第一篇：裸花紫珠片說明書

裸花紫珠片說明書

【藥品名稱】

通用名稱：裸花紫珠片

商品名稱：裸花紫珠片

【主要成份】 主要成分為裸花紫珠。【成 份】

【性 狀】 本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯棕黑色；味澀、微苦。【適應癥/功能主治】消炎、解毒、收斂、止血。用于細菌感染引起的炎癥，急性傳染性肝炎，呼吸道和消化道出血。【規格型號】0.5g*24s（九芝堂）

【用法用量】口服，一次2片，一日3次。【不良反應】尚不明確。【禁 忌】尚不明確。【注意事項】尚不明確。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。【貯 藏】密封。

【包 裝】鋁塑包裝，外加鋁箔袋，12片/板×2板/盒。【有 效 期】24 月

【執行標準】衛生部藥典會(98)衛典業字第157號文 【批準文號】國藥準字Z46020088 【生產企業】海南九芝堂藥業有限公司

第二篇：硝苯地平片說明書資料

硝苯地平控釋片30mg說明書

【功效主治】

①冠心病。慢性穩定性心絞痛（勞力性心絞痛）②高血壓

【藥理作用】

拜新同控釋片的活性成分為硝苯地平(nifedipine)。由拜耳藥物研究中心開發。硝苯地平為鈣離子拮抗劑它可阻止鈣離子流入心肌細胞及冠狀動脈和末梢阻力血管的平滑肌細胞內。這種作用有以下優點：硝苯地平可以擴張冠狀動脈因此可以通過增加狹窄后血流量而改善心肌的氧供給，同時心肌氧需求量也因后負荷的降低而減少，結果拜新同控釋片減少了心絞痛的發作頻率及強度。長期使用拜新同控釋片還可以避免在冠狀動脈中形成新的動脈粥樣硬化的危險硝苯地平可擴張末梢動脈血管，降低了末梢阻力，因此拜新同控釋片可降低已升高的血壓。拜新同控釋片可在24小時內恒速釋放硝苯地平(持續釋放)，因此適用于每日服藥一次。【藥物相互作用】

與硝酸酯類合用，控制心絞痛發作，有較好的耐受性。2 與β-受體阻滯劑合用，絕大多數患者對本品有較好的耐受性和療效，但個別患者可能誘發和加重低血壓、心力衰竭和心絞痛。3 與洋地黃合用，可能增加血地高辛濃度，提示在初次使用、調整劑量或停用本品時應監測地高辛的血藥濃度。4 與蛋白結合率高的藥物合用，如雙香豆素類、苯妥英鈉、奎尼丁、奎寧、華法林等，這些藥的游離濃度常發生改變。5 與西米替丁合用，本品的血漿峰濃度增加，注意調整劑量。6 葡萄柚汁與本品同服時，本品的cmax及auc增加。7 由于酶誘導作用，與利福平和用時，硝苯地平達不到有效的血液濃度。因而不得與利福平合用。

【不良反應】

常見不良反應有外周水腫(與劑量成正比)；頭痛等。2 與本品關系不確定的不良反應：頭暈；惡心；便秘；乏力；面部潮紅和熱覺。3 1%～3%不良反應：胸痛；腿痛；感覺異常；眩暈；皮疹；腿部抽筋；鼻出血；鼻炎；陽痿；尿頻等。

血；嘔吐；淋巴結病；痛風；消瘦；關節痛；關節炎；肌痛；呼吸困難；咳嗽；咽炎；視力模糊；弱視；結膜炎；復視；腎結石等。5 罕見不良反應：過敏性肝炎；禿頭；貧血；抗核抗體陽性關節炎；紅斑性肢痛病等。6 脫性皮炎；發燒；齒齦增生；男性乳房發育；白細胞減少；情緒波動；肌肉痛；神經過敏；紫癜；顫抖；睡眠失調；stevens-johnson綜合征；昏厥；血小板減少；中毒性表皮融節壞死；血藥濃度峰值時瞬間失明；震顫；風疹等。

【禁忌癥】

禁用于已知對硝苯地平過敏者；硝苯地平禁用于心源性休克。妊娠期間禁服拜新同。哺乳期間必須服用硝苯地平時，首先要停止哺乳。

【用法用量】

治療時應盡可能按個體情況，除非特殊醫囑。成年人推薦下列劑量：

①冠心病 慢性穩定性心絞痛（勞力性心絞痛）拜新同30毫克片劑，一次30毫克（一次一片），一日一次

②高血壓 拜新同30毫克片劑，一次30毫克（一次一片），一日一次 通常治療的初始劑量為每日30毫克。

療程：用藥時間應由醫生決定。用藥方法：通常整片藥片用少量液體吞服，服藥時間不受就餐時間的限制。

該藥片不能咀嚼或掰斷后服用.【貯藏方法】 遮光陰涼干燥處保存。

【注意事項】 1 低血壓：絕大多數患者服用硝苯地平后僅有輕度低血壓反應，個別患者出現嚴重的低血壓癥狀。這種反應常發生在劑量調整期或加量時，特別是合用β-受體阻滯劑時。在此期間需監測血壓，尤其合用其它降壓藥時。2 外周水腫：患者發生輕中度外周水腫與服用劑量成正比，與動脈擴張有關。水腫多初發于下肢末端，可用利尿劑治療。對于伴充血性心力衰竭的患者，需分辨水腫是否由于左室功能進一步惡化所致。3 對診斷的干擾：應用本品時偶見堿性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脫氫酶、門冬氨酸氨基轉移酶和丙氨酸氨基轉移酶升高，一般無臨床癥狀，但曾有報道膽汁淤積和黃疸；血小板聚集度降低，出血時間延長；直接coomb實驗陽性伴/不伴溶血性貧血。4 肝腎功能不全、正在服用β受體阻滯劑者應慎用，宜從小劑量開始，以防誘發或加重低血壓，增加心絞痛、心力衰竭、甚至心肌梗死的發生率。慢性腎衰患者應用本品時偶有可逆性血尿素氮和肌酐升高，與硝苯地平的關系不夠明確。篇二：硝苯地平控釋片說明書

硝苯地平控釋片說明書

【藥品名稱】通 用 名：硝苯地平控釋片

商 品 名：拜新同

英 文 名：nifedipine controlled release tablets 【性 狀】本品為圓形雙凸的堅硬玫瑰紅色薄膜衣片。【藥理毒理】藥理作用

硝苯地平是1、4二氫吡啶類鈣離子拮抗劑。鈣離子拮抗劑能減少鈣離子經過慢鈣通道進入細胞。硝苯地平特異性作用于心肌細胞，冠狀動脈以及外周阻力血管的平滑肌細胞。

硝苯地平能擴張冠狀動脈尤其是大血管甚至能擴張不完全阻塞區的健全血管。硝苯地平還可降低冠狀動脈平滑肌的張力，防止血管痙攣。最終增加狹窄血管的血流量，提高供氧量。同時，硝苯地平由于降低了外周阻力（后負荷），而減少了氧需求。長期服用硝苯地平能防止新的冠狀動脈粥樣硬化病變的發生。

硝苯地平通過減少動脈平滑肌的張力而能降低已經增加了的外周阻力和血壓。硝苯地平治療初期可能出現短時的反射性心率加快而導致心輸出量增加。但呈這種增加不足以補償血管的擴張。此外短期或長期服用硝苯地平都能增加鈉和水的排出。對于高血壓患者，硝苯地平的降壓作用尤為顯著。

一項追蹤了3-4.8年、有6321例至少存在一個附加危險因子的高血壓患者參加的多國、隨機、雙盲、前瞻性研究結果顯示，硝苯地平控釋片可減少心、腦血管事件的發生，與標準的利尿劑聯合用藥作用相當。

毒性研究

遺傳毒性

ames試驗、微核和顯性致死性試驗均為陰性。

生殖毒性

大鼠交配前給予硝苯地平在大約30倍于人體最大推薦劑量下可減弱生殖力。有文獻報道使用推薦劑量硝苯地平的不育男性的精子體外結合可孕卵子的能力可逆性減弱。在嚙齒動物、家兔和猴、硝苯地平均顯示出多種胚胎毒性、胎盤毒性和胎仔毒性，包括胎兒生長緩慢（大鼠、小鼠和家兔），足趾異常（大鼠和家免），肋骨畸形（小鼠），腭裂（小鼠），小胎盤和絨毛膜發育不全（猴），胚胎和胎仔死亡（大鼠、小鼠和家兔），孕程延長（大鼠，其他種屬未評估）。與上述毒性有關的劑量均出現母體毒性并數倍于人體量大推薦劑量。致癌作用

