需求，保證了醫(yī)療工作的順利開(kāi)展，又將避免重復(fù)建設(shè)和不必要的浪費(fèi)。

2.3改善醫(yī)院制劑室條件

質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的，是生產(chǎn)出來(lái)的，投入到醫(yī)療制劑的設(shè)備更新上，才能跟上市場(chǎng)需求的步伐。同時(shí)加強(qiáng)軟件建設(shè)，提高工作人員素質(zhì)，改善醫(yī)院制劑室環(huán)境等，都可以加強(qiáng)醫(yī)院制劑的競(jìng)爭(zhēng)力。

3、醫(yī)院制劑可以嘗試的改善

3.1制劑工作模式的轉(zhuǎn)變

醫(yī)院制劑工作正逐步由過(guò)去的被動(dòng)型向主動(dòng)型過(guò)渡。制劑人員應(yīng)轉(zhuǎn)變觀念，提高制劑的技術(shù)含量，逐步由生產(chǎn)供應(yīng)型轉(zhuǎn)化為技術(shù)開(kāi)發(fā)型，應(yīng)充分利用其自身優(yōu)勢(shì)，密切結(jié)合臨床，開(kāi)發(fā)特色品種，同時(shí)進(jìn)行新藥的研究，將療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定的特色制劑開(kāi)發(fā)成新藥，為更多的患者服務(wù)，使醫(yī)院制劑成為新藥開(kāi)發(fā)的搖籃。[4] 3.2明確制劑發(fā)展方向

醫(yī)療機(jī)構(gòu)資金固定比不過(guò)企業(yè)，所以同時(shí)和企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)最大的威脅，最好能避開(kāi)。搜集與整理醫(yī)院制劑，選擇醫(yī)院制劑室制作有優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品，如需要臨時(shí)調(diào)配的、不能長(zhǎng)期保存的制劑等。利用醫(yī)院更了解患者需求，明確哪些制劑更能占有市場(chǎng)。從以上兩方面作為重點(diǎn)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目。

3.3改變盈利模式

企業(yè)制藥和醫(yī)院制劑原本是競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系，這個(gè)關(guān)系有著明顯的優(yōu)劣關(guān)系，但是相對(duì)來(lái)說(shuō)，醫(yī)院反而掌握著更多的資源、有力條件和人才等。可嘗試改變競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系，轉(zhuǎn)為合作關(guān)系，利用企業(yè)的設(shè)備，結(jié)合醫(yī)院的資源、人才，反而能做出更利于患者的產(chǎn)品，同時(shí)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)都獲利，這是個(gè)三贏得策略。可以作為一個(gè)大膽的嘗試。

總之，在新的形勢(shì)下，醫(yī)院制劑正逐步萎縮，但在今后相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)期還將繼續(xù)存在，制劑管理在硬件和軟件上的要求都會(huì)逐步提高，品種的審批會(huì)更加嚴(yán)格。發(fā)展才是硬道理，只有審時(shí)度勢(shì)，積極應(yīng)對(duì)，積極進(jìn)取，尋找自己正確的定位方為上策。

參考文獻(xiàn)：

[1] 唐毅．醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀及發(fā)展出路[J]．現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生，2002，18(10)：939． [2] 陳鳴，林伊梅，馬亮英.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的作用及其管理[J].中國(guó)藥事，2004，18(2)：73.[3] 李仁豐.醫(yī)院制劑處在十字路口[N].健康報(bào)，2003，06，30.[4] 鄭琰 陳艷英 《中國(guó)衛(wèi)生事業(yè)管理》2005年 第10期

第四篇：醫(yī)院制劑產(chǎn)品GMP驗(yàn)證初探

【關(guān)鍵詞】 醫(yī)院

摘要：目的：提高醫(yī)院制劑室產(chǎn)品的質(zhì)量。方法：本文通過(guò)對(duì)驗(yàn)證的內(nèi)涵、意義、具體做法及驗(yàn)證的組織實(shí)施等討論，將所得數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。結(jié)果：說(shuō)明驗(yàn)證是藥品生產(chǎn)中GMP的基石。結(jié)論：GMP是提高制劑產(chǎn)品質(zhì)量的重要保證。

