第一篇：【桑葛石風(fēng)險簡報系列】阿爾茨海默癥藥物市場風(fēng)險分析簡報

阿爾茨海默 癥藥物市場風(fēng)險分析簡報

【前言】阿爾茨海默癥（AD）俗稱老年癡呆癥，是一種起病隱匿的進行性發(fā)展的神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，臨床上以記憶障礙、失語、失用、失認(rèn)、視空間技能損害、執(zhí)行功能障礙以及人格和行為改變等全面性癡呆表現(xiàn)為特征。藥物是目前的主要治療方式，有對癥治療的控制伴發(fā)的精神病理癥狀得藥物（抗焦慮、抗精神病藥物）和益智藥或改善認(rèn)知功能的藥物（作用于神經(jīng)遞質(zhì)或腦代謝賦活的藥物）。

世界衛(wèi)生組織（WHO）2017 年曾指出，全世界大約有 5000 萬 AD 患者，其中近60%生活在低收入和中等收入國家，預(yù)計到 2030 年全球患者總數(shù)將達 8200萬，到 2050 年將達 1.52 億。中國是世界上老年人口最多的國家，據(jù)國家統(tǒng)計局最新數(shù)據(jù)，截至 2018 年末，中國 60 周歲及以上人口 24949 萬人，占總?cè)丝诘?7.9%。據(jù)估算中國 AD 患者約有 1000 多萬，也是全球最多，預(yù)計到 2040 年，AD 患者人數(shù)將超過 2200 萬人，市場潛力巨大。

神經(jīng)和精神類疾病是目前全球除腫瘤領(lǐng)域外最熱門的臨床研究領(lǐng)域，中國本土藥企如上海綠谷制藥、綠葉制藥、東陽光藥等紛紛布局 AD 的新藥研發(fā)，根據(jù)國家藥品家督管理局?jǐn)?shù)據(jù)，截至目前全國共有 AD 藥物相關(guān)臨床試驗 77 項。甘露特鈉于 2019 年 11 月 2 日在中國獲批上市，適應(yīng)癥用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能。

目前治療 AD 的藥物并不多（圖表 1），一項基于 2017 年上海醫(yī)院處方數(shù)據(jù)的研究顯示，治療 AD 藥品多為化學(xué)藥品，其金額占比高達 94.8%，其次為中成藥，金額占比約為 4.7%，生物制品藥品金額占比僅為 0.5%。其中美金剛占比最大為 42.88%，第二的為多奈哌齊占比約為 25.76%，第三的為奧拉西坦占比約14.31%，第四的為卡巴拉汀占比約 5.11%。

圖表 1.要 目前上市獲批的主要 AD 藥物

藥品名稱

藥物類型

適應(yīng)癥

上市時間

生產(chǎn)企業(yè)

他克林(退市)膽堿酯酶抑制劑 輕中度 AD 1993.09（FDA）

First Horizon 多奈哌齊 膽堿酯酶抑制劑 所有階段 AD 1996.11（FDA）

日本衛(wèi)材 卡巴拉汀 膽堿酯酶抑制劑 所有階段 AD 1998.05（FDA）

瑞士諾華 加蘭他敏 膽堿酯酶抑制劑 輕中度 AD 2001.02（FDA）

美國強生 美金剛 興奮性氨基酸受體抗拮劑 中重度 AD 2003.01（FDA）

丹麥靈北 美金剛+多奈哌齊 興奮性氨基酸受體抗拮劑+膽堿酯酶抑制劑 中重度 AD 2014.12（FDA）

Actavis/Adamas 甘露特鈉 低分子酸性寡糖化合物 輕中度 AD 2019.11（NMPA）

上海綠谷 資料來源：公開資料

SGRCR 整理

1.新藥研發(fā)困難

目前美國 FDA 僅批準(zhǔn)了 5 款治療 AD 藥物上市，近年來沒有新藥獲批，從全球來看，AD 新藥研發(fā)形勢依然嚴(yán)峻，PhRMA（美國藥物研究與制造商協(xié)會）報告指出，1998 年至 2017 年，全球有 146 個 AD 藥物在臨床中失敗，臨床失敗率高達 97.3%。

2.藥物設(shè)計的改變

目前癌癥藥物已經(jīng)開始走向多靶點設(shè)計和基因療法，可以更加有效控制疾病。而以往 AD 的單靶點設(shè)計的失敗也是原因之一，并且由于 AD 的發(fā)病機制復(fù)雜，多靶點設(shè)計和基因療法或可能成為未來藥物的主流。

3.仿制藥市場競爭激烈

原研藥一旦過了專利期，必然面對的是多家產(chǎn)品的競爭，例如多奈哌齊入局企業(yè)較多，已經(jīng)上市獲批的企業(yè)包括華海藥業(yè)、豪森藥業(yè)、方舟制藥、圣濟棠制藥、力生制藥、植恩藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、海欣制藥、海正藥業(yè)、新達制藥、羅欣藥業(yè)、金日藥業(yè)、輔仁藥業(yè)、方明藥業(yè)和升和藥業(yè)，對企業(yè)營銷的能力也是很大的挑戰(zhàn)。