大鼠口服硝苯地平2年，未見致癌作用。

長期毒性

犬每日口服按體重一次100毫克/千克硝苯地平1年，未見毒性癥狀。在大鼠試驗中，當飼料中藥物濃度超過100pppm（約5-7毫克/千克體重）時，動物出現了毒性反應。

【藥代動力學】本品在24小時內近似恒速釋放硝苯地平，通過膜調控的推拉滲透泵原理，使藥物以

零級速率釋放。它不受胃腸道蠕動和ph值的影響。服藥后，藥片中的非活性成份完整地通過胃腸道，并以不溶的外殼隨糞便排出。

吸收

硝苯地平口服給藥后幾乎完全吸收。由于首過效應，即釋型硝苯地平膠囊口服給藥后的生物利用度為45-56%。穩態時硝苯地平控釋片的生物利用度相當于硝苯地平膠囊的68-86%。進食時服藥輕微影響藥物的早期吸收率但不影響生物利用度的范圍。

硝苯地平控釋片給藥后血漿藥物濃度按控制速率升高，首次給藥后6-12小時達到高值穩定水平。多劑量給藥后相對恒定的血藥濃度得到維持，給藥期間24小時內血藥濃度的峰谷波動很小（0.9-1.2）。tmax）： *分布

硝苯地平與血漿蛋白（白蛋白）的結合率大約是95%。硝苯地平靜脈注射后的分布半

衰期為5-6分鐘。生物轉化

口服給藥后，硝苯地平主要通過氧化作用在腸壁和肝臟代謝。其代謝物無藥物活性。

硝苯地平絕大多數以代謝物形式經腎臟排泄，另有大約5-15%經由膽汁排泄到糞便中。尿中僅有微量原形藥物（0.1%以下）。

消除

常規劑型硝苯地平（硝苯地平膠囊）的終末消除半衰期為1.7-3.4小時。因為控釋片釋

藥和吸收過程中血漿藥物濃度呈平臺樣，所以硝苯地平控釋片給藥后的終末消除半衰

期這一藥代動力學參數沒有實際意義。硝苯地平控釋片末次給藥后，血漿藥物濃度逐

漸降低，消除半衰期與常規劑型相同。

與健康志愿者比較 腎功能低下患者服藥后藥物消除無明顯改變。

肝功能低下患者服藥后總清除率降低，所以嚴重肝功能損害患者用藥時可能需要減少

給藥劑量。

【適 應 癥】1．高血壓 2．冠心病

慢性穩定型心絞痛（勞累性心絞痛）

【用法用量】治療時應盡可能按個體情況用藥。依據患者的臨床情況，給予不同的基礎用藥劑量。

肝功能損傷患者應仔細監控，嚴重病例應減少用藥劑量。

除非特殊醫囑，成年人推薦下列劑量 1．高血壓

拜新同30mg片劑 一次30mg（一次1片），一日1次

拜新同60mg片劑 一次60mg（一次1片），一日1次 2．冠心病： 慢性穩定型心絞痛（勞力性心絞痛）

拜新同30mg片劑 一次30mg（一次1片），一日1次

拜新同60mg片劑 一次60mg（一次1片），一日1次

通常治療的初始劑量為每日30mg。

療程：用藥時間應由醫生決定。

用藥方法：通常整片藥片用少量液體吞服，服藥時間不受就餐時間的限制。

請勿咬、嚼、掰斷藥片。其活性成分被吸收后，空藥片完整地經腸道排出。

【不良反應】臨床最常見的不良反應，依據發生的頻率和不同的人體系統（n=9566，1998年10月 13日）：

1%≤發生率≤10%：

整個機體 虛弱（疲勞）、水腫、頭痛

心血管系統 外周水腫 心悸，血管擴張（面紅，熱感）消化系統 便秘

神經系統 頭暈 0.1%≤發生率＜1%：

整個機體

心血管系統

消化系統

肌肉骨骼系統

神經系統

呼吸系統

皮膚及其附屬結構

泌尿生殖系統

0.01%≤發生率＜0.1%：

整個機體

心血管系統

消化系統 腹痛，胸痛，腿痛，不適，疼痛 低血壓，體位性低血壓，暈厥，心動過速 腹瀉，口干，消化不良，腸胃脹氣，惡心 腿部肌肉痙攣 失眠，緊張，感覺異常，嗜睡，眩暈 呼吸困難，鼻炎 瘙癢，皮疹 夜尿，多尿，陽痿 過敏反應，胸骨下疼痛，寒戰，面部水腫，發熱，蜂窩組織炎，頸痛，骨盆痛，疼痛 心絞痛（不穩定型除外），心臟不適，房顫，心動過緩，心臟停搏，期外收縮，靜脈炎，皮膚血管異位 厭食，暖氣，胃腸道不適，牙齦炎，牙齦增生，ggt 升高，肝功能異常，嘔吐，腹部疼痛食道炎，腸胃