關(guān)鍵詞：醫(yī)院制劑；驗(yàn)證；GMP；質(zhì)量保證

Validation the GMP of Hospital Medicinal Drugs Preparation

Abstract: Objective: Improving the quality of medicinal drugs preparation in the hospital.Method:By discussing the connotation, sense, material modusoperandi and actualization of validation, this paper processes the gained data in a statistical way.Result: validation is the base of GMP in medicine producing.Conclusion: GMP is an important guarantee to improve the quality of medicinal drugs preparation.Key words: Hospital medicinal drugs preparation；Validation；GMP；Quality guarantee 為了保證供給使用的藥品安全和有效，國(guó)家醫(yī)藥總局、各省衛(wèi)生廳先后頒布了《醫(yī)院制劑規(guī)范》、《檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)》、《中華人民共和國(guó)藥典》《藥品管理法》來(lái)規(guī)范和約束各個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量。美國(guó)于1962年發(fā)布了世界上第一個(gè)GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）。隨著實(shí)施GMP工作的深入，藥品質(zhì)量管理專(zhuān)家發(fā)現(xiàn)僅靠強(qiáng)化工藝監(jiān)控和成品抽樣檢驗(yàn)難以保證藥品質(zhì)量。為此，1976年美國(guó)FDA開(kāi)始強(qiáng)調(diào)驗(yàn)證，1978年公布的《藥品工藝檢查和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》中對(duì)工藝驗(yàn)證進(jìn)行了定義，在1987年發(fā)布了驗(yàn)證的第一個(gè)指導(dǎo)性文件《生產(chǎn)工藝驗(yàn)證總則指南》。我國(guó)第一個(gè)GMP（1988年版）也提到了驗(yàn)證，但真正重視并對(duì)驗(yàn)證進(jìn)行首次定義是在GMP（1998年版）中。作者認(rèn)為與前兩版GMP比較，GMP（1998年版）大大的提高有兩個(gè)方面：①認(rèn)識(shí)到驗(yàn)證的重要性，從而將驗(yàn)證單獨(dú)列為一章；②質(zhì)量觀念已由“只憑檢驗(yàn)合格單判斷成品合格”更新為“成品合格是生產(chǎn)過(guò)程中各種生產(chǎn)行為合格的綜合表現(xiàn)”。生產(chǎn)過(guò)程中各種行為的控制又與驗(yàn)證密切相關(guān)，因此本文就驗(yàn)證的定義、意義、驗(yàn)證的組織實(shí)施及驗(yàn)證過(guò)程中值得注意的幾個(gè)問(wèn)題對(duì)驗(yàn)證在藥品生產(chǎn)企業(yè)中施行GMP的重要性進(jìn)行討論。驗(yàn)證的定義

在GMP（1998年版）中驗(yàn)證的定義為“證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)”。從驗(yàn)證的定義可以看出，驗(yàn)證是一系列活動(dòng)，經(jīng)過(guò)這一系列活動(dòng)能夠證明藥品生產(chǎn)中的任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果，而且在開(kāi)展這一系列活動(dòng)的過(guò)程中，必須進(jìn)行記錄形成文件，作為藥品生產(chǎn)單位進(jìn)行這些活動(dòng)的證明，供藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行檢查。因此，驗(yàn)證是有計(jì)劃的，按驗(yàn)證方案進(jìn)行實(shí)施的，有驗(yàn)證報(bào)告記錄的，能證明驗(yàn)證對(duì)象處于受控狀態(tài)，能始終如一地達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。驗(yàn)證的意義 [!--empirenews.page--] 在藥品制劑生產(chǎn)中進(jìn)行驗(yàn)證主要有以下三個(gè)方面的意義。

2.1 驗(yàn)證了的工藝為產(chǎn)品的質(zhì)量提供了可靠的保證，過(guò)去，產(chǎn)品的質(zhì)量控制主要通過(guò)對(duì)中間產(chǎn)品及成品的化驗(yàn)和檢查，但是沒(méi)有驗(yàn)證的情況下，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量控制時(shí)存在以下問(wèn)題：①樣品的規(guī)模有限；②對(duì)一個(gè)樣品所能進(jìn)行的化驗(yàn)項(xiàng)目有限；③試驗(yàn)本身的靈敏度有限。所以?xún)H對(duì)中間產(chǎn)品及成品的化驗(yàn)和檢查是幾乎不會(huì)為產(chǎn)品提供質(zhì)量保證。例如：有一批藥品數(shù)量為30萬(wàn)粒，其中有10%的藥粒含量不合格，為標(biāo)示量的94.0%（國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求含量為95.0～105.0%），而其余藥粒的含量均為100.0%，現(xiàn)從這40萬(wàn)粒藥品中隨機(jī)抽取10粒，根據(jù)醫(yī)院制劑自控標(biāo)準(zhǔn)（含量為97.0～103.0%）進(jìn)行含量檢驗(yàn)，經(jīng)過(guò)理論計(jì)算，這批藥品根據(jù)企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)判定為不合格的概率為1.63‰。換句話(huà)說(shuō)就是以較法定標(biāo)準(zhǔn)高的制劑內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，這批藥品有99.84%的概率銷(xiāo)售到臨床，實(shí)際上送到患者手中的卻有10%的是不合格產(chǎn)品。因此，筆者認(rèn)為，這也是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局為什么在GMP（1998年版）中強(qiáng)制要求對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證的原因。

