第一篇：鹽酸洛美沙星滴耳液的制備工藝研究分析論文

材料與處方

材料與設(shè)備鹽酸洛美沙星、甘油、乙醇、依地酸二鈉、配液罐(吉林華通制藥設(shè)備有限公司，型號(hào):PG 2001.1);液體灌裝機(jī)(上海拓達(dá)機(jī)電設(shè)備有限公司，型號(hào):HHGNX-2);貼標(biāo)機(jī)(上海拓達(dá)機(jī)電設(shè)備有限公司，型號(hào):HH LT);標(biāo)示掃L(溫州華僑包裝機(jī)械有限公司，型號(hào):M F-380F)。

1.2處方和處方依據(jù)

1.2.1處方鹽酸洛美沙星15.0 g;甘油1260 g;乙醇1230 g;依地酸二鈉5g;純化水適量(定量至5000 mD，制成1000支((5 m 1/支)。

1.2.2批量10000支或20000支。

1.2.3原料用量折算方法

折干折純投料量旬=批量(瓶)X原料處方量(g/瓶)(1一干燥失重)X干燥品含量

1.2.4處方依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)W S1一水一034)一20027.。

2操作過(guò)程

2.1生產(chǎn)前檢查各生產(chǎn)工序檢查作業(yè)場(chǎng)所是否有清場(chǎng)合格證并在有效期內(nèi)，檢查設(shè)備容器具是否有“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志，計(jì)量器具是否有“校檢合格證”并在有效期內(nèi)，檢查設(shè)備狀態(tài)是否有“完好”及“待運(yùn)行”狀態(tài)標(biāo)志等。

2.2稱(chēng)量按批生產(chǎn)指令對(duì)物料名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等進(jìn)行雙人復(fù)核，確認(rèn)無(wú)誤后按批處方量準(zhǔn)確稱(chēng)量，經(jīng)操作人及工藝員、質(zhì)檢員復(fù)核無(wú)誤后轉(zhuǎn)至配制工序。

2.3配制①取少量純化水加熱至40-45 0C，保溫，加入鹽酸洛美沙星，超聲5m，加入純化水并攪拌使其全部溶解;②將處方量的依地酸二鈉加入到鹽酸洛美沙星溶液中，攪拌使之溶解，備用;③將處方量的甘油和乙醇加入配液罐中，攪拌使混合均勻，加入上述備用溶液，再加入純化水至定容量，攪拌30min;④過(guò)濾;取樣檢驗(yàn)。

2.4灌封①調(diào)整裝量，標(biāo)示裝量為每瓶5m1，平均裝量小低于標(biāo)示裝量，每瓶裝量限度小得低于標(biāo)示裝量的93%;②每小時(shí)抽查1次裝量，如有異常可隨時(shí)增加抽查裝量次數(shù);③抽查擰蓋的嚴(yán)密性。剔除小合格品，將合格品與小合格品分別做好標(biāo)記，并將合格品轉(zhuǎn)入中轉(zhuǎn)站，小合格品單獨(dú)存放，及時(shí)銷(xiāo)毀。

2.5待包品檢驗(yàn)質(zhì)檢員取樣送檢，檢驗(yàn)項(xiàng)目為全項(xiàng)檢驗(yàn)。

2.6包裝①包裝規(guī)格:5m1X1瓶X10盒X 40中包;②確認(rèn)使用的包裝材料與該產(chǎn)品批包裝指令相符;③在藥品瓶上貼標(biāo)簽，距瓶底邊基線2 mm處端正粘貼，小得有皺褶，標(biāo)簽上要求打印批號(hào)及有效期至。之后連同1張折好的說(shuō)明書(shū)裝入小盒。小盒按照規(guī)定打印批號(hào)，批號(hào)應(yīng)清晰準(zhǔn)確。每10小盒套上收縮膜。收縮膜要平整光潔;④大箱按批包裝指令卡印批號(hào)，批號(hào)應(yīng)清晰準(zhǔn)確日，5〕。將熱膜收縮好的中包整齊擺放在大箱中，每箱40中包，并裝有裝箱單，用膠帶封箱，打包呈井字形。

2.7清場(chǎng)以上各工序在生產(chǎn)結(jié)束后按《清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程》}M P-PM-0039-00)的要求進(jìn)行清場(chǎng)，并填寫(xiě)相應(yīng)記錄。

3小結(jié)

鹽酸洛美沙星為哇諾酮類(lèi)第3代廣譜抗菌藥，對(duì)大多數(shù)細(xì)菌有優(yōu)良的殺菌作用，其在治療敏感細(xì)菌所致的中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎感染癥時(shí)療效特別顯著 , 殺菌力強(qiáng)。在該滴耳液中加入乙醇 , 可以增加藥物溶解度及滲透作用 , 幫助藥物作用于炎癥部位 , 有一定的刺激性。甘油可緩和乙醇對(duì)黏膜的刺激性 , 并可延長(zhǎng)藥物在局部的滯留時(shí)間。該滴耳液黏度適宜 , 作用迅速而持久 , 并呈弱酸性 , 具有良好的穩(wěn)定性和安全性 , 符合滴耳液的全部質(zhì)量要求。

參 考 文 獻(xiàn)

[1]高洪燕 , 張?jiān)?鹽酸洛美沙星滴耳液制劑的研制.中國(guó)醫(yī)藥科學(xué) , 2011(14):52-53.[2] 盛高峰.鹽酸洛美沙星滴耳液的制備及臨床應(yīng)用.濟(jì)寧醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào) , 2010(5):10-12.[3] 王劍林.鹽酸洛美沙星滴眼液的制備.醫(yī)藥導(dǎo)報(bào) , 2003(3):105-107.[4]康雁 , 陳曉云.復(fù)方鹽酸洛美沙星噴(滴)液制劑研究.中國(guó)基層醫(yī)藥 ,2004(4):7-11.[5]刁敏 , 張國(guó)祥 , 鄭建華.洛美沙星外用制劑研究與臨床應(yīng)用.醫(yī)藥導(dǎo)報(bào) ,2003(S1):253-254.