出血

關節痛，關節不適，肌肉痛，關節炎

感覺遲鈍，睡眠異常，震顫，焦慮，精神錯亂性欲

減退，抑郁，張力亢進

鼻出血，咳嗽，羅音，咽炎

血管神經性水腫，多形性皮疹，膿皰疹，大皰疹，出汗，蕁麻疹

視覺異常，眼部不適，眼痛，弱視，結膜炎復視，耳鳴

排尿困難，尿頻，尿結石，遺尿 淋巴結病

痛風 肌肉骨骼系統 神經系統 呼吸系統 皮膚及其附屬結構 特殊感覺 泌尿生殖系統

血液淋巴系統 營養代謝

自發報道的最常見藥物不良反應

根據ciomsⅲ頻率分類及costart人體系統名稱（5thed.mod.，拜耳）計算：（n=2886，狀態：1998年9月15日）

發生率＜0.01% 整個機體 過敏反應

消化系統 糞石，吞咽困難，食管炎，牙齦不適，腸梗阻，腸

道潰瘍 黃疸，sgpt升高

血液淋巴系統 白細胞減少，紫癜

代謝與營養異常 高血糖，體重下降

肌肉骨骼系統 肌肉痙攣

皮膚及其附屬結構 剝脫性皮炎，男子女性型乳房，光敏性皮炎

特殊感覺 視覺模糊

對于伴有惡性高血壓和低血容量的透析患者可由于血管擴張而引起血壓明顯下降。

【禁 忌】

·本品禁用于已知對硝苯地平過敏者。

·硝苯地平禁用于心源性休克。

·由于酶誘導作用，與利福平合用時，硝苯地平達不到有效的血藥濃度。因而不得與

利福平臺用。

·硝苯地平禁用于懷孕和哺乳期婦女。

【注意事項】對于心力衰竭及嚴重主動脈瓣狹窄的患者，當血壓很低時（收縮壓＜90mmhg的嚴重

低血壓），服用本品，應十分慎重。

過度低血壓：雖然在大多數患者硝苯地平降血壓效應是適度的并能耐受但少數患者出

現過度而難以耐受的低血壓。低血壓反應常發生在初始給藥或繼后的增加劑量時，尤

易發生于合用β受體阻滯劑患者。

雖然在心絞痛患者硝苯地平引起的低血壓一般是適度的并可以耐受，但偶爾會出現血

壓過度下降，患者不能耐受。這種現象常出現在開始用藥，劑量增加和合并應用β受

體阻滯劑患者。

曾有報道合并應用硝苯地平和β受體阻滯劑患者在進行冠狀動脈分流術時，使用大劑

量芬太尼出現嚴重低血壓和/或需要增加血容量。這種藥物相互作用可能在硝苯地平和

β受體阻滯劑合用時出現，也可能在單用硝苯地平低劑量芬太尼，其他外科手術過程

或麻醉藥時出現。在使用硝苯地平治療患者需使用大劑量芬太尼時，醫生應注意這類

問題，如若可能，手術前（至少36小時）體內硝苯地平應洗脫。

使用硝苯地平治療高血壓和/或心絞痛的患者，心絞痛和/或心肌梗死的發生可能增加。

極少見，特別是有嚴重的閉塞性冠狀動脈疾病的患者在開始用藥和/或增加劑量時發作的頻率，持續時間和/或程度增加，但機制尚不明確。

由于硝苯地平能降低外周血管阻力，故建議開始使用本品和調整劑量時應密切監控。

已使用能降低血壓藥物的患者尤應注意。

原來服用β受體阻滯劑的患者若需停藥并改用硝苯地平時，應逐漸減少β受體阻滯劑的用量，不應驟然停用。近期停用β受體阻滯劑的患者可能出現停藥綜合癥，心絞痛

增加，可能與對兒茶酚胺的敏感性增加有關。開始使用硝苯地平不能防止這種現象的 發生并偶有報道會增加該現象。

極少見，通常是接受β受體阻滯劑治療患者，開始使用硝苯地平后出現心力衰竭，伴

有主動脈狹窄的患者具更大的風險性。

使用本品可出現輕到中度的劑量依賴性外周水腫。這種水腫為局部現象，可能與依賴

細動脈和小血管的舒張有關，而與左室功能不全和液體潴留無關。合并有充血性心衰的高血壓患者應注意將外周水腫與左心室功能紊亂區分。

極少數患者出現堿性磷酸酶，cpk、ldh、sgot和sgpt明顯增加。在大多數情況下

其與硝苯地平治療的相關性尚不明確，但在某些時候有關。這些實驗室檢查的異常極

少出現臨床癥狀，但有伴或不伴黃疸的膽汁淤積的報道。使用本品的患者平均堿性磷

酸酶有少量增加（＜5%）。這只是個案報道，個別數值超過正常范圍。極少數患者使用 硝苯地平出現過敏性肝炎。在對照實驗中，本品不可逆影響血尿酸、葡萄糖、膽固醇

或鉀。

在體外硝苯地平與其他鈣拮抗劑一樣能減少血小板的聚集。有限的臨床研究可見在部

分患者可適度但明顯減少血小板聚集，增加出血時間。可能與抑制鈣離子跨血小板膜

轉運有關。但已證實無臨床意義。有庫姆斯試驗陽性伴或不伴溶血性貧血的報道，但使用硝苯地平和這種陽性結果之間的因果關系尚不明確。

雖然硝苯地平在腎功能不全患者使用是安全的，且有報道在某些情況下是有益的，但

在極少數慢性腎功能不全的患者有可逆性bun和血肌酐升高的報道。與硝苯地平治療的關系尚不明確，但在某些患者可能有關。

本品有不可變形的物質，因此胃腸道嚴重狹窄的患者使用本品時應慎重，因為有可能

發生梗阻的癥狀。

曾有個案報道，無胃腸道疾患的患者，出現梗阻癥狀。

有kock小囊的患者（直腸結腸切除后作回腸造口）不能使用本品。

行x線鋇餐造影時，本品可引起假陽性結果（因充盈缺損，而被誤認為息肉）。

妊娠婦女給予硝苯地平并同時靜注硫酸鎂，應給予密切監測（見禁忌）。

肝功能損害患者用藥須嚴格監測，病情嚴重時應減少劑量。

受精試驗：試管受精試驗中，硝苯地平類鈣離子拮抗劑，與精子頭部的可逆性生化改變有關，從而損傷精于的功能。那些反復進行試管受精不成功的男性，在無其他原因可尋時，應考慮到硝苯地平類鈣離子拮抗劑可能是其原因。對駕駛及操作機器能力的影響：對藥物反應因人而異，因此有可能影響駕駛及操作機器的能力，這種作用在治療初期、更換藥物及飲酒時尤其明顯。

本品有不可吸收的外殼，這樣可使藥品緩慢釋放進入人體內吸收。當這一過程結束時，完整的空藥片可在糞便中發現。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用本品。

硝苯地平對大鼠和家兔可致畸，包括足趾異常。足趾異常可能是受損子宮出血的結果。硝苯地平給藥后可伴隨出現一些胚胎毒性、胎盤毒性和胎仔毒性作用，包括胎仔生長緩慢（大鼠，小鼠，家兔）、小胎盤和絨毛膜發育不全（猴）、胚胎和胎仔死亡（大鼠，小鼠，家兔）、孕期延長和新生幼崽生存率降低（大鼠、未對其它動物進行評估）。所有引起動物出現這些致畸形作用，胚胎毒性作用和胎仔毒性作用的藥物劑量對母體動物的毒性作用，是人推薦量大劑量的數倍。

硝苯地平能進入母乳。因為尚無對嬰兒可能產生何種影響的報告，所以哺乳期間必須服用硝苯地平時，首先要停止哺乳。

【老年患者用藥】雖然小型的藥代動力學研究顯示t1/2，cmax和auc有增加，但在硝苯地平的臨床

研究中未納入足夠量的65歲以上患者以明確老年患者與青年人的反應是否不同。已報道的臨床用藥經驗亦未能明確老年患者與青年人的反應的差異。通常而言，由于老年患者的肝、腎或心功能下降，合并其他疾病或合并使用其他藥物，因此，老年患者用藥應慎重，常從小劑量開始用藥。

【藥物相互作用】與其它降壓藥合用會加強硝苯地平的降壓作用。

硝苯地平與β受體阻滯劑同時使用時，因為很可能出現嚴重的低血壓，必須對患者嚴格監測，已知個別病例有心衰惡化的情況。

硝苯地平通過位于腸粘膜和肝臟的細胞色素p4503a4系統代謝，已知對此酶有抑制或促進作用的藥物會對硝苯地平的首過效應（口服后）或清除造成影響。

苯妥英：可誘導細胞色素p4503a4系統，與苯妥英合用時，硝苯地平的生物利用度降低從而導致療效下降。當兩種藥物合用時，需監測硝苯地平的臨床療效，必要時需增加硝苯地平的劑量。如兩種藥物合用時已經增加了硝苯地平的劑量，停用苯妥英后應考慮減小硝苯地平的劑量。

地高辛：與硝苯地平同時使用時會導致地高辛清除率降低，從而增加了地高辛的血藥濃度，因此應監測其血藥濃度防止藥物過量。必要時可根據地高辛血藥濃度減少其用藥劑量。

奎尼丁：硝苯地平與奎尼丁同時服用時，奎尼丁濃度下降，或停服硝苯地平后，在個別的病例中奎尼丁的血藥濃度明顯升高。因此服用奎尼丁時，若加服或停服硝苯地平均應監測血漿中奎尼丁的濃度，必要時可遵醫囑調整劑量。

一些作者報道，硝苯地平與奎尼丁合用時硝苯地平的血漿濃度增加，然而另外一些作者則報道未發現硝苯地平的藥代動力學變化。因此，如果已服硝苯地平的患者服用奎尼丁，則應密切監測血壓，如果需要可降低硝苯地平的劑量。

奎雙普汀/達福普汀：硝苯地平與奎雙普汀/達福普汀合用可導致硝苯地平血漿濃度升高，如合用上述藥物，需密切監測血壓，必要時，需降低硝苯地平劑量。

西米替丁：此藥可抑制細胞色素p4503a4系統，因此可升高硝苯地平的血漿濃度而加強抗高血壓療效。

利福平：具有很強的誘導細胞色素p4503a4系統的作用，如與之合用硝苯地平的生物利用度會降低而影響其療效。因此硝苯地平禁止與利福平合用。

地爾硫卓：可減少硝苯地平的清除，二者合用時應謹慎，必要時應考慮降低硝苯地平篇三：硝苯地平片

硝苯地平片

【藥品名稱】

通用名稱：硝苯地平片

英文名稱：nifedipine tablets 【成份】

硝苯地平。

【適應癥】

1、高血壓（單獨或與其它降壓藥合用）。

2、心絞痛：尤其是變異型心絞痛。

【用法用量】

1.空腹整粒吞服，不得嚼碎或掰開服用。2.從小劑量開始服用。初始劑量為20mg/次,最大劑量為60mg/次，一日一次。日服最大劑量不超過120mg。3.硝苯地平的劑量應視患者的耐受性和對心絞痛的控制情況逐步調整。增加劑量前需監測患者血壓。如患者癥狀明顯，可根據患者對藥物的反應，縮短劑量調整期。4.停藥時未觀察到反跳癥狀，但是仍需逐步減量，并嚴密觀察患者情況。5.普通制劑的劑量可安全的替換成緩釋制劑的劑量。例如：普通制劑30mg/次，一日三次，可替換為緩釋制劑90mg/次，一日一次。

【不良反應】

常見不良反應有外周水腫(與劑量成正比);頭痛等。2 與本品關系不確定的不良反應：頭暈;惡心;便秘;乏力;面部潮紅和熱覺。3 1%-3%不良反應：胸痛;腿痛;感覺異常;眩暈;皮疹;腿部抽筋;鼻出血;鼻炎;陽痿;尿頻等。4 【禁忌】

對硝苯地平過敏者禁用。

【注意事項】 1 低血壓：絕大多數患者服用硝苯地平后僅有輕度低血壓反應，個別患者出現嚴重的低血壓癥狀。這種反應常發生在劑量調整期或加量時，特別是合用β-受體阻滯劑時。在此期間需監測血壓，尤其合用其它降壓藥時。2 外周水腫：患者發生輕中度外周水腫與服用劑量成正比，與動脈擴張有關。水腫多初發于下肢末端，可用利尿劑治療。對于伴充血性心力衰竭的患者，需分辨水腫是否由于左室功能進一步惡化所致。3 對診斷的干擾：應用本品時偶見堿性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脫氫酶、門冬氨酸氨基轉移酶和丙氨酸氨基轉移酶升高，一般無臨床癥狀，但曾有報道膽汁淤積和黃疸;血小板聚集度降低，出血時間延長;直接coomb實驗陽性伴/不伴溶血性貧血。4 肝腎功能不全、正在服用β受體阻滯劑者應慎用，宜從小劑量開始，以防誘發或加重低血壓，增加心絞痛、心力衰竭、甚至心肌梗死的發生率。慢性腎衰患者應用本品時偶有可逆性血尿素氮和肌酐升高，與硝苯地平的關系不夠明確。