2.2 驗(yàn)證可以提高本單位的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。開(kāi)展驗(yàn)證活動(dòng)雖然預(yù)防性費(fèi)用增加，但是可以大大降低檢定鑒證費(fèi)及內(nèi)外部失誤費(fèi)。因?yàn)橐粋€(gè)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的，并且對(duì)其所有變量都能控制的工藝，在理論上是沒(méi)有必要對(duì)中間產(chǎn)品及成品進(jìn)行檢查化驗(yàn)的，也很少會(huì)產(chǎn)生不合格、經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的工藝保證了所有臨床用藥產(chǎn)品都是合格的，因此也不存在不良反應(yīng)。驗(yàn)證又可以通過(guò)優(yōu)化工藝來(lái)達(dá)到降低產(chǎn)品生產(chǎn)成本的目的。例如：丸劑生產(chǎn)工藝的最終混合工序，驗(yàn)證前采用的是混合15min，經(jīng)過(guò)驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)，混合10min時(shí)顆粒的均勻性及其它質(zhì)量指標(biāo)就已經(jīng)達(dá)到了要求，因此經(jīng)過(guò)驗(yàn)證后，混合時(shí)間可以?xún)?yōu)化為10min，與原來(lái)相比使混合時(shí)間縮短了三分之一。

2.3 驗(yàn)證活動(dòng)也是符合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求，使藥品生產(chǎn)單位易于通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的檢查。在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》第二章中規(guī)定的申報(bào)資料就有“藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備驗(yàn)證情況和檢驗(yàn)儀器儀表校驗(yàn)情況”這一項(xiàng)，同時(shí)在藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目中有關(guān)驗(yàn)證的關(guān)鍵項(xiàng)目有三項(xiàng)。由于新藥和仿制藥品生產(chǎn)的申請(qǐng)及藥品異地生產(chǎn)和委托加工的申請(qǐng)均與藥品GMP認(rèn)證聯(lián)系在一起，醫(yī)院制劑室要在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地就必須通過(guò)藥品GMP認(rèn)證，而根據(jù)藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定方法規(guī)定，要通過(guò)藥品GMP認(rèn)證，不能有關(guān)鍵項(xiàng)目不合格存在。因此醫(yī)院制劑室在申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證前，首先必須對(duì)生產(chǎn)工序、關(guān)鍵工序、主要設(shè)備等進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證的組織實(shí)施

3.1 驗(yàn)證的組織機(jī)構(gòu)：由于制劑室的藥品大部分都是本院協(xié)方是歷代名醫(yī)的結(jié)晶設(shè)及的臨床科室比較多所以必需建立驗(yàn)證委員會(huì)或兼職驗(yàn)證機(jī)構(gòu)。根據(jù)各醫(yī)院的具體情況建立常設(shè)的兼職驗(yàn)證機(jī)構(gòu)。由藥劑科主管制劑室主任和負(fù)責(zé)質(zhì)量的副院長(zhǎng)、醫(yī)政科科長(zhǎng)擔(dān)任這個(gè)機(jī)構(gòu)的總負(fù)責(zé)人，委員包括臨床藥學(xué)、、檢驗(yàn)室、器械科、中、西藥庫(kù)等管理部門(mén)的部份人員。這個(gè)機(jī)構(gòu)的工作包括制訂驗(yàn)證計(jì)劃、審批驗(yàn)證方案、監(jiān)督驗(yàn)證方案的實(shí)施、驗(yàn)證結(jié)果的臨時(shí)性批準(zhǔn)及驗(yàn)證報(bào)告的審批。[!--empirenews.page--] 3.2 驗(yàn)證的實(shí)施 ：根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象的不同，驗(yàn)證的一般步驟為：①由藥劑科制劑室提出驗(yàn)證項(xiàng)目和計(jì)劃和具體方案上交驗(yàn)證經(jīng)兼職驗(yàn)證機(jī)構(gòu)審查后由驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；②驗(yàn)證小組組織驗(yàn)證方案的實(shí)施。驗(yàn)證過(guò)程中值得注意的幾個(gè)問(wèn)題

4.1 驗(yàn)證計(jì)劃的制訂過(guò)程中要考慮醫(yī)院制劑室待驗(yàn)證工藝的每一個(gè)重要要素的屬性認(rèn)定順序，應(yīng)該按照儀器校準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、重要的支持系統(tǒng)（包括HVAC、蒸汽、工藝用水、壓縮空氣、排水等系統(tǒng)）、操作人員的素質(zhì)、原輔料和包裝材料、設(shè)備、設(shè)施、制劑場(chǎng)所和產(chǎn)品設(shè)計(jì)的順序來(lái)進(jìn)行屬性認(rèn)定。因?yàn)楣に嚨哪硞€(gè)要素不合格可能導(dǎo)致整個(gè)工藝驗(yàn)證的失敗，即使工藝驗(yàn)證成功，在進(jìn)行工藝的要素屬性認(rèn)定時(shí)某些要素如主要設(shè)備、原輔料和重要的支持系統(tǒng)等發(fā)生改變，對(duì)整個(gè)工藝也要按要求進(jìn)行改變性再驗(yàn)證。所以在制訂驗(yàn)證計(jì)劃的過(guò)程中要充分考慮到這一點(diǎn)，以保證在最短的時(shí)間以最經(jīng)濟(jì)的方式順利通過(guò)工藝驗(yàn)證。

4.2 在制定驗(yàn)證方案的過(guò)程中，需要根據(jù)產(chǎn)品和工藝開(kāi)發(fā)的資料來(lái)確定哪些是影響產(chǎn)品質(zhì)量的中間產(chǎn)品，而這些中間產(chǎn)品的合格范圍要按照經(jīng)驗(yàn)或通過(guò)試驗(yàn)來(lái)確定。在常規(guī)生產(chǎn)過(guò)程中，只對(duì)其中某些中間產(chǎn)品的某些項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，而在驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)該對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的全部中間產(chǎn)品及其項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，以獲得足夠的數(shù)據(jù)來(lái)證明工藝能達(dá)到預(yù)期的目的。例如，在普通濕法制粒的生產(chǎn)工藝中，常規(guī)生產(chǎn)過(guò)程中僅需對(duì)顆粒進(jìn)行檢驗(yàn)，而在驗(yàn)證過(guò)程中還應(yīng)對(duì)混合后的粉末的含量均勻度、干燥過(guò)程中顆粒的水份等進(jìn)行檢查；常規(guī)生產(chǎn)時(shí)對(duì)顆粒檢查含量、水份等項(xiàng)目，但在驗(yàn)證過(guò)程中還要做顆粒含量均勻度、篩分析、密度等檢查；常規(guī)生產(chǎn)時(shí)對(duì)水丸溶出度檢查是每批一次，而驗(yàn)證時(shí)則可以每2h做一次；常規(guī)生產(chǎn)時(shí)藥丸的外觀檢查取100粒，但在驗(yàn)證過(guò)程中則可以取200粒進(jìn)行外觀檢查。我們只有對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的中間產(chǎn)品進(jìn)行細(xì)致的分析后才能有足夠的證據(jù)證明生產(chǎn)工藝中影響產(chǎn)品質(zhì)量的變量并找出這些變量的合格范圍，進(jìn)而為以后的常規(guī)生產(chǎn)定出控制措施，達(dá)到驗(yàn)證的目的。

4.3 驗(yàn)證的職責(zé)宜明晰。在確定驗(yàn)證組織的同時(shí)宜明確各部門(mén)的工作職責(zé)范圍從而使各部門(mén)高效迅速地完成各自相應(yīng)的驗(yàn)證工作。為了保證工藝驗(yàn)證順利高效地進(jìn)行，各部門(mén)要各盡其職。

綜上所述，驗(yàn)證是GMP的基石，驗(yàn)證就是提供了高度保證的硬件、軟件及其評(píng)估，即在完善有效的控制條件下（包括人、機(jī)、料、法、環(huán)境等五大變量）所生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品的質(zhì)量（制造質(zhì)量）是產(chǎn)品預(yù)先設(shè)計(jì)的質(zhì)量（設(shè)計(jì)質(zhì)量）。

第五篇：醫(yī)院制劑制劑室洗衣崗位職責(zé)

洗衣崗位職責(zé)