【特殊人群用藥】

兒童注意事項：

尚不明確。

妊娠與哺乳期注意事項：

1.無詳盡的臨床研究資料。臨床上有硝苯地平用于高血壓的孕婦。2.硝苯地平可分泌入乳汁，哺乳婦女應停藥或停止哺乳。

老人注意事項：

硝苯地平在老年人的半衰期延長，應用時注意調整劑量。

【藥物相互作用】

與硝酸酯類合用，控制心絞痛發作，有較好的耐受性。2 與β-受體阻滯劑合用，絕大多數患者對本品有較好的耐受性和療效，但個別患者可能誘發和加重低血壓、心力衰竭和心絞痛。3 與洋地黃合用，可能增加血地高辛濃度，提示在初次使用、調整劑量或停用本品時應監測地高辛的血藥濃度。4 與蛋白結合率高的藥物合用，如雙香豆素類、苯妥英鈉、奎尼丁、奎寧、華法林等，這些藥的游離濃度常發生改變。5 與西米替丁合用，本品的血漿峰濃度增加，注意調整劑量。6 葡萄柚汁與本品同服時，本品的cmax及auc增加。

【藥理作用】

硝苯地平為二氫吡啶類鈣拮抗劑，可選擇性抑制鈣離子進入心肌細胞和平滑肌細胞的跨膜轉運，并抑制鈣離子從細胞內庫釋放，而不改變血漿鈣離子濃度。藥理作用本品能同時舒張正常供血區和缺血區的冠狀動脈，拮抗自發的或麥角新堿誘發的冠狀動脈痙攣，增加冠狀動脈痙攣病人心肌氧的遞送，解除和預防冠狀動脈痙攣。并可抑制心肌收縮，降低心肌代謝，減少心肌耗氧量。另一方面能舒張外周阻力血管，降低外周阻力，使收縮壓和舒張壓降低，減輕心臟后負荷。本品可延緩離體心臟的竇房結功能和房室傳導;整體動物和人的電生理研究未發現本品有延緩房室傳導、延長竇房結恢復時間和減慢竇房結率的作用。毒理作用致癌、致突變及生殖毒性無致癌作用。無致突變性。大劑量應用可降低雌性鼠生殖力;可致畸;可引起流產(胎鼠藥物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/3-2倍于人類最大劑量，可導致小胎盤和絨毛發育不全;給大鼠3倍于人類最大劑量，可引起妊娠延

長。

【貯藏】

遮光、密閉保存。

【有效期】 36個月。

【批準文號】

國藥準字h32024516 【說明書修訂日期】 2010年10月01日

【生產企業】

企業名稱：南京白敬宇制藥有限責任公司 生產地址：南京經濟技術開發區惠中路1號篇四：硝苯地平控釋片說明書

通用名：硝苯地平控釋片

商品名：欣然? 【產品特點】被列入“九五”國家重點科技攻關計劃，國家重點新產品，實用新型專利，國產唯一的硝苯地平控釋片；采用激光制孔滲透泵型控釋技術，生產工藝、療效優于硝苯地平緩釋片，藥物恒速釋放，24小時持續降壓；價格遠低于同類進口產品。

【性狀】本品為粉紅色薄膜衣片。

【適應癥】 1.高血壓 2.冠心病 慢性穩定型心絞痛(勞累性心絞痛)【規格】30mg 【用法用量】治療時應盡可能按個體情況服藥。依據患者的臨床情況，給予不同的基礎用藥劑量。肝功能損傷患者應仔細監控，嚴重病例應減少用藥劑量。除非特殊醫囑，成年人推薦下列劑量：一次一片(30mg)，一日1 次。療程：用藥時間應由醫生決定。用藥方法：通常整片藥片用少量液體吞服，服藥時間不受就餐時間的限制。該藥片不能咀嚼或掰斷后服用!【不良反應】不良反應一般是短暫和輕微的，通常發生在治療開始階段，包括：頭痛、面部潮紅（通常在較高劑量時）、惡心、消化不良、胃部燒灼感、頭暈、無力、嗜睡、皮膚反應、感覺異常、低血壓、心悸、心動過速和下垂性水腫，極少數報道過敏性肝炎（藥物性肝炎）和可逆性牙齦增生。

【禁忌】

· 禁用于已知對硝苯地平過敏者。

· 禁用于心源性休克。

· 由于酶誘導作用，與利福平合用時，硝苯地平達不到有效的血藥濃度。因而不得與利福平合用。

· 禁用于懷孕和哺乳期婦女。

【注意事項】對于心力衰竭及嚴重主動脈瓣狹窄的患者，當血壓很低時(收縮壓<90mmhg 的嚴重低血壓)，服用本品應十分慎重。過度低血壓：雖然在大多數患者硝苯地平降血壓效應是適度的并能耐受，但少數患者出現過度而難以耐受的低血壓。低血壓反應常發生在初始給藥或繼后的增加劑量時，尤易發生于合用β 受體阻滯劑患者。本品有不可變形的物質，因此胃腸道嚴重狹窄的患者使用本品時應慎重，因為有可能發生梗阻的癥狀。曾有個案報道，此類控釋制劑在無胃腸道疾患的患者，出現梗阻癥狀。有kock小囊的患者(直腸結腸切除后作回腸造口)不能使用本品。本品有不可吸收的外殼，這樣可使藥品緩慢釋放進入人體內吸收。當這一過程結束時，空藥片可在糞便中發現。該藥從雙鋁包裝中取出后應立即服用。

【藥理作用】硝苯地平是1、4 二氫吡啶類鈣離子拮抗劑。鈣離子拮抗劑能減少鈣離子經過慢鈣通道進入細胞。硝苯地平特異性作用于心肌細胞、冠狀動脈以及外周阻力血管的平滑肌細胞。硝苯地平能擴張冠狀動脈，尤其是大血管，甚至能擴張不完全阻塞區的健全血管。硝苯地平還可降低冠狀動脈平滑肌的張力，防止血管痙攣。最終增加狹窄血管的血流量，提高供氧量。同時，硝苯地平由于降低了外周阻力(后負荷)，而減少了氧需求。長期服用硝苯地平能防止新的冠狀動脈粥樣硬化病變的發生。硝苯地平通過減少動脈平滑肌的張力而能降低已經增加了的外周阻力和血壓。硝苯地平治療初期可能出現短時的反射性心率加快而導致心輸出量增加。但是這種增加不足以補償血管的擴張。此外短期或長期服用硝苯地平均能增加鈉和水的排出。對于高血壓患者，硝苯地平的降壓作用尤為顯著。

【藥代動力學】欣然的配方，能使其在24小時內近似恒速釋放硝苯地平，通過膜調控的推拉滲透泵原理，使藥物以零級速率釋放。它不受胃腸道蠕動和ph值的影響。服藥后，藥片中的非活性成份完整地通過胃腸道，并以不溶的外殼隨糞便排出。

【貯藏】遮光，陰涼干燥處保存。

【包裝】

1.雙鋁包裝，每板6 片，每盒1 板。2.雙鋁包裝，每板6 片，每盒2 板。

【有效期】二年

執行標準：ws-395(x-343)-99 批準文號：國藥準字h20000079 生產企業：上海現代制藥股份有限公司篇五：硝苯地平片

硝苯地平片

【藥品名稱】

通用名稱：硝苯地平片

英文名稱：nifedipine tablets 【成份】

硝苯地平

【適應癥】 1.心絞痛：變異型心絞痛；不穩定型心絞痛；慢性穩定型心絞痛。2.高血壓（單獨或與其它降壓藥合用）。

【用法用量】 1．硝苯地平的劑量應視患者的耐受性和對心絞痛的控制情況逐漸調整。過量服用硝苯地平可導致低血壓。2．從小劑量開始服用，一般起始劑量10mg/次，一日3次口服；常用的維持劑量為口服10-20mg/次，一日3次。部分有明顯冠脈痙攣的患者，可用至20-30mg/次，一日3-4次。最大劑量不宜超過120mg/日。如果病情緊急，可嚼碎服或舌下含服10mg/次，根據患者對藥物的反應，決定再次給藥。3．通常調整劑量需7-14天。如果患者癥狀明顯，病情緊急，劑量調整期可縮短。根據患者對藥物的反應、發作的頻率和舌下含化硝酸甘油的劑量，可在3天內將硝苯地平的用量從10-20mg調至30mg/次，一日3次。4．在嚴格監測下的住院患者，可根據心絞痛或缺血性心律失常的控制情況，每隔4-6小時增加1次，每次10mg 【不良反應】 1．常見服藥后出現外周水腫（外周水腫與劑量相關，服用60mg/日時的發生率為4%，服用120mg/日則為12.5%）；頭暈；頭痛；惡心；乏力和面部潮紅（10%）。一過性低血壓

（5%），多不需要停藥（一過性低血壓與劑量相關，在劑量 【禁忌】

對硝苯地平過敏者禁用。

【注意事項】

對硝苯地平過敏者禁用。1．低血壓 絕大多數患者服用硝苯地平后僅有輕度低血壓反應，個別患者出現嚴重的低血壓癥狀。這種反應常發生在劑量調整期或加量時，特別是合用?-受體阻滯劑時。在此期間需監測血壓，尤其合用其它降壓藥時。2．芬太尼麻醉接受冠脈旁路血管移植術（或者其他手術）的患者，單獨服用硝苯地平或與β受體阻滯劑合用可導致嚴重的低血壓，如條件許可應至少停藥36小時。3．心絞痛和/或心肌梗死 極少數患者，特別是嚴重冠脈狹窄患者，在服用硝苯地平或加量期間，降壓后出現反射性交感興奮而心率加快，心絞痛或心肌梗死的發生率增加。4．外周水腫 10%的患者發生輕中度外周水腫，與動脈擴張有關。水腫多初發于下肢末端，可用利尿劑治療。對于伴充血性心力衰竭的患者，需分辯水腫是否由于左室功能進一步惡化所致。5．β-受體阻滯劑“反跳”癥狀 突然停用β受體阻滯劑而啟用硝苯地平，偶可加重心絞痛。須逐步遞減前者用量。6．充血性心力衰竭 少數接受β受體阻滯劑的患者開始服用硝苯地平后可發生心力衰竭，嚴重主動脈狹窄患者危險更大。7．對診斷的干擾 應用本品時偶可有堿性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脫氫酶、門冬氨酸氨基轉移酶和丙氨酸氨基轉移酶升高，一般無臨床癥狀，但曾有報道膽汁淤積和黃疸；血小板聚集度降低，出血時間延長；直接coomb實驗陽性伴/不伴溶血性貧血 8．肝腎功能不全、正在服用β受體阻滯劑者應慎用，宜從小劑量開始，以防誘發或加重低血壓，增加心絞痛、心力衰竭、甚至心肌梗死的發生率。慢性腎衰患者應用本品時偶有可逆性血尿素氮和肌酐升高，與硝苯地平的關系不夠明確。9．長期給藥不宜驟停，以避免發生停藥綜合癥而出現反跳現象。

【特殊人群用藥】

兒童注意事項：

尚不明確。

妊娠與哺乳期注意事項：

1.無詳盡的臨床研究資料。臨床上有硝苯地平用于高血壓的孕婦。2.硝苯地平可分泌入乳汁，哺乳婦女應停藥或停止哺乳。

老人注意事項：

硝苯地平在老年人的半衰期延長，應用時注意調整劑量。

【藥物相互作用】 1．硝酸酯類 與本品合用控制心絞痛發作，有較好的耐受性。2．β受體阻滯劑 絕大多數患者合用本品有較好的耐受性和療效，但個別患者可能誘發和加重低血壓、心力衰竭和心絞痛。3．洋地黃 本品可能增加血地高辛濃度，提示在初次使用、調整劑量或停用本品時應監測地高辛的血藥濃度。4．蛋白結合率高的藥物如雙香豆素類、苯妥英鈉、奎尼丁、奎寧、華法林等與本品同用時，這些藥的游離濃度常發生改變。5．西咪替丁與本品同用時本品的血漿峰濃度增加，注意調整劑量。

【藥理作用】

硝苯地平為二氫吡啶類鈣拮抗劑，可選擇性抑制鈣離子進入心肌細胞和平滑肌細胞的跨膜轉運，并抑制鈣離子從細胞內釋放，而不改變血漿鈣離子濃度。藥理作用（1）本品能同時舒張正常供血區和缺血區的冠狀動脈，拮抗自發的或麥角新堿誘發的冠狀動脈痙攣，增加冠狀動脈痙攣病人心肌氧的遞送，解除和預防冠狀動脈痙攣。（2）本品可抑制心肌收縮，降低心肌代謝，減少心肌耗氧量。（3）本品能舒張外周阻力血管，降低外周阻力，可使收縮血壓和舒張血壓降低，減輕心臟后負荷。（4）本品可延緩離體心臟的竇房結功能和房室傳導；

整體動物和人的電生理研究未發現本品有延緩房室傳導、延長竇房結恢復時間和減慢竇房結率的作用。致癌、致突變及生殖毒性無致癌作用。無致突變性。大劑量應用可降低雌性鼠生殖力；可致畸；可引起流產(胎鼠藥物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/3～2倍于人類最大劑量，可導致小胎盤和絨毛發育不全；給大鼠3倍于人類最大劑量，可引起妊娠延長。對人類的生殖力影響尚不明確。

【貯藏】

遮光、密封保存。【有效期】 36個月。

第三篇：維生素C片說明書

維生素C片說明書

[通用名] 維生素C片 [英文名] Vitamin C Tablets [漢語拼音] Weishengsu C Pian [該品主要成分為] 維生素C。[藥理毒理] 維生素C為抗體及膠原形成，組織修補（包括某些氧化還原作用），苯丙氨酸、酪氨酸、葉酸的代謝，鐵、碳水化合物的利用，脂肪、蛋白質的合成，維持免疫功能，羥化與羥色胺，保持血管的完整，促進非血紅素鐵吸收等所必需。[藥代動力學] 胃腸道吸收，主要在空腸。蛋白結合率低。以腺體組織、白細胞、肝、眼球晶體中含量較高。人體攝入維生素C每日推薦需要量時，體內約貯存1500mg，如每日攝入200mg維生素C時，體內貯量約2500mg。肝內代謝，極少量以原形或代謝產物經腎排泄。當血漿濃度大于14μg/ml時，尿內排出量增多。可經血液透析清除。[不良反應]

1、長期服用每日2～3g可引起停藥后壞血病。

2．長期應用大量維生素C偶可引起尿酸鹽、半胱氨酸鹽或草酸鹽結石。

3．大量應用（每日用量1g以上）可引起腹瀉、皮膚紅而亮、頭痛、尿頻（每日用量600mg以上時）、惡心嘔吐、胃痙攣。[注意事項] 1．對診斷的干擾：大量服用將影響以下診斷性試驗的結果：（1）大便隱血可致假陽性。

（2）能干擾血清乳酸脫氫酶和血清轉氨酶濃度的自動分析結果。（3）尿糖（硫酸銅法）、葡萄糖（氧化酶法）均可致假陽性。（4）尿中草酸鹽、尿酸鹽和半胱氨酸等濃度增高。（5）血清膽紅素濃度上升。（6）尿pH下降。2．下列情況應慎用：（1）半胱氨酸尿癥。（2）痛風。

（3）高草酸鹽尿癥。（4）草酸鹽沉積癥。（5）尿酸鹽性腎結石。

（6）糖尿病（因維生素C可能干擾血糖定量）。（7）葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥（可引起溶血性貧血）。（8）血色病。

（9）鐵粒幼細胞性貧血或地中海貧血（可致鐵吸收增加）。（10）鐮形紅細胞貧血（可致溶血危象）。3．該品大量長期服用后，宜逐漸減量停藥。[孕婦及哺乳期婦女用藥] 該品可通過胎盤，可分泌入乳汁。妊娠婦女每日大量攝入該品可能對胎兒有害，但未經動物實驗證實。[藥物相互作用]

1、口服大劑量（一日量大于10g）維生素C可干擾抗凝藥的抗凝效果。2．與巴比妥或撲米酮等合用，可促使維生素C的排泄增加。3．纖維素磷酸鈉可促使維生素C代謝為草酸鹽。

4．長期或大量應用維生素C時，能干擾雙硫侖對乙醇的作用。5．水楊酸類能增加維生素C的排泄。6．與左旋多巴合用，可降低左旋多巴的藥效。7．與肝素或華法林并用，可引起凝血酶原時間縮短。[藥物過量] 過量服用可引起不良反應：每日服1～4g，可引起腹瀉、皮疹、胃酸增多、胃液反流，有時尚可見泌尿系結石、尿內草酸鹽與尿酸鹽排出增多、深靜脈血栓形成、血管內溶血或凝血等，有時可導致白細胞吞噬能力降低。每日用量超過5g時，可導致溶血，重者可致命。孕婦服用大劑量時，可能產生嬰兒壞血病。[規格]（1）1000mg（2）500mg（3）25mg（4）50mg（5）100mg [貯藏] 遮光、密封，在干燥處保存。[飲食服用禁忌] ●維生素C以空腹服用為宜，但要注意患有消化道潰瘍的病人最好慎用，以免對潰瘍面產生刺激，導致潰瘍惡化、出血或穿孔。