一、目 的：建立洗衣間清洗規(guī)程，確保清潔間的清洗規(guī)范化、程序化。

二、適用范圍：適用于洗衣間管理。

三、責(zé) 任 者：生產(chǎn)、清潔、清洗人員。

四、內(nèi) 容：

1、職務(wù)：洗衣工應(yīng)認(rèn)真、全面地履行以下各項(xiàng)職務(wù)

1.1 在人事部主管的領(lǐng)導(dǎo)和副主管的直接指揮下開(kāi)展工作。嚴(yán)格遵守、認(rèn)真貫徹落實(shí)公司的方針政策和各項(xiàng)規(guī)章制度。

1.2 負(fù)責(zé)衣物的洗滌、烘干、整理、收發(fā)等項(xiàng)工作，和上級(jí)交給的其他任務(wù)。1.3 嚴(yán)格按照洗滌、烘干機(jī)械操作規(guī)程作業(yè)，隨時(shí)注意設(shè)備運(yùn)行情況，發(fā)現(xiàn)異常或險(xiǎn)情立即關(guān)機(jī)并馬上通知維修部，同時(shí)向主管匯報(bào)。1.4 衣物洗滌前應(yīng)先檢查，清除包裹在里面的雜物。在檢查時(shí)如清理出個(gè)人物品，應(yīng)交給主管處理，不得據(jù)為己有。如有較重污漬應(yīng)先作處理方可投入洗滌。

1.5 嚴(yán)格按照《洗衣房作業(yè)方法指導(dǎo)》的規(guī)定進(jìn)行作業(yè)，保證洗滌、消毒質(zhì)量符合規(guī)定（衣物消毒時(shí)間不得少于30分鐘）。衣物進(jìn)行烘干經(jīng)檢查符合要求后，分類(lèi)折疊、存放。1.6 衣物回收、發(fā)送必須按規(guī)定進(jìn)行，確保生產(chǎn)所需。

1.7 潔凈的工衣須分規(guī)格、毛巾分花色整理折疊、存放和發(fā)送，不可混淆。1.8 認(rèn)真填寫(xiě)《洗衣房作業(yè)日記》、《衣物收發(fā)確認(rèn)卡》各項(xiàng)內(nèi)容并簽名（后者要求車(chē)間簽名）確認(rèn)，于次月3日前上交直屬上級(jí)處。

1.9 出現(xiàn)洗滌、烘干事故，須及時(shí)向主管如實(shí)報(bào)告，不得隱瞞事實(shí)或擅自處理。

1.10 搞好洗衣房所屬區(qū)域的衛(wèi)生，隨時(shí)保持設(shè)備、設(shè)施、工具的整潔。1.11 自覺(jué)接受培訓(xùn)，主動(dòng)鉆研技術(shù)，不斷提高工作技能。

2、職權(quán)

2.1 要求車(chē)間按時(shí)并按要求將應(yīng)清洗的衣物整理準(zhǔn)備妥當(dāng)。2.2 要求車(chē)間對(duì)收到衣物的名稱(chēng)、數(shù)量等進(jìn)行簽名確認(rèn)。

2.3 對(duì)損壞（損壞、在上面寫(xiě)畫(huà)等）工衣、工鞋的情況進(jìn)行如實(shí)登記并上報(bào)。2.4 改進(jìn)本職工作相關(guān)的管理、作業(yè)規(guī)程的建議權(quán)。2.5 有權(quán)制止無(wú)關(guān)人員進(jìn)入洗衣房。

3、責(zé)任：本人若有下列過(guò)失，應(yīng)承擔(dān)其責(zé)任并依相關(guān)規(guī)章接受處理 3.1 違規(guī)操作機(jī)器設(shè)備。

3.2 未按時(shí)完成洗滌、整理和送達(dá)任務(wù)而影響生產(chǎn)使用。

3.3 洗滌不徹底，衣物上有明顯可以清洗掉的污臟。干燥消毒不嚴(yán)格，檢測(cè)不合格或有潮濕現(xiàn)象。

3.4 未按要求對(duì)衣物、工具等進(jìn)行分類(lèi)、存放、發(fā)放、折疊、堆放。

3.5 洗衣房區(qū)域有違反安全及其他規(guī)章制度的行為及現(xiàn)象。

3.6 未按要求填寫(xiě)、上報(bào)相關(guān)表單。

3.7 出現(xiàn)事故上報(bào)不及時(shí)甚至隱瞞不報(bào)。

3.8 其他過(guò)失、失職及違規(guī)違紀(jì)。