●腎功能較差的人不宜多服維生素C。若長期超劑量服用維生素C有可能引起胃酸過多，胃液反流，甚至導致泌尿系統結石。尤其是腎虧的人更應少服維生素C。

●大量服用維生素C后不可突然停藥，如果突然停藥會引起藥物的戒斷反應，使癥狀加重或復發，應逐漸減量直至完全停藥。

●維生素C不宜與異煙肼、氨茶堿、鏈霉素、青霉素及磺胺類藥物合用；否則，會使上述藥物因酸性環境而療效降低或失效。

●維生素C對維生素A有破壞作用。尤其是大量服用維生素c以后，會促進體內維生素A和葉酸的排泄，所以，在大量服用維生素C的同時，一定要注意維生素A和葉酸的服用量要充足。

●維生素C與阿司匹林腸溶片合用會加速其排泄而降低療效。●服用維生素C的同時，不要服用人參。

●維生素C與葉酸合用也會減弱各自的作用。若治療貧血必須使用時，可間斷使用，不能同時服用。●亂服藥物會損失體內維生素C。如果未經醫生允許，亂服藥物，除會損害健康外，還會造成體內維生素C的流失。

●維生素C片劑應避光在陰涼處保存，以防止變質失效。

●服用維生素C忌食動物肝臟。維生素C易氧化，如遇銅離子，可加速氧化速度，動物肝臟含銅量很高，如在服用維生素c期間食用動物肝臟，維生素c就會迅速氧化而失去生物功能。

第四篇：鹽酸二甲雙胍片說明書

鹽酸二甲雙胍片說明書

【功能主治】

.格華止首選用于單純飲食及體育活動不能有效控制的型糖尿病.對于型或型糖尿病止低血糖發生

具協同作用

格華止與胰島素合用

特別是肥胖的型糖尿病

防

可增加胰島素的降血糖作用

減少胰島素用量

.格華止也可與磺脲類口服降血糖藥合用您認為此藥的治療效果如何？

【主要成分】

格華止主要成份為鹽酸二甲雙胍

【包裝規格】

鋁塑包裝

每片.g每板

片

每盒板

【用法用量】

應遵醫囑服藥

格華止應從小劑量開始使用

每日二次

根據病人的狀況或.克

逐漸增加劑量隨餐服用

通常格華止（鹽酸二可每周增加.克或

毫克

對需進一步控制

為了更

甲雙胍片）的起始劑量為.克每周增加.血糖患者好的耐受

克

每日一次

逐漸加至每日克分次服用成人最大推薦劑量為克

劑量可以加至每日毫克（即每次.每天三次）每日劑量超過克時

藥物最好隨三餐分次服用

【不良反應】

格華止常見不良反應包括腹瀉為大便異常流感癥狀

低血糖潮熱

肌痛

惡心頭昏

嘔吐頭暈

胃脹指甲異常

乏力皮疹 消化不良出汗增加

腹部不適及頭痛味覺異常

其它少見者

寒戰格華止

胸部不適

心悸體重減輕等二甲雙胍可減少維生素 b 吸收但極少引起貧血

在治療劑量范圍內引起乳酸性酸中毒罕見

【注意事項】

.口服格華止期間腎功能

應定期檢查腎功能

以減少乳酸酸中毒的發生

尤其是老年患者更應定期檢查

接受外科手術和碘劑x線攝影檢查前患者應暫時停止口服格華止.肝功能不良某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能損害.應激狀態

在發熱

昏迷

感染和外科手術時

因此有肝臟疾病者應避免使用格華止

服用口服降糖藥患者易發生血糖暫時控制不良

此時必須暫時停用格華止.對型糖尿病患者

改用胰島素待應激狀態緩解后恢復使用

而應與胰島素合用

不宜單獨使用格華止

.應定期進行血液學檢查

格華止治療引起巨幼紅細胞性貧血罕見如發生應排除維生素 b缺乏

.即往服用鹽酸二甲雙胍片治療

血糖控制良好的型糖尿病患者出現實驗室化驗異常或臨床異常

測定包括血清電

（特別是乏力或難于表達的不適）應當迅速尋找酮癥酸中毒或乳酸酸中毒的證據解質停用

酮體

血糖

血酸堿度

乳酸鹽

但當進食過少

丙酮酸鹽和二甲雙胍水平

存在任何類型的酸中毒都應立即

開始其他恰當的治療方法

.單獨接受鹽酸二甲雙胍片治療的患者正常情況下不會產生低血糖沒有補充足夠的熱量血糖

須注意 或大運動量后

與其他降糖藥聯合使用（例如磺脲類藥物和胰島素）飲酒等情況下會出現低

.老年衰弱或營養不良的患者以及腎上腺和垂體功能低下酒精中毒的患者更易發生低血糖

也應知道同時控制

老年患者和服用β-腎上腺阻滯劑的患者的低血糖很難辨認.患者應當了解鹽酸二甲雙胍片治療的潛在危險和益處飲食

規律運動的重要性

以及規律檢測血糖

須注意

以及選擇治療的方式

糖化血紅蛋白腎臟功能和血液學參數的重要性.須向患者解釋乳酸酸中毒的危險性度呼氣

肌痛

乏力

癥狀和容易發生乳酸酸中毒的情況

應立即停藥

當出現不能解釋的過在二甲雙胍治療的隨后

嗜睡或其他非特異性的癥狀時及時看醫生

初期常出現胃腸道癥狀一旦患者堅持某一劑量治療后出現胃腸道癥狀

通常與藥物本身無關

出現的胃腸道癥狀可能是由于乳酸酸中毒或其他嚴重的疾病造成的【禁忌】

.腎臟疾病或下列情況禁用格華止

心力衰竭（休克）

急性心肌梗塞和敗血癥等引起的腎功能障

礙（血清肌酐水平≥.毫克／分升（男性）.需要藥物治療的充血性心衰和其他嚴重心.嚴重感染和外傷外科大手術.已知對鹽酸二甲雙胍過敏.急性或慢性代謝性酸中毒島素治療

≥.毫克／分升（女性）或肌酐清除異常）

肺疾患

臨床有低血壓和缺氧等

包括有或無昏迷的糖尿病酮癥酸中毒和糖尿病酮癥酸中毒需要用胰.酗酒者

.接受血管內注射碘化造影劑者.維生素 b 葉酸缺乏未糾正者

應暫時停用格華止

【孕婦用藥】

不推薦孕婦使用格華止

哺乳期婦女應慎用格華止

必須使用格華止時

應停止哺乳

【兒童用藥】-歲型糖尿病患者使用格華止的每日最高劑量為 mg不推薦

歲以下兒童使用格華止

【老年用藥】

歲以上老年患者使用二甲雙胍時以上的患者使用格華止

應謹慎

并定期檢查腎功能

通常不用最大劑量

不推薦

歲

除非其肌酐清除率檢查表明其腎功能未降低

【藥物相互作用】

.單劑聯合使用二甲雙胍和格列苯脲未發現二甲雙胍的藥代動力學參數改變.二甲雙胍與呋塞米（速尿）合用auc均下降終末半衰期縮短

二甲雙胍的auc增加但腎清除無變化

地高辛

嗎啡

普魯卡因胺

奎尼丁

奎寧

雷尼替

同時呋塞米的cmax和

腎清除無改變

.經腎小管排泌的陽離子藥物（例如氨氯吡咪丁用

氨苯蝶啶

甲氧芐氨嘧啶和萬古霉素）理論上可能與二甲雙胍競爭腎小管轉運系統

調整格華止及/或相互作用藥物的劑量

發生相互作

因此建議密切監測

.二甲雙胍與西咪替丁合用除半衰期改變

二甲雙胍的血漿和全血auc增加但兩藥單劑合用

未見二甲雙胍清

西咪替丁的藥代動力學未見變化

.如同時服用某些可引起血糖升高的藥物狀腺制劑

雌激素

口服避孕藥

苯妥英

如噻嗪類藥物或其他利尿劑煙堿酸

擬交感神經藥

糖皮質激素酚噻嗪甲

鈣離子通道阻滯劑和異煙肼等時

要密切監測血糖而在這些藥物停用后要密切注意低血糖的發生

.二甲雙胍不與血漿蛋白結合因此與蛋白高度結合的藥物例如水楊酸鹽

后者主要與血清蛋白結合 氨苯磺胺氯霉素丙

磺舒等與磺脲類藥物相比不易發生相互作用.除氯磺丙脲

患者從其他的口服降糖藥轉為用格華止治療時通常不需要轉換期服用氯磺丙脲的患者在換用格華止的最初

周要密切注意量

發生低血糖

因為氯磺丙脲在體內有較長滯留易導致藥物作用過.二甲雙胍有增加華法林的抗凝血傾向

.樹脂類藥物與格華止同服可減少二甲雙胍吸收篇二：鹽酸二甲雙胍片

鹽酸二甲雙胍片

【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸二甲雙胍片

英文名稱：metformin 【成份】

本品主要成分為:鹽酸二甲雙胍，其化學名稱為:1，1-二甲基雙胍鹽酸鹽。

【適應癥】

用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類降血糖藥、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者，以減少胰島素的用量。

【用法用量】

口服，成人開始一次0.25g，一日2~3次，以后根據血糖和尿糖情況調整劑量，一般每日1g~1.5g，最多每日不超過2g。餐前半小時服用，腸溶片能減輕胃腸道反應。

【不良反應】

胃腸道反應，表現為食欲不振、惡心、嘔吐、腹瀉、胃痛、口中金屬味。2 有時有乏力、疲倦、體重減輕、頭暈、皮疹。

乳酸性酸中毒雖然發生率很低，但應予注意。臨床表現為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙，血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒或水楊酸中毒解釋。

可減少腸道吸收維生素b12，使血紅蛋白減少，產生巨紅細胞貧血，也可引起吸收不良。

【禁忌】

下列情況應禁用：1;2型糖尿病伴有酮癥、酸中毒、肝、腎腎功能不全（血清肌酐超過 1.5mg/dl）、肺功能不全、心力衰竭、呼吸功能衰竭、急性心肌梗死、嚴重感染和外傷、重大手術以及臨床有低血壓和缺氧情況禁用。2;酗酒者，過度飲酒者、脫水、痢疾、營養不良者，對本品和雙胍類藥物過敏者禁用。3;糖尿病合并嚴重的慢性并發癥（如糖尿病腎病、糖尿病眼底病變）。4;靜脈腎盂造影或動脈造影前。5;嚴重心、肺病患者。6 【注意事項】

ⅰ型糖尿病不應單獨使用。

用藥期間定期空腹檢查血糖、尿糖、尿酮體，定期測血肌酐、血乳酸濃度。3 既往有乳酸性酸中毒史者慎用。

進行腎臟造影者應于前3天停用本品。

與胰島素合用治療時，防止出現低血糖反應。

【特殊人群用藥】

兒童注意事項： 10-16歲2型糖尿病患者使用本品的每日最高劑量為2000毫克。不推薦10歲以下兒童使用本品。

妊娠與哺乳期注意事項：

不推薦孕婦使用本品。哺乳期婦女應慎用本品，必須使用本品時，應停止哺乳。老人注意事項：

65歲以上老年患者使用本品時應謹慎，并定期檢查腎功能。通常不用最大劑量。不推薦80歲以上的患者使用本品，除非其肌酐清除率檢查表明其腎功能未降低。

【藥物相互作用】

本藥與胰島素合用會加強降血糖作用，應減少胰島素劑量。2 可加強抗凝藥（如華法林等）的抗凝血作用，導致出血傾向。3 本品如與含醇飲料同服可發生腹痛、酸血癥及體溫過低。4 本品與磺酰脲類并用時，可引起低血糖。

西咪替丁可增加本品的生物利用度，減少腎臟清除率，故應減少本品劑量。

【藥理作用】

本品為降血糖藥。本品可降低ⅱ型糖尿病患者空腹及餐后高血糖，hbalc可下降1%～2%，本品降血糖的機制可能是：

增加周圍組織對胰島素的敏感性,增加胰島素介導的葡萄糖利用；

增加非胰島素依賴的組織對葡萄糖的利用，如腦、血細胞、腎髓質、腸道、皮膚等； 3 抑制肝糖原異生作用，降低肝糖輸出； 4 抑制腸壁細胞攝取葡萄糖；

抑制膽固醇的生物合成和貯存，降低血甘油三酯、總膽固醇水平。

與胰島素作用不同，本品

【貯藏】

密閉保存。

【有效期】 24個月。

【批準文號】

國藥準字h50020322 【說明書修訂日期】 2010年10月01日

【生產企業】

企業名稱：重慶科瑞制藥(集團)有限公司

生產地址：重慶市南岸經濟技術開發區大石支路2號篇三：瑞格列奈二甲雙胍片說明書

藥品說明書

此說明書說不包括安全并有效使用prandimet的所有信息。請參閱prandimet完整的處方信息。

prandimet(瑞格列奈鹽酸二甲雙胍片)tablets initial u.s.approval: 2008 警告: 乳酸性酸中毒

········································禁忌癥·············································· 不適用于以下患者: ? 腎損傷.(4, 5.2)? 代謝性酸中毒，包括糖尿病酮癥酸中毒.(4, 5.1)? 同時接受二甲苯氧庚酸和伊曲康唑.(4, 5.7, 7.2, 12.3)請參閱黑框警告完整處方信息 ?由于二甲雙胍蓄積可造成乳酸酸中毒，增加膿毒病、脫水、過量攝入酒精、肝損傷、腎損傷和充血性心力衰竭的危險。

? 癥狀表現為不適。肌痛、呼吸抑制、嗜睡增加和非特異性腹部不適。實驗室檢查出現ph值降低和血中乳酸鹽增加。(5.1)重要限制使用: ? 不要用來治療1型糖尿病或糖尿病酮酸癥。(1)··································用法與用量································· ? prandimet 的用量應根據個人調整劑量(2)?從每日兩次1mg/500mg劑量開始服用，除非患者已經高劑量服用瑞格列奈和二甲雙胍聯合使用。(2)? 不超過10mg鹽酸二甲雙胍/瑞格列奈/2500mg每天或4mg瑞格列奈/1000mg鹽酸二甲雙胍每頓飯。(2)? 分劑量在飯前15分鐘內給予。(2)? 跳過一頓飯的病人應跳過那頓飯對應的prandmet的劑量。(2)······························劑型和強度································· 片劑: ? 1 mg repaglinide/500 mg metformin hcl(3)? 2 mg repaglinide/500 mg metformin hcl(3)··································警告和預防措施·································· ? 鹽酸二甲雙胍禁止適用于腎損傷患者。在使用prandimet之前和以后每年一次腎功能檢查應正常。(4, 5.2)? 在接受放射性碘造影的患者暫時停止使用prandimet(5.3)? 乳酸性酸中毒與肝損害有關。建議肝損害患者不要使用(5.4)? 酒精能增強二甲雙胍對乳酸的代謝。警告患者不要過量飲酒(5.5)? prandimet 不應與nph胰島素結合使用.(5.6)? 吉非貝奇可以大大增加瑞格列奈在體內的暴露時間。不建議prandimet和吉非貝奇何用(4, 5.7, 7.2, 12.3)? 瑞格列奈成分可以導致低血糖。(5.8)? 二甲雙胍可導致維生素b12缺乏癥。應當每年對血液指標進行測量.(5.9)? 如果血糖控制能力或者在減少攝入的流體和食物（如感染、手術）期間惡化，可能需要停止使用prandimet 并暫時使用胰島素。(5.10)? 沒有臨床研究證明prandimet或其他口服抗糖尿病藥物能夠減少大血管病變的風險。(5.15)······································不良反應·············································.? 低血糖和頭痛是最常見的不良反應（≥ 10%），據報道瑞格列奈和鹽酸二甲雙胍聯合使用發生的不良反應事件比患者單獨使用瑞格列奈或鹽酸二甲雙胍的多(6.2)? 鹽酸二甲雙胍治療的最常見的不良反應是胃腸道反應（如腹瀉、惡心和嘔吐），在較高劑量鹽酸二甲雙胍時發生更頻繁。(6.1, 6.2)可疑不良反應報告, 聯系諾和諾德公司

1-888-novo-444 or fda at 1-800-fda-1088 or.········································藥物相互作用·············································

? 陽離子藥物通過腎小管代謝可能會干擾二甲雙胍消除：謹慎使用。(7.1)? 瑞格列奈會部分代謝cyp2c8和cyp3a4.在病人服用抑制劑或cyp2c8和cyp3a4的誘導劑時要謹慎使用。(7.2)患者信息咨詢請參閱17 修訂: 6/2008 1 全處方信息：內容

* 警告-乳酸酸性中毒 1 適應癥和用途 2 劑量和用法 3 劑型和優勢 4 禁忌癥 5 警告和預防措施

5.1乳酸酸中毒 5.2 腎功能評價

5.3 血管內碘對比材料與放射性研究 5.4 肝功能受損 5.5 酒精攝入 5.6 與nph-胰島素聯用 5.7 藥物相互作用 5.8 低血糖癥 5.9 維生素b12 水平5.10 外科治療 5.11 控制血糖失敗

5.12 使用相應的藥物影響腎功能或二甲雙胍的代謝 5.13 缺氧狀態 6.1 最常見的不良反應

6.2 臨床試驗經驗 6.3 上市后的經驗 7 藥物相互作用 7.1陽離子藥物

7.2cyp2c8和cyp3a4抑制劑/誘導劑 8 特殊人群使用 8.1 孕婦

8.3哺乳期母親 8.4 兒童使用 8.5 老年人使用 10 過量使用 11 描述 12 臨床藥理學 12.1 作用機制

12.3 藥物代謝動力學 13 臨床前毒理學

13.1 致癌致突變，生育能力損害 14 臨床研究

14.1 二甲雙胍治療患者血糖控制不足 16 如何儲存和處理 17 病人咨詢信息 17.1 醫生指示 17.2 實驗室檢驗

*部分或一小部分的完整的處方信息省略未列出

癥狀表現為不適。肌痛、呼吸抑制、嗜睡增加和非特異性腹部不適。實驗室檢查出現ph值降低和血中乳酸鹽增加。(5.1)? 若疑有酸中毒，應停用prandimet，并立即住院治療。1 適應癥和用途

prandimet is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycemic control in adults with type 2 diabetes mellitus who are already treated with a meglitinide and metformin hcl or who have inadequate glycemic control on a meglitinide alone or metformin hcl alone.使用的重要限制: prandimet 不應該使用在1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的病人治療中，因為它在這種情況下是無效的.2 劑量和用法

推薦劑量

prandimet的劑量應在病人當前病情、有效性和耐受性的基礎上個體化給藥。prandimet 每天給藥兩到三次，每日最大劑量不超過10mg瑞格列奈/2500mg鹽酸二甲雙胍.每頓飯不多于4mg瑞格列奈/1000mg鹽酸二甲雙胍。prandimet 的治療和維持應根據個體差異進行聯合治療，并且聽從醫務人員的處理.應執行動態血糖監測，以確定prandimet的治療反應.prandimet 通常應采取餐前15分鐘內給藥，但時間可以最早提前改變至這頓飯前30分鐘.跳過一頓飯的病人應相應的跳過那頓飯對應的prandimet的劑量.2 用鹽酸二甲雙胍單獨治療的病人病情未能充分控制

如果用瑞格列奈和鹽酸二甲雙胍聯合使用可以作為那些單獨使用鹽酸二甲雙胍不能控制2型糖尿病患者的治療方案, 推薦prandimet 劑量是飯時每天兩次1mg瑞格列奈/500mg鹽酸二甲雙胍，劑量逐漸增加（基于血糖反應）以減少瑞格列奈與低血糖的風險。

第五篇：地奧司明片說明書

地奧司明片說明書

【藥品名稱】

通用名稱：地奧司明片

英文名稱：Diosmin Tablets 漢語拼音：Diaosiming Pian

【成份】本品主要成份為地奧司明，其化學名稱為：7-[[-6-O-(6-脫氧-α-L-吡喃甘露糖基)-β-D-吡喃(型)葡萄糖基]氧]-5-羥基-2-(3-羥基-4-甲基苯基)-4H-1-苯并吡喃-4-酮。

分子式：C28H32O15 分子量：608.54

【性狀】本品為薄膜衣片,除去包衣后顯黃色至淡黃色。

【適應癥】-治療靜脈、淋巴功能不全相關的各種癥狀(如靜脈性水腫、軟組織腫脹、四肢沉重、麻木、疼痛、晨起酸脹不適感、血栓性靜脈炎及深靜脈血栓形成綜合癥等)；

-治療急性痔發作的各種癥狀(如痔靜脈曲張引起的肛門潮濕、瘙癢、便血、疼痛等內外痔的急性發作癥狀)。【規格】每片含地奧司明0.45g

【用法用量】服藥劑量：常用劑量為每日2片；當用于治療急性痔發作時，前四天每日6片，以后三天，每日4片。

服用方法：將每日劑量平均分為兩次于午餐和晚餐時服用。

【不良反應】有少數輕微胃腸反應和植物神經紊亂的報告，但未致必須中斷治療。

【禁忌】對本品中任何成份過敏者禁用。

【注意事項】急性痔發作：用本藥治療不能替代處理其它肛門疾病所需的特殊治療。本治療方法必須是短期的。如果癥狀不能迅速消除，應進行肛腸病學檢查并對本治療方案進行重新審查。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期婦女用藥：動物實驗并未顯示有任何致畸作用。進一步而言，到目前為止，對人類尚無有害作用的報告。

分娩：尚缺乏詳細的研究資料。

哺乳期婦女用藥：雖然尚無有關藥物隨母乳分泌的資料，但治療期間不推薦母乳喂養。【兒童用藥】尚缺乏詳細的研究資料。【老年用藥】遵醫囑

【藥物相互作用】目前為止，未發現與其它藥物有相互作用。

【藥物過量】臨床研究證明，連續28天服用本品每日6片或每日只服一次（4片）未見任何副作用產生，在推薦劑量的基礎上適當過量服用本品（每日6片以內）無大的危害

【臨床試驗】雙盲安慰劑對照試驗證實了本產品在靜脈學方面的活性作用，對治療慢性下肢 靜脈功能不全（功能性和器質性者）的治療作用。

【藥理毒理】

1、藥理作用：

本品為增強靜脈張力性藥物和血管保護劑。(1)藥理學

藥物以下列方式對靜脈血管系統發揮其活性作用： ——降低靜脈擴張性和靜脈血淤滯。

——在微循環系統，使毛細血管壁滲透能力正常化并增強其抵抗性。(2)臨床藥理學

在人體，采用雙盲對照研究方法，驗證和定量顯示藥物對靜脈血流動力學的作用，結果表明其具有下述藥理學特征。——劑量－效應關系

采用測量靜脈體積描記法的參數包括：容量、擴張性和排空速率，已經確定其具有統計學意義的劑量－效應之量效關系。服用2片可得到最佳量效比值。——靜脈張力性作用

地奧司明能增強靜脈張力：采用水銀張力計測定靜脈閉塞體積描記法，參數的變化顯示了其排空速率降低。——微循環作用

在患毛細血管脆性癥的病人，進行雙盲對照研究，用血管張力測量法測量其脆性變化，結果表明：地奧司明改善毛細血管脆性的作用和安慰劑之間的差異有統計學意義。

2、毒理作用：

(1)急性毒性：大鼠和小鼠灌胃的最大耐受量是大于3000mg/kg。

(2)長期毒性：

對小鼠、大鼠和倉鼠，分別以相當180倍和35倍治療量重復給藥13周和26周，均未見任何毒性和致死作用。

大鼠經口給予相當12、24、48倍每日治療量，動物仍顯示出很好的耐受性。

大鼠經口給藥60、180、200mg/kg/d，連續給藥13周或26周，無動物死亡，體重、食量無改變，一般狀況無異常，對血液和尿液實驗室參數無影響。

(3)致突變：

通過微生物基因突變試驗(Ames)、體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗(培養人淋巴細胞中期分裂相的觀察)、體外真核生物系基因突變試驗細胞(采用釀酒酵母D4觀察中國倉鼠V79細胞HPRT位點，Ade2和TRP5位點的突變)、體內clastogelic損傷試驗(OFI小鼠骨髓微核的出現率)、DNA修復試驗(Hela細胞DNA的程序外合成)，均未見本品的致突變活性。

(4)生殖毒性：

大鼠經口給予相當37倍每日治療量，對動物的生殖能力，繁殖能力，胚胎毒性，圍產期，子代的發育均無影響。

自動射線照相術證實，大鼠口服本品后96小時，藥物可完全消除，靶器官無蓄積。Wistar大鼠單次給予本品10mg/kg，進入胎盤的量很小，每個胎兒內的藥物僅為給藥量的0.003%。藥物在孕鼠體內基本上分布在腸內，腎次之。母體的藥物含量很少，致使新生鼠的藥物含量也很少，僅為給藥量的1%。

(5)致癌性：尚未見研究報道。

(6)遺傳毒性：尚未見研究報道。

【藥代動力學】

在人體試驗中，口服以14C標記的含有地奧司明制劑后，主要通過糞便排泄，平均有14％ 隨尿排泄；半衰期是11小時；藥物代謝廣泛，在尿中存在的各種酚酸證實了這一點。

【貯藏】密封保存。

【包裝】本品采用鋁塑包裝，每盒裝24片。

【有效期】24個月

【生產企業】

南京正大天晴制藥有